AUDIT PROGRAMME CONFIRMATION FORM / AUDIT PLAN

Plan Revizyon Tarihi / Plan Revision Date: Plan Revision No:

FİRMA ADI /COMPANY NAME WELDON BIOTECH INDIA PVT. LTD.

ADRES / ADDRESS
32-E,1ST FLOOR, PATPARGANJ, OPP. UNA ENCLAVE, MAYUR VIHAR,PHASE- I,
DELHI-110091 (INDIA).
UYGULANABİLİR OLM. MADDE/
TEL/FAX 91-11-22790239 8.3
NON-APPLICABLE CLAUSES 
EA KODU/KATEGORİ/RİSK/NACE
RAPOR NO / REPORT NO
EA CODE/CATEGORY/RISK/NACE
DENETİMSÜRESİ / TARİHİ
DENETİM TİPİ / AUDIT TYPE
AUDIT DURATION/DATE
BELG. STANDARDI/CERT.STANDARD- DENETİM DİLİ
DAKKS(Germany)
AKREDİTASYON/ ACCREDITATION LANGUAGE OF THE AUDIT
BAŞDENETÇİ/LEAD AUDITOR – DENETÇİ/ AUDITOR
ADI SOYADI /NAME SURNAME ADI SOYADI /NAME SURNAME
İLETİŞİM BİLGİLERİ/ CONTACT INFO İLETİŞİM BİLGİLERİ/ CONTACT INFO
DENETÇİ/ AUDITOR – UZMAN / EXPERT
ADI SOYADI /NAME SURNAME ADI SOYADI /NAME SURNAME
İLETİŞİM BİLGİLERİ/ CONTACT INFO İLETİŞİM BİLGİLERİ/ CONTACT INFO
GÖZLEMCİ/ OBSERVER ADAY DENETÇİ/CANDIDATE AUDITOR
ADI SOYADI /NAME SURNAME ADI SOYADI /NAME SURNAME
İLETİŞİM BİLGİLERİ/ CONTACT INFO İLETİŞİM BİLGİLERİ/ CONTACT INFO
FİRMA YETKİLİSİ / AUTHORİZED PERSON
DENETLENEN ŞUBE /SAHA BİLGİSİ
ADI SOYADI /NAME SURNAME Mr.Anil Kumar Choudhary
AUDITED BRANCH/SITE INFORMATION
İLETİŞİM BİLGİLERİ/ CONTACT INFO
STANDART ENTEGRASYON
ENTEGRASYON YÜZDESİ
SEVİYESİ/ STANDARD INTEGRATION
INTEGRATION PERCENTAGE
LEVEL
OFİSTE (DENETİM PLANI GEREKLİ DEĞİLDİR)
DENETİM TİPİ / AUDIT TYPE SAHADA / ON SITE
/ IN OFFICE (AUDIT PLAN NOT NECESSARY)

Sayın Yetkili - Dear Sir / Madam,

Denetim Programı Onay yazısının onaylanarak 3 gün içerisinde ; El Kitabı ve prosedürlerin ise planlanan tetkik tarihinden en geç 1 hafta önce tarafımıza
ulaştırılması gerekmektedir. Lütfen tetkik öncesi alınması gereken güvenlik önlemi varsa , tarafımıza bildiriniz. Denetim esnasında, firmanızın yönetim sistemi
ile ilgili standardın uygunluğu ve ilgili standartta kurulmuş yönetim sistemi değerlendirilecektir. Aşağıda gerçekleştirilecek denetimin amaç ve hedefleri
tanımlanmıştır.
Approval of the audit program within three days; the procedures and quality manual latest one week before the scheduled date of audit are required to reach
us. Please also inform us in case there shall be any safety related issues which needed to be taken into consideration prior to audit.During audit, conformity
of your institution with related management standard and management system generated in system will be evaluated.Aim and goal of the prospective audit
are defined below.
Aşama 1 tetkikinin yapılmasının amacı; Firma kapsamının ve proses akışının yerinde doğrulanması, uygunluk, yasal şartlar ve düzenleyici unsurlarla ilgili
kapsam, prosesler, lokasyonlara göre ihtiyaç duyulan bilgilerin toplanması ve yönetim sisteminin uygulama seviyesinin, müşteri kuruluşun aşama 2 tetkiki için
hazır olup almadığının değerlendirilmesidir
Aim of Stage 1 audit; On-site verification for scope of the company and process flow, conformity,provisions and scope related with regulative
elements,processes, gathering the required data of locations, adaptation level of management system, to check whether company is appropriate for Stage 2
audit.
Aşama 2 tetkikinin amacı, Müşteri kuruluşunu sürekli bir şekilde belirlediği hedeflerin karşılanmasını sağlayan yönetim sisteminin etkinliğini ve
uygulamalarını değerlendirmektir. Bu hedef diğer denetimler için de geçerlidir.
Aim of Stage 2 audit; To evaluate the effectiveness and applications of management system which maintains the predefined goals of client organization are
met.This aim is relevant for all audits.
Gözetim tetkikleri, verilen belgelendirmenin esas alındığı standart ile ilgili belirli şartları yerine getirmesinin değerlendirilmesi ve belgeli firmanın yönetim
sisteminin belge alış tarihi temel alınarak, en az yılda bir kez incelenmesidir. Gözetim tetkikleri, aşama 1 ve aşama 2 olarak ayrılmaz. Gözetim tetkikinde
sadece aşama 2 tetkiki gerçekleştirilir
Surveillance audit; the evaluation whether specific requirements of standards that form basis of issued certificate standarda are being met by certified
institution or not. Considering the certificate issue date of the company, surveillance audit is repeated at least once a year. Surveillance audit is not seperated
as Stage 1 and Stage 2 audit. During surveillance audit only Stage 2 is conducted.
Yeniden değerlendirme tetkikinin amacı, Belge geçerlilik süresi olan üç (3) yılın sonunda yönetim sisteminin uygunluğunun ve etkililiğinin bir bütün olarak
devam ettirildiğini ve belgelendirme kapsamı için ilginin ve uygulanabilirliğin sürdürüldüğünü teyit etmektir
Aim of Recertification Audit; By the end of the third year (3) when validity of certificate expires, to evalaute the management system’s conformity and
effectivity and to verify applicability of certification scope.

DENETİM PLANLAMA SORUMLUSU DENETİMİ ONAYLAYAN: AD/SOYAD / TARİH / KAŞE

AUDIT PLANNING RESPONSIBLE AUDIT APPROVER: NAME/SURNAME /DATE/ SEAL

FR-25, REV:06, 17.11.2016 1/6

ALBERK QA TECHNIC, INTERNATIONAL TECHNICAL INSPECTION CERTIFICATION SURVEY GMBH
Theodor Heuss Strasse 6 D-70174 Stuttgart GERMANY www.qatechnic.de
 AUDIT PROGRAMME CONFIRMATION FORM / AUDIT PLAN

Plan Revizyon Tarihi / Plan Revision Date: Plan Revision No:

Tetkik planı detayları aşağıda bilgilerinize sunulmuştur. Aşağıda belirtilen süreler ve görüşüleceği belirtilen standart maddeleri esneklik gösterebilir, tetkikin
gidişatına, firmanın çalışma koşulları ve durumuna göre farklı bir biçim alabilir. Aşağıda tetkik hakkında genel bilgilendirmeler yapılmıştır.
Details of audit programme is given below. Pre-defined audit duration and standard clauses may be reshaped according to the audit status,company’s
working conditions.General notifications are emphasized below.
1. Denetçiler için özel konferans veya toplantı odası tahsis edilmesi, verimlilik ve zaman tasarrufu açısından öğle yemeğinin kısa tutulması rica olunur.
1. Conference or special meeting room is to be organised for auditors,in order to maintain productivity and not to run out of time,lunch break shall be kept as
short as possible.
2. Lütfen tetkik boyunca denetim ekibine eşlik edecek, bilgilendirecek ve yönlendirecek, standartlarla ilgili sorulara cevap vermeye kabil kişi veya kişileri
önceden belirleyip tahsis ediniz.
2.Please identify and allocate staff which will accompany to the auditor by informing about safety and other details during the audit.
3. Yurt içindeki denetimler Almanca olarak, yurt dışındaki denetimler ise İngilizce olarak gerçekleştirilecektir. Denetimin ilgili ülkenin yerel dili ile yapılması
gereken durumlarda; lütfen ilgili dili ve tercüman gerekliliğini tarafımıza bildirerek denetim planının revize edilmesini talep ediniz.
3. Official language of domestic audits will be in German, audit language of overseas countries will be in English.In case, local language of the related
territory is required, kindly inform us as to indicate the requirement of interpreter or audit team member with competency of interpreting local language so that
we may be able to revise audit plan accordingly.Assigned interpreter will have signed the confidentiality agreement prior audit takes place.
4. Tetkik esnasında; sektör, yerel mevzuat ve düzenleyici kuruluş şartları göz önünde bulundurularak, firmanızın, uygulanabilir yerel yasal, düzenleyici
ve sözleşmeden doğan gereksinimleri karşılayan yönetim sistemi kabiliyeti değerlendirilecektir
4. During audit, capability of your company’s management system is going to be evaluated to check whether your company can meet applicable local legal,
regulative or conditions originated from contracts considering sectoral,local legislation and regulative institution requirements.
5. Toplanan denetim kanıtları örneklemeye dayandığından dolayı, denetiminiz, tüm sistem kayıtlarının %100 kontrolü anlamına gelmemektedir
5.Due to gathered audit evidences based on sampling method,your audit does not mean 100% control of system records.
6. Önceki denetiminizin sonuçları, tetkik heyeti tarafından, denetim başında tekrar gözden geçirilecektir.
6.Audit team will be reviewing the findings of previous audit report of yours at the begining of the audit.
7. Firmanızın yönetim sisteminin, önceden belirlenmiş hedeflere ulaşmadaki efektifliği değerlendirilecektir.
7. Effectiveness of your management system will be evaluated in terms of reaching predefined goals.
8. Uygulanabilir olduğu durumlarda potansiyel gelişme alanları belirlenecektir.
8.Potential areas that are open for improvement are going to be specified if applicable.
9. Firmanız tarafından, uygulanan standartlarda entegrasyon yapıldığının beyan edilmesi durumunda; denetim entegre denetim kurallarına göre
gerçekleştirilecektir. Planda da belirtildiği üzere, farklı standartlara ait entegre maddeler tek seferde ilgili tüm standartlar için denetlenecektir.
9.If your company claims that applied standard is integrated;audit will be conducted according to the requirements of integrated audit procedures. As indicated
in audit plan, integrated clauses belonging to different standards are going to be audited at once.
10. Tarafınıza gönderilen planın birinci sayfasında denetime katılacak kişilerin bilgileri yer almaktadır. Bu kişilerin görevleri aşağıdaki gibidir;
10. The information belonging to the assigned people for your audit is available at the first page of plan sent to you.Assignments are defined below:
a. Başdenetçi: Denetimi gerçekleştirecek ve aynı zamanda yönetecek olan kişidir
Lead Audiitor: The person who is going to realise and manage the audit.
b. Denetçi: Denetimi gerçekleştirecek olan kişidir.
Auditor: The person who is going to realise the audit.
c. Aday Denetçi: Başdenetçi eşliğinde denetime nezaret eden kişidir. Denetime aktif katılım sağlamaz.
Auditor Candidate: The person who accompanies Lead Auditor during the audit.Auditor Candidate does not participate the audit actively.
d. Teknik Uzman: Firmanızın yaptığı üretimle/sunduğu hizmetle ilgili prosesler ve diğer uygulamalar hakkında bilgisine başvurulan, sektör
hakkında yeterli tecrübeye sahip olan kişidir.
Technical Expert: The person possessing adequate sector based knowledge regarding process and other applications that are involved with
organization’s production/offered services.
e. Gözlemci: Tetkik ekibine eşlik eden ancak tetkik edilmeyen ve denetim yapmayan kişidir. (Danışman, akreditasyon görevlisi vs)
Observer: The person who accompanies the audit team but does not perform any audit activity. (Consultant, Accreditation board
member,i.e..)

DENETİM PLANLAMA SORUMLUSU DENETİMİ ONAYLAYAN: AD/SOYAD / TARİH / KAŞE

AUDIT PLANNING RESPONSIBLE AUDIT APPROVER: NAME/SURNAME /DATE/ SEAL

FR-25, REV:06, 17.11.2016 2/6

ALBERK QA TECHNIC, INTERNATIONAL TECHNICAL INSPECTION CERTIFICATION SURVEY GMBH
Theodor Heuss Strasse 6 D-70174 Stuttgart GERMANY www.qatechnic.de
 AUDIT PROGRAMME CONFIRMATION FORM / AUDIT PLAN

Plan Revizyon Tarihi / Plan Revision Date: Plan Revision No:

Denetimin planlanan tarihte gerçekleşebilmesi için tarafınıza gönderilmiş olan proforma fatura tutarının denetimden bir hafta önce tarafınızca
ödenmesi gerekmektedir.
In order to realise the audit at planned date, submitted invoice is to cleared one week prior to audit.

Bu süre içinde ödemenin yapılmaması durumunda / In case the payment is not cleared within specified period;
a. Belgelendirme denetimi ise ; denetimin gerçekleştirilemeyeceğini /For certification audits; audit will not be realised.
b.Gözetim denetimi ise denetimin gerçekleştirilemeyeceğini ve belgenin askıya alınacağını , bilgilerinize sunarız /For surveillance audit; audit will not be
realised and the related certificate will be suspended.

QA Teknik; tarafsızlık ve bağımsızlık kuralları gereği firmanıza gönderdiği denetim ekibi üyelerini, firmanız ile geçmiş 2 yıl içerisinde ticari bağı olmayan kişiler
arasından seçmektedir. (Medikal cihazlar için 3 yıl). Ancak tarafımıza ibraz edilmediğinden dolayı ticari bağınız hakkında bilgi sahibi olmadığımız bir
tetkikçinin denetim ekibine yazılması ve size bu form ile bildirilmesi durumunda lütfen bizimle irtibata geçiniz. Geçilmemesi durumunda oluşabilecek her türlü
risk ve problemin tarafınıza ait olduğunu bildiririz.
As a requirement of impartiality and independency,policy QA Technic assigns the audit team members with whom no commercial relationship had existed for
the last (2) years.(For Medical Devices, it is 3 years) As a result of lacking of information which submitted to certification body; if an assigned member of audit
team whose name available on audit plan had a commercial relationship with your company, kindly get into contact.If not notified, the risk resulted from this
situation belongs to the auditee.

*Bu formun onaylanması http://www.qatechnic.de/service/zertifizierungsvorschriften/ adresinde yayınlanan Genel Belgelendirme Kurallarının

kabul edildiği anlamındadır. Tetkik planı; sözleşme aşamasında tarafınıza gönderilen “tetkik programı” ile paralel değil ise lütfen planlama sorumlularımız
ile irtibata geçiniz. İşbirliğiniz için şimdiden teşekkür ederiz.
*Approval of this form means that General Certification rules which are published on http://www.qatechnic.de/service/zertifizierungsvorschriften address, are
confirmed.If the audit plan does not match with audit programme that is sent to you along with certification agreement, kindly get into contact with planning
responsibles.
İşbirliğiniz için şimdiden teşekkür ederiz. / We thank you in advance for your cooperation.
*Bu programda yer alan bilgilerden herhangi birini onaylamamanız durumunda lütfen bu formun 5. Sayfasında denetim programı red alanında yer
alan bilgileri doldurarak tarafımıza gönderiniz.
* In case, you would object against any of declared information existing at programme; kindly complete rejection section available at 5. Page of
this audit programme and send to our attention.
** Lütfen birinci ve ikinci sayfanın her ikisini de onaylayınız.
** Please approve, the first and second pages of this programme.

FR-25, REV:06, 17.11.2016 3/6

ALBERK QA TECHNIC, INTERNATIONAL TECHNICAL INSPECTION CERTIFICATION SURVEY GMBH
Theodor Heuss Strasse 6 D-70174 Stuttgart GERMANY www.qatechnic.de
 AUDIT PROGRAMME CONFIRMATION FORM / AUDIT PLAN

Plan Revizyon Tarihi / Plan Revision Date: Plan Revision No:

Firma Adı / Denetim Türü/

Company Name: Audit Type:

TARİH SAAT BÖLÜM BAŞ DENETÇİ DENETÇİ

DATE PERIOD DEPARTMENT LEAD AUDITOR SUPPORT AUDITOR
Not: Çok şubeli denetimler için lütfen şube/ saha denetim planını da inceleyiniz. Geçici saha denetim ihtiyacı baş tetkikçi
tarafından belirlenip plan sahada oluşturulacaktır.
Note: Kindly review facility/site audit plan for audit of multi site companies.Audit requirement of temproray site will be
determined by lead auditor and generated on-site.

…/…/20..

FR-25, REV:06, 17.11.2016 4/6

ALBERK QA TECHNIC, INTERNATIONAL TECHNICAL INSPECTION CERTIFICATION SURVEY GMBH
Theodor Heuss Strasse 6 D-70174 Stuttgart GERMANY www.qatechnic.de
 AUDIT PROGRAMME CONFIRMATION FORM / AUDIT PLAN

Plan Revizyon Tarihi / Plan Revision Date: Plan Revision No:

Şube/ Geçici Saha Adı:

Project/ Temporary Site
Name:

TARİH SAAT BÖLÜM BAŞ DENETÇİ DENETÇİ

DATE PERIOD DEPARTMENT LEAD AUDITOR SUPPORT AUDITOR

…/…/20..

FR-25, REV:06, 17.11.2016 5/6

ALBERK QA TECHNIC, INTERNATIONAL TECHNICAL INSPECTION CERTIFICATION SURVEY GMBH
Theodor Heuss Strasse 6 D-70174 Stuttgart GERMANY www.qatechnic.de
 AUDIT PROGRAMME CONFIRMATION FORM / AUDIT PLAN

Plan Revizyon Tarihi / Plan Revision Date: Plan Revision No:

AUDIT PROGRAMME REJECTION SECTION

(This section is going to be completed by client in case any rejection would be raised against information existing at audit
programme.)

Denetim programı onay formunda yer alan aşağıdaki maddelerden herhangi birine itirazınız olması durumunda ilgili maddeyi
işaretleyerek gerekli açıklamayı yapınız. Red sebebiniz incelendikten sonra tarafınıza en kısa sürede dönüş yapılacaktır.

In case you would have a rejection towards any of the clauses existing at Audit Programme Confirmation Form, kindly mark related clause and make
necessary explanation.Once the reason on which you your rejection is based, your inquiry will be replied back .

REASON OF REJECTION EXPLANATION

BAŞ DENETÇİ/ADI SOYAD/MESLEĞİ

İLETİŞİM BİLGİLERİ
LEAD AUDITOR/NAME AND
SURNAME/PROFESSION/CONTACT DETAILS
DENETÇİ / ADI SOYADI/MESLEĞİ
İLETİŞİM BİLGİLERİ
AUDITOR/NAME AND
SURNAME/PROFESSION/CONTACT DETAILS
GÖZLEMCİ / ADI SOYADI
İLETİŞİM BİLGİLERİ
OBSERVER/ NAME AND
SURNAME/PROFESSION/CONTACT DETAILS
UZMAN / ADI SOYADI/MESLEĞİ
İLETİŞİM BİLGİLERİ
EXPERT/NAME AND
SURNAME/PROFESSION/CONTACT DETAILS
ADAY DENETÇİ / ADI SOYADI
İLETİŞİM BİLGİLERİ
AUDITOR CANDIDATE/NAME AND
SURNAME/PROFESSION/CONTACT DETAILS
DENETLENEN ŞUBE /SAHA BİLGİSİ
AUDITED BRANCH/SITE INFORMATION

DENETİMSÜRESİ / TARİHİ
AUDIT DURATION/ DATE

DENETİM DİLİ
AUDIT LANGUAGE

DİĞER
OTHER

PROGRAMI RED EDEN: AD/SOYAD / TARİH / KAŞE:

PROGRAMME REJECTED BY:
NAME/SURNAME/DATE/STAMP:

ALBERK QA TECHNİC DEĞERLENDİRME:

ASSESSMENT RESULT OF ALBERK QA TECHNİC:

FR-25, REV:06, 17.11.2016 6/6

ALBERK QA TECHNIC, INTERNATIONAL TECHNICAL INSPECTION CERTIFICATION SURVEY GMBH
Theodor Heuss Strasse 6 D-70174 Stuttgart GERMANY www.qatechnic.de