APRUEBA “NORMA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE Y CALIDAD EN LA ATENCION RESPECTO A: MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE EQUIPAMIENTO MEDICO CRITICO” SANTIAGO, — 24 NOV 2017 1344 er RESOLUCION EXENTA Ne VISTO, lo dispuesto en los pérrafos segundo y tercero del numeral 9 del articulo 19 de la Constitucién Politica; en el articulo 1, 4 n* 2 del DFL N21, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del Decreto Ley N®2.763 de 1979 y de las leyes N#18.933 y N218.469; en los articulos 6", 78, y 25, del Decreto Supremo N° 136 de 2004, del Ministerio de Salud, Reglamento Orgénico de esta Cartera de Estado; lo prescrito en el Titulo IV del Libro Cuarto del Cédigo Sanitario, aprobado por el DFL N° 725/ 1967 del Ministerio de Salud; en el articulo 4° de la ley 20.584, que regula los Derechos y Deberes que tienen las Personas en relacién con Acciones vinculadas a su Atencién de Salud; el Decreto N* 825/198, del Ministerio de Salud, que aprueba reglamento de control de productos y elementos de uso médico; lo solicitado en Memordndum C 37/ N° 43 de 17 de julio de 2017 de la Subsecretaria de Redes Asistenciales; y la Resolucién N®1.600, de 2008, de la Contraloria General de la Repiiblica; y CONSIDERANDO, 1. Que, al Ministerio de Salud le compete ejercer la funcién que corresponde al Estado de garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promocién, proteccién, Fecuperacién de la salud y de rehabilitacién de la persona enferma; asi como coordinar, controlar y, cuando corresponda, ejecutar las acciones. 2. Que, el soporte tecnoldgico se ha incorporado de manera imprescindible en varios aspectos de las atenciones de salud, tanto en el diagndstico, tratamiento o vigilancia del paciente. 3. Que, el equipamiento médico critico es aquel considerado indispensable para proteger (© mantener la vida del paciente. 4. Que, la utilizacién del equipamiento médico no se encuentra exento de riesgos de eventos adversos, el cual debe disminuirse aplicando sisteméticamente mantenimiento preventivo de los dispositivos. 5. Que, por lo anteriormente sefialado, dicto la siguiente: RESOLUCION [APRUEBASE el documento denominado “Norma de Seguridad del Paciente y Calidad de la Atencién respecto a: Mantenimiento Preventivo de Equipamiento Médico Critico”, cuyo texto se adjunta y forma parte de la presente resolucién, el que consta de 4 paginas, todas ellas visadas por la Subsecretaria de Redes Asistenciales2. PUBLIQUESE, nor el Departamento de Calidad y Seguridad de la Atencién, el texto integro de la presente resolucién en el sitio www.minsal.cl, a contar de la total tramitacién de esta ‘iltima, 3. REMITASE un ejemplar de “Norma de Seguridad del Paciente y Calidad de la Atencién respecto a: Mantenimiento Preventivo de Equipamiento Médico Critico”, a los Servicios de Salud y a las Secretarias Regionales Ministeriales del pais. ANOTESE Y PUBLIQUESE ‘CARMEN CASTILLO TAUCHER MINISTRA DE SALUD srmpucin eed Gbiate Mita de Saud Drecorerdelor eros de Salud pas Secrets Regionals Mere Sl del pis Departament de clans Seguro cela tennSubsecetaria de Redes Asstscils Divi de Gestény Desarrllo dels Personcs Departamento de Cliod y Seguridad en l Atencién NORMAS DE SEGURIDAD DEL PACIENTE Y CALIDAD EN LA ATENCION RESPECTO DE: MANTENIMIENTO PREVENTIVO DEL EQUIPAMIENTO MEDICO CRITICO Introduccién Elsoporte tecnolégico es una herramienta esencial para la mayoria de las atenciones en salud. Distintos tipos de equipamiento son empleados de manera regular como soporte indispensable para la prevencién, el dagnéstico y tratamiento de enfermedades y dolencias, como también para la rehabllitacién de los pacientes*. La utilizacién de éstos en la préctica clinica no esté exenta de riesgos de ocurrencia de eventos con deterioro, lesién temporal o permanente de las funciones y/o estructura del cuerpo humano; 0 incluso rovocar la muerte del paciente u operador. Estudios =? atribulbles a la ocurrencia de eventos adversos ‘asociados al uso de equipos médicos considera una estimacién de incidencia entre 0.5 % y 3% en relacién al total de eventos adversos registrados en los iltimos reports ‘5* en algunas ocasiones alcanza el 33,457 cuyas ‘consecuencias fueron leves 0 moderado en los pacientes. La Organizacién Mundial dela Salud estima que un ‘imero significativo de pacientes en las insituciones de salud sufren de lesiones incapacitantes o mueren a ‘causa de précticas inadecuadas, entre las que se incluye el uso incarrecto de equipos médicos!. Uno de diez pacientes sufre algin dafio al recibir atencién sanitaria en hospitales bien financiados y tecnolégicamente adelantados* ‘Actualmente se desconoce la magnitud de las lesiones producidas por errores en la atencién en salud, en los paises en desarrollo se estima que éstas pueden ser superiores a las de los paises desarrallados, debido a limitaciones de infraestructura, tecnologia y recursos humanos?. Otra posible consecuencia de errores es la carga econémica, generando gastos médicos y de hospitalizacién en exceso, que se ha estimado entre 'US$6000 millones y US$29000 millones por afio™. Ante este escenario, Chile ha establecido dentro de sus estrategias de salud, fortalecer y dar cumplimiento a la vigilancia de la Garantia de Calidad y Seguridad del Paciente en los prestadores institucionales. Para este propdsito se ha desarrollado un sistema de procesos reventivos, de registros y andlisis de eventos adversos en la atencién sanitaria, con fin ultimo de prevenir su ‘ocurrencia en concordancia con las causas que se identifiquen. ‘Ahora bien, en esta escenario nuestro pais cuenta con un sistema de vigllancia de dispositivos médicos a cargo del Instituto de Salud Publica (ISP), cuya funcién es autorizary fiscalizar a las entidades que realicen el control y certificacién de calidad de “Los instrumentos, aparatos, dispositivos y otros articulos o elementos destinados al diagnéstico, prevencién y tratamiento de enfermedades de seres humanos, asi como el reemplazo 0 ‘modificacién de sus anatomias y que no correspondan a las sustancias descritas en los articulos 97. 98 y 99, del Cédigo Sanitario” (Art. 111 inciso | de Cédigo Sanitaria), debiendo, a falta de organismos privados que desarrollan dichas tareas, ejecutarlas por si mismo. Ensen ems rr ues they ay eS nfs 05, one 2 Nina 82, ‘Onpmann und cess, EA eas nnd ocr sic 210 sae Is Sondre, 08Subsecretaria de Redes Asistenciles Dusién de estén y Desarrollo dels Personas Departamento de Callad y Seguridad en l Atencén Definiciones: ‘Mantenimiento: Conjunto de actividades técnicas y administrativas cuya finalidad es conservar, restablecer Un sistema, subsistema, planta, maquina, equipo, estructura, edficio, conjunto, componente o pieza en o ala condicién que le permita desarrollar su funcién. Mantencién Preventiva: (MP): Mantenimiento que se realiza para prolongar la vida util del dispositive y prevenir desperfectos. £1 Mantenimiento Preventivo habitualmente se programa a intervalos definidos e incluye tareas de mantenimiento especificas como lubricacién, limpieza 0 reemplazo de piezas que ‘comtinmente se desgastan 0 que tienen una vida til imitada. Por lo general es el fabricante el que establece los procedimientos e intervalos, En casos especiales, el usuario puede modifcar la frecuencia de acuerdo con las condiciones del medio local (Metodolagia de Fennigkon y Smith).!2 Equipo Médico: Equipo eléctrico, provisto de una sola conexién con la red de alimentacién o bateria y destinado a diagnosticar, tratar 0 viglar al paciente bajo supervisién médica y que tiene contacto fisico 0 eléctrico con el paciente y transfiere o recibe energia al o del mismo, o detecta dicha energia transferida 0 Fecibida al o del paciente. &1 equipo incluye aquellos accesorios que se definen por el fabricante como ecesarios para permitir a utilizacién normal del equipo.» Equipo Médico Critica: Dispositive médico considerado indispensable para proteger o mantener la vida del Paciente, que requlere calibracién, mantenimiento, reparacién, capacitacién de los usuarios y retirada del servicio, actividades gestionadas normalmente por ingenieros, Para el cumplimiento de la presente norma, se consideraré al menos los siguientes equipos criticos en el programa de mantencién preventiva local: -Equipos de monitorizacién hemodindmica invasiva, -Monitores desfibriladores. -Ventiladores mecéinicos(fijos y de transporte}. -Incubadoras. “Maquina de dislss. “Maquina de anestesia Ambito de aplicacién Establecimientos de Salud de atencién cerrada del sector publico, privado y de instituclones de Fuerzas ‘Armadas y de Orden y Seguridad Publica. Propésito de la intervencién Prevenir eventos adversos asociados al uso de equipos médicos con el fin de contribuira la calidad y seguridad ena atencién. Objetivo general Prevenir eventos adversos asociados al equipamiento médico critica, Objetivo especificos Contar con programa de mantencién preventiva periédica incorporando al menos los equipos médicos exttics. Estrategia 1. Planificar de manera eficaz el programa de mantencién preventiva de la Institucién, 2. Gestionar e implementar de manera eficiente el programa de mantencién preventiva‘Subsecretava de Redes Asistecioles Dison de Gertin y Desarrollo dels Personas Depertomento de Coded y Seguridad en la tencn, Responsables de su aplicacién Direccién del Establecimiento: Otorgar las condiciones necesarias, de modo de dar cumplimiento de la presente normativa Subdireccién Administrativa: Responsable de supervigilar cumplimiento de la presente norma Profesional del Dpto. de Recursos Fisicos/Administrativo (0 similar): Elaborar, planificar y gestionar la ‘mantencién preventiva seguin lo definido por Ia Institucién y en cancordancia a la presente norma, Unidad de Calidad: Supervisar el cumplimiento del programa de mantencién preventiva, Mantencién preventiva del equipamiento médico 1, La Subdireccién Administrativa del establecimiento designaré formalmente a un profesional responsable de la mantencién preventiva del equipamiento médico de su Institucién, 2, El responsable, con tiempo designado planificaré, elaboraré y gestionard el programa de mantencién preventiva anualmente. Este programa seré definido a més tardar en marzo de cada afo, considerando como ‘minimo el catastro o censo de los equips crticos de la institucién vigente a dicha fecha. 3. La programacién serd registrada en carta Gantt, ya sea en formato papel o electrénico. Informacién que sera conocida y validada por la Direccién del Establecimiento, 4. La periodicidad de la mantencién preventiva sera: |. Al menos dos veces al afio (segtin algoritmo Fennigkoh y Smith), 0 en su defecto, considerar la periodicidad definida por fabricante o proveedor en el caso de las equipos nuevos en garantia, Il. Deno ejecutarse la mantencién preventiva, segtn lo programado, se deberd justficar en documento formal el/los motivo de ello. Se podré reprogramar la mantencién no ms allé de 30 dias de acuerdo alo definido inicialmente. ll Sila mantencién preventiva reprogramada no se pudiera realizar, el equipo médico seré retirado del Uso y fisicamente del servicio clinico: Quedando evidencia de ello por escrito, 5. a informacién relativa a la mantencién preventiva seré conocida por todos los profesionales de los servicios. linicos que cuenten con equipamiento médico critco, de tal manera, que permita maximizar la disponibilidad {de los mismos para su mantencién, 6. Cada establecimiento debe evaluar periédicamente el cumplimiento de la normativa, con el propésito de contar con informacién del cumplimiento del proceso. La evaluaclén de éste permitiré tomar medidas correctivas del quehacer en esta materia Informe de cumplimiento Escrito que sera elaborado por profesional de equipos médicos de la institucién, que consideraré como minimo: |. Reporte de los equipos criticos existentes en la institucién. Informando mediante el siguiente indicador: 'N® de Equipos Criticos con Mantenimiento Preventivo Ejecutado en el periodo (t) /N® Total de Equipos Criticos con Mantenimiento Preventivo Programado en el periodo (t) X 100 (t): La medicién consideraré a periodos semestral y anual, es decir, de enero a junio y de enero a diciembre del cada afio. |. Seftalar las reprogramaciones efectuadas durante el periodo (t)y sus causas. Lo anterior serd informado a la Unidad o Dpto. de Calidad, y a su vez, a la Direccién del Establecimiento. Informacién que estaré disponible para ser enviada al Ministerio de Salud o al Servicio de salud sicorresponde cada vez que se requiera. ‘ema sa avenn tere near oi nee Grantee Pat cco iy age ean 3‘Subsecretara de Redes Asistrioles Dusén de Gestin y Desoralio dels Personas Deportomento de Cited y Seguridad en fa Atencén Supervisién del cumplimiento de la normativa Los profesionales encargados de calidad serén responsables de supervisar el efectivo cumplimiento del programa de mantencién preventiva de la institucin. De igual forma, serén quienes informen a la direccién del establecimiento del incumplimiento del protocolo. a % La Direccién de los Prestadores institucionales de Salud y Servicios de Salud, cuando corresponda, seran ¥ responsables de distribuir y velar por el cumplimiento de esta norma en todos los Prestadores institucional 5, é de su dependencia