SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

PARACETAMOL, 120 mg/5 ml, sirup, 100 ml

Proizvoñač: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b. 11 080 Beograd

Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b. 11 080 Beograd

Str.1
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
PARACETAMOL
INN: Paracetamol

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

5 ml sirupa sadrži 120 mg paracetamola

(za ekscipijense videti tačku 6.1)

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Sirup
Suspenzija crvene boje, sa mirisom višnje.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

Slabi do umereno jaki bolovi (glavobolja, zubobolja).

Febrilna stanja (uključujući postimunizacionu pireksiju).

4.2. Doziranje i način primene

Oralna upotreba.
Za doziranje PARACETAMOL sirupa koristi se kafena kašika (5 ml). Kod dece mlañe od 1 godine za precizno
doziranje koristiti sterilni špric od 5 ml.

Deca od 1do 3 meseca: 1,25 do 2,5 ml (30 – 60 mg) svakih 8 sati prema potrebi.
Deca od 3 meseca do 1 godine: 2,5 do 5 ml (60 – 120 mg) svakih 4-6 sati (maksimalno 4 doze za 24 sata).
Deca od 1 do 6 godina: 5 do 10 ml (120 - 240 mg) svakih 4-6 sati (maksimalno 4 doze za 24 sata).
Deca od 6 do 12 godina: 10 do 20 ml (240 - 480 mg) svakih 4-6 sati (maksimalno 4 doze za 24 sata).
Deca i adolescenti od 12 do 18 godina : 20 ml (480 mg) svakih 4-6 sati (maksimalno 4 doze za 24 sata).
U slučaju postimunizacione pireksije kod dece uzrasta od 2 do 3 meseca doza je 2,5 ml (60 mg). Doza se može
ponoviti nakon 6 sati ukoliko je neophodno.
PARACETAMOL sirup mogu koristiti i odrasli, posebno stare osobe koje imaju probleme pri gutanju tableta.

4.3. Kontraindikacije

Str.2
Preosetljivost na paracetamol ili na neku pomoćnu supstancu leka.
Pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja netolerancije na fruktozu, loše glukozno – galaktozne
apsorpcije ili saharozno – izomaltozne insuficijencije, ne smeju koristiti ovaj lek.

4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Neophodan je oprez pri davanju paracetamola pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre. Kod
bolesnika sa umereno teškom bubrežnom insuficijencijom i pacijenata na dijalizi povećane su koncentracije
paracetamola i njegovih glukuronida i sulfata u plazmi.
U slučaju predoziranja odmah potražiti stručnu pomoć čak i ukoliko dete izgleda dobro, zbog rizika od pojave
kasnog i ozbiljnog oštećenja jetre.
Pri uroñenoj hiperbilirubinemiji, lek treba primenjivati u manjim dozama ili doze treba uzimati u većim
vremenskim razmacima.
Ima podataka da učestala primena lekova koji sadrže paracetamol dovodi do pogoršanja simptoma bronhijalne
astme.
Za vreme terapije paracetamolom ne treba korisititi druge lekove koji sadrže paracetamol.

4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Dugotrajna primena paracetamola može pojačati antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarina, uz
povećan rizik od krvarenja.
Istovremena upotreba metoklopramida ili domperidona može povećati brzinu resorpcije paracetamola.
Holestiramin smanjuje resorpciju paracetamola.
Antikonvulzivi (fenitoin, barbiturati, karbamazepin), izoniazid, rifampicin zbog indukcije mikrozomalnih
enzima jetre mogu dovesti do njenog oštećenja.
Hronična prekomerna upotreba alkohola može povećati rizik za nastanak paracetamol indukovane
hepatotoksičnosti i može doprineti nastanku akutnog pankreatitisa.
Smatra se da paracetamol može da inhibiše metabolizam i.v. primenjenog busulfana.
Prethodna primena probenicida može dovesti do smanjenja renalnog klirensa paracetamola i povećanja njegovog
poluvremena eliminacije.

4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja

Epidemiološke studije kod trudnica pokazale su da paracetamol nema štetno dejstvo ukoliko se koristi u
preporučenim dozama.
Paracetamol prelazi u mleko u veoma maloj količini, pa za vreme trajanja terapije nije potrebno prekidati
dojenje.

4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Lek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Str.3
Neželjena dejstva su retka i obično blaga. Reakcije preosetljivosti se javljaju u vidu osipa na koži a kod
pojedinih bolesnika su opisane reakcije preosetljivosti u vidu urtikarije, dispneje i hipotenzije.
Mogu se javiti hematološki poremećaji (trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija, neutropenija,
agranulocitoza).
Teška oštećenja jetre i bubrega mogu se javiti nakon dugotrajnog unošenja visokih doza ili akutnih trovanja
preparatima koji sadrže paracetamol.

4.9. Predoziranje

Ingestija 10 do15 g paracetamola može kod odrasle osobe dovesti do teške hepatocelularne nekroze i znatno
reñe, renalne tubularne nekroze. Deca su manje sklona razvoju hepatotoksučnih dejstava nego odrasli, zbog
razlike u metabolizmu acetaminofena. Slučajevi teške hepatotoksičnosti i smrti su se javljali kod dece koja su
primala veće doze od preporučenih (10-15 mg/kg po dozi sa maksimum 5 doza dnevno).
Uzimanje više od 5 g paracetamola može dovesti do oštećenja jetre kod pacijenata koji imaju faktor rizika:
a) bolesnici na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom, primidonom,
rifampicinom, kantarionom ili drugim lekovima koji indukuju enzime jetre;
b) osobe koje redovno konzumiraju alkohol u većim količinama;
c) pacijenti koji imaju manjak glutationa (oni sa poremećajem ishrane, cističnom fibrozom, HIV
infekcijom, izgladneli, kahektični).

Trovanje paracetamolom prolazi kroz 4 faze:

1) U prvih 12-24 sata javljaju se anoreksija, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, slabost i preznojavanje.
2) Povlačenje ranih gastrointestinalnih simptoma. Javljaju se osetljivost ili bol u predelu jetre, uvećanje jetre,
porast bilirubina i transaminaza, produženo protrombinsko vreme a ponekad i oligurija.
3) Nakon 3-5 dana od pojave početnih simptoma ponovo se javljaju anoreksija, mučnina, povraćanje, slabost.
Nastaju znaci insuficijencije jetre (žutica, hipoglikemija, koagulopatija, encefalopatija) i mogući razvoj bubrežne
insuficijencije i kardiomiopatije.
4) Oporavak ili fatalna kompletna insuficijencija jetre.
Lečenje aktivnim ugljem treba razmotriti ako je predoziranje nastalo unutar jednog sata od njegove primene.
Antidot je N-acetilcistein u početnoj dozi od 150 mg/kg u 200 ml 5% glukoze daje se kao kratka i.v. infuzija
tokom 5 minuta. Posle 4 sata se daje 50 mg/kg acetilcisteina u 500 ml 5% glukoze, a posle 16 sati još 100 mg/kg
u 1000 ml 5% glukoze. Za povoljan ishod potrebno je primeniti antidot unutar prvih 1-4 sata mada je
acetilcistein koristan i kada se da u toku 8 do 16 sati pa i do 24 sata od ingestije paracetamola.

5. FARMAKOLOŠKI PODACI

5.1. Farmakodinamski podaci

ANALGETICI
Farmakoterapijska grupa:
ostali analgetici i antipiretici, anilidi
ATC kod: N02BE01

Str.4
Paracetamol ima analgetičko i antipiretičko delovanje koje se ne razlikuje značajno od delovanja acetilsalicilne
kiseline. Za razliku od acetilsalicalne kiseline nema urikozurično dejstvo, ne nadražuje sluzokožu želuca, ne
utiče na agregaciju trombocita.
Paracetamol ima slabo antiinflamatorno dejstvo.
Smatra se da analgetičko i antipiretičko delovanje ostvaruje inhibicijom ciklooksigenaze u CNS-u.

5.2. Farmakokinetički podaci

Paracetamol se nakon oralne primene brzo i skoro u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Hrana
može usporiti resorpciju leka.Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže nakon 10-60 minuta od oralne
primene. Ravnomerno se distribuira u sva tkiva. Prolazi placentu i prisutan je u humanom mleku.Vezanost za
proteine plazme je zanemarljiva u uobičajenim terapijskim dozama ali se povećava sa povećanjem koncentracije
leka. Poluvreme eliminacije varira izmeñu 1 do 3 sata.
Metabolizam se odvija uglavnom u jetri i to preko hepatičkih mikrozomalnih enzima citohroma CYP1A2.
Više od 90% doze leka se izlučuje urinom pretežno u vidu metabolita glukuronida i sulfata a manjim delom
nepromenjeno.
Kada se uzimaju terapijske doze paracetamola nastaju male količine toksičnog metabolita NAPBQI (N-acetil-
para-benzo-kinon-imin) koje se detoksikuju u jetri konjugacijom sa glutationom i izlučuju kao konjugati.
Posle unošenja toksičnih doza, većih od 10 g, paracetamol ima dozno-zavisnu kinetiku, metabolizam se značajno
usporava, smanjuje se klirens, a u većoj količini nastaje reaktivni hepatotoksični metabolit NAPBQI usled
iscrpljivanja rezervi glutationa.

5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Nema dovoljno studija na životinjama koje bi pokazale postojanje kancerogenog, mutagenog, teratogenog
potencijala.
Nema dovoljno podataka o dejstvu paracetamola na fertilitet.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Lista ekscipijenasa

Metil-parahidroksibenzoat (E 218); propilenglikol; disperzibilna celuloza; ksantan guma; saharoza; sorbitol

tečni, nekristališući (E 420); glicerol; boja Allura Red (E129); aroma višnja; prečišćena voda.

6.2. Inkompatibilnost

Str.5
Nije primenjivo.

6.3. Rok upotrebe

3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Posle prvog otvaranja čuvati najduže 28 dana.
6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Posle prvog otvaranja, čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
Čuvati van domašaja dece.

6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Boca od 125 ml izrañena od livenog stakla smeñe boje (SAS grlo) tip III hidrolitičke otpornosti unutrašnje
površine stakla. Zatvarač izrañen od polietilena visoke gustine, rebrasti sa navojem, bele boje, sa sigurnosnim
prstenom i transparentnim uloškom od polietilena niske gustine.

6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

7. NOSILAC DOZVOLE
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b.
11 080 Beograd

8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE

3/2-10-7357 / 1192/2008/12

9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE

Str.6
25.10.2002. / 21.03.2008.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Mart, 2008.

Str.7