PEMERINTAH PROPINSI JAWA TIMUR
DINAS KESEHATAN
Jt, Jend. A. Yani No.148 Tetp. (034) 8280653-8280713 Fax (021) 8290423,
Surabaya
BERITA ACARA PEMERIKSAAN
SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN
Nomor : 051/PSDK/ BA - Prod. Alkes / 1V/2018.
Pada hari ini Jum’at tanggal dua puluh bulan April tahun Dua Ribu Delapan Belas,
kami yang bertanda tangan dibawah ini sesuai dengan Surat Perintah Tugas Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur telah melaksanakan pemeriksaan setempat
terhadap ;
1. DATA PERUSAHAAN
1. Nama Pabrik : PT. Shinwa Nonwovens Indonesia.
2. Nama Pimpinan : Hideki Ishikawa.
3. Badan Usaha : Perseroan Terbatas.
4. NPWP, : 03.239.088.2-624.000
5. TOIUL : 13.26.1.13.00937
6. Alamat & Nomor Telp Pabrik : JL Kraton Industri Raya 6-8 PIER,
Kabupaten Pasuruan. 67151
Telp. 0343-6751111.
7. Alamat & Nomor Telp Gudang : Jl. Kraton Industri Raya 6-8 PIER,
Kabupaten Pasuruan. 67151
Telp. 0343-6751111
8. Alamat Surat Menyurat Ji. Kraton Industri Raya 6-8 PIER,
Kabupaten Pasuruan. 67151
Telp. 0343-6751111.
9. Nama Penanggung Jawab Teknis _: Emelia Tri Ambarwati.
(81 Teknik Kimia)
Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan dengan hasil sebagai berikut :
Il. LOKASI DAN BANGUNAN
1. Lokasi Pabrik Kawasan industri( V ) Perdagangan ( )
2. Bangunan Pabrik 2 Permanen(V)
terditi dari ‘Semi Permanen( )
3. Ruang Pabrik terdiri dari:
Administrasi : 2 ruangan
Produksi 1 ruangan
Penyimpanan bahan baku: 2 ruangan
Penyimpanan produk jadi : 2 ruangan
Laboratorium/QC 1 ruangan
Alat produksi 1 ruanganIM PRODUKSI
1. Ruangan Produksi
NO | URAIAN : YA |TIDAK
1.1_| Ruangan dibuat berdasarkan perencanaan Vv
1.2, | Ruangan tiap jenis/bentuk produk terpisah Vv.
1.3 [Luas ruangan sesuai dengan kegiatan produksi| V
|__| Peralatan dan jumiah
1.4] Ruangan Produksi KETERANGAN
a. Bersih Ya(_) | Cukup (V ) | Tidak ()
b. Ventilasi Cukup (V7) Tidak (_)
¢._Penerangan __Memiadai (V_) Tidak)
dd. Lantai ‘Semen () | Keramik (V)
e. Dinding ‘Semen (V) | Keramik (_)
f._Langitlangt_—_ ‘Ada(V) |" Tidak (_)
g. Alat Pemadam Kebakaran | Ada(V) | Tidak ()
h._ Sumber air PDAM (V ) | Sumur (Vv)
i. Pengatur Suhu ‘Ada() | Tidak (V )
2. Peralatan Produksi (sebutkan)
2.1. Terlampir.
22.
23.
3, Penanggungjawab
3.1. Nama : Emelia Tri Ambanwatt
3.2, lazah yang dimiliki_: $1 Teknik Kimia.
3.3. Sertifikat pendukung
4, Tenaga Teknik
4.1. Jumlah Tenaga Teknik
Nama Keahlian
1. Leonardo Fajar Adi Atmaja 4. SMK. Teknik Mesin.
2. 2.
5. Khusus Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Steril :
5.1. Mempunyai alat khusus untuk mensterikkan : ada ( ) Tidak (Vv )
5.2. Mempunyai ruangan khusus untuk mensterilkan : ada ( ) Tidak (v )
5.3. Proses sterilisasi dilakukan secara
Aseptis / basah / kering / cara lain : Kimia, gas, dan lain-ain
‘Sebutkan : Tidak ada
5.4. Metode uji Sterilitas yang dilakukan : Tidak ada,
IV. RUANG PENYIMPANAN BAHAN BAKU.
Ruangan Bahan Baku KETERANGAN
7] Bersih Ya(_) | Cukup(V) | Tidak()
2 | Ventilasi Cukup (Vy Tidak (_y
3.| Penerangan Memadai (V) Tidak
4.| Lanta Epoxy (V) | Keramik (_)
3.| Dinding ‘Semen (V) | Keramik ()
6.| Langit-angit ‘Ada(V) |" Tidak (_)
7, Alat Pemadam Kebakaran Ada(V) | Tidak () |
[_8.[ Sumber air PDAM(V )| BOR (V )
9.| Pengatur Suh ‘Ada (_)_| Tidak (V)V. RUANG PENYIMPANAN PRODUKSI JADI
Ruangan Produk Jadi KETERANGAN
1] Bersih Ya() | Cukup(V) | Tidak()
2,| Ventilasi Cukup (V) Tidak ( )
3.[ Penerangan Memadai (V—) Tidak (_)
4.| Cantal Epoxy (V) | Keramik () |
5.| Dine Semen (V) | Keramik (_)
6,{ Langit-tangit Ada(V) | Tidak(_)
7.| Alat Pemadam Kebakaran Ada(V) | Tidak ()
.[ Sumber air PAM (V ) | Sumur BOR (_)
9.) Pengatur Suhu_ Ada() Tidak (V)
VL LABORATORIUM =
1. Ruang laboratorium Ada (V ) Tidak ( )
2. Alat-alat laboratorium Ada (V ) Tidak ( )
3. Daftar Alat Laboratorium Ada (V ) Tidak ( )
4. Penanggungjawab : Ada (V ) Tidak ( )
5. Surat kerjasama Laboratorium : Ada () Tidak (V)
Vi. SANITASL
1. WC dan kamar mandi karyawan ‘Ada (V) Tidak ( )
2. Tempat sampah akhir Be (V) Tidak ( )
3. Kamar ganti pakaian ‘Ada (V) Tidak ( )
Vill, KARYAWAN
Jumiah Karyawan berdasarkan klasifikasi Pendidikan