& C) Repiblin Argentina - Poder Fjcutvo Nacional 2018 Adel Contnaria def Reforma Universi Disposiion [Nimera: DI-201-5562-APN-ANMATAMS CIUDAD DE BUENOS AIRES iéwoles de Mayo de 208 Referenela: 1057-0000008926-17.6 VISTO cl Expedionte N° 1-0047-100-008926-17-6 del Resto de la Adminstracién Nacional de Medicamentes, Alimentos y Tecnologia Mélcay. ‘CONSIDERANDO: ‘Que por as presentesacuacines la fma SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. solicit el eamtio de eéules y prospectos de producto denominado BISOLVON PEDIATRICO PCLORHIDRATO DE BROMEHINA, Foun Tanmactuteay concentackin: JARABE / ‘CLORHIDRATO DE BROMEHINA 80 mg! 100 i autrizado por el Celcado N° 32976, Que lo sicitada se ened dena de fos akanoes de la Ley N° 16.463, del Deere N° 13092} las Dipsiciones N° 2843102 9 753/12, (Que la iresion de Evaluacén y Registro de Medicamentos ha tomado ta inerveneién informes de reacciones cutaneas intansas asociadas a a Administracion de bromhexina. Si fe aparece una erupeion eutinea (ntaidas lesiones de las mucosas de, por gjemplo la boca, fa garganta, la nai, oe jas los gentales), dele de usar bromhexina y consullg-a, su medico Inmediatamente {Qué culdados debo tsner mientras estoy tomando este medicamento? Suspend ol uso y consute a su médieo si presenta ‘Molostas gdsineas:nausoas, vamos. RRescciones series en pei leves (bos, picazén, hinchazén) 0 severas (ales Como ertema mtilrme, sindreme de. Stevens Johrsoninecrlis epdérmca Iucosas.(angoedema), comgroneso del aparata. cardio respalone (Grencoespasmes, palplaciones, bla de pesion, shock anaflcto} SI_EN 48 HORAS LOS SINTOMAS EMPEORAN O NO MEJORAN CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEDICO. NO ADMINISTRAR ESTE PRODUCTO POR MAS DE CINCO Olas. {Gémo se usa Bisolven* Peitrco Jarabe? No debe ser administra alos nitos menores de 2 ats. ‘Come eieracin se sofalan as sxuintes dois erapeicas habtuates: Nils de 28 alos (Go 124g a 20 ka) 2.5m cata 8 horas. Nios 66 12 aos (de 20g'8 95 g) ml, cada 8 horas. Mayores de 12 aes (mas de 38 kg): 10 mi, cada 8 horas, No comtone azicarpor'o quo os adocuado para labiticos Qué debo hacer anteuna sobredosis 0 sitomé mas dela cantidad necesaria? {tame por telefono @ un Geno de ioxicacones, 0 vaya a lugar mas cereana de Contos de intoxicacons: Hospital de Pediavla Or Ricardo Gutirez to. 0800 {444-2604/011) 4962-607247, Hospital Padto Elizalde (ex Casa Cuna) (011) 14300-2115, Hosptal Alejandro Posadas tl (O11) 4658-777714054-6648, Hospital Fermander (011) 4808-2655/4601-7767 Cento de Asistencia Toxcoegie La Pata tal (0221) 451-5555, Oftavamente ors cerros de inexcacin MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS. Modo de conservacin: CGonservar on su envate original y no almacenar a temperatura superior a 30 grades centigrsdos. ry) . - jh gina 2 de 3 FOIE? ‘N08 1651286-APN-DERMHANMAT Pn? des WV SANOFI Mantener en su envave original, nd debe ikerse despues de la fecha de PRESENTACION: . Envate con 120 miro: MS {Tone Ud. alguna consulta acerea de Bisolvon” Pediatric Jarabe? Sanat: avens Agentina S.A Linea OTC al 0800 444a 682 (OTC), AANIWAT responde’ 0800338-1234 Elaborado ent Rod. Regis Bttoncout (BR 116), Km 286 - Hapecerca da Sora — CCNPAIMF N 0 631 sa/o021-10 Poona 30a abi, Pre Bunnos Aes Teor 4733 S00 FSperiahdad Neda aubizada poral Mineo de Sake Dean Tecnica Verna N. Agu, Fomaceutes ‘ins Revie: inion Pade, FIP sav Agrobde por lzposietn Nt ‘este mediaments ie produ algun EFECTO ADVERSO NO DESEADO 0 NO | ‘CAUSO EFECTO, comuniquese con el KNMAT mediante ol FORMULARIO OE NOTIFICACION ONLINE cisponble on Dina Rov ine sis PsA pr Cpt T Pia > oO sd 20652 NEDEEANAT SgRepilion Argetinn - Poser Fjcitve Nacional 2018 A del Centenario det Reforma Univesiia Moja Adieionat de Femas Ninmero: 1F-2018-16511286APN-DERMHANMAT CIUDAD DE BLENOS AIRES Lames 16 Ab 2008 Referenct: §92617-6 PRES? Et documenta fe importa pr el sislem GEDO con wn oa de 3 paginas.SANOFI \ Peyote de Roto BISOLVON" PEDIATRICO CLORHIDRATO DE BROMMEXINA Angi JARABE SABOR FRUTILLA VENTA LIBRE INDUSTRIA BRASILENA SIN AZUCAR SIN ALCOHOL SINLACTOSA Contenido: Fasco conteniando 120 ml con vaso dosifcaor LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO "ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEDICO VIO FARMACEUTICO {.Qué contone Blsolvon’ Pedistrico Jarabe? Gada onvase de 100 militrs contione Clorhidrato de bomhexina . 0 miligrames. {le componentes inavos son écido tatarico, benzoato sédico, caxmelosa sécca, fesencia da frila & 04103. Ponceau AR, clelamato sédco, edotlo stdco, gcerd, Sorbitol a1 70% y aguadesmineraizada cs Acclonies: Mucaltcs y expectorante, Ayuda 2 dsolver el moco facitando su fminacin, Para que se usa Bisolvon®Poditrco Jarabe? Ee utleado para aliiar los siniomas dal calaro tronquial y de la tos (por fluxfeacion), factando la elminacion de las secreciones brongulaes (expectoracion. De esta manera alia of sinlomas asodades @ tos con Roma (mucosidad pegaoea y transparente) {.Qué personas no puedon recibir Bisolvon” Pediatico Jarabe? 1+ NO USE este nedicamento si usted sabe que es alrgico a principio actva 0 ommponertes iractivos dela formula + Nowse en niios mejores do 2 aos. {No use 5 padece do inttoranca a a fuctosa, {Lue cuidados debo toner antes de tomar este medicamento? + Sitione antecadentos de dlcera gastroduodenal. + Si presenta diicultad para expectorar (ninos. pequetios, ancianos), es ‘asmatico 0 tiene antecedentes de enfermedad respiratora, ya que puede ‘observarse un aumento de las secreciones durante el ratarniono, ok Pigina 1 663 Pi I de npn wana sana ENN ey : Ab fav LOn! yy SANOFI it + En caso de oxtr tomando anttcos como Amoxciin, Gotiroxis Enhvocna, Bosco, + 51Ug. ech toneno tigi medicament, o etd embarazads 0 dando de tamer consulta medica antes de uso este medicament ‘Se han recibidsinformes de reacciones cutaneas intensas atociadas a la dministrcion de bromhexina. Si le aparece una eruipion cutanea {ineluidas leslones de las mucosas de, por ejemplo, fa boca, la garganta, Fanara, os ojes los genitals}, daje de usar bromexina y consulte 2 Su médico inmediatamente {.Qué cuidadios debo ‘ener miontras estoy tomando este medicament? ‘Suspensda e uso y conslla a su mato si presenta, Molestias gasticas nauseas, vorites Reacciones aligioas en pil loves (brates, picazén, hinchazén) 0 severae {tales ‘como’ ectema multtome, sindrome ‘de. Stevens-Johnsoninecols fepdérmica,mucasas "(angoedema), compramiso del aparalo cardio fespratono (boncsespasmes, palplaciones, baja de presen. shock ‘nacteo). SI EN 48 HORAS LOS SINTOMAS EMPEORAN 0 NO MEJORAN CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MEDICO, NO ADMINISTRAR ESTE PRODUCTO POR MAS DE CINCO Dias. Pestiatico Jarabe? eCémo se usa Bisolven No debe ser acministiad a is ninos menores de 2 anos. Come orentacon se sefalon as siguentes dose lecaputicas habtuaes: ‘Nios de2 a. chos (dle 12 kg 220 Ig) 2.5m cada 8 horas Nifos de 6a 12 fe (e 20 kg a 35 kg): Sm. cada B horas. Mayores de 12 aloe (mas de 35g) 10 mi cada 8 horas No comione azica porlo que es adecuade para dabéticos {Qué debo hacer ante una sobredosis o si tomé més dela cantidad necesaria? {ime por telefono a ch Centro de Iroxicaciones,o vaya al lugar mas cetean| de asistencia medica CGentros de inonicacienes: Hospital de Pediatia Or. Ricardo Gutérez te (0800-444-8604/(01) 4962-6668/2247, Hosptal Pedro Elzalde (ex Casa Cuna) (018) 4900-2118, Hospital Alsjandro Potadas tol. (011) 4558-777714654.6648, Hospital Famindez (011) 4808.26554001.7767,Centio de Asistencia Toxcoligica La Pista Ye (0221) 451-5555, Optatvamente alias centros de intoxcacion” MANTENER T0005 03 MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE Loa NINOS, Modo de conservacion Conservar en su envase orga y no almacon comigrados 2 temperatura superior @ 30 grades | -spisssoieyearn-DeRMwANaT Epare- etre. PIP_sovB0 417 Agrobas a? Bisbal Nap Pagina 2de 3 . 1 pin 2 de 3sb SANOFI i Mantoner on su envaso ertinal. no debe Uitzarse dospuls dé la fecha do vereimienio Inleada ev ol envase PRESENTACION: Envase con 120 mites, _LTione Ud. alguna consulta acerca de Bisolvon” Pediatico Jarabe? Sano aventis Aigentinn S.A. - Linea OTC al 0800 444s 682 (OTC) ANMAT responde! 0801:333-1234 Elaborade en: — Rod, Regs ilencoun (BR 116), Km 286 - hapecerica da Serra ~ CNPAIME. N° f069%-68a1002"-10, Sanotv-avenus argentin S.A. Polonia 50, La Tabada Frou de Buenos Ares Tel 011 47395000, Especial Medicina aor2eda pore steno de Sad {eriendo N° 15.263 DBecoen TeeieaVerinca Aca, Famactutes ‘Una Revi: Bicivon Puen PIP savO%1a7—Aprobade pr Dipascgn N° Sete macano le produio agin EFECTO ADVERSO I NO DESEAO o NO.CAUSO [EFECTO, comuniquese cone ANMAT mediante FORMULARIO DE NOTFIGACION ONLINE Udsponble ev hip /vaw anmat gov alamacovplancaNaear asp Lote Nota Los mismas textes acompaftaran las presentaciones con rascos conteniendo 160m. Pagina 3 de 3 pina 3. de3Q epics Argent - Pode jective Nacional 2018 Ano dl Centenario de Ta Reforms Usiverstaia Hoja Adetonat de Firma [Namero: f-2018-16511630.APN-DERNWANMAT. CIUDAD DE BUENOS AIRES. Lames 16 de Abi de 2018 Referenia: #9261746 ROT El documento fu importa por el sistema GEDO con un total de 3 paginas