Capitolul 7 Strategii de cercetare clinica stiintificd Strategiile sunt o secvent’ de activitati care duc Ja atingerea unui obiectiy. In cercetarea stiintificd, strategiile de cercetare presupun 0 combinatie complex de activitati si metode utilizate, de la stabilirea obiectivelor si/sau ipotezelor de cercetare pani la culegerea si analiza datelor si formularea concluziilor. in cercetarea clinic& stiintific&, obiectivul este producerea de cunostinte in scopul rezolvarii unei probleme clinice. Termenul clinic se refer la orice are leg&turi cu starea de sindtate sau de boali. Cercetarea clinica stiintificd are strategii nespecifice imprumutate de la cercetarea stiintificd in general, dar si strategii specifice. in continuare vom prezenta acele strategii specifice care formeaza nucleul tare al cercet&rii clinice stiintifice: studiul de caz, experimentul cu un singur subiect si studiul clinic controlat. Strategiile nespecifice pot fi gisite in literatura general dedicati metodologiei cercetirii stiintifice (de exemplu, cer- cetiri corelationale, cvasiexperimentale), asa incat nu le vom aborda aici (pentru detalii, vezi Radu et al., 1993). 7.1. Studiul de caz Studiul de caz este o strategie de cercetare clinica stiintificd important4. El are doua functii principale : © pornind de la teorii (testate sau netestate) si/sau de la observatii (sistematizate sau nesistematizate, intamplatoare), ne ajuté si dezvoltAm noi teorii, care apoi pot fi investigate riguros prin strategii complexe de cercetare clinic stiintificX, pentru a li se asigna o valoare de adevar. Studiul de caz contribuie astfel la constructia de modele si teorii; poate exemplifica un model sau 0 teorie deja testati, avand astfel rol didactic gi educativ. Indiferent de functia sa, studiul de caz trebuie condus si Pprezentat astfel incat: 1. obiectivul si fie clar precizat si inserat intr-un cadru teoretic, mai128 METODOLOGIA CERCETARIT CLINICE. FUNDAMENTE detaliat sau mai putin detaliat, 2. prezentarea metodei sii fie logic organizata si in concordanta cu obiectivul stabilit, 3. rezultatele obtimute si fie clar prezentate si conceptualizate intr-un demers teoretic si 4. concluziile formulate s& se bazeze pe rezultatele obtinute, raportat la obiectivul stabilit. 7.1.1. Introducere in continuare prezentim un model de studiu de caz ce are att un obiectiv didac- tic-educativ privind secventa de interventie cognitiv-comportamentala pentru un caz clinic, ct si unul ce urméreste dezvoltarea unor noi investigatii in terapia cognitiv-comportamentala. Cercetarile actuale araté ci doar 70% dintre pacienti reactioneaza pozitiv la interventiile de tip cognitiv-comportamental, mulfi neriis- punzand la tratament din cauz& c& nu pot asimila conceptualizarea clinica (David, 2003). Asadar, in baza analizei literaturii de specialitate si a observatiilor proprii, ar fi interesant de urmarit in ce masuri angajamentul bio-medical al pacientului, de exemplu, afecteazi conceptualizarea clinici cognitiv-comportamentali si eficienta acesteia. Inainte de a demara o cercetare pe scarii larg’, cu costuri serioase, este bine si explorim aceast idee intr-un studiu de caz. Terapia cog- nitiv-comportamentali porneste de la asumptia c& simptomatologia este mediata cognitiv, Exista trei clase de cognitii considerate fundamentale, mediind impactul stresorilor asupra simptomatologiei : 1. gandurile automate (de exemplu, descrie- rile si inferentele eronate), 2. schemele cognitive (de pild’, conceptiile eronate) si 3. evaluttrile irationale (de exemplu, evaluarile exagerate : catastrofare, cerinid absolutista etc.). Asadar modificarea simptomatologiei este conditionati de modificarea cognitiilor pacientului (pentru detalii, vezi David et al., 2000; David, 2003). 7.1.2. Istoricul cazului Dana are 28 de ani, este medic, are un copil, locuieste cu sotul ei si, in ultimii trei ani, a lucrat ca rezident intr-o sectie de medicina interna. A. Acuzele principale Dana a primit tratament psihologic pentru atacuri de panic& si anxietate genera lizaté in perioada de sfarsit a anului 1999 si inceputul anului 2000 (18 sedinte). Cu doud luni inainte de inceperea tratamentului, avusese deja trei atacuri de: panic gi se temea de probabilitatea de a mai face un altul. De asemenea, ea mentiona: ,,De prin 1991, m-am simfit agitati si extrem de anxioas’ in legitura cu viata mea (de exemplu, «viitoarea mea profesie de medic»), cu relati interpersonale (de pild%, «cu colegii si cu soful») si cu cele mai importanteSTRATEGH DE CERCETARE CLINICA $TIINTIFICA 129 activititi ale mele (de exemplu, «tezultatele scolare, doctoratul»), desi, sincer vorbind, sunt mult mai ingrijorat’ de recentele atacuri de panica”, a) Istoricul tulbureirii prezente in 1991, Dana s-a mutat intr-un alt oras, departe de parintii ei supraprotectivi, pentru a studia medicina la o universitate de prestigiu. De atunci, a inceput sa se simté neajutoratd gi st aib& atacuri de anxietate si de , ingrijorare in leguiturd cu orice” (simptome emotionale), Aceste trairi emotionale se asociau adesea cu tensiunea muscular’, cu senzatia de slibiciune, cu oboseala si cu tulburdrile de somn (simptome fiziologice). Intrucat simtea c4 ii este greu si controleze aceste manifestari fiziologice, Dana a inceput si evite activitatile care presupuneau efort fizic (simptome comportamentale). Se gindea de multe ori cA toate aceste simp- tome arata ca valoarea sa ca persoani este sczuta (simptome cognitive). in conse- cinta, sc simfea deseori neajutorata si avea o stimi de sine scAzuti. Initial medicul de familie, iar apoi un psibiatru i-au prescris, in 1993, Buspar (Buspirona). Dupa ce a urmat prescriptiile medicale timp de céteva luni, Dana a intrerupt tratamentul medicamentos, intrucat simptomatologia s-a ameliorat mult mai putin decat se asteptase ea. Primul atac de panicd a survenit in timp ce isi Pregatea examenul de doctorat, cam la dou’ luni inainte de prima noastri intalnire (in 1999). Aproxi- mativ o lund mai tarziu, a avut un al doilea atac de panicd, in timp ce ficea curatenie in apartament. Cel de-al treilea a survenit cu o siptimani inainte de Prima noastra intélnire, in timp ce se afla singuri acast, pregitind o lucrare pentru un congres stiintific de gastroenterologie. Simptomele de panici au inclus : simptome emofionale (team® intensa de a nu-si pierde controlul, neajutorare si disconfort), simptome cognitive (convingerea ci va muri, c& are probleme cu inima si cd va lesina si va cdea), simptome comportamentale (evitarea efortului fizic si cAutarea unor locuri in care si fie in siguranta in caz c& lesind), simptome fiziologice (palpitatii, tremurdturi si dureri in piept). Din cauza acestor simptome de panica, Dana a consultat un psihiatru care i-a prescris Xanax, cu aproximatiy dou’ luni inainte de prima noastr& intAlnire. Stresorii majori din viata Danei erau in principal de natura psihosociali. Ea fusese un copil supraprotejat de c&tre parinti. Depiirtarea de casa si de protectia acestora in perioada facultitii a constituit stresorul principal, care s-ar putea si fi precipitat instalarea anxiet&tii generalizate (1991). Mai mult, inainte de ciisi- torie (care a avut loc in 1998), Dana spera ci viitorul sot se va dovedi de un real ajutor in viata sa; credea ci o va ajuta sa-si depiigeasci anxietatea si ,,ingrijorarea in legaturd cu orice”. Din pacate, soful Danei avea o profesie care presupunea extrem de mult munci: era asistent universitar si cercet&tor, astfel incat se intampla frecvent s& lucreze pani seara tarziu, inclusiv in weekend, implicndu-se destul de putin in intretinerea familiei si educatia copilului (nasteréa fiului stu a constituit pentru Dana un alt motiy de stres si 0 ocazie de ingrijorare: ,Fiind atat de ocupata, cum voi putea oare sé-mi fac suficient timp pentru fiul meu?”).130 METODOLOGIA CERCETARII CLINICE, FUNDAMENTE Ca urmare, Dana s-a simtit coplesiti de viata sa ca sotie, mami, medic si student, imp&rtiti intre slujba de medic cu norma intreagi, asigurarea curate- nie! apartamentului, gitirea meselor, educarea copilului si pregatirea examenelor de doctorat. Acestea au fost imprejuririle in care a avut loc primul ei atac de panic’ (1999). b) Istoric personal si sociat Dana era singurul copil la p&rinti. Ea isi descria tatil ca fiind foarte autoritar si preocupat de viitorul fiicei sale, sustindnd c&, din cauza atitudi autoritare, i-a fost mereu team sa discute cu el sau s& ti cear& ceva (acest lucru fiind valabil si in perioada adult). Pe mama sa o descria ca fiind 0 persoank calda si preocupat de educagia si viitorul fiicei sale. Dana isi aminteste c%, in timp ce era la gradinig& si apoi in scoala primara si gimnaziu, a fost supraprotejati de cdtre parintii ei, cea ce nu fi plicea deloc. De exemplu, acestia o duceau la scoala in fiecare dimineat’, iar dup’-amiazA veneau si o luau acas&. Astfel, ea nu reugea niciodatA si-si faca prieteni sau si intre in grupul colegilor sai. in acest context, ea se descria ca fiind o fetid (jar acum o femeie) cu abilititi sociale limitate si putin asertiva, atat acasi, cAt gi in alte situatii sociale. in perioada liceului, a inceput pregitirea pentru admiterea la Facultatea de Medicini. Ambii parinti isi doreau mult ca ea si devin’ medic. Acestia i-au permis si aib’ un prieten (desi relatia dintre ei nu a fost prea intens&), cu toate c& tinerilor li se permitea si se intdlneasc& doar acasa la Dana si puteau iegi impreuni cAteva ore dupa-amiaz4. Dupa admiterea la facultate (1991), Dana a fost nevoit& s4 se mute in alt oras. fn timpul anului I (ea avea 18 ani), parintii obisnuiau sa o viziteze in mod regulat. Acestia nu i-au permis si locuiasci intr-un ciimin studentesc si i-au inchiriat un apartament pentru a putea si invefe in liniste. in timpul primului an de facultate, a inceput si experientieze puternic simptomele de anxietate genera- lizatd si unele simptome de depresie subclinicd. Se simfea singura, neajutorata $i incepuse s& se ingrijoreze in legatur4 cu orice (ins nu si de faptul c& fusese separata de p&rintii ei — acesta a fost unul dintre motivele pentru care am respins un posibil diagnostic de anxietate de separare!). fn al doilea an de facultate (1993) a consultat un medic generalist si un psihiatru, care i-au prescris Buspar (Buspirona). Dupa cateva luni, Dana a renunfat la tratament, deoarece simptomele de anxietate generalizati persistau, in ciuda medicatiei. fn pofida simptomato- logiei, a absolvit cu succes Facultatea de Medicina in 1997, devenind in acelasi an medic stagiar in gastroenterologie. in aceeasi perioadi, I-a cunoscut si pe viitorul sau sot, pe care il descrie ca fiind un barbat inteligent, puternic si matur, cu 15 ani mai in varst& decat ea. Cei doi s-au plicut si s-au c&satorit in 1998. fn prezent, locuiesc in orasul tn care ea a absolvit facultatea. La un an de la c&sitorie, s-a n&scut fiul lor. Tot in 1998, Dana si-a inceput studiile doctorale in medicina. Pe parcursul celui de-al doilea an de csnicie (1999), ea are primul atac de panicd. Eu (D.D.) am cunoscut-o in 1999, dup’ ce avusese deja treiSTRATEGH DE CERCETARE CLINICA $TINTIFICA 131 atacuri. fn paralel cu interventia psihoterapeutica, Dana a. urmat un tratament medicamentos (Xanax), prescris de medicul psihiatru. B. Istoric medical Dana nu avea nici un fel de probleme medicale care st-i influenteze functionarea psihici, problemele psihice curente sau procesul de tratament. C. Status mental Pacienta era bine orientat spatio-temporal, cu o dispozitie anxioasd. D. Diagnostic DSM-IV Axa I (tulburari clinice): tulburare de panicd fara agorafobie gi tulburare de anxietate generalizati; depresie subclinica - pacienta prezenta unele simptome de depresie, fri insti a fi indeplinite toate criteriile pentru nici una dintre tulburarile depresive. Axa 2 (tulburari de personalitate): nimic semnificativ clinic. Pacienta Pprezenta unele caracteristici de personalitate dependent’. Totusi, in urma unei analize atente, comportamentele dependente a reiesit c& sunt legate de tulburarile de anxietate, iar celelalte caracteristici ale personalit3tii nu indeplineau toate crite- riile pentru un diagnostic separat de tulburare de Personalitate de tip dependent. Axa 3 (boli somatice sau alte conditii medicale) : nimic semnificativ, Axa 4 (stresori psihosociali) : suport social inadecvat, coplesiti de imprejuririle vietii (de exemplu, probleme la domiciliu, conditii de munca solicitante, solicitari academice). Axa 5 (indicele general de functionare - GAF) : GAF 60 (curent: 1999), Indicele cel mai ridicat in decursul ultimului an - 70. 7.1.3, Conceptualizarea cazului. O abordare din Pperspectiva terapiei cognitiv-comportamentale A. Factori etiologici Probabil c& separarea Danei de pirintii ei supraprotectivi (factor declansator), lipsa de abilitati sociale si lipsa asertivitatii (factori predispozanti), precum si integrarea ei intr-un context cu totul nou (factori favorizanti; de exemplu, alt oray, alti colegi, cerinte diferite) au precipitat si apoi au menfinut anxietatea generalizata si simptomele de depresie subclinic&. Este posibil ca tulburarea de panic s4 fi fost precipitatd de lipsa de suport din partea sofului si de faptul cd se simfea coplesita de sarcinile asumate (factori declangatori). Dana se-asteptase la132 METODOLOGIA CERCETARII CLINICE. FUNDAMENTE un suport emotional din partea sofului ei; in schimb, simfea ci dupa cisatori avea si mai multe obligafii decat inainte, obligajii care au ajuns si 0 coplesea Acest moment coincide cu declansarea primului atac de panica. B. Evaluarea cognitiilor si comportamentelor actuale O situatie problematicd tipict pentru Dana este cea legati de primul atac d Panic. in timp ce igi pregatea examenul de doctorat i y automat de genul: Nu voi reusi si mi pregatesc cum trebuie in urmatoare vile, deoarece nu mi ajut nimeni cu celelalte sarcini si nu am suficient tim Din punct de vedere emotional, s-a simtit foart a ridicat din fotoliu. Apoi a simtit cd nu mai poat respira, acuza dureri la nivelul pieptului, palpitatii si tremuraturi incontrolebil in acel moment, a avut un alt gdnd automat/o interpretare catastrofici : bolnava si am un atac de cord”. Simptomele anterioare s-au intensificat (pani legatd de panict - emotie secundard), iar lumea i s-a parut ciudati si ireali. Emo Hional, a experientiat triri de team& si disconfort puternic. A iesit din camer « a incercat si ajungé la baie pentru a se spiila pe fata cu apa rece. © a doua situatie tipicd este ilustrati de al doilea atac de panica, in timp ce Ficea curijenie in apartament, Dana a observat c& are palpitatii. Gandul automa interpretarea catastrofica a fost: Nu din nou! Voi muti si nimeni na ve mas avea grija de fiul meu”. in minutele urmatoare, s-a declansat un nou atac de Panic, cu palpitati, dureri in piept si tremurituri. A fncercat sa ajunga la fotoliu (in caz ci lesin8) si la telefon, pentru a-l suna pe sotul et (pana law O a treia situatie a aparut pe cénd isi pregiitea lucrarea pentru un congres stlingific de gastroenterologie. Atunci s-a gandit: ,Nu am suficient timp pen face o lucrare bund. Nimeni nu ma ajutt si am mai mult timp” i si aproape imediat i-a venit in minte urmatorul gand/interpretarea piastroficd: Vai de mine, sunt cu adevarat bolnava! Voi lesina si voi cadea” problemelor sale. C. Evaluarea longitudinala a cognitiilor si comportamentelor Dana a crescut intr-o familie cu pitinti extrem de protectivi. Responsabilitatea ci era si Invefe bine, in timp ce paringii ti asigurau toate cele necesare. AvesSTRATEGH DE CERCETARE CLINICA $TUNTIFICA 133 asadar suficient timp Ja dispozitie pentru a-si organiza activititile scolare si, in consecint&, era o elev foarte bund. Experientele ei de viat’ au dus la dezvoltarea a trei credinte centrale, Prima credinjé centrald (schem’ cognitiva) se refer la competent: ,,A face totul la standarde inalte”. Aceast’ credint& este frecvent evaluat: ,Trebuie si fac totul la standarde fnalte, altfel sunt incapabila, detestabild si slab’”. Cea de-a doua credinja centrald se referi la responsabilitate si control : »Dac& ceilalti nu ma ajuti, nu mi pot concentra si nu pot s& detin controlul si s& reusesc in situatiile importante din viata mea”. Aceast& cognitie este evaluat : »Persoanele apropiate mie trebuie si m4 ajute s& controlez situatia, pentru ca s& m& pot concentra gi si imi ating obiectivele importante. Dac& nu m& ajut este groaznic si nu pot suporta asa ceva”. Cea de-a treia credingaé centralise leagi de confort si control si pare a fi implicat& in aparitia emotiilor secundare (panica legati de panic): Dac sunt neajutorat4 si nu m& pot controla, si eu, si ceilalti vom avea de suferit”. Aceast cognitie este evaluat’ negativ: ,,Trebuie si detin intotdeauna controlul, altfel este groaznic si insuportabil”. D. Aspecte pozitive si puncte tari ale clientului Dana este 0 persoand inteligent, sAndtoasa fizic. Iubeste medicina si este foarte disciplinata. isi doreste tot ce este mai bun pentru ea si familia ei, nici un efort nefiind prea mare pentru a obtine acest lucru. A tr&it cu anxietate generalizatt timp de aproape sapte ani. Mecanismele de coping utilizate in toti acesti ani au fost: evitarea problemelor, evitarea eforului fizic si studiul intens. E, Ipoteca de lucru Dana a dezvoltat anxietatea generalizata deoarece credintele ei centrale (factorii predispozanti) au faicut-o si interpreteze o gami larga de situatii (factorii declan- satori) ca fiind amenintitoare. Probabil c& separarea de p&rintii hiperprotectivi si integrarea intr-un mediu complet nou (factori favorizanti; de exemplu, alt oras, alti colegi, cerinte mai ridicate decat in liceu) au precipitat anxietatea generalizati si depresia subclinict, activand aceste credinte centrale. Mai mult, lipsa de asertivitate si abilititi sociale (caracteristici ale personalititii dependente) s-ar putea s& fi amplificat si si fi contribuit la simptomatologia anxioasi si depresiva. Ulterior, in urma asocierii acestui fond de anxietate generalizati (factor pre- dispozant) cu presiunile evenimentelor de viatii de dupa cisatorie si cu frustrarea generat de asteptirile legate de sustinerea din partea sofului (factorii declansa- tori), s-au dezvoltat atacurile de panic. Acestea au fost stimulate de interpretarile catastrofice, care duc frecvent Ia instalarea panicii in legdtura cu panica.METODOLOGIA CERCETARI CLINICE, FUNDAMENTE 7.1.4, Tratament/planul de interventie. O abordare din perspectiva terapiei cognitive . Lista de probleme atacurile de panic’ ale Danei sentimentul de ingrijorare in legatura cu orice lucru (anxietate generalizaté si depresie subclinic’) ® relafia cu soful referitor la suportul din partea acestuia © stima de sine si asertivitate sc&zute si abilit&ti sociale deficitare . Scopuri terapeutice * reducerea atacurilor de panici (inclusiv a panicii in leg&turd cu panica) reducerea gandirii distorsionate negative, cu impact asupra anxiet&tii genera- lizate si a depresiei subclinice stimularea asertivitatii si dezvoltarea abilitatilor de rezolvare de probleme in vederea imbun&tatirii relatiei cu sopul si a capacititii de solutionare a proble- melor practice imbunatitirea abilitatilor sociale cu impact asupra trasiturilor de personalitate dependent C. Planificarea terapiei Planul de tratament a vizat, in prima faz4, reducerea atacurilor de panicd (inclusiv 4 panicii legate de panica) si apoi diminuarea anxietAtii generalizate si a depresiei Subelinice. Ne-am propus, de asemenea, s& lucrim asupra asertivititii, a stimei de sine si a abilitttilor sociale (cu impact asupra unora dintre trisiturile de personalitate dependent’), fn ultima parte a terapiei au fost abordate unele pro- bleme practice sia fost introdus un program de prevenire a rec&derilor, Pentru atacurile de panic’ am folosit un pachet de tratament ce confine: 1. tehnici de restructurare cognitiva (Clark, 1995), pentru reducerea interpre- Uirilor catastrofice (a gandurilor automate), si 2. hiperventilatie/tehnici de control al respiratiei (Ost, 1987), pentru a explica (in parte) si controla simptomele de: Panici. De asemenea, la inceputul interventiei, a fost utilizati o tehnic’ de distragere a atentiei, atat in scop didactic (cognitie vs emotie), ct si terapeutic (managementul rapid al simptomelor),[Ulterior, pachetul de interventie pent Panic a fost adaptat pentru anxietate generalizati si depresie subclinici, cons! in: 1. tehnici de restructurare cognitiva (Beck, 1976; Clark, 1995), pent modificarea gandurilor automate si a credintelor centrale, gi 2. tehnici de rel (Ost, 1987), pentru reducerea activarii fiziologice cronice. Ne-am centrat gi modificarea (Ia diferite niveluri de abstractizare) a cognitiilor evaluative asociSTRATEGII DE CERCETARE CLINICA STIINTIFICA. 135 credintelor centrale. Pentru a creste asertivitatea si pentru a imbundtii abilititile sociale, am folosit antrenamentul asertiv, Trainingul pentru dezvoltarea abilitatilor sociale si de rezolvare de probleme a fost folosit cu scopul de a ajuta pacienta s& devin& mai increzitoare in sine si mai pusin dependent’. Pachetul de tehnici a fost implementat dup cum urmeazi : - Pentru panic&, pacienta a fost invatati o tehnic& de distragere a atentiei (de exemplu, sd descrie in detaliu toate obiectele din camer) avand ca scopuri: a) combaterea convingerii Danei c& nu are control asupra anxiet&tii sale, b) s&-i ofere o modalitate de management a simptomelor, utild pentru situatiile in care atacarea gandurilor automate ar fi dificil, c) s constituie o demonstratie de impact a modelului cognitiv al anxietatii, fark de care Dana a fost destul de reticent la inceput. Apoi i s-a prezentat tehnica hiperventilatiei, util& pentru modificarea interpretirilor catastrofice ale senzatiilor corporale experientiate in timpul atacurilor de panic. Tehnica de control al respiratiei a fost de asemenea folositi, deoarece reduce hiperventilatia. 2. Pentru modificarea gandurilor automate, a interpretirilor catastrofice si, mai tarziu, a credintelor centrale, pacienta a fost invatata tehnici de restructurare cognitiva si tehnici comportamentale, De asemenea, ne-am focalizat si pe modi- ficarea cognitiilor evaluative, prin interventie la diferite niveluri de abstracti- zare. Aceste tehnici au ajutat-o pe Dana s&-si inteleagi gdndurile si asumptiile dezadaptative si si-si reducd semnificativ simptomele de anxietate si de panic’, depresia subclinica si unele trastituri specifice personalitétii dependente, . Dana a invijat o tehnici de relaxare si o tehnicd de control al respiratiei. Tehnica de relaxare a avut cel mai mare efect asupra anxietitii generalizate, prin reducerea arousal-ului cronic, 4. Antrenamentul asertiv gi trainingul pentru imbundtitirea abilitatilor sociale si abilitatilor de rezolvare de probleme au fost introduse pentru a imbundtati relatiile interpersonale ale Danei (in special cu sotul stu) si capacitatea ei de a rezolva problemele. Aceste interventii au avut de asemenea obiectivul de a © ajuta si fie mai putin dependent. 5. La sfarsitul tratamentului a fost introdus un program de prevenire a rec&derilor. 2 D. intruct Dana era medic - si deci pregititt in modelul bio-medical -, a fost greu si fie convinsi de legatura dintre cognitii si emotii printr-o abordare conventio- nala. in consecingi, s-a evitat impunerea logicii tratamentului (de exemplu, relatia dintre cognitii si atacul de panicd). fn schimb, s-a optat pentru utilizarea unui numér mai mare de metode decat in mod obisnuit, pentru ilustrarea acestei relafii: 1. biblioterapia - carti de medicin§ psihosomatic& si lucrari despre emotii si cognitii -, 2. exemple incluz4nd literatura privind experimentele lui Schachter si Singer (1962) asupra emotiilor si cognitiilor. La sfarsitul acestui . Obstacole in terapie13600 = METODOLOGIA CERCETARII CLINICE, FUNDAMENTE, program educational, pacienta a fost foarte surprins’ de impactul cogni asupra emotiilor si a fost interesat& s& introduc’ aceste idei, nu doar in demerst nostru terapeutic, ci si in practica sa de gastroenterolog. 7.1.5. Rezultatele si urmirirea evolutiei pacientului Tratamentul Danei s-a extins pe parcursul a 18 sedinte, avand la inceput unele dificult&ti in acceptarea conceptualizarii clinice. La sase luni dup incheierea terapiei, nu s-au mai inregistrat atacuri de panic sau simptome de depresie subclinica. Totusi, au persistat unele simptome de anxietate generalizat’, ins! acestea nu au mai indeplinit criteriile DSM-/V pentru tulburarea de anxietate generalizati ; persistenta acestor simptome reziduale este un fapt des intAlnit in tratamentul tulburarilor de acest tip. Asertivitatea Danei gi abilitatile sale sociale s-au imbundtatit semnificativ, ceea ce a avut un impact pozitiv asupra relatiilot sale (inclusiv cu sotul si parintii) si a reducerii trasaturilor specifice personalitatii dependente ; din nou, acest lucru este consistent cu literatura de specialitate, care sugereaz cd trasdturile de personalitate nu pot fi schimbate usor, ci, adesea, ele sunt doar flexibilizate, pentru a reduce consecintele lor negative. Toate aceste rezultate au fost operationalizate intr-un design experimental cu un singi subiect: cu niveluri de baz’ multiple in cazul simptomelor (pentru strategia experimentului cu un singur subiect, vezi sectiunea 7.2). 7.1.6. Concluzii si discutii Studiul de caz prezentat are o functie educativi, prezentand demersul unci interventii cognitiv-comportamentale pentru o forma specifica de psihopatologie gi modul in care acesta trebuie descris in contextul prezentarii. in acelasi timp, studiul de caz sugereazi noi demersuri teoretico-experi- mentale : 1. investigarea rolului si ponderii biblioterapiei in cadrul unui demers psihoterapeutic, mai ales pentru pacientii rezistenti la conceptualizarea oferiti de terapeut, 2. dezvoltarea unor demersuri care si reduc& si simptomatologia rezidual& de tipul anxiet%tii generalizate. Exercitiu a Utilizati grila de evaluare a calitiii unui demers de cercetare stiintified (GECC) si grila de evaluare a impactului unei contributii stiintifice (GEI) pentru a evalua calitatea si impactul potential al studiul de caz. prezentat in sectiunea 7.1.tt ll STRATEGH DE CERCETARE CLINICA $TIINTIFICA 137 7.2. Experimentul cu un singur subiect 7.2.1. Cadrul general Pragmatic in activitatea clinica. Pentru a eficientiza Penetranta si receptarea acestui text, trebuie sd precizim e Ia inceput mai multe aspecte, Sectiunea prezintd detaliat designurile paradigmei experimentului cu un Singur subiect, fara a insista asupra testelor de analizi 5 eea ce este deja bine cunoscut ar fi o utilizare nerationall a resursclor disponibile (Pentru teste de analizA statistict specifice Paradigmei experimentului cu un singur subiect, vezi Morley si Adams, 1989; pentru teste clasice de analizt StatisticA, vezi Radu et al., 1993). Mai mult, Pe parcursul prezentarii sunt intite di i lerventie cognitiv-comportamentali, fara a fi ins it, Pentru aprofundarea acestor tehnici, sugeram iliarizati cu domeniul psihoterapiei cognitiy-compor- lucrari de specialitate (Catania si Brigham, 1978; -2.2. Scurt istoric Perioada cdnd psihologia se nistea ca stiinté de sine st8tatoare (la sfarsitul olului al XIX-lea), se Picea o distinctie clara intre cercetarea fundamentaia si Nicarea rezultatelor acestei cercettri Baer, 1978; Catania si Brigham, 1978),138 METODOLOGIA CERCETARII CLINICE, FUNDAMENTE Cercetarea fundamental’, realizat& in psihologie de specialisti experiment Uisti, avea urmatoarele obiective angajate si sustinute de cercetitorii ancorati i Paradigma experimental din acea perioada: 1. incercarea de a descoperi i - dezvoltarea unei teorii unificate a comportamentului uman, care ar deriva toate cunostintele necesare practicii psihologice. Ea se desfasura i laborator, unde variabilele care influentau comportamentul uman puteau fi bi tamentul uman sib) unele variabile au o influenta slabi, tranzitorie, inconsiste1 asupra comportamentului, ftir impact pragmatic semnificativ. Pentru a-si reali obiectivele mengionate mai sus, cercetarea fundamental recurgea aproape co stant la urmitoarea metodologie : designuri experimentale multifactoriale, g clinic. Spre exemplu, este foarte dificil de realizat un esantion reprezentativ Populatie clinica cu aceleasi caracteristici: istoric al bolii, evolutie, simptor tologie etc., pentru o cercetare meniti si satisfacd rigorile metodologice cercetarii fundamentale clasice. Mai mult, de-a lungul anilor, s-a iscat o polemic dura, psihologii experimentalisti sustinand cd ceea ce fac psihologii clinicie1 este 0 joaca sau orice altceva, dar nu stint. Pe de alta parte, Cunostintele dobandite de ei neavand vreun impact pragmatic sau vreo valoa ecologic& (Catania si Brigham, 1978). in acest context, in anii °70, odati cu nasterea psihoterapiei cognitiv-compor- ‘amentale, in metodologia cercetarii clinice apare o noui orientare de inspiratiSTRATEGII DE CERCETARE CLINICA $TINTIFICA 139 Feces umentale specifice din mediul sau (de exemplu, atentia colegilor dupa fiecare comportament agresiv in clas& — cercetare aplicat®). Altfel spus, utilizat de un practician in activitatea sa clinic, experimentul cu un singur subiect il transforma pe acesta intr-un om de stiing ce descopera noi relatii vauzale intre diverse variabile. Mai mult, cuantificarea obiectivit promovata de experimentul cu un singur subject completeazi fericit evaluarea subiectiva ficutd de subiect privind, de pildi, evolutia simptomatologiei lui, in functie de interventia psiho- terapeutic& realizati. in schimb, un om de stiinfa utilizind experimentul cu un Singur subiect devine, in acelasi timp, un practician care se confruntt cu modi- ficarea comportamentului unui subiect-tinti. Aceasta este una dintre fatetele Petspectivei scientist-practitioner, perspectiva ce se bucurd de 0 tot mai larga influent in stiinta psihologic& a acestui inceput de secol, 7.2.3. Caracteristicile experimentului cu un singur subiect Experimentul cu un singur subject urmireste relevarea relatiilor cauzale dintre diverse variabile independente si raspunsurile subiectului uman, vazute ca varia- bili dependenti. In acest scop, el promoveaza noi tipuri de design experimental, care vor fi prezentate in continuare: designul ABAB, designul cu niveluri de bazii multiple, designul manipulator simultane si designul schimbatii criteriului In paradigma experimentului cu un singur subiect se Tenunta la identificarea si, mai ales, la studierea variabilelor independente care au un efect slab, tranzito- iu gi inconsistent asupra comportamentului uman. in schimb, atentia se focali- zeazii pe studierea variabilelor ce au un efect puternic, stabil, clar si vizibil (Baer, 1978). Identificarea acestui efect este usoari si evident, ea transparand vizual din graficele elaborate (de exemplu, graficul de frecventi a aparitiei unui compor- tament). in acest sens, se diminueazi Ponderea statisticii inferentiale, al cirei Scop este tocmai identificarea efectului variabilelor independente cu impact mai Tedus asupra variabilelor dependente, efect care, find slab de cele mai multe ori, ave nevoie de metode speciale pentru a fi relevat in populatie (de exemplu, analiza de varianti, testele de semnificatie etc.). Se pistreazi insti Statistica descriptiva, cu rol important in stabilirea relafiei de cauzalitate intre variabila independenta si variabila dependent& in cazul paradigmei experimentului cu un singur subiect. Recent ins&, chiar statistica inferengialA clasic& simpla (de pilda, Comparatiile intre dou grupuri) a fost adaptati experimentului cu un singur Subject. Practic, misuratorile repetare fn cazul fiecdrui subiect se considera misuratori de la subiecti diferiti! Sigur, trebuie respectate constingerile de utilizare a acestor metode (de exemplu, distributia normala a datelor pentru testul ?). in plus, pentru a prelua statistica inferential pe baza principiulii descris mai sus, este important s& nu existe © autocorelatie semnificativa a variabilel independente si a variabilei dependente, Dacd aceasti corelatic exist, utilizarea140 METODOLOGIA CERCETARII CLINICE. FUNDAMENTE. statisticii inferenfiale clasice in cazul experimentului cu un singur subiect pre- supune introducerea unui coeficient de corectie. Spre exemplu, in cazul testului r, formula de corectie este: f corectat = radical din (1 - pc) impértit la (1 + pc), totul inmultit cu calculat in mod clasic; p reprezint& valoare autocorelatiei variabilei dependemte, iar c este valoarea autocorelatiei variabilei independente. Autocorelatia variabilei independente este intotdeauna nesemnificativa, atunci cand avem interventii ce presupun secvente calitativ diferite (de pilda, seeventele de interventie psihoterapeuticd). Dact interventiile sunt doar cantitativ diferite (de pildd, administrim la inceput doud intariri, apoi patru etc.), se calculeaz autocorelatia acestora. SintetizAnd cele afirmate mai sus, putem spune ca experi- mentul cu un singur subiect are dou obiective. Primul se referd la indeplinirea criteriilor experimentale : efect semnificativ al variabilei independente. Al doilea urmareste criteriul clinic/ecologic (pragmatic) : obtinerea unui efect al variabilei independente puternic, stabil si vizibil pe graficele elaborate. 7.2.4. Designuri ale experimentului cu un singur subiect 7.2.4.1. Designul ABAB {n prima faz a acestui design (A) se mésoar obiectiv (de exemplu, frecventa, durata, amplitudinea etc.) si repetat comportamentul ce urmeazi si faci obiectul interventiei psihologice. Se stabileste astfel nivelul de baz al comportamentului inyestigat. {in faza a doua (B), dupa stabilizarea comportamentului in faza A, se introduce interventia psihologici ce vizeaz modificarea acestui comportament, in faza a treia (A) se elimin& interventia psihologica, asteptndu-ne ca, in acest caz, ca urmare a unei posibile relatii cauzale intre comportament (variabila dependent) si interventia psihologic& (variabila independent4), comportamentul s& revind la nivelul stu de baz’. in faza a patra (B) se aplici din nou interventia psihologic’, in scopul rezolvarii problemei pacientului. ® EXEMPLU (vezi figura 7.1) in faza A, am misurat timp de sase zile comportamentul unui elev non-asertiv de a raspunde la intrebarile profesorului, elev ale cirui performante scolare erau scizute nu din cauza dificultatilor de invatare, ci din cauza dificultatilor emo- tionale. in faza B, am introdus interventia terapeuticd - intariri pozitive din partea profesorului. Daca interventia este eficientd, ne asteptim ca, in aceasti faz, frecventa comportamentului sti creasca. in faza a treia, pentru a fi siguri de relatia cauzala dintre interventie si modificarea comportamentala, am eliminat intiririle pozitive, asteptindu-ne ca frecventa comportamentului asertiy si scad%STRATEGH DE CERCETARE CLINICA $TIINTIFICK 141 din nou. fn faza a patra am introdus din nou interventia terapeutic’, in scopul rezolvirii simptomatologiei pacientului. interventic moe B B frecventa comportamentului 0 12345 678910 12131415 1617181920 Figura 7.1. Design experimental ABAB Dezavantajele si limitele designului ABAB faza a treia a acestui design s-ar putea si nu functioneze, Aceasta deoarece : 1, interventia noastra nu a fost cauza modificarii comportamentului, 2. desi interventia a fost initial cauza acestui fapt, ulterior, alti factori au ajuns si controleze acest comportament (de exemplu, interesul din partea colegilor) si/sau 3. extinctia — retragerea int&ririlor pozitive ale comportamentului - ia un timp lung pentru a reduce frecventa comportamentelor-tint& si, uneori, nu functioneaza eficient ; designul implica aspecte neetice si nepragmatice. De ce, odati ce am reusit si reducem simptomatologia subiectului, sti o producem din nou, doar in numele unor cerinte metodologice gi de investigatie stiintifica? Aceste critici au dus la elaborarea unui alt tip de design - cel cu niveluri de baz multiple -, care incearcé si evite multe dintre neajunsurile designului ABAB. 7.2.4.2. Designul cu niveluri de bazé multiple Spre deosebire de designul ABAB, designul cu niveluri de baz multiple presu- pune doar primele dows faze: AB. El apare in trei variante, pe care le vom prezenta cu cele ce urmeazi.12 METODOLOGIA CERCETARII CLINICE. FUNDAMENTE 1. Designul cu niveluri de bazd multiple in cazul comportamentului Acest design este utilizat cand pacientul are o simptomatologie complexi, inter- ventia psihologicd avand de modificat comportamente multiple. ® EXEMPLU Un subiect prezint& urmitoarele tipuri de comportamente dezadaptative : a) vor- beste in timpul orei, b) loveste colegele si c) injura. fn acest caz, interventia psihologicé se realizeaz gradat, Interventia in cazul primului comportament (de exemplu, tehnica pedepsei) reduce frecventa acestuia. Daci intre schimbarea comportamentului si interventia terapeuticd exist o legatura cauzala, atunci celelalte dou% comportamente dezadaptative trebuie s& rman neschimbate. Apoi intervenim gradat in cazul comportamentului ,,isi loveste colegele”, iar in cele din urma, in cazul comportamentului ,injura” (vezi figura 7.2). A B frecventa 04 comportamentului interventie vorbeste haw 0 123456789 0 1213 4 ee 100) A B ata comportamentului Lrnn_| loveste 0 123456789 0D MBMISION ae fre 1004 J comportamentus A pH imerventic bv, | injurd 0 T23SSCTEDWH WT IS161T 192 yy Figura 7.2. Design experimental cu niveluri de bazdt multiple ‘in cazul comportamentului Acest design poate fi utilizat si int-un cadru similar designului ABAB. i acest caz, pe lang’ procedura pe vertical a-b-c (vezi figura 7.2) apare o procedur pe orizontala in care adiugiim fazele A (scoaterea interventiei) si B (reintrod cerea interventiei).STRATEGI! DE CERCETARE CLINICA §TIINTIFICA 2. Designul cu niveluri de bazé multiple tn cazul subiectilor Avem aceeasi procedurd ca in cazul designului cu niveluti de bazi multiple in cazul comportamentului, dar in aceast situatie, tn locul comportamentelor mul- tiple avem subiecti diferiti, cu aceeasi tulburare de comportament, 3. Designul cu niveluri de baz multiple in cazul situagiilor si momentelor diferite Avem aceeasi procedur’ ca in cazul designului cu niveluri de bazx multiple in cazul comportamentului, dar in aceasti situatie, in locul comportamentelor mul- tiple avem acelasi comportament in situatii diferite. Uneori, se poate utiliza o variant} de design cu niveluri de baza multiple in care interventia poate incepe simultan cu toti subiectii, in conditiile in care unul este utilizat ca subiect de control (pentru un exemplu de utilizare a acestui design, vezi David, 2004). Dezavantajele si limitele designului cu niveluri de baz multiple ° numérul nivelurilor de baz’ nu este usor de ales. Desi in practicd se considera c& 3-4 niveluri sunt suficiente, cu cat acestea sunt mai numeroase, cu atat studiul este mai valid ; asumptia c& interventia are acelasi efect asupra comportamentelor diferite, asupra unor subiecti diferiti sau in contexte diferite este discutabila. Eficienta unor tehnici de interventie psihologicd este stréns legati de anumite caracte- Tistici ale subiectilor, de contextul in care sunt aplicate, precum si de tipul de tulburare pentru care sunt elaborate ; asumpfia ca nivelurile de baz alese sunt independente (fiecare se modifica independent de celelalte) este de asemenea discutabila. Comportamentele dife- rite pot fi conectate intre ele, astfel incat modificarea unuia duce la modifi- carea celuilalt. 7.2.4.3. Designul manipularilor simultane Este utilizat pentru a studia comparatiy si simultan eficienta a dowd sau mai multe tehnici de interventie terapeuticd. in prima fazil, se stabileste nivelul de baz’ al comportamentului ce urmeaza a fi modificat. fn a doua fazi, se implementeaza alternativ tehnicile care urmeazi a fi comparate. Este esential ca aplicarea tehnicilor si se fac astfel incat ele si varieze in functie de momentul aplicarii (Ae exemplu, dimineata, seara) sau de persoana care le administreazd, pentru a elimina astfel eventualele variabile mascate. in faza a treia se implementeaz& cea mai eficientd tehnic&, iar in faza a patra se urmireste eficienta interventiei Pe timp indelungat. Aceasti structuri este reflectata in figura 7.3.METODOLOGIA CERCETARII CLINICE. FUNDAMENTE 3 8 frecventa comportamentului 123456789 10 ll 1213 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 zile WANE nivel de baz YN tehnica 1 = = tchnica 2 Figura 7.3. Designul manipuldrilor simultane Dezavantajele si limitele designului manipuldrilor simultane © aparitia variabilelor confundate in cazul utilizirii prea multor tehnici (de exemplu, efectul se datoreaz’ nu tehnicii, ci persoanei care o aplict), deoarece nu se mai poate varia legitura intre tehnici si conditiile ei de aplicare ; tehnicile pot interfera intre ele, alterandu-si reciproc efectul ; -subiectii trebuie si nu fie serios afectati de simptomatologie, astfel incat si poat& discrimina tehnicile intre ele si faptul c4 tehnica nu este corelata cu Prezenta unei anumite persoane sau cu un anumit context. 7.2.4.4. Designul schimbarii criteriului in acest caz, efectul interventici psihologice este demonstrat, aritnd cA respecti- vul comportament se modificd in acord cu criteriul stabilit de noi (vezi figura 7.4). De exemplu, daca dorim si producem un comportament, el va fi aproximat treptat prin interventia aleas (de pild&, cu ajutorul intiririlor, intai m&ndnca ajutat, apoi asistat, apoi independent). Dezavantajele si limitele designului schimbarii criteriului * este cel mai nesigur si mai imprecis design cu un singur subiect, deoarece nu se elimind variabilele confundate ;STRATEGII DE CERCETARE CLINICA $TIHNTIFICA. 145 este utilizabil in cazul subiectilor cu un coeficient de inteligent& redus sau al subiectilor cu un coeficient de inteligent’ normal, dar care au de asimilat un comportament complex, ce poate fi invatat doar in trepte. 100 interventie M1 Iv criteriul criteriul criteriul bse > 12345 67 89 1M 12131415 161718192021 22 zile Figura 7.4. Designul schimbétrii criteriului frecventa comportamentului 0 7.2.5. Limite ale experimentului cu un singur subiect si modalit3ti de depisire a acestora O problema esentiali a tuturor designurilor prezentate este obtinerea in prima fazd (A) a unui nivel de baz& stabil prin masuratori repetate. Aici pot apiirea dou probleme : 1. tendinte in nivelul de baz (crestere sau reducere a frecventei com- portamentului) si 2. variabilitatea mare a masuratorilor. Tendinfele in nivelul de baza pot fi: a) in sensul pe care fl vizeaz4 interventia, b) in sens opus celui vizat de interventie, si c) stabile, ffir tendinte importante. in cazul a), pentru a ariita totusi ci modificarea comportamental& se datoreaz3 interventiei si nu tendinjei naturale a comportamentului de a se modifica, putem apela la urmtoarele tehnici : * transformim fiecare design cu niveluri de baz multiple in design ABAB ; * utilizim designuri neinfluentate de tendinta nivelului de baz, cum este designul interventiilor simultane ; * utilizim metode de inferenta statistici, in care misuratorile repetate din fiecare fazi sunt considerate date culese de la subiecti diferiti si, in conse- cinta, pentru estimarea rezultatelor, apelim la metodele statisticii inferen- tiale clasice (de exemplu, analiza de variant etc.). in cazurile b) si c), tendintele nu pot afecta inferenta pe care o facem in ceea ce priveste relatia cauzali dintre comportament (variabila dependentd) si interventie (variabila independenta). Pentru evaluarea tendintei nivelului de baz, se foloseste statistica descriptivi (Morley si Adams, 1989) a experimentului cu un singur subiect? 1. testul146, METODOLOGIA CERCETARII CLINICE, FUNDAMENTE. Punctelor extreme (turning points test), testul marimii distantei (phase-leng fest), testul-diferentei semnal (difference-sign test), pentru a vedea dact date culese sunt intémplitoare sau constituie expresia unei realititi psihologice 2. testul Kendall tau” (Kendall's rau), testul inregistririi datelor (the Record test Pentru a identifica eventualele tendinte in medie ale datelor in nivelul de baz: Testul punctelor extreme este cel mai elegant si evalua dack datele culese prin masuratori repetate aleatorii sau exprima 0 realitate psihologica. El va fi utilizat si in cadrul aces lucriri, asa ineat il prezentim fn cele ce urmeazi. Dac seria este la intampla ne asteptam ca numirul varfurilor gi numirul depresiunilor si fie distribuit mod predictiv. intr-o serie, varfurile se refer la valorile mai mari decat valo Yecine din dreapta sau din stanga ; depresiunile sunt reprezentate de valorile 1 mici decat valorile vecine din dreapta sau din stinga, © EXEMPLU Fie 4 seria de date culese prin misuratori repetate pe un singur subiect, A: 8354285695. Suma varfurilor si depresiunilor in serie se noteazi cu T. este egala cu 6. Consultand un tabel de corespondenta (Morley si Adams, 198 gasim pentru o serie cu 10 masuratori (N= 10) o probabilitate P=0,8392, In ba acestui rezultat, nu putem respinge ipoteza nul conform clireia seria este for din valori alese Ia intamplare. Pentru a identifica eventualele tendinte in medie a datelor in nivelul de bazg se utilizeaz4 urmatoarele teste statistice : testul ,Kendall tau” (Kendall’s tau) testul inregistrarii datelor (the Record test). Testul inregistrarii datelor este mai elegant si maj utilizat test pentru a evalua tendinjele in media si variabilitate nivelului de baza. El va fi utilizat si in cadrul acestei lucrari, aga incat il prezer fam in cele ce urmeazi. Acest test presupune ca, incepand de la a doua valoa sd notim cea mai mare si cea mai mick valoare din serie, trecand prin toat valorile, comparativ cu valorile anterioare. ® EXEMPLU in seria 457348, 5 si 7 sunt valori mari, 3 este valoare mici, 4 nu este cota deoarece nu este nici cea mai mare de pani la el si nici cea mai mic, iar 8 valoare mare. Pornind de la aceste inregistriri, se calculeazi doi indici 4, este egal cu numirul valorilor mari minus numérul valorilor mici (in ca nostru, d = 3 - 1 = 2); sis, care este egal cu numirul valorilor mari plu numarul valorilor mici (in cazul nostru, s = 3 + 1 = 4). Daca nu existd tendin in medie, ne asteptim ca d si fie apropiat de 0. Dac& d este negativ, atunci nivel de baza este descrescitor. Dacd d este Pozitiv, atunci nivelul de baza are o tet Gintl ascendentd. Indicele s este utilizat pentru a verifica tendinta in variabilicate datelor. Daca exist o tendinta crescéitoare in yariabilitatea datelor, ne astepta cas si fie mare. Daci variabilitatea scade, atunci s va fi mic. fn functie de valoriSTRATEGI DE CERCETARE CLINICA STHNTIFICA 147 lui d sis, precum si de numarul de masuraitori, toate raportate la tabele de refe- rin (prezentate de Morley si Adams, 1989), putem respinge sau nu ipoteza nul& ci seria nu are o tendinti cresc&toare sau descrescatoare in medie (indicele d) sau in variant (indicele s). Variabilitatea datelor este un alt factor ce poate influenta inferenta in experi- mentul cu un singur subject. Variabilitatea poate fi mare, mica sau ciclica si este evaluat cu statistica descriptiva (Morley si Adams, 1989) a experimentului cu un singur subiect: testul inregistrarii datelor (the Record test) si testul Dufour ufour’s test). Pentru o inferent& corecta, este necesard o variabilitate cat mai mic& a datelor si trebuie evitati variabilitatea mare sau ciclic&, deoarece, in aceste cazuri, inferenta cauzal este mai greu de realizat. fn cazul variabilitatii ‘mari sau ciclice (de pilda, frecventa comportamentului in nivelul de baz variaza intre 0 si 100), inferenta cauzala nu se mai poate sustine si, in consecinti, trebuie redusd variabilitatea prin urmatoarele tehnici : * identificarea si eliminarea surselor de variabilitate mare sau ciclic& ale com- portamentului (de exemplu, prezenta sau absenta unor stimuli) ; * se face media misuratorilor obiective cumulate ale comportamentului pe parcursul a dou’-trei zile. in concluzie, considertim c& experimentul cu un singur subiect este un instru- ment de cercetare si practic& psihologica eficient si promigitor, care nu trebuie si lipseasc din bagajul metodologic al nici unui scientist-practitioner. Practica psihologic si rezultatele investigatiilor de specialitate sugereazi, acolo unde este posibil, necesitatea utilizirii preponderente a designului cu niveluri de baz% multiple in cazul subiectilor, in variant’ ABAB (cu 3 niveluri de baz), deoarece este cea mai eficienti, mai elegant si mai riguroasi procedura a experimentului cu un singur subiect, 7.2.6. Experimentul cu un singur subiect in practica psihologic’ (pentru detalii privind fazele parcurse si tehnicile de interventie utilizate, vezi David et al., 2000) Introducere Perspectiva clasici behaviorist (comportamentald) consider cX influenga intiri- rilor asupra comportamentului nu este mediat’ de factori cognitivi, adict de modul in care subiectul percepe intiririle pe care le primeste. Perspectiva cog- nitiva arat cl impactul intiririlor asupra comportamentului ar putea depinde de modul in care subiectul percepe intaririle : ca un determinant sau ca 0 consecint& a comportamentului siu, Aceasta probabil datoriti unor mecanisme defensive angajate de subiect in scopul de a-si proteja imaginea in fafa unei ,manipuliri Percepute” (mi se dd intarirea ca s& ma facd sm comport intr-un anumit fel”).portamentelor non-asertive si spori celor asertive) si 2. un obiectiv stiintfic (studiul impactului factorilor cognitis in intaririle behavioriste). Pentru a testa comparativ — prin prisma modelul strategiei experiment crucial” (vezi rationalismul critic) - cele dowd teori (behaviorist vs cognitiva), facem urmatoarele ipoteze : © daca perspectiva cognitiva este corectii: Comportamentul pe care eu am decis s& il fac»), este extrem de probabil impactul acesteia si fie redus” ; Gacd perspectiva behaviorist este corecti, atunci ,ambele modalitati administrare a intiririlor vor fi eficiente”. Evaluare si diagnostic psihologic (clinic). Stabilirea relajiei terapeutice (coeficientul de inteligenti C.J. =120, evaluat cu Performanjele scolare sunt reduse, subiectul find un elev retras, anxios § heproductiv, desi profesorii mentioneazi ci atunci cdind este intrebat direct, A. putand fi caracterizat in general ca un el silitor, care invagi, dar care, datoriti anxietitii si blocajelor emotionale, nu poat transpune in performanti cele achizitionate, neavand curajul s& rispunda si si implice in activitati. Subiectul declara c& n€ste asa de cénd se stie”, iar parinti confirma acest lucru, afirmand c& ,A.P. a fost intotdeauna un copil retras emotiv”. Examinarea psihologica a confirmat aspectele relevate in intervi (examinarea cu testele de anxietate STAI, forma X1 si X2, a scos in evidenta anxietate mare, atat ca stare, cét si ca trasitura). Elaborarea interventiei psihologice (psihoterapeutice) Dupi etapa de evaluare si diagnostic clinic, din cadrul cireia mai sus am men tionat doar cateva aspecte relevante pentru ceea ce dorim sa ilustrém in acest exemplu, s-a pus la punet un program de interventie psihologic ce cuprind: mai multe pachete de tehnici de interventie: restructurare cognitiva, antre nament asertiv, modificare comportamental si tehnici de relaxare. Prezentim iSTRATEGI DE CERCETARE CLINICA §TINTIFICA Stabilirea demersului teoretico-experimental Are loc atunci cAnd interventia este dublatd si de o cercetare stiintific’. Interven- tia la nivel comportamenial, prin tehnici specifice de modificare comportamentali, a fost dublata de o investigate teoreticd avand un impact pragmatic in demersul psihoterapeutic. Astfel, se pune problema in ce misura modul in care subiectul Percepe intaririle pe care le primeste pentru diverse comportamente influenteaza. eficienta acestor int&riri? Perspectiva clasict behaviorist’ (comportamentali) considera c& influenta int&ririlor asupra comportamentului nu este mediati de factori cognitivi, adic’ de modul in care subiectul percepe intaririle pe care le Primeste. Perspectiva cognitiva aratX c& impactul intiririlor asupra compor- tamentului ar putea depinde de modul in care subiectul percepe intiririle: ca determinant sau ca 0 consecinti a comportamentului siu. Interventia psihologica (psihoterapuetict), dublata de realizarea demersului experimental stabilit {ntregul proces a fost realizat intr-o variant fundamentat de substratul teore- tico-metodologic al designului ABAB. in prima faz s-a inregistrat frecventa com- portamentului asertiv de a raspunde la ore timp de 10 zile — nivelul de bazi A. Media acestor frecvente a fost de 3,5 raspunsuri pe zi, iar abaterea standard (AS) a fost egal cu 0,69. Analiza descriptiva a aratat c4 nivelul de bazA nu este ales aleatoriu (turning point test: T = 2, p<0,05), nu exist tendinfe in medie (Kendall's tau test: tau = 0,10, p>0,50) si variant’ (Record test: S = 4, p>0,50 si Duffor’s test pentru variatii ciclice : T = 4, p >0,50). In consecint’, nivelul de bazi{ are caracteristicile necesare de stabilitate pentru a incepe un demers clinico- -experimental, in faza a doua (tratament/intirire-consecintZ), subiectul a primit intériri pozitive pentru comportamentele asertive : pentru fiecare raspuns benevol si corect la ore, subiectul primea int&riri de tipul : atentie din partea profesoarei, profesoara i se adresa pe numele mic si fi zmbea, primea mai multi atentie din partea profesoarei dupi ore etc, Ca urmare a acestei interventii comportamentale de manipulare a intiririlor, care s-a desfasurat pe parcursul a 20 de zile, frecventa comportamentului asertiv a crescut considerabil fat’ de nivelul de baz: media frecventelor = 7,8, AS = 0,57, iar comparafia nivelului de baz cu interventia psihologic’ (int&rirea conseciny’) a indicat o modificare semnificativa : (28) = 2,90, p<0,05. Aceasta inseamna cA tratamentul — manipularea intririlor pentru a creste frecventa unui comporta- ment - este eficient. fn faza a treia (tratament/int&rire-determinant) au continuat interventiile din faza a doua, cu urmitoarea modificare : subiectul a fost informat cé este participant la un experiment ce urméreste cresterea performantelor sale asertive. Ca urmare a acestei informiri, intiririle care in prima fazi erau Percepute de subiect ca niste consecinte ale comportamentului siu au devenit150 METODOLOGIA CERCETARII CLINICE, FUNDAMENTE. determinanti ai comportamentului (aspecte confirmate de interviul postin ventie). Faza a treia a interventiei s-a desftigurat pe parcursul a 20 de zile. M frecventelor comportamentului asertiv a fost de 5,2, AS = 0,56. Raportand ac rezultat la nivelul de baza, se objine o crestere semnificativa a comportamentul asertiv 1(28) = 2,80, p<0,05, iar raportandu-l la tratamentul din faza a doua obfine o seiidere semnificativa a acestui comportament - 1(28) = 2,56, p<0.0 Aceasta inseamni c& intarirea-determinant este mai eficient& decat lipsa intiriril in cresterea frecvenfei comportamentului asertiv, dar este mai putin eficie decit intirirea perceputt ca o consecing’ in cresterea frecventei aceluiasi tip comportament. In faza a patra s-a revenit la interventia din faza a doua, atingdndu-se criter de performanti stabilit anterior. Mai mult, psihoterapeutul a cerut evalutiri modificdtilor produse ia comportamentul asertiv atdt subiectului, cét gi alt Persoane din mediul sau: colegii, profesoara participant’ la interventie etc. Fraluarea interventiei, concluzii si discutit la demersul experimental Rezultatele acestei interventii s-au concretizat in mai multe aspecte. Interventi psihologic& a dus Ia cresterea comportamentelor asertive, deci la remiterea parti din simptomatologia subiectului. Mai mult, remiterea simptomatologiei fost cuantificata obiectiy Prin metodele statistice utilizate ; desigur, exist si cuantificare subiectiva din partea subiectului sia altor persoane (de exemph Profesoara), care dobandeste ins rigoare stiintifict dacd este dublatt si d evaluarea obiectiva. Altfel spus, evaluarea si interventia psihoterapeutica in cad Paradigmei experimentului cu un singur subiect satisfac dou criterii: 1. criteri stiintific si experimental (modificarea si fie semnificativs statistic) gi 2. criteri Clinic (modificarea sa fie semnificativa si resimtit& pozitiv de cel asupra caruii este tintita). Pe langa benefic’ ‘operite in acest demers experimental nt Sunt mediate si de alti factori ~ ne géndim in special la locus of control (locul controlului”). Probabil cei care au un locus al controlului extern nu sunt afectati externi. fn schimb, cei cu un locus al controlului intern consider in general Comportamentul Propriu ca find determinat de factor interni (de exemplu, pro ria voingi ete.), ceea ce-i face, probabil, mai refractari la manipuliri percepute:STRATEGII DE CERCETARE CLINICA STIINTIFICA 151 ca intiriri determinante ale comportamentului si mai permeabili la intatirile Pereepule ca niste consecinfe ale comportamentului lor. Aceasti investigatie viitoare se justifick cu att mai mult cu cat subiectul investigat in demersul Prezentat mai sus s-a dovedit a fi, in cadrul examinarilor psihologice, un subject Cu tn locus intern al controlului, ceea ce, dupa cum am aratat anterior, ar fi putut influenja concluziile formulate. Mai mult, acest demers experimental viitor trebuie si ducd la verificarea rezultatelor objinute aici in cadrul unor designui experimentale cu un singur subiect mai riguroase ; desigmul nivelurilor de baza ‘multiple in variant ABAB sau al unor designuri multifactoriale clasice, pentru a creste rigoarea concluziilor formulate. 7.2.7, Remarci finale Prezentarea de mai sus a avut doua obiective: in primul rand, de a atrage atentia {supra unei metodologii de investigatie clinic& riguroas4 si pe nedrept neglijatd in literatura, cercetarea si practica de specialitate — experimental cu un singur subiect. Utilizat profesionist, experimentul cu un singur subiect are valente curistice deosebite pentru practica si cercetarea clinic’, fie ca demers de sine stiititor sau completind cu succes demersul experimental clasic. in al doilea rand, ne-am propus si oferim un exemplu prototip de investigatie gi interventie clinicd fh care cercetarea fundamental, cea aplicatd si interventia de specialitate Se pot realiza simultan, contribuind la eficientizarea interventiei psihologice gi la Pragmatizarea cercetarii in domeniu, Aceasti integrare a cercetfrii cu practica Clinict este o miz ce nu trebuie pierdutt pentru dezvoltarile de anvergura in domeniu: ea trebuie cultivati si stimulata continuy, in scopul promovarii unui nou tip de cercet&tor - scientist-practitioner. Exercitiu Utilizati grila de evaluare a calitatii unui demers de cercetare stintifics (GECC) Si grila de evaluare a impactului unei contributi stiinjifice (GEN) pentru a evalua calitatea si impactal potential al cercetttii si prezentirii acesteia din sectiu- nea 7.2.6,METODOLOGIA CERCETARI CLINICE. FUNDAMENTE, 7.3, Studiul clinic controlat 7.3.1. Consideratii generale in sens larg, sintagma studiu clinic controlat se refer’ la orice cercetare/inves gatie cu refering clinic& bine condusa. in aceste studii, relatia dintre variabil independente, respectiv predictori, si variabilele dependente, respectiv criteri sunt stabilite la nivelul maxim de rigoare (uneori cu includerea variabilel mediatoare si moderatoare) permis de designul cercetirii, in sens restrans, sintagma se refer’ la cercetiri experimentale — studii/invest gatii clinice randomizate (randomized clinical trial) -, in care se vizeazi test eficientei unor interventii clinice ; acesta este sensul utilizat in general in lite tura de specialitate ; il vom folosi si noi in acest capitol. Controlul in studiile clinice este fundamental si se realizeaz’ in mai mul feluri: 1. manipularea variabilei independente (de exemplu, variabila i pendent tratament, cu dou modalitati/conditii ;_,,tratament psihoterapeutic” »tratament medicamentos”); 2. includerea si/sau excluderea expliciti in/dit studiu a unor variabile care pot afecta relafia variabili independenta — variabi dependenta ; 3. distribuirea randomizata a subiectilor in condifiile de tratament 4. statistic (de exemplu, corelatia partialé, ANCOVA etc.). Dac& intr-un studi clinic sunt indeplinite cel putin conditiile 1 si 3, vorbim despre studii clini randomizate, controlate (experiment). Daci este indeplinitt doar conditia vorbim despre studii clinice nerandomizate, necontrolate (cvasiexperiment). D: nu avem nici conditia 1, nici conditia 3, vorbim despre studii clinice non-ex rimentale (de exemplu, corelationale). Manipularea variabilei independente este o caracteristici a experimentului cvasiexperimentului. Controldnd variabila independent, cercet&torul creste ditatea interna a studiului, adica asigur’ conditiile ca, daca relatia exist, variabi independent& sé influenteze in sensul asteptat variabila dependent’. Daca variabil independent nu este manipulatd (de pilda, sexul), ¢ posibil ca efectul acesiei asupra variabilei dependente si fie contaminat de o serie de variabile mascat asociate de-a lungul timpului cu yariabila independent. Spre exemplu, intr- studiu imaginat pe o planeta indep&rtat, gasind un efect al sexului asupra niv lului de inteligenga, am fi tentafi sA spunem ca barbatii sunt mai inteligenti di femeile ; este insa foarte posibil ca acest rezultat s& fie determinat nu de difere tele de sex, ci de educafia primita (variabilA mascata), in anumite societ%ti femei lor nefiindu-le permis’ educatia. Daca am fi putut manipula variabila sex, ava de exemplu, un esantion de fiinte asexuate crora s& le inducem un anumit ,,sex’ in cursul cercet&rii, probabilitatea ca fiintele care deveneau femei si cele ca deveneau birbati si aiba acelasi nivel de educatie era mai crescuti, impact variabilei mascate fiind astfel mai redus (efectul ar fi si mai redus daci subiSTRATEGH DE CERCETARE CLINICA §TIINTIFICA 153 ar fi distribuiti randomizat in cele douk conditii experimentale ; vezi infra). Alte exemple de manipulari ale variabilei independente sunt cele in care se asigur’ nivelul adecvat al variabilei independente pentru a avea efectul scontat. De pilda, dac& alocdm subiectii randomizat (sau nu) unor clinici in care se face fie terapie Cognitiv-comportamental%, fie terapie medicamentoasi, putem avea surpriza ca aceste tratamente si nu aiba efect ; ins’ acest lucru se Poate datora nu lipsei de ficient’ a acestor terapii, ci faptului ci nu au fost implementate adecvat, lucru pe care, dac& nu controlim variabila independent, nu avem cum si-l evitim si/sau s&-1 cunoastem. Daca observafiile sau teoriile anterioare sugereaz4 ci anumite variabile pot altera efectul variabilei independente asupra variabilei dependente, atunci ele trebuie fie excluse din design, fie incluse in acesta in mod controlat (de exemplu, ca variabile mediatoare si/sau moderatoare). Alocarea randomizati a subiectilor in Condifiile variabilei independente asigura cresterea validitatii interne prin distribuirea variabilelor ce pot influenta relatia variabild independent& - variabili dependent relativ egal intre conditiile de fratament, reducdnd astfel erorile studiului. Sa presupunem cit avem un studiu in care dorim st comparim efectul psihoterapiei si medicatiei asupra tulburarii depresive majore (depresie). in acest caz, daci variabila optimism influenteaz& Pozitiv efectul psihoterapiei si medicatiei asupra depresiei si dac& nu am controlat efectul ci prin includerea sau excluderea explicita a acestei variabile din design, distribuirea randomizata a subiectilor in conditia de psihoterapie si medicatie ne asigura cA numarul ,,optimistilor” in cele doud conditii va fi similar, ceea ce reduce eroarea experimental. Altfel, este posibil ca, dac& numirul ,optimistilor” este mai mare in grupul de psihoterapie, efectul superior al acesteia fat de medicatie si fie determinat de prezenja ,optimistilor”, nu de efectul psihotera- Piei. Distribuirea randomizati a subiectilor in conditiile variabilei independente nu trebuie confundati cu selectia randomizati a esantionului de studiu. Selectia randomizata a esantionului permite generalizarea rezultatelor in populatia de referinf, fiind asadar legat de validitatea extern a studiului. Populatia este constituité din toate cazurile ce au caracteristica investigat. De cele mai multe ori, cercettirile nu se pot realiza asupra populatiei din mai multe motive, printre care cele mai importante sunt: a) adesea, populatia fiind foarte mare, este imposibil de studiat toate cazurile; si b) chiar dacd ar putea fi studiate toate cazurile, uneori acest lucru nu este indicat; spre exemplu, unele tratamente noi Pot fi periculoase si, in consecinti, testarea la nivelul intregii populatii este un risc prea mare. in aceste condifii se apeleazi la un subset al Ppopulatiei numit esantion, selectat pe baza unor reguli. Existi douX mari clase de esantioane : 1. nereprezentative pentru populatie ; si 2. selectate pentru a fi reprezentative pentru populatie. Daca egantioanele se bazeaz pe loturi de convenient’ sau sunt selectate potrivit unor criterii, adesea, ele nu sunt Teprezentative pentru populatie. Asadar generalizarea la populatie a rezultatelor obtinute prin ceréétarea lor este154 METODOLOGIA CERCETARI CLINICE. FUNDAMENTE Problematic’. Dact esantioanele sunt selectate prin proceduri de randomizar (de pildd, randomizare simpla, stratificatt, de ,clusteri”), atunci ele pot fi repr Zentative pentru populafie, asigurand cercetirii o validitate extern mai mare, i domeniul clinic (si mai ales intr-un studiu clinic controlat), acest tip de esan- tionare este adesea greu de realizat din cauza costurilor mari. Spre exemplu, ul esantion reprezentativ pentru populatia pacientilor cu tulburari de anxietate, i nivelul Romaniei, ar fi de aproximativ 1.000 de persoane; nu mai mentions aici dificultatea reunirii lor din diverse focuri ale (&rii pentru o procedu standardizati! fn consecingi, in domeniul clinic se utilizeaza adesea esantioan de convenient (de exemplu, bolnavii dintr-o sectie de psihiatrie) sau selectate pe baza unor criterii de includere si de excludere (pe bazii de voluntariat), Asadar, Pentru generalizarea rezultatelor sunt necesare cercetéri de replicare a lor Procedura recomandati este aceea de a avea studii cu validitate intern’ foa bunt, ale caror rezultate si fie replicate in cercetiri diferite. ic. in aceast’ variants, efect nedorit al unor variabile este controlat nu prin designul studiului, ci prin prel crarile statistico-matematice. Spre exemplu, dact avem multe comparatii a poste Tiori (post-hoc), atunci trebuie ficute corectii statistice, pentru a evita apariti erorii de tip I (de pild’, prin utilizarea unor analize ANOVA post-hoc conser Vatoare). Un alt exemplu este corelatia partial, in care se yerificd asociere dintre dou’ variabile, controland efectul unei a treia variabile. © EXEMPLU Anxietatea si depresia pot fi asociate/corelate pozitiv. Este inst posibil ca aceast asociere sa fie determinat de o a treia variabila, care le influenteaza similar pe amdndoua (de exemplu, convingerile/cognitiile irationale). Pentru a verifica a lucru, se face corelayia partiala intre depresie si anxietate, controlindu-se cogni fille irationale ; practic, se urméareste ce asociere mai raméne intre anxietate si depresie dact ,se scoate” efectul cognitiilor irationale. Adesea, dupa acest con trol, asocierea dintre anxietate si depresie nu mai este semnificativa, Dupa aceste consideratii asupra controlului si importantei acestuia, si remar: cam ca in unele studii clinice controlate, datorits unui control excesiv, se poate ajunge uneori la o validitate extern sczut. Spre exemplu, asa cum am mentio anterior (vezi capitolul 3), in procedura standard, pacientilor li se spune c& exist 50% sanse si fie in grupul cu tratament activ si 50% sanse s& fie in grupul Placebo. Aceasta informatie reduce semnificativ efectul placebo, care, prin na lui, se bazeazi pe faptul cA pacientul crede cu tirie (spre 100%) c& primeste tratament activ. In practica clinic’, in condifiile in care se administreazt medicati placebo, pacientul este convins c& primeste medicatie activi. in aceste conditii clinicianul nu ii spune pacientului: ,Poate iti dau medicatie, poate iti dau tatament placebo”. Asadar studiile clinice controlate subevalueazd impact efectului placebo, asa cum se manifesta el in practica clinic. Apoi, in practicSTRATEGII DE CERCETARE CLINICA $TUNTIFICA 155 pacientii isi aleg de obicei forma de tratament, ceea ce poate duce la o crestere a impactului acestuia (David, 2003), pe cAnd in studiul clinic controlat, subiectii sunt distribuiti randomizat in conditiile de interyentie, ceea ce poate scddea eficienta tratamentului (un pacient care spera si primeasca medicatie poate si nu aiba aderent& la un tratament psihoterapeutic la care a fost distribuit prin randomizare). Mai mult, selectia dupa criterii foarte riguroase a subiectilor in scopul cresterii validititii interne (de exemplu, doar pacientii cu tulburare depre- sivi major’, fra tulburare de panic’) poate duce la artificialitate si la o scidere a validitatii externe, in practica clinica pacientii prezentand adesea comorbiditate, exprimatk printr-un cluster” de tulburdri psihice (de pilda, tulburare depresiva major si tulburare de panic’). in baza acestor analize, asa cum am mai afirmat, se discuta astizi despre doud categorii de studii clinice controlate. Studiile de eficiena (efficacy) se deruleaz& astfel incat se maximizeaza validitatea interna, iar cele de eficacitate (effectiveness) se deruleaz4 in asa fel incat se maximizeazt validitatea externa (de exemplu, se utilizeaz’ subiecti cu patologie diversi). Uneori, incercand sa aproximeze conditiile de practica, in studiile de eficacitate, subiectii nu mai sunt distribuiti randomizat in conditiile tratamentului manipulat, promovandu-se un design cvasiexperimental. Combinatiile intre aceste dou demersuri ne permit si avem o perspectiva riguroasa si ecologic asupra impac- tului unui tratament in practica clinic’, nucleul tare si punctul de reper riménand ins& studiul clinic randomizat. 7.3.2, Spre o practicd clinic’ validat’ stiintific Cele peste 600 de tehnici de interventie psihoterapeutic’ (Bergin si Garfield, 1994) au fost adesea intemeiate pe experient si studii de caz, rareori fiind investigate in studii clinice controlate. Recentele studii clinice controlate asupra eficientei psihoterapiilor au fost sumarizate in meta-analize cantitative (de exem- plu, Lambert, 2003; Lambert si Ogles, 2003; Wampold ef al., 1997), care au ardtat c& psihoterapiile sunt eficiente pentru un spectru larg de tulburiri psihice, acolo unde sunt eficiente, au efecte pe termen lung si previn reciderile mai bine decét medicatia psihotropi, iar diferentele dintre diversele forme de psihoterapie nu sunt semnificative (desi existé un usor avantaj al psihoterapiilor cognitiv- -comportamentale fafa de celelalte forme de psihoterapie), Multe dintre aceste studi au fost insi criticate sub aspectul rigorii metodologice (de exemplu, nu au respectat toate constrangerile de control ale studiilor clinice controlate), asa incat rezultatele si concluziile meta-analizelor bazate pe ele sunt discutabile. fn conse- cing, Asociatia Psihologilor Americani (APA) si Societatea pentru o Psihologie Clinic& Stiintificd (Society for Science for Clinical Psychology - SSCP), din cadrul Diviziei de Psihologie Clinica (Divizia 12), au inceput. un program de stabilire a criteriilor pe care o strategie de interventie psihoterapeutic’ trebuie156 ~ METODOLOGIA CERCETARII CLINICE. FUNDAMENTE sd le respecte pentru a deveni validat% Stiintific (pentru detalii, vezi APA, hup : //www.apa.org, si David, 2003). Criteriile minime stabilite de APA pei ca un tratament psihoterapeutic si fie validat stiintific sunt cele ale unui s clinic controlat, adaptat pentru investigatia psihoterapiei : de terapeut, sunt individualizate per Strategii euristice reprezintd stiinta, iar particularizarea lor in cazul fieo Pacient inseamna stiing4 Ricut& cu arta. Aceasti etapa permite controtul reali prin manipularea variabilei independente de citre cercetitor. Tratamentul este investigat in cadrul unor studii clinice randomizate (n domized clinical trials - RCT). Pacientii sunt distribuiti randomizat in putin dou’ grupuri: un grup de control (de exemplu, nu primeste tratamer este inscris pe o lista de a: i tandomizata a subiectilor in conditiile variabilei independente, Performanta grupului experimental trebuie sé fie mai bund decit perf celui de control (sau egalé cu a acestuia, daca grupul de control ‘primeste tratament clasic). in evaluarea rezultatelor unui program de interventie se i in calcul atat criteriile statistice, cat si cele clinice (ecologice). Rele Statistica asigura generalizarea rezultatului in populatie, iar relevanta ecologi asigura implementarea lui in practica obisnuits. Spre exemplu, daca se apli © Procedura de relaxare ce reduce tensiunea arterial4 sistolicd de la 200 180, aceastd diferent’ poate fi semnificativa din punct de vedere Statistic, inseamni o semnificatie statistic si ecologic (pacientul se inscrie in limi hormalititii pentru valoarea tensiunii arteriale sistolice), Trebuie menginut la minimum rolul cercetétoril asupra méisurdtorilor efectuate. Acest lucru Gorbire”, ,mascare”). bil,STRATEGH DE CERCETARE CLINICA STIINTIFICA, 197 Stiind conditia variabilei independente (interventia’ pe care o administreaz%, respectiv o primesc). Aceste criterii minime pentru ca un tratament psihoterapeutic s& fie validat Stlintific au fost insx imbogatite recent de c&tre APA, adiugindu-se elemente noi. © Cand grupui de control Presupune lipsa tratamentului sau lista de asteptare, este necesar un al treilea grup ~ grupul placebo. Acesta primeste un tratament care se prezinti pacientului ca fiind eficient pentru conditia lui, ins care de fapt_nu vizeazi mecanismele etiopatogenetice presupuse a fi implicate in suferinta pacientului. Ca exemple de tratamente psihologice placebo amintim : discutile libere, discutiile pe teme specifice (de exemplu, despre nutritie), ferapia suportiva etc., iar ca exemple de tratamente medicale placebo amin. tim: administrarea unei capsule care, desi este Prezentat& pacientului ca medicament, nu confine nici o substantd activa. Prezenta grupului placebo ne Permite si testim simultan nu doar eficienta interventiei, ci si teoria presupusi a justifica interventia respectiva. fn lipsa grupului placebo, putem spune doar ca tratamentul este eficient, dar nu Cunoastem cauzele eficientei sale. Adesea, cand se propune un tratament nou (sau un sistem nou de terapie), acesta apare ca un pachet confindnd tebnici de interventie si teoria asociat& lor, Agadar, Pentru a fi considerat pe deplin validat stiintific, un program de interventie trebuie sd aiba atat tehnici eficiente, cAt si teorii valide care s3 le justifice. Daci facem disjunctie intre cele dou’ componente, putem ajunge ia situatii Ciudate, in care tehnicile de mesmerism ar fi probabil considerate stiintifice, S& argumentim prin analogie cele afirmate aici, descriind succint evolutia mesmerismului (pentru detalii, vezi Gauld, 1992), Mesmer a fost un medic vienez care a elaborat o teorie conform cireia planetele gi stelele ne influenteazi Prin intermediul unui fluid numit magnetism animal. Acest magnetism este Prezent in fiecare dintre noi, precum si in mediul inconjurator. Dac& exist un exces sau un deficit de magnetism in organismul uman, apare boala. fn ce consti tratamentul ? Cum in acea perioada s-au descoperit magnefii (obiecte interesante, care se influenfau ~ se atr’igeau sau se respingeau reciproc si atrigeau si influen. fau alte corpuri), Mesmer a Presupus ca magnetii au proprietatea de a influenta magnetismul animal. in consecint’, a inceput si-i foloseasc’ in tratament. Mag- netii era pusi pe zonele bolnave sau acolo unde apirea durerea, pentru a reduce dezechilibrul de magnetism animal presupus ci determina boala. Mai tarziu, Mesmer a sustinut c& el are abilitati speciale (este mai sensibil Ia magnetismul animal), prin care poate modifica direct deficitul care cauzeazi boala, fri a mai utiliza magneti - doar atingénd bolnavii cu o baghet’ sau ficdnd pase magnetice de-a lungul zonelor botnave, Mesmer elimina dezechilibrul magnetismului animal si, astfel, reducea sau elimina simptomatologia. Utilizind aceste proceduri, se afirma ci Mesmer a ameliorat sau a vindecat suferinta a Beste 20.000 de Pacienti (Gauld, 1992). Probabil ci daca aceste strategii ar fi fost comparate cu un grup158 METODOLOGIA CERCETARII CLINICE, FUNDAMENTE de control (fara tratament sau list’ de asteptare), intr-un studiu clinic controls mesmerismul ar fi fost considerat stiintific pe baza criteriilor minime. Mesi cerut insd ca si teoria Iui s& fie recunoscut& ca fiind stiintifics. in acest Ladovic al XVI-lea a numit o comisie regal condus4 de Benjamin Frankl (ambasadorul Statelor Unite in Franta, in acea perioada) si alc&tuité din per nalitati ale vremii (de exemplu, Bailly, Guillotine, Lavoisier etc.), Pentru a te teoria lui Mesmer, un grup de pacienti a fost mesmerizat de c&tre Mesmer inst iar un alt grup a fost indus in eroare : li s-a spus c& sunt mesmerizati, dar de f nu au fost. Cu toate acestea, manifestirile si ameliorarea suferintei au fost apra mativ identice in cele dou grupuri, infirmandu-se astfel teoria lui Mesmer, Ce cluziile comisiei au ardtat cX magnetismul animal nu Produce nimic. Vindecan este data de sugestibilitatea si imaginatia bolnavilor, ceea ce astizi am numi ¢ Placebo. Prin prisma acestui exemplu, poate c& intelegem mai clar impot unui grup placebo in studiile de eficientd a diverselor forme de tratament. babil c4 eficienta multor forme de tratamente, asa-numitele tratamente alternati (de exemplu, bioenergie), poate fi explicati prin efectul placebo, in acest contes trebuie mentionat ci, prin prisma stiinjei, nu exist4 tratamente stiintifice alternative (de exemplu, de medicina alternativa), ci doar tratamente validate nevalidate stiintific! Urmand acest model, cercetirile recente au aratat ci mi forme de terapie sunt de fapt Pseudostiintifice (McNally, 1999). Cel mai cunose caz este cel al ,terapiei de reprocesare si desensibilizare prin miscarea ochilo (Eye Movement Desensitisation and Reprocessing - EDMR ; pentru detalii, Lilienfeld, 1996 ; McNally, 1999). Conform teoriei acestei terapii, misca ochilor, pe baza unui protocol stabilit de terapeut, duce la reprocesarea adaptatiy a informatiilor traumatizante si la reducerea simptomatologiei in cazul stresi Posttraumatic. O serie de studii clinice controlate (RCT) au aratat cd aceas forma de terapie este eficientA in tratarea tulburarilor de stres posttrauma (APA a inclus-o ca tratament cu suport stiintific partial pentru tulburarea de sts Posttraumatic; vezi http ://www.apa.org sau David, 2003). Cand s-a analiz ins& teoria acestor tehnici, s-a ardtat ci efectul pozitiy al interventiilor es explicat de factori comportamentali ~ mecanismul expunerii -, si nu de miscan ochilor, asa cum sugera EMDR (pentru detalii, vezi McNally, 1999). Asad desi interventia pare si fie eficienta, teoria care o justificd este alta decat Propusa de autorii ei. Dac’ EMDR ar fi prezentati ca o interventie eficien Pentru tulburarea de stres posttraumatic, ea ar fi considerat& 0 tehnica eficient ale c&rei mecanisme urmeazi si fie clarificate. Deoarece EMDR isi prezia eficienta interventiei ca fiind justificat de teoria original’ (de exemplu, misca Ochilor), ca sistem terapeutic (interventie + teorie), ea este consideraté pseud stiinga. Utilizaté in practic drept strategie de interventie ale c&rei mecanisn urmeazi si fie clarificate, EMDR este stiinta ; utilizati ca strategie eficient’ pI Protocolul de miscare a ochilor, EMDR este pseudostiinta.STRATEGII DE CERCETARE CLINICA $TINTIFICA 7.3.3. Anatomia studiului clinic controlat 7.3.3.1. Cadrul general O analiza ,,anatomic&” a studiului clinic controlat (studiu clinic randomizat) este, de fapt, o particularizare, in functie de obiectivul studiului clinic controlat, a demersului prezentat in capitolul 4. Asa cum am mai mentionat, un studiu clinic controlat este o cercetare experimentald in care avem ca obiectiv principal compararea eficientei unei interventii prin raportare la un grup de control (de exemplu, fara tratament, list’ de asteptare, placebo, tratament standard). Cola- teral, se poate investiga si teoria schimbirii si se poate face analiza cost-beneficii a interventiei. Teoria schimbirii ne poate spune care sunt mecanismele prin care interventia isi face efectul, iar analiza cost-beneficii ne araté dac& interventia poate fi aplicat% tindnd cont de resursele limitate ale sistemului de sindtate. Altfel spus, 0 procedura de interventie poate fi eficienti, dar in cazul in care costurile asociate ei sunt foarte mari, s-ar putea s& nu fie utilizata. ‘Vom prezenta secyential componentele unui studiu clinic controlat. 7.3.3.2. Componentele unui studiu clinic controlat (randomizat) — Sistemul CONSORT Recent, s-a incercat standardizarea componentelor studiilor clinice controlate, pentru a creste calitatea si comprehensiunea acestora. Astfel, sistemul CONSORT (The Consolidated Standards of Reporting Trials; pentru detalii, vezi http : // ‘www.consort-statament.org) cuprinde 22 de itemi ce trebuie discutati in prezenta- rea studiului clinic randomizat si derularea etapelor, aga cum apar ele in figura 7.5. Cei 22 de itemi ce trebuie prezentati si discutati in contextul prezentarii unui studiu clinic controlat sunt: titlul si rezumatul, introducerea, metoda (partici- pantii, interventiile, obiectivele, variabilele dependente, m&rimea esantionului si modalitatea de selectie, generarea secventei de randomizare, mascarea aloc&rii randomizate, implementarea randomizarii, mascarea variabilelor asociate cu eva- luarea si interventia, metodele statistice utilizate), rezultatele (etapele parcurse de participantii la studiu, selectia participantilor, datele demografice si din pre-test, subiectii analizafi, rezultatele planificate [a priori], rezultatele post-hoc, eveni- mente adverse), discusiile (concluzii si interpretarea rezultatelor, generalizarea rezultatelor, interpretarea general& a rezultatelor). Pornind de la aceste dezvoltari, recent, s-a creat si sistemul TREND pentru studiile clinice nerandomizate (Transparent Reporting of Evaluation With Non- Randomized Designs) ; mu il discutim aici, dar el poate fi gasit detaliat pe http : // www.TREND-statament.org. #160 METODOLOGIA CERCETARI CLINICE. FUNDAMENTE, Prezentarea secventierii componentelor studiului clinic controlat trebuie apar4 ca in figura 7.5. Evaluare pentru eligibilitate (n= ) (a Este randomizat? Distribuit pentru interventie a= A primit interventia repartizat m=) Nu a primit interventia repartizaté (n= ) Specificati motivele | ierdut in etapa de urmirire @=) Specificati motivele Interventie intrerupti hem) Specificati motivele a Fea ‘Cuprins in analizit (=) Exclus din analiza (m=) Specificati motivele udere} Ft tus (n=) Nu a potrivit criteriile de includere (n= ) A refuzat si participe (n= Alte motive (n= ) Distribuit pentru interventie (n=) A primit interventia repartizatd (n=) Nua primit interventia repartizata (n= ) Specificati motivele Pierdut in etapa de urmérire a=) Specificati motivele Interventie intrerupta (=) Specificati motivele ‘Cuprins in analizi (=) Exclus din analizd (n=) Specificati motivele Figura 7.5. Secvenfierea componentelor implicate fn studiul clinic controlat (dupa sistemul CONSORT) Pornind de la analiza CONSORT si de la literatura de specialitate (Pedha si Schmelkin, 1991), am elaborat o strategie mai intuitiva de prezentare componentelor unui studiu clinic controlat (descris& in continuare), care potriveasc& att modalitatea lor de derulare, cat si pe cea de prezentare.‘STRATEGII DE CERCETARE CLINICA $TIINTIFICA 161 7.3.3.3. Derularea componentelor unui studiu clinic controlat Componentele majore ale unui studiu clinic controlat, in contextul prezentirii acestuia, sunt (vezi si capitolul 4): introducerea, metoda, rezultatele, concluziile &i discutile, bibliografia si anexele, fiecare cu subcomponentele proprii. St le analiz4m in continuare, intr-o seeventi logic de organizare (vezi si Anexa 2, Pentru un exemplu de proiect de cercetare de tipul studiului clinic randomizat). Introducere Problema. O problema este o discrepant intre o stare prezenti (cea ce stim) si © stare-scop (ceea ce vrem s& stim). in cazul unui studiu clinic controlat, problema se referd la faptul c& nu stim daci o interventie este eficient sau nu si/sau nu stim care sunt mecanismele care o fac eficientd si care sunt costurile si beneficiile Pentru a deveni o problema serioasi si de interes stiintific (relevant4), starea inigial trebuie riguros abordati. Bazele de date reprezentative pentru Cunoasterea in domeniul clinic sunt: Psycinfo (htp : //www.apa.org/psycinfo)), PubMed (hutp : //www.ncbi.nim.nih.gov/entrez/query.fegi? DB=pubmed) si Cochrane Review (http : /www.cochrane.org/reviews/index.htm). Fark aceasti analiza comprehensiva, este foarte probabil si formuliim probleme deja rezolvate sau de interes personal, far ecou in comunitatea stiintific’. Obiectivele, Odati ce problema a fost clar definiti, se stabilesc obiectivele cercetarii. Aceste obiective corespund stiri finale definite in cadrul problemei. Intr-un studiu clinic controlat, starea-scop este identificarea eficientei unei interventii si, colateral, testarea teoriei schimbarii si/sau efectuarea analizei costurilor. Pentru a creste rigoarea rezultatelor, este important ca studiul clinic sx fie prospectiv ; altfel spus, datele trebuie culese in cadrul cercetarii si nu se face © sinteza a literaturii asupra datelor deja existente. ipotezele. O etapa important in cercetare este formularea ipotezelor (vezi capitolul 4), fntr-un studiu clinic controlat, ipotezele pot lipsi uneori sau, adesea, pot fi formulate in termeni similari cu ipoteza nul. Spre exemplu, daca dorim s& {estim 0 interventie mai scurt decat una standard, nu ne asteptim ca ea si fie neaparat si mai eficient; dact se dovedeste la fel de eficienti ca si cea standard, dar este mai usor de administrat, va fi preferata. Asadar ipoteza ar putea suna in felul urmator: nu ne asteptim s& existe diferente intre interventia nou’ si tratamentul standard. La o analiza atenti, pare cA ne propunem sa confirmaim ipoteza nul, desi noi stim c4 ea mu poate fi confirmata. Dacd avem ins& o putere statistic’ adecvati, putem formula ipoteza intr-un mod congruent cu ipoteza nul, deoarece putem argumenta c¥, in conditiile in care gresim atunci cAnd afirmim c& nu existd diferente (in urma analizelor statistice), efectul care poate totusi exista este probabil prea mic pentru a conta clinic, Dac mu exist o putere Statistica adecvat, o asemenea ipotez duce la falsi negativi. Similar, dack nu162 METODOLOGIA CERCETARI CLINICE. FUNDAMENTE formulim ipoteze, ci doar obiective (de exemplu, s4 compariim eficienta a dous tratamente alternative), atunci concluziile nu vor fi tari”, ele bazindu-se pe demers inductiv post-hoc (din datele culese in cursul studiului: Date-inductie: “Teorie). Tindnd ins& cont de faptul c& se asiguri un control crescut cercetiri acest tip (vezi formele de control discutate anterior), probabilitatea ca aces concluzii s& fie valide si s& nu fie expresia unor falsi pozitivi sau falsi negati este crescut&; ele au valoarea celor ce rezult& din analizele a posteriori, fara avea asadar valoarea concluziilor bazate pe analize a priori anticipate de ipotez (demers: Date culese anterior studiului-inductie-Teorie-deductie-Ipotez’-indue: fie-Date culese in cursul studiului). Metoda Subiecrii. Lotul studiat trebuie si fie descris sub aspectul caracteristicilor deme grafice si al celor relevante pentru obiectivele si/sau ipotezele studiului. Pre it rea foarte claré a unor criterii de includere si de excludere a subiectilor cercetare asigurd un plus de rigoare. in studiile clinice controlate, subi participa’ numai pe bazi de voluntariat, aga incat trebuie s& fie foarte bi informati asupra riscurilor si beneficiilor pe care Je implica studiul. Selecta riguroasd a lotului poate creste validitatea internd a cercetirii, Dac se doreste © validitate extern’ ridicat&, lotul trebuie s4 fie un esantion reprezentativ d populatia studiati, Iucru mai greu de realizat, din cauza costurilor mari. Asa cus am mai exemplificat, un egantion reprezentativ pentru populatia pacientilor tulburari de anxietate, la nivelul Roméniei, ar fi de aproximativ 1.000 de pei soane ; nu mai mentionam aici dificultatea reunirii lor din diverse locuri ale 14 pentru o proceduri standardizata! Procedura alternativa este de a avea studit ¢ validitate intern% foarte bun, ale c&ror rezultate s& fie replicate in cerceté diferite. De asemenea, aici se descrie locul de unde au fost selectai subiectii Iocul in care se fac interventiile si se culeg datele si modul in care participant au fost distribuiti in conditiile de tratament. {ntr-un studiu clinic control subiectii sunt distribuiti randomizat in conditiile de tratament, ceea ce asig studiului o validitate intern& crescut’. Tot la aceast& sectiune, se prezinta ana puterii statistice a cercetarii. Instrumentele/materialele (de exemplu, testele psihologice) utilizate pentru masura diverse variabile (caracteristici ale obiectului studiat) trebuie descris clar si precis. Ele trebuie si poatl fi identificate si evaluate sub aspectul rigo Ior ca instrumente de masurare (de pilda, calitatile psihometrice). Este importa ca persoanele care evalueaz subiectii si nu detind informafii privind grupul care se giseste pacientul (de exemplu, experimental vs control), pentru a influenta rezultatele. De obicei, in studiile clinice controlate, msuratorile se la inceputul cercetirii (pentru a vedea nivelul de start), pe parcursul cercetd (pentru a vedea evolutia subiectilor), la sfargitul tratamentului (pentru a ved rezultatele obtinute) si in perioada de urmirire a evolutiei pacientilor (pentrdSTRATEGII DE CERCETARE CLINICA STIINTIFICA 163 vedea stabilitatea rezuttatelor obtinute). Aceste masuratori repetate se pot influenta negativ unele pe altele, astfel incat este de dorit utilizarea unui control statistic (de exemplu, ANCOVA). Designul cercetérii prezinta variabilele implicate in studiu si modul in care ele sunt masurate. Asadar designul trebuie si fie adaptat atingerii obiectivelor si/ Sau testarii ipotezelor cercetarii si este in stransi legatur& cu materialele utilizate, prin care se masoarA variabilele descrise in design. Intr-un studiu clinic controlat, adeseori avem urmiatoarele categorii fundamentale de variabile : ° variabile independente : sunt reprezentate de interventii gi au cel putin doud modalititi (tratament si control). Ele sunt controlate de cercetitor (de exemplu, sub aspectul administrarii), ceea ce asigura cercetirii o validitate intern crescut : variabile dependente : se refera la efectul scontat. Unele pot fi primare (cele mai importante pentru obiectivul cercetirii), altele - secundare. Daci studiul are ca obiectiv si testarea teoriei schimb&rii, in design se includ adesea alte doud clase de variabile (controlul lor explicit poate creste validitatea intern’ a cercetatrii) : * variabile mediatoare : presupuse a media relatia dintre variabila independent& si variabila dependenté ; variabile moderatoare : presupuse a modera efectul variabilei independente asupra variabilei dependente. Procedura. Se descrie foarte clar si detaliat intregul demers al cercetarii. Nive- lul de descriere trebuie s& fie la un grad de detaliere care si asigure posibilitatea ca procedura s4 poati fi reprodusi de orice alt cercetitor din comunitatea stiintifick ce doreste s& evalueze si/sau si reproduc rezultatele unei cercetiri, La acest nivel, intr-un studiu clinic controlat, trebuie prezentate urm&toarele aspecte (care asigura controlul variabilei independente) : * protocolul, in care se descriu foarte clar si precis interventiile ; © modalitatile de asigurare a rigorii si integrit&tii interventiilor ; * posibilele evenimente adverse. Analiza datelor. Aici se prezint& metodele de analizi a datelor ce vor fi utili- zate pentru obtinerea rezultatelor. O atentie deosebit& trebuie acordati modului in care se analizeaza datele lipsi. Rezultate Sectiunea de rezultate trebuie constituita in functie de distinctia dintre analizele a Priori si cele a posteriori (post-hoc). Analizele a priori sunt cele planificate inainte de culegerea datelor. Interpretarea acestor rezultate se exprimd in concluzii. Analizele @ posteriori sunt cele care nu au fost anticipate, dar efectuarea lor scoate in evidentd relatii interesante. Atentie : interpretarea acestor rezultate nu se traduce in coneluzii, ci in noi teorii, ce pot fi testate in studii viitoare ! Daca studiul168 METODOLOGIA CERCETARII CLINICE. FUNDAMENTE clinic controlat nu are ipoteze sau teorii care s& fie testate prin rezultatel obtinute, ci rezultatele obtinute se raporteaza direct la obiectivele stabilite, atu forta concluziilor este similard cu cea a analizelor a posteriori (sunt teoreti: post-hoc ale datelor obtinute). analiz’ a ,pierderii/mortii” experimentale (attrition) este obligatorie. asemenea, se efectueaza alte analize care au fost prezentate in sectiunea de anali: a datelor (de exemplu, datele lips4), asigurandu-se si un control statistic acol unde este cazul (de pilda, utilizarea masuratorilor din pre-test drept covariate i post-test - ANCOVA). Coneluzii si discusii Sectiunea de concluzii si discutii cuprinde : * concluziile, adic interpretarea psihologic& a rezultatelor analizelor a priori * noile teorii, adicd interpretarea psihologica a rezultatelor analizelor a posteriot si posibilitatea demararii unor noi studii care sA testeze aceste teorii; limitele cercetarii si posibile modalitati de corectare a lor in studii viitoar implicatiile teoretice si practice ale rezultatelor obtinute. Bibliogrofia si anexele Bibliografia va cuprinde toate referintele mentionate in cercetare. Asa cum mai spus, rolul acesteia este nu de a arata cat a citit autorul, ci de a ghida cititor in literatura relevant& pentru cercetarea-tint4, in scopul unei replicdri sau dez Wri independente a acesteia, Modalitatea de raportare a bibliografici nu e omogeni, ea faicandu-se diferit de la un domeniu la altul. Pentru domeniul psi logiei clinice, normele de redactare sunt cele stabilite de Asociatia Psihologi Americani (vezi http ://www.apa.org). in anexe se prezintii informatii detali referitoare la aspectele procedurale mentionate in text. Nivelul de detaliere treby s& permiti utilizarea lor in cercetiri independente. 7.3.4. O grilé de evaluare a calitatii unui studiu clinic controlat (GECS Pe baza analizei prezentate anterior si a includerii itemilor din sistemul CONSO am construit o gril de evaluare a calit&tii unui studiu clinic controlat (GECS) permite evaluarea calit¥tii unui studiu clinic controlat, in contextul prezent acestuia. Sistemul CONSORT nu este un sistem de evaluare a calititii, ci d unul de verificare a prezentei sau absentei unor componente, in baza cdrora poate apoi evalua indirect calitatea studiului clinic controlat. Grila propust ai porneste de la sistemul CONSORT, pe care il transforma dintr-un sistem ghidaj intr-unul de evaluare, ce permite comparatii riguroase intre diverse s clinice controlate. Pe baza GECS, se poate calcula un scor total (insu: scorului de la fiecare indicator) si/sau scoruri pe etapele fundamentale ale studiu clinic controlat (de exemplu, introducere, metoda etc.), suma acestora diSTRATEGII DE CERCETARE CLINICA $TINTIFICA in final tot la scorul total. GECS a fost validati prin analiza unor studii cli controlate in reviste cotate ISI (V=20) vs reviste necotate ISI (N=10) (p< 0,05), iar in cadrul revistelor cotate ISI, intre reviste cu factor de impact mare (peste 1,5; N=10) vs reviste cu factor de impact mic (sub 1,5; N=10) (p<0,05). Fiecare articol a fost evaluat de doi evaluatori, concordanta dintre acestia fiind de 0,60. in acest demers s-a pornit de la idea validatt anterior (Garfield, 1996), conform céreia cercetArile riguroase sunt publicate mai ales in reviste ISI cu factor de impact mare, Analizele comparative de mai sus sunt pentru scorurile date de primul evaluator (rezultatele sunt similare pentru scorurile date de al doilea evaluator). Scorul minim de Ia care un studiu clinic controlat este consi- derat satisficator prin prisma GECS este de 100 de puncte. Grila de evaluare a calit&fii unui studiu clinic controlat (GECS) in dreptul fiec&rui indicator (__) asociat etapelor/componentelor studiului clinic controlat, se noteazii punctajul obfinut, pe o scali intre 1 si5 (1 - nu; 2 - mick misura; 3 ~ satisficdtor; 4 - bine; 5 — foarte bine). Scorul total obtinut prin insumarea acestor scoruri (sau a scorurilor partiale ale fiecirei etape a cercetiirii stiinfifice) reprezint& rigoarea demersului de cercetare stiintifica. Punctajul de Teferinta de la care studiul clinic controlat este considerat satisficitor este de 100 de puncte. . Introducere ~ Scor partial: Problema clinica este clar definita* Starea initial a problemei se bazeaza pe analiza comprehensiva a literaturii clinice de specialitate (de exemplu, Cochrane Review, PubMed)* Starea final a problemei este clar prezentati* Problema este relevant pentru comunitatea stiintifica* Obiectivele sunt prezentate operational* Obiectivele corespund cu starea final a problemei* Ipotezele deriva logic din analiza teoretica Ipotezele sunt orientate spre solutionarea problemei Ipotezele sunt formulate in termeni teoretici, dar verificabili . Metoda ~ Scor partial : Lotul utilizat este prezentat detaliat, prin prisma caracteristicilor relevante pentru obiective* Subiectii sunt distribuiti randomizat in grupurile definite de modalitatile variabilei independente (de exemplu, interventie)* Exist’ o analiz’ a puterii statistice* Materialele utilizate sunt clar descrise* Materialele utilizate au calititi metrice verificate* Designul este clar descris (de exemplu, rolul fiec&rei variabile — independent, dependent si, eventual, mediatoare, moderatoare ~ este clar prezentat)* -METODOLOGIA CERCETARI CLINICE, FUNDAMENTE. Designul este adecvat testarii ipotezelor si/sau atingerii obiectivelor* Procedura este descris& la un nivel de detaliere ce permite Teproducerea ei* Sunt descrise si asigurate toate conditiile pentru atingerea integrit&tii tratamentelor (protocol clar descris si reproductibil, calitatea intervemtei etc.)* Se prezinté ratiunea si metodele utilizate pentru analiza datelor* . Rezultate ~ Scor partial : Rezultatele se bazeaza pe analiza corecta a datelor culese prin prisma designului elaborat* Se face distinctie intre analizele a priori gi cele a posteriori Se prezint& corect indicatorii statist Se prezint& si mirimea efectului* Se discut relevanta statistica vs Televanta clinica* . Concluzii si discutii ~ Scor partial Concluziile se bazeazi pe interpretarea psihologict corecti a rezultatelor obtinute* Concluziile sunt asociate cu analizele a priori Concluziile-ipoteza sunt asociate cu analizele a posteriori Se discuta limitele cercetirii* Se discuta implicatiile si/sau noile dezvoltari teoretice si/sau practice ale cercetirii* . Bibliografie - Scor partial : Bibliografia este scrist conform normelor existente in domeniu* Toate luerarile mentionate in text se afl& la bibliografie Bibliografia nu contine mai multe lucrari decat cele mentionate in text . Anexe ~ Scor partial : Anexele sunt suficient de detaliate pentru a permite utilizarea lor {ntr-un studiu independent ‘Toate informatiile din anexe au fost anticipate in text Scor total Not: (*) constituie conditii minime care trebuie indeplinite pentru ca un studiu clinic controlat si fie considerat satisficator, cercitiu Utilizati grila de evaluare a calititii unui studiu clinic controlat (GECS) pentru a evalua studiile clinice controlate, asa cum. apar ele in patru articole, dintre care doua sunt ISI, iar dou’ sunt non-IST.