INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR Reselucién de Presidencia > aw No. 048-12-1PEN/PRES Lima, 23 de Febrero de 2012 VISTO: EI Memorandum N° 024-12-OTAN, de fecha 13 de Enero de 2012 del Director de la Oficina Técnica de la Autoridad Nacional mediante el cual eleva la ultima version de Norma Técnica sobre “Requisitos de Proteccién Radiolégica y Seguridad en Medicina Nuclear’ CONSIDERANDO: Que, e! uso de fuentes radiactivas en medicina nuclear para el diagnéstico y tratamiento de enfermedades implica la exposicion de pacientes, trabajadores y publico en general, actividad que debe controlarse de forma tal que minimice el riesgo de la radiacién en el diagndstico ylo tratamiento, por lo que se hace necesario establecer los requisitos de proteccién radiolégica y seguridad correspondientes pera el uso de radiaciones en medicina nuclear; Que, con fecha 17 de noviembre de 2011, la Autoridad Nacional, publicé en el Diario Oficial < El Peruano, un aviso sobre dos Normas Técnicas, siendo una de éstas "Requisitos de Seguridad fadiol6gica en Medicina Nuclear’, la que se encontraba en la pagina web institucional, a fin de recibir SSertaice ylo recomendaciones, que se han tomado en cuenta para la elaboracién final de la Norma Técnica en mencién Le As) ue, e! Instituto Peruano de Energia Nuclear, en su calidad de Autoridad Nacional en el ws ‘ambito nuclear, tiene como funcion aprobar las Normas Técnicas Especificas y Directivas que estime <== necesarios para facilitar la aplicacién de la Ley N* 28028, Ley de Regulacién del Uso de Fuentes de Radiacién lonizante y su Reglamento aprobado por Decreto Supremo N* 039-2008-EM; De conformidad con el articulo 3° de la Ley N° 28028, Ley de Regulacién del Uso de |: Fuentes de Radiacion lonizante y la Tercera de las Disposiciones Complementarias del Reglamento ‘See \a Ley, aprobado por Decreto Supremo N° 039-2008-EM y el inciso c) del articulo 10° del = Reglamento de Organizacién y Funciones, aprobado por Decreto Supremo N° 082-2005-EM Con el visto del Director de la Oficina Técnica de la Autoridad Nacional y de la Directora de la Oficina de Asesoria Juridica; SE RESUELVE: Articulo Primero.- Aprobar la Norma Técnica IR.002.2012 “Requisitos de Proteccién Radiologica y Seguridad en Medicina Nuclear’, la que consta de 11 numerales, 08 anexos y referencias bibliograficas, que en 28 paginas forman parte de la presente Resolucién,Articulo Segundo.- La presente Resolucin seré publicada en las Normas Legales del SS Diario Oficial Ei Peruano y el texto completo de la Norma Técnica seré publicado en la pagina Web del ESSER TIREN (hitp:/imww.ipen,gob.pe) y en el Portal del Estado Peruano (hitp://peru.gob.pe) REGISTRESE Y COMUNIQUESEae REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Y __|1R.002.2012 TECNICA DE LA AUTORIDAD SEGURIDAD EN MEDICINA NUCLEAR Pagina: 1/28 NACIONAL INDICE 0. INTRODUCCION 1. OBJETIVO, 2. ALCANCE 3. DEFINICIONES 4, REQUERIMIENTOS GENERALES 4.1 Requerimientos administrativos: 4.1.1 Licencia de instalacion 4.1.2. Modificacién de licencia 4.1.3. Licencias individuales 4.2 Requerimientos de proteccién radiolégica 4.3 Requerimientos de gestion 4.3.1 Responsabilidades 4.3.2 Garantia de calidad 5, REQUERIMIENTOS DE SEGURIDAD 5.1 Disefio 5.1.1 Requisitos de equipamiento 5.1.2. Requisitos para las instalaciones 5.1.2.1 Instalaciones de diagnéstico in vivo y para tratamiento 5.1.2.2 Instalaciones de diagnéstico in vitro 5.1.3 Equipo, herramientas y material de proteccién Zero. 5:2 Requisitos operacionales -)\5.3 Mantenimiento G's.4 Seguridad fisica del material radiactivo 76.1 Trabajadoras embarazadas 6.2 Clasificacion de areas de trabajo 8.3 Procedimientos y supervision 6.4 Vigilancia radiologica individual 6.5 Vigilancia radiolégica operativa 65 Investigacién y seguimiento 67 Vigilancia médica a trabajadores 6.8 Registros 7. EXPOSICION MEDICA 7.1 Justificacion 7.2 Optimizacién 7.2.1 Procedimientos diagnésticos 7.2.2 Procedimientos para tratamiento 7.2.3 Calibracién y control de calidad 7.2.4 Dosimetria de pacientes 7.3 Niveles de referencia 7.4 Investigacion de exposiciones médicas involuntarias y accidentales 7.5 Registros de las exposiciones médicas 8 EXPOSICION DEL PUBLICO 8.1 Control de visitantes 8.2 Desechos radiactivos 9. EXPOSICION POTENCIAL 9.1 Evaluacién de seguridad 9.2Planes de emergencias 10. GARANTIA DE CALIDAD 14, REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Y SEGURIDAD PARA EL CIERRE DE LA INSTALACION ANEXO |. REQUISITOS PARA OBTENER LICENCIA Y REGISTRO DE INSTALACION EN MEDICINA NUCLEAR ANEXO Il, REQUISITOS PARA OBTENER LICENCIAS INDIVIDUAL EN MEDICINA NUCLEAR) ANEXO i FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL ANEXO IV. PROGRAMAS DE CAPACITACION EN PROTECCION RADIOLOGICA PARA MEDICINA NUCLEAR ANEXO V. NIVELES ORIENTATIVOS DE ACTIVIDAD APLICABLES EN PROCEDIMIENTOS DIAGNOSTICOS DE MEDICINA NUCLEAR ANEXO VI. CONTROL DE CALIDAD EN MEDICINA NUCLEAR ANEXO Vil. ELEMENTOS DEL PROGRAMA DE PROTECCION RADIOLOGICA ANEXO Vill DISPENSA NIVELES GENERICOS DE REFERENCIAS BLIBLIOGRAFICAS PARTICIPANTES "TN TITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAREee a REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Y __|!R.002.2012 AUTORIDAD SEGURIDAD EN MEDICINA NUCLEAR Pagina: 2/28 NACIONAL 0. INTRODUCCION El uso de fuentes radiactivas en medicina nuctear, para el diagnéstico y tratamiento de enfermedades implica la exposicién de pacientes, trabajadores y piblico, la misma que debe controlarse de manera que su _beneficio compense el riesgo que pueda causar. Por ello es necesario establecer requisitos de proteccion radioldgica y seguridad para garantizar que los riesgos involucrados se mantengan dentro de un nivel aceptable, en concordancia con la regulacién aplicable. 1. OBJETIVO 101.Establecer los requisitos de _proteccién radiologica y seguridad a aplicarse en medicina nuclear, 2. ALCANCE 201.La norma es aplicable a las actividades de medicina nuclear que se realicen o vayan a realizarse en el territorio nacional. a DEFINICIONES “301.Para objeto de la presente norma se aplican >> las siguientes definiciones: Licencia Autorizacién concedida por la Oficina Técnica de la Autoridad Nacional (OTAN) a una persona natural o juridica para realizar una actividad con fuentes de radiacién ionizante o relacionada con olla. Medidor de Actividad (activimetro) Equipo destinado a medir las actividades de los radioisétopos que se administraran a los pacientes. PET Positron Emission Tomography. ‘Tomagrafia por emisién de positrones Radioférmaco Medicamento que contiene una sustancia radiactiva y se utiliza para el diagndstico y tratamiento de enfermedades. SPECT Single-Photon Emission Computed Tomography. Tomogratia computarizada por emisién de fot6n simple. Titular de la Licencia Persona natural o juridica autorizada para realizar actividades especificas con fuentes de radiacién jonizante y responsable de la proteccién radiolégica y seguridad de la instalacion radiactiva 4, REQUERIMIENTOS GENERALES 4.1. Requerimientos administrativos 4.1.1.Licencias de la instalacion 401.La_construccién, operacién y cierre de instalaciones de medicina nuclear y servicios relacionados con esta practica, debe contar con licencia de la OTAN, conforme con la regulacién aplicable. 402.La licencia de construccién, operacién o clerre debe ser solicitada presentando la documentacién que se indica en el Anexo |, segin corresponda. 403.La licencia de operacién debe ser revalidada para mantener su vigencia, cumpliendo con jos requisitos sefialados en el Anexo |. 404,EI Titular de la Licencia debe notificar a la OTAN, con una anticipacién no menor a 30 dias calendario, el cese definitive de sus operaciones y solicitar la correspondiente licencia de cierre remitiendo la informacién indicada en el Anexo |. 405.No esta permitida la transferencia de material radiactivo entre instalaciones de medicina nuclear sin autorizacién de la OTAN. 4.1.2.Modificacién de licencia 406.1 cambio de titularidad de la licencia, el cambio de direcci6n legal del Titular, el cambio o incremento de fuentes radiactivas o de su actividad, el cambio o incremento de ambientes, requiere ser autorizado por la OTAN, antes que esta se haga efectiva, para lo cual debe remitirse la informacién indicada en el Anexo |. INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAROFICINA TECNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL 407.Cualquier otra modificacién serd objeto de una nueva licencia. 4.1.3.Licencias individuales 408.EI personal que realice actividades en ‘medicina nuclear requiere las siguientes licencias: a) licencia de operador ) licencia de oficial de proteccién radiolégica; ©) licencia de fisico médico en medicina nuclear. 409.1 personal que realice actividades de radioinmunoanalisis in vitro, no requiere contar con licencia individual; no obstante debe estar capacitado en proteccién radiolégica. 410.6! personal que realice calibracién, control de calidad y mantenimiento en medicina nuclear deben contar con la licencia individual correspondiente, 411.Las licencias individuales deben solicitarse y revalidarse cumpliendo los requisitos indicados en el Anexo I _412.E! personal de medicina nuclear debe estar DE walificado y entrenado conforme lo establecido en Tos*Ahexos Ill y IV. wa 4{2. Requerimientos de proteccién radiolégica 413)a proteccién radiolégica en medicina nuclear debe cumplir con los principios de justificacién, ‘optimizacion y limitacion de dosis. 414.Previamente a la aprobacién de un procedimiento de medicina nuclear, este debera |ustificarse para el paciente en particular. 415.E! equipamiento y método utiizados deben asegurar que el material radiactivo administrado al paciente sea suficiente para obtener la informacién requerida 0, en caso de tratamiento, ‘sea consistente con el propésito de la exposicion. 416.La cantidad de material _radiactivo administrada a una paciente embarazada debe ser minimizada acorde con los parametros del procedimiento de medicina nuclear. 417.Las actividades de medicina nuclear se deben manejar de forma que las dosis a los trabajadores expuestos y al pubblico no excedan REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Y SEGURIDAD EN MEDICINA NUCLEAR 1R.002.2012 Pagina: 3/28 los limites establecidos en la reglamentacién plicable. 418. La instalacién debe contar con un programa de proteccién radiolégica plicable a las actividades de medicina nuclear. 4.3, Requerimientos de gestion 4.3.1. Responsabilidade 419.E1 Titular de la Licencia es responsable Principal de la seguridad de la instalacién y del Cumplimiento de los requisitos para la proteccién del trabajador expuesto, del puiblico y del paciente contorme a lo establecido en la presente norma y regulacién aplicable. 420.EI médico nuclear es responsable de aprobar y prescribir la dosis a administrar al paciente, asi como de supervisar todo el procedimiento de medicina nuclear y asegurar la completa proteccién del paciente, 421.Los operadores son responsables_de administrar el material radiactivo en los pacientes, de acuerdo con los procedimientos escritos relativos a la identificacién del paciente y a la correcta ejecucién de la administracién, as{ como de la correcta obtencién de datos e imagenes. 422.E1 oficial de proteccién radiolégica es responsable de supervisar el cumplimiento de las normas, aplicar el programa de proteccién radiol6gica (Anexo Vil), y el plan de emergencia asi como informar al Titular sobre el estado de la seguridad en la instalacién. 423.El fisico médico es responsable del programa de garantia de calidad y de aplicar la optimizacién de dosis en pacientes. 424.Los trabajadores expuestos de Ia instalacién. de medicina nuclear deben cumplir con sus obligaciones y funciones establecidas respecto a la proteccién radiolégica y seguridad, mediante el seguimiento de las reglas y procedimientos especiticados por el Titular de la Licencia, haciendo uso apropiado de los equipos y medios de proteccién, —proporcionando _ informacién relevante al Titular sobre su trabajo anterior y actual, evitando realizar cualquier accién que pueda conduciles a si mismos y a otros a situaciones que contravengan las regulaciones, INGTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAROFICINA TECNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL, participando de la instruccién y capacitacién que les habilte a realizar su trabajo de acuerdo con la regulaciones, y reportar prontamente al Titular sobre cualquier circunstancia que pueda atectar adversamente la proteccién radiologica seguridad. 425. Titular de la Licencia debe asegurar que se desarrollen las funciones indicadas en el Anexo I! de la presente norma, en las actividades de medicina nuclear. 426.La instalacién debe contar con un médico nuclear y un operador de manera permanente durante los procedimientos. 427.Las funciones de oficial de proteccién radiolégica, pueden ser desarrolladas por el médico nuclear, operador 0 fisico médico, con la correspondiente licencia individual 428.Las funciones de fisico médico pueden realizarse mediante personal con dedicacién a tiempo parcial y que cuente con la ‘correspondiente licencia individual. EI personal que desarrolla labores de tSanenimionto, impieza y otras, que deba Tingtesar esporddicamente a areas controladas, ‘ede ‘ser instruido en proteccion radiolégica {fiédiante cartillas especiticas antes de su ingreso ser provisto de medios de proteccién que sean rnacesarios 430.E! personal indicado en el parrafo 408 debe ser instruido de manera periédica en los procedimientos de proteccién radiolégica y seguridad de la instalacion, asi como conocer las, condiciones y limites de la licencia, 431.La contratacién de servicios que se requieran para la calibracién del equipamiento, control de calidad, mantenimiento de equipos y servicios de proteccién radioldgica en medicina nuclear deben ser efectuados por prestadores de servicios autorizados por la OTAN. 432.La adquisicién del material radiactivo debe ser efectuada a comercializadores autorizados 0 importarse directamente cumpliendo las regulaciones aplicables. 4.3.2.Gestién de calidad REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Y ‘SEGURIDAD EN MEDICINA NUCLEAR 1R.002.2012 Pagina: 4/28 433.La instalacién debe contar con un programa de garantia de calidad que cubra todo el proceso de medicina nuclear y los aspectos de proteccion radiolégica y seguridad. 5, REQUERIMIENTOS DE SEGURIDAD 5.1.Diseno 5.1.1. Requisitos de equipamiento 501.Las camaras gamma, medidor de actividad y cualquier otro equipamiento a usarse en medicina nuclear deben estar disefiados de conformidad con las normas internacionales aplicables, '502.E!I equipamiento de medicina nuclear debe ser acorde con el tipo de procedimientos a realizar. 503.E1 medidor de actividad debe poseer respuesta adecuada para los radicisétopos y actividades empleadas. 504.EI detector de radiaciones (monitor) debe medir tasa de dosis y contaminacién, y tener respuesta adecuada para los radioisétopos y actividades empleadas. 505.Las instalaciones de _radioinmunoanalisis eben contar con un contador de pozo, 5.1.2, Requisitos para las instalaciones 5.1.2.1.Instalaciones de diagnéstico in vivo y para tratamiento '506.La instalacion de medicina nuclear debe estar fen un érea de uso exclusive para manejo de fuentes no selladas, que no esté préximo a materiales combustibles e inflamables, que permita el trasiado sin problemas del material radiactivo, y que prevenga la dispersion de la contaminacion radiactiva fuera de la misma. 507.La instalacién de medicina nuclear para procedimientos de diagnéstico in vivo debe contar ‘como minimo con: a) un ambiente exclusivo para almacenar, manipular, fraccionar_y —preparar los radiotarmacos (‘cuarto caliente’), que tenga un drea minima de 3 m’. Este ambiente debe contar con lavadero con agua corriente, un TNSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAROFICINA TECNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL castillo de plomo para almacenar los radioisétopos cuyo blindaje se calcule para la maxima actividad a contener en un momento dado. En caso de manipular sustancias volatiles 0 aerosoles en cantidades mayores a 370 MBq debe contarse con una campana con sistema de extraccién de gases con fitro de carbén activado; b) un ambiente para la administracion det ‘material radiactivo al paciente; ©) un ambiente para cada equipo de medicién de pacientes, cuyas dimensiones permitan al ‘operador ‘mantenerse al menos a 2 m del aciente y tenga un bajo nivel de radiacién de fondo para evitar influencia en sus lecturas. En el caso de equipos PET y de los que funcionan en conjunto con un tomégrato (hibridos) el ambiente debe disenarse considerando que el operador estaré ubicado fuera del mismo; d) una sala de espera y baflo exclusives para pacientes administrados con material radiactivo; ©) reas libres para la recepcién y atencién de Pacientes no incorporados y acompafiantes. “$98.Los biindajes de los ambientes indicados en el Bayle 07 debe dsefarse toardo como base {O,\-mMGy por semana para areas controladas y ‘02 miGy por semana para areas no controladas. 50.En el caso de PET/CT 0 SPECTICT debe ‘considerarse que las barreras blindadas no deben ser menores a 2 m de altura, las ventanas y puertas deben tener la misma equivalencia en blindaje de la barrera correspondiente y considerar adecuadamente las penetraciones y junturas. 510.Los pisos y mesas de trabajo de los ambientes donde use el material radiactivo deben estar revestidos con material impermeable, lavable, quimicamente resistente, curvado en la esquina con la pared, las junturas selladas y pegado al suelo, 511.Las paredes, puertas y techos de los ambientes deben tener superficies lisas y lavables, ‘con junturas selladas. 512.El ambiente de almacenamiento de material radiactivo debe tener una puerta con cerradura, 513.En el ambiente de almacenamiento de REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Y SEGURIDAD EN MEDICINA NUCLEAR 1R.002.2012 Pagina: 5/28 material radiactivo debe definirse un area especifica para colocar los desechos radiactivos, dentro de un contenedor exclusivo y blindado, cuya capacidad esté de acuerdo con el volumen producido. En caso que dicho volumen exceda esta capacidad, los desechos deben almacenarse en un ambiente separado, debidamente blindado y que posea puerta con liave. St4.La instalacién de medicina nuclear debe ccontar con ventilacién que proporcione una renovacién continua del aire_y disminuya la concentracién de radiactividad. De haber sistema de climatizacién, este debe ser exclusivo para la instalacién de medicina nuclear. En caso que el material radiactivo requiera de presién positiva, por razones de asepsia, se deberd colocar otro ‘sistema de presién negativa proxima a dicha area. 515.La instalacién debe disponer de salas exclusivas, en cantidad apropiada, para el internamiento de pacientes tratados_ con actividades mayores a 1100 MBq de "il, que tengan bafio exclusivo y con un biindaje adecuado para proteccién de otros pacientes 0 personas. El cuarto de intemamiento debe contar con control de acceso y — superficies impermeabies. 516.Las tuberias de drenaje de los liquidos actives producidos en la instalacion deberan conectarse directamente al desague principal de la misma o evitar que se conecten con otras tuberias de Ia instalacién y, de ser posible, estar marcados para fines de monitoreo en su mantenimiento. 5.1.2.2. Instalaciones de diagnéstico in vitro 517.La_instalacién que realice trabajo de diagnéstico in vitro debe contar con un ambiente donde se almacene y manipule el material radiactivo, el mismo que debe contar con lavadero y un area para desechos radiactivos. 5.1.3.Equipo,_herramient proteccién y material de 518.La_instalaci6n debe contar la cantidad adecuada de equipos, herramientas y material de proteccién, para maximizar la distancia de trabajo, blinden las fuentes radiactivas que se manipulan, contengan las fuentes radiactivas abiertas y trasiaden de manera segura el material radiactivo TNSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAROFICINA TECNICA DE LA ‘AUTORIDAD NACIONAL REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Y SEGURIDAD EN MEDICINA NUCLEAR 1R.002.2012 dentro de la instalacién, asi como disponer de ropa protectora apropiada para las operaciones. 519.La instalacién debe contar con recipientes adecuadamente blindados, en cantidad suficiente y con el material necesario para el almacenamiento de los desechos radiactivos. 5.2.Requisitos operacionales 520.la _instalacién debe contar__ con procedimientos operacionales que _incluyan isposiciones para minimizar ta exposicién y contaminacién, prevenir la ocurrencia de derrames de material radiactivo y para minimizar la dispersion de la contaminacién radiactiva, en caso de derrames. 521.61 material radiactivo no debe ser almacenado con otros materiales no radiactivos y Su uso y acceso debe estar controlado mediante la aplicacion de procedimientos y autorizaciones administrativas. Po RR2.En los procedimientos de medicina nuclear el ——Yebaiador expuesto debe utilizar equipos, hgrramientas y material de proteccién acorde al tipo de operaciones. 523.1 personal que desarrolla labores de ‘enfermeria que deba ingresar al érea controlada o atiendan pacientes intemados con material radiactivo debe ser provisto de medios de protecci6n necesarios y seguir procedimientos que prevengan 0 minimicen la exposici6n y la contaminacion radiactiva, asi como eviten su dispersién. 524.Las personas que presten asistencia voluntaria a pacientes intermados con material radiactivo deben ser informados sobre las precauciones de proteccién radiolégica y seguridad a seguir. 525.Los materiales y articulos que puedan contaminarse en el caso de pacientes internados, deben ser cambiados prontamente, retenidos para monitoreo y lavados 0 descontaminados conforme con procedimientos _especificos, excepto que sean descartables en cuyo caso se trataran como desechos radiactivos. 526.Las pacientes deben ser advertidas respecto a la contraindicacién para lactar y para evitar la concepcién iuego de administraciones para tratamiento, de acuerdo al periodo indicado por e| médico nuclear. 527.E] manejo de pacientes fallecidos que tengan material radiactivo incorporado debe ser efectuado conforme con las. instrucciones del oficial de proteccién radiolégica, considerando la aplicacién de medidas para reducir la exposicién y potencial contaminacién radiactiva del personal que intervenga y del piblico. 528.La descontaminacién radiactiva de personas y articulos debe ser realizada por el personal que trabaja con el material radiactivo debidamente entrenada y autorizada, de acuerdo con procedimientos especificamente aprobados. 5.3.Mantenimiento 529.La instalacién debe aplicar un programa de mantenimiento del equipamiento utiizado para asegurar que conserve sus especificaciones de disefo relativas a la calidad de imagen, proteccién radiolégica y seguridad durante su vida sti 5.4,Seguridad fisica del material radiactivo 590.La recepcién, almacenamiento, movimiento dentro de la instalacién del material radiactivo asi ‘como el almacenamiento de desechos radiactivos deben ser realizados mediante procedimientos que aseguren su control y uso solamente por personas autorizadas, y prevengan su retiro no autorizado. 6. EXPOSICION OCUPACIONAL 6.1.Trabajadoras embarazadas 601.En caso que una trabajadora expuesta se encuentre embarazada, debe comunicarlo al Titular de la Licencia, y ser provista de proteccién al feto de manera que la dosis efectiva no sea mayor a 1 mSv durante todo el periodo de embarazo. En caso sea posible que esta dosis pueda superarse, debera modificarse la condicion de trabajo a fin de cumplir con esta limitacicn. 602.La trabajadora que vaya a dar de lactar no debera trabajar en areas con riesgo significative de contaminacién interna. INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR__ OFICINA TECNICA DE LA AUTORIDAD. NACIONAL 6.2.Clasificacién de areas de trabajo 603.Las areas controladas en las instalaciones de medicina nuclear seran el ambiente de almacenamiento, manipulacién, fraccionamiento y preparacién del material radiactivo, el ambiente de administracién del material, sala de internamiento de pacientes bajo tratamiento y otras donde la ‘magnitud de la exposicién lo justifique. 604.Las areas supervisadas serén la sala de medicién y la sala de espera de pacientes administrados. 605.Las Areas de trabajo deben estar delimitadas fisicamente y bajo control administrativo, asi como sefializadas reglamentariamente. 6.3.Procedimientos y supervision 608.la _instalacién debe —contar_—_con procedimientos para asegurar un nivel adecuado ude proteccién radiolégica y seguridad, de acuerdo ‘G00 las disposiciones de la presente norma y regulaciones aplicabies. BO7:Las labores que _impliquen exposicién obipacional deben ser supervisadas y asegurar “que se cumplan los procedimientos y medidas de proteccién Instalacion. radiolégica y seguridad en la 608.E! trabajo debe ser planificado y realizado de manera que se minimice la exposicion y la dispersin de la contaminacién en aire y en supericies. 609.E! trabajo con material radiactivo debe estar restringido a las areas controladas. 6.4.Vigilancia radiolégica individual 610.Los trabajadores expuestos no deberan recibir dosis mayores al limite reglamentario y, ademés, sus exposiciones deben ser sometidas a optimizacién, 611.Los trabajadores expuestos que realicen tareas rutinarias en reas controladas deben estar provistos de dosimetria personal de radiacion externa _proveniente de un servicio autorizado por la OTAN. REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Y SEGURIDAD EN MEDICINA NUCLEAR 1R.002.2012 Pagina: 7/28 612.La contaminacién interna de los trabajadores expuestos debe ser evaluada cuando se manipule *', en funcién de la carga de trabajo 0 cuando exista una sospecha de incorporacién incidental 613.Los trabajadores expuestos que, por la preparacién y administracion de material radiactivo, puedan recibir dosis equivalentes mayores a 150 mSv por afio en manos, deben usar ademas dosimetria de manos. 614.Los dosimetros de radiacién externa deberin ser usados y almacenados correctamente en la instalacién. 615.Los trabajadores expuestos que usen dosimetria deben conocer su dosis mensual de ‘manera oportuna, debiendo ser registradas. 616.En el caso de extravio de un dosimetro personal, se deberd evaluar la dosis que pudo haber recibido el trabajador durante ese periodo, registrario y reportar el valor a la OTAN. 617.Los trabajadores deben informar al Titular de la Licencia sus dosis que recibe por prestar servicios en otra instalacién radiactiva, a fin de afiadirla a la recibida en la instalacion de medicina nuclear. La suma de las dosis no debe ‘exceder los limites reglamentarios. 6.5.Vigilancia radiolégica operativa 618.Se debe realizar el monitoreo rutinario de la radiacién extema y la contaminacién de las areas de trabajo, de acuerdo con un programa establecido, debiendo registrar los resultados. 619.E! monitoreo debe considerar aquellas dreas y tareas donde es necesario determinar los niveles de radiaci6n, asi como la contaminacién superficial de personas, objetos y superficies. 620.EI monitoreo debe efectuarse mediante un detector de radiaciones portatil (monitor) cuyo rango de medicin se encuentre, al menos, entre 0 a 10 mSvh y un detector portatil de contaminacién radiactiva acorde con los radiois6topos utilizados. 621.EI monitor de radiacién debe encontrarse operativo y ser calibrado una vez al afo y luego de un mantenimiento, a través de un Laboratorio Secundario autorizado 0 reconocido por la OTAN. TNSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR__OFICINA TECNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL 622.La contaminacién de superficies no debe exceder de 30 Bq/om? en éreas controladas y 3 Balm? en dreas supervisadas. Para la contaminacién de personas el valor maximo es 3 Baler, 6 Investigacion y Seguimiento 623.Cuando la dosis de los trabajadores expuestos supere los 5 mSv, en cualquier period, se debe investigar las causas e implementar las medidas correctivas necesarias, debiendo registrarse el hecho. 624.En caso que la dosis de un trabajador ‘expuesto supere los 20 mSv, se debe remitir un informe escrito a la OTAN informando sobre las causas y medidas correctivas implementadas, en Un plazo no mayor de 10 dias calendario despues de conocida la dosis. 6.7.Vigilancia médica a trabajadores ‘825,La instalacién debera proporcionar consulta imfédica a trabajadoras que estén o puedan estar {iermbarazadas 0 a trabajadores que hayan o Paedan haber recibido dosis significativamente en ‘exteso de los limites de dosis. 6.8.Registros 626.En la instalacién se deben mantener los siguientes registros: 1a)_monitoreo de areas y personas, 4 afios como minimo; b)_calibracién de monitores, por 4 anos; ©) dosis de trabajadores expuestos, durante 30 aos luego que el trabajador deje de laborar en la instalacién 0 deje de trabajar con radiaciones; ) investigacién de dosis anormales de trabajadores, durante 30 afos. 7. EXPOSICION MEDICA 7.1.Justificacién 701.£1 Titular de la instalacién debe asegurar que el diagnéstico 0 tratamiento de un paciente esté prescrito por un médico colegiado y la actividad a administrarse haya sido prescrita por un médico nuclear. REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Y SEGURIDAD EN MEDICINA NUCLEAR Pagina: 8/28 1R.002.2012 702.En caso de la exposicién de una mujer embarazada o una mujer lactante o de un nic debe tomarse especial consideracin de su condicién a fin de determinar la factibiidad de su realizaci6n, 7.2. Optimizacion 703.Las pacientes lactantes 0 posiblemente lactantes asi como aquellas que tengan posibilidad de embarazo a las que vaya a administrarse material radiactivo deben ser informadas a fin evitar la lactancia o la concepcién luego de la administracién 7.2.1.Procedimientos diagndsticos 704.La actividad administrada al paciente deberd sser la mas baja que sea necesaria para lograr el objetivo —clinico, debiendotomarse en consideracién los Niveles Orientativos de actividad establecidos en el Anexo V. 705.La calidad de la imagen y la complejidad del ‘examen debe ser suficiente para el propésito del procedimiento de medicina nuclear 706.E!_ material radiactivo y la actividad a administrarse al paciente deben ser debidamente identificados y confitmados mediante medicin. 707.La identificacién del paciente y de la actividad que le corresponde deben ser realizados Previamente a la administracién a través de un procedimiento adecuado. En el caso de administracién para tratamiento, debe efectuarse tun re-chequeo de la identiicacion y de la actividad preserita, 708.En el caso que se utlice PET/CT o SPECTICT (hibridos) se deben optimizar los factores de exposicién del CT para minimizar las dosis en el paciente. 7.2.2. Procedimientos para tratamiento 709.La preparacién y administracién de la dosis terapéutica debe ser supervisada por el médico nuclear. 710.Se debe confimar la ausencia de la concepcién en mujeres en edad de procrear, antes de administrar la dosis terapéutica, asi como ingicar evitar la concepcién una vez administrado INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR=| UpPol\c 214.8! equipamiento debe someterse inicialmente OFICINA TECNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL, REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Y ‘SEGURIDAD EN MEDICINA NUCLEAR 1R.002.2012 Pagina: 9/28, ‘el material radiactivo. 711.Los pacientes que hayan sido tratados con material radiaetivo en cantidad mayor a 1100 MBq serén dados de alta cuando la actividad presente en el cuerpo haya descendido a menos de dicha cantidad y se asegure que la dosis en miembros de! pblico no excedan de 1 mSv por affo. 712.Los pacientes seran informados por escrito, después de la administracién, respecto al material administrado, las precauciones de proteccién radiolégica y seguridad, las_restricciones en sus actividades y el tiempo que permaneceran dichas restricciones, para la proteccién de las personas de su entorno, en especial de nifios y mujeres embarazadas. 7.2.3.Calibracién y control de calidad ~713.E| medidor de actividad (Activimetro) debe oF 78ex, sometido a las pruebas establecidas en el -| —Andxo VI "\a/‘pebas de aceptacién para asegurar que Gumple con las especificaciones del fabricante y, en lo sucesivo, deben estar sometidas a pruebas de constancia periédicas indicadas en el Anexo VI, para asegurar que la calidad y reproducibilidad de la imagen sea adecuada. 7.2.4.Dosimetria de pacientes 718.EI Titular de la Licencia debe disponer de una lista de valores de dosis por actividades administradas para fines diagnésticos, en examenes y pacientes representativos. 716.En los tratamientos terapéuticos debe estimarse las dosis absorbidas a los érganos relevantes, 717.Se debe realizar la estimacién de las dosis recibidas por los pacientes sometidos a procedimientos de diagnéstico o tratamiento, en casos donde es necesario estimar dosis. en embrién 0 feto u en otro tipo de pacientes sensibles, debiendo registrar los resultados e incluirlos en los procedimientos correspondientes. 7.8.Niveles de referencia 718.La administracién de material radiactivo en pacientes debe efectuarse siguiendo los niveles de referencia del Anexo V. La actividad administrada debe ser registrada y comparada Periédicamente con los niveles de referencia. 7.4.1nvestigacién de exposiciones médicas involuntarias y accidentales 719.En el caso de tratamiento, se debe llevar a cabo sin demora una investigacién cuando se haya administrado a la persona equivocada o al tejido equivocado, o una actividad que difiera considerablemente de los valores prescritos o que puedan ocasionar efectos graves 720.En caso de diagnéstico, se debe llevar a cabo sin demora una investigacién cuando exista una diferencia considerable entre la actividad administrada y el nivel de referencia correspondiente. 721.En caso de exposicién accidental del embri6n © feto que se haya producido on un procedimiento, debe ser investigado sin demora. 722.Cuando ocurran las exposiciones médicas involuntatias y accidentales indicados en los parrafos 719 al 721, se debe: a) calcular la dosis recibida tanto en érganos individuales como a cuerpo entero; b) determinar la causa fundamental y secundarias para que ocurriera el incidente ©) aplicar las medidas correctoras necesarias para evitar su repeticién, 4) remitir a la OTAN un informe escrito sobre la investigaci6n en un plazo de 10 dias calendario. 7.5. Registros de las exposiciones médicas 723.La instalacién debe mantener los siguientes registros 1a) radioisétopos administrados a pacientes y su actividad; b) dosis estimadas a los pacientes; ©) certificados de calibracién y del control de calidad de los equipos; d) iinformes las_exposiciones involuntarias y accidentales, médicas TNSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAROFICINA TECNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL 8. EXPOSICION DEL PUBLICO 801.La instalacién de medicina nuclear debe estar diseflada y operada de tal manera que las dosis efectiva en el publico no sean mayores a 1 mSv por afo, tomando en cuenta la tadiacion externa, la contaminacién y liberacién de material radiactivo fuera de la instalacién. 8.1.Control de visitantes 802.Se deben implementar medidas necesarias para controlar el acceso de visitantes a la Instalacién de medicina nuclear y prover instrucciones e informacién adecuadas a estas personas antes que ingresen al rea controlada 803.Se debe reducir al minimo las visitas a pacientes sometidos a terapia y debe acotarse el tiempo de permanencia, de modo que la dosis recibida por cualquier visitante durante todo el -periodo de hospitalizacién no supere 5 mSv, ‘extepto en el caso de nifios que sera menor a 1 THEY "804,61 acceso de visitantes a la instalacién debe ‘ieirarse a cabo: a) en compafia de una persona autorizada dentro del area controlada; b)_ luego de habérsele proporcionado informacién sobre los riesgos y medidas de proteccién que se aplican en la instalacién. 8.2.Desechos radiactivos 805.Los desechos radiactivos deberan ser gestionados adecuadamente, conforme con io establecido en la reglamentacién, haciendo que su produccién sea minima. 806.Los desechos radiactivos liquidos podran ser evacuados al desagde comin asegurando que haya flujo de agua, excepto los provenientes de las pruebas de la camara gamma que deben almacenarse hasta que decaigan a niveles de dispensa antes de su evacuacién segin el Anexo Vil. 1807.Los desechos radiactivos sdlidos deberan: a) recolectarse y segregarse en recipientes disefiados para este propésito, tomando en cuenta el tipo de radionucleido, fecha y tipo de material, debiendo etiquetarse _indicando REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Y ‘SEGURIDAD EN MEDICINA NUCLEAR 1R.002.2012 Pagina: 10/28 dichas caracteristicas; b) confinarse en el rea destinada para los desechos; ©) dejarse decaer por el tiempo necesatio, de acuerdo con su_—speriodo. de. semidesintegracion, hasta que decaigan a niveles de dispensa establecidos. 808.Los desechos dispensados, podrin ser descargados como —desecho " convencional, debiendo retirarse previamente toda etiqueta o marca de radiactividad. 809.Los generadores de Tecnecio agotados deberdn ser retornados al fabricante, en lo posible. En caso contrario, deben almacenarse para decaimiento minimo de 60 dias; luego de fo cual deberd desmontarse la columna de elucién antes de su disposicidn como desecho convencional, previo retito de las marcas y sefales de radiactividad 810.Los desechos provenientes de procedimientos in vitro asi como otros elementos radiactivos como “Hy “C pueden ser dispuestos como desechos convencionales. 9. EXPOSICION POTENCIAL 9.1.Evaluacién de seguridad 901.EI Titular de la Licencia debe efectuar una evaluacién de la seguridad en el uso de! material radiactivo, donde se identifiquen las situaciones ‘que puedan conducir a exposiciones potenciales anormales, las medidas para su prevencién y las medidas de mitigacién, en caso que ocurran, 902.La evaluacién de seguridad debe estar documentada y ser revisada cuando exista modificaciones que comprometan la seguridad asi como en base a la experiencia operacional y ‘cuando exista cambio en las regulaciones que impliquen a la seguridad. 9.2.Planes de emergencia 903.E! Titular de la Licencia debe contar con un plan de emergencias que debe prepararse para los eventos identificados en la evaluacién de seguridad, cuyo contenido minimo incluya: 1a) los incidentes y accidentes previsibles y las INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEARie OFICINA TECCRISINA || REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Y _|iR.002.2012 ‘AUTORIDAD SEGURIDAD EN MEDICINA NUCLEAR Pagina: 11/28 NACIONAL medidas para enfrentarlos; b) personas” responsables de incluyendo datos de contacto; ©) responsabilidades del personal para ejecutar los procedimientos; ) equipo y _herramientas emergencias; ) entrenamiento y ejercicios periédicos; 4) sistema de registro y report; 9) medidas inmediatas para evitar _dosis innecesarias en pacientes, personal y publico; h) medidas para prevenir el acceso de personas al area atectada; i) medidas para ‘prevenir a dispersién de contaminacién la respuesta, necesarias para 904.1 plan de emergencia debe _inciuir procedimientos claros y concisos, los cuales deben estar disponibles de manera visible en la instalacion. ‘805.6 instalacién debe contar materiales para AAC emrgiencias, los que deben incluir: Sa El precios: > “material para descontaminacién de areas; St QUE)” material para descontaminacién de personas; 3) avisos de advertencia; €)monitores de radiacién porttiles; f) bolsas para desechos, cintas adhesivas, marcas y marcadores. 906.Las situaciones de emergencia que deben considerarse para el plan de emergencias, deben incluir al menos: a) _pétdida o sustraccién de material radiactivo: b) dao a generadores de tecnecio; ©) derrame de pequenas y grandes cantidades de material radiactivo; d) emergencias médicas que Pacientes incorporados; e) necesidad de atencién urgente de pacientes, incluida la cirugia; ) Incendio. involucren 907.£1 plan de emergencia debe ser ejercitado regularmente. 908.E| Titular de la Licencia debe notiicar inmediatamente a la OTAN sobre cualquier accidente que ocurra en la instalacién. 10. GARANTIA DE CALIDAD 1001.Se debe disponer de un programa de garantia de calidad en las exposiciones médicas con el objetivo de mejorar la calidad de informacion de los diagnésticos, usar la minima cantidad de actividad de los radioisotopos empleados para asegurer la produccién de informacién de diagnéstico deseada y hacer uso efectivo de los recursos disponibles. 1002.E! programa de garantia de calidad debe permitir cerciorarse adecuadamente de que se satisfacen los requisitos establecidos en la instalacién en lo referente a protecci6n radiolégica y seguridad; y se disponga de mecanismos y Procedimientos de control de calidad para ‘examinar y evaluar la efectividad global de las medidas de proteccién radiolégica y seguridad. 1003.E1 programa de garantia de calidad en medicina nuclear deberia inciuir: a) planeamiento y procedimiento médico (por ejemplo, datos personales del _paciente, numero de historia clinica y numero del documento de identidad, historia y sintomas del paciente, pregunta de diagndstico, contraindicaciones, preparacién del paciente, fecha del tratamiento; actividad administrada ¥ radioisétopo, nombre y firma de la persona responsable de realizar el diagnéstico yo tratamiento); b) _procedimientos radiol6gica y otros); ¢) _entrenamiento y experiencia del personal de la instalacion y otros involucrados; 4) _analisis de datos (por ejemplo, protocolos de cada procedimiento médico, desempeno del equipo, integridad y precision de los datos); €) informe (por ejemplo, datos, revision de imagenes, resultados); f) resultados generales (por ejemplo, resultado clinico, dosis de radiacién, salisfaccién del paciente, satisfacci6n del médico de referencia); 9) auditoria generales _(proteccién 1004.Los procedimientos generales deberian ineluir: a) proteccién radiologica; b) recepcién y apertura de bultos, traslado, almacenamiento de los radioisstopos; INSTFTUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAROFICINA TECNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL ©) vetificacién previa a su uso y operacién de fos equipos; d) preparacién y medicién del _ material radiactivo a ser administrado al paciente; €) administracion del radicis6topo y cuidados con el paciente; f)proteccidn para pergonal de asistencia en caso de terapia con "I; 9) instrucciones de proteccién radiolégica para pacientes dados de alta que incorporaron "1 y para su familia, h) procedimientos ‘para la manipulacién de cadaveres considerando la proteccién del pablico; |) gestién de desechos radiactivos; i) emergencia para casos accidentales y exposiciones médicas involuntarias-y accidentales; _k)__mantenimiento de equipos; Ea) chequeo de monitores de radiacién. '4008.Los procedimientos deben estar aprobados por e| Titular de la Licencia. Se mantendran CoNactualzados y —deben ser revisados perce Las modificaciones que se fealicen deberan ser notificadas a la OTAN para ‘su revision. 1006.Los registros deben estar elaborados de manera clara y legible, debiendo estar firmados por los operadores u oficiales de proteccin radiol6gica. Los registros obligatorios son los siguientes: a) licencia de la OTAN; b) —dosis individuales del personal; ¢) _historial médico del personal; d) —recepcién, existencias y ‘consumo de material radiactivo; e) actividades administradas a pacientes; f) _ produccién de "Te (generadores); 9) investigacion de exposiciones médica involuntaria y accidentales; bh) mantenimiento de los equipos; i) certificados de calibracion de los monitores de radiacién; i) control de calidad de equipamiento de medicina nuclear; k) resultados de niveles de contaminacién removible; 1) mediciones de tasas de dosis en los ambientes; m) — mediciones de tasa de dosis en pacientes con dosis terapéuticas; REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Y SEGURIDAD EN MEDICINA NUCLEAR 1R.002.2012 Pagina: 1228 1m) capacitacién y actualizacién del personal; ©) registro de instruccién de personal _no cexpuesto ocupacionalmente; p) almacenamiento y gestion de desechos radiactivos; ) _ situaciones anormales; 1) inspecciones y auditorias internas. Los registros_mencionados_deben ser conservados como minimo por 3 afos y estar disponibles para verificacién de la OTAN. 1007.Todas las deficiencias u _ omisiones encontradas deben ser reportadas al Titular de la Licencia para su correspondiente correccion. 1008.1 Titular de la Licencia debe elaborar un Manual de Proteccién Radiolégica y Garantia de Calidad que documente el programa de garantia de calidad, en un formato que permita su revision y estar disponible para todo el personal 11, REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Y SEGURIDAD PARA EL CIERRE DE LA INSTALACION 1101.£1 Titular de la Licencia debe definir una estrategia en la que se basen los planes de cierre de la instalacién. 1102.La instalacién debe establecer y mantener durante la vida til de la instalacién planes de cierre de la instalacién, de manera que el cierre se pueda efectuar de manera segura y se alcancen las condiciones radiolégicas previas al funcionamiento de la instalacién, aun cuando se deba efectuar antes de lo planeado. 1103.Se deben hacer las correspondientes previsiones econémicas a fin de poderse garantizar un cierre seguro incluyendo e! manejo de posibles desechos radiactivos, aun en el caso de cierre prematuro de la instalacién. 1104.E! plan de cierre debe ser preparado y presentado por el Titular de la Licencia conjuntamente con la solicitud de operacion de la instalacién. El plan inicial de cierre debe ser actualizado por lo menos cada 5 aos. INSTITUT PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR= OFICINA REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Y _|1R.002.2012 TECNICA DE LA AUTORIDAD SEGURIDAD EN MEDICINA NUCLEAR Pagi NACIONAL ANEXO | REQUISITOS PARA OBTENER LICENCIA Y REGISTRO DE INSTALACION EN MEDICINA NUCLEAR, ‘A. LICENCIA DE CONSTRUCCION La persona natural o juridica debe presentar una solcitud dirigida al Director de la OTAN, la cual deberd estar firmada por la persona natural o su representante autorizado, o el representante legal de la persona iuridica interesada, adjuntando la siguiente infonnacién: 1. Proyecto general de la instalacién: Datos completos del solicitante y del responsable del proyecto, Ubicacién de la instalacién, descripcién de las caracteristicas del disefio de la instalacién y descripcion de los radioisétopos y su actividad maxima por semana 0 mes a utilizar, nimero de pacientes a atender por semana, sistemas y dispositivos de seguridad previstos. Adjuntar planos de la instalacion firmados por un arquitecto colegiado, en formato A3 o mayor. 2. Informe preliminar de seguridad: Evaluacién del riesgo segin la cantidad a manipular por cada ambiente, estimacién de dosis ocupacional normales y en caso accidental, y una memoria de caloulo de biindajes: castillo plomado, cuarto caliente, sala de internamiento, y blindajes para la gestion de desechos radiactivos. En el caso del PET, la memoria de célculo debe considerar ademas, los ambientes de administracion y del equipo de medici6n de pacientes. 3, Comprobante de depésito de derechos de licencia, de acuerdo con lo establecido por la OTAN. AGES B. LICENCIA DE OPERACION isha Petsona natural o juridica debe presentar una solictud dirigida al Director de la OTAN, la cual deberd ‘™iC*@Starfirmada por la persona natural o su representante autorizado, 0 el representante legal de la persona jurigiea interesada, adjuntando la siguiente informacién: Datos completos del solicitante y su representante legal, asi como el numero de licencia de construccién. 2. Direccién donde se encuentra la instalacién de medicina nuclear. 3. Descripcién de la instalacién construida. Adjuntar plano de la instalacion construida fimada por un arquitecto colegiado, en formato minimo A3. 4. Relacién de los radioisétopos y actividad semanal o mensual a utilizar. en caso de usar fuente selladas de calibracién adjuntar certificado de calibracién y de pruebas de fuga. 5. Relacién del equipamiento a emplear (tipo, marca, modelo y serie). Adjuntar certificado de calibracién, control de calidad o las pruebas de aceptacién, segin corresponda, COrganizacién de la instalacion y relacién de personal con licencia individual, indicando sus funciones y responsabilidades. Procedimientos de operacién, de proteccién radiolégica y seguridad, gestién de desechos. Plan de emergencia. Previsiones para el cierre de la instalacion 10. Comprobante de depésito de derechos de licenci de acuerdo con lo establecido por la OTAN, C. REVALIDAR LICENCIA DE OPERACION La persona natural o juridica debe presentar una solictud dirigida al Director de la OTAN firmada por la persona natural o su representante autorizado, 0 el representante legal de la persona juridica interesada, indicando el numero de licencia a revalidar y adjuntando lo siguiente: Declaracién jurada escrita sobre: INGTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR2, OFICINA REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Y TECNICA DE LA AUTORIDAD SEGURIDAD EN MEDICINA NUCLEAR NACIONAL, a) no haber variado las caracteristicas iniciales de la instalacién, y haber utilizado los radioisstopos autorizados b) de haber cumplido con las condiciones y limites de la licencia: no haber utilizado cantidades mayores a la autorizada, y haber cumplido con los requisitos indicados en la Norma de proteccién radiolégica y seguridad en medicina nuclear. 2. Comprobante de depésito de derechos de licencia, de acuerdo con lo establecido por la OTAN D. LICENCIA DE CIERRE La persona natural o juridica debe presentar una solicitud dirigida al Director de la OTAN, la cual debera estar firmada por la persona natural 0 su representante autorizado, o el representante legal de la persona juridica interesada, adjuntando la siguiente informacién: Plan de cierre de la actividad. Gestion prevista de las fuentes radiactivas y desechos radiactivos producidos Plan de limpieza del emplazamiento 0 instalaci6n, si es aplicable Procedimiento para las tareas de cierre La solicitud debe ser presentada 30 dias antes de cerrar las operaciones. La Resolucién de cierre se hard luego del informe final satistactorio de la OTAN Comprobante de depésito de derechos de licencia, de acuerdo con lo establecido por la OTAN Y ron ers ) =\ E. REGISTRO DE RADIOINMUNOANALISIS prmuaio completo i »/sescripcion de las fuentes radiactivas a emplear ‘Cox =<8i/Mledios de proteccién a emplear 24" Relaci6n de personal con capacitacién en proteccién radiolégica 5. Aceptacién de las responsabilidades por la proteccidn radiolégica y la gestién de las fuentes radiactivas ‘6. Comprobante de deposito de derechos de registro de instalacién, de acuerdo con lo establecido por la OTAN. EN =5| Js F. REVALIDACION DEL REGISTRO La persona natural o juridica debe presentar una solicitud dirigida al Director de la OTAN, la cual debera estar firmada por la persona natural o su representante autorizado, o el representante legal de la persona juridica interesada, indicando el nimero de registro de instalacién a revalidar, adjuntando lo siguiente: 1. Declaracién jurada escrita sobre: a) no haber variado las caracteristicas iniciales de la instalacién, y haber utiizado los radioisétopos autorizados b) de haber cumplido con las condiciones y limites del registro: no haber utilizado cantidades mayores a la autorizada, y haber cumplido con los requisites indicados en la Norma de proteccién radiologica y seguridad en medicina nuclear. 2. Comprobante de depésito de derechos de registro de instalacién, de acuerdo con lo establecido por la OTAN. TNSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEARrane oe a REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Y | !R.002.2012 AUTORIDAD ‘SEGURIDAD EN MEDICINA NUCLEAR Pagina: 15/28 NACIONAL ANEXO I REQUISITOS PARA OBTENER LICENCIA INDIVIDUAL EN MEDICINA NUCLEAR, Antes de aplicar, se debe cumplir con los requisitos de formacién basica, especializada y de experiencia indicada en el Anexo Ill, seguin sea aplicable para obtener la licencia individual como operador, oficial de proteccién radiolégiea, fisico médico en medicina nuclear o para mantenimiento de equipos. A. LICENCIA INDIVIDUAL Formulario con datos sobre su identificacién, formacién basica, capacitacién en proteccién radiolégica y experiencia para el puesto requerido Certificado médico incluyendo un examen completo de sangre: hernograma y recuento de plaquetas Certficado de capacitacién en proteccién radiolégica Una foto tamafio carné reciente; Comprobante de depésito de derechos de licencia de acuerdo con lo establecido por la OTAN. gaen () El solicitante debera haber aprobado previamente el examen aplicado por la OTAN. SEES B. REVALIDACION DE LA LICENCIA INDIVIDUAL Lei y pre “YY; Bolicitud dirigida a la OTAN indicando el tipo de licencia solicitada "\3e2) ECertiticado de actualizacién en proteccién radiolégica en la practica autorizada 4/.,108"8/ “Certificado médico incluyendo un examen completo de sangre: hemograma y recuento de plaquetas “EAA AE Una foto tamario carné reciente 5. Comprobante de depésito de derechos de licencia de acuerdo con lo establecido por la OTAN. ISTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAROFICINA REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Y TECNICA DE LA AUTORIDAD SEGURIDAD EN MEDICINA NUCLEAR NACIONAL 1R.002,2012 Pagina: 16/28 ANEXO Ill FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL 4. Médico nuclear a) Formacién basica: Médico b) Formacién especializada: Registro de especialista en medicina nuclear del Colegio Médico del Pert Las funciones y responsabilidades del médico nuclear como minino son: a) Asequrar la completa proteccién radiolégica del paciente; b) Asegurarse que la exposicién de pacientes sea la minima necesaria para alcanzar el objetivo ;propuesto teniendo en cuenta los niveles orientativos/guia para la exposicion médica: ©) Establecer protocolos optimizados para los procedimientos de diagnéstico y tratamiento, asesorado por el fisico médico; 4) Informar al paciente sobre las medidas de proteccién que debe tomar luego del procedimiento; €) Proporcionar los criterios para manejar el examen de mujeres embarazadas, pacientes peditricos, procedimientos de medicina legal, examenes de salud ocupacional e investigaciones médicas y biomédicas. EZ DA, Asegurar que las madres lactantes reciban la correspondiente informacién acerca de su interrupcién; (2) Sq) Presoribir ia actividad a administrar a los pacientes; i {ik Me valuar cualquier accidenteo incidenteraciokgico desde el punto de vista méckco. CSR te médico en medicina nuclear ) Formacién basica: Profesional b) Formacién especializada: Egresado de Maestria 0 Doctorado en Fisica Médica. ©) Experiencia practica, como minimo, de 1 afio en tareas de fisica médica en medicina nuclear. Las funciones y responsabilidades del fisico médico como minimo son: a) Elaborar y ejecutar los aspectos fisicos del Programa de Garantia de Calidad; ) Participar en la revisién de procedimientos de diagnéstico y tratamiento de medicina nuclear; ¢) Realizar los céiculos de dosis en pacientes; d) Supervisar el mantenimiento de los equipos; ©) Llevar los registros de los equipos y dosis a los pacientes; ) Participar en la preparacién de especificaciones técnicas y en pruebas de aceptacién de equipos; 3. Oficial de proteccién radiolégica a) Formacién basica: Profesional de la salud, ciencias o ingenieria. ») Formacion especializada: Haber asistido a un curso de proteccién radiolégica en medicina nuclear, no menor a 80 horas lectivas, ©) Experiencia practica, como minimo, de 1 afio en tareas de proteccién radiolégica. Las funciones y responsabilidades del oficial de proteccién radiolégica como minino son: a) Supervisar el cumplimiento de los limites y condiciones de la licencia de operacién, el programa de proteccién radiol6gica y las normas aplicables. ) Informar cualquier hecho que pueda implicar un aumento del riesgo radiolégico para ol trabajador expuesto o para el piblico, investigar sus causas y consecuencias e implementar las medidas correctivas que correspondan; TNSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAROFICINA REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Y__|1R.002.2012 TECNICA DE LA AUTORIDAD ‘SEGURIDAD EN MEDICINA NUCLEAR Pagi NACIONAL, ¢) Supervisar que los procedimientos de emergencia y material necesario para la actuacién estén disponibles. 4) Asesorar en la toma de decisiones relativas a la proteccién radiolégica y seguridad de la instalacién ) Implementar y llevar a cabo la vigilancia radiolégica de la instalacion y del trabajador expuesto. ) Identiticar las éreas controladas y supervisadas, estableciendo el control de acceso a las éreas controladas; 9) Asegurar que los instrumentos de vi mantenidos de la forma adecuada; h)_Instruir al personal de la instalacién sobre procedimientos de proteccién radiolégica. ') Supervisar y realizar la gestion de desechos radiactivos de acuerdo a las condiciones establecidas por la OTAN; j). Estar presente durante las inspecciones de la OTAN; k) Elaborar, supervisar y participar en los programas de entrenamiento y reentrenamiento de los trabajadores expuestos }) Ejercitar el Plan de Emergencias y conducir la investigacién e implementacién de acciones correctivas, resultantes de exposiciones accidentales, médicas u ocupacionales; ‘m) Elaborar y mantener actualizada la documentacién, procedimientos y registros requeridos por la OTAN lancia radiolégica estan disponibles y que estén calibrados y 4. Operador en medicina nuclear 2). Formacién basica: Médico 0 Tecnélogo Médico en radiologia Sta} \Formacion especializada: Haber asistido a un curso de capacitacién en proteccién radiol6gica en =a smedicina nuclear de, al menos, 20 horas lectivas. be) | experiencia practica en labores de medicina nuclear, como minimo, de 6 meses. ““L4s/funciones y responsabilidades de! operador en medicina nuclear como minino son: =) Asegurarse de la correcta identiticacién de los pacientes; b) Proporcionar informacién a los acompafiantes y al personal de enfermeria que tengan contacto con tn paciente después de un examen o terapia con material radiactivo; ©) Asegurarse que la paciente no esté embarazada; 4d) Preparar y verificar el radiofarmaco a administrar y su actividad; ©). Realizar los controles de calidad diarios establecidos en la norma; f) Informar al médico nuclear y al oficial de proteccién radiolégica (OPR) en caso de accidente o incidente. 9) Ejecutar los procedimientos de diagnéstico y el tratamiento segin lo presorito, registrando su firma; hh) Cumplirlos procedimientos de operacién, proteccién radioldgica y seguridad de la instalacién; i) Llevar el registro del consumo de fuentes radiactivas; i) Mantener una supervisién directa sobre asistentes que estén trabajando a su cargo; ‘5. Personal de mantenimiento a) Formacién basica: Cémo minimo carrera técnica de no menos de 3 afios. b) Formacién especializada: Haber asistido a un curso de capacitacién en proteccién radiol6gica, no menor a 20 horas lectivas. ©) Experiencia préctica, como minimo, de 6 meses de trabajo en mantenimiento de equipos. Las funciones y responsabilidades del personal de mantenimiento como minino son: a) Informar por escrito sobre las acciones de mantenimiento realizadas a los equipos y sus resultados; b) Registrar las acciones de mantenimiento preventivo y correctivo que se realicen al equipo. INSTITUTO PERUANO OE ENERGIA NUCLEAR__OFICINA REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Y TECNICA DE LA AUTORIDAD SEGURIDAD EN MEDICINA NUCLEAR NACIONAL 1R.002.2012 Pagina: 18/28 ANEXO IV PROGRAMAS DE CAPACITACION EN PROTECCION RADIOLOGICA PARA MEDICINA NUCLEAR A. Curso para Operadores 1. Estructura atémica: a) estructura de! atomo, caracteristicas, numero atémico y numero de masa; isétopos; tabla de nucleidos; b)_ materia; étomo; molécula; peso atémico; masa atémica, 2. Radiactividac a) desintegracién nuclear y energias de desintegracién; constante de desintegracién; periodo de semidesintegracion; b)_ emisién alfa; beta positiva y negativa; captura electrénica; transicién isométrica; emisién gamma; ©) actividad; unidades; leyes de desintegracién; actividad especifica; esquema de desintegracion: radiactividad natural; series de decaimiento, Interaccién de la radiacién con ta materia: a) ionizacién; excitacién; ionizacién especifica; frenado; transferencia lineal de energia; interaccién de la radiacién directamente ionizante; =z \@)\ interacci6n de ondas electromagnéticas: efectos fotoeléctricos; Compton y formacién de pares; tease \+\coeficientes de atenuacién; hemiespesor y deciespesor, Coeficiente masico de absorciér uTORDAO JF) “ulld-up*, Deteccién de la radiacién y dosimetria de las radiaciones: ‘a) detectores por ionizacién; detectores gaseosos; camara de ionizacién; contador proporcional; tubo Geiger- Maller, b) dosimetria termoluminiscente y dpticamente estimulable; ©) magnitudes y unidades dosimétricas, kerma, exposicién. dosis absorbida efectiva y equivalente , callulo de dosis; 4d) dosimetria de fuentes externas; nociones elementales de dosimetria de fuentes intern: ) fuentes gamma; fuentes puntuales; equilibrio electrénico; constante gamma de radiacién. 5. Efectos biolégicos de las radiaciones: a) efectos en las células; caracteristicas; radio sensibilidad; teorfas que explican el dafo; b) efectos en los tejidos; variacion de la respuesta con la dosis y la intensidad de la dosis; ©) efectos en el hombre: definicién de riesgo y comparacién de radiacién con los otros riesgos de la Vida; efectos sométicos y genéticos; probabilidad de incidencia con distintos efectos (cancer, leucemia, etc.); d)_atencién médica; control médico radio sanitario y conducta médica en caso de accidente radiolégico. 6. Proteccién radiolégica y segurida a) fundamentos de proteccién radiolégica y seguridad. Justificacién y optimizacién de la practica; limites de dosis para los trabajadores y miembros del pablico; b) magnitudes y unidades de proteccién radiolégica: dosis equivalente, dosis efectiva, equivalente de dosis personal, equivalente de dosis ambiental; ©) proteccién radiolégica en Medicina Nuclear; clasificacion de areas, niveles de referencia, riesgos derivados del uso de radioisétopos en medicina. Exposicion extema y contaminacién. Métodos para controlar la exposici6n: tiempo, distancia y blindaje. Célculo de distancias seguras. Contaminacion radiactiva. fuentes de contaminacién (vapores, liquidos, sdlidos). Métodos para controlar la contaminacion, chequeo de la contaminacién interna; INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR