PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN (Keputusan Menter’ s ssehatan Renublik Indonesia Nomar 1031/Menkes/SK/VIl/2005, tanggal 7 Juli 2005) MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Henimbang Menging bahwa kegiatan penelitian kesehatan yang dilaksanakan olsh berbagal lembaga penetitian di lingkungan kesehetan maupun di luar lingkunean Kesehatan harus memperhatikan aspek Kendal mute dalam penelitian: bahwa Komisi Nasional Penelitian Kesehatan {efsh menyusun Pedoman Nasional Penelitian yang aken digunakan sebagsi acuan dalam setiap pelaksanaan penalitian bahwa kerdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada ruruf a dan hurut, petlu menetapkan eputusan Menieri Kesehatan tentang Pedaman Nasional Etk Penelitian Kesehatan: Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lemba.an Negara Republik Indonesia Nomor 3495): Undang-Undang Nomer 18 Tahun 2002 tentang stem Nasional Penelitian, Peagembangan dan Penerapan llmu Pengetahuan dan Teknologi (Lembaren Negsra Republik indonesia Tahun 2002 Momor 84, Tambanan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4279) Peraturan Pemarintah Nomor 38 Tahun 1995, tentang Penelitan dan Pengembangan Kesehatan {Lemberen Negara Republik Indonesia Tahun 1987 Nomor 87, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3603); Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1277!Menkes/ SK/XI/2002 tentang Organisasi dan Tats Kerja Depariemen Kesehatan, Keputusan —_ Menteri 1334 MMenkes/SK/XI2002 te tik Penaitian Kesehatan; Kepuiusan Menten Kesehatan © Nomor 187/Menkes/SK/lI/2003 tentang Keanggoiaan vis Nasional Etik Pensitian Kesehatan Kesehatan Nomor 3 Komisi Nasional MeMUTUSKAN Menetapkan, Kesatu Kedua KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN TENTANG PEDOMAN NASIONAL ETIK PRNELITIAN KESEHATAN, Pedoman Nasional Etik Panetitian Kesehatan sebagainiana tercantum daiam Lampiran Keputusan in ta Perundang-undangan N- 751 2Kamis, 10-11-2005 Ketiga Keompat Kelima Padoman etik sebagaimana dimaksud dalam Diktum Kedua merupekan acuan dalam penatalaksanaan etix penelitian kesehatan, Elik Penelitian Kesehatan yang ada ada setiap lembaca penehiian Kesehatan agar menyesuaikay dengan pedoman sebagaimena diclepkan dalam Keputusan Komisi Etk Penetian Kesehatan. Dsdan Penalitian dan Pengembansan Kesehaion melakukan pembinaan dan pengawasan peiaksanzan keputusan ini densa mengikutsertakan lembaga penelitian kasohatan terkait ai daerah Keenam : Keputusan ini berlaku sejak tangga! itetapkan Ditetapkan di Jakarta Pacia tanggal 7 Juli 2005 ENTER! KESEHATAN REPUBLIKINDONESIA, te. Ded SITI FADILAH SUPARI, Sp.JP(K) Lampi PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN PENDAHULUAN Dalam beberapa dasawarsa terakhir, telan terjadi bervagai perubahan fundamental dalam kehidupan manusia, antara fain perubahan peran ilmu pengstahuan dan teknologi (iptek). iotex yang Sebelumnya merupakan sarang panuajang berubah peran dan memberi landasan pade keseluruhan upaya manusia. Dari sini betkembangian konsep- konsep baru, seperti pembangunan berdasarkan engetahuan (knowledge based development) dan diakui banwa mut pengelolaan pengetanuan stiategik menentukan keberlangsungan hidup suatu ‘upaysvonganisasi. Ini dapat dilhat dan daya saing can kemampuannya beradaptas) paaa perubahan valingkungan. Berdasarkan konsep baru upaya Kesehatan dilaksanakan dengan sistem Kesehatan berdasarsen pengetahuan (knowledge based nealth systems). akibat pervbahan fundamental tersebut make pemanfaaten, engembangan, dan penguasaan iptek memegang peran, yang makin menentvkan dsiam penyusunan kebijakan salam pembangunan kesehaian dan implementasinya Yang dimaksud dengan peneliian kesehalan adalah soma dengan biomadical research olen WHO yang ™eliputl penelitian tentang farmaselik, peralatan Kesehatan, radiasi medik dan imaging, prosedur badsh, catatan madik, sampel biologik, peneliian epidemiclogl,fimy sosiel dan nslkologt 1 (adonesta sudan lena. pes-ngkatan jurah dan juga muss kegiaten peneliian Kesehatan, Makin banyak limuwan dan lembaga — ilmiah mmelaksanekan peneltian Kesehatan, Hasi peniian periu dipublixasiken, supaya seluruh masyarakat limish diinformasikan tentang penemuan fpengetahuan baru dan citantang untuk menguj Ulang keabszhannya, Penelitian kesehstan oi Indanesia dalam berbagai aspek tidak dapat Sipisahkan lagi dari dunia internasional, misalkan spe publikasi, kerja sama ilmiah dan sponsorsnip. Dengan demikian, meskipun tetap memoerhatizan silane’ budaya den kebutuhan bangsa Indonesia, penelitian kesehaten ci indonesia sudah merupaken bagian integral paneliian kesehatan iniernasional Sebagian penelitian koschatan dapat ciselesaikan leboratorium derigan menggunaken model in-vitro Totapi, ada permasalahan ferlentu dan juga sebelum Nasil peneltian dapal dimanfaalkan, guna meniagkatkan derajat ./venalan manusial masyarakat perlu Gigunakan made inwivo dengan menggunakan ewan percebaan Serta mengkutserteken relawan menusia sebagal suojek panelitian. Penggunaan hewan gercobaan dan Dongikuiserias relawan manusia sebagai subjek enelitian dalam penelitian kesehaten, telah ‘membawa implikasi etik, hukum dan sosiah (Ethical Legal end Social Implication, ELSI) dan menimbulkan berenaka ragam reaksi dalam masyarakat. Menghadapi keadaan torsebut, perl lersedia mekanisme yang dapat menjamin bahwa poneiiian kesenatan selalu akan menghonnati dan melindungi kehidupan, kesehatan, keleluasaan pribadi (orvacy), dan martabat (dignity) relawan manvsia yang bersedia ikut seria sebagai subjek peneitian serte juga menjamin kesejanleraan dan penanganan manusiawi (humane care) hewan percobaan, sebagaimana yang disebut delem bulir 11 dan 12 Dekisresi Helsinkl Pada hekekatnya, masale!: ok penelitian adalah langgung jawae Zribadi setian penaliti..Tetapi aengan makin banyak peneliian dilaksanakan berselomnok atau bersama oleh dederepa lembaga penelitian (multicentered), dan perkembangan Warts Perundang-undangan Nv, 2512/Karhis, 10-11-2005 lembaga-lembaga penelitian yang makin otonom, serla harapan para sponser, maka tanggung jawab tik penelitian menjadi terialu juas dan erat jika anya dibebankan kepada peroranganipenellt saja Penelitian kesenatan Indonesia yang dipacu oleh proses globalisasi telah menjadi subsistem perelitian Kesehatan internasional. Di seluruh dunia Sekarang sudan merupakan kenyataan, bahwa setiap fembaga peneltian, seliap majaian iimiah, setiap sponsor, dan. seliap pemariniah mempersyaratkan perselujuan eli (ethical clearance) untuk penetian yang menggunakan newan percobaan, atau imengikutsertakan relawan tmanusia sebagai subjek penelitian. Mempernatikan perkembangan tersebut, maka lembaga di Indonesia, yang seringibanyak melaksanakan senelitian Kesehatan, mutlak perlu memiliki Komisi &tk Penelitian Kesehatan (KEPK), Meskipun Komisi Etix Penoliian Kesehatan dibentuk leh lembaga atau oleh pemerintan, prinsio bahwa masalah etik merupakan terggung Jawad iimuwan dan masyarakat ilmiah selalu perlu dipegang teguh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Departemen Kesehatan, vekerja sara dengan WHC. telah melakukan pemetaan KEPK di Indonesia, Hasil pemetean difapotkan dalam buku Situation Analysis, ‘and Mapping of Heaitn Research Ethies Commit. tees in indonesia yang diterbitkan pada tahun 2002, Pemetaan dilakukan dengan mergisimkan kuesioner ke 180 {seratus devapan puluh) lembaga di. 16 (enam belas) provinsi. Kemudian dilengkapi dengan pelaksanaan focus group discussions di 12 (dua bbelas) Kola, Dari 75 (41.67%) jawaban yang diterima ‘kembali tersusun peta distibusi KE sebagai berikut JUMLAH KOMIS! ETIK PENELITIAN KESEHATAN PER PROVINS) NO. PROVINS! | Sumatera Utara ‘Sumatare Barat | sUMLAH KEK : | Somerset a | | Bah 1 os | 3 | TOTAL Ke-26 Komisi Elik berbeda dalam komposisi keanggotaan dan tata cara kerjanya. Tetapi keberadaannya harus dihargai sebagai modal awal yang sangal berharga untuk mengembangkan lebin Janjul eli penelitian kesenatan di indonesia, Tentang masalah etik pada penelitian yang menggunakan hewan petcobaan belum similit informas’, Namun v2demikian 2anyak lembaga yang melaksanakan peneiitian Kesehatan ot Indonesia yang kurang sadar tentang pentingnya elk penelitian kesehatan dan juga ferdapal kexurangpahaman {tentang cara pembentukan komisi etik di lembaga serta proses pemberian persetujuar etik. Untuk mengatasi masalah tersebul, Pemerin'="; Republik Indonesia dengan Surai Keputusan Menten Kesehatan telat memipentuk dan mengukuhkan Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK) yang sesual tugasnya akan bekerja sama dengan lembaga-lembaga ppeneliian kesehatan yang mengikutsertakan relawan manusia sebagai subjek penelitian dan/atau menggunakan hewan percobaan, Ketja sama akan dilakukan dalam jaringan komunikasi nasional yang benujuan secara kolektif wnelaksanakan pempinaan guna meningkatkan mutu etk penelitian Kesehatan i Indonesia, “Terbentuknya KEPK di setiap lembaga penelitian Kesehatan periu alfengkapi dengan pedoman operasionai/prasedur_ pemberian perselujuan ett Sesuai dengan tugas yang ditetapkan dalam Keputusan Menten Kesehatan R) Nomor 1334 Menkesi3K/X/2002 tentang Kemisi Nasional E1ik Panelitian Kesehatan, maka Komisi Nasionai Erik Peneliian Kesehatan telah melakukan kajisn yang rmandalam tentang berbage’ “spk elk penelitian gimana manusia dan hewan menjasi subjeknya Kajian tersebut menghasilkan Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan, yang diharapkan dapat menjadi rujukan bagi semua Komisikomitelpaniia ett peneitian Kesehatan yang terdapat di universi- tas/perguruan tinggl, rumah sakitfasitas kesehatan, dan lembaga peneitian di seluruh indonesia. Qengan demikian diharapkan tetjaminnya etik penelitian yang memenui stander di Indonesia, Pecoman ini mencakup @hik peneiitisn Kesehatan secara unum, sehingga masih perlu dilengkapi dengan pedoman tentang permasalahan elik, atau bicang khusus penelitian Kesehatan, Misalnya tentang epidemiologi, imu sosial, periaku, teknologi kion dan slem cells. Disadan, bahwa ilmy kesehatan dewasa {ni beckempang secara ekeponensial dan tidak hanya menghasi\kan banyak pengetahuan imiah baru tetapi juga melanirkan konsep-konsep baru yang menyebakan pergeseran-pergeseran paradigma ‘Olen Karena: itu, Peaomart Nasional E1k Peneitian, Kesehatan harus secara ve~.ala dilengkapi dan disempucnakan mengikuti perkembangan iimu kesenatan dengan implikasi etk rigetnya, JL BAHAN REFERENS!DASAR ‘alam menyusun Pedoman Nasional &tik Peneliian Kegehalan, KNEPK menggunakan referensi beberapa dokumen internasional yang sudah dimanfaatkan secara luas, sebagai instrumen ‘nfernasional untuk mengembangkan tk penelitian kesehatan, Dokumen-dokumen tersebut tidak akan Werta Perundang-undangan No, 2512/Kamis, 10-11-2005 dlikutip atau ditersemahkan secara keselurunan, tetap dipiliy beberapa bagian yang relevan dengan, keadaan dan kebutuan di indonesia. Bagian terpilh pada pemanfaatan lebih lanjut peru dilengkapi dengan peraturan perundang-undangan negara Republik Indonesia, serta disesuaikan dengan kebiasaan, Iradisi, sistem nla, dan budaya bangsa indonesia, Untuk memperluas wawasan dan memperoleh pengertian yang lebih lengkap dan kamprehensit, *eltian Kesehatan. Menegaskan bahwa etik peneiitian akan ilaksanakan atas tiga prinsip etik wrnum, yaitu menghormati harkat martabat manusia, berbuat balk, dan keadilan Dalam | melaksanakan peran dan fungsinya KEPK berdasarkan Deklaras! Heisinki dan Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan KEPK melaksanakan fungsinya dengan emoeri persetujuan otik (ethical clear- ance) sesudah melakukan penilaian Protokol pensitian yang ciketahul pimpinan lembaga KEPK tidak berwenang memberi sanksi tetapi dapat mengusulkan pemberian sanksi kepada pimpinan lembaga. KEPK bernak menarik kembali/membataikan persetujuian etik yang telab diberikan kalau oi kemudian hari dilemukan pelanggaran selama pelaksanaan penelitian Pada prinsipnya heFY menganggap bahwa Pemberian sanksi Kurang pantax daa lebih mengutamakan mengembangkan suasana keterbukaan dan saling percaya (imatual trust) untuk melakukan pembinaan, KEPK bukan komisi pengup atau geniiai simiah (akademis), tetapi merupakan komisi penilai dan pengambilkepulusan tentang kelayakan etis suatu penelitian Kesehatan guna mendukung terleksana- nya peneliian kesehatan bermutu snggotaan KEP, Anggota baru dipilh oleh sidang KEPK ddan diangkat oleh pimpinan lembaga Harus tersedia prosedur tertulis: mengenai identifkasi dan pemithan anggota KEPK, masa keanggotaan, kebjjakan tentang pemilihan ulang, serta _prosedur diskualifikasi, penqunduran diri, dan penggantian, Sugaya KEPK dapa! melaksanakan fungsinya dengan balk, maka keanggotaan EPK — mutlax —multidisiplin dan muligektoral, dengan distribusi kepakaran yang relevan, distibusi umur dan gender yang seimbang. serta dilengkapi orang (- orang) awam yang dapat menyampaikan pandangan dan keprihatinan masyaraket Multidisiplin beret. bahwa lerdapat anggota dari berbagai disiplin ilmy, selain yang tethimpun pada ilmu Kesehatan, seperti lima hukum, Sosiologi, pendidikan den filsafat etka Lembaga Juga memerlukan KEP yang menjamin etik peneitian pada penggunaan hewan percobaan. Kalau lembaga Warta Perundang-undangan No, 2512/Kamis, 10-11-2005 4 memutuskan bahwa KEPK melaksanakan kedua fungsi, yaitu etk tentang pengikutsertaan manusia dan penggunaan hewan percabaan, maka paling sedikit hatus ada salu dokler hewan sebagai anggota KEP. 5. Komposisi keanggotaan dan jumlah anggota ditentukan olen sidang KEPK. KEPK tidak merupakan forum perwaklian dan demi efisiensi kerja jumlah anggota perlu dibatasi, jumlah optimal dipetkirakan 5-10 anggota ska diperiukan pada sidang penilaian etik orolokol penelitien KEPK dapat mengundang konsulian bebas guna melengkapi Kepakaran etiknys. 7. Untuk menjamin kebebasan KEPK agar tidak dipengsruni atau ditekan, sebaiknya pimainan lembaga tidak menjadi anggota KEPK, dan terdapat cukuo banyak anggota KEPK yang berasal dari luar lembaga. @ Setiap KEPX wajib memilki buku pedoman yang lerjangkau ofeh yang memerlukannya. KEPK dapat menggunakan sepenuhaya Pedaman Nasional tik Penelitian Kesehatan, tetapijka dianggap peru dapat mengadakan penyesuaian dengan keadaan dan keperluan setempat ska diadakan penyesuaian maka KEPK harus menerbitkan buky pedomannya sendiri ©. Perlu giadekan sistem rotasi keanggotaan sehingga terjamin kontinuitas. dan pengembangan/pemeliaraan kepakaran di KEPK’ dan KEPK secara berkala diperkaya dengan pemikiran dan pendekatan segar/baru 10, Anggota terpilin harus menyetujui nama an afijasinya diumumkan serta bersedia menandatangani perjanjian kershasiaan yang mencakup kerahasiaan tentang pembanasan di sidang, aplikasi dan Iinformasi tentang peneliti, Pesjanjian keranasian terseput juga havus ditandatangani olen anggota sekretariat KEPK. 11, Pendidikan awal can berkelanjutan (initial and continued education) untuk anggota KEPK perlu diupayakan dengan dukungan Jembaga, Penilaian atk protokol penelitian 1. Penilaian protokol penelitian liakukan oleh sidang KEP yang sah den dilaksanakan secara kompeten, rahasia, tepat waktu can bebas dari segala pengarvh atau tekanan politik, lembaga, profesi, industri atau pasar. 2. Anggota KEPK dapat menerima imbalan Untuk asa penilaian protoka! penelitian, ver10 13 14 Tetapt, penerimaan imoalan tidak boleh berkaitan dengan pengambitan keputusan dalam sidang KEPK. Imbalan yang ¢iminta unluk anggota KEPK maupun lembaganya tidak boleh sedemikian oasar, seningga menghambat psleksanaan penelitan, Sidang KEPK adalah sah jika tercanai kworum, yaitu kehadiran lebih daci setengah jumlah enggota dengan tetap memperhatikan distibusi yang wajar antar angola Sidang KEPK diadekan sesual kebutuhan, tetapi paling sediki diadakan setiap 3 sulan. Keputusan sidang KEPK diambil atas asar konsensus aiey parnungutan svara Jika seorang ansanta KEPK memiliki kelerkaltan dengzn ;-aneiitian yang dina sehingga mungkin terjadi pertentangan kepentingan (conflict of interest), maka dia harus melaporkan hal tersebul kepada ketua sebefum periizian dimylai. Dia boleh nadir namun tidak ikut serta calem pembahasan dan pengambilan keputusan. Persetujuan elik diberikan sesudah protoks! penelitian dibahas, dinite!, dan ‘ise oleh sidang KEPK yang sah Seluruh proses perilaian serta kepulusen sidang KEPK harus didokumentasi Anogets KEPK peru dibeti cukup waktu Untuk mempelajesi protokel penelitian yang akan ini KEPK hanya melakukan genilaian etik pada protokol peneliian yang diketahui/disetujui ‘oleh pimpinan fembaga. Hasil sidang KEPK disampaikan dengen surat kepada Seneliti dan pemimpin lembaga Pengiriman proto’: snaitian secara resmi oleh pimpinan lembage merupakan Saminan, eshwa tim peneliti memiliki kemampuan untuk melaksanakan enelitian dipandang dari jatar belakang Pendidikan dan pengalaman, serla ter- ‘secianya dukungan sarana yang diperiukan Protokol harus dilengkapi surat persetujuan dari komisiimiah lembaga yang manjamin bahia masalah ponelitian aktual dar relevan dan didukung oleh tinjauan kepustakaan yang lengkap dan mulakhir, ‘seria desain penelitian yang memenuhi persyaratan. Jika fembaga belum memiliki omisi mah, aka tugas tersebut menjadi tanggung jawab komisi elk Dalam protoko! harus aljelasken tala caca mendapat PSP dari calon subjek penelitian dan dilengkapi format yang akan ditandatangani oleh subjek penelitian. Format profekol p- inn harus dilengkapi Ccokup informasi tentang cara pengisiannya an dokumen-dokumen yang perlu diampirkan, Warta Perundang-undangan No. 2812/Kamis, 10-11-2005 v. 18 Protoko! hanya akan dinilai, kalau menggunakan format yang sudan cisediakan, dan dilengkapi semwa lampiran alarm jumiah Kopi yang ditentukan. 16. Protoko! penelitian peru dilongkapi dengan daftar rivayat hidup para penellt PROSES PENILAIANETIK Lembaga-lembaga penelitian di indonesia yang melakeanakan perolitian Kesehatan dan juga para limuvanoya, sudeh mengenal dan terbiaca dengan, proses penis'an\iimiah (scientific review), Peniaian, jimiah ditaksanakan berdasarkan prinsip-prinsip limiah yang wniversa) dengan sara dan matade yang sudah diaks! Heabsahanny2 oleh masyarakat mah Penenuan magalah umum dengan latar belakang, povumusan maselan limiah, tujuan penctitian, peayusunan hipotesis, perencanaan, dan pelaksanaan eksperimen dengan metodo siancia, pengumpulan, dan pengelolaan data, sampal pada kesimpulan yang memecahkan masalan Uraiath. (ni adaian rangkaian kegiatan yang pada umumnys sudah dikenal den tidak menimbulkan banyak esulitan Berlainan hainya dengan proses penilaian etik penelitian, yang sering masin belum cukup dikenal, Dalam ilmu pengetahuan, kita biasanya aihadapkan keadaan hitam-putih atau benar- salah, letapi pada etik penelitian ditemukan suaty skala antara hilam dan putin dengan segala pertimbangannya. Pada penilaian etik penelitian {idk dapat oigunakan cara yang absolut, antara benar dan salah tetapt ditemukan skala antars yang lebih balk, wajar atau pantas; dengan yang kurang balk, atau tidak dapet diterima. Peniiaian tik penelitian tidak mungkin dan tidak jayak dibakukan metode dan tata cara pelaksanaannya dengan pendekatan uniform (blanket approach). Setiap protokol penelitian yang ditinjau harus dipetlakukan sebagai karya yang nik Dengan demikian, Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan, selain menjelaskan prinsip etik umum akan menyampaikan juga sejumlan bulie pedoman untuk dimanfaatkan pada penitaian etik penelitian kesehatan, Butir-butir pedoman secaraseleklif diteriemahkan, dipersingkat can dilengkapi sesuai kebutuhan Indcnesia dari buku International Ethical Guidelines far Biomedica! Research Involving Human Subjects (CiOMS, 2002). Sebaiknya seluruh buku referens! tersebut dibaca sugaya mendapatkan pemahaman yang febi menyoluruh dan lengkap. Butir Pedoman 1 Pembenaran Etik dan Keabsahan limiah Penolitian Kesehatan Yang Mengikutsortakan Manusia Porelilian kesehatan yang mengikutsertakan relawan manuisia sebagai subjek penelitian dapat secara v8etis dibenarkan Karena terdapat _kemungkinan dikelemukan cara-cara baru yang akan menguntungkan kesahatan masyarakat, Penelitian tersebut hanya dapat dibenarkan secara ells jika dhlaksanakan dengan: 2. Mengharmati dan melindungi subjek peneiitian; 1b. Adit tethadap subjek peneiitian; dan & Penelitian secara moral dapat diterima oleh masyarakat jokasi peneilian. Penelitian yang secare ‘-niah tidak dapat Jipertanggungiawabkan tidak etis untuk dilaksanakan, kerena memagarkart subjek peneliian pada risiko tanpa kemungkinan memperoleh manfaat. Penalitidan sponsor harus menjamin bahwa penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian sesual prinsip-prinsip limian yang diterima secara umum dan didasarkan, ada pengetahuan yang memadai dari tinjauan kepustakaan limian muiakhir. Penjelasan Cif.cin esensial penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek peneliian yang secara etis dapat dibenarkan adalah @ Penelitian merupakan sarana untuk menghasilkan informasi yang tidak depat uiperciah dengan cara lain: b. Desainpeneliian memenuhi persyaratan ilmian; & Melode yang digunakan harus sesusi dengan juan peneitian dan b'*~..3 mu pengetahuan dan 4. Peneliti dan semua tenaga pendukung yang ikut melaksanakan ponelitian harus kompeten dilfhat dari latar belakang pendigikan dan pengalamannya. Informasi tersebut harus disampaikan dalam protokal eenelitian yang dlajukan kepada komisiilmiah Gan KEPK untuk perilaian dan persetujuan Butir Pedoman 2, Komisi €tik Penelitian Semua protokal penelitian yang mengikutsertakan manusia harus diajukan untuk dinilal Kebaikan (meri) limighnya dan kepantasan eliknya oleh komisi Imian dan KEPK. Kedua komisi harus independen da7i tim penelitan, Keuntungan finansial ateu imbaian dalam bentuk isin yang ditetima dar penelitian tidak belen mempengaruhi hasit penilaian Penelil sudan narus mendapaikan perselujuan es sebelum memulai penelitian. KEPK harus mengadakan peninjauan Janjutan selama, penelitian berjalan, termasuk pemantauan kemajvan, Penjelasan LUrgian lebih rinci telah disampeikan ai bab LV tentang Komis! El Perelitian Kesehatan, Warta Perundang-windangan No. 2612/Kamis, 10-11-2005 Butir Pedoman 3. Penilaian Etik Penolitian Dengan Sponsor Eksternal Organisasi sponsor ekstermai dan peneliti asing gerorangan harus mengajukan orotokal penelitian Untuk penilaian ilmiah dan ellk di negara asalnya Peninjauan harus dilakukan dengan standaretix yang sama kelal segerti digunakan untuk peneliian yang llaksanakan di negara tersebut Perselujuan iimiah dan etik dari negara asalnya peru dilampirkan pada prateke! penelilian yang diajukan kepada komisi iimian dan KEPK i Indonesia Pejabal Kesehatan Indonesia, van juga KEPK nasional, wilayan atau lembaga, herus menjamin bahwa peneiitian yang diusulkan adalah sesual dengan kebutuhan dan prioritas Kesehatan Indone- sia, memenuhi standar elik yang dipersyaratkan, can tidak bertentangan dengan norma yang berlaky di datam masyarakat. Penjelasan a Yang dimaksud dengan penelitian dengan sponsor eksteral adalah penelitian yang dilakukan di negara tuan rumah (host county) tetapidisponsori, dtbiayal, dan kadangskadang sebayion atau soluruinya alieksanakan oleh organisasi_ internasionai/nasional, atau Perusahaan farmasi dengan kerja sama/ perseiujuan dari penguasa terkait, lembaga dan persone! negara tuan rumah, 'b. Komisi etik peneiitian di negara sponser atau di organisasi internasional berlanggung jawab. aiwa peneliian memenuini persyaratan iimian dan elik negara asainyalarganisasi, sera ditambah pembenaran yang kuat untuk melaksanakan peneitian di Indonesia Negara sponsor atau organisasi intetnasional hans melakukan penilaian etik sesuai arosedur Penilaian stiknya yang independen dengan slandar elk yang lazirn digunakannya. 4. KEPK di Indonesia mengemban tugas khusus, yaitu menjamin bahia tujuan peneliian adalah sgsual kebuluhan dan prigvitas Kesenatan Indonesia dan menjamin bahwa penelitian cilaksanakan sesuai dengan kebiesaan dan niai-nilai budeya Ganges indonesia, khususnya penduduk setomoat, @. KEPK ci Indonesia lebih kompeten untuk Imenilal ‘pratokol penelitian secara rinci, arena lebih memahami nilai dan norma budaya Penduduk setempat 1. KEPK di Indonesia juga lebih kompeten untuk memantav kepatunan selama_penelitian beriangsung (Butir Pedoman 4, essen BERSAMBUNG)PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN (Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1031/Menkes/SK/VIL/2005 tanggal 7 Juli 2005) (Sambungan WPU No. 2512/kamis, 10-11-2008) Pedoman 4. Persetujuan Sesudah Penjelasan (PSP) Perorangan! Individual informed Consent Pada semua penelitian Kesehatan yang mengikut sertakan manusia sebagai subjek penelitian peneliti harus memperoleh PSP gukarela dari caton subjek penelitian. Jika subjek penalitian tidak mampu memberi PSP maka persetyjuan harus diperoteh dari seorang yang menurut hukurm yang berlaku berhak mewakiinya. Tidak diperiukannya PSP (waiver) hanya dibenarkan pada suatu keadaan knusus, dan merupakan suatu perkecualian yang, harus disetuju lebih dahulu oleh KEPK, Penjetasan a PSP perorangan untuk menjadi subjek ceneliian adalah kepuius.2 yang diambil oleh manusia yang berkompeten, sesudah menerima dan memahami informasi yang inerlukan, serta mengambil keputusan tanga dinaksa, dipengaruhi berlebihan, didorong, dibujuki, atau ciintimidasi, PSP didasarkan pada prinsip, bahwa manusia yang kompeten, harus bebas memilin ikut serta atau tidak ikut serta. Maka, dangan demikian, fat inl melindungi kebebasan memilih dan menghormati otonami perorangan b. Proses memperoieh PSP terdini atas memberikan informasi, mengulangi penjelasan, menjawab secara jujur semua pertanyaan dan menjamin bahia caion subjek penelitian memahami satias tahap peneliian. Proses yang dilaksanakan dengan balk, membuktikan pahwa peneliti menghormati mertabat dan otonemi calon subjek penelitian, Setiap calon subjek peneiitian diber' stu yang cukup untuk ‘mengambil keputusan dan Untuk berkonsultasi dengan keluarga atau crang lain © Pemberian informasi untuk mendapatkan ®S> tidak boleh merupakan ritual pembacaan dokumen. informasi harus diberikan dalam bahasa yang depat dimengerti dan sesuai dengan tingkat pendidikan calon subjek peneiitian. Seialu perlu dipernatikan kedewasaan, Kecerdasan, tingkat pendidikan dan agama alau sistem kepercayaan subjes Keberhasilan seluruh proses dilentukan olen kemampuan dan kesediaan peneliti untuk berkomunikasi penuh kesabaran dan Kepekaan Warte Perundang-mdangan No. 2513/Selasa, 15-11-2005 d Blasanya PSP diberikan secara tertulis dan calor subjek —penefitian —diminta, menandatangani format PSP yang ikut ditandatangan) oleh seorang saksi, Jike calon subjek penelitian tidak mampu melakukannya maka PSP ditandatangani olen crang yang berhak mewakilinya menurut hukum yang beriaku. Pemberian PSP secara lisan havus disetuju lebih dahule oleh KEPK dan pemberian PSP harus ditandatangani olen Saks. KEPK dapat membuat perkecualian Jan rmenyetujul bahwa geluruh atau sebacian PSF lidak diperlukan (waiver). Jika Keikutsertaannya minimal, yaitu Fiske yang tidak lebih dart pemeriksaan rutin medi da psikologik, atau mempercicn PSP dari setiap Ssubjek menjadikan penelitian kurang lays) dilaksanakan. Perkecualian, juga dapat diberikan kalau dokumen penandatanganar merupakan ancaman terhadap kerahasiaan perorangan. Peneliti tidak boleh muiai msiaksanakan penelitian pada seseorang subjsk penatitian sebelum mendapat PSP dari subjek yang bbersangkutan. Pada peneliian dengan risko minimal yang ermintaan PSP setiap individu akan membual Peneitian tidak layak dilaksanakan (seperti Pemanfastan cata dari catatan medik penderita), komisi stik dapat member! perkecualia Sebagian atau keseluruhan proses perm Psp PSP perlu diperbaharui, kalau perubahan pada keadaan dan ovo Penelitian, misatkan diperotehnya informasi baru yang berasal dari peneiiian itu sendic atau dart sumber informasi lain yang mempengaruhi keseimbangan, anter2 sisiko dan manfaat. Pembaharuan PSP juss perl liakukan secera berkala dan tetence pada enelitian jangka panjang Di indonesia sering ditemukan keadazn Buti 12 Keberhati-hatian (caution) yang wajar harus diterapkan pada penelitian yang dapat mempengacutfingkugan, dan kesejabteraan ewan yang digunakan dalam peneliiey narus dinormati i banyak negrra, sudan diambil Kebijaken, untuk dalam wakiu sosingkat mungkin secara terericane gn bertanag menghentikan penggunean hevan percobaan. Beberapa negara sudah melarang penggunaan hewan tertentu, seperti kera, anjing, acing dan Kuda. Oi Inggris (UK) dafam kurun waktu 20 tahun terakhir, jumtah hewan percobaan yang, digumakan berkurang sepanyak 50%, Di perusehaan farmasi vesar di dunia dalam dasawarsa teraknit jumlah hewan yang dipakal berkurang 0%. Euro- pean Union telah mengirikan kompleks laboratorium esar di sora (tal, yaitu ECVAM (Eutopean Centre for the Validation of Alternative Methods) yang mengembangkan, menguji dan memantapkan metode yang niengganti penggunaan hewan percobaan. Pec dijaga bersama bahwa Indonesia tidak menjadi tempat pelerian dari luar negeri untuk penelitian dengan menggunakan hewan percoban karena dinegara asalnya sudah tidak mungkin atau sulit Sekali dilaksanakan, terutama periy dipetiiatian penggunasn primata Dalam upaya meningkatkan muty atik pada penggunaan hewan percobasn sejak tahun 1880) vatdigunakan konsep 38, yaitu singkatan dati Reduc- tion, Refinement. Replacement Konsep 3R adalah sarana untuk menghilangkan segi-segi yang tidak manusiawi (infumane) pada penggunaan hewan percobaan dan telah member dasar_ untuk Perumusan peraturan perundangan-undangan di beberapa wilayah dan negara di dunia, misalkan di European Union Konsep 3R menyediakan Kerangka kerja untuk meningkatkan mutu pelaksanasn percobaan hewan dan pembenaran efiknya, ewan yang digunakan dalam penelitian kesehatan menderita rasa nyeri, mengalami kerugian yang menetap atau harus dikorbankan. Langkah pertama adalah memilih ewan yang Kurang rasa atau tidak rasa (sentient, non-sentient) sebagai tindakan replacement, Perkembangan biologi molekuler membuka kemungkinan baru untuk tidak lagi menggunakan hewan percobaan, Tetapi, memanfaatkan biakan sail Jaringan dan stem cells, Melengkapi tindakan replace- iment harus diupayakan tindakan refinement untuk Mmengurangi atau menghilangkan sejauh mungkin asa nyeri yang diderita hewan percobaan. Selain itu, perlu ditakukan reduction supaya jumlah hewan yang digunakan sesecikit mungkin. Hal ini antara lain, dapat dicapai dengan meningkatkan muta dasain eksperimen deng2.; “emanfaatkan ilmu statistik, Penggunaan hewan percobaan dalam jumlah besar tidak dapat citerima lagi, misalkan Uji (oksisitas LOSO sudan praktis ditinggalkan i seluruh dunia. Supaya penggunaan hewan percobaan pada Penelitian Kesehatan selalu dapat dipertanggung- jawabkan secara etis maka perlu dikuti pengaturan sebagai berikut 4. Setiap peneitian kesehatan yang menggunakan ewan percobaan harus mengajukan protokolnya kepada KEPK untuk dinilai dan diberi persetujuan etik b. Protokol penelitian diajukan ke KEPK disertai ‘surat pimpinan lembaga, © Pada penilaian protokol penelitian KEP akan menggunakan konsep 3R sebagai pedoman ddan landasan berpikir. 4. Pada protokol penelitian harus dilampirkan persetujuan dari komis! lim'ah yang menyatakan hahwa penelitian suda.. memenuti semua ersyaratan ilmiah 2 Prosedur dan tata cara penilaian protokol Penelitian yang menggunakan hewan Percobaan di sidang KEPK sama seperti Penilaian protoka} penelitian yang mengikut- sertakan manusia sabagai subjek penelitan. f Untuk dapat melakukaa penilaian protokol Penalitian yang menggunakan hewan percobaan dengan baik paling sedikit satu anggota KEPK harus dokter hewsn. Warta Perundang-undangan No, 2514/Kamis, 17-11-2005 Salah satu prinsip etik adalah keseimbangan yang wajar antara risiko dan manfaat sebagai contoh adalah larangan total menggunakan ewan percobaan untuk ujiccoba kosmetika, karena manfaat untuk umat manusia tidak seimbang dengan penderitaan hewan ewan percobaan harus dipilin mengutamakan hewan dengan sensitivitas neurofisiologik yang paling rendah (non-sentient organism) dan ewan yang galing rendah di skala evolusi Harus diupayakan semaksimal mungkin untuk mengurangi rasa nyeri, ketidaknyamanan dan kesusahan (distress) bagi hewan percobaan TTindakan yang direncanakan untuk menngankan atau menghilangkan penderitaan hewan percobaan harus disebut khusus dan rinci di jprotokal peneliian, Desain penelitien harus dibuat seramping mungkin, kalau perlu dengan konsultasi pakar desain percobaan fahii statistik, supaya jumiah hewan yang digunakan sesedikit mungkin, Oi jembage hartis cltugaskan searang dokter hewan yang bertanggungjawab tentang Penanganan dan pemelinaraan newan percobaan. Pembelian, transpor, pemeliharaan. pakan, air kandang, sanitasi, cuhu, kelembaban harus: memenuhi persyaratan dan dipantau selama penelitian berlangsung Penanganan hewan percobaan selama penelitian dan pengorbanan pada akhir Peneliian harus dilakukan secare manusiawi (oumane). Cara mematiken hewan percobaan dan membveng bangkai harus dijelaskan di protoko! penelitian Peneliti dan tenaga penunjang harus memiliki kemampuan yang memadai tentang pemelinaraan dan penanganan hewan percobaan yang manusiawi Untuk itu perly disdakan secara berkala dan lerencana pendidikan dan letihan untuk para peneliti dan tenaga penunjang Format proposal harus memuat cukup penjelasan supaya dapat dlisi dengan bak Vil, TAHAP-TAMAP LLIKLINIK OBATOAN VAKSIN A PENGEMBANGANOBAT Tahapt Tahap | adalah penggunaan perdana sualu obat pada manusia Biasanya ditelti pada relawan manusia sehat dengan memperhatikan gejala keracunan pada jumiah obat tertentu. Penelitian dilanjutkan dengan pencarian dosis (dose-ranging) yang aman pada penderita dan pada kasus tertentu bukil awal efektivitas,Tahap il ‘Tahap Il tera atas uj klik dengan pembanding (controlled clinical trials) untuk membuktikan efeklivitas dan keamanan relatif. Biasanya dilakukan pada jumiah terbatas penderita yang dipantau secare seksama. Tahap lit Tanap Ill dilaksanakan sesudah terdapat kemungkinan layak efektivitas obat dan bertujuan mengumpulken Suktisbukti tambahan tentang efektivitas untuk «dikasi spesifk. Dan, ‘menentukan secara tepat, efek samping obat (drug-related adverse effects). Tahap Ill mencakup penelitian dengan atau tanpa’ pembanding Tea Il dan I narus dlaksanskan mengiku. paragraf 28-32 Oeklarasi Helsinki yang menyangkut penelitian bersama pelayanan medi Tahaplv Tahap IV dilaksanakan setelah diberi izin distribusi dan pemasaran oleh badan pemerintah yang berwewenang. Uji kinik dapat mencakup penelitian mencesi efek farmakologi spesifik. Dan, menentukan insidens terjadiefek samping, dan menetapkan efek pemberian bat jangka panjang, Tahap IV juga dirancang untuk mengevaluasi obat pada populasi yang belum diteliti secara «ac~"adai sebelum obat cipasarkan (seperti anak-anak atau manusia Usia lanjut) atau menentukan indikasi klik baru Penelitian semacam ini harus dibedakan dari penelitian pemasaran tanpa menggunakan manusia sebagai subjek peneltian, penelitian Warta Perundang-undengan No. 2514/Kamis, 17-11-2008 promosi penjualan, dan survailans sutin pasca jal untuk menemukan reaksi berlawanan obat yang tidak perlu dinilai Komisi etik PENGEMBANGANVAKSIN Tahapt Tahap | adalah penggunaan perdana calon vvaksin pada populasi manusia untuk penentuan awal keamanan dan efek biologik, termasuk imunogenisitas. Tahap | dapat mencakup penelitian tentang dosis dan cara pemberian (route of administration) dan biasanya mengikulsertakan kurang dari 100 relawan, Tahap It Tahap Ii adalah penelitian awal pengujian efektivitas pada jumlah relawan terbatas {biasanya antara 200 dan 200) yang dipernatikan pada tahap tl adaish imunogenisitas. Tahap ll Tahap 1!i adalah pengkajian lebih lengkap tentang keamanan dan efeklivitas pencegahan penyakit, mengikutsertakan jumlah relawan yang lebih besar dalam penelitian dengan pembanding yang memadsi dan dilaksenakan bersama oleh beberapa pusat peneitian MENTERI KESEHATAN, td. Dr. dr. SITIFADILAH SUPARI, Sp.JP (K)