Republic of the Philippines Department of Health FBA,. 7 FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 25 JUL 2016 FDA ADVIS non BOTS" 08 1-A PARASA: LAHAT NG HEALTHCARE PROFESSIONALS AT PUBLIKO SUBJECT: Babala_sa Publiko sa Paggamit_ng Pekeng Tetanus Antitoxin (Antitet) 1500 1U/0.75 mL Sol for Injection (IM/AV/SC) at 3000 1/0.95 mL Solution for Injection (IM/IV/SC) Pinapayuhan ng Food and Drug Administration ang publiko tungkol sa pagbili ng pekeng gamot na Tetanus Antitoxin (Antitet), 1500 IU/0.75 mL Solution for Injection (IM/IV/SC) at 3000 1U/0.95 mL Solution for Injection (IM/IV/SC). Store at temperat not freeze, Read carefully the encloned snatractions before une Dispense on prescription only. ‘Castion:Foods,Drugs.Devicer and Coumetice Act probiows dapeosing wiout preseripsion Batch No.: 1140303 Mfg Date:03/2014 Exp. Date-03/2017 BER-NOSBR-525 Aig and Exp by: SINOCHEM NINGBO LTD, Larawan 1. Kahon (secondary packaging) ng pekeng Tetanus Antitoxin (Antitet) 1500 IU/0.75 mL. Solution for Injection (IM/IV/SC) Che ve, vent Cy, Nba EH Manta, per ee Tonk ns. 857 500 roc se3a07 754 A\s= Weta wt ovo cralnoetn gn ee iesas Arion Taanus Aamone “ean Antoni prepa from incon plauma of healthy bore trough the proce of ammonia lite (nsonation ad er lation fer in get with Pepsi. It provides EMGUCY pastve mnt Spit Tarawan 2. Ampoules at package insert ng pekeng, Tetanus Anlitoxin (Antitel) 1500 1070.73 ml. Solution for Injection (IM/IV/SC) PEKE (COUNTERFEIT) TOTOO AT REHISTRADO (AUTHENTIO, EURO Mig or and Exp by SINOCHEM NINGE oe ent Mangas Ni Jo ig. by ang insice ND iepoctedandbitbatediy ‘Ang kulay ng kahon (secondary packaging) ng pekens, ‘Ang kulay ng kahon ng totoo at rehistradong, Antitet ay mas berde kung ikukumpara sa kulay ng ‘gamot ay hind kasing berde ng kahon ng pekeng totoong gamot igamot Larawan 3. Paghahambing sa kulay ng kahon (secondary packaging) ng peke at rehistradong Tetanus Antivoxin (Antitet) 1500 1U/0.7 mL Solution for Injection (IM/V/SC) Page 2 of 7PEKE (COUNTERFEIT), ‘Ang dosage strength na nakalagay sa harapang, bbahagi ng kahion (secondary packaging) ay 1500 1U/0.75ML aM iakalagay na Manufacturer sa Principal Display Panel ay Sinochem Ningbo Ltd. KAHON GiARAP) | Fermultin: Each ampoule conus: Teams NaC 0 Pal 02%, ter fiction gs oll Gti fe Anica He Senn ‘Ang dosage strength na nakalagay sa kod na bbahagi ng kahon ay 1500 1U/0.75ml KAHONLIKODT BRNo. R15 TOTOO AT REHISTRADO (AUTHENTIC, ‘Ang dosage strength na nakalagay sa harapang bahagi ng kahon (secondary packaging) ay 1500 1U/0.7mL Ang rehistradong Manufacturer ay Jiangxi Institute of Biological Products. ‘Ang Trader ay Sinochem Ningbo Limited. Fume Eat sams bie a.) NW Me 29, Bergin obit fa ntti ‘Sevens enn sears ‘Seep eee De fee ‘Ang nakalagay na dosage strength sa likod na bahagi ng kahon ay 1500 1U/0.7 mL KANON TLIROD) ‘Ang rehistradong Manufacturer ay Jiangxi Institute of Biological Products. ‘Ang Trader ay Sinochem Ningbo Limited. dosage strength sa package Insert ay 1500 14/0.7 mL Larawan 4. Paghahambing sa kahon ( secondary packaging) at package insert ng peke at rehistradong Tetanus Antitoxin (Antitet) 1500 1U/0.7 mL. Solution for Iniection (IM/V/SC) Page 3 of 7.Klaro at walang kulay ang peke ngunit ‘Ang totoong Antitet ay may isang ampoule na naglalaman ng naglalaman ng klaro at pouting likido mula sa kahon na sampu walang kulay na likido anglaman (box of 10's) ‘Larawan 5. Paghahambing ng ampoules ng peke at rehisiradong Tetanus Antitoxin (Aniitet) 1500 1010.7 mL Solution for Injection (IM/IV/SC) mported and Distributed 283 EL Grande avenue oTatton Injection (IM/IV/SC) Page 4 of 7the enclosed instructions before we Dispense Drugs. Devices and Conmetics Act prahoits depensing without Tarawan 7. Rabon (secondary packaging) at ampoules ng pexeng Tetanus Antitoxin (Aniited) 3000 1070.95 mL Solution for Injection (IMAV/SC) PEKE (COUNTERFEIT) ‘TOTOO AT REHISTRADO (AUTHENTIC Mig rnd apy SINOCHEM NING Mig by ang esi val Pro ‘TL onadeavennel ti ‘Ang rehistradong Manufacturer ay Hangxi Institute of Biological Products. ‘Ang Trader ay Sinochem Ningbo Ltd. jakalagay na Manufacturer sa Principal Display Panel ay Sinochem Ningbo Lt. ‘Larawan 8. Paghahambing ng kahon (secondary packaging) ng. peke ai rehisiradong Tetanus Anwtoxin (Antitet) 3000 1U/0.95 mL Solution for Injection (IM/IV/SC) Page § of 7PEKE (COUNTERFEIT) ‘TOTOO AT REHISTRADO (4UTHENTIO, B Rds ‘Ang nakalagay na Manufacturer sa likod na bbahaging kahon ay Sinochem Ningbo Ltd. pneniany Hy may Ang rehstradong Manufacturer ay Siangxs Institute of Biological Products. [Ang Trader ay Sinochem Ningbo tts. Hindi pantay-pantay ang pagkakalagay ng labels ‘Ang dosage strength na nakalagay sa ampoule ay '3000 14/0.75 Mt Ang dosoge strength na nakalagay sa ompoule ay 3000 1/ ‘Taravwan 9. Paghahambing ng Kahon (secondary packaging) al ampoules ng peke al tovoong Telanis Antitoxin ‘Antitet) 3000 TU/ 0.95 mL. Solution for Injection (IM/IV/SC) Page 6 of 7Ayon sa pagsusuri ng Food and Drug Administration (FDA) kasama ang Marketing Authorization Holder, 2 World Traders Inc., at lehitimong supplier, Sinochem Ningbo Limited, ang nasabing mga produkto ay napatunayang peke, ‘Ang nasabing mga pekeng gamot ay maaaring magdulot ng panganib sa kalusugan ng mga gagamit nito, at ang pag-aangkat at pagbebenta ng mga ito ay paglabag sa Republic Act No. 9711 0 ang Food and Drug Administration Act of 2009 at Republic Act No. 8203 0 ang Special Law on Counterfeit Drugs. ‘Ang lahat ng botika at pamilihan ay binabalaan na ang pagbebenta, pag-aangkat, at pamamabagi ng nasabing mga gamot ay ipinagbabawal at may kaukulang parusa. ‘Ang mga inspektor ng FDA ay inaatasang isagawa ang kanilang mandato ayun sa Section 14 ng Republic Act No. 9711. Gayundin, ang lahat ng mga Local Government Units (LGUs) at iba pang mga kaugnay na ahensya ay hinihikayat na siguraduhing ang mga produktong ito ay hindi maibebenta sa kanilang mga lokal na pamilihan at botika, Pinapaalalahanan ang publiko na bumili lamang ng mga gamot sa mga botika o pamilihang, lisensyado ng FDA. Ugaliing hanapin ang FDA Registration number sa label ng mga produktong binibili. Alalahanin din na ang mga label ng mga produktong rehistrado sa FDA ay naglalaman ng mga impormasyon sa Ingles at Filipino upang maintindihang mabuti ng mga mamimili. Para_sa karagdagang impormasyon at mga katanungan, maaaring mag e-mail sa info@fda.gov.ph. Hinihikayat ang lahat na sumangguni at magsumbong sa FDA ukol sa patuloy na pagtitinda o pangangalakal ng mga hindi rehistradong produkto sa pamamagitan ng pag e-mail sa report@fda.gov.ph 0 pagtawag sa numerong (02)807-8275. Para sa mga hinihinalang hindi kanais-nais na reaksyon sa gamot, ireport agad sa FDA gamit ang link na ito: www fda.gov.ph/adr-report-new at kumpletuhin ang mga kinakailangang impormasyon. ‘Ang lahat ay hinihikayat na palaganapin ang mga nakasaad na impormasyon. MARIA Lt « SANTIAGO, MSe, MM. OIC, Director Genefal DTN: 20160518083837 Page 7 of 7.