SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Ivermektin-S, rastvor za injekciju, 1 x 30 ml

Ivermektin-S, rastvor za injekciju, 1 x 100 ml

Proizvođač: Veterinarski zavod Subotica A.D.

Adresa: Beogradski put 123, Subotica, Srbija
Podnosilac zahteva: Veterinarski zavod Subotica A.D.
Adresa: Beogradski put 123, Subotica, Srbija

. Str. 1 od 7
1. IME LEKA

IVERMEKTIN-S
(ivermektin)
rastvor za injekciju
za goveda, ovce i svinje

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 ml rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca
Ivermektin…………………………………………………………….10,0 mg
Ekscipijensi
benzilalkohol, dimetilsulfoksid, propilenglikol

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Rastvor za injekciju

4. FARMAKOLOŠKI PODACI

Farmakoterapijska grupa: endektocidi

ATCvet kod: QP54AA01

4.1 Farmakodinamski podaci

Ivermektin je antiparazitik, sintetski derivat abamektina i pripada grupi makrocikličnih laktona.

Jedinjenja ove klase deluju na endo- i ektoparazite. Selektivno i sa visokim afinitetom se vezuju za
glutamat-zavisne hloridne kanale, koji se nalaze u nervnim i mišićnim ćelijama beskičmenjaka. To
dovodi do povećanja propustljivosti ćelijske membrane za hloridne jone sa pratećom
hiperpolarizacijom nervnih i mišićnih ćelija, što rezultira paralizom i uginućem parazita. Jedinjenja
ove grupe mogu delovati i na druge ligand-zavisne hloridne kanale, kao što su GABA-zavisni hloridni
kanali.
Ivermektin deluje na odrasle i larvene oblike (IV) stadijum nematoda i artropoda.
Bezbednost ove grupe jedinjenja za sisare se zasniva na tome da sisari nemaju glutamat-zavisne
hloridne kanale, da makrociklični laktoni imaju slab afinitet za druge ligand-zavisne hloridne kanale
kod sisara, kao i to da ne prodiru kroz krvno-moždanu barijeru, izuzev kod nekih rasa pasa.

4.2 Farmakokinetički podaci

Farmakokinetika ivermektina zavisi od doze, odnosno povećanje doze dovodi do linearnog povećanja
koncentracije u plazmi. Generalno, farmakokinetički parametri ivermektina zavise od formulacije leka,
načina aplikacije, kao i vrste životinje, pola, starosti i fiziološkog stanja životinje.

. Str. 2 od 7
 Ivermektin se dobro resorbuje posle subkutane, kao i nakon intraruminalne ili peroralne aplikacije.
Njegova resorpcija iz bezvodnih formulacija je sporija u odnosu na vodeni rastvor i biološko
poluvreme je duže.
Distribucija ivermektina odvija se u zavisnosti od načina aplikacije, dok je distribucija rezidua u
tkivima identična kod svih životinjskih vrsta i ne zavisi od načina primene leka. Osim na injekcionom
mestu (kod subkutane aplikacije), najviše koncentracije ivermektina se postižu u jetri i masnom tkivu,
a zatim u bubrezima i mišićnom tkivu. Moždano tkivo pokazuje najniže nivoe rezidua. Visoka
koncentracija ivermektina je utvrđena u žuči.
Visoke koncentracije ivermektina ostaju u tkivima životinja duže vreme, naročito posle parenteralne
aplikacije.
Goveda: kod primene doze od 0,2 mg ivermektina na 1 kg t.m., maksimalna koncentracija (Cmax ) od
35-50 ng/ml se dostiže u 2 dana, a poluvreme eliminacije iz plazme je 2,8 dana.
Svinje: primenom doze od 0,3 mg ivermektina po kg t.m. postiže se maksimalna koncentracija (Cmax )
za 3 (±0,5) dana i može se detektovati u plazmi 28 dana.
Nepromenjeni ivermektin (H2B1a i H2B1b) čini najmanje 50% ukupnih rezidua 14, 5, 7 i 3 dana po
aplikaciji leka, tj. supstanca se samo delimično metaboliše, a nemetabolisani oblik je dominantan.
Ivermektin se najvećim delom metaboliše u jetri. Glavni metabolit kod goveda, ovaca i pacova je 24-
hidroksimetil-H2B1a, koji se konjuguje sa masnim kiselinama i ugrađuje u masno tkivo kao estar. Kod
svinja se ivermektin metaboliše u 2 značajna metabolita: 3’-O-dezmetil- H2 B1a i 3’-O-dezmetil - H2B1b
koji se deponuju u jetri i masnom tkivu.
Glavni put eliminacije ivermektina iz organizma je fekalna ekskrecija (98%), a samo 2% se izluči
putem urina.
Goveda, ovce: svega 1-2% se datog ivermektina se izlučuje putem urina, dok se ostali deo (98-99%)
izlučuje putem fecesa, od čega oko 60% u nepromenjenom obliku. Ostatak se izluči u obliku
metabolita ili degradacionih produkata.
Svinje: bilijarna ekskrecija je takođe glavni put izlučivanja ivermektina.
Zbog svoje lipofilnosti, ivermektin se izlučuje mlekom tretiranih životinja u laktaciji.

4.3 Podaci o uticaju na životnu sredinu

Ivermektin u ekskretima zadržava svoju insekticidnu aktivnost. Eliminisan putem fecesa tretiranih
životinja ostaje toksičan kako za odrasle, tako i za larvene oblike insekata koji se mogu naći u
organskom otpadu i balezi. Ivermektin je slabo rastvorljiv u vodi. Čvrsto se vezuje za zemljište, tako
da mu je ograničeno širenje u različitim delovima ekosistema.
Potencijalni uticaj ivermektina na životnu sredinu je promenljiv i uglavnom zavisi od geografskog
područja, klime, prisutnih vrsta insekata i godišnjeg doba. Ivermektin se brzo razgrađuje pod dejstvom
sunčeve svetlosti.
Preparat ne sme da dospe u vodene tokove jer je izrazito štetan za ribe i druge vodene
organizme.

5. KLINIČKI PODACI

5.1 Ciljne vrste životinja

Goveda, ovce, svinje.

. Str. 3 od 7
5.2. Indikacije

Lečenje parazitskih bolesti uzrokovanih želudačno-crevnim i plućnim nematodama, kao i parazitima

kože.
Goveda:
- Želudačno-crevne nematode (odrasli i IV stadijum larvi): Haemonchus placei, Bunostomum
phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, Trichostrongylus axei, Nematodirus spp., Ostertagia spp.,
Cooperia spp.
- Plućne nematode (odrasli i IV stadijum larvi): Dictyocaulus viviparus
- Ostali helminti: Parafilaria bovicola
- Vaši: Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus
- Šugarci: Sarcoptes scabiei var.bovis, Psoroptes equi var.bovis, Chorioptes bovis var.bovis
- Krpelji: Boophilus microplus, B. decoloratus, Ornithodorus savigny
- Štrkalj: Hypodema bovis, Hypoderma lineatum
- Muve: Chrysomia bezziana
Ovce:
- Želudačno-crevne nematode(odrasli i IV stadijum larvi): Haemonchus contortus, Chabertia ovina,
Ostertagia spp., Trichostrongylus spp. (odrasli), Nematodirus spp., Oesophagostomum spp.(odrasli),
Trichuris ovis (odrasli)
- Plućne nematode: Dictyocaulus filaria, Protostrongylus rufescens
- Šugarci: Sarcoptes scabiei var.ovis, Psoroptes equi var. ovis
- Štrkalj: Oestrus ovis (svi larveni oblici)
Svinje:
- Želudačno-crevne nematode (odrasli i IV stadijum larvi): Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus,
Oesophagostomum spp., Strongyloides ransomi (odrasli i somatski oblici larvi)
- Plućne nematode(odrasli): Metastrongylus spp.
- Vaši: Haematopinus suis
- Šugarci: Sarcoptes scabiei var. suis

5.3. Kontraindikacije

Ne daje se životinjskim vrstama za koje nije indikovan jer može izazvati ozbiljne poremećaje, pa čak i
smrt.
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na ivermektin.
Lek se ne sme aplikovati intravenski ili intramuskularno.

5.4 Neželjena dejstva

Ponekad kod ovaca subkutana aplikacija može biti praćena bolnom reakcijom, a kod goveda i otokom.
Ove reakcije spontano nestaju.

5.5 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pogledati 5.3. Koristiti sterilnu iglu i špric.

5.6 Upotreba tokom graviditeta i laktacije

. Str. 4 od 7
 Ne koristiti kod krava u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi, kao ni kod gravidnih krava i
junica najmanje 60 dana pre teljenja.
Ne koristiti kod ovaca u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi, kao ni kod gravidnih ovaca
najmanje 60 dana pre jagnjenja.

5.7 Interakcije

Nisu poznate.

5.8 Doziranje i način primene

Lek se aplikuje subkutano, jednokratno, u sledećem volumenu:

Goveda: 1 ml leka na 50 kg t.m. (0,2 mg ivermektina na 1 kg t.m.). Lek je najbolje aplikovati u kožni
nabor na vratu. Na jednom mestu se sme aplikovati najviše 10 ml leka.

Ovce: 0,5 ml leka na 25 kg t.m. (0,2 mg ivermektina na 1 kg t.m.), potkožno u vrat. Kod lečenja šuge
ovaca lek se aplikuje dvokratno, u razmaku od 7 dana.

Svinje: 1 ml leka na 33 kg t.m. (0,3 mg ivermektina na 1 kg t.m.), potkožno u predelu vrata.

Treba sprečiti kontakt tretiranih i netretiranih životinja najmanje 7 dana po završetku tretmana.

Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.
Ukoliko se životinje tretiraju grupno, a ne individualno, potrebno je formirati grupe prema njihovoj
telesnoj masi, da bi se izbeglo potencijalno subdoziranje ili predoziranje leka.

5.9 Predoziranje

Ne postoji specifičan antidot.

Goveda i ovce: Jednokratna subkutana aplikacija doze od 4.0 mg ivermektina po kg t.m. (20 puta veća
od preporučene) izaziva ataksiju, depresiju i ležanje.
Svinje: Jedna subkutano aplikovana doza od 30 mg ivermektina po kg t.m. (100 puta veća od
preporučene doze od 0.3 mg/kg) dovodi do letargije, ataksije, obostrane midrijaze, intermitentnog
tremora, otežanog disanja i prinudnog postranog ležanja.

5.10 Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Pogledati 5.3. i 5.4.

Svinje: Pored redovne dehelmintizacije preporučuje se davanje preparata nerastovima dva puta
godišnje; krmačama jednu do dve nedelje pre prašenja, a nazimicama jednu do dve nedelje pre
pripusta i prašenja. Novopridošle životinje treba tretirati i izolovati 7-10 dana pre mešanja sa ostalim
životinjama. Sve tovljenike tretirati pre smeštaja u objekte za tov.
Prasad u postnatalnom periodu može da ispolji posebnu osetljivost na dejstvo ivermektina.

. Str. 5 od 7
 U cilju sprečavanja razvoja rezistencije koja može dovesti do smanjenja ili izostanka efikasnosti
terapije, treba izbegavati:
- suviše čestu i ponavljanu upotrebu antihelmintika iste grupe, tokom dužeg vremenskog perioda
- subdoziranje, koje može biti posledica pogrešno procenjene telesne mase, pogrešnog načina primene
leka ili upotrebe nekalibrisanog dozera.
Kliničke slučajeve sumnje na razvoj rezistencije na antihelmintike treba potvrditi odgovarajućim
testovima (npr. test redukcije broja jaja u fecesu). Ukoliko dobijeni rezultati ukazuju na razvoj
rezistencije na određeni antihelmintik, u lečenju treba koristiti antihelmintik druge klase, odnosno sa
drugim mehanizmom delovanja.

5.11 Karenca

Goveda (meso i iznutrice): 49 dana

Goveda (mleko): Ne koristiti kod krava u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ne koristiti kod
gravidnih krava i junica najmanje 60 dana pre teljenja.

Ovce (meso i iznutrice): 42 dana

Ovce (mleko): Ne koristiti kod ovaca u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ne koristiti kod
gravidnih ovaca najmanje 60 dana pre jagnjenja.

Svinje (meso i iznutrice): 28 dana

5.12 Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Slučajno samoubrizgavanje leka može izazvati lokalnu iritaciju i/ili bol na injekcionom mestu.
Pri radu ne piti, ne pušiti i ne jesti. Posle upotrebe oprati ruke.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Inkompatibilnost

U nedostatku studija inkompatibilnosti, Ivermektin S se ne sme mešati sa drugim lekovima u istoj

brizgalici.

6.2 Rok upotrebe

2 godine.
Rok upotrebe nakon otvaranja: iskoristiti odmah

6.3. Posebna upozorenja za čuvanje leka

Čuvati na temperaturi do 25ºC, zaštićeno od svetlosti. Čuvati van domašaja dece.

6.4 Vrsta i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje: Bočica od 30 ml, od stakla II hidrolitičke grupe

. Str. 6 od 7
 Bočica od 100 ml, od stakla II hidrolitičke grupe
Gumeni zapušač, Alu-kapica
Spoljašnje pakovanje: Kartonska kutija, samolepljiva etiketa za bočicu, tekst uputstva

6.5 Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostatka leka

Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Ivermektin-S ne sme dospeti u vodotokove jer je izrazito toksičan za ribe i druge vodene
organizme.

7. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA PROMET

Veterinarski zavod Subotica A.D.

Beogradski put 123, Subotica, Srbija

8. OGRANIČENJA PRODAJE, DISTRIBUCIJE I UPOTREBE LEKA

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

9. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

Bočica 30 ml: 246-2010-14-01-001

Bočica 100 ml: 247-2010-14-01-001

10. DATUM IZDAVANJA PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA PROMET

Prva registracija: Rešenje broj: 3/0-05-006/002 od 13.01.1995.

Obnova dozvole: Bočica 30 ml: 246-2010-14-01-001 od 15.12.2011.
Bočica 100 ml: 247-2010-14-01-001 od 22.12.2011.

11. DATUM REVIZIJE TEKSTA

22.12.2011.

. Str. 7 od 7