apRe- wr 1e$ 08,120.10; 13.020.10 SR EN ISO 19011 Standard Roman Decembrie 2011 Tita Ghid pentru auditarea sistemelor de management Guidetnes for auditing management systems ('SO 19011:2011) Lignes cinectices pour audit des systémes de management (080 19011:2011)Cuprins Inroaucere © —_ Domeniu de aplicare. 2 Referinte normative QB __ Termeni $i defini, Princip de audtare...... Ss Stee areas wit 51 Generali ; 52. Stabilrea obiectvelorprogramului de audit 53 Stabiirea programuiui de audit 54 _Implementarea programuli de audit 5.5 Monitorzarea programuiui de audit 58 —_Analizarea 5! mbunatiea programului de audit a 81 Generalitat 62 Inijerea aust 63. Pregatreaactvtatior de aucit 64 — Efectuarea actvtilor de audit 65 Pregitrea si dstrbuirea raportull de aud 66 Incheierea auditului 07 Efectuarea auctor de urmaie... @ __Competenta si evaluarea ausitonior. al Generalitat... 72 Determinarea competentei auditorilor ae a Indep nevoile ae de audit. 73 Stabilea crterior de evaluate a auditoror.. 7.4 Selectarea metodei corespunzatoare de evaluare a auditor 7.5 Efectuarea evalu audtorul 7.6 Mentinerea gi imbunatarea competeneiaucitorior. SR EN ISO 19011:2011 Pagina 10 10 12 12 18 oN 19 19 19 20 21 23 28 29 29 28 29 30 33 34 24 34 ‘Anexa A (informativa) Lin drectoare gi exemple ilustrative privind oie 3 biti Aauditorior, sspecifice unor domeni. ‘AnexaB ifomatvs drum suplmentar pentu autor pent a plana gt ofecua auditurle..42 36‘SR EN ISO 19011:2011 4 Domeniu de aplicare Acest standard international furnizeaza indrumari pentru auditarea ‘sistemelor de management inclusiv principle de auditare, coordonarea programului de audit si efectuarea auditurilor sistemelor de management, precum si indrumari pentru evaluarea competentei persoanelor implicate in procesul de audit, inclusiv persoana care coordoneaza programul de audit, auditor $i echipele de audit. Standardul este aplicabil tuturor organizafillor care au nevoie s& efectueze audituri interne sau externe ale sistemelor de management sau s4 coordoneze un program de audit. Aplicarea acestui standard international ator tipuri de audituri este posibil, asigurandu-se ca au fost uate in considerare competentele specifice necesare.= 7 tes03.120.10 J SR EN ISO 9001 Standard Roman Titlu Sisteme de management al calitafii Cerinte ‘Quality management systems. Requirements ‘Systémes de management dela qualité, Exlgences Septembrie 2015gh EN ISO 9001:2015 analizei efectuate 9.3.9 Elemente de iegire ale analizei efectuate 10 imbunatatire .. 1.1 Generalitat 10.2 Necontormitate gi actiune corectiva 10.3. Imbunatatire continua Anexa A (informativé) Clarificarea noli structuri, a terminologiel si a conceptelor. ‘Anexa B (in srmativa) Alte standarde int al i sne eee eee inemafonae referitoare la managementul cats = Bibliogratie ‘do management.1 ‘SR EN ISO 9001:2015 Domeniu de aplicare ‘Acest standard Intemational specificd cerinfele pentru un sistem de management al call cand o organizatie: Pe —— a) b) are nevole s& demonstreze capabiltatea sa de a furniza consecvent produse $i servicii care satisfac cerinfole clientului gi cerinfole logale gi reglomentato aplicabilo gi : urméregte s& creasc satisfactia clientului prin aplicarea eficace a sistemului, inclusiv 2 pproceselor pentru imbunatafirea sistemului si asigurarea conformitai‘cu cernfele cientului gi cu cerintele legale si reglementate aplicabile. Toate cerinfele acestui standard international sunt generice si sunt destinate a fi aplicabile oricérei corganizati, indiferent de tipul sau marimea sa, ori de produsele si servicile pe care le furnizeaza. NOTA 1 - In aoest standard international, torment ‘produs" eau ,2orciy ce aplo& numal produsclor gl servicitor estinate cientuiui sau cerute de cient. NOTA 2 - Cerintole legal gi reglementate pot fi denumite generic cerine legal. 9.2 Audit intern 9.2.1 Organizatia trebuie si efectueze auditur interme la intervale planicate pentru a furniza informs ‘eferitoare la faptul c& sistemul de management al alti: a) este conform cu: 1) cetinfole propel organizatiel pentru sistemul séu de management al cali, 2) corinfole aoeetui standard international, ) este implementat gi mentinut in mod eficace, 9.2.2 Organizatia trebuie: 4a) _ 88 planifice, 68 stabileasc®, 68 implementaze si 4 mentind un program (programe) de auc c= 8 includa freoventa, metodele, responsebiltsile, cerinfele de planificare si raportare, sic trebuie s8 la in considerare importanta proceselor implicate, modifictrle care influent! ‘organizafa gi rezultatele aucituilor precedente; b) $8 defineasca criterile de audit gi domeniul pentru flecare audit; ¢) 8 selecteze auditor sis efectueze audituri astfel incdt s& se asigure obiectivitated' imparfalitatea procesului de audit; 6) 80 asigure c& rezutateleaucitulor sunt reportate managementului relevant; 8) s8 intreprind’ coreci si actuni corective adecvate fara intarziere nejustificata; 4) 98 pcre inlomai doounentsto ca dovada a implementiri programuli de aust # NOTA- Ae vedea ISO 19011 pentru indrumare.SR EN ISO/CEI 17025 STANDARD ROMAN Decembrie 2005 ; ICS 03.120.20 Cerinte generale pentru competenta laboratoarelor de incercari si etalonari General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Exigences générales concemant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d'essais APROBARE Aprobat de Directorul General al ASRO la 6 decembrie 2005 Standardul european EN ISO/IEC 17025:2005 are statutul unui standard roman Inlocuieste SR EN ISO/CEI 17025:2001SR EN ISO/CE! 17025:2005 : Domeniu de aplicare 44 Acest standard intemafional specificé cerinfe generale pentru competenta de a efectua incercari si/sau etaloné, inclusiv egantionare. Standardul se referd la incercai si etalonari efectuate prin Utiizarea de metode standardizate, metode nestandardizate si metode dezvoltate in laborator. 4.2 Acest standard international este aplicabil tuturor organizatilor care efectueaza incercari si/sau etalonari. Acestea includ de exemplu, laboratoare de prima parte, de secunda parte i de terté parte, precum si laboratoarele in care incercaire si/sau etalonarile fac parte din inspectia si certiicarea produsului. Acest standard international este aplicabil tuturor laboratoarelorindiferent de num@rul personaiului sau de amploarea domeniviui activtitilor de incercare si/sau etalonare. Atunci cénd un laborator nu efectueaz’ una sau mai multe din activitéile acoperite de acest standard international, cum ar fi esantionarea si proiectarea/dezvoltarea de metode noi, cerintele acelor capitole nu se aplica. 4.3 Notele introduse furizeaza clarificiri ale textului, exemple gi Indrumar. Acestea nu contin cerinte sinu constituie parte integranta a acestui standard international 4.4 Acest standard Intemational este destinat utiizarii de catre laboratoare In dezvoltarea sistemelor Jor de management al caltatil, administrtiv si al functionari tehnice. Clieni laboratoarelor, autoritaile de reglementare si organismele de acreditare pot s8 Tl utlizeze gi ei pentru confirmarea sau ecunoasterea competentel laboratoarelor. Acest standard international nu este destinat ca bazé pentru certificarea laboratoarelor. NOTA 1 - Termenul “sistem de management’ din acest standard Intemational se refer la sistemele cali ‘aéministraty tehnic, care guverneaza functonarea unui laboralor. [NOTA 2 - Cetifenran unui sistom de management se numeste uneor inrenistrare, 4.5 Conformitatea cu cerinjele de securitate si de reglementare referitoare la functionarea laboratoarelor nu este acoperita de acest standard international. 416 Dacé loboratoarele de. incercl si etalondri se conformeazA cu. cerinfele acestui standard international, acestea vor utiiza un sistem de management al caltaji pent activitaie or de incerear f elalonari care s@ Indeplineasca §1 principle din 1SO 9001. Anexa A prezinid corespondenta nominalé intre prevederile din acest standard international si cele din ISO 9001. Acest standard. Intemational cuprinde cerinje de competent tenicd neincuse in ISO 8001. NOTA 1 - Poate fi necesarexolicarea sa interpretarea anumiorcrinte din acest standard intematona. penta 3'se asgura 08 cernale sunt aploae mod eonsoovet.Idrumdrfe pent slalvoa modu! de apicare fn omeni specie, In special pentru organismele de acrediare (a se vedlea ISOEC 17011) sunt prezentate In ‘anexa B. NOTA 2 - Daca un faborator doreste acreditarea pentru o parte sau pentru toate acthitaie de incercare si ‘talonare este recomandabil sa aleagi un organism de acreditare care opereaza in conformitale ci ISOICEI 17011,SR EN ISO/CEI 17025:2005 4.44 Audituri interne 4.14.1 Laboratorul trebuie sa efectueze periodic, conform unei planificari $i proceduri prestabi. audituri interne ale actvitatlor sale, pentru a verifica daca functionarea sa continua sa satstaa cerinfele sistemului de management si pe cele ale acestui standard international. Programul de auc: intern trebuie s& cuprind’ toate elementele sistemului de management, inclusiv activitajie de incercare silsau etalonare. Managerul calitatii are responsabilitatea s8 planifice si s8 organizeze auditurile, aga cum este prevazut in program si cerut de cétre management. Astfel de audituri trebue efectuate de un personal instruit si calificat, care ori de cate ori resursele o permit, este independent de activitatile auditate. [NOTA - Ciclul auditor inteme ar vebuiTncheiat In mod normal Int-un an, 4.14.2. Atunci cand constatarile auditului conduc la indoieli asupra eficacitatil functionarii sau asupra corectitudinii sau validitatii rezultatelor incercarilor sau etalonarilor laboratorulul, laboratorul trebuie $4 Intreprinda la timp actiuni corective si trebuie sa notifice in scris clientlor daca investigatile araté cS rezultatele laboratorului au fost afectato. 4143. Trebuie inregistrate domeniul activtalor auditate, constatéirile auditului si actiunile corective care rezulté in urma acestuia. 444.4 Activitatile auditului de urmarire trebuie s& verifice si si inregistreze implementarea si eficacitatea actiunilor corective intreprinse.‘SR EN ISO 10012:2005 4 Domeniu de aplicare tu gene indrumari pentru managements ard internal speccé canis generice si funizeaz TEMES FT uizate pentru 2 ho si meuologice @ echipamentelor ee procaselr de masurare el eoniarl mel sclera erage susie gi genera cores tal masura care poste fi utlizat de 0 ocr fu un stem oe J aon cation rey pro a esl general de management gi pentru @ se 251 indeplinte censle metegce ‘Acest standard Intemational nu este destinat sa fie utilizat ca o conditie pentru a demonstra aes cu ISO 900%, ISO 14001 sau oricare alt standard. Parfile interesate pot s& convina asupra uti ra standard intemafonal ca element de itrare pentru a satisface cerinjele sistemulul de management mrasurérl tn ache Ge cera. ‘Aces standard intraoral ou este destnat sa Inloculascd sau sA suplimenteze curinele {SoIcel 17025, WOT Et 4 ee, ToUA; i cts ot ee dre ce ore tert rn 82 Auditare $i monitorizare 8.24 Generalitati Funciia metrologicd trebuie s& utilizeze auditarea, monitorizarea $i alte tehnici, dup cum este cazul, pentru a determina adecvarea gi efcacitatea sistemului de management al masurdri. 82.2 Satisfactia clientilor Functia metrologicé trebuie sa monitorizeze informatie referitoare la satisfactia clientulul in ceea ce priveste indeplinirea necesitatilor metrologice ale ciientului. Metodele de objinere si de utiizare a acestor informati trebuie specificate 823° Auditul si femului de management al masurar organizatiei Rozultatele tuturor auditurlor sistemului de management al masurarii trebuie inregistrate. Organizatia trebuie sd se asigure cA sunt inteprinse $i toate schimbarile sistemului, Pentru a elimina neconformitajile detectate gi cauzele acestora, nn ele?