oe ee Poceeo -ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE ee aoe i RESULTADOS - yp SACO PF __REDES EN SALUD PUBLICA ae | 201a-02-23 |____ POE-R0'.0000-008 Pagina 1 de 20 4, OBJETIVO Establecer los lineamientos generales que permits asegurar la calidad de \os resultados emitidos ‘como producto de la ejecucion de los ensayos o programas de ensayos de aptitud en los grupos de la Direccién Redes en Salud Publica (ORSP) en #! marco de los lineamientos de la normas objeto de acreditacion (NTC ISO/IEC 17025, NTC ISONEC 17043). 2. ALCANCE, Las actividades de cardcter técnico, relacionades con la ejecucion de los ensayos 0 programas de censayos de aptitud a cargo de los Grupos de ia DRSP. 3, RESPONSABILIDAD = Representante de |a alta direccién, director de redes en salud piblica: gestionar los recursos, pertinentes con el fin de asegurar la viabilidad del cumplimiento de los lineamientos establecidos en el presente documento, = Coordinador de grupo: direccionar apropiadamente los recursos, estrategias y controles, con el fin de garantizar el cumplimiento de los lineamientos establecidos en el presente documento. ~ Responsable de calidad: garantizar el cumplimiento de los lineamientos establecidos en el presente documenta, en lo relacionado a la gestion de calidad Facilitador de calided: garantizar el cumplimiento de los lineamientos establecidos en el presente documento al interior del grupo, en lo relacionado a la gestién de calidad. = Responsable técnico, responsable técnico PEED: direccionar de manera general, el desarrollo técnico del grupo en el cual es cesignado, para garantizar el cumplimiento de los linearnientos establecidos en el presente documento. = Lider técnico, lider técrico PEED: llevar a cabo las actividades técnicas para las que ha sido autorizado para garantizar el cumplimienta de los lineamientos establecidos en el presente documento, Facilitador tecnico: apoyar a los responsables técnicos y lideres técnicos de grupo en los temas relacionados con la implementacién de los requisitos técnicos para garantizar el ‘cumplimiento de los lineamientos establecidos en el presente documento. 4, DEFINICIONES Y ABREVIATURAS = Aseguramiento de la calidad (QA): parte de la gestién de la calidad orientada a proporcioner confianza_en que se cumplan fos requisitos dela calidad (NTC-ISO '9000:2015)Cn — ‘ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD OE Neseccte LOS RESULTADOS ——_—_— we 8 EN SALUD PUBLICA 2018-02-23 = 7 roEROIMOO | Pagns FeO -__ Competencia: capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr resultados previstos (NTC-ISO 9000:3615) Nota 1, La competencia demostrada 2 veces s2 denoming cualificacion. + Confirmacién metrolégica: conjunto de operaciones nece: el equipo de medicion es conforme con Jos requisites pay '9000:2015) Nota 1, La confirmacion metrolégica generalmente incluye calibracion o verificaci6n, cualquier ajuste necesario 0 reparacion y posterior recalibracion, comparacion con Jos requisitos metroléqicos para el uso previsto de equipo, asi coma cualquier sellado ¥.etiquetado requeridos Nota 2_La confirmacién metrologica no se Joqra hasta, ya! menos que, se haya demostrado y documentado ja adecuacion de los equivas de medicion para la utilizacion provista, Nota 3. Los requisites relativos a la utilizacion prevista pueden incluir consideraciones tales como el rango, la resolucion y los errores maximos permitidos Nota 4. Los requisitos metrolégicos normalmente son distintos de los requisitos del producto y no se encuentran especificados en los mismo iS para asequrarse que uso previsto (NTC-ISO - Control de ta calidad: parte de la gestion de Ja calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calided (NTC-ISO 9000:2015) = Dato: es una representacién simbélica (numérica, alfabetica, algorltmica etc.), un atributo 0 una caracteristica de una entidad. El dato no tiene valor seméntico (sentido) en si mismo, pero si recibe un tratamiento (procesamiento) apropiado, se puede utiizar en la realizacion de caloulos 0 toma de decisiones. = Datos primarios: en el contexto de ejecucién del ensayo ylo cualquier actividad relacionada con el mismo, son aquellos datos que se obtienen direciamenie a través de la observacion, sin tener ningun proceso de elaboracion previa, - _ Evidencia objetiva: datos que respaldan le existencia 0 vereciciad de algo. [NTC-ISO $000 2015] Nota. La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observacion, medicion, ensayo por otros medios. = Informacién: datos que poseen significado. [NTC-1SO 000:2015) + PEA: Programa de ensayo de aptitud - PEED: Programa de evaluacién externa del desemperio - Trazabilidad: capacidad para sequir el histérico, la aplicacién 9 Ia localizacion de un ‘objeto (NTC-ISO 9600:2015) - Verificacion: confirmacion, mediante la aportacién de evidencla objetiva de que se han ‘cumplido los requisitos especificedos (NTC-ISO 9000:2015) Nota 1. La evidencia objetiva necesaria para una verilicacién nuede ser el resultado de une inspeccién o de otras formas de determinacion, tales como realizar calculos alternativos 0 revisar Jos documentos. Nota 2, Las actividades llevadas a cabo para Ja verificacién a veces se denominan proceso de calificacion.mm ae ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE Version: 06 ee ‘i LOS RESULTADOS: NACIONAL DE -REDES EN SALUS PUBLICA not8-02-28 Sayed S aoe “ ITE POE-R01.0000-009 Pagina 3 de 20 > __Nota:3-ta palabra “varificado” so utliza para especiticer el estado correspondiente _ Volidacién: confirmecién. mediante la aportacién de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos para una utilizacion o aplicacion especifice prevista (NTC-ISO 9000:2078) Nota 1. La evidencia objetiva necesarla para una validacion es o! resultado de un ‘ensayouotia forma de determinacion, ‘al como realizar cdlculos alternatives o revisar documen' Nota 2. Le palabra Nota 3._Las_coi simuladas “validado” se utiliza pare designar el estado correspondiente jones de _utilizacion para la validacion pueden ser reales 0 8. CONDICIONES GENERALES = Elobjetivo fundamental del programa de aseguramiento de la calidad es garantizar que en todos, los grupes de le DRSP, se emiten resultados confiables y de alta calidad, acompafiados de una documentacién coherente que prove informacién clara, exacta y pertinente sobre el desarrollo de las actividades técnices. Dicho programa no solo contempla los aspectos tecnicos frente a fequipos, integridad de items de ensayos, personal involucrado, entre otros, y los aspectos relacionados con la gestion de la calidad que de manera complementaria y sistematica contribuyen a esta confianze, tales como el programa anual de aucitorias, sistema documental, manejo de quejas y trabajo no conforme, servicio al cliente, medicion analisis y mejora, y revisiones por la direccion. = El disefo de formates que soporten las operaciones técnicas debe estar asociado a la construccién del documento del que hacen parte; en razon 2 esto, no se autoriza el uso de formatos no normalizados, en desafio 0 en periodo de prueba = Enlorelacionado a seguridad, bioseguridad y gestion de residuos, el personal de los laboratorios observa estricto cumplimignto @ los lineamientos definidos a nivel institucional en el MNL- ‘A01.0000-001 Manual de Bioseguridad del INS, Como evidencia del compromiso para apropiar los lineamientos relacionados y cumplir con las normas establecidas, los miembros del laboratorio firman el formato FOR-R01.0000-044 Cumplimiento de normas de seguridad y bioseguridad ~ Elmanejo y disposicidn de los desechos generados por los laboratorios se hace de acuerdo a lo definido 2 nivel institucional en el INT-A05.0000-002 Gestién intagral de residuos y documentos relacionados. = Reactivos, cultivos celuleres y medios de cultivo: para las actividades técnicas ejecutadas, se preparan reactivos, cultivos celulares y medios de cultivo de manere estandarizada y asegurando la calidad, establlidad y pertinencia para el uso previsto, de acuerdo a los lineamientos establecidos en los procedimientos POE-R01.0000-019 Lineamientos generales para el manejo y preparacion de reactivos y medios de cultivo, y los procedimientos especifices desarrollados or los grupos. Para el caso de los reactivos, semillas de cultivos calulares y medios de cultivo que no son preparados por los orupos, se requiere (segun aplique) al proveedor y/o fabricante, lo siguiente: + Certtificados de caliclad de los productos que garanticen las condiciones de fabricacion del mismo y que muestren la evaluacion de atributes que garanticen su seguridad, uso y eficacia— i Insrivere <2 faerie ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE Neen Wwe NCoeh ©, Repes en SALUD Pstica Pe reeriee 2018-02-23 we _____POE-RO#,0000-009 Pagina 4 © "+ Enel caso de medios de cultivo, adicionalmente debe disponerse cle los respectivos analisis, - de sensibilidad, recuperacién, 0 lo que se homologue a andlisis ecométricos, REGISTROS: Competencia 1. | tenica del personal Coordinador cel grupo ‘1, Asegurando la competencia tecnica del personal aulorizado a través de la aplicacion del esquema consignado en POE- RO1.0000-017 Gestiér técnica de le ORSP para la competencia de su personal Nota 1: se debe esegurar que ol personal que opera equipos ‘especiicns,realiza encayos, particiga en el desartolo y operacién de PEA, manipula muestras, evalia y emite informes, cuenta con esquemes 48 autorzacion vigenles, independiente de su vinculaciin con la entidad. En este sentido, personal no vinoulado ‘no puede paricipar en cualquier elapa asociada con la prestacién dol servicio; Uniczmente podra acceder a la informacion generada durante la misma, acogiendo los lineamientos del POE-R01,0000- (012 Proteccién de la informacion conficencil, FOR-ROT.0000-032 Gestion técnica dal personal Failitadr tSerico Subcirector Técnico GCLSP 4.2 Garantizando a actuaizacion permanente de! personal de fos grupos a través dela formulacién de programas de capactacion ddocumentados 2 partir de as necesidades ontiicadas, FOR-ROTOOI Consolidado ‘capactacion ‘acualizacion recbidas vo Aseguramiento de 2 | la8instalaciones Coordinador y responsable técnica 27 Identficando las condiciones de inraesirucura que puedan afeclar la calidad ilem de ensayo, con el fin de minimizar entre otros, el riesgo de conteminacién cruzeda y 'os fiujos cruzados de muestras, materiel y residuos, segun los Iineemientos declarados ‘en el procedimiento POE-R01.0000-018 Control y monitoreo ce ‘condiciones ambientaes. a FOR-R01,0000-075 Informe men: monitorec d3 condiciones ambiontalas Montoreo de ‘condiciones 3° | ambientales Lider técnico 3.1 Definiendo condiciones a controlar en las areas er relacon con lipo de actividad técnica a ejecutar. 3.2. Realizando monitoreo de temperatura, humedad relatva y pparametios micrcbiokégioos de calidad do ambientas (si aplica) ‘mediante el uso de equipos de mecicion calibrados {(termohigrémetros ylo sistemas de moritoreo automatizados}. 33. Revisando os datos obteitis, em el n de vercar que ‘e enaventten dentro dels limites establecdos en las respective catacterizaciones de dreas, sogin los lineamionios dectarados en ol procedimienta POE-RO'.0000-018 Contol y montoreo de condiciones ambientales Nota 2. Si se detectan fuctuaciones en la temperatura o humedad telativa y se estzleze que afectan dectament a ejecucion de as actvdades toc yo el funconamienta d= los equips, se debe detener la actividad, analizar las ceusas y tomar las acciones FOR-AGHOOOOOS | Regcro ce mmagniudoreaistos equvlentes generados por os Sistemas aulomalios FOR-RO1,0000-025 Caracterizacion ce teas pata onl de condiciones ambientales FORRO1.0000-074 ontal microbilogico ce ambienies —y superficiesay Ww nut eta [ASEGURAMIENTO DE LiA CALIDAD DE Version: 08 ft PROCESO + LOS RESULTADOS ae NactoNat DE REDES EN SALUD PUBLICA 2018-02-23 fea en} POE-RO‘.0000-008 Pagina 6 de2)_ e607 BEEE “pernenies, empleando como referencia Io eslablecdo en INT- R01,0000-004 Cor trol de trabajo no conforme ‘34. Reportendo al responsable tecnico el comportamiento del area {rente @ los parénetros de canto establectos. Responsable téerioo 35 Reelizando informe mensual de condiciones ambientales, Tegjsvando el andisis de dichos parametros, asi como cualquier ‘desviacion identifcade, con el objeto de asegurar a uniformidad de ‘compertamiento en las diferentes éreascriicas, de tal manera que no afecten la calidad de os resultados y se brinden las conciciones de dptimo funcionemiento alos equipo. FOR-ROt,0000-075, Informe mensual de monitoeo de condiciones ambientales Lavado, esterilizacion y Preparacion de material, Personal de apoyo tecnico 41 Ejecutando las aciiidedes relacionadas oon lavado, esterizecén, preparaciin de material, impeza de Seas y equpos, * _ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACION DE COLOMBIA ONAC- CEA 04 - Politica para la participacion en ensayos de aptitudicomparaciones interlaboratorios Version 02 + ORGANISM NACIONAL DE AGREDITACION DE COLOMBIA ONAG- Lineamientos respecto a la aplicacion de la politica de ONAC referida a la participacién en ensayos de aptitud, segin el criterio especifico de acreditacién CEA-04-V2. 2013-03. + PUTS P. Resultados ce medicion basados en el aseguramiento de la calidad (en linea) httpvwww hachlange.es/shopfaction_q/download%3Bdocument/DOK_ID/*4782531/typeipdtik ZIESIspkz/es/TOKEN/xi8b-2Y mziA6NITRNw-73\gcuSM/MiprYt6A (consultado en Junio 2011), 8. CONTROL DE CAMBIOS. | _ DESCRIPCION | | Creacién de documento. Documenta migrado de sistema 17025 ~ POE-ROT-L5S-0000- 001 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO VO8 y POE-RO'-LSS-0000.002 CONTROL DE DATOS VOO oO o7 03 | Redefiicién ‘de titulo, objetvo alcarce y responsabiidades para dar cubrimiento a | requisitos de la norma NTC ISO/IEC 17043. En condiciones generaes se decara la paltica de aseguramiento de la calidad en el marco de la norma NTC ISO/IEC 17025. Enel numerel 6.5 se reaizan ajustes de forma, En el numeral 6.7 se incluyen condiciones | de asegurarriento ce la calc del item de ensayo de aptitud, En el rumeral 68.1, se realizan acla‘aciones ftente a ipo de validacion requerido de acuerdo con la naturaleza dol metodo edoptaco. En el numeral 6 9 se realzan ajustes para dar clara al uso de patrones. En numeral 6.11 se ajusta numeral defniendo estategias de evaluacion de personal de acuerdo con la naturaleza de las actvidades técnicas realizadas. En numeral 6.12 se incluye cansideracion frente al manejo de desviaciones en la carta de control y ‘su abordaje como parte del maneja de hallazgo de aucitoia. Se incluye en numeral 6.13, ‘onsideracio de aseguramiento para informes de ensayos de aptitud. Se incluye ‘numeral 6.14 que define el analisisy la mejora como herramienta para el aseguramiento de la calidad. Se introduce linezmiento en snexo 2 frente a verficacion de datos ‘obtenidos a part de registos con formulaciones pertculares 2 9 Hem 66: Se da alcence a programas de ensaye de apd. item 681: Se incuye “En el marco de Programas de Ensayo de Apliud, tas caractrisices de desempei de os métodos ce aboratarioy 6 os quips ulizados se vaidan y mantenen adecuadamente” item 6,13 se incuye otratamiento de dates inadecuados. ‘Anex0 2 Se inclu el conta, mecanismo y esponsabes para cas signicalivas y datos anémals yen clcuos se incluye la resin de fomulaciones y formato para vetfcacén ce hojas de leu 2015 12 29 Numeral 6&1 Establece Uneamiento de documentar en FOR-ROT.OD00-045 les fevsiones cocumentles realzadas sobre los méiodos de ensayo y se incuye Nota frente alas actividades de revision y eprobacén de los documentes tenicns. Numeral 6 €.3.Establecelnearienio ‘rent aactulizacin del Método de ersayo como resultado de ejrccios de valdacién-tevaldectn.— ae Ivstirero ASEGURAMIENTO DE |.A CALIDAD DE Nereion: 00 Nactonat ve SRC i LOS RESULTADOS |_—--———. Na REDES EN SALUD PUSLICA 2018-02-23 -_ A _ rr) | Pagina 14 do 20 Tevisiones onumeniales realizedes sobre los métodos de ensayo y se incluye Nota frente als actividades de revision y aprotacion de los documentos técicos. ons Numeral 6.13.1 Se incluye el iter ce Citras signficativas en la cual se estebieoe ‘4 lineamiento Frente a su manejo en el marco de los PEA y su registro en FOR-RC1,COX ‘063 Planeaci6n del ciclo da programas de ensayos de aptiud’. gy Anexo 2. Se elimina que esta acvidad seréregistrada en el FOR-A0S 0006-001 y se incuye que seré tegisiada en el FOR-R01,0000-045 Revision y actuaizacion de ddocumenis tenicos, csponible ga alin E ‘Se realizan élustes documentales para dar respuesta a hallazgos de eucioa © autoconitl Se realizan austes deforma pare alusia a plantilavigente En item 5 se esiablecelineamionto rene al vso de formatos no normalizedes como soporte @ avivdades técnicas; se avcionan parraos desatos deforma preva coma pate del item 6, relacionados con bicsegurdad y manejo de residuos, y manejo de reactvos y medios de culiv. En item 6 92 realizar los siguientes austes = numeral 1.1 se asta direct fronto @ competencis tecnica y leance de: rersonal «que parca en las aatvdedes tecicas. = numeral 3.1 se acaranregistos soporte y ampiaaloance dela actividades. o nore | 06 | 2 |~ tumatl 4 se amplan docrenios ce rerenda ete a las actos del personal de apoyo técnic. numeral § se puntuaizan actividades y se actaran registtos que soporten la activded, = numeral 7 se austa contenido de tabla y se define lineamiento frente a reisiones, de parémetros calculados como parte dels ejercicos de valitacionvveriicaciin, = numeral 8.1 se adicionanregistos sonore ~ numeral ‘1 se dierencian respensablidadesy se definen formatos sopo't = numeral 14 g@ amplian responsebilcades licadas a partcipacion en ensaycs de ‘anttud y se define ineamiento frenie a verifcacion del ingreso de datos de parfcinacién en programas de eoiud por parte del responsable tcnico. En Item 8: Se constuye anexo 3 oon inciaciones de contenido de forma durarte la constfuccion de méiodos de ensayo y egistos de datos primarios ‘Se elminala politica de asegurarviento de a caidad Se atciona defnicién de PEED En numeral 12.2 se induye Ia necesdad d det los cfterios de aceptacion para los mmedios de cutive ce 2017 | 08) 22 | semodifica el nombre y aleance del anexo 1 Se asignan las responsablidades al lider cnico PEED de acuerdo con el pro ento POE-RO1.0000-017 V.08 Seactualzan osiges ynombres defomaios Se austan ceiniiones de acverco con NTC-1S0 G0002015, En numeral 6 se reaizan austes de fora: en ltam 5 se ince nola ascciarcio et Brocedimier to de gestiin metroldgie instuccnal En itam 6 y 8 se de elcanc2 a CEA 4.102 del ONAC. En item 7 se comolementaincuyendo registos asociado En ite 12 asigne responsablad a roles esociados ela operacion dela ISOIEC 17025 frente ie sore | 02 | 25 | alzeidnea de ererstn analtea En tem 14 0 de dcance acumplmient EA. 4,1-02 del ONAC y se incuye actaraci competencia a través del PEA, En anexo 2 se describe mangjo para preverir et daio de software asaciaco al procesemiento de datos como parte de su coil; de igual forma se estableceestraiegi2 frente a vaidacion de software desarroiado al intevior del INS; acicionalmente $3 dafine medida para manejo de expresiones matematicas. jon frente a manejo interno de la damostrecién ceInstitvra pROCERG REDES EN SALUD PUBLICA Nactonat De 9. ANEXOS. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE oe LOS RESULTADOS 2018-02-23 POE-RO‘.0000-009 Pagina 15 de20 ‘Anexo 1. Condiciones aplicables para reensayo Anexo 2. Control de datos Anexo 3. Lineamientos para denominar los métodos de ensayo y construir registros de datos de . se ELABORO | REVISO. ‘APROBO sce a 2c : = ie i ese? Qian <= cae ea Diana P Martinoz H Sonia Morales Diaz a c ‘Subdirector TiASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE Instivero ) PROCESO -———_—---| Nactonas pe” REDES EN SALUD PUBLICA eee 2018-02-23, “Page 16 322 POE-RO1.0000-009 ‘Anexo 1, CONDICIONES APLICABLES PARA REENSAYO Los grupos de la DRSP en el proceso de impiementacion de ia norma NTC-ISONEC 17026 deben ‘realizar un analisis en todos los casos en que se obtenga un resultado “sospechoso’, bien sea porque ‘no concuerda con los paramettos exigidos para la muestra evalueda (fuera de especificacion), porque no es coherente cuando se analiza desde la Optica de la cor‘elacion c'inica 0 porque no es consistente con el comportamiento esperado del método de ensayo. La mecanica respectiva se delalla a continuacion eee ce aaa a1) INCORRECTO — Revision dela apleacon de procecimento | 7 moun | Smaps | conrecto oro iL oe [7 Weriicacen de equips, mates, —— ncomecro | eet aeice eee, | condones arbiensles, doneidad del ‘personal y cualouier otro que se consider L rears ul connecto og TFATAWENTOE MPLEWENTAGONDE cane ACCIONES CORRECTIVAS. sian i rete [Getta inf de esutados i= msrerne gat fees. ‘ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE lenbaieg Wyp S2089849F—REDES EN SALUD PUBLICA poten 2018-02-23 i POE-RO1.0000-000 Pagina 17 de20 7 ‘Anexo 2. CONTROL DE DATOS Reon CONTROL MECANISMO RESPONSABLE Registro dolos datos | ‘en €l momento en | Elsistema de gestion de calidad establece que se realizan las | que el registro de datos producto de las cbservaciones | observaciones derivadas de la ejecucion través de formatos | ce los ensayos y sus actividades pre-deierminados, | relacionadas deve realzarse en el Registro lmpresion de registo | momento en que se oblienen; de igual | T0406! personal del de catas y gréficos | forma se definen lineamientos para el 70 de equipos de | acleovado digenciamiento y legiviidad de rredicion, et los registros, de acuerdo a lo stablecido en el procedimiento POE-D02.0000-001 LLegiblidad de los | Control de cocumentos y registos.. Fegisiros Tes regstos en medio This son ‘ corservaos an espcs edouaics de Retin re a | oma ques gaia Su nega! y Cockdae i ‘el acceso controlado, de acuerdo a lo iegiiat dees | Amsenanino en | SHUBEGEen sO NT | at pero regtos en modo | cadcores eae sp feo | amberis "yo | Sevuaone ems prs el szesny — const d bs mlomos, Sogn eres en al formato FOR-RO1.0000-032 Gestion interna de! personal ae Los regisiris en medio electrénico son protegidos ce acuerdo alo establecido en | Personal que maneja el procedimiento POE-D02.0006-001 | _registrs en medio. Control de cocumentos y regstros magnética Las claves de aooeso son registrades en Resticcién para el oe {otal confidencialdad y custodiadas por el {aciitador de calidad y el coordinador en | _Faciltador de calidad el formato FOR-D02.0006-009 | Responsable de calidad Custodiae |__| entcacion ce frmas y claves de acceso i inlegridad de fos “Toda hoja de céloulos con formulacion regjstos en medio deberé ser varfcada a través de una rmagnetico comprobaciin manual 0 @ través de Yerfcacion de datos | comparacion por sofware seleccionado catndos 2 pat de | opadaren, co los cans | istic PEED tegstes con | requeros para. legar_ al resutto | yy COenaee formcleciones ‘esperado. Dicha verificacién se realiza laeeraane paticuares previo au uso y deforma sistematica ala largo ce al y deberd ser regisrada en el FOR-RO1,0000-088 Verifeanion hojes de .céloulo, coma evidencia de las revisienes. Para el registfo de dalos en madio Aseguramiento y i documentadas y | magnético se utilizan software apropiados Lider tecnico PEED ommceramieyode | ‘soporetsson | Comuiaes 0. desaolados por la | Cooder __hardwere.con__| entided) y ias insttucciones pertculares | _ Respcnsable TécnicoVersién: 06 Qe eRCCESO ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE Nrcionat of _REDES EN SALUD PUBLICA eae 2018-02-28 su ey eee aa = ee "pee eanoonnes [Pagina 18 ‘ASPECTO > z penieoninno | _ SONTROL _MECANISHO ||__REsPonsaBLe . Tundonanieria | para sv manejo se enoveriran | ~—_Lider TEonica adecuado | apcopiadamente dacumentades. en os manuales de los fabricantes 0 | > documentos de sistema de calidad, segun se requiera Grupo de tecnologia de la informacién y Los soportas de hardware que contienen | _comunicacion INS. los softwere para el andisis.y almacenamiento de datos en medic magnetico, se encuentran sujetos a las actividades de mantenimiento preventive recconacas a nivel insituconal. Se ostablecen medias que contro el acceso al software utilizado vara le sgoneracién de datos 0 emision de resultados, de forma que se provense [a intogridad de ios mismo: Establecer el nimero se cias signficaivas ylo umeros decimales. Teen cara sis cs Tenterden ene de los PEED deben documentato € Wome as patgpanes sade aplioue. — Care Sas aS eR tate pare demain oe mre de real vedas or lr bo PEED desc PEED, cca Kier afar tno, ao. eer varfoosonte doaoe de bs chin Teaco. Lo evcrea. d.Cehe sce se ogaremedenie fe {visé) del revisor en el formato de datos prmatos Ge respectho mos 3 | pasate Vetcasin ania | Suro se ebro donumenns en 68 | ar So peeD se eaiehe | coaea bs eexerot emresowe | VAR PE Seance y ean | noedicm se aebrinsactarcama | cosa erases | coecaecs Amat ne beeraee| 5 Cae ae | icenttorde ies ‘conserven. Se realizaré una revision dé —— Erasers da droareno oxo bide en Terence bhi cme de sooner sy come fereipn. eto a accra establecide en el SIG para la revision de Secor” ote ach 8 registrada en el FOR-RO1.0000-045 fv y aalzasn 6 doumoroe tency, Jone aan Lider técnica PEED Gites signiticatvas Coordinador Caleulosco ae ences ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD OE Nersion:0@ Up Ss0o88 on bes on sata PUBLICA oka This mt [me OCU re POE-RO‘ 0000-008 Pagina 19 de 20 ; ASPECTO— § eAeEGTO | | CONTROL cmecanisuo | RESPONSABLE | Durante el culo de los resus se | ir clon PEED, osponsable terion Equivocacionos utizan os Inearientos desris en el | Resgnsse en obvias INT Diao etaitco numeral ao tien | PEED EO 1 usode estadistca robusta akon, Tr Durante Tae acividedes de revision del inorme de resultados realzedas por el lice téonico PEED, responsable tecnico PED, coorsinador lider 0 par tecnico, se verfica Ia coherencia de los datos | _ Lider éenico PEED, \erifcacin de datos | primarios registadcs, su adecuada | Responsable tcrico Transferenciade | relacinatios | transferenciay célolos_ relacionados PEED aos retnencia de as | (segin apique) y la perinencia de tas | Cocrinedor conclsones ‘condlsiones emtdas en el respecino | Lider Tecnico incre Par Técnico La evidencia dela vericaion se registra madent rma el eis en elfomato de datos primar dl respectvo metodo de ensa Si se_désaroll, como parte de las | x inador de arupo Valdacn | Some ‘elites tcias acta star, | er nce aie” aptituc software | debe_documentarse_el_ejercicio de | pes scnsable tecnico softwar ddaserrolia que_esegure que es | Responsable enico | adeauato para efusomoe, | rae ane oS of POEROI 0000 Pagina 20 do ANEXO 3. LINEAMIENTOS PARA DENOMINAR LOS METODOS DE ENSAYO Y CONSTRUIR Zw REGISTROS DE DATOS DE ENSAYOS DENOMINACION DE METODOS, Cuando se documenia el método de ensayo, debe incluirse la informacion necesaria, bien sea en el NOMBRE del ensayo yio en el item METODO, esta denominacién del método de ensayo se debe realizar segin determine el grugo, con el fin de dar cumplimiento ccn los lineamientos del ente acreditador ONAC al detalle del alcance de acreditacién, la estructura deberé contemplar: «© OBJETIVO DEL ENSAYO: Determinacién, identificacién, confirmacién, titulacién, etc. (Por ejemplo Determinacién de pH, Confirmacién de Streptococcus pneumoniae, etc.) MENSURANDO (anticuerpos |gM, anticuerpos IgG, plomo, pH, etc.) MATRIZ: Suero, plasma, orina, tejido, aislamiento, etc. METODO DE ENSAYO: Se debe indicar e! metodo analitico aplicads en el ensayo (gravimetrico, electrométrco, titulometrico, cromatografico, inmunofluorescencia directa, inmunofluorescencia indirecta, enzimoinmuncensayo. etc.) © DOCUMENTO NORMATIVO: documento de referencia y su fecha de edicién 0 version, que describe los pasos pare desarrollar el ensayo. Puede ser una norma nacional o intemacional (ISO, STANDARD METHDOS, AOAC, ete.) 0 un documento no nonmalizeds (por ejemplo: los méiodos que disefia o desarrolla el grupo, métodos especificadcs for el fabricante del equipo). En cualquier caso, se debe especificar claramente la denominacion, numero, version y afo del documento segin sea aplicable, conforme con lo establecido en el numeral 5.4.2 de la norma NTC-+SOMEC 17025. CONSTRUCCION DE REGISTROS. Debe asegurarse que la informacion contenida en los formatos de datos primarios que registran la ejecucion de un ensayo es suficiente para permitir que sea repelico bajo condiciones lo mas cercanas posibles a las originales yio sea reconsiruido el proceso de ejecucion, los formatos deben incluir Seguin aplique, los iterns que se detalian 2 continuacién: © Referencia al método de ensayo ejecutado, citando el codigo del MEN relacionado + Reactivos utiizados (Lote, marca, vencimiento segtin aplique) cuando dicha trazabllidad no queda registrada en otro formato. + Cédigo metrolégicoinimero de inventario de! equipo utiizado en la lectura ylo fases criticas del ensayo ‘+ Condiciones ambientales cuando éstas infiuyen en el resultado de ensayo ylo son especificadas en el métoco adoptado. ‘+ Identificacion de los items de ensayo (Cédige institucional y/o interno) «Fecha de ejecucién del ensayo (fecha de incio de procesamiento, independientemente de la duracion del ensayo) Cuando se identifique necesario, item de verificacion de inclusion de cantroles analiticos, ‘Tener espacio para impresion 0 adhesién de reportes generados oor los equipos inciuidos en la paginacion correlativa del formato. Pare el caso de reportes generados en papel termico, estos deben ser fotocopiados o escaneados y adjuntados al respectivo formato de datos primarios Registro de unidades del resultado cuando aplica. ‘© Caloulos relacionados yio parametros aplicables para establecer el resultado de ensayo * Laidentidad del lider técnico responsable de ia realizacién de cada ensayo. La identidad del par tecnico gue realiza verificacion de los resultados queda registrada a través cel médulo de informe de resuitados del software Enterprise o se hace evidente con una firma corta que evidencie la verificacion del dato,