NORMA INTERNACIONAL. ISO 9001:2015 (traduccién oficial) Sistemas de gestion de la calidad — Requisitos 1 Objeto y campo de aplicacion Esta Norma Internacional e specifica los requisites para un sistema de gestidn de la calidad cuando una organizacién: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legalesy reglamentarios aplicables,y b) aspira a aumentar la satisfaccidn del diente a través de la aplicacién eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistemay el aseguramiento de la conformidad con losrequisitos del cliente yloslegalesy reglamentarios aplicables. Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todaslas organizaciones, sin importar su tipo otamatio, o los productosy servicios suministrados. NOTA1 —EnestaNorna Internacional, los términos ‘producto” "servicio" se aplican tinicamente a productos y servicios destinadosa wm cliente o solicitado spor él NOTA2 El concepto que en la versisn en inglés se express como “statutory andtegulatory requirements” en esta versién en espatiol se ha tradueido como requisitos legales y reglamentarios. 2. Referencias normativas Los documentos indicados a continuacién, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicacién de este documento. Para las referencias con fecha, sélo se aplica Ia edicién citada, Para las referencias sin fecha se aplica la ultima edicién (induyendo cualquier modificacién de ésta). 150 9000:2015, Sistemas de gestisn de la alidadl — Fundamentos y vocabulario. 3. Términos y definiciones Para los'fines“de este documento, se aplican los términos y definiciones incluides en la Norma 150.9000:2015 4°Contexto dela organizacion 4.1 Comprensién de la organizacién y de su contexto La organizacién debe determinar las cuestiones externas ¢ internas que son pertinentes para su propésito y su direccién estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos, de su sistema de gestién de a calidad La organizacién debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacién sobre estas cuestiones externas e internas, NOTA Lascuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideracién. NOTA2 _Lacomprensién del contexto ext erno puede verse faclitado al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal tecnoldgico, competitivo, de mercado, cultural, social y econsmico, ya sea internacional, nacional, regionalo local.NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2015 (traduccién oficial) NOTA 3 La comprensin del contexto interno puede verse faclitada al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desenperio de la organizacisn. 42 Comprensién de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Debido a su efecto 0 efecto potencial enla capacidad de la organizacién de propordonar regularmente productos y servicios que satisfagan los re quisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, Ia organizacién debe determinar: a) las partesinteresadas que son pertinentes al sistema de gestién de la calidad b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestidn de la calidad, La organizacién debe realizar el seguimiento y la revisién de la informacién sobre estas partes interesadasy sus requisitos pertinentes. 43. Determinacién del alcance del sistema de gest mn de la calidad La organizacién debe determinar los limites ya aplicabilidad del sistema de gestién de la calidad para estable cer su alcance. Cuando se determina este aleance, la organizacién debe considerar a) las ouestiones externas e internas indicadas en el abartade 4.1 Ios requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2; 6) los productos y servicios dela organizaciin La organizacién debe aplicar todos los requisites de’esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestién de la calidad, El alcance del sistema de gestién de la calidad de la organizacién debe estar disponible y mantenerse como informadén documentada. El alcance debe estable cer los tipos de productos y servicios cubiertos, yproporcionar la justificacién para cualquier re quisito de esta Norma Internacional que la organizacién determine que no es aplicable para el alcanee de su sistema de gestin de la calidad, La conformidad con esta Norma Internacional sélo se puede declarar si los requisites determinados como no aplicablesno afectan ala capacidad o a la responsabilidad de la organizacién de asegurarse de Ia conformidad de sus productosy serviciosy del aumento de la satisfaccién del cliente. 44 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos 44.1 La organizacién debe estable cer, implementa, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestion dea calidad, induidoslos procesos necesarios y susinteracciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacién debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestién de la calidad y su aplicacidn através de la organizacién, y debe: a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos, 1b) determinar la secuencia e interaccidn de estos procesos, ©) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempefio relacionados) necesarios para asegurarse de la operacidn eficaz y el control de estos procesos; 4) determinar losrecursos necesarios para estos procesosy asegurarse de su disponibilidad: ¢) _asignar lasresponsabilidadesy autoridades para estos procesos