@xwsawo InviMna NUEVO PAIS Par FQUIDAD sBUCACION Repiiblica de Colombi de Salud y Proteccién Soci incia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2018011862 DE 21 de Marzo de 2018 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director Técnico de Medieamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, delegado mediante Resolucion 2012030820 del 19 de Octubre de 2012 en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decteto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011 EXPEDIENTE: 20114030 RADICACION: 2016118596 FECHA: 26/08/2016 ANTECEDENTES Que mediante escrito con radigado No. 2016118596 del 26 de Agosto de 2016, el sefior Gabriel Jaime Carrasquilla Martinez, actuando en calidad de Representante Legal de la sociedad BIO ESTERIL SAS. con domiciio en Funza, Cundinamarca - Colonibia., solicita concesién de Registro Sanitario para el producto CLINDAMICINA 600 mg / 4 mL SOLUCION INYECTABLE, en la modalidad FABRICAR y VENDER a favor de la sociedad que representa ‘Que mediante anexo al expediente inicial con radicado No. 2017111896 del 08 de Agosto de 2017, folios 1 - 39, el interesado aporté informacién técnica complementaria: 1. Informacién Farmacolégica actualizada de Producto Terminado de la referencia, 2. Etiquetas de Material de Envase y Empaque (Ampolla y Caja Plegadiza). 3. Certificados de calidad y resultados de los controles de calidad de las Materias Primas. 4. Cerlficados de calidad y resultados de los controles de Calidad de Material de Envase y Empaque. Que mediante Auto No. 2017014386 del 30 de Noviembre de 2017, la Direccién de Medicamentos y Productos Biclgicos requirié: 1. Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las Materias Primas. 2. Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre el Producto Terminado. 3 Etiqueta de Material de Envase (Ampolla). 4, Estudios de Estabilidad y Periodo de Vida Util del Producto. Que mediante escrito No. 20181021564 del 07 de Febrero de 2018, folios: 1 - 217, el interesado allegé respuesta a los requerimientos realizados, presentando toda la informacion solicitada y realizando aclaracién a los anteriores items, CONSIDERACIONES DEL DESPACHO. Frente a los documentos técnicos / legales allegados por el interesaco, este Despacho se permite hacer les siguientes consideraciones: ‘Que mediante escrito No. 20181021564 del 07 de Febrero de 2018, folios: 1 - 217, el interesado allegé respuesta satisfactoria de conformidad can lo requeride. Que al momento de expedir el presente acto administrativo, revisada la base de datos del INVIMA, el Laboratorio fabricante BIO ESTERIL SAS., ubicado en el Km 3,3 de la variante Siberia, Via Funza - Mosquera Parque Industrial Santa Lucia, Bodega B1, con domicilio en Funza, Cundinamarca - Colombia, cuenta con las BPM vigentes para este producto (forma farmacéutica y principio activa), mediante Resolucién No, 201602799525 del 25 de Julio de 2016, vigente hasta el 23 de Agosto de 2019. ‘Que con base en el Decreto 67 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacologica No. 4.1.1.1.N10., Actas de Comision Revisora Nos. 21 de 1999, numeral 2.13., No. 15 de 2016, numeral 3.4.12., y No, 35 de 2007, numeral 2.8.30., y la documentacién allegada por el interesado previo estudio técnico y legal, la Direccién de Medicamentos y Productos Biolégicos, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (6) afios al PRODUCTO: CLINDAMICINA 600 mg /4 mL SOLUCION INYECTABLE IUM DE SEGUNDO NIVEL: 101001321000 REGISTRO SANITARIO No.:_ INVIMA 2018M-0018071 Pagina t de3 enon de gle de erin Ain: © C Piseet cia 10 6s S| le) Qecmee seoreiavima govieoy vino € maim Pre FQUIDAB cOUCACION @ minsatuo Repiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUGION No. 2018011862 DE 21 de Marzo de 2018 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director Técnico de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia _ de Medicamentos y Alimentos INVIMA, delegado mediante Resolucién 2012030820 del 19 de Octubre de 2012 en ejercicio de las facullades Legals Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 877 de 1995 y Ley 1437 de 2011 TIPO DE REGISTRO: TITULAR: FABRICANTE: CONDICION DE VENTA: FORMA FARMACEUTICA: VIA ADMINISTRACION: PRINCIPIO ACTIVO: PRESENT. COMERCIALES: INDICACIONES: NOTA DE FARMACOVIGILANCIA: CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: OBSERVACIONES: VIDA UTIL: CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: EXPEDIENTE No. RADICACION No.: Fabricar y Vender, BIO ESTERIL S.A.S., con domicilio en Funza, Cundinamarca - Colombia. BIO ESTERIL S.A.S., ubicado en el Km 3,3 Via Funza - Siberia, Parque Industrial Santa Lucia, Bodega B1, de Funza, Cundinamarca - Colombia Con formula facuitativa. Solucion Inyectable. Intramuscular e Intravenosa Catia AMPOLLA de 4 mL contiene: FOSFATO DE CLINDAMICINA, equivalente 2 600 mg de CLINDAMICINA BASE. (Cada ml contiene: FOSFATO DE CLINDAMICINA, equivalent a 150 mg de CLINDAMICINA BASE) 4€1001321000100. Caja Plegadiza por 10 Ampollas en Polietileno de Baja Densidad (PEBD). 161001321000101. Caja Plegadiza por 100 Ampollas en Polietleno de Baja Densidad (PEBD), Infecciones causadas por germenes sensibles a la Clindamicina Los reportes informes de Farmacovigilancia deben presentarse a la direccién de medicamentos y productos biologicos, con la periodicidad establecida en la resolucién no. 2004009455 del 28 de mayo de 2004. Hipersensibilidad a la Lincomicina, Clindamicina 0 a los componentes del producto. Pacientes con estados diarreicos. Precauciones: Administrese con precaucién en pacientes con disfuncién hepatica, agranulocitosis, trombocitopenia y leucopenia. Contiene alcohol bencilico, asociado a riesgo de toxicidad, por lo que No debe usarse en lactantes y/o nifos prematuros. Riesgo de colitis pseudomembranosa. No usar en tratamiento de meningitis. No administrar por via IV a manera de bolo, ‘Medicamento Esencial, Las Contraindicaciones y Advertencias deben aparecer en las etiquetas y empaques, mas la fecha de vencimiento y el niimero de lote. "El Titular y Fabricante autorizado en el Registro Sanitario, adquieren la obligacion de mantener las Buenas Précticas de Manufactura y actualizar las Especificaciones de Materias Primas y Producto Terminado, de acuerdo a la ultima version de las Farmacopeas oficiales en Colombia, durante la vigencia del Registro Sanitario. Lo anterior seré objeto de vigilancia por parte de este instituto.” "Toda informacion Cientifica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos debera ser realizada con arreglo a las condiciones del Registro Sanitario y a las normas técnicas y legales previstas en el articulo 79 del decreto 677 de 1995". Las presentaciones comerciales aprobadas en el Registro Sanitario podran ser empleadas como presentaciones institucionales, siempre y cuando en las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino @ las entidades de previsién, asistencial © seguridad social y similares, se encuentren marcadas con una leyenda que especifique tal condiciGn 0 exclusividad. Dos (2) afios a partir de la fecha de fabricacién Almacénese a temperatura inferior a 30 °C, en su envase y empaque original 20114030 2016118596 FECHA: 26/08/2016 ARTICULO SEGUNDO: APROBAR como Unico disefio los artes a color del material de envase y empaque (ampolla y caja plegadiza) de las presentaciones comerciales allegados mediante anexo al expediente inicial con Pagina 2 de 3@ minsawvo MINSALUD invinia NUEVO PAIS By P42 EQUIDAD EDUCACION Repiiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA. RESOLUCION No. 2018011862 DE 21 de Marzo de 2018 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director Técnico de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, delegado mediante Resolucién 2012030820 del 19 de Octubre de 2012 en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011. radicado No. 2017111896 del 08 de Agosto de 2017, folios 10 - 19 y mediante escrito No, 20181021564 del 07 de Febrero de 2018, folios: 39 - 40, los cuales cumplen con lo dispuesto en los Articulos 72 del Decreto 877 de 19985, 14 del Decreto 843 de 2016 y debe incluir e| numero del Registro Sanitario Otorgado. ARTICULO TERCERO: El tiempo de vida ull asignado para el medicamento amparado en la presente Resolucion, se soporté con estudios de estabilidad acelerado, con la siguiente frecuencia de tiempos: 0, 1, 2 y 3 meses, bajo condiciones de temperatura de 40°C +/- 2°C humedad relativa de 75 +/- 5 % HR y natural, con la siguiente frecuencia de tiempos: 0, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses, bajo condiciones de temperatura de 30 +/-2°C humedad relativa de 65 +/- 5 % HR, en Condiciones de zona climatica IV, los cuales fueron realizados con tres lotes pilotos, allegados mediante escritos No. 2016118596 del 26 de Agosto de 2016, folios: 308 - 540 y No. 20181021564 del 07 de Febrero de 2018, folios: 41 - 216. ARTICULO CUARTO: Contra la presente Resolucién procede Unicamente el recurso de reposicién, que debera imerponerse ante el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, dento de los DIEZ (10) dias siguientes a su notificacién, en ls términos sefialados en el Cédigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, ARTICULO QUINTO: La presente Resolucién rige a partir de la fecha de su ejecutoria. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dada en Bogoté, D.C. alos 21 de Marzo de 2018 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. faapl> cS FRANCISCO JAVIER SIERRA ESTEBAN DIRECTOR TECNICO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Firma vi Flac dia! Fran sco: Ubeacen: Cotombla Pagina 3 de 3 fate Nacional de Vigoss de Mapcamenton y Alipanten none