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  • Lei 12 - 2017 - Medicamentos e Outros Produtos

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    Sabane Benjamim Jaisse
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    Lei 12 - 2017 - Medicamentos e Outros produtos

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    I SERIE — Namero 141 OLETIM DA REPUBLICA PUBLICAGAO OFICIAL DA REPUBLICA DE MOGAMBIQUE IMPRENSA NACIONAL DE MOGAMBIQUE, E.P. AVISO ‘A materia a publicar no «Boletim da Repiblica» deve Ser remetida em copia devidamente autenticada, uma Por cada assunto, donde conste, além das indicagoes Necessarias para esse eteito, o averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicagao no «Boletim da Reptblices SUMARIO Assembleia da Repiblica: Lens 11017: ria & Autoridade Reguladora de Energia, abseviadamente yestabelecer um sistema de garantia de qual ‘camento a nivel nacional ©) estabelecer um sistema de farmacovigilincia eficiente {que visa detectar precocentemente 0s efeitos ad esos aos medicamentos; 4) regular 0s produtos biolégicos. de sade © vacinas ue nos witimos anos tém vindo a ganhar espago no lratamento de doengas comuns em Mogambique. que or recomendagio da Organizagio Mundial de Saige (OMS) devem ser tratados a0 mesmo nivel de outros medicamentos: ©) garantir que a produgo local de medicamento sejafeita de modo a respeitar as “Boas Praticas de Fabrica ‘ecomendadas a nivel internacional /) Facilitar © sistema de registo de medicamento e tratar de aspectos ligados ao exercicio da profissio farmacéutica: 8) tatar do sistema de fixagio de pregos de medicamento, de modo a evitara especulagio; ‘) criar um quadro juridico que garanta os aspectos tclativos as sangdes ¢ infracgses no que concere 0 desvio, contrafacgo de medicamentos, contrafacgaio © contrabando de medicamento, vacinas. provutos bioldgicos ¢ de sade para uso humano: #1) garantiro desenvolvimento do sector empresarial nacional €contribuir para a melhoria do ambiente de negécios J harmonizar eajustara leis recomendagdes da OMS, bem ‘como aos acordos de cooperagio da regio, cializagao Agno 4 A presente Li aplica-se: 44) aos medicamentos. vacinas, produtos bioldgicos cede satide de uso humana: +) aos processas de comercializagio, de investivacio, de registo, de produgo, de importagio, de controle de qualidade. de exportagio, de armazenagem ¢ distribuigao, de transporte, de prescrigio,de dispensa, de utilizagao, de regime de pregos de medicamento Vacinas, produtos biolégicos de saiide e de uso humano: 1003 ©). farmacovigilincia. a0 exereicio da profissio Farma- {Butica © demais profissionais de saiide, 20 piiblico em yeral.a publicidade e propaganda: 4) is substdncias activas e inactivas, a excipientes e outros rmateriais uilizados na fabricugioe preparagdo destes Produtos, hem como as suas embalagens primarias & secundsrias: 6) todos os produtos euja composigio inclui substincias farmacologicamente aetivas ‘Diss ctv idades das entidades que intervém nos processos referidos na alinea b) ¢ ¢) do presente artigo, Axnico 5 (Gar 1.0 Estado assegura a qualidade de medicamento,das vacinas, os produtos biolégicos ¢ de satide de uso humano, em circulagio. no Pais. através de um sistema de garantia de qualidade que integra o registo.a inspeegdo farmacéutica. a farmacovigilincia, © Laboratério Nacional de Controle de Qualidade de Medicamento ‘outros mecanismos internacionalmente acct 2. 0 sistema de garantia de qualidade € objecto de regula ‘mentagio pelo Conselho de Ministros tla de qualidade) capfruLon Autoridade Reguladora Annico 6 (utoridade Nacional Reguladora de Medicamento) |. Beriada a Autoridade Nacional Reguladorade Medicamento, abreviadamente designada ANARM! 2. AANARME ¢ uma instituigo publica dotada de personali- {dade juridiea.autonomia administrativa, financcirae patrimonial 3. A ANARME desempenha as fungdes de regilagio, supervisio. fiscalizagdo. sancionamento € representagio em conformidade com a presente Lc ¢ respectivo estatuto orginico. 4.A ANARME ¢ tutclada pelo Ministto que superintende area da sade. 5. A organizagdo e o funcionamento da ANARME sio lados pelo Estatuto Orginieo a ser aprovado pelo Conselho de Ministros, Anco 7 (Competéncias da Autoridade Nacional Regulador de Medicamento) 1. Compete & ANARME, nos termos da presente Lei 4) propor 0 Govemo.a definigo ouajustamento de politicas ‘demedicamento, vacinas ¢ produtos bioldgicos de uso humano e velar pela sua execugao; ) pronunciar-se e dar parecer, nos trmos da presente Li, sobre todas as questdes relativas ao medicamento, vacinas ¢ outros produtos BiolSgicos para 0 uso bumano: ©) desempenhar as fungdes de regulagdo, supervisio, fiscalizagao ¢ sancionamento no Ambito do medica ‘mento, vacinas ¢ produtos biol6gicos de uso humano ede sade; ) claborar © mantet actualizado 0 Formulario Nacional do Medicamiento, Lista dos Medicamentos Essenciais, de Outros Insumos: ©) avaliar © recomendar a decisdo do Ministro que Supctentende a tea da Saiide, sobre os pedidos de registo de medicamentos e emitir os competentes certficados; 1004 ‘) contolar @ qualidade dos medicamentos em circ 10 Pak {) proceder a instrugdo de processosrelativos aos pedis de licenciamento na dre farmac€utica; ‘hy promover a investigagao ¢ produgdo nacional de rmedicamento, vacinas € produtos biol6gices de uso thumano:, ‘ assegurar © controlo de estupefacientes © substancias psicotripicasconforme oestabeiecido nas convengdes inernacionais; {) proceder ao resto dos Profissonais da Area Farmactutca; 1) garantir a farmacovigilincia; 1 propor & fxagiio de pregos de medicamento, vacinas € produtos bioldgicos, ‘m) promaver 0 uso racional de medicamento; 2) organizare realizar a inspecgio farmacéutica. 2.As demas competéncias sto definidas no respectivo Estatuto Organica CAPITULO II Produgio, Importagao, Exportagdo, Comercializeglo (Produeéo) 1A produgdo de medicamento, vacinas, produtos biolégicos fe de slide $6 € permitida a entidades especializadas em {eslabelecimentos proprios e devidamente licenciadas. 2. Exeepeuam-s¢,do disposto no niimero anterior, as operagdes de preparagio, diviso ou apresentago efectuadas nas farmacias para a preparagio de fSrmulas ou preparagdes magistrais ¢ preparagies galénicas oficinais que sfo objecto de regulamentagdo propria, 3. Aautorizagio de produgio de uma especialidade farmacéutica pode compreender o fabrieo total, parcial, ou as operagbes de divisio ¢ embalagens primarias e secundérias. “4. 0s procedimentos referentes is “Boas Priticas de Fabrico” silo objecto de regulamentagao. Annco 9 (Direceo Técnica da Fabrica) 1. © Director Técnico deve ter no minimo o grau de Licenciatura em Farmacia ou Ciéneias Farmacéuticas, com especialidade na érea da Indistria Farmacéutica ou semelhante, reconhecida pelas entidades competentes, 2. O Director Técnico goza de independéncia técnica © 6 0 responsével pelo processo da produgio e qualidade do ‘medicamento produzido. 3. A responsabilidade do Director Técnico ndo exclui, ‘em nenhum caso, a responsabilidade do titular de autorizagio de fabrico. 4, abe ao titular de autorizagao de fabrieo facultar a0 Director ‘Técnico todos os meios necessérios & prossecugdo das suas fungées. 5. 0 Director Técnico € responsével pelos lotes produzidos soba sua direcedo, independentemente de estar desvinculado do estabelecimento ou deixe de exercer, excepto: ‘@) quando expira 0 prazo de validade do medicamento; 'b) em caso de morte, devendo a entidade empregadora ‘contratar um outro Director Técnico e informar por escrito a0 Ministro que siperintende a drea da Sade. da, Todos os drotos reservados 1 SERIE — NUMERO 141 ‘Arniao 10 (Produgdo por terceiros) 1. Os titulares de autorizagdo de produgdo de especialidades farmae8uticas licenciados nos termos da presente Lei podem subcontratar terecros, no terrt6rio nacional ou no estrangeiro, para a realizagio de certas fases de fabricago ou de controlo, evendo para efeito, obtera prévia autorizagao da entidade que tutelaa drea de medicamentos. 2. Aentidade que superintende 8 rea da Satide deve conceder 1 autorizagdo referida no nimero anterior, apds o titular de utorizagio de produgdo apresentar elementos comprovativos de que o subcontratado satisfaz 0s requisites que constam da presente Lei Asnico 11 (©origagses do thular da autorizagio de produgto) ‘Sem prejuizo das demais obrigagées imposias por legislago specifica, a entidade titular de autorizagio da produgdo de cespecialidades farmacCuticas fica obrigada a: ‘) cumpri as normas sobre as “Boas Priticas de Fabrico”; ') dispor de pessoal qualificado, em matéria de produga0 e controio de qualidade; 6) dispor de instalagSes, meios humanos, materiaise logis- ticos adequados, <4) facilitar aos agentes de inspecgo da entidade que tutela, ‘a drea de medicamentos 0 acesso as suas instalagdes. ‘Aniao 12 (Suspensto e revogacio da ticenca de producto) 1A licenga de produgo de medicamento, vacinas, produtos biolégicos e de sade pode ser suspensa ou revogada pelo Ministro que superintende-a rea da Sade, sempre que se veriicar as seguintes situagdes: ‘) nio observiincia das condig6es que determinaram a sua ‘eoncessio; +b) quando 0 processo de produgio ndo respeita as dispo- sigBes da presente Lei 2. A suspensio superior a rés meses, pode culminar com ‘© encerramento provisdrio ou definitivo da unidade de fabrico, segundo as circunstincias e condigdes de cada caso. secg&o Importagdo, Disvbuigdo © Exportapso ‘Axnico 13 (Autortzaglo de importagio, distribulgso e exportagio) |. A actividade de importagdo, distribuigo e exportagdo de medicamento, vacinas, produtos biolégicos e de sade, apenas pode ser exercida por produtores e imporiadores ou distribuidores ddevidamente licenciados pelas entidades competentes. 2, Compete a entidade que superintende a drea da Sadde regulamentar 0 licenciamento das actividades de importaco, exportagdo, distribuigdo e comércio a grosso e a retalho de ‘medicamento, vacinas, produtos biol6gicos t de saiide. 3. O medicamento, as vacinas, os produtos biol6gicas e de satide do uso exclusivo no Servigo Nacional de Saude deve ter a indicagao no rétulo “Para uso exclusivo no Servigo Nacional de Satide”. 4. A importagdo de medicamento, vacinas ou produtos biologicos ou de sade de comercializagio em pequena escala, devido a sua utilizago especializada, € sujeita & forma simplificada de regista 8 DE SETEMBRO DE 2017 5. As actividades de importagio, exportagio e distribui Se medicamento, vacinas. produtos biol6gicos e de saiide $30) objecto de regulamentago prépria,a ser aprovada pelo Conselho de Ministens Awtigo (equisitos para oicenciamento das actividades de comercislizagéo, importagdo, distibulgso e expertagio) 1A concesstio de autorizagio para a actividade de eomercia- lizagdo, importagao, distibuigdo e exportagao de medicamento, vacinas, produtos bioldgicas e de sade, apenas € concedida tidades puiblicas e privadas que, cumulativament ‘com as seguintes condigd 4) dedicar-se dnica © exclusivamente a actividade farmacéutica; ns Priticas” deimportagio, armazenagem, conscrvagiio, seguranga e distribuigaio de medicamento, ©) dispor de um Director Técnico que tenha © grau de licenciatura em Farmacia ¢ Técnico de Farmécia u equivalente; 4) manter, obrigatoriamente, os stocks de medicamento, de modo a garantir 0 seu regular fornecimento, As entidades puiblicas ou privadas 2. Os demais requisitos para licenciamento dos importadorcs, distribuidores © exportadores so fixados pelo Conselho de Ministros sob proposta da entidade que superintende a area a sate. Arno 15 (Direegho técnica) '.0 Director Técnico do estabelecimento comercial referido no artigo 9 goza de independéncia técnica e€ responsivel pelo Drocesso de importagio ¢ distribuigao a grosso e a retalho, bem ‘Como pela qualidade do medicamento impontado e distribuico 2. Aresponsabilidade do Director Técnico doestabelecimento comercial ndo exelui, em nenhum caso, a responsabilidade do proprietério do estabelecimento comercial 43. Cabe ao proprietério do estabelecimento comercial facultar 40 Director Técnico todos os meios necessérios & prossecugaio das suas fungses Agnao 16 Umportacio especial e de emergéncla) |. Em caso de emergéncia, pode ser autorizada, pelo Ministro ‘que superintende a dea da sadde,aimportaglo de medicamenio, vacinas, produtos bioldgicos e de satide, nas seguintes circunstincias: @) quando, por razdes de saiide piiblica, calamidades, desastres naturais, ruptura de stocks 10 pais ou nio licenciamento prévio seja considerado necessarios, 0 tratamento, prevengdo ou a0 diagndstico de ‘dcterminadas patologias: 4) quando se destinam, exctusivamente, & investigagio 2 ensaios clinicos: ©) quando entidade autorizada a praticar actos médicos em ‘reas de especializagio médica, funcionank dertro ‘dessa entidade, uma farmécia devidamente licenciada, Necessitar de medicamento, vacinas e produtos biol6gicos de uso humano, para os seus pacientes, que. ‘em vircude da baixa rentabilizagio da comercializiyao, no sejam normalmente impontados para o pals ou sejam importados em quantidades insuficientes 00s, 2. Pode ser autorizada a importaglo especial de medicamento, acinas ou produtos dioldgicas e de saiide, pela entidade teguladora, para casos de ensaio elinico ou de investigagdo ‘médica, sempre que os mesmos ocorram dentro de programas Previamente autorizados pela referida entidade, 3.A realizago de ensaios elinicos carece de privia aprovago dos respectives protocolos, pelas entidades competentes, para ‘erificar ¢ acautelar os princfpios relaivos a ética e aos direttes. 4-A importagdo em regime especial e de emergéncia obedcee 4 obrigatoriedade de formalidade de registo simplficado, nos termos a regulameniar pelo Consetho de Ministros 5. Os Regimes de Importago Especial e de Emergéncia ‘cessam com o fim da circunstincia especial ou de emergéncia {que os deram lugar Axnico 17 Aisengoes) 1. Sem prejuizo das medidas de controlo legalmente estabelecidas, estdo isentas de aprescntagio de licengas de importagdo ow de exportagio, as pessoas que viajem com medicamento, vacinas, produtos biolGgicos e de satide em {uantidades para o uso pessoal, mediante apresentagdo da receita médica. 2. Compete 20 Ministro. que superintende a drea de saiide Sixar 0s procedimentos pard aplicagao do previsto no niimero do presente antigo, SECCAO MH Comercializagio ‘Axrico 18, (Regime de comerciaiizaglo) |. Sem prejuizo do disposto na legistagdo aplicavel, s6 podem set comercializados, no territério nacional medicamento, vacinas, Produtos biol6gicos e de side com registo valido ou com uma ‘2utorizagio concedida pelas autoridades competentes 2. A nio comercializagao efectiva de medicamento, vacinas, produtos biolbgicos e de saide durante dois anos consecutivos, Por qualquer motivo, desde que no imposto por lei ou decisao Judicial imputivel & entidade que superintende a drea de saide u por este considerado como justificado, implica a caducidade ‘u preserigio da respectiva auiorizagdo ou resist, ‘Ano 19 (brigagio para comercializacio) |. O titular da autorizagao de introdugio no mercado de medi- camento, vacinas, produtos bioldgicas € de sade deve informar ‘entidade que tutela a érea de medicamento da data de inicio 6a omercializagio efectiva no mercado nacional. 2, Otitular da autorizagao de introdugio no mercado de medi- «eamento, vacinas, produtos biolGgicos ¢ de saide deve informar, com antecedéncia minima de dois meses, salvo casos de urgéncia ¢ sem prejufzo do disposto no mimero seguinte, da data da Suspensdo ou cessagao da comercializagao efectiva, 3. Sempre que, por qualquer razo, cessar a comercializago efectiva de medicamento, vacinas, produtos biol6gicos ede sate, titular da autorizagao deve informar a entidade que superiniende + rea da satide, acompanhada dos respectivos fundamentos Arico 20 (Aquisigao de medicamento, vacin ‘edo satide) 1.0 produtores, importadores ou distribuidores a grosso, s6 podem «) comercialzar medicamento, vacinas, produtos biolégicos de sate directamente is farmécias; odutos bioldgicos 1006 by transaccionar medicamento. vacinas, produtos biokigicos ede satide livemente entre si: bcomercalizar medicamenta, vacinas. produtos hioligicas de saide a estabelecimentos ¢ servigos de sade, pblicos ou privados, es instituigSes de solidariedade social sem fins lucratives. que disponham de servign médico ¢ farmacéutico. desde que os produios adquiridos se destinem 40 consumo proprio © se tencontrem devidamente autorizidos pelas entidades ccompetente @ comercializar determinado medicamento, vacinas, produtos bioldgicos ¢ de sade a emtidades publicas ‘ou privadas a quem a entidade que superintende area de medicamentos tenha autorizado: ©) permitir por razies fundamentadas de saide publica ‘o normal exereicioda sua actividade. uma autorizagao de aquisigo directa do medicamento em questio. desde que seja assegurado o acompanhamento individualizado dos Totes € adoptadas as medidas cautelares ¢ aeessérias adequadas. 2.Aautorizagdo referida na alinca d) do nimeto | &concedida para um tinico processo de aquisigao directa de medicament © Dobedece aos requisitos € condigdes fixados pela entidade que tutelaa drea de medicamento. Aso 21 (Regime de pregos © margens de Iveros) Compete ao Consclho de Ministros regulamentar o regime {de fixagdo de pregos para venda ao pablico eas margensde lueto, ‘bem como o regime c os mecanismos de actualizagao dos pregos, ouvido a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento. ‘Vacinas ¢ outros Produtos Biolégicos. Subsecgao | Publicidade de mecicamento, vacinas, produtos blolégicos ‘eae sauce Axnigo 22 (Publicidade) 1. Epproibida a publicidade de medicamento. vacinas .produtos biolégicos e de sade, nas seguintes situagses: 4) publicidade enganosa; 6) técnicas de venda como exibigdes especiais. amostras, ‘cupdes de desconto, prémios, descontos, vendas ‘especiais, chamarizes, brindes ou presentes. 2.0 disposto na alfnea b) do nimero | no deve prejudicar 1 criago de politicas e priticas de redugio de pregos, de forma estivel. 3. Aos téenicos ligados & comercializagio dos produtos abrangidos pela presente Lei, Ginterdito qualquer contacto directo ‘ou indirecto, a Uitulo profissional, com os ulentes das unidades sanitérias pablicas e privadas, bem como fornecer quaisquer elementos informativos, educativos ou relacionados. ‘Axtico 23 (Publicidade enganosa) 1.£ proibida toda publicidade que induza ou sea susceptivel e induzir em er 0s seus destnatérios ou possa prejudicar ‘0 concorrentes 2. Para determinar se uma mensagem publicitéria ¢ enganosa deve se terem contaos seus elementos eas indicagSes que digam respeite 4a) ascaractersticas dos bens ou servigos, tis como as suas disponibilidades, natureza, exccugio, composigio, modo e data de fabrico ou de prestago, sua adequagao, 1 SERIE — NUMERO 141 utllizagides. quantidade. especificagses. origem geogrifica ou comercial. resultados que podem ser esperados du utilizagio ou ainda resultados © caracteristicas essenciais dos testes ou controlos de qualidade efectuados sobre os bens ou servigas: ) ao prego € a seu modo Ue Fixagdo ou pagamento, bem como as condigdes de fornecimento de hens ‘ou de prestagdo de servigos: a nauureza. as caracteristicas e ans direitos doanunciante {ais como a sua idemidade. as suas qualificagdies 0s seus direitos de propriedade industria, comercial. ou intelectual, ou 0s prémios ou disting’es que recebeu 4) 305 direitos € deveres do destinatitio, bem come os {ermos Ue prestagdo de garantia, 3. Pode a entidade competente para insteugio dos respectivos processos de transgressio exigir que 0 antnciante apresente provas de exactido material dos factos contidos na publicidade, 4A publicidade enganosa € presumida salvo prova em contro. ‘Subsecgéo It utras tormas de promorto ‘Arnigo 24 vena (nformagio médico-cientitica) 1. $6 6 permitida aos produtores © importadores efou disiribuidores de megicamento, vacinas, produres biolégicos ¢ de side, titulo proprio ou por intermédio de outras pessoas, difundir informagio médico-cienifica através de publicagtes \éenico-cientificas ou respectivos suportes de informagdo audiovisual, destinados exclusivamentea médicos. farmacéuticos fe directores isenicos. 2. A informagio médico-cienttfica nfo pode divergir da que consta do resumo das caracteristicas do medicamento, vacinas, /rodutos biolSgicos e de sade. constante do respectivo registo 3. A informago médico-ciemifica deve encorajar 0 uso ‘acional de medieamento. vacinas, produtos biokigicas ede sade, devendo fazer de forma objectiva, 4.Ainformagaio médico-cientifica referente 20 medicamento. vvacinas e produtos bioldgicos ou de sade deve conter as suas propriedades e prineipios actives, ndo devendo omitir eventuais, ‘efeitos secundrios. 5.A difusto de informagao cientifica nas unidades sanitérias carece de uma auiorizagio eserita do respective Director. 6. A informago médico-cientifiea deve ser autorizada pela entidade que tutela a grea da Satie. ‘Subsecgao Il rotalho de medicamento, vacinas, produtos: biolégicos e de saice ‘Arico 25 (]ispensa e venda a retaino) Compete Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, fixar as condigées de dispensa e venda a retalho nas farmcias .cem outros estabelecimentos da rede de comércio geral, devendo tomar em conta as normas internacionais de “Boas Priticas" de dispensa ¢ aviamento de medicamento, Diepensa e vend: Annico 26 (utorizagio de diepensa) 1. O medicamenio. vacinas, produtos biolégicas ¢ de saide 6 slo dispensados: 4) nas farmécias e servigos de internamento das unidades sanitrias do Servigo Nacional de Saige; 8 DE SETEMBRO DE 2017 +) nas farmécias e postos de medicamento: ©) estabelecimentos comerciais autorizados. onde no cexistam farmacias: ) nas unidades sanitérias © hospitais especializados Privados, devidamemte licenciados, desde que ‘estinados a pacientes neles internados: ©) nos servigos de urgéncia privados © aos doenies ambulatérios em casos de extrema urgéncia 2. As vacinas podem ser dispensadas ou aplicadas, a titulo gratuito, em todas as unidades sanitérias pablicas e priv 6u pelas brigadas mévcis de vacinagio. 3. Excepcionalmente, as autoridades de Sade. ouvida 4 Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, podem autorizar a instalagdo de farmacias em regime ambulatstio fem clinicas, instituigdes de investigagio, hospitals privados fundagdes © organizagdes nao-governamentais ¢ demais intervenientes da sociedade civil, em fungio das necessidades do Pais. Anrico 27 (Farmacia) 1. Uma farmécia s6 pode ser estabelecida e gerida por uma ‘entidade que possua licenga emitida pla entidade que superiniende ‘dea da Satide, cuja direcgdo técnica seja assegurada por um \éenico de farmécia ou farmaccutico reconhecido pela mesma entidade. 2, Odirector técnica do estabelecimento comercial referido no hndmero anterior goza de independéncia técnica e & responsdvel elo processo de dispensa pela qualidade do medicamento dispensado, 3.A responsabilidade do director técnico do estabelecimento comercial no exclui a responsabilidade do proprietério da Farmacia ou dos sécios que compoem a sociedade 4.0 proprietério da Farmacia deve facultar ao director téenico do estabelecimento comercial, tados os meios necessirios pros seeugdo das suas Fungées, 5.Cabe demtidade que superintende a rea da Saide,promover « facititar a abertura de farmcias por operadores econdmicos do sector piblico ou privado em zonas do terrt6rio nacional onde no haja farmécias ou onde a demanda o justfique 6.0s operadores privados de farmécia licenciados nos termos do nuimero | do presente artigo, que queiram cessar actividades € ‘encerrar a fermacia, devem informar a entidade que supctintende 8 drea da Satide com, pelo menos, 90 dias de antecedéncia 7. Quando, em resultado do encecramento previsto no nimero anterior, possam ocorrer consequéncias para o aprovisionamento ‘de medicamento, vacinas, produtos bioldgicos e de sade da Popillagio dessa zona, o Governo pode criar condigies para dar ‘continuidade & actividade da farmcia, Annico 28 (Protbi¢so de diapense) 1. E expressamente proibida a dispensa de medicamento, vacinas, produtos bioldgicos e de salide que ndo estejam registados no Pafs junto as autoridades de sauide 2. E imterdita a dispensa de medicamento em regime ‘ambulatSrioa titulo oneroso ou gratuito nos eansultcrios meédicos, lunidades sanitérias que ndo possum farmacias devidamente licenciadas ¢ autorizadas 3. As vacinas e outros produtos biolsgicos no podem ser ispensados nos postos de medicamento, estabeleeimentos omerciais e farmacias, excepto em farmécias que rednam os requisitos ¢ devidamente autorizadas pelo 6rsao regulador Arrigo 29 (Normas éticas, deontolégicas e mecanismos de controlo) Compete a0 Conseiho de Ministros fixar as normas.éticas,

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