MINISTERIO DE SALUD Novi 4447-201 7IDCEAIDIGESASA, Octubre: Visto, el Expediente N° 43472-2017-D que contiene la solicitud presentada por Is empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO $.A., identificada con RUC N°20307150961, con domicilio legal en Calle Rene Descartes N°311 Urb. Santa Raquel 2da Etapa, distito de Ate, provincia y departamento de Lima, sobre Autorizacion Sanitaria para la fabricacion y comercializacién del product desinfectante denominado EXQUAT 80 (.2. Cloruro de Benzalconio 50%) y, el Informe N° 6718-2017IDCEAIDIGESA quo forma parte integrante de la presente Resolucion; CONSIDERANDO: M.NIEVA, ‘Que, con fecha 14 de setiembre de 2017, la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y “GOMERCIO S.A.; representaca legalmente por el sefior Rafael Fernando Lozada Garcla, presenta ate la DIGESA el Expedienle N.°43472-2017-D mediante SUCE N.°2017419202, y solicita la torizacién Sanitaria para la fabricacion y comercializacién del producto dasinfectante : Bghominedo EXQUAT 50 (i. Clorura de Benzalconio 50%), pera uso salud publica e industrial, Que, con fecha 11 de octubre de 2017, la Direccion General de Salud Ambiental e \tnocuidad Alimentaria, notiica via VUCE, a la empresa a efectos de que cumple con subsanar las observaciones realizadas al Expediante, otorgéndole el plazo comespondiente 2 dos (02) dias habiles; Que, con fecha 13 de octubre de 2017, la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A, da respuesta a la notificacion, para fo cual adjunta tode la documentacton solicitada, siendo contorme; Que, e! Area de Sustancias Quimicas de la Direccion de Certficaciones y Autorizaciones, mediante Informe N° 6748-2017/DCEAIDIGESA, concluye que la empresa solictante ha cumpiido ‘con presentar los documentos exigidos en ef Procedimiento N°25 “Autorizacién Senitarie de Desinfectantes y Pleguicida de uso doméstico, industrial y en salud piblica del Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N°001- 2016-SA, modificado con fa RM _263-2016-MINSA del 19 de abril de 2018, por lo que se recomienda OTORGAR la autorizacion sanitaria solicitada por el plazo de tres (03) afios; Que, de conformidad con lo dispuesto en el Reglemento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Suprema N°008-2017-SA y su modificatoria Decreto Supremo n° 011-2017-SA , a través de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones, tiene la funcién de formular normas, jineamientos, protocolos y procedimientos para otorgat2 certificaciones, autorizaciones saniterias, permisos, registros, notificaciones senitarias obiigatorias y olvos en materia de Salud Ambiental e Inccuidad Alimentaria, Estando a lo informaco por ei Area de Sustancies Quimicas de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones mediante el Informe N° 6718-2017/DCEA/DIGESA, y, De conformidad con Io dispuesto por el Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo n*001-2016-SA, modificado con la RM n° 263-2018-MINSA; Ley n°26842-Ley General de Salud y por Decreto Legislative n° 1161 que: aprueba la Ley de Organizacin y Funciones del Ministerio de Salud; Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo n°008-2017-SA y su modificatoria Decreto Suprema n® 011-2017-SA; SE RESUELVE: Articulo 1°. OTORGAR a favor de ia empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A, le Autorizacién Saniteria pera la fabricacion y comercializaci6n del producto desinfectante Genominada EXQUAT 50 {La Cloruro de Benzalconio 50%); es eficaz contra los microorganismos: Aspergillus niger, Escherichia coll, Salmonella enterica ser. Choloraesuis, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Pseudonrona aeruginosa y Candida albicane, de acuerdo al Ensayo de Enfrentamiento Microbiano presentado, para uso salud pliblica e industrial, 8 fabricado por la misma empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A., en su planta ubicada en Calle Rene Descartes N.°311, Urb. Santa Raquel 2da Btapa, distrito de Ate, provincia y depertamento de Lima. I mencionado producio, seré fabricado y comercializado, en las siguientes presentaciones: EXQUAT 80 {ta. Cloruro de Benzaiconio 50%) Prosentacioens ‘Caracteristicas dol Tipo de Material de Envases y Presentacionos + Fraseo de 250 mi. = Envase cilindtico de plastion, Polietilono tereftalato (PET). + Fresco de 600 mt. = Frasco x tL, = Galén x4 t- = Balde x 20. ~ Envase cilinatice de plastica, Polietieno de alta densidad = Bidén x60 (PAD). = _Gilincro x 200 L. Articulo 2°. L2 vigencia de la presente Autorizecion Sanitaria es de tres (03) afios contados a pattir de la fecha de su notificacion, Articulo 3°- Le presente Autorizacién Sanitaria se encuentra sujeta @ las acciones de vigilancia y contro! que la Direccién General de Salud Ambientai e Inocuidad Alimentaria - DIGESA, aisponga, la cval incluso pooré revocaria conforme a Ley. Articulo 4°.- Notificar la presente Resolucién a fa solicitante, conforme a Ley. Regisirese y comuniquese. wee iN STERI DE SALUD, woot aaa ae agtorJ.YATACO, INFORME N.°6718-2017/DCEADIGESA A Ing. MARIA EUGENIA NIEVA MUZURRIETA Directora Ejecutva Direcclén de Certifcaciones y Autorizaciones ASUNTO + Solicitud de Autorizacion Sanitaria para la fabricacién y comercializacion Gel producto desinfectante denominado EXQUAT 50 (la. Cloruro de Benzalconio 80%); soficitada por la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A, REFERENCIA ‘SUCE N.°2017419202, de fecha 14/09/2017 FECHA Lima, 19 de octubre de 2017 xp. 172-2017-D Mediante el presente nos dirigimos a usted, en relacién al asunto de {a referencia para informarie lo siguiente: 4. ANTEGEDENTES 4.4 Gon fecha 14 de setiembre de 2017, la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO 8.A. idenlificada con RUG N."20307150981, con domicilio legal y de planta ubicad en la Calle Rene Descartes N.°311, Urb, Santa Raquel 2da Etspa, distrito de Ate, provincia y departamento de Lima; representada iagaimente por el sefior Rafael Fernando Lozada Garefe, presenta ante la DIGESA el Expediente N.*43472-2017-D mediante SUCE N.*2017418202, y solicita la Autorizacion Sanitaria para la fabricaci6n y comercializacion del producto desinfectante denominado EXQUAT 80 (i.a. Cloruro de Benzalconio 50%), para uso en salud publica ¢ industrial 1.2 Con fecha 11 de octubre de 2017, la Direccién General de Salud Ambiental ¢ Inocuidad Alimentarla, notifica via VUCE, a ia empresa a efectos de que cumpla con subsanar las observaciones realizadas ai Expediente, otorgandole él plazo correspondiente a dos (02) dias habiles, 1.3 Con fecha 13 de octubre de 2017, la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO 8.A,, da respuesia a [2 notificacion, para lo cual adjunta toda la documentacién solicitada, siendo conforme. 2. ANALISIS 2.4, VERIFICACION DE REQUISITO Se efecta ia revision de le documentacion emitidos mediante la VUCE - SUCE N."2017418202, con Expediente N.°43472-2017-D de acuerdo con los requisitos establecidos. ‘GUADRO: —REQUISITOS DE ACUERDO AL. PROCEDIMIENTO TUPAN26 (D.. 001-2016-8A, DEL 08 DE ENERO DE Tote YHODIICRDO COW LK RESOLUGION MISTEMAL N26) 264M, OEL 19OE ‘ABRIL OE 2018, Autortznei6n Sanitaria de Desintectantes y plagulcidas de uso doméstico, industrial y en salud pales (Nacional o importado) © REQUSITS DESCRIPCION ‘OIERIC Taw BRET Caw oe ls CIGERA. con caidct Ue BEERS Tuan | Coupe ug contenga N* de RUS, rma px Reprasentare Lege ye AsezorTésmce io comb y Razdn Soca ROLGBA “CCA coy | Nome y Razbn Soeat TRICE EAE 20307 S06! ate Rene Soetara NTT ib, Sante Raquel 2és Sepa Demiio Legal oDiscuén Pégia 106 view dngsunitsescaoe | CleLasAmapsles\¥ 350 immreasee |b, cn go Lice Lima 4 Pad Central Taefontca (311) 631-4420CENT} wy PaO eM Nici Z “Ato dal Buen Svc al Gudadana* : a Gaia aa Aa_povnes y Separarenis de Un TEXGUAT 80.13, Cone Deserncn del produc exouar oe Ralacl Pears Tas epresertanie Legal Gare Gp | Herne te Ensayo de Tonstad aai3a (oa) catia & Phainiona aa paaiae rma | cups ‘palaado por un cyano Natona 9 Satan, recenzedo aredado. ‘oseion do po yrs de onvone Gales, Naso, cat © poteions Tamas @ | co ypye fy | preseciadn cal gradu eekmen y pes) "uso y manske det produc, dass de sisson. ‘anendo Go Thre vont Gl pISUIS Toor © CAA Te ROGET ore uroises Competes det pale co srocadancia o dela Nova Sankara Oblgaters Ereapeonsimente en caso © prs de agen co ala ef Ceiticedo Ce ie vena del rodueo fermaiaco > Censcads ce Reise, se seeptea Un seeymente sro Ba ‘Adoroae Compatoto dei als de angen, que corfque les cates cel facie del Seainfsctanie (oo era productos impor) Gar Hs Tees ae Seginead ae pros YorulacS ARTS para BTEaM VTE FoTeL ‘aaeor Tasco doin eno uve ‘Gert. 0 Ardials 4e_cempoueey cal WOREE Crpuade WHEN (ae Toe | companenior de ourndesin cualcuartatvarieno 9 100 $b, edo por wt bevatene | CUMPLE secououce ‘Decune io de Efaaya de Erierinrtaa Wincbare (oehTecaiis) con ves (Tat, ‘7 | precuanao i metocologla raizaso por una end recanonda yo acregtaca nacinal © | CUMPLE ‘ecuneris sobre Evintos Za Elta wi a Garibite de Praga [pagictea, con oom ‘oe | stlgaeand ro meyer ae ves (0S) ates, Las estute cetardr. car deseolncos suena o NoApLICA foe peices") metoddogits “do ONS.OPS MINGA ula racanogaa | NOAPLIOA Inermelonsineni Ta Proyecto de Biase SE 10 | Compeabenie ce Pago de Dejecio ve Tamia. ‘cUWPis }. EVALUACION TECNICA Brace La evaluacion técnica, se realiz6 en base a los requisites presentados por la empresa, determinando fo siguiente: 1. Mediante of Sistema VUCE, la emprosa presenté Solicitud para obtener la Autorizacién Sanitaria para la fabricacion y comercializacién del producto desinfectante denominado EXQUAT 59 (ia. Cloruro de Benzalconio 50%), el mismo que contiene toda la informacion exigida por ei Procedimiento TUPA N.°25, de Ia DIGESA, 2. Present los informes de Ensayos de Toxicidad aguda (oral, dermal, inhaiatoria) del producto desinfectante denominade EXQUAT 50 (ia. Cloruro de Benzalconio 50%), emitidas por el laboratorio Centro Toxicolégico SAC. *CETOX"; cuyos resultados se describen: ~ Toxicidad Oral Aguda, mediante Informe de Ensayo: T-OA-08-0021, determina que le DLs: oral aguda del producto desinfectante denominado EXQUAT 50 {i.a. Cloruro de Benzalconio 50%), es 4896 mg/kg de peso corporal, ciasificéndolo en la categoria toxicolégica: II Moderadamente peligraso. ~ Toxicidad Dérmica Aguda, mediante Informe de Ensayo: T-DA-08-0021, el laboratorio, determina que ia Dise darmal agude, realizadas en conejos albinos de la muesta recibida del producto desinfectante denominado EXQUAT 50 (.2, Cloruro de Benzalconlo 50%), es $992,2 mg por kg de peso corporal, clasificandolo en la categoria toxicolégica Il! Ligeramente petigroso. - Toxicidad Inhalatoria Aguda, mediante Informe de Ensayo: T-14-08.0021, determina que la {Clm) inhalatoria aguéa, realizadas en ratas albinas de la muestra recibide del producto desinfectante denominado EXQUAT 50 (i.a. Cloruro de Benzaloonlo 50%), es de 10,4 mg/L de aire (4 horas de exposicion}, clasificéndolo. en la categoria toxicologica: il Ligezamente paiigroso. De Ja evaluacion efectuada 2 los resultados obtenidos en los ensayos de toxicidad presentados y, conforme a lo estabiecido en el Cuadro de Clasificacién por su Peligrosidad Pagina zdos mmdcesamiagen ge | Calle Las Amepotesi? 250 Uso. San Eugenio, Lnce-Lima 14, Pera mame | arta! Tlenica (11) 31-4890al Aine ctares “A¥io del Buen Servicio at Gudadano” GS eli) ‘segin la Organizacién Mundial de la Salud (OMS)", el producto cesinfectante denominado EXQUAT 50 (.2. Cloruro de Berzalconio 50%), por su Toxicidad Aguda Oral, se clasifica en la Categoria Toxicologica, Moderadamente paligroso, con la ‘rase de advertencia “Defiino” le corresponde el color de Banda amerilio, califica para uso en salud oublica & industiial, por su Toxicidad Aguda Dérmica e Inhalatoria Aguda, con la frase de advertencia en la eliqueta "Manténganse fuera del alcance de los nifios’, de acuerdo a los resultados de los informes de ensayas de toxicklad reporiados, 3. Present6 la Desoripcién del tipo y matertal de envase, formas de presentacion, Informacion de uso y manejo, dosis de aplicacion (Informe Técnico) dei producto desinéectante denominade EXQUAT 50 (1.2, Clorure de Benzalconio 50%), firmado por el Asesor Técnico dela empresa. 4. Presenté ia Hoja Técnica de Seguridad de! producto desinfectante denominado EXQUAT 50 (a, Cloruro de Benzalconio 50%), emitiéo por fa misma empresa TECNOLOGIA, QUIMIGA Y COMERCIO S.A. fimado por el Asesor Técnico de la empresa, consignéndose las especificaciones téenicas, y de prevencién de riesgos para un manejo seguro del producto, 5. Presenté Certiticado de Andiisis de composicion (Informe de Ensayo P.Q.- 04988-2017) dol producto desinfectante denominado EXQUAT 50 (1.2. Cloruro de Benzalconio 50%}, emitido por el lakoratorio Centro Toxicolégico S.A.C. - CETOX, en el que reporta la férmaula Cuali-cuantitalivamente ai 190%, firmado por el profesional responsable. 6. Presenté Ensayo de Enfrentamiento Miorobiano (Informe de Ensayo EM, 009 893-2017), fealizado con el producto desinfectante denominade EXQUAT 50 {ia Cloruo de Benzalconio 50%), emitide por el laboratorio Centro Toxicolégice S.A.C.- CETOX. concluye que el preducto evaluado ala concentracién: 1:mL/ 1000 mL, 2 mL / 1000 mL, 5 mL 100 mL, a un tiempo de contacto de 8, 18, 28 minutos, es eficaz contra los microrganismos: Aspergillus niger, Escherichia coll, Saimonelta enterica ser. Choleraesuis, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Pseudomona aeruginosa y Candida albicans, dichas pruebas se ha realizado con el método: Kelsey Sykes modificado, e.yaTaro 7. El producto desinfectante denominado EXQUAT 50 (ia. Cloruro de Benzalconio 50%), para uso en salud publica e industrial, es fabricado por la misma empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A., en su planta ubicada en la Calle Rene Descartes N."311, Urb. Santa Raquel 2da Etapa, distrilo de Ate, provincia y departamento de Lima; producto. a que serd fabricado y comercializado en las siguientes presentaciones: EXOUAY Bo (ia, Gisrra de Benzaleone 60%) ‘Precenieares ‘Caracierisieas y T po GE Male ial de Envase Frasce de 250 Envase eillerico de pation, Frasco de 500 mt. Poletleno teratsiste (PET). Fragce x tL. Gans aL. Baide x20. Envase cilnico de plastics, Bian x69. Poletiena de ate dansided {PAD}, ildro 4200 8, Presents Proyecto ce Etiqueta del producto desinfectante denominado EXQUAT 50 (ia Cloruro de Benzeleonio §0%), que contiene la informacion para su adecuado uso y manejo. 8. Presenté recibo por derecho de pago de tramite VUCE ~ CPB: 848176821543486900, 10. Se precisa que se est considerando en Ia evalyacion, toda la documentacién presentada Por la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A, como lo establece el "The Who Recommended casiteaisn of pasteicae by haze ae te Orgarizaciin Muna de fa Salud — OMS, Figna 2408 wamdasamincsabes | CilelasAmapclas Nv 390 ‘wi daseslepe | Ur. So Bigani, Linco-Lime 14, Pert Central Telefonica (S11) 631-4420"Wi del Buon Servicio af Qudadano* numeral 49.1 dei Articulo 48°, del TUO de la Ley N.°27444 (D.$.005-2017-JUS) Ley del Procedimiento Administrative General, sobre Presuncion de Veracidad el cual establece que: "Todas las declaraciones juradas, los documentos sucedéneos presentados y Ia informacién incluida en tos escrites y formularios que presenten fos adminisiracios para fa realizacion de procedimientos administrativos, se presumen verificados por quien hace uso de ellos, as{ como de contenido veraz para fines administrativas...", bajo responsabilidad de la empresa 4, CONCLUSIONES 4.1 La-empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A., ha cumplide con los requisites estipulados en al Procedimienlo N.*25 “AUTORIZACION SANITARIA DE DESINFECTANTES Y PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO, INDUSTRIAL Y EN SALUD PUBLICA” del Texic Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N.°001-2016-SA., de fecha 08 de enero de 2016 yy, modificado con la Resolucién Ministerial N."263-2016-MINSA, de 19 de abril de 2016. 4.2 Otorgar a favor de f@ empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A, la Autorizacién Sanitaria para la fabricacién y comercialzacién de! producto desinfectante denominado EXQUAT 50 (La. Cloruro de Benzaicanio $0%), para uso en salud publica e industrial, de fabricacién nacional Ei mencicnado producto, sera fabricade y comercializadc, en las siguientes presentaciones’ EXGUAT 0 (is, Clerure de Bonzslconio 50%) senlaciones era "Tipe 66 Mati Ge Envana veraco Presenl Geracier'stessy Tioo 66 Material de E = Frasca de 250/mL. Envase cillsico ce paste, + Frasco de 860 ml. Poltieno terete (FET), 2 Frasso x1 L. 7 Galen x4. 2 Baldex 201. Envase elindrico de platen, 2 Biden x80 L Poletieno de ala censidas (PAD) 2 Gilindvo «250 L 4,3 El producto desinfectante denominado EXQUAT 50 (j.a. Cloruro de Benzalconio 50%), es fabricado por la misma empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A., an su planta ubicada en Calle Rene Descartes N.°211, Urb. Santa Raque! 2da Btapa, distrito de Ate, provincia y departamento de Lima El producto desinfectante denominado EXQUAT 50 ((.a, Clorura de Benzalconio 50%), es eficaz contra ios microorganismos: Aspergillus niger, Escherichia coll, Salmonetia enterica ser. Choleraesuis, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Pseudomona aeruginosa y Candida albicans, de acuerdo al Ensayo de Enirentamiento Microbiano presentado, La Autorizacién Sanitaria, tendré una vigencia de tres (03) afos, contados a partir de la fecha da la nolificacion, a favor de le empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO 3.A,, encontrandose sujeta a las acciones de vigilancia y de control por ia DIGESA, 46 La autorizacion que emite la Direccin General de Salud Ambiental Inccuited ‘Alimentaria para la fabricacién y comerciatizacién del producto desinfectante cenominado EXQUAT 60 (ia. Cloruro de Benzalconio 60%); esta sujeta a una fiscalizacion posterior de acuerdo a la Directiva Administrativa N.°149-MINSA/SG-V.01, para constatar a veracidad y autenticidad de los documentos solicitados en el procedimiento. Papa sees oimvezezaminaagsge | Cale LasAmepelasn 350 ame | Uo. San Bugera, Lince Lima 14 Pert Central Tecefonica 11) 621-4430Oo A oes errs aU AMOR oct ‘fo cel Buen Sov ol Qudadano™ CSE) ie eee 5. RECOMENDACIONES 5.1 El producto autorizado, debe ser fabricado y comercializado, tal cual consta en la informacion declarada ante la Direccion General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, el mismo que esta sujeto a fiscalizacién, por lo que de comprobarse que el producto no corresponde a la informacion presentada, se revocard la autorizacién sanitaria, sin perjuicio de las acciones administrativas correspondientes. 52 Derivar el presente Informe al Area Legal de la Direccion de Cerificaciones y Autorizaciones -DCEA, para su pronunciamiento respectivo, conforme a sus atribuciones. Es todo cuanto tenemos que informar a usted, Atentamente, yas —— Julio Gésaf Yataco Huarate ing. VioielS A. Bul — ove Nase CQFP. N."08498 DoENDiceey, DCEAIDIGESA Pag sae nvn.cigesaminsagob pe | Calle Las Arapolas N* 360 ‘wWina-digesa dpe | Urb. San Eugenio, Linoe - Lima 14, Pei Central Telefonica (511) 631-4430