728 Donde: C= Concentracion, en miligramos por gramos de la SRef de sorbitol en la preparacién de referencia, Cq® Concentracién, en miligramos por gramos de la solucién de sorbitol en la preparacién de la muestra Am = Area bajo el pico obtenido de la preparacién de la Arg= Area bajo el pico obtenido de la preparacién de referencia, CONSERVACION. En envases bien cerrados. SUCRALOSA HOC cl co. oH = > ° (Ee OH a ] OH aH sChOs MM 397.64 1.6-Dicloro-1,6 didesoxi-D- fructofuranosil-4-cloro-4- desoxi-a-D-glucopirandsido 14’ 6°-Triclorogalactosacarosa (36038-13. Contiene no menos del 98.0 por ciento y no més del 102.0 por ciento de sucralosa, calculado con referencia a la sustancia seca SUSTANCIA DE REFERENCIA. Sucralosa, manejar de acuerdo a las instrucciones de uso. DESCRIPCION. Polvo blanco cristalino 0 casi blanco, ENSAYOS DE IDENTIDAD A. MGA 0351. El espectro IR de una dispersion de ta muestra en bromuro de potasio exhibe maximos solamente a Jas mismas longitudes de onda que las de una preparacién similar de Ia SRef de sueralosa B. MGA 0241, CLAR, Bl tiempo de retencion del pico principal en el cromatograma de la preparacién de la muestra de la Valoracién corresponde al de la preparacién de ©. MGa 0241, Capa delgada. El valor de Rr de la mancha principal en el cromatograma de la preparacién de muestra SUGRALOSA Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, décima ecicisn. en la determinacién de Sustancias relacionadas corresponde ala de la preparacién de referencia | ROTACION OPTICA. MGA 0771. Ene + 840° y + 87.5°, determinada a 20°C en una solucion que contiene 10 mg/mL en agua, AGUA. MGA 0041, Titulacién directa. No mas del 2.0 por ciento. RESIDUO DE LA IGNICION. MGA 0751. No mas del 0.7 por ciento, METALES PESADOS, MGA 0561, Método II. No més de 10 ppm. LIMITE DE PRODUCTOS DE HIDROLISIS. MGA 0241, Capa delgada. No més del 0.1 por ciento. Soporte. Gel de silice de 0.25 mm Preparacién de referencia 1. Colocar 10 g de manitol en un matraz volumétrico de 100 mL, disolver y diluir con agua a volumen y mezclar Preparacion de refer cia 2. Colocar 40 mg de fructosa y 10 g de manitol en un atraz volumétrico de 100 mL, disol- ver en 25 mL de agua, dluir con agua a volumen y mezelar, Preparacion de la muestra. Poner 2.5 g de la muestra en un matraz volumétrico de 10mL, disolver con 5.0 mL de ‘metanol, diluie con metanol a volumen y mezclar Revelador. Disolver 1.23 g de p-anisidina y 1,66 g de dcido fRalico en 100 mL de metanol. Conservar ia solucién en un ugar oscuro y reftigerar para prevenir su decoloracién, Descartar sila solucién se decolora. Precaucién: la p-anisidina es t6xica si se inhala o si se absorbe por la piel Procedimiento, Aplicar a la cromatoplaca, en carriles separados, 5.0 ul de cada una de las preparaciones, apticando 1.0 iL cada vez y dejando secar entre cada aplicacién. Rociar con el revelador y calentar a 100 £2 durante 15 min. Si la mancha de la preparacién de referencia 1 se oscurece, repetit la prueba calentando por un periodo de tiempo més corto. Inmediatamente después del calenta:” rmiento, observar la cromatoplaca contra un fondo nei cl color de Ia mancha obtenide con la proparacion de ls ‘muestra no es mas intensa que la obtenida en la preparacién | de referencia 2 LIMITE DE METANOL. MG4 0241, Gases. No mas del 0.1 por ciento Patrén interno, Mezclar una cantidad adecuade de propand) con piridina y diluir cuantitativamente con piridina par obtener una solucién que contenga 0.1 4L/mL de propanol Preparacién de referencia. Colocar 2.0 mL. de metanol tun matraz volumétrico de 100 mL, diluir con patrén inter a volumen y mezclar. Colocar 1.0 mL de esta solucién en ‘matraz volumétrico de 100 mL, diluir con el patrén interna) volumen y mezelar 4Preparacién de la muestra, Colocar 2.0 g de la muestra en tun matraz volumétrico de 10 mL. diluir can el pattén interno a volumen y mezelar. Condiciones del equipo. Columna de vidrio de 4.0mm x2.0 m empacada con soporte $6_ silanizado de 80-100 mallas; detector de fonizacién de flama; la tempe- ratura de fa columna debe mantenerse a 150°C, la del puerto de inyeccion a 200°C y la del detector a 250°C; gas acarteador: helio, con una velocidad de flujo de 20 mL/min. Verificacion del sistema. Inyectar 1.0 jt de la preparacién de referencia como se indica en el Procedimiento y registrar la respuesta de los picos; la desviacién estndar relative para la réplica de las inyeeciones no es mayor del 2.0 por ciento, Procedimiento. Inyectar por separado 1.0 yl. de la prepa- racién de referencia y preparacién de la muestra, obtener Jos eromatogramas correspondientes y medir las dreas de los picos principales. Calcular ef porcentaje de metanol en Ja porcién de muestra tomada, con la siguiente formula Donde: 0.79 =Densidad especifica del metanol. C= Coneentracién en microlitro por microlitro de metanol de la preparacién de referencia. Peso en gramos de la muestra utilizada para la preparacién de la muestra A= Relacign del area de los picos respuesta de metanol y propanol obtenidos de la preparacion de la muestra, Ang= Relacién del dea de los picos respuesta de metanol y propanol obtenidos de la preparacién de referencia. SUSTANCIAS RELACIONADAS, MGA 0241, Caps delgada. No mas del 0.5 pot ciento, Soporte. Gel de silice octadecilsilanizado; capa de 0.20 mm. de espesor. La placa cromatogrifica debe contar con una zona preadsorbente Fase mévil. Solucién de cloruro de sodio (1 en 20) en acetonitrlo (7:3). racion de referencia 1, Preparar una solucién de la SRef de sucralosa en metanol con una concentracién de 10 mg/m. Preparacion de referencia 2. Colocar 0.5 ml. de la prepara cign de referencia 1 en un matraz volumétrico de 10 mL y diluir a volumen con metanol. Preparacién de muestra, Preparar una solucién en metanol conteniendo 100 mg de sueralosa por mililitt. Revelador. Acido sulfrico:metanol (3:20). Procedimiento, Aplicar a la cromatoplaca en carviles separadas, 5,0 41L de cada una de tas preparaciones de referencia y de la muestra. Desarrollar el cromatograma, hhaota que la face mévil haya resorrido 3/4 partes a parte del punto de aplicacién, retirar Ia cromatoplaca de la camara, marcar el frente de la fase mévil y dejar secar al aire. Rociar fa placa con el revelador y calentarla durante 10min a Adtivos 727 125°C. Bl valor de Re de la mancha principal obtenida con la, preparacién de la muestra corresponde al de la mancha obtenida con la preparacién de referencia 1, y el color de cualquier otra mancha obtenida con la preparacién de la muestra no es mas intensa que la de la mancha principal cobtenida con la preparacién de referencia 2. VALORACION. MGA 0241, CLAR. Fase mévil. Agua:acetonitrilo (17:3); filtrar y di Ajustar si es necesario, Preparacion de referencia, Preparar una solucién de la SRef de sucralosa en fase mévil con una concentracién de 1.0 mgimL. Preparacién.de Ia muestra, Poner 25 mg de muestra en un matraz volumétrico de 25 mL, disolver y diluir con fase movil a volumen y mezelar Condiciones de equipo. Detector de indice de refraccién; columna de 8.0mm x 10.em y empacada con LI; velocidad de flujo de 1.SmL/min, de manera que el tiempo de retencidn para el pico de la sucralosa sea de aproxima- ddamente 9 min, Verificacién del sistema, Inyectar 20 uL de la preparacién de referencia y registrar los picos respuesta. La desviacién estindar relativa para las réplicas de inyeceiones no es mayor del 2.0 por ciento, sificar Procedimiento, Inyectar por separado 20 uL de la prepa- racién de referencia y 20 uL de la preparacién de la muestra, ‘obtener los correspondientes cromatagramas y medir el érea bajo los picos principales. Calcular la cantidad en miligramos de sucralosa con la formula: sse( 4] Donde: C= Concentracién, en mitigramos por mililito de la SRet de sucralosa en la preparacion de referencia 4n= Area bajo el pico obtenido de Ia preparacion de fa muestra, Avg = Area bajo el pico obtenido de la preparacion de ta referencia, CONSERVACION. En envases bien cerrados, en un lugar fresco y seco, SULFATO DE CALCIO CaSO, -2 HO MM 172.17 CaSO, MM 136.14 Sulfato de calcio Dihidratado (7778-18.9] Anhidro [o1o1 41-4] Contiene no menos del 98.0 por ciento y no més del 101.0 por ciento de sulfato de calcio, ‘calculado con referencia ala sustancia seca, SULFATO DE CALCIO