DDECENIODE LAS PERSONAS CON ISCAPACIOAD EN EL PERU “ano dela comoason dl ar de ea" © Conteasone sous R.D.N? / 357 -2016/DIGEMID/DPF RESOLUCION DIRECTORAL Lima, 01 ABR. 2016 Vistos, el(ios) expediente(s) 13-035786-1 del 29 de Mayo del 2013, anexo N° del 107 de Setiembre del 2015, anexo N° 2 del 22 de Setiembre del 2015 presentado por el Sr. Jhonny Arturo Ruiz Valdez, Representante Legal de la Empresa Laboratorio MEDROCK CORPORATION SOCIEDAD ANONIMA CERRADA, con domicilio en Av. Bolivar N° 795 - Pueblo Libre, solicitando la REINSCRIPGION, en el Registro Sanitario N° N-20721 de la ESPECIALIDAD FARMACEUTICA NACIONAL: MYCTRIM FORTE 800/160mg Tableta; CONSIDERAND Que, con Oficio No. 14284-2015 DIGEMID/DAS/ERPF/MINSA del 04 de Agosto del 2015, esta Direccion solicits la subsanacién de observaciones al expediente N'13-035786-1 del 29 de Mayo del 2013, en cumplimiento con lo dispuesto en el articulo 125° de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, y modificatorias, con anexo N° 1 del 07 de Setiembre del 2016, anexo N° 2 del 22 de Setiembre del 2015, la empresa subsana las observaciones efectuadas en el Ofcio antes citado; Que, sin embargo, como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmaceéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios publicada en el Diario Oficial “EI Peruano” el 26 de noviembre del 2009, se origina un cambio en la denominacién del producto farmacéutico, de “Especialidad Farmacéutica Nacional” - N a “Especialidad Farmacéutica Nacional — EN", hecho que conlleva a una modificacién del referido producto farmacéutico en cuanto a su codificacién, conforme a la Primera Disposicién Complementaria Transitoria del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado mediante Decreto Supremo N° 016-2011-SA; Que, el segundo parrafo del articulo 12° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA modificado por el articulo 1° del Decreto Supremo N° 016-2013-SA dispone que "Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), por razones estrictamente técnicas, debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacién, efectiie de oficio el cambio de clasificacién 0 cambio de codificacion de productos. farmacéuticos 0 dispositivos médicos o productos sanitarios registrados, concederd en favor del titular del registro sanitario, un plazo maximo de doce (12) meses para el agotamiento de stock, comprendiendo el producto farmacéutico 0 dispositive médico o producto sanitario terminado que se encuentre en transito 0 en almacén nacional y/o el material de envase mediato inmediato, los cuales podran continuar comercializandose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto" De conformidad a lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, Decreto ‘Supremo N° 007-2016-SA, Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, Decreto Legisiativo N° 1161, Decreto Legislativo que aprueba ®\a Ley de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud, Ley N’ 27444 Ley del Procedimiento \dministrativo General y modificatorias; tando a lo informado por el Equipo de Productos Farmaceuticos; ‘a. Parque de las Leyendas N*240~Torre B wuw.cigemicsminss goe.pe | Urb Pando San Miguel, ima 32- Pert ‘si1) 631-4300Roce ECENO DEAS EREONAS CON DRERPACOAD EN EL PERU SIM cee Coteadonesc uses R.D.N° (3 §% -2016/DIGEMID/DPF RESOLUCION DIRECTORAL SE RESUELVE: Articulo 1.- Autorizar con el numero EN-03061, Ia 2da REINSCRIPCION en el Registro Sanitario de la ESPECIALIDAD FARMACEUTICA NACIONAL: MYCTRIM FORTE 800/160mg Tableta, caja de cartén con 10, 50, 100 tabletas en blister de aluminio/PVC incoloro, para venta con receta médica, elaborado por MEDROCK CORPORATION SOCIEDAD ANONIMA CERRADA. Articulo 2. Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK por cambio de codificacion del producto farmacéutico terminado que se encuentre en transito 0 en almacén nacional y/o material de envase mediato e inmediato, por un plazo maximo de doce (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la nueva codificacién del referido producto. Fecha de Autorizacién del Registro Sanitario 02-07-2013 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 02-07-2018 Registrese, Comuniquese y Ciimplase. EYNIVOPIVEOlveo ‘Av Parque de ns Leyendas N*240~Tore B www.digemiésminea gobipe | Ure Pando San Miguel ima 32-Perd ‘is13) % 631-4300