OSASUN SAILA DEPARTAMENTO SALUD

Lurralde Ordezkaritzak Delegaciones Territoriales

ESP.Zkia EXP. Nº.

LABORATEGI KLINIKOAK BAIMENTZEKO/EBALUATZEKO FORMULARIOA

FORMULARIO PARA LA AUTORIZACION / EVALUACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS

 INSTALATZEKO BAIMENA / AUTORIZACIÓN DE INSTALACIÓN

 JARDUTEKO BAIMENA / AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO
 FUNTSEZKO ALDAKETAK EGITEKO BAIMENA / AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES SUSTANCIALES
 BERRITZEKO BAIMENA / AUTORIZACION DE RENOVACION .

(Markatu “X” batez eskatzen den baimen motari dagokion laukia /Ponga una cruz en el casillero correspondiente al tipo de
autorización que se solicita).

I. ZENTROAREN DATUAK/DATOS INFORMATIVOS DEL CENTRO.

Zentroaren izena / Nombre del centro :

Baimena eskatzen duena / Titular que solicita la autorización :

Ordezkari / Representante :

IFK-NAN / C.I.F.-D.N.I. : Helbide / Dirección :

Udalerri / Municipio : PK / C.P. : L / T. Histórico :

Telefono / Teléfono : Fax / Fax : E-mail :

Zuzendari teknikoa edo Arduraduna/Director Técnico o Jefe del Laboratorio

II. GIZA BALIABIDEAK / MEDIOS HUMANOS

(Langileen kopurua eta dagokien titulazioa azaldu / Especificar nº de personas y titulación correspondiente)

Pertsonal fakultatiboa, honakoetan espezialista / Personal facultativo especialistas en……………… :..

.…...........…...................................…................. ................…...........….........................…
.…...........…...................................…................. ................…...........….............................
Bestelako pertsonala/ Otro Personal …………………….. ………………………………………………..
……………………………………………………………………… ………………………………………………..

DATA ETA IZENPENA SARRERA ERREGISTROA

FECHA Y FIRMA REGISTRO DE ENTRADA

OSASUN SAILEKO ARABAKO/BIZKAIKO/GIPUZKOAKO LURRALDE ORDEZKARIA

DELEGADA TERRITORIAL DEL DEPARTAMENTO DE SALUD EN ARABA GIPUZKOA BIZKAIA

ARABA BIZKAIA GIPUZKOA

C/ Olaguibel, 38 – 01004 Vitoria-Gasteiz Alameda Recalde kalea 39 A - 48008 Bilbao Antso Jakitunaren hiibidea, 35 A - 20010 Donostia
Tfno.: 945 01 71 00 – Fax: 945 01 71 01 Tef. 94 403 15 58 - Fax 94 403 17 01 Tef. 943 022 740 - Fax 943 023 093
 Izaera pertsonaleko datuen babesari buruzko
abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoaren,
eta Osasun Saileko izaera pertsonaleko datuen
fitxategiak arautzen dituen 2005eko ekainaren
1eko Aginduaren arabera, jakinarazi nahi dizugu
inprimaki honetan aurkezten dituzun datu
pertsonalak “Antolamendu Sanitarioa” deritzon
fitxategian sartuko direla, Eusko Jaurlaritzako
Osasun Sailaren Osasun Plangintza eta
Antolamenduko Zuzendaritzaren
erantzukizunpean; bere helburua hauxe baita:
zerbitzu jakin batzuk ematen dituzten zentro
sanitarioak egiaztatzea, eta asistentzia-jarduera
bakoitza zenbat zentrok egiten duen jakitea, baita
osasun-publizitatea egin aurreko administrazio-
baimenak eta haien geroagoko intzidentziak
kudeatzea ere. Fitxategi honek dakartzan datuek
nortasunarekin zerikusia izango dute, inguruabar
pertsonalei eta sozialei buruzkoak izango dira,
datu akademikoak eta profesionalak sartuko dira
bertan, baita enpleguari buruzko xehetasunak eta
merkataritzako informazioari buruzko datuak
ere. Datu horiek guztiak, Osasun Ministerioari
eta osasun arloan eskumena duten beste erakunde
publiko batzuei utzi ahal izango zaizkie. Sarrera,
zuzenketa, indargabetze eta oposizio eskubideak
erabili nahi izanez gero, Eusko Jaurlaritzako
Osasun Sailaren Plangintza, Antolamendu eta
Ebaluazio Sanitarioko Zuzendaritzara, Donostia-
San Sebastián kalea, 1 - 01010 Vitoria-Gasteiz,
(Araba) jo beharko da
ARABA
C/ Olaguibel, 38 – 01004 Vitoria-Gasteiz Alameda Recalde kalea 39 A - 48008 Bilbao
Tfno.: 945 01 71 00 – Fax: 945 01 71 01 Tef. 94 403 15 58 - Fax 94 403 17 01
De conformidad con la Ley Orgánica 15/1999, de
13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter
Personal, y con la Orden de 1 de junio de 2005, por la
que se regulan los ficheros de datos de carácter
personal del Departamento de Sanidad, le
informamos que los datos personales que usted
aporta en este impreso serán incluidos en el fichero
“Ordenación Sanitaria”, bajo la responsabilidad de
Dirección de Gestión del Conocimiento y Evaluación
del Departamento de Sanidad y Consumo del
Gobierno Vasco, cuya finalidad es la de acreditar los
centros sanitarios en que se prestan determinados
servicios, y conocer cuántos centros realizan cada
actividad asistencial, además de gestionar las
autorizaciones administrativas previas a la publicidad
sanitaria y sus incidencias posteriores. Los datos que
se incluyen en este fichero serán datos identificativos,
de circunstancias personales y sociales, datos
académicos y profesionales, de detalle de empleo y
datos de información comercial. Estos datos podrán
ser cedidos al Ministerio de Sanidad y a otros
organismos públicos con competencia en materia
sanitaria. El servicio donde se pueden ejercitar los
derechos de Acceso, Rectificación, Cancelación y
Oposición será la Dirección de Planificación
Ordenación y Evaluación Sanitaria del Departamento
de Salud del Gobierno Vasco, C/ Donostia-San
Sebastián, 1 – 01010 Vitoria-Gasteiz (Alava)
BIZKAIA GIPUZKOA
Antso Jakitunaren hiibidea, 35 A - 20010 Donostia
Tef. 943 022 740 - Fax 943 023 093
 ANEXO.

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA PREVIA A LA VISITA. -

1. Solicitud del titular acompañando:

 Acreditación de la personalidad de¡ titular de¡ centro y, en su caso, de la
representación jurídica que ostente (si el titular fuera una persona
jurídica, se acompañarán los estatutos de la entidad).
 Designación del Director Técnico o Jefe del Laboratorio, acreditando su
conformidad, así como la titulación y demás requisitos necesarios para el
desempeño de esta función.

2. Memoria explicativa del centro, en la que debe incluir relación (registro) de

equipos necesarios para la obtención, tratamiento y, en su caso, conservación y
transporte de las muestras, así como para la realización de las pruebas
incluidas en la cartera de servicios.

3. Cartera de servicios en la que se incluirá listado de la totalidad de pruebas

que realiza, tanto con medios propios (indicando el área analítica a la que
pertenecen) como medios ajenos. Asimismo y en relación con las pruebas que
realiza con medios ajenos deberá justificar:
 Que el laboratorio donde se procesen las muestras está autorizado.
 Que no se supera el tercio del total de determinaciones que realiza con
medios propios, respecto de cada área analítica.

4. Relación de puntos de obtención de muestras (cuando se encuentren

ubicados fuera del centro).

5. Plantilla del personal, con especificación de las categorias profesionales y

funciones (adjuntar fotocopia de la titulación).

6. Plano en el que se refleje la localización de las diferentes áreas del centro.

7. Con respecto al contenido exigido en el Manual de Calidad:

 Organigrama Funcional.
 Procedimientos para obtención de los distintos tipos de muestras
(indicando preparación del paciente, técnica de obtención de la muestra,
identificación de peticiones y muestras, manipulación y transporte al
laboratorio, tiempo máximo hasta su procesamiento en función a la
determinación ... )
 Estrategias de control de calidad respecto a la fase preanalítica (normas
de rechazo de las muestras... ).
 Descripción del programa de control interno de la calidad analítica,
indicando en qué pruebas se realiza.

ARABA BIZKAIA GIPUZKOA

C/ Olaguibel, 38 – 01004 Vitoria-Gasteiz Alameda Recalde kalea 39 A - 48008 Bilbao Antso Jakitunaren hiibidea, 35 A - 20010 Donostia
Tfno.: 945 01 71 00 – Fax: 945 01 71 01 Tef. 94 403 15 58 - Fax 94 403 17 01 Tef. 943 022 740 - Fax 943 023 093
  Descripción del proqrama externo de evaluación de la calidad por cada
área analítica.
 Procedimiento de validación de resultados analíticos (validación
facultativa).
 Descripción de las estrategias de control de calidad en la fase
postanalítica (tratamiento de las reclamaciones ...).
 Procedimiento y medios de archivo tanto de la documentación como de
los datos del laboratorio.

OTRA DOCUMENTACIÓN PREVIA A LA VISITA

BIZKAIA BBK IBAN ES 85 2095.0611.01.3239068030

GIPUZKOA CAJA LABORAL IBAN ES 84 3035.0060.47.0600900359
ÁLAVA CAJA LABORAL IBAN ES 31 3035.0056.40.0560900123

Berriztatzea eta Funtzezko

TASAREN ZENBATEKOA KLABEA Instalatzeko eta Jarduera
aldaketak
IMPORTE DE LAS TASAS CLAVE Instalación y Funcionamiento
Renovación y Modificaciones
Diagnosi-zentroak
C.2.5.6.
Centros de diagnóstico

DOCUMENTACIÓN DISPONIBLE POR EL LABORATORIO EN EL MOMENTO

DE LA VISITA

1. En relación con el equipamiento:

 Manual de procedimiento de manejo de los instrumentos.
 Libro de mantenimiento, en el que conste las revisiones, acciones
preventivas, correctoras y otras incidencias de cada aparato.

2. Respecto al Sistema de Calidad:

 Procedimientos específicos de cada prueba, con descripción detallada de
los procesos necesarios para su realización. Hay que incluir asimismo las
normas de conservación de las muestras.
 Registros del control interno de la calidad analítica.
 Registros del programa externo de evaluación de la calidad de cada área
analítica.

3. Modelo de informe analítico.

4. Archivo de la documentación así como de los datos de laboratorio.

Resolución del Director de Salud Pública del Dpto. de Sanidad referente a la

aprobación del Plan de Gestión de Residuos Sanitarios.

ARABA BIZKAIA GIPUZKOA

C/ Olaguibel, 38 – 01004 Vitoria-Gasteiz Alameda Recalde kalea 39 A - 48008 Bilbao Antso Jakitunaren hiibidea, 35 A - 20010 Donostia
Tfno.: 945 01 71 00 – Fax: 945 01 71 01 Tef. 94 403 15 58 - Fax 94 403 17 01 Tef. 943 022 740 - Fax 943 023 093
 CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS.-
(Orden de 14 de enero de 1998, del Consejero de Sanidad, por la que se regulan las autorizaciones de creación, de
realización de modificaciones y de funcionamiento de los laboratorios clínicos, publicada en el B.O.P.V. de 6 de febrero de
1998).

NOMBRE DEL LABORATORIO .................................................................................................................................…..............…........

NOMBRE DEL JEFE O DIRECTOR TÉCNICO ...................................................................................................................…..…..........

1.1) Área o áreas analíticas:  Análisis clínicos  Bioquímica  Hematología

 Microbiología  Inmunología  Otras

1.2) El laboratorio tiene un director técnico o jefe de laboratorio, facultativo especia-

lista, responsable de la organización o supervisión de la actividad asistencial. SI  NO 

1.3) Dispone de personal facultativo especialista en cada área analítica.

SI  NO 
1.4) El resto de personal de laboratorio dispone de la titulación adecuada para el desarrollo
de las funciones que tiene asignadas. SI  NO 

1.5) El laboratorio tiene un área administrativa, destinada a la recepción de usuarios,

información, registro de peticiones, redacción de dictámenes y archivo de resultados. SI  NO 

1.6) El laboratorio dispone, en el mismo local, de un área de obtención de muestras, donde

se obtienen, reciben e identifican las muestras biológicas. SI  NO 

1.7) Existe algún área de obtención de muestras ubicada fuera del laboratorio.
SI  NO 
1.8) Dispone una zona de seguridad microbiológica o espacio diferenciado con
campana de seguridad biológica. SI  NO 

1.9) Existe un área de limpieza de material y eliminación de residuos.

SI  NO 
1.10) Dispone de un plan de gestión de residuos sanitarios autorizado por el Departamento
de Sanidad. SI  NO 

1.11) El laboratorio dispone de instalaciones generales y sistemas de protección y

seguridad, de acuerdo con la legislación vigente. SI  NO 

1.12) Dispone de los equipos y medios necesarios para la obtención, el SI  NO 

tratamiento, la conservación y el transporte de las muestras, así como para la
realización de las pruebas incluidas en su cartera de servicios.

1.13) Dispone de un registro actualizado y un manual de procedimiento de manejo SI  NO 

de instrumentos.

1.14) Dispone de un libro de mantenimiento de los instrumentos, en el que constan las SI  NO 

revisiones, averías y otras incidencias de cada aparato.

1.15) Dispone de una cartera de servicios, que incluye el listado de la totalidad de las
SI  NO 
pruebas que realiza con sus propios medios, indicando el área analítica a la que
pertenecen, así como el de aquellas que realiza con medios ajenos.

ARABA BIZKAIA GIPUZKOA

C/ Olaguibel, 38 – 01004 Vitoria-Gasteiz Alameda Recalde kalea 39 A - 48008 Bilbao Antso Jakitunaren hiibidea, 35 A - 20010 Donostia
Tfno.: 945 01 71 00 – Fax: 945 01 71 01 Tef. 94 403 15 58 - Fax 94 403 17 01 Tef. 943 022 740 - Fax 943 023 093
1.16) El laboratorio tiene un manual de calidad, que incluye al menos: SI  NO 

1.16.a) Organigrama y distribución funcional. SI  NO 

1.16.b) Normas de obtención de los distintos tipos de muestras, con indicación de la SI  NO 

preparación previa del paciente y de la muestra, así como los tiempos máximos
hasta su procesamiento para cada tipo de determinación.

1.16.c) Procedimientos específicos de cada prueba, así como las normas de conservación SI  NO 
de las muestras.

1.16.d) Procedimientos de aseguramiento de la calidad en la fase preanalítica: SI  NO 

1.16.d.1) Implantación de estrategias de control de calidad sobre preparación del SI  NO 

paciente, obtención de muestras e identificación de peticiones y muestras.

1.16.e) Procedimientos de aseguramiento de la calidad en la fase analítica: SI  NO 

1.16.e.1) Establecer un control de calidad interno, del que quedará constancia mediante SI  NO 
los registros correspondientes, que se conservarán como mínimo un año.

1.16.e.2) Inscripción en un programa externo de evaluación de la calidad, guardando los SI  NO 

correspondientes registros durante un periodo mínimo de cinco años.

1.16.f) Procedimientos de aseguramiento de la calidad en la fase postanalítica: SI  NO 

1.16.f.1) Validación de los resultados por el director técnico o jefe de laboratorio, o en su SI  NO 
caso, por el responsable del proceso.

1.17) Los informes analíticos contienen:

1.17.a) Identificación del laboratorio que ha realizado el análisis. SI  NO 

1.17.b) Identificación del paciente. SI  NO 
1.17.c) Identificación del médico solicitante. SI  NO 
1.17.d) Fecha y hora de obtención de la muestra y de emisión del resultado. SI  NO 
1.17.e) Tipo de espécimen, determinación analítica, unidades de medida y SI  NO 
valores de referencia.

1.17.f) Validación del proceso. SI  NO 

1.18) Los informes analíticos se conservan, como mínimo, durante un año desde su SI  NO 
fecha de emisión.

FECHA FIRMA DEL DIRECTOR TÉCNICO O JEFE DEL LABORATORIO

ARABA BIZKAIA GIPUZKOA

C/ Olaguibel, 38 – 01004 Vitoria-Gasteiz Alameda Recalde kalea 39 A - 48008 Bilbao Antso Jakitunaren hiibidea, 35 A - 20010 Donostia
Tfno.: 945 01 71 00 – Fax: 945 01 71 01 Tef. 94 403 15 58 - Fax 94 403 17 01 Tef. 943 022 740 - Fax 943 023 093