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  • Examen Microbiologico Usp 42

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    EXAMEN MICROBIOLOGICO USP 42

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    ome TT LL 16462 (55) IndicadoresBil6gicos—Prucbas de Resistencia / Pruebas Mirobioigics usp 42 Tiempo de Supervivenciay Tiempo de Muerte “Tomar dos grupos de incadores bills, cada uno integra pot 10 mess depres, ens eases indies ‘oignales, Colca ls muestas de ada grupo en prtamueras adsciados que permian expan cada mueita as cond Ciones de esteiizacin en una ubiacén espectica en cima del ER. Expone [as estas dant el emp de supervvenda reqerd, ingress ala cimarayretiar los portamuestas con ls 10 muestras de push Repeti el procedmiento anterior inmediatamenie,oprealentr si tanscun un empo sustancal & fin desmeter ef segundo portamuesras con 10 muetras de pruca a condiciones sme a as primers pero durante el tiempo de muerte equerido,Recupert las indcadresbisésicossegin se indies anterorment. Tempo de Supervenciay Tempo de Mure deben Sr proves pore fabicantedelindade oligo y verficados pore usar ral. REFERENCIAS 1 American National Standard isttute (ANS) Assocation forthe Advancement of Medi nstrumentation (MAMI ner ‘naonal Organization fr Standardization (SO) 18472200, Steriization of healthcare products biological and che Calindcators—test equipment. Ite. Atington, VA: AAML ‘ANSYAAMINSO 111381:2006, Sterilzation of heh care producs—bilogia indcators—part T: general requirements, 2nd ed, Anglian, VA AMI ANSYAAMIISO 11138-22006, Striization of hea care products biological inicators—part 2: bili indicators for ethylene onde sterizatonproceses. 3 e.Aington, VA AAML ANSIAAMIASO 11138-3:206, Steriizaton of heh cae roduc biological incatorpart 3: biological indicators for mist heat sterizaton processes. Ite, Aington, VA: AAM ANSIAAMIISO 11138-4200, Striization of hea cae products bilo inicators—par 4: bilo indicators for dey heat terization processes. 5d. AEngton, VA: AML 6 flag Slabs fran intductory couse inthe microbialogy and engineering of triton process 4th ed St.Paul MN: Environmental telztion Services, 1980 7. fg Smith GM. Te ue of bilgi inceatr for monitoring wet est eriizaon process. En: Gaughan EL, Ke- ‘eld es. Strilatin of medical products. New Brunswick, NF Jobson and jason, 1977:193-230 8 Hckomb RG, Pflug. The SpeannanKarber method of anazng quantal assay microbial destruction dats, En fg I, 4 ed. Microbciogy and engineering stritzation processes St Pau MN: Ervironmertal Steriizaton Serces, 1979 (61) EXAMEN MICROBIOLOGICO DE PRODUCTOS NO ESTERILES: PRUEBAS DE RECUENTO MICROBIANO. INTRODUCCION Las pruebas que se descrben en ete captlo permit elrecuento cuanto de bacerias mess yhongos que pue- den desarllaeen condiciones serGbics. (3s prusbas han sid dsaadaspicislente para determina una sustanciao preparacién cumple con una especiic «idm etablecida de cad microbe, Sse emplean con tales propstos, Segui as istrvciones que Sinan a cont ruscn inhayend el nimero de moestras a om, intepetr os esdtads sein se indica mls abso Los métedos no son apiables a productos que cntengan miroorganismos viable como ingredients actos. Purden uizareprocedmiente microbiolégicasatematvs, inclidos le métodos automalizas, sempre ques aya emostado sy equnalencia con el métodoFarmacopeico PROCEDIMIENTOS GENERALES eazar a determinacin en condiciones seid pra evra contaminacién micobana exrinseca del produto a exa- rina. Lat precaucone tomar par eta contaminacén deben etles que no alecten a ringin micoarganismo que dba detecar en a pcb Siel producto a examina posee actividad annicrbiana, éta debe eliminarse o neutralise nla medida deo posible Si se uaninacvadores pra este, se debe demos su elicaia ya ausencia de oxida par ls microrgpnsos. ‘Sie empleansstancastensactia en Ia prepaacn de a muet,se debe demostar la utencia de oscad para los rnicrorgansmes yu compat con culquerinacivadoruado, T LE usp 42 Pruebas Micobioligicas | (61) kamen Microbioligico 6463 METODOS DE RECUENTO: sar, sein se nde, el método de Fin pov Membronao uno de os Métados de Recuento en Mca E Mado dl Nime- 0 Mis Probable (NMP) es generaente el método derecuento microbino menos exo; sn embargo, para algunos gupos de products cn biocarga muy baa, puede renitar el método mis apropiado ‘Ua decién de un mdtado e bas en ators tales come la natralera de producto ye ite de microorganismosrequer- 4o. El método scecconado debe peril nls de un tama de muesta suerte para jugar el cumliienta con la especicacén. Se debe eablecera apt del métod seleccionad. PRUEBA DE PROMOCION DEL CRECIMIENTO, APTITUD DEL METODO DE RECUENTO Y CONTROLES NEGATIVOS Consideraciones Generales Se debe esablcer api dela pruca para detectarmiroorganimosen presencia dl producto a examina Se debe confirma a apstud si setveduce un cambio en a elzacién dela prueba oen el producto que pura afectar os resultados del ans Preparacién de Cepas de Prueba Luar suspeniones estas estandarizads de cepas de praca o prepara ein se indica mis abajo. as nis de mant- ‘mien de cults de te de simbra (sstemas de ote de sembra) susan para que ls mcroorganismos ables empleados para inoclacién corespondan ano mis de cinco passes desde el ote de samba maeso rg. Culthar, por seprad, ‘ada cepa bacteriana y ingjea de prusbasegin se indica en a Tabla I. “ala 1. Popa y Vode Micoorganimos de Prob ‘lied dl Mato de Rcanto eo romecin del reciente resend del Produc j ‘Recrets You ecoenta Total ecantoYotalde | deongos il | Recueno Total de | ‘de Hongos Fe 4 reparactn de ce. | Mlroorgunimos Ae: | mentsoryte: | Serargentimer | lamertvary icrorgenime | "por Pasha robles war Therion ‘vedure| Ste ewer por | Aa Diao de cat | a Dig dC ‘pr igo eC jens aTccess, | ‘ay ayo sO | Sony Cao Dowao ry saan caso Newe9ste,CP4as0) geadodecxny | ecatna yop 100 Dagede decay rere 276 Sopa we Sof oo ue iets Srasede Soi dae Featonanas nga | A ie de Ct | Ag Ogio de Ci "as De de Ca por gpl ace 2, | ‘ay Spo ldo | Sony Calo Ooo ‘ay SRN alo Nenteas26 certs] geadodecaemay | Secainay son's 100 Digi dey NHC 2S Spars" we Sop fooue eae Sas <3. Seis ie ‘ect por om] au Ogaden | gy Oe Csi oy Oe de id THDATCC 633 Nawe, | ‘my Sp ocabo | 'Soay Glyde ray Sonn cake fosncbSaedonanc| gee Gecarinay” | eeranay sey 100 Digi de aay ne Spar we Son noue Share 538 ss ‘and aan pore Stra Doar] ag Dig de Caba| A Smad Ta tik (HOATCC TOE NEB | “woCdansabarmed | "Sop T00uke | ‘exo 109 ‘esr 100 Siipatraonane | Dowonzoaso3 | Sasesaie | ezoases Memes ise én ow respes ae “pri bsp | Ie Sud Dna gr Ogu de Cha Ag Skoosid | Ae Dro Can | Agu Sara SJerpbatce ese, | ShoAgtapsDewe.| oon TO0de | Bewomctto | saysop bie | Gein 100 ieaeooo? iain | 203s Joie eSaae | weaoeasess | Sous sagen | aemeass NUR DAS Schon ‘iw reaps a Saramago inn sar Sluctn Amotiguad de Clore de Sedo Poptona de p70 Solxn Amniuadora de Fosato dept 7,2 para reazar las suspensions de pea para suspend espoa de A basen, se puede aad 005% depolsobat 80 aa salucicn smortiquadora, izes suspensiones dnt de is 2 horas dent de is 24 horas se alacenan 3 una temperatura tere 2" Como alterativa para la preparaciny ostrordiucén de una suspen esa dea fla vegeta de A braless sts, preparar una suspension estab de esporsy lego usar un volumen apopiado de a suspesin de ‘sporas pal inculacin de push La sspensin estable de esporas pede mantenese a una temperatura de 2° 28° du ‘ante un perodovakdado. a a7 u (6464 (61) Examen Microbiolégico Pruebas Miobioigias usp 42 Control Negative ara vertcr as condiciones de ruth, ralzarun contre nega usando el dluyenteslecionado en lgar dea prep ‘cn de prueba. No debe chservarse crecimiento de microorganisms, Asmismo, realizar un contol negstv al analzar os productos sgn ve india en Pcs de Producto. neces investiga cualquier fala en el contol negavo. Promocién del Crecimiento de los Medios naar cada partis de medi sto para usar y ada pata de mec peparad 3 pti de mec dethidratadoo de ot Ingredients indcados Inocuar porcones/lacas de Cold Digeito de Cacia y Soja y Agar Digerito de ose y Soa con un mero pequeio (00 1s de 100 ute) dels microorgarismas indicades en Toba, enpleando una porcién placa individual de medi para cada ‘uno. ocr placas de Ago Sabauaud Deetosa con un nimere pequefo (no mis de 100 ue) de ls microargansmosindica- ‘oxen Tala, empleando una placa indvidul de medio para cada uno Incubor de acuerdo con as condones descritas nls Tobi. Para meds sos, ol recimintocbtenido no debe err en un factor mayor de 22 pair dl valor alaulado para un Inu estandaizado ara un incu recin peparado, e produce un crecimiento de microorgaismos comparable al obte- ‘ido antariormente con una parti de medio andizada aprobadapreviamente Los mens guido son adecuados se pro duce un crecimiento claament vile de microorganisms comparable al abteidoanterormente cn una patida de medio naan y aprobadapreviamente Aptitud del Método de Recuento en Presencia del Producto PREPARACION DE LA MUESTRA [método para prepara la mesa depende de as caractrsicas fics dal producto a examina. i inguno dels proced- mints que edescben a continua estar satisfatora,se debe desanolar un procedimientoaernativo adecuo, Productos Solublesen Agua —Dischero dit (orto general se prepara una ducién 1 en 10) dl producto a examina Lt en Salucin Amariguada de Clue de Sedo-Peptora de pl 70, en SocénAmertiquadore de eat de pl 7,20 en Calo Dt. ‘edo de Crea y Sj. Sura necesario, ajar aun pH de 6a 8 Preprar uclnesadiconals, con el mismo dluyents,s oer neces Productos No GrasosInsolubles en Agua Suspender el producto a anaiar (por lo general prepara una ducn 1 en 10) en Soca Amatiquade de Crude Soo-Peptana dept 7,0, en Saucon Ameriguadora de Fslato de pl 7,20 en Cao Digerd de Casein y Soa Se puede adi un agente tensoactno, tl come 1 pr de posorbato 80, para favrecer la suspensén desstancias poco humectbles. i fuera neces, astra un pH de 6 8. Preparardluciones adicnaes, cone mimo diuyente, fuera neces, Productos GrasorDisler el producto a examina en mitt deizapropil estriado por iracén a mezcada cn a “aida minima necesria de poscbato 80 ester voto react tensoacvo esti no inhibtro ques allen fera cesar, ano mis de 40 o, en casos excepcinaes, ano més de 45% Mezdlrcudadosamente, fuera neces, mane er la termperatura en un bafo de agua. Agregar una canta sufiiente del dluyenteslecconadoprecalentad para obtener ‘una dui | en 10-dl producto orginal Merl cuidadotomente, manteiendo la temperatura rane el menor tempo neces paral formacin de una emus, Se puede peparar una serie de dluciones decimalesaionaesempleando el “dent selecionade que cntenga una concertainadecuada deporbato 80 est woo reacvo lensoactv esti noinhbtera. guides 0 Sélidos en Forma de Aerosal—Tanserel producto aséptcamente a un aparato con fito de membyana oun ‘ecpent esl para un mesic posterior. Ua l contenido campleteo una camidad deinida de dss de cada emase snaizado, ches Transdérmicos—Retirar las limiasprotectoras"cublertas de protec) de fs prches anséicosy cloar 1a, con el adhesiva hacia aa, sabre bandas de vidio plisico estes. Cbs la supe adhesvacon un material po- ‘080 esl adecuodo (e935 esti) para prevenr que bs parches se peguen uns a ots anferilos aun vluren deaado del dluyente selecconado que contenga inacnadores tales como parbato 80 yo lectina. Atala preparacién ‘igorotamenteporlo menos durante 30 minutos o INOCULACION Y DRUCION Agregar aa muestra, preparada sein as instuciones pres, y aun cotrl sin incur materi de la prucba) un volamen sufcenite de suspensién microbiana pra obtenes un inéculo de no mis de 100 uf. El vlumen del suspensn de inéculo ‘no debe exeder del 195 cdl volume del product dio. are demosrar una recuperacignmicrobian acepble dl product, se debe usar factor de dlc ms bajo pole de la muestagrepaads paral pret Sesto no fuera posible debido ala actividad antimicrobial bj sobbikdad, deen TO LE uspa2 Pruebas Microbiligcs | (61) kamen Microbioligico 6465 tina, Inluyendo el imero de mestasa toma, nterpeeta fs resultados eqn eindca mis abs. Peden ulizaseprocedimientos mirobiclgicosateratios,inciyendo métodosautomatizdos, sempre que se haya de- ‘mostra su equivalncia con el métedofamacopeic, T usp 42 Pruebas Micobiolgias | (62) Examen Microbioligico 6469 PROCEDIMIENTOS GENERALES La prparain de muesras se reaza gin se indica en Examen Miobicigio de Pedi No Eres: Prbos de Recto Mirebiano (1). Siel producto a examinar pose actividad animirobian, ta debe elminarseo neutralize enl medi deo poste satin se describe en Examen Merb de Prados No Etre: Pruhas de Rcunto Mbion (6) Sise emplean sustancasensoacvas en la preparain dela muestra, se debe demostar su usec de toxdad para os _miroarganismos ys compibiidd con cualgderinactvador uso, Segin se describe en framen Mirobitgc de Produc. (os No ste Prushor de Rcueto Merion (6) PROPIEDADES DE PROMOCION DEL CRECIMIENTO E INHIBITORIAS DE LOS MEDIOS, ‘APTITUD DE LA PRUEBA Y CONTROLES NEGATIVOS Sedebe establecer la capucidad dea pruba para detectarmirorgarsmosen presencia dal producto a examiat. Se debe

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