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    NORMA COVENIN VENEZOLANA 2860-92 (ISO 4074/1-90) SS PRESERVATIVOS MASCULINOS DE CAUCHO. PARTE 1: REQUERIMIENTOS PRESERVATIVOS MASCULINOS EN ENVOLTORIOS COLECTIVOS. oY) ay PROLOGD La I80 (1a Organizacion Internacional de Normalizacign) es una federacién aundial de organisnos nacionales de norealizacién (Organisaos aiesbros de 180). Los trabajos para 1a preparacidn de las Normas Internacionales se llevan a cabo noraalnente a través de los conités tecnicos de la 190, Cade organiseo sienbro interesado en una nateria pare le cual se ha establecide un conite tecnico. tiene el derecho de ser representado en dicho conité. Las organizaciones internacionales, gubernanentales y no-gubernamentales, en unién con la 15D, tanbign particigan en los trabajos. La 180 colabora estrechanente con 1a Comisién Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las dreas del campo de la normalizacién electrotécnica. Los Proyectos de Norsas Internacionales adoptados por los comités técnicos son distribufdos a los organisnos miembros para su votacién. La publicacién coma Norma Internacional requiere 1a aprobacién de al menos 75% de todos los organisnos nienbros votantes. ta Norma Internacional 180 4047-1 tue oreparada por el Coaité Técnico ISD/TC 157, “Contraceptivos secénicos*, La_norma 180 4074 consiste de las siguientes partes, bajo el titulo general “Preservatives aasculinos de caucho ~ Parte ft Requerinientos ~ Preservativos nusculinos en envoltorios colactivos. - Parte 2: de rainacidn ge 1a Longitud. ~ Parte 3: Deterainacisn de 1a anchura. - Parte 4: Deterninacidn de 1a estabilidad dei color. - Parte 5: Ensayos para la detecei bn de aquseros y zonas porosas. > Parte 6: Determinacién del voluaen y de la presign de reventasiento. ~ Parte 7: Determinacién de 1a resistencia al deterioro durante el almacena~ miento, ~ Parte 8: Detereinacién de 1a masa. ~ Parte 9: Determinacién de las propiedades de traccién, - Parte 10: Enbalaje y etiquetado ~ Preservativos masculinos en envoltorios colectivos. ~ Parte 11: Requeriaientos - Preservatives masculinos en envoltorios indivi- duales. Parte 12: Almacenamiento. Los anexos A, By ©, Dy E de esta parte de la norea 180 4047 son solanente para informacién. Sin enbargo se puede hacer referencia a los anexos Ay B debido & la carencia de otras estipulaciones. EEMPLO 4 i. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION Esta parte de ta norna 180 4074 especifica los requeriaientos para los Preservativos masculinos hechos de caucho ldtex natural compuesto, en envoltorios colectivos, disesados para ser usados sobre el pene erecto durante la relacién sexual para evitar que el semen penetre en la vagina y como ayuda en la prevencidn de enfernedades transnitidas sexualmente. No es aplicable para los preservativos masculinos sin envoltorios o en envoltorios individuales. Los requerimientos para 10s preservativos masculinos en envoltorios individuales serdn expuestos en la norms 180 4074-11, NoTAS A.- La eficacia de lubricantes espermicidas y otros lubricantes actives o Materiales de cubierta no forma parte del dmbito de la norma 180 4074, €1 preservative fasculino y cualquier lubricante, material de cubierta o polvo aplicado a ste no deben contener ni liberar substancias en cantidades que sean toricas, sensibilizantes, irritantes Jocalaente o de alguna otra manera dasinas bajo condiciones normales de uso. Una autoridad de certificacién © inspeccion o un conprador puede solicitar del fabricante un certificade de coaposicidn y/o de otras propiedades, 2.- bos preservativos masculinos son articulos de produccitn masiva. Inevitablemente, habra alguna variacién entre los preservativos individuales y una pequexa proporcidn de los preservativos en cada corrida de produccién puede tener Gefectos. En el anexo & se presenta inforsacidn en relacién @ la verificacidn de le caligad de los preservatives y aétodos de auestree que pueden ser usados en casos de disputa y para evaluar 1a conforsidad con la norna de un lote de preservativos o par las razones mencionadas en el punto A.l.2 del aneco A; lo cual no constituye una parte norsativa de ests parte de la norea ISD 4074. S.- En el anexo B se presents una guia para la determinacién de las propiedades de los preservatives que hayan sido aleacenados después de su copra lo cual no constituye una parte normativa de esta parte de la norma 150 4074, 4.- Enel anexo se presentan reconendaciones para el almacenamiento de preservativos en envoltorios; lo cual no constituye una parte noreativa de esta parte de 1a norea 180 4074, 2 REFERENCIAS Las siguientes noraas contienen provisiones las cuales, por su referencia en este texto, constituyen provisiones de esta parte de 1a noraa 180 4074, En el eomento de su publicacion, las ediciones indicadas se encontraban vigentes. Todas las noreas estin sujetas a revisian y se recomiends a las partes invalucradas en los acuerdos basados en esta parte de la norna 160 4074 a considerar 1a posibilidad de aplicar las ediciones nis recientes de las noraas indicadas continuacion. Los miembros de la IEC y de lu ISO guardan registros de las Noraas Internacionales vigentes en el presente, 180 4074~ 1a Longitud. 1980, Preservatives easculinos de caucho ~ Parte 2: Deterninacin de 180 4074-3: 1980, Preservatives masculinos de caucho - Parte 3: Determinacién de la anchura. 180 4074-4: 1980, Preservatives aasculinos de caucho - Parte 4: Determinacién de la estabilidad del calor. 180 4074-5: 1984, Preservatives easculinos de caucho - Parte St Ensayos para la deteccidn de agujeros y zonas porosas. 180 4074-6: 1984, Preservativos aasculinos de caucho - Parte 6: 0 Gel volumen y de la presidn de reventaniento. erainacién 180 4074-7: 1986, Preservativos masculinos de caucho ~ Parte 7: Deterninacién de la resistencia ai deterioro durante el almacenasiento, 180 4074-9: 1980, Preservativos masculinos de caucho - Parte 9: Deterninacién de las propiedades de traccidn. 180 4074-10: 1990, Preservativos masculinos de caucho - Parte 10: Enbalaie y eti- quetado ~ Preservatives masculinas en envoltories colectivos. 3.- DEFINICIONES Para los proptsitos de esta parte de la norma [80 4074, son aplicables las siguientes definiciones, 3.4 LOTE: Nunero de preservatives del misao dise#o, color, forma, taaaio y formulacién de latex; fabricados esencialaente en el miseo momento, usando el aisno proceso, lotes comunes de saterias prieas, equipo y personal comin, NOTA 5 Esta norma no especifica ei tapaio de un lote; pera existe la posibilidad gue un comprador lo haga como parte del contrato de compra. Se hace hincapié sobre Jas dificultades que pueden estar asociadas con el control de distribucidn de lotes muy grandes. Los lotes normaimente oscilan en tanako de 50.000 a 560.000 preservatives, siendo el tanafio ds usual en la practice presente y pasada de aproximadanente 150,000, 3.2 PORCENTAJE NO-CONFORMANTE: Porcentase de preservatives de un lote que falla en uno 9 mds respectos para satistacer los requerinientos de esta parte de la norma {50 4078. 4 DISERD El extrema abierto del preservative debe terainar en un anillo integral. NOTA 6 Los preservativos pueden ser disekados de acuerdo a la siguiente lista, la cual no pretende ser exhaustiva: lises, texturizados, de lades paralelos, | de lados no-paralelos, con punta normal, can punta de depbsita, secos, lubricados, transparentes, translicides, epacos o con color, ajustados a la forma. 5 DIMENSTONES Cuando los preservativos son probades con los aétodos expuestos en la norea 180- 4074-2 © 180 4074-3 respectivanente, 1a longitud no debe ser menor de 140 an, y la anchura debe ser igual a la anchura nominal declarada por el fabricante’ (ver 180 4074-10) dentro de una tolerancia de + 2m. La anchura nppinal se debe encontrar entre 44 sm y Sé me. £1 porcentase no-conforaante para cada parsaetro no debe ser nayor de 4x. 4 VOLUME ¥ PRESTON DE REVENTaMTENTO 4.1 Praservativos no-tratados Cuando los preservativos son probados coo se describe en 1a noraa 180 4074-8, 1a Presién de reventaniento no debe ser senor de 0,9 KPa y el volueen de reventamiento no debe ser renor de (0,00535 x w ) dn (redondeado al 0,5 da ads Eercano}, donde w es Ia anchure nominal del preservative en ailimetros. EL porcentaje no-confornante no debe ser mayor de 1,52. NoTAS 7 La derivacion de la férmula se expone en el anexo D, lo cual no constituye una parte nornativa de esta parte de la norma 1S0 4074. 8 Ver tabla 1. Volusen de reventamiento en funcién de las anchuras noninales comunes. TABLA 1 ~ VOLUMEN DE REVENTANIENTO Anchura nominal, « Volumen de reventaniento na siniao én a7 12,5 49 35,5 50 14,0 52 15,0 33 15,5 54 16,0 6.2. Preservativos tratados al horno Cuanéo los preservativos son tratados al horno y prabados comp se describe en la nerma [$0 4074-7, e1 volumen y la presidn de reventaniento deben ser cono se wspecifica en ba. E2 porcentaje no-conforsante no debe ser mayor de 1,52. 7 PROPIEDADES DE TRACCION 7.1 Preservatives no-tratados Cuando los preservativos son probados como se describe en la norma ISO 4074-9, 105 valores de las propiedades de traccidn no deben ser senores qué los valores dados en la tabla 2, excepto para los preservativas completamente texturizados para los cuales no se especifican requerinientos de resistencia a la traccién. El porcentaje no-conformante no debe ser mayor de 2,5%. TABLA 2 - PROPIEDADES DE TRACCION PROPIEDAD PRESERVATIVOS COMPLETAMENTE OTROS PRESERVATIVOS TEXTURIZADOS Fuerza en la rotura 30N 30N Resistencia a la No hay requeriaiento 17 mPa traceién Elongacién en 1a 50x e500 rotura 7.2 Preservatives tratados al horno Cuando los preservativos son tratados al horno y probados coso se describe en 1a norma 10 4074-7, las propiedades de traccién deben ser conc se especifica en 7.1, El porcentaje no-conformante no debe ser mayor de 1,5%. B.- AUSENCIA DE AGUJERDS Y 2ONRS POROSAS Cuando los preservativos son probados como se describe en la norma ISD 4074-5, no eben haber fugas por las paredes de éstos y el porcentaje no-confornante no debe ser mayor de 0,47 ~ ESTABILIDAD DEL cOLOR Cuando los preservativos son probados coeo se describe en 1a norma @stos no deben manchar el papi ser nayor de 1,0t. 150 8074-4, absorbente y el porcentaje no-canforaante no debe 10.- EMBALAJE Y ETIQUETADO El preservativo debe ser enbalado y etiquetado como se espetifica en la norma 180 4074-10. Cuando los envoltorios son exaninades visualaente, el parcentaje no-contormante no debe ser sayor de 1,02, ANEXD & (Informative) Preservatives nasculinos de caucho - Evaluacidn de la conformidad con la Norns ~ Hétodos de nuestreo y niveles de conformidad. A.1 VERIFICACION DE LA CALIDAD Ault Cuando se requiere una verificacién continue de 1a calidad de los Preservativos, se recopienda que, en lugar de concentrarse Gnicamente en la evaluacién del praducto final, 1a parte interesada también preste atencign al sistena de calidad del fabricante. A este respecto, ndtese que 1a norma 1S0 9002 (ver anexo £) cubre 1a provisidn de un sistesa integrado de calidad. A.1.2° Si una de las partes desea establecer, por inspeccién y prueba de muestras del producto final, si un lote de preservativos fabricados de acuerdo a esta parte de la norea 150 $074 satisface sus requerinientos, se pueden aplicar los abtodos de muestreo expuestos en las cldusulas A.2 a 6.9. Por ejemplo: 8) para pruebas de tipo del productos b) para pruebas de produccisn continua y control de calidad por parte del fabricantey ©} para propésitos contractuales por parte del conprador: 4) por una sutoridad nacional de inspecci tn. Se reconoce que un fabricante puede trazar y aplicar nedidas de contro) de calidad Propias para su planta y nétode de produccidn y que estas medidas variardn entre fabricantes., Sin embargo, son necesarios procedimientos claros para validar las declaraciones de conformidad con esta parte de 1a noraa 150 4074 y, para este Propésito, se usan cono referencia los aétodos de nuestreo y' niveles de conformidad expuestos en la cléusula A.2, NoTAS 7 Si, en circunstancias particulares, se requieren diferentes niveles de conformidad se debe hacer referencia 2 1a norea 150 2859-1, 10 Los sétodos de avestra y los niveles de conforaidad se presentan en el anexo B cono guia para la determinacibn de las propiedades de los preservativos para otros propbsitos ademis de las verificaciones de las declaraciones de conforaidad con esta parte de 1a norea 180 4074, por ejenplo: inspeccién por parte de un comprador al mayoreo ce existencias de preservativos alnacenadas antes de su venta al detal © 1a investigacién de preservativos conprados en el nercado. A.2 MUESTREO El suestréo y el estableciaiento del abtodo de ausstreo debe ser llevado a cabo coeo se describe en la noraa 180 2859-1, Las definiciones dadas en 1a norma 180 2859-1 se aplican conjuntanente con las de la cldusula 3 de esta parte de 1a norna 180 4074, NOTA: 11 Es necesario conocer el tasako del lote para calcular, de la norma 180 2859-1, el numero de nuestras a ser probadas, £1 tanake del lote variard entre fabricantes y es considerado como parte del proceso y controles de calidad usados por el fabricante. 4.3 UNIDAD DEL PRODUCTO La _unidad del producto debe ser como se expone en las cliusulas A429 (ives preservativos enbalados individualnente excepts para 1a inapeccién del enbalaje, fn cuyo caso le unidad del producto debe ser el envoltorio colectivo completo). El tanako del lote debe ser el nuero de preservativos embalados individualmente, con excepcion de 1a clausula A.9 donde debe ser el numero de envoltorios colectivos. ALS DIMENSTONES

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