PAB AN RAJAN Pendahuluan (Pengelompokan Obat Bahan Alam) Persyaratan Mutu Obat Tradisional Persyaratan Mutu Bahan Baku Obat Tradisional Pemeriksaan Mikroskopis Simplisia Iden iokimia dari Dinding dan Isi Sel Pola Kromatografi Simplisia Susut Pengeringan Kandungan Kimia Simplisia Persyaratan Mutu Ekstrak Tanaman Obat Pengendalian Ekstrak Tumbuhan ObatRUJUKAN 1. WHO, 2011, Quatity contro! methods for herbat materiats, Geneva: World Health Organization. 2. Badan POM Ri, 2010, Acuan sediaan herbai, Volume 5, Edis I, Jakarta: Badan bat dan ‘Makaian Republik indonesia = Saden erase Obah.tan 2. Depkes i, 2008, Frmokape Herbal indonesia, Ed |, Jakarta: DepartenenVesehatan Repu 4 Badan POM A, 2006, Moograelstrak uenounan obo Indonesia, Volume 2, Jakarta: dan Fesgcas Oba dn lana 5. Badan POM Rl, 2004, ekstrak tumouhan obat indonesia, Volume 1, Jakarta: Badan Fengavas Obat dan MEKASA 6. Kraft, Ke & Hobbs, C., 2004, Pocket Gude to Herbal Medicine, Stuttgart, Germany: Georg Thieme ‘cath enti 6 epartenenKesenatan fl, 2000, Parameter stondar unum eksroktumounonobat, Cetskan ‘Rana SavartarDepartenen leseoatan : Gacscke, F, Seino, 8, and asus, H., 2003, Herbal Mecicinal Product, Stuttgart, Germany: spat Publisher jtusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 661 /Menkes/SK/VIV1994 tentang 10. Undang-undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan 11 gap ata pgs im en Mahan ert nome hms 12 Teen 2014 12, Departemen Kesehatan Rl, Materia Media indonesia Jt | (1977) sampat Jtid VI (1995)MENURUT UU KESEHATAN NO.36/2009 © Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika. ® Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk jiologi. yang digunakan untuk mempengaruhi atau Biology, ang, cieumaken , untuk mempengarul atau Cenee rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan en petbadatans, barsbaten an eee untuk manusia. ® Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun lh digunakan untuk pengobatan, dapat diterapkan sesuai dengan norma yang di masyarakat.MENURUT UU KESEHATAN NO.36/2009 © Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika. ® Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk jiologi. yang digunakan untuk mempengaruhi atau Biology ang, cieunaken , untuk mempengarul atau aS Dae angka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan ROhor petwkatan” kelshatas dane becbaamen untuk manusia. ® Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun lh digunakan untuk pengobatan, dapat diterapkan sesuai dengan norma yang di masyarakat.CLICK TO ADD TITLE @ UU Kesehatan No. 36/2009 Pasal 99 ayat 1 Sumber sediaan farmasi yang berasal dari alam semesta dan sudah terbukti berkhasiat dan aman digunakan dalam pencegahan, pengobatan, dan/atau perawatan, serta pemeliharaan kesehatan tetap harus dijaga kelestariannya. @ UU Kesehatan No. 36/2009 Pasal 100 ayat 1 Sumber obat tradisional yang sudah terbukti berkhasiat dan aman digunakan dalam pencegahan, pengobatan, perawatan, dan/atau pemeliharaan kesehatan tetap dijaga kelestariannya.CLICK TO ADD TITLE © UU Kesehatan No. 36/2009 Pasal 101 ayat 1 Masyarakat diberi kesempatan yang seluas-luasnya untuk mengolah, memprodulsl, mengedarkan, mengemibangkan, inetinghatkan dan merggonakan obat tadsional: yang dapat dipertan jungjawabkan manfaat dan keamanannya. ® UU Kesehatan No. 36/2009 Pasal 101 ayat 2 Ketentuan mengenai mengolah, memproduksi, mengedarkan, mengembangkan, meningkatkan. menggunakan obat tradisional ur dengan Peratui rintah. UU Kesehatan No. 36/2009 Pasal 105 ayat 2 Sediaan farmasi_ yang berupa obat_tradisional dan metika serta atan harus memenuhi_ standar_ persyaratan yang ditentukan. ®OBAT HERBAL TERSTANDAR (SCIENTIFIC BASED HERBAL MEDICINE) (ORAT HERBAL TERSTANDAR @ Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandarisasi.PERATURAN PENGELOMPOKAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA Berdasarkan keputusan Ka BPOM RI No.HK.00.05.4.2411/2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokkan dan Penandaan Obat Bahan Alam IndonesiaOBAT HERBAL TERSTANDAR (SCIENTIFIC BASED HERBAL MEDICINE) es) EAT HERBAL TERSTANDAR © Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandarisasi.FITOFARMAKA (CLINICAL BASED HERBAL MEDICINE) FITOFARMAKA, Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah distandarisasi.KRITERIA OBAT BAHAN ALAM JAMU /OT EMPIRIS | OBAT HERBAL FITOFARMAKA TERSTANDAR samy Cor ao FTOFARMAKA Khasiat berdasarkan | Khasiat berdasarkan uji | Khasiat berdasar uji empiris, tradisional, | farmakologi dan uji farmakologi dan uji turun temurun toksisitas pada hewan _toks pd hewan, serta Uji klinis pd manusia Standardisasi Standardisasi Standardisasi kandungankimia | kandungan kimia bahan | kandungan kimia belum baku penyusun formula | bahan baku dan dipersyaratkan sediaanINFORMASI PADA LABEL/DESAIN KEMASAN OT Logo jamu / OHT / FitofarmakadisisiKIRIatas Nama produk Bentuk sediaandan besar kemasan Komposisi/ formula Nama dan alamat pendaftar (minimal nama kota) Nomor izin edar Nomor bets/ kode produksi Bataskedaluwarsa > didapat dari studi/pemeriksaan stabilitas Cara penyimpanan > didapat dari studi/pemeriksaan stabilitas Klaim penggunaan dan aturan pakai Kontraindikasi/ Efek samping, Interaksi obat (jike ada) &) JAMU CRT HERGAL TERSTANDAR