ovo Nardik Actrapid® HM 100 IU/mi Solution for injection in vial. Qualitative and quantitative composition Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae). 1 mi contains 100 IU of insulin human. 1 vial contains 10 ml equivalent to 1,000 IU. ‘One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin. Pharmaceutical form Solution for injection in vial. Clear, colourless, aqueous solution. Therapeutic indications Treatment of diabetes mellitus. For acute treatment including hyperglycaemic stress. Posology and method of administration Actrapid® is a fast-acting insulin and may be used in combination with long-acting insulin products. dual and determined in accordance with the needs of the patient. Blood glucose monitoring is recommended to achieve optimal glycaemic control. The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/kg/day. Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness. The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e.g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, ‘endogenous insulin production. An injection should be followed wit carbohydrates, in 30 minutes by a meal or snack containing Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement. Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland can require changes in the insulin dose. Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet. Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another. Administration For subcutaneous or intravenous use. Actrapid® is administered subcutaneously in the abdominal wall. If convenient, the thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used. STF Q2.2016 10f8‘Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than ffefn other injection sites. Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injectidn. The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected. Injection sites should always be rotated within the same region in order to feduce the risk of lipodystrophy. Intramuscular administrations are possible under guidance by a physician. Actrapid® may also be administered intravenously, should only be carried out|by healthcare professionals. Actrapid® vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale. Actrapid® is accompanied by a package leaflet with detailed instructions for use to followed. Contraindications During episodes of hypoglycaemia. Hypersensitivity to the active substance or to arly of the excipients. Special warnings and precautions for use Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia. Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days. They include thirst, increased frequency of urination, nauseb, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath. In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to di ketoacidosis, which is potentially lethal. Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement. Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may | hypoglycaemia. Patients, whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly. Usual warning symptoms may | disappear in patients with longstanding diabetes. | Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict|medical supervision. Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (human insulin, insulin analogue) and/or method of manufacture may result in a need for a change in dosage. Patients transferred to Actrapid® from another type of insulin may require an increased injections or change in dosage from that used with their usual insuli products. If an adjustment is needed when switching the patient to Actrapid®, it may with the first dose or during the first few weeks or months. As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, redi hives, inflammation, bruising, swelling and itching. Continuous rotation of the injecti within a given area may help to reduce or prevent these reactions. Reactions usually in a few days to a few weeks. On rare occasions, injection site reactions may requir discontinuation of Actray STF Q2 2016 2off8- J se Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid® should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion. This product contains metacresol which can cause allergic reaction. Combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products Cases of congestive heart failure have been reported when thiazolidinediones were used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of congestive heart failure. This should be kept in mind if treatment with the combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products is considered. If the combination is used, Patients should be observed for signs and symptoms of congestive heart failure, weight gain and oedema. Thiazolidinediones should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs. Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anumber of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism. The following substances may reduce the patient’s insulin requirement: Oral anti-diabetic products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulphonamides. The following substances may increase the patient's insulin requirement: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol. Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia. Cctreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement. Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin. Pregnancy and lactation There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier. Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero. Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy. Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters. After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values. STF Q2 2016 30f8Sa nordisk” There is no restriction on treatment with Actrapid® during breast-feeding. Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby. However, the Actrapid® dosage, diet or both may need to be adjusted. Effects on ability to drive and use machines The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia. This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importande (e.g. driving a car or operating machinery). Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving. This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia. The advisability of driving should be considered in these circumstances. Undesirable effects ‘Summary of the safety profile The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia. Ih clinical trials and during marketed use, the frequencies of hypoglycaemia vary with patient | population, dose regimens and level of glycaemic control, please see section ¢ below. At the beginning of the insulin treatment, refraction anomalies, oedema and injection site reactions (pain, redness, hives, inflammation, bruising, swelling and itching at the injection site) may occur. These reactions are usually of transitory nature. Fast improvement in blood glucose control may be associated with acute painful neuropathy, which is usually rversible. Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may He associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy. Tabule re ns ‘Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class. Frequency categories are defined acgording to the following convention: Very common (2 1/10); common (2 1/100 to < 1/10); ungommon (2 1/1,000 to < 1/100); rare (2 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not knawn (cannot be estimated from the available data). Immune system disorders [Uncommon — Urticaria, rash Very rare — Anaphylactic reactions” Metabolism and nutrition | Very common — Hypoglycaemia* disorders Nervous system disorders _| Uncommon — Peripheral neuropathy (painful neuropathy) Eye disorders Uncommon — Refraction disorders Very rare — Diabetic retinopathy Skin and subcutaneous Uncommon = Lipodystrophy* tissue disorders General disorders and Uncommon — Injection site reactions | administration site conditions | Uncommon = Oedema t STF Q2 2016 4o0f8* see section c ¢. Description of selected adverse reactions ‘Anaphylactic reactions The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and loss of consciousness) is very rare but can potentially be life threatening. Hypoglycaemia The most frequently reported adverse reaction is hypoglycaemia. It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement. Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death. The symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly. They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation. Lipodystrophy Lipodystrophy is reported as uncommon. Lipodystrophy may occur at the injection site. Overdose A specific overdose of insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient's requirements are administered: ‘+ Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products. It is therefore recommended that the diabetic patient always carries ‘sugar containing products. * Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional. Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes. Upon regaining consciousness, adm the patient in order to prevent a relapse. tration of an oral carbohydrate is recommended for Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes. Insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human). ATC code: A10AB01 The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/L) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 — 6.1 mmol/L) induced by intravenous Actrapid® reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%) | STF Q2 2016 5of8 rengvo nora” Actrapid® is a fast-acting insulin. Onset of action is within % hour, reaches a maximum effect within 1.5 - 3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7 - 8 hours. Pharmacokinetic properties Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes. Consequently, the time-dction profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics, This process is influenced by several factors (e.g. insulin dosage, injection route and site| thickness of subcutaneous fat, type of diabetes). The pharmacokinetics of insulin prpducts are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation. Absorption ‘The maximum plasma concentration is reached within 1.5 — 2.5 hours after subcutaneous administration Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (f prestent) has been observed. Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading epzymes and possibly protein disulfide isomerase. A number of cleavage (hydrolysis) sites or| the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active. Elimination | ‘The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous | tissue. The terminal half-life (t/4) is therefore a measure of the absorption rather than of the) elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t4 of a faw minutes). Trials have indicated a t% of about 2— 5 hours. | | Children and adolescents | The pharmacokinetic profile of Actrapid® has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6 - 12 years) and adolescents (aged 13 - 17 years). The data are 1d but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults. However, there were differences between age groups in Ci stressing the importance of individual dose titration. | | Preclinical safety data | Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, tokicity to reproduction. List of excipients | Zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide/hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections. STF Q22016 6 of8ovo Nordisk” Incompatibilities Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible. Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e.g. if the medicinal products contain thiols or sulphites. Shelf life 30 months Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C). Keep away from the cooling element. Do not freeze. Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. Actrapid® must be protected from excessive heat and light. After first opening or carried as a spare: Do not refrigerate. The in-use shelf fe is 6 weeks when stored below 30°C. Nature and contents of container 10 mi solution in vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene) rubber and a protective tamper-proof plastic cap in a carton. Pack size of 1 vial. HARUS DENGAN RESEP DOKTER Reg. No.: DKIXXXXXXXXXXXX_ ‘Special precautions for disposal and other handling For intravenous use, infusion systems with Actrapid® at concentrations from 0.05 IU/ml to. 1.0 IU/ml insulin human in the infusion fluids: 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/L. potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours. Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be absorbed to the material of the infusion bag. Monitoring of blood glucose is necessary during the infusion. Insulin preparations which have been frozen must not be used. Insulin solutions should not be used if they do not appear clear and colourless. Actrapid® should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion. Manufactured by: Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres France Registered by: PT Beta Pharmacon Indonesia Distributed by: PT Anugrah Argon Medica Indonesia STF Q2.2016 7of8ago Nordisk? Actrapid® solution for injection in vial INSTRUCTIONS FOR USE FOR THE PATIENT Do not use Actrapid® > — Ininsulin infusion pumps. > Ifyou are allergic (hypersensitive) to human insulin or any of the other ingrddients in Actrapid®. > Ifyou suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting. > Ifthe protective cap is loose or missing. Each vial has a protective, tampertproof plastic cap. If itis not in perfect condition when you get the vial, return the vial to your pharmacy. » fit has not been stored correctly or been frozen. > Ifthe insulin does not appear clear and colourless. | Before using Actrapid” > Check the label to make sui > — Remove the protective cap. is the right type of insulin. | How to use this insulin Actrapid® is administered by injection under the skin (subcutaneously). Always Vary the sites you inject, within the same region, to reduce the risk of developing lumps or skin pitting. The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms. Your insulin will work more quickly if you inject it around the waist. Actrapid® may also be administered intravenously in special situations by your healthcare professional. | How to inject Actrapid® on its own or to mix with long-acting insulin | > Make sure you have the correct syringe with the corresponding unit scale fdr insulin injections. > Draw air into the syringe in the same amount as the dose of insulin you need. > — Follow the instructions given by your doctor or nurse. > Inject the insulin under the skin. Use the injection technique advised by your doctor or nurse, > Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered. Based on approval date: . Actrapid® is a trademark owned by Novo Nordisk A/S, Denmark © Year of update Novo Nordisk A/S STF Q2 2016 8 offsnovo Nordisk” Actrapid® HM 100 1U/mi Larutan injeksi dalam vial Insulin manusia (rDNA) Bacalah seluruh bagian brosur ini dengan teliti sebelum Anda mul insulin. = Simpan brosur ini. Anda mungkin peru membacanya kembali. = Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter, perawat atau apoteker anda. — _ Obat ini telah diresepkan untuk Anda. Jangan berikan kepada orang lain. Obat ini dapat membahayakan mereka, bahkan jika mereka memilki gejala-gejala yang sama dengan Anda. — _ Jika ada efek samping yang menjadi serius, atau jika Anda merasakan ada efek ‘sampiing yang tidak tercantum dalam brosur ini, segera hubungi dokter, perawat atau apoteker Anda. menggunakan 1. Apa itu Actrapid® dan untuk apa kegunaannya Actrapid® adalah insulin manusia yang digunakan untuk mengobati diabetes. Diabetes mellitus adalah sebuah penyakit dimana tubuh Anda tidak menghasilkan insulin yang cukup untuk mengendalikan kadar gula darah Anda. Actrapid® adalah insulin kerja cepat. Hal ini berarti bahwa Actrapid® akan mulai menurunkan kadar gula darah Anda sekitar 1 jam setelah Anda menggunakannya, dan efeknya akan bertahan kurang lebih selama 8 jam. Actrapid® seringkali diberikan bersama dengan produk-produk insulin yang bekerja lebih tama 2. Sebelum Anda menggunakan Actrapid® Jangan gunakan Actrapid® >» Pada pompa infus insulin. > — Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap insulin manusia atau bahan lainnya dalam Actrapid® (lihat ba 7 Informasi lebih lanjut). > — Jika Anda mencurigai mulai terjadi hipoglikemia (kadar gula darah yang rendah) (linat bagian 4 Apa yang harus dilakukan dalam keadaan darurat). > Jika tutup pelindung longgar atau hilang. Setiap vial memiliki tutup plastik pelindung. Jika vial tidak dalam kondisi yang baik ketika diterima, kembalikan vial ke apotek And: > Jika tidak disimpan dengan benar atau membeku (lihat bagian 6 Bagaimana cara menyimpan Actrapid®). > — Jika insulin tidak terlihat jernih atau tidak berwarna. ‘Sebelum menggunakan Actrapid® > — Periksa label untuk memastikan jenis insulin yang benar. > — Lepaskan penutup pelindung vial. Selalu berhati-hati dengan penggunaan Actrapid® >» — Jika Anda memiliki gangguan pada fungsi ginjal atau hati Anda, atau pada kelenjar adrenal, pituitari atau tiroid STF Q2.2016 10f6> Jika Anda mengkonsumsi alkohol perhatikan tanda-tanda hipoglikemia dar jangan pernah mengkonsumsi alkohol dalam keadaaan perut kosong. > — Jika Anda berolahraga lebih daripada biasanya atau jika Anda ingin mengganti makanan Anda dari biasanya karena dapat mempengaruhi kadar gula darah Anda » — Jika Anda sakit saat menggunakan insulin dan hubungi dokter Anda > — Jika Anda bepergian ke luar negeri melewati zona waktu sehingga dapat mempengaruhi kebutuhan insulin Anda dan waktu penyuntikkan Anda, Hubungi dokter ‘Anda jika Anda merencanakan untuk bepergian ke luar negeri. Menggunakan obat-obat lain ‘Sebagian obat-obat mempengaruhi cara kerja glukosa dalam tubuh Anda dan hal ini dapat mempengaruhi dosis insulin Anda. Di bawah ini adalah daftar obat-obat yang umumnya dapat mempengaruhi pengobatan insulin Anda. Beritahukan dokter, perawat atau apoteker ‘Anda jika Anda sedang atau baru-baru ini telah menggunakan obat-obat lainnya, tefmasuk yang diperoleh tanpa resep. Anda harus memberitahukan pada dokter Anda terutanta jika ‘Anda menggunakan salah satu obat-obat yang disebutkan di bawah ini yang dapat mempengaruhi kadar gula darah Anda. | Kebutuhan insulin Anda dapat berubah jika Anda juga mengggunakan obat-obat Jain untuk merawat diabetes; penghambat monoamin oksidase inhibitor (MAO! enghalnbat reseptor P; penghambat ACE; asam asetilsalisilat; steroid anabolik; sulfonat Kontrasepsi oral; tiazid; glukokortikoid; terapi hormon tiroid; simpatomimetik; hormon. pertumbuhan; danazol; oktreotide atau lanreotide. Thiazolidinedione (obat-obat golongan antidiabetes oral yang digunakan untuk perjgobatan diabetes melitus tipe 2). Sebagian pasien dengan diabetes melitus tipe 2 yang sudah berjalan lama dan penyakit jantung atau stroke yang diberikan thiazolidinedione yang dikombinasikan dengan insulin dapat menyebabkan gagal jantung. Beritahukan dokter Anda secepat mungkin jika Anda mengalami tanda-tanda gagal jantung seperti nafas pendek yang tidak biasa atau kénaikan berat badan dengan cepat atau pembengkakan setempat (udema) | Kehamilan dan menyusui | Tidak ada larangan untuk pengobatan dengan Actrapid® selama masa kehamilan atgu menyusui, untuk saran silahkan hubungi dokter Anda. | Mengemudi dan mengoperasikan mesin Jika Anda sedang mengemudi atau mengoperasikan peralatan atau mesin, hati-hati terhadap tanda-tanda hipogiikemia. Kemampuan Anda untuk berkonsentrasi atau bdreaksi akan berkurang ketika mengalami hipoglikemia. Jangan pernah mengemudi atau mengoperasikan mesin jika Anda merasa terjadi hipoglikemia. Diskusikan dengan dokter Anda apakah Anda dapat mengemudi atau mengoperasikan mesin atau tidak sama sekalijika Anda mengalami banyak hipoglikemia atau jika Anda merasa sulit mengenali terjadinya hipoglikemia. Bagaimana cara menggunakan Actrapid® | iskusikan kebutuhan insulin Anda dengan dokter dan perawat. Ikuti saran mereka dengan teliti. Jika dokter Anda telah mengganti jenis atau merek insulin Anda dengan yang lain, dosis untuk Anda harus disesuaikan oleh dokter Anda. 3. STF Q2.2016 2of6novo norsk” Makan makanan atau kudapan yang mengandung karbohidrat selama 30 menit setelah penyuntikkan. ‘Anda disarankan untuk mengukur kadar gula darah Anda secara rutin. Cara menggunakan insulin Actrapid® diberikan dengan suntikan di bawah kulit (subkutan). Selalu variasikan lokasi penyuntikkan pada area yang sama, untuk mengurangi risiko munculnya benjolan atau kulit berlubang (lihat bagian 5 Efek samping yang mungkin dirasakan). Tempat terbaik untuk melakukan penyuntikkan adalah: di bagian depan pinggang Anda (abdomen); bagian bokong; bagian depan paha atau lengan atas. Insulin akan bekerja lebih cepat jika Anda menyuntikkannya di sekitar pinggang. Actrapid® bisa diberikan secara intravena dalam kondisi khusus oleh dokter Anda. Menyuntikkan Actrapid® sendiri atau mencampurnya dengan insulin kerja panjang > — Pastikan Anda memiliki alat suntik yang benar dengan skala unit yang sesuai dengan suntikan insuli > Tarik udara dari alat suntik, dengan jumlah yang sama dengan dosis insulin yang dibutuhkan. > Ikuti petunjuk yang diberikan oleh dokter atau perawat Anda. > Suntikkan insulin di bawah kulit. Gunakan tehnik penyuntikkan yang disarankan oleh dokter atau perawat Anda, > Biarkan jarum berada di dalam kulit setidaknya selama 6 detik untuk memastikan dosis diberikan sepenuhnya. 4. Apa yang harus dilakukan dalam keadaan darurat Jika Anda mengalami hipoglikemia Hipoglikemia berarti kadar gula darah Anda terlalu rendah. ‘Tanda peringatan terjadinya hipoglikemia dapat muncul secara tiba-tiba dan termasuk: keringat dingin; kulit pucat dingin; sakit kepala; detak jantung cepat; merasa mual; merasa sangat lapar; perubahan penglihatan sementara; rasa kantuk; kelelahan dan kelemahan yang tidak biasa; kegugupan atau tremor; merasa gelisah; merasa bingung; kesulitan dalam konsentrasi Jika Anda mengalami tanda-tanda ini, konsumsi tablet glukosa atau kudapan mengandung gula yang tinggi (permen, biskuit, jus buah), kemudian istirahat. Jangan gunakan insulin jika Anda merasa akan terjadi hipoglikemia. Bawa tablet glukosa, permen, biskuit atau jus buah, untuk berjaga-jaga. Beritahukan keluarga, teman dan kolega dekat Anda bahwa jika Anda pingsan (tidak sadar), mereka harus membalikkan tubuh Anda dan langsung mencari bantuan medis. secepatnya. Mereka tidak boleh memberikan makanan atau minuman yang dapat membuat Anda tersedak. > Jika hipoglikemia tidak diobati, dapat menyebabkan kerusakan otak (sementara atau permanen) dan bahkan kematian. > — Jika Anda mengalami hipoglikemia yang membuat Anda pingsan, atau sering mengalami hipoglikemia, diskusikan dengan dokter Anda. Jumlah dan waktu Penyuntikkan insulin, makanan atau berolahraga mungkin harus disesuaikan. STF Q2 2016 30f6gv nordisk” Menggunakan glukagon ‘Anda mungkin pulih lebih cepat dari ketidaksadaran dengan injeksi hormon glukagqn oleh seseorang yang Anda kenal yang tahu bagaimana cara menggunakannya. Jika Anda diberikan glukagon, Anda akan memerlukan glukosa atau kudapan yang mengandi|ng gula segera setelah Anda sadar. Jika Anda tidak merespon terhadap pengobatan glukagon, ‘Anda harus dirawat di rumah sakit. Cari bantuan medis setelah mendapatkan injeksi glukagon; Anda harus mencari penyebab hipoglikemia Anda agar tidak terlalu serin mendapatkan injeksi glukagon. Penyebab terjadinya hipoglikemia ‘Anda akan mengalami hipoglikemia jika kadar gula darah Anda terlalu rendah. Hal aja terjadi karena: + Jika Anda terialu banyak menggunakan insulin. + Jika Anda makan terlalu sedikit atau melewatkan waktu makan. + Jika Anda berolahraga lebih dari biasanya. Jika kadar gula darah Anda terlalu tinggi Gula darah Anda dapat terlalu tinggi (yang disebut hiperglikemia). Tanda-tanda peringatan muncul secara bertahap. Termasuk: sering kencing; merdsa haus; kehilangan selera makan; ,merasa sakit (mual atau muntah); mengantuk atau lelah; kulit kering memerah; mulut kering dan nafas berbau buah (aseton). Jika Anda mengalami tanda-tanda ini, Periksa kadar gula darah Anda dan urin arjda untuk memeriksa kadar keton jika Anda bisa. Kemudian cari bantuan medis secepatnya. | ‘Mungkin ini adalah tanda-tanda keadaan yang sangat serius yang disebut ketoasiddsis diabetik. Jika Anda tidak mengobatinya, dapat menyebabkan koma diabetik dan batjkan kematian. Penyebab dari hiperglikemia © Lupa untuk menggunakan insulin * Menyuntikkan insulin lebih dari yang dibutuhkan secara berulang * Infeksi atau demam Makan lebin banyak daripada biasanya | © Kurang berolahraga daripada biasanya. 5. _ Efek samping yang mungkin dirasakan Seperti semua obat-obatan, Actrapid® dapat menyebabkan efek samping, walaupun|tidak semua orang merasakan efek samping, Efek samping yang paling umum dilaporkan (Pada lebih dari 1 pada 10 pasien) Kadar gula darah rendah (hipoglikemia). Lihat saran pada bagian 4 Apa yang harus dilakukan dalam keadaan darurat. | | Efek samping yang tidak biasa | (Kurang dari 1 pada 100 pasien) | STF Q2.2016 40f6novo nordisk” Gangguan penglihatan. Ketika Anda pertama kali mendapatkan pengobatan insulin, hal tersebut dapat mengganggu penglihatan Anda, tetapi gangguan ini biasanya bersifat sementara. Perubahan pada lokasi penyuntikkan (lipodistrofi). Jaringan lemak di bawah kulit pada lokasi penyuntikkan dapat mengkerut (lipoatrofi) atau menebal (lipohipertrofi). Mengganti lokasi pada setiap penyuntikkan dapat membantu untuk mengurangi risiko terjadinya perubahan kulit. Jika Anda menyadari kulit Anda berlubang atau terjadi penebalan pada lokasi penyuntikkan, hubungi dokter atau perawat. Reaksi-reaksi ini dapat menjadi lebih parah, atau dapat mengganggu penyerapan insulin jika Anda menyuntikkannya pada lokasi tersebut. ‘Tanda-tanda alergi. Reaksi (memerah, membengkak, gatal-gatal) pada lokasi penyuntikkan dapat terjadi (reaksi alergi lokal). Biasanya hilang setelah beberapa minggu setelah penyuntikkan insulin. Jika tidak hilang, kunjungi dokter. Segera dapatkan bantuan medis: + Jika tanda-tanda alergi menyebar ke bagian tubuh yang lain, atau + Jika Anda merasa tiba-tiba merasa tidak sehat, dan Anda mulai berkeringat; mulai ‘merasa sakit (muntah); kesulitan dalam bernafas; detak jantung terlalu cepat; merasa pusing. Nyeri neuropati (rasa nyeri yang disebabkan oleh kerusakan saraf). Jika kadar gula darah ‘Anda meningkat dengan sangat cepat, Anda mungkin akan mengalami rasa nyeri terkait saraf, yang disebut dengan nyeri neuropati akut dan biasanya bersifat sementara, Pembengkakan sendi. Ketika Anda memulai pengobatan insulin, retensi air dapat menyebabkan pembengkakan di sekitar pergelangan kaki dan sendi-sendi lainnya. Biasanya akan segera hilang. Efek samping yang sangat jarang ditemukan (Kurang dari 1 pada 10.000 pasien) Diabetes retinopati (penyakit mata yang berhubungan dengan diabetes yang dapat menyebabkan kehilangan penglihatan). Jika Anda mengalami diabetes retinopati dan kadar gula darah Anda meningkat dengan sangat cepat, retinopati dapat menjadi lebih parah. Hubungi dokter Anda tentang hal ini. Reaksi alergi serius dengan Actrapid® atau salah satu bahannya (disebut dengan reaksi alergi sistemik). Lihat juga peringatan pada bagian 4 Apa yang harus dilakukan dalam keadaan darurat. Jika ada salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda merasakan efek samping yang tidak terdapat dalam brosur ini, mohon hubungi dokter, perawat atau apoteker Anda. 6. Bagaimana cara menyimpan Actrapid® Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak. Jangan gunakan Actrapid® setelah tanggal kadaluarsa yang tertera pada label dan kemasan setelah ‘Expiry’. Tanggal kadaluarsa mengacu pada hari terakhir dari bulan tersebut. STF Q2.2016 50f65a Nordisk” Actrapid® vial yang tidak digunakan harus disimpan dalam lemari pendingin pada suhu 2°C - 8°C, jauh dari kompartemen pendingin. Jangan dibekukan. Actrapid® vial yang sedang digunakan atau dibawa sebagai cadangan jangan digimpan dalam lemari pendingin. Anda dapat membawanya dan menyimpannya dalam suhu ruangan (di bawah 30°C) selama 6 minggu. Selalu simpan vial dalam kemasan kartonnya ketika Anda tidak menggunakannya untuk melindunginya dari cahaya. Actrapid® harus dilindungi dari panas dan cahaya berlebih. kepada apoteker Anda tentang cara membuang obat-obatan yang tidak lagi diperlukan. Tindakan ini akan membantu untuk menjaga lingkungan. | Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tanga. ctf at 7. Informasi lebih lanjut Apa kandungan dari Actrapid® Zat aktif yaitu insulin manusia yang dibuat dengan bioteknologi rekombinan. 1 ml mengandung 100 IU insulin manusia. 1 vial mengandung 10 ml yang setara dengan 1.000 IU. - Bahan lainnya adalah zink klorida, gliserol, metakresol, natrium hidroksida, asam hidroklorik dan air untuk injeksi. ‘Seperti apa bentuk Actrapid® dan isi kemasannya Larutan injeksi cair yang jemih, tidak berwarna. Tersedia dalam kemasan 1 vial berisi 10 ml. HARUS DENGAN RESEP DOKTER Reg. No.: DKIXXXXXXXXXXXX Diproduksi oleh: Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres | Prancis | Didaftarkan oleh: PT Beta Pharmacon Indonesia Didistribusikan oleh: PT Anugrah Argon Medica Indonesia Berdasarkan persetujuan tanggal: Actrapid® adalah merek dagang yang dimiliki oleh Novo Nordisk A/S, Denmark © Tahun perubahan Novo Nordisk A/S. STF Q22016 6 of 6