TIÊU CHUẨN VIỆT NAM

TCVN ISO/TR 10013 : 2003

ISO/TR 10013 : 2001
HƯỚNG DẪN VỀ TÀI LIỆU CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Guidelines for quality management system documentation
Lời nói đầu
TCVN ISO/TR 10013 : 2003 hoàn toàn tương đương với ISO/TR 10013 : 2001.
TCVN ISO/TR 10013 : 2003 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176, Quản lý chất lượng và đảm
bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công
nghệ ban hành.
17
Lời giới thiệu
17
Bộ TCVN ISO 9000 yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải được lập thành văn bản.
Tiêu chuẩn này thúc đẩy việc chấp nhận cách tiếp cận theo quá trình khi xây dựng và áp dụng hệ
thống quản lý chất lượng và nâng cao hiệu lực cửa hệ thống này.
Để hoạt động có hiệu quả, một tổ chức phải xác định và quản lý rất nhiều các hoạt động có quan hệ
chặt chẽ với nhau. Hoạt động sử dụng nguồn lực và được quản lý cho phép chuyển hoá đầu vào
thành đầu ra có thể được coi là một quá trình. Thông thường, đầu ra của một quá trình sẽ trực tiếp là
đầu vào của một quá trình tiếp sau. .
Việc áp dụng hệ thống các quá trình trong một tổ chức, cùng với sự nhận biết, các mối tương tác giữa
những quá trình này và việc quản lý chúng, có thể được coi là “cách tiếp cận theo quá trình”
Lợi thế của cách tiếp cận theo quá trình thể hiện thông qua việc kiểm soát sự tiến triển của quá trình
để đưa ra mối liên hệ giữa những quá trình riêng biệt trong hệ thống cũng như sự kết hợp và mối
tương tác của chúng.
Một tổ chức cần phải có sự linh hoạt nhất định khi chọn lựa phương pháp văn bản hoá hệ thống quản
lý chất lượng của mình. Mỗi tổ chức cần xây dựng một số lượng tài liệu cần thiết để thể hiện được
hoạt động hoạch định, tác nghiệp, kiểm soát có hiệu lực và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất
lượng của mình và các quá trình của hệ thống này.
Các tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng có thể liên quan tới toàn bộ các hoạt động hoặc chỉ liên
quan đến một số hoạt động đã được lựa chọn của tổ chức; ví dụ: các yêu cầu quy định phụ thuộc vào
bản chất của các sản phẩm, quá trình, yêu cầu hợp đồng, văn bản pháp quy liên quan hoặc của chính
tổ chức đó
Điều quan trọng là những yêu cầu này và nội dung của các tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng
đề cập tới các tiêu chuẩn chất lượng sẽ phải đáp ứng.
Các hướng dẫn được đưa ra trong tiêu chuẩn này nhằm hỗ trợ phương pháp lập văn bản cho tài liệu
của hệ thống quản lý chất lượng. Chúng không phải là các yêu cầu cho những hoạt động xác lập hợp
đồng, xây dựng văn bản pháp quy hoặc chứng nhận/đăng ký.
Một khía cạnh của hệ thống quản lý chất lượng là hoạch định chất lượng. Các tài liệu về hoạch định
chất lượng có thể bao gồm hoạch định quản lý và hoạch định tác nghiệp, chuẩn bị áp dụng hệ thống
quản lý chất lượng bao gồm việc tổ chức và lập tiến độ, và cách tiếp cận để đạt được các mục tiêu
chất lượng.

HƯỚNG DẪN VỀ TÀI LIỆU CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

Guidelines for quality management system documentation
1. Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này đưa ra các hướng dẫn cần thiết đối với việc xây dựng và duy trì tài liệu để đảm bảo
thiết lập được hệ thống quản lý chất lượng có hiệu lực, thích hợp với những nhu cầu cụ thể của tổ
chức. Việc sử dụng các hướng dẫn này sẽ giúp thiết lập được một hệ thống dạng văn bản theo yêu
cầu của tiêu chuẩn hiện hành về hệ thống quản lý chất lượng.
Tiêu chuẩn này có thể được sử dụng để lập các tài liệu dạng văn bản cho những hệ thống quản lý
khác với hệ thống quản lý chất lượng theo bộ TCVN ISO 9000, ví dụ: hệ thống quản lý môi trường và
hệ thống quản lý an toàn.
CHÚ THÍCH: Khi một thủ tục được lập thành văn bản, thường sử dụng thuật ngữ “thủ tục được văn
bản hóa” hoặc "thủ tục dạng văn bản".
2. Tài liệu viện dẫn
TCVN ISO 9000 : 2000 (ISO 9000 : 2000) Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng
3. Thuật ngữ và định nghĩa
Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa cho trong TCVN ISO 9000 : 2000 (ISO 9000 :
2000) và những thuật ngữ và định nghĩa dưới đây, Hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức có
thể sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa khác nhau cho những loại tài liệu đã xác định.
3.1. Hướng dẫn công việc (work instructions)
Mô tả chi tiết về việc thực hiện và lập hồ sơ cho những nhiệm vụ công việc
CHÚ THÍCH 1: Các hướng dẫn công việc có thể được lập hoặc không được lập thành tài liệu dạng
văn bản.
CHÚ THÍCH 2: Các hướng dẫn công việc, ví dụ, có thể là các mô tả được viết chi tiết, lưu đồ, mẫu,
mô hình, chú thích kỹ thuật được đưa vào bản vẽ, quy định, hướng dẫn sử dụng thiết bị, tranh ảnh,
băng video, tờ kiểm tra hoặc dạng kết hợp giữa các loại đó. Hướng dẫn công việc cần mô tả mọi vật
liệu, thiết bị và tài liệu được sử dụng. Khi cần, hướng dẫn công việc bao gồm cả các chuẩn mực chấp
nhận.
3.2. Biểu mẫu (form)
Tài liệu được sử dụng để ghi các dữ liệu theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng.
CHÚ THÍCH: Một biểu mẫu trở thành hồ sơ khi dữ liệu đã được nhập vào.
4. Tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng
4.1. Khái quát
Việc sắp đặt tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng thường được thực hiện theo các quá trình của tổ
chức hoặc theo cấu trúc của tiêu chuẩn chất lượng hiện hành hoặc kết hợp cả hai cách trên. Bất kỳ
cách sắp đặt nào khác mà thoả mãn các nhu cầu của tổ chức cũng có thể được sử dụng.
Cấu trúc của các tài liệu được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng có thể được mô tả thành sự
phân loại theo thứ bậc. Cấu trúc này tạo điều kiện thuận lợi cho việc phân phối, duy trì và thông hiểu
tài liệu. Phụ lục A minh họa cách phân loại theo thứ bậc điển hình đối với tài liệu của hệ thống quản lý
chất lượng. Việc xây dựng cách phân loại theo thứ bậc phụ thuộc vào hoàn cảnh cụ thể của tổ chức.
Phạm vi tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng có thể rất khác nhau đối với các tổ chức khác nhau
do:
a) quy mô của tổ chức và loại hình hoạt động;
b) sự phức tạp và sự tương tác giữa các quá trình;
c) năng lực của con người.
Tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng có thể bao gồm các định nghĩa. Từ vựng được sử dụng cần
phù hợp với các thuật ngữ và định nghĩa tiêu chuẩn được nêu trong TCVN ISO 9000 : 2000 (ISO
9000 : 2000) hoặc các từ điển thông dụng.
Tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng thường bao gồm các loại sau đây:
a) chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng;
b) sổ tay chất lượng;
c) các thủ tục dạng văn bản;
d) các hướng dẫn công việc;
e) các biểu mẫu;
f) các kế hoạch chất lượng;
g) các quy định;
h) các tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài;
i) các hồ sơ.
Tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng có thể ở bất kỳ dạng hoặc loại phương tiện truyền thông nào,
chẳng hạn như bản giấy hoặc bản điện tử.
CHÚ THÍCH: Môt số lợi thế của việc sử dụng bản điện tử như sau:
a) những người quan tâm truy cập đến cùng một thông tin ở mọi lúc;
b) thực hiện và kiểm soát dễ dàng việc truy cập và sửa đổi;
c) phân phối ngay và kiểm soát dễ dàng bằng các bản in;
d) có thể truy cập tài liệu từ những nơi xa;
e) có thể huỷ bỏ dễ dàng và có hiệu lực các tài liệu lỗi thời.
4.2. Mục đích và lợi ích
Đối với một tổ chức, các mục đích và lợi ích của việc thiết lập tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng
không chỉ bao gồm những mục đích và lợi ích được liệt kê dưới đây:
a) mô tả hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức;
b) cung cấp thông tin cho các nhóm chức năng chéo để họ có thể hiểu rõ hơn về các mối quan hệ
tương tác;
c) thông báo cho người lao động biết về cam kết của lãnh đạo đối với chất lượng;
d) giúp người lao động nắm vững về vai trò của họ trong tổ chức, từ đó cho họ gia tăng ý thức về mục
đích và tẩm quan trọng của công việc của họ;
e) tạo ra sự thông hiểu lẫn nhau giữa người lao động và lãnh đạo;
f) tạo cơ sở cho những kỳ vọng về thực hiện công việc;
g) nêu rõ cần thực hiện các công việc như thế nào để đạt được những yêu cầu đã quy định;
h) đưa ra bằng chứng khách quan về việc đạt được những yêu cầu đã quy định;
i) tạo khuôn khổ hoạt động tác nghiệp rõ ràng và có hiệu quả;
j) tạo cơ sở cho việc đào tạo người lao động mới thu nhận và đào tạo lại những người đang làm việc;
k) tạo cơ sở về sắp đặt và cân đối công việc trong tổ chức;
I) tạo sự nhất quán trong các hoạt động tác nghiệp dựa vào những quá trình đã được thiết lập thành
văn bản;
m) tạo cơ sở cho việc cải tiến liên tục;
n) tạo niềm tin của khách hàng dựa vào hệ thống văn bản;
o) thể hiện để các bên quan tâm biết về năng lực của tổ chức;
p) tạo khuôn khổ rõ ràng về các yêu cầu đối với các nhà cung ứng;
q) tạo cơ sở cho việc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng;
r) tạo cơ sở cho việc đánh giá hiệu lực và sự phù hợp tiếp tục của hệ thống quản lý chất lượng.
4.3. Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng
Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng cần phải được lập thành văn bản và có thể là một tài
liệu độc lập hoặc được đưa vào sổ tay chất lượng.
4.4. Sổ tay chất lượng
4.4.1. Nội dung
Sổ tay chất lượng là tài liệu riêng của mỗi tổ chức. Tiêu chuẩn này xác định cấu trúc, cách sắp xếp,
nội dung hoặc phương pháp thể hiện khi văn bản hoá hệ thống quản lý chất lượng đối với mọi loại
hình tổ chức một cách linh hoạt.
Một tổ chức nhỏ có thể thấy là phù hợp khi mô tả toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng của mình chỉ
bằng một sổ tay chất lượng, bao gồm toàn bộ các thủ tục dạng văn bản mà TCVN ISO 9001 : 2000
(ISO 9001 : 2000) yêu cầu. Các tổ chức lớn, các tổ chức đa quốc gia có thể cần tới vài sổ tay chất
lượng ở cấp độ toàn cầu, quốc gia hoặc khu vực và sự phân loại tài liệu theo thứ bậc phức tạp hơn.
Sổ tay chất lượng cần bao gồm phạm vi áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng, các thông tin chi
tiết và lý giải về tất cả các ngoại lệ, các thủ tục dạng văn bản hoặc viện dẫn đến chúng và thông tin
mô tả về các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng và các mối quan hệ tương tác của chúng.
Thông tin về tổ chức, chẳng hạn như: tên gọi, địa điểm và phương tiện thông tin liên lạc, cần được
đưa vào trong sổ tay chất lượng. Các thông tin bổ sung, chẳng hạn như: đường lối kinh doanh, mô tả
sơ lược về tổ chức, lịch sử hình thành, phát triển và quy mô của tổ chức cũng có thể được đưa vào
sổ tay chất lượng.
Sổ tay chất lượng cần có các yếu tố được mô tả ở 4.4.2 đến 4.4.9 nhưng không nhất thiết phải theo
trình tự này.
4.4.2. Tên gọi và phạm vi áp dụng
Tên gọi và/hoặc phạm vi áp dụng của sổ tay chất lượng cần nêu rõ tổ chức ứng với sổ tay chất lượng
này. Sổ tay chất lượng cần viện dẫn đến tiêu chuẩn cụ thể về hệ thống quản lý chất lượng là cơ sở
cho việc thiết lập hệ thống quản lý chất lượng.
4.4.3. Mục lục
Mục lục của sổ tay chất lượng cần liệt kê số hiệu và tên gọi của từng phần, mục và vị trí định vị của
chúng trong sổ tay chất lượng.
4.4.4. Xem xét, phê duyệt và soát xét
Bằng chứng về hiện trạng và ngày tháng xem xét, phê duyệt và soát xét của sổ tay chất lượng cần
được nêu rõ trong sổ tay chất lượng.
Khi có thể, bản chất của sự sửa đổi cần được xác định trong tài liệu này hoặc trong các phụ lục kèm
theo thích hợp.
4.4.5. Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng
Sổ tay chất lượng là tài liệu được tổ chức lựa chọn để đưa chính sách chất lượng vào đó. Sổ tay chất
lượng có thể bao gồm công bố về chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng. Các mục đích
chất lượng thực tế để đáp ứng những mục tiêu chất lượng này có thể được quy định trong phần khác
của tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng theo sự ấn định cụ thể của tổ chức. Chính sách chất lượng
cần bao gồm cam kết tuân thủ những yêu cầu và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý chất
lượng.
Mục tiêu chất lượng thường được thiết lập trên cơ sở chính sách chất lượng của tổ chức và là mục
tiêu cần đạt được. Khi các mục tiêu chất lượng được lượng hoá thì chúng trở thành những mục đích
chất lượng thực tế cần đạt được và có thể đo được.
4.4.6. Tổ chức, trách nhiệm và quyền hạn
Sổ tay chất lượng cần mô tả cơ cấu của tổ chức. Trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ có thể
được chỉ ra bằng các sơ đổ tổ chức, lưu đồ và/hoặc mô tả công việc. Những thông tin này có thể
được đưa vào hoặc được viện dẫn trong sổ tay chất lượng.
4.4.7. Tài liệu viện dẫn
Sổ tay chất lượng cần có danh mục tài liệu được viện dẫn nhưng không đưa nội dung của chúng vào
sổ tay chất lượng này.
4.4.8. Mô tả hệ thống quản lý chất lượng
Sổ tay chất lượng cần mô tả hệ thống quản lý chất lượng và việc áp dụng hệ thống này trong tổ chức.
Cần thể hiện trong sổ tay chất lượng các mô tả về những quá trình và quan hệ giữa chúng: các thủ
tục dạng văn bản hoặc các viện dẫn đến chúng.
Tổ chức cần lập các tài liệu dạng văn bản cho hệ thống quản lý chất lượng riêng của mình theo trình
tự các quá trình hoặc theo cấu trúc của tiêu chuẩn được lựa chọn hoặc bất kỳ trình tự nào mà tổ chức
thấy là phù hợp. Việc viện dẫn chéo giữa tiêu chuẩn được lựa chọn và sổ tay chất lượng là rất hữu
ích.
Sổ tay chất lượng cần phản ánh các phương pháp được tổ chức sử dụng để đáp ứng chính sách và
mục tiêu của mình.
4.4.9. Phụ lục
Có thể đưa vào phụ lục các thông tin bổ sung cho sổ tay chất lượng.
4.5. Thủ tục dạng văn bản
4.5.1. Bố cục và hình thức
Bố cục và hình thức của các thủ tục dạng văn bản (bản giấy hoặc bản điện tử) cần được tổ chức xác
định theo các cách thức sau: lời văn, lưu đồ, bảng biểu, kết hợp các hình thức trên hoặc bất kỳ
phương pháp thích hợp nào khác phù hợp với những nhu cầu của tổ chức. Các thủ tục dạng văn bản
cần chứa những thông tin cần thiết (xem 4.5.2) và có mã hiệu nhận biết riêng.
Thủ tục dạng văn bản có thể viện dẫn các hướng dẫn cho biết công việc được thực hiện như thế nào.
Nhìn chung, các thủ tục dạng văn bản mô tả những hoạt động xuyên suốt các chức năng khác nhau
trong khi hướng dẫn công việc còn áp dụng cho những nhiệm vụ trong một chức năng.
4.5.2. Nội dung
4.5.2.1. Tên gọi
Tên gọi cần thể hiện rõ sự nhận biết về thủ tục dạng văn bản.
4.5.2.2. Mục đích
Mục đích của thủ tục dạng văn bản cần được xác định.
4.5.2.3. Phạm vi áp dụng
Phạm vi áp dụng của thủ tục dạng văn bản, bao gồm các lĩnh vực được đề cập và những lĩnh vực
không được đề cập, cần được mô tả.
4.5.2.4. Trách nhiệm và quyền hạn
Trách nhiệm và quyền hạn của mọi người và/hoặc các bộ phận chức năng cũng như các mối quan hệ
tương tác ứng với các quá trình và các hoạt động được mô tả trong thủ tục cần được xác định. Trách
nhiệm và quyền hạn có thể được mô tả trong thủ tục dưới hình thức các lưu đồ hoặc bằng lời mô tả
thích hợp và rõ ràng.
4.5.2.5. Mô tả hoạt động
Mức độ chi tiết có thể rất khác nhau tuỳ thuộc vào độ phức tạp của các hoạt động, các phương pháp
được sử dụng và trình độ kỹ năng và đào tạo của mọi người tương xứng với công việc được giao. Dù
ở mức độ chi tiết nào thì mô tả công việc cũng cần đề cập đến những khía cạnh sau đây:
a) xác định các nhu cầu của tổ chức, khách hàng và nhà cung cấp;
b) mô tả các quá trình bằng lời và/hoặc bằng lưu đồ liên quan đến các hoạt động cần thực hiện theo
yêu cầu;
c) xác lập rõ việc gì cần phải làm, ai làm hoặc bộ phận nào làm; tại sao phải làm, khi nào làm, làm ở
đâu và làm như thế nào;
d) mô tả các biện pháp kiểm soát quá trình và kiểm soát các hoạt động đã được xác định;
e) xác định các nguồn lực cần thiết để thực hiện các hoạt động (nhân lực, đào tạo, thiết bị và vật liệu);
f) xác định tài liệu thích hợp liên quan đến các hoạt động cần thực hiện theo yêu cầu;
g) xác định đầu vào và đầu ra của quá trình;
h) xác định các phép đo cần tiến hành.
Tổ chức có thể quyết định rằng một số thông tin nêu trên được đưa vào hướng dẫn công việc sẽ thích
hợp hơn.
4.5.2.6. Hồ sơ
Hồ sơ liên quan đến các hoạt động trong thủ tục dạng văn bản cần được nêu rõ trong phần "Hồ sơ"
của thủ tục đó hoặc trong (những) phần có liên quan khác. Các biểu mẫu được sử dụng cho những
hồ sơ này cần được xác định là phù hợp. Phương pháp được yêu cầu để điền, sắp xếp và lưu giữ hồ
sơ cần được nêu rõ.
4.5.2.7. Phụ lục
Các phụ lục có trong nội dung những thông tin hỗ trợ cho thủ tục dạng văn bản có thể được đưa vào
hệ thống tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng, chẳng hạn như các bảng, đồ thị, lưu đồ và biểu
mẫu.
4.5.3. Xem xét, phê duyệt và soát xét
Bằng chứng về xem xét và phê duyệt, hiện trạng và ngày soát xét của thủ tục dạng văn bản cần được
chỉ rõ.
4.5.4. Nhận biết về các sửa đổi
Nội dung sửa đổi cần được chỉ rõ trong tài liệu hoặc trong các phụ lục kèm theo thích hợp, nếu có thể.
4.6. Hướng dẫn công việc
4.6.1. Bố cục và hình thức
Các hướng dẫn công việc cần được xây dựng và duy trì để mô tả thực hiện tất cả các công việc mà
nếu không có những hướng dẫn đó thì việc thực hiện chúng sẽ khó khăn. Có nhiều cách soạn thảo và
thể hiện hướng dẫn công việc.
Hướng dẫn công việc cần có tiêu đề và ký mã hiệu nhận biết riêng. (Thông tin này được nêu ở 4.6.4.)
Bố cục, hình thức và mức độ chi tiết của các hướng dẫn công việc cần phù hợp với nhu cầu của
người thực hiện công việc và phụ thuộc vào độ phức tạp của công việc, phương pháp sử dụng, mức
độ đào tạo, kỹ năng và trình độ của người thực hiện.
Bố cục của hướng dẫn công việc có thể rất khác so với bố cục của thủ tục dạng văn bản.
Hướng dẫn công việc có thể được đưa vào thủ tục dạng văn bản hoặc được viện dẫn trong đó.
4.6.2. Nội dung
Hướng dẫn công việc cần mô tả những hoạt động quan trọng và thiết yếu. Tránh đưa vào hướng dẫn
công việc những nội dung chi tiết nếu như chúng không giúp gì cho việc xác lập sự kiểm soát chặt
chẽ hơn đối với hoạt động liên quan. Đào tạo có thể làm giảm nhu cầu về những hướng dẫn chi tiết
miễn là những người liên quan có được thông tin cần thiết để thực hiện công việc được giao của họ
một cách chuẩn xác.
4.6.3. Các dạng hướng dẫn công việc
Mặc dù không có yêu cầu về bố cục và hình thức đối với hướng dẫn công việc nhưng nhìn chung
chúng cần thể hiện được mục đích, phạm vi công việc, các mục tiêu và viện dẫn những thủ tục dạng
văn bản thích hợp.
Các dạng hướng dẫn công đã được lựa chọn cần thể hiện trình tự các thao tác, phản ánh chính xác
những yêu cầu và hoạt động có liên quan. Bố cục và hình thức cần được thiết lập và duy trì một cách
chặt chẽ và nhất quán để làm giảm sự nhầm lẫn và nâng cao tính chính xác.
Ví dụ về hướng dẫn công việc được nêu trong Phụ lục B.
4.6.4. Xem xét, phê duyệt và soát xét
Tổ chức cần đưa ra bằng chứng rõ ràng về việc xem xét và phê duyệt các hướng dẫn công việc, lần
soát xét và ngày soát xét.
4.6.5. Hồ sơ
Nếu thích hợp, các hồ sơ được quy định trong hướng dẫn công việc cần được nêu rõ trong phần "Hồ
sơ" hoặc trong (những) phần liên quan khác. Các hồ sơ nhất thiết phải có theo yêu cầu được xác định
trong TCVN ISO 9001 : 2000 (ISO 9001 : 2000). Phương pháp được yêu cầu để điền, sắp xếp và lưu
giữ các hồ sơ cần được nêu rõ. Các biểu mẫu sử dụng cho những hồ sơ này cần được xác định là
phù hợp.
4.6.6. Nhận biết về các sửa đổi
Nếu có thể, nội dung sửa đổi cần được nhận biết trong tài liệu hoặc trong các phụ lục thích hợp kèm
theo.
4.7. Biểu mẫu
Các biểu mẫu được xây dựng và duy trì để ghi các dữ liệu thể hiện sự phù hợp với những yêu cầu
của hệ thống quản lý chất lượng.
Các biểu mẫu cần có tiêu đề, số hiệu nhận biết, lần soát xét và ngày soát xét. Các biểu mẫu cần được
viện dẫn trong, hoặc kèm theo, sổ tay chất lượng, các thủ tục dạng văn bản và/hoặc các hướng dẫn
công việc.
4.8. Kế hoạch chất lượng
Kế hoạch chất lượng là một loại tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng.
Kế hoạch chất lượng chỉ cần cho hệ thống quản lý chất lượng dạng văn bản để chỉ rõ việc áp dụng hệ
thống này như thế nào đối với tình hình cụ thể được xem xét, để nhận biết và lập các tài liệu dạng văn
bản mô tả việc tổ chức sẽ đạt được những yêu cầu riêng được quy định cho sản phẩm, quá trình, dự
án và hợp đồng.
Phạm vi áp dụng của kế hoạch chất lượng cần được xác định. Kế hoạch chất lượng có thể bao gồm
các thủ tục, hướng dẫn công việc và/hoặc hồ sơ riêng.
4.9. Quy định
Quy định là tài liệu ấn định các yêu cầu. Các quy định không được mô tả chi tiết trong tiêu chuẩn này
vì chúng là những tài liệu riêng đối với sản phẩm/tổ chức.
4.10. Tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài
Tổ chức cần quan tâm đến các tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài và việc kiểm soát những tài liệu này
trong hệ thống quản lý chất lượng dạng văn bản của mình. Tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài có thể
bao gồm các bản vẽ kỹ thuật do khách hàng cung cấp, quy định, yêu cầu chế định và pháp định, tiêu
chuẩn, quy phạm và sổ tay hướng dẫn bảo dưỡng.
4.11. Hồ sơ
Hồ sơ của hệ thống quản lý chất lượng thể hiện các kết quả đã đạt được hoặc đưa ra bằng chứng rõ
ràng về các hoạt động nêu trong các thủ tục và hướng dẫn công việc đã được thực hiện. Hồ sơ cần
chỉ ra sự tuân thủ những yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và những yêu cầu đã quy định cho
sản phẩm. Trách nhiệm chuẩn bị hồ sơ cần được đề cập đến trong các tài liệu của hệ thống quản lý
chất lượng.
CHÚ THÍCH: Các hồ sơ thường không phải là đối tượng chịu sự kiểm soát soát xét vì chúng là loại tài
liệu không được sửa đổi .
5. Quá trình soạn thảo tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng
5.1. Trách nhiệm soạn thảo
Tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng cần được xây dựng bởi những người tham gia vào các quá
trình và hoạt động của tổ chức. Điều này sẽ dẫn tới sự thông hiểu tốt hơn về những yêu cầu cần thiết
và tạo ra cho mọi người trong tổ chức ý thức tham gia và ý thức làm chủ.
Việc xem xét và sử dụng các tài liệu hiện hành và các tài liệu viện dẫn có thể rút ngắn đáng kể thời
gian xây dựng tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng và trợ giúp cho việc nhận biết những lĩnh vực
mà tại đó các điểm yếu của hệ thống quận lý chất lượng cần phải được đề cập và hiệu chỉnh.
5.2. Phương pháp soạn thảo tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng
Các tổ chức đang trong quá trình áp dụng hoặc chưa áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cần:
a) nhận biết các quá trình cần thiết cho việc áp dụng có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng;
b) hiểu rõ các mối tương tác giữa các quá trình này;
c) lập tài liệu dạng văn bản cho các quá trình ở mức độ cần thiết để đảm bảo sự tác nghiệp và kiểm
soát chúng có hiệu lực.
Sự phân tích các quá trình này phải là động lực cho việc xác định số lượng tài liệu cần thiết cho hệ
thống quản lý chất lượng. Tài liệu không được định hướng hoạt động cho các quá trình.
Trình tự soạn thảo tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng không nhất thiết phải tuân thủ phân loại
theo thứ bậc được minh họa trong Phụ lục A vì các thủ tục và hướng dẫn công việc dạng văn bản
thường được soạn thảo trước khi hoàn thành sổ tay chất lượng.
Dưới đây là các ví dụ về những hành động khả thi có thể được thực hiện:
a) quyết định những yêu cầu về hệ thống tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng theo
tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng đã lựa chọn;
b) thu thập dữ liệu về hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình hiện hành bằng những phương
tiện khác nhau, chẳng hạn như điều tra và phỏng vấn;
c) thiết lập và liệt kê những tài liệu khả thi hiện hành của hệ thống quản lý chất lượng và phân tích
chúng để xác định tính hữu dụng của chúng;
d) đào tạo huấn luyện những người tham gia về soạn thảo tài liệu và những yêu cầu khả thi của tiêu
chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng hoặc những chuẩn mực được lựa chọn khác;
e) yêu cầu và thu thập tài liệu gốc bổ sung hoặc các tài liệu viện dẫn từ các bộ phận tác nghiệp;
f) xác định cấu trúc và thể thức cho các tài liệu dự định xây dựng;
g) soạn thảo lưu đồ của các quá trình thuộc phạm vi áp dụng của hệ thống chất lượng; xem phụ lục B;
h) phân tích các lưu đồ về những cải tiến có thể tiến hành và áp dụng những cải tiến đó;
i) xác nhận giá trị sử dụng của tài liệu thông qua việc áp dụng thử;
j) sử dụng bất kỳ phương pháp thích hợp nào đó trong tổ chức để hoàn thiện tài liệu của hệ thống
quản lý chất lượng;
k) xem xét và phê duyệt tài liệu trước khi áp dụng.
5.3. Sử dụng tài liệu viện dẫn
Nếu thích hợp và trong giới hạn về quy mô của hệ thống tài liệu, cần xác định rõ việc viện dẫn đến
các tiêu chuẩn hoặc tài liệu hiện hành được thừa nhận của hệ thống quản lý chất lượng sẵn có cho
người sử dụng.
Khi sử dụng các tài liệu viện dẫn, tránh quy định hiện trạng soát xét để khỏi phải sửa đổi tài liệu khi tài
liệu viện dẫn được sửa đổi.
6. Quá trình phê duyệt, ban hành và kiểm soát tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng
6.1. Xem xét và phê duyệt
Trước khi ban hành, các tài liệu cần được xem xét bởi những người có thẩm quyền để đảm bảo sự rõ
ràng, chính xác, thích hợp và cấu trúc phù hợp. Những người sử dụng đã được trù định cũng cần có
cơ hội đánh giá và góp ý về tính khả thi của các tài liệu và về việc các tài liệu này phản ánh thực tế
hoạt động hiện thời như thế nào. Việc đưa tài liệu vào áp dụng cần có sự phê chuẩn của người lãnh
đạo chịu trách nhiệm về áp dụng hệ thống tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng. Mỗi bản tài liệu
cần có bằng chứng về sự cho phép đưa vào áp dụng. Bằng chứng về phê duyệt tài liệu cần được lưu
giữ.
6.2. Phân phối
Phương pháp phân phối tài liệu do những người được uỷ quyền thực hiện cần đảm bảo rằng các bản
phát hành hợp lệ của những tài liệu thích hợp sẵn có ở tất cả những người cần đến thông tin được
nêu trong các tài liệu đó. Ví dụ, sự phân phối và kiểm soát hợp thức có thể được bổ sung bằng cách
sử dụng những số hiệu theo xê-ri của các bản tài liệu cho người nhận. Việc phân phối các tài liệu,
chẳng hạn như sổ tay chất lượng và kế hoạch chất lượng, có thể bao hàm cả các bên quan tâm ở
ngoài tổ chức (ví dụ: khách hàng, tổ chức chứng nhận và cơ quan quản lý).
6.3. Sửa đổi tài liệu
Quá trình dự thảo, xây dựng, xem xét, kiểm soát và đưa các sửa đổi vào tài liệu cần được quy định.
Quá trình đưa các sửa đổi vào tài liệu được thực hiện giống như quá trình xem xét và phê duyệt khi
xây dựng tài liệu gốc.
6.4. Kiểm soát ban hành và sửa đổi
Kiểm soát việc ban hành và sửa đổi là việc làm rất cần thiết để đảm bảo rằng nội dung của các tài liệu
được phê duyệt bởi chính những người đã được ủy quyền và việc phê duyệt luôn có thể nhận biết
được.
Các phương pháp khác nhau có thể được cân nhắc để thúc đẩy quá trình thực hiện việc đưa các sửa
đổi vào tài liệu.
Cần thiết lập một quá trình để đảm bảo chỉ có các tài liệu phù hợp mới được sử dụng. Trong các ngữ
cảnh nhất định, tài liệu phù hợp với sử dụng có thể không phải là bản tài liệu được ban hành mới
nhất. Các tài liệu đã được soát xét cần được thay thế bằng các bản được ban hành mới nhất. Danh
mục liệt kê tài liệu cùng với mức độ soát xét có thể được sử dụng để đảm bảo cho người sử dụng có
được đúng bản tài liệu đang có hiệu lực.
Tổ chức cần cân nhắc việc ghi lại tiến trình sửa đổi tài liệu với mục đích bảo tồn về mặt luật pháp và
kiến thức
6.5. Bản sao tài liệu không kiểm soát
Để phục vụ cho mục đích của các nhà thầu, việc sử dụng của khách hàng bên ngoài và sự phân phối
tài liệu đặc biệt khác khi không thực hiện được việc kiểm soát đối với những sửa đổi, các tài liệu được
phân phối này cần được quy định rõ là những tài liệu không kiểm soát.
CHÚ THÍCH: Việc làm trên nhằm tránh dùng các tài liệu đã lỗi thời.

PHỤ LỤC A
(tham khảo)
PHÂN LOẠI THEO THỨ BẬC ĐIỂN HÌNH ĐỐI VỚI TÀI LIỆU CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT
LƯỢNG
Nội dung tài liệu
A: Mô tả hệ thống quản lý chất lượng theo chính
sách và mục tiêu chất lượng đã ấn định (xem 4.3
và 4.4)
B: Mô tả các quá trình và hoạt động có mối quan
hệ tương tác cần thực hiện để áp dụng hệ thống
quản lý chất lượng.
C: Bao gồm các tài liệu mô tả chi tiết về công việc

CHÚ THÍCH 1: Số lượng các tầng có thể điều chỉnh để đáp ứng nhu cầu của tổ chức
CHÚ THÍCH 2: Các biểu mẫu có thể được áp dụng tại tất cả các tầng của phân loại theo thứ bậc này

PHỤ LỤC B
(tham khảo)
VÍ DỤ VỀ BỐ CỤC TÀI LIỆU CỦA HƯỚNG DẪN CÔNG VIỆC
B.1. Hướng dẫn công việc về khử trùng dụng cụ
Số hiệu: Ttv 2.6 Ngày: 15/9/1997 Lần soát xét: 0
B.2. Dụng cụ dùng một lần
Đặt các dụng cụ dùng một lần (ví dụ: bơm tiêm, kim tiêm, dao và dụng cụ tháo chỉ) vào các hộp chứa
đặc biệt. Hộp chứa này phải được hủy theo chương trình xử lý chất thải.
B.3. Dụng cụ được khử trùng bằng không khí nóng
B.3.1. Lau sạch bằng giấy mềm dùng một lần.
B.3.2. Nhúng các dụng cụ vào dung dịch clo 10 % (1 dl chất lỏng Klorilli và 9 dl nước), Chất lỏng này
phải được thay thế 2 lần trong một tuần.
B.3.3. Ngâm các dụng cụ trong ít nhất 2 h.
B.3.4. Rửa các dụng cụ bằng bàn chải, sử dụng găng tay bảo vệ.
B.3.5. Tráng và sấy khô các dụng cụ.
B.3.7. Khử trùng trong túi đựng:
- đặt các dụng cụ vào túi đựng bền với không khí nóng;
- bọc những cạnh sắc bằng vải (gạc) mỏng;
- gấp cạnh của túi vài lần để làm kín;
- đóng dấu ngày thực hiện và ghi chỉ số không khí nóng trên mặt ngoài của túi;
- cho túi vào lò không khí nóng và lấy túi ra sau 30 phút ở nhiệt độ 180°.
Các dụng cụ có thể sử dụng trong vòng 1 tháng sau khi khử trùng nếu chúng được bảo quản trong túi
kín đúng quy cách.
B.3.8. Khử trùng trong hộp chứa kim loại:
- đặt khăn giấy bền không khí nóng trên đáy của hộp chứa để bảo vệ dụng cụ;
- đặt các dụng cụ trên đáy của hộp chứa;
- ghi chỉ số không khí nóng trên hộp chứa;
- giữ hộp chứa trong 30 phút ở nhiệt độ 180 o.
Hàng ngày, sử dụng luân phiên một trong số hai hộp chứa.
B.4. Dụng cụ khác (ví dụ: otoscopes)
Tráng các dụng cụ sau khi ngâm trong dung dịch clo trong 2 h.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] TCVN ISO 9001 : 2000 (ISO 9001 : 2000), Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu.
[2] TCVN ISO 9004 : 2000 (ISO 9004 : 2000), Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn cải tiến 2

MỤC LỤC 7
Trang
Lời nói đầu 7
Lời giới thiệu 7
1. Phạm vi áp dụng 7
2. Tài liệu viện dẫn 9
3. Thuật ngữ và định nghĩa 8
4. Tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng 0
4.1. Khái quát 1
4.2. Mục đích và lợi ích
1
4.3. Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng
13
4.4. Sổ tay chất lượng 14
14
4.5. Thủ tục dạng văn bản
14
4.6. Hướng dẫn công việc
1
4.7. Biểu mẫu
5
4.8. Kế hoạch chất lượng
1

5
4.9. Quy định
4.10. Tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài
4.11. Hồ sơ
5. Quá trình soạn thảo hệ thống tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng
5.1. Trách nhiệm soạn thảo
5.2. Phương pháp soạn thảo hệ thống tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng
5.3. Sử dụng tài liệu viện dẫn
6. Quá trình phê duyệt, ban hành và kiểm soát tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng
6.1. Xem xét và phê duyệt
6.2. Phân phối
6.3. Sửa đổi tài liệu
6.4. Kiểm soát ban hành và sửa đổi
6.5. Bản tài liệu không kiểm soát
Phụ lục A (tham khảo): Phân loại theo thứ bậc điển hình đối với hệ thống tài liệu của hệ thống quản lý
chất lượng
Phụ lục B (tham khảo): Ví dụ về các hướng dẫn công việc có cấu trúc dạng văn bản
Phụ lục C (tham khảo): Thư mục tài liệu tham khảo.