Ginsu Invitna e Resp AP EQUIDAG cUucACION Repiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUGION No. 2018026885 DE 27 de Junio de 2018 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director Tecnico de Medicamentos y Productos Bictigicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, Resolucién No. 2017006515 del 20 de Febrero de 2017. en ejercicio de las {acuitades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de ANTECEDENTES, Que mediante escrito No. 2016139802 de! 05/10/2016, el sefor Freddy Hernandez Collazes, actuando en calidad de Representante Legal suplente de la sociedad BIO ESTERIL S.A.S con domicilio en FUNZA - CUNDINAMARCA, solicté Concesién del Registro Sanitario para el producto N-BUTIL BROMURO DE HIOSCINA 20 mgimL SOLUCION INYECTABLE, en la modalidad de FABRICAR Y VENDER a favor dela sociedad B10 ESTERIL S.A.8 con domicilio en FUNZA ~ CUNDINAMARCA. ‘Que mediante Auto No. 2017014272 del 28/11/2017, la Direccién de Medicamentos y Productos Biolégicos, solicits el cumplimiento de los siguientes requerimientos relacionados con: las vias de administracién solcitadas, la formula estructural y condensada del principio activo, la descrigcién del proceso de fabricacién, los estandar de referencia, cespecifcaciones y control de calidad del principio activo, cloruro de socio y agua para inyeccion, especificaciones y control Je calidad del producto terminado, la metodolagia del andlisis del producto terminado, artes de material de envase y empaque, informacién de los estudios de estabilidad y contratos con los laboratorios de control de calidad, Que mediante escrito No. 20181040001 del 02/03/2018, el sefiar Ferely Gomez Mosquera , actuando en calidad de Representante Legal de la sociedad BIO ESTERIL S.A.S con domicilio en FUNZA - CUNDINAMARCA, allege respuesta 2 los requerimientos realizados, presentando la informacion solicitada a los anteriores items. ‘CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Frente a los documentos técnicosMlegales allegados por los interesados con radicado No. 2016139802 de! 05/10/2016 y ~alcances al radicado, este Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones: Que revisada la base de datos del INVIMA, las Buenas Practicas de Manufactura del fabricante BIO ESTERIL SAS con domiciio en FUNZA - CUNDINAMARCA, fueron emitidas por este Instituto, con una vigencia hasta el 23/08/2019 ‘conforme a la Resolucion No. 2016027995 del 26/07/2016. Que los artes de material de envase y empaque (etiqueta y caja plegadiza) presentados mediante escrto No. 20181040001 de! 02/03/2018, cumplen con lo dispuesto en el Articulo 72,y 78 del Decreto 677 de 1895, Que los estudios de estabilidad presentados en ires lotes pilotos para el producto fueron realizados cumpliendo todas las especificaciones de control de calidad, en condiciones de almacenamiento natural (30°C +/-2 y 75% +/- SHR) a tiempos de muestreo de 0, 3, 6, 9, 12 y 18 meses, y en condiciones de almacenamiento acelerada (40+/- 2 y 75% #/- SHR) a tiempos de muestreo de 0, 1, 2 y 3. meses, los cuales fueron reslizados en material de envase ampollas de Polietieno e Baja Densidad (PEED) empacado en caja plegadiza. Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la Norma Farmacolégica No. 8.1.5.0.N10, Acta 8 de 2018 Numeral 3.16.4 y la documentacién allegada por los interesados previo estudio lécnico y legal, la Direccion de Medicamentos y Productos Biologicos, En consecuencia, la Direccién de Medicamentos y Productos Biolégicos, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: ‘Concedier REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (6) afios al PRODUCTO: N-BUTIL BROMURO DE HIOSCINA 20 mg/mL SOLUCION INYECTABLE. IUM SEGUNDO NIVEL: 4181005601000 REGISTRO SANITARIO No. INVIMA 2018M-0018261 TIPO DE REGISTRO Fabricar y Vender TITULAR BIO ESTERIL S.A con domiciio en FUNZA - CUNDINAMARCA FABRICANTE: BIO ESTERIL SAS con domiciio en Kiémetio 3.3 Via Funza-Siberia, Parque Industrial Santa Lucia, Bodega B1 en FUNZA — CUNDINAMARCA VENTA: Con Formula Facuitativa Pagina 1 de 3 Bogots : oo Pempak ia Not 2s Acrsbinseatve: Cra ON 68 6 2948709 Sewrocenina gone_@n INSALUD invita NUEVO PAIS Repablica de Colombia isterio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Al RESOLUCION No, 2018026885 DE 27 de Junio de 2018 Por la cual se concede un Registro Sanitario EI Director Técnico de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, Resolucién No. 2017006515 del 20 de Febrero de 2017, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011 FORMA FARMACEUTICA: ——_Solucién Inyectable VIA ADMINISTRAGION. Intramuscular Intravenosa PRINCIPIOS ACTIVOS: Cada ampolla de 1 ml contiene N-BUTIL BROMURO DE HIOSCINA 20,0 mg PRESENTACION COMERCIAL: 181005801000100 Caja plegadiza por 10 ampollas de Polietileno de baja densidad (PEBD) por 1 mL cada una. 181005601000101 Caja plegadiza por 100 ampollas de Polietileno de baja densidad (PEBD) por 1 mL cada una. INDICACIONES: Antiespasmédico del tracto gastroinstestinal y genitourinari. NOTA DE FARMACOVIGILANCIA Los reportes e informes de Farmacovigilancia deben presentarse a la direccion de medicamentos y productos biolégico con la periodicidad establecida en la Resolucién No. 2004008455 del 26 de mayo de 2004. CONTRAINDICACIONES ¥ ADVERTENCIAS: Hipersensibiidad al medicamento, hipertrofia prestatica, glaucoma, lleo paralitico 0 estenosis pllérica, administrar con precaucién a pacientes con taquicardia, Retencion urinaria por cualquier patologia uretro-prostatica, estenosis mecénicas del tracto gastrointestinal, megacolon, miastenia gravis. En caso de que el dolor abdominal grave y de origen desconocido persista o empeore, © se presente con sintomas como fiebre, nauseas, vomitos, cambios en las detecaciones, dolor abdominal con la palpacién, disminucion de la tensién arteral desmayo o presencia de sangre en heces, debe consultar a su médico inmediatamente, Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas, debe administrarse con precaucién en pacientes susceptibles de padecer glaucoma de ‘angulo, taquicardia, obstrucciones intestinales 0 urinarias, asi como en caso de hipertrofia prostatica con retencién urinaria. Fertlidad, embarazo y lactancia: los datos ‘sobre el uso de Butilbromuro de Hioscina en mujeres embarazadas son imitados. Los studios en animales no muestran efectos dattinos directos o indirectos en referencia a la toxicidad reproductiva, No existen datos suficientes sobre la eliminacién de Hioscina Bulil Bromuro y sus metabolitos a través de la leche humana. Como medida de precauci6n, es preferible evitar el uso de Hioscina Buti Bromuro durante el embarazo y la lactancia, No se han realizado estudios de los efectos sobre Ia fertlidad humana, Efectos sobre la capacidad para conducir y utlizar maquinas: la administracién de Hioscina Butil Sromuro puede producir efectos adversos tales como confusion, visién borrosa por pardlisis de la acomadacién, somnolencia, etc., que pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinas, Se debe advertir a los pacientes que no ‘canduzean ni utlicen maquinas si presentan estos sintomas, OBSERVACIONES: Medicamento Esencial. Las contraindicaciones y advertencias deben ir en las etiquetas y empaques mas la fecha de vencimiento y ef niimero de lote. EI titular y fabricate autorizado en el registro senitario, adquieren la obligacion de mantener las buenas précticas de manufactura y actualizar las especificaciones de materias primas ¥ producto terminado, de acuerdo a la ultima versién de las farmacopeas oficiales en Colombia, durante la vigencia del registro sanitario, Lo anterior sera objeto de vigilancia Por parte de este institute. Las presentaciones comerciales aprobadas en el registro sanilario podran ser empleadas como presenlaciones institucionales, siempre y cuando en las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de prevision, asistencia o seguridad social y similares, se encuentren marcadas con une leyenda que especifique tal condicién 0 exclusividad Toda informacion cientifica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos debera ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanilano y a las normas ‘técnicas y legales previstas en el articulo 79 del decreto 677 de 1995. VIDA UTIL: \Veinticuatro 24 meses a partir de Ia fecha de fabricacién del medicamento, CONDICIONES DE Pagina 2 de Ieattu Neciondl da Viglen de Macicamamt y Blimanton ne Bogots Prncpat Cra ON 6A 28 Asminicraton ra 10M 68 8_® MINSALUD Invifia € NUEVO PAIS Repiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2018026885 DE 27 de Junio de 2018 Por la cual se concede un Registro Sanitario EI Director Técnico de Medicamentos y Productos Biolbgicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, Resolucién No. 2017006515 del 20 de Febrero de 2017, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 877 de 1995 y Ley 1437 de 2011. ALMACENAMIENTO: ‘Almacenar a temperatura inferior @ 30°°C en su envase y empaque original EXPEDIENTE No. 20116782 RADICACION No. 2016139802 ARTICULO SEGUNDO: APROBAR como tnico dlsefio los artes de material de envase y empaque (etiqueta y caja plegadiza) presentados mediante escrito No. 20181040001 del 02/03/2018, cumplen con lo dispuesto en el Articulo 72 75 del Decreta 677 de 1995, para las presentaciones comerciales autorizadas. En los cuales debe incluir el ndmero del Registro Sanitario y ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente Resolucion. ARTICULO TERCERO: El tiempo de vida util asignado para el medicamento amparado en la presente resolucién, se soporté con estudios naturales con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 8, 9, 12 y 18 meses, bajo condiciones de Temperatura y Humedad de 30°C H- 2°C y 75% #/- SHR y con estudios de establlidad acelerada con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 1, 2 y 3 meses, bajo condiciones de Temperatura y Humedad de 40°C +/-2°C y 75% +/+ 5 HR. ‘Asi mismo, el titular y fabricante adquieren el compromiso de poner en préctica un programa permanente de estabilidad sobre lotes industriales recientes (On-Going) y por el tiempo de vida itil previamente otorgada, acorde con el numeral 16.19 del informe 32 de la OMS. ARTICULO CUARTO: Contra la presente Resolucién procede unicamente el Recurso de Reposicion, que debera Interponerse ante el Director Técnico de Medicamentos Y Productos Bioldgicos, del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10} dias siguientes a su notificacion, en los términos sefalados en el Codigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. ARTICULO QUINTO: La presente Resolucién rige a partir de la fecha de su ejecutoria, COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dada en Bogold, D.C. alos 27 de Junio de 2018 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. (Cenk FRANCISCO JAVIER SIERRA ESTEBAN DIRECTOR TECNICO DE MEDICAMENTOS ¥ PRODUCTOS BIOLOGICOS Proyect6: Legal: dpulidob, Técnico: vriverac Revis6: cordina_medicamentos Pagina 3.de 3 “ Prout Ca ONT Bt 28 Aadrssonuadve: Cro 10 N48 (urease yroumsy Alerts Invina. oi win te . | sone SOTA. Pagel ~| Doncobsss 29k wilere +2.J0L 108 ven, 40 entia Gabo — Ea