Manual do instucciones Ret. N= BAHAIFES-1229 Versién: E014 20762014-10-28 UniTip Catéter de Alta Resolucion Puan pea en eeargo dele Gastroenterologia Este manual de instuccones viene incdo con el UniTip HR Catétr. jam de tue: Este caéter se suministra en estado no est. Consultense las instrucciones de ‘Preparacion / Reprocesado para los procedimientos recomendados de impieza, ‘desineceion y esterlizacion. HISEHSOR = LUnrpcatt o Ata Ressutn indice 1. Inroduecién 2. Precauclones Generales de Seguridad 7, Revisin /Resolucién de Incidencias 7.4. Revstn Rutnarla Unease AG Te 15299737 04 alone ‘Manoidenrseonee et = BAVBIES 25) Yom ECOv4 20720141024jovedsa WUISENSOR UniTip Catéter de la Resolucion 8.2. Elecrodos para la Medion do la Impedandia 8.3. Lumen aa ‘9, Embalaje para Mantonimiento y Reparacion 327 UniTipCatior do Ata ResolucionUNISEHSOR ap Cath do Ata Resoveion Un HP Cures se suntan on ao wt a8 Timplza / desinfecon estarlzacion ade Uniti HR Catitees solo se tora astumion echo (oqupamnto dopo CF BF ce ‘onormidad con la nox EN IEC 6060%-1). ator debe se impiadoinmecsatamonte después desu uso! Uniti HA Gatétores son cspostvs termosenitos que solo deben fxponerse a procodimienos abel tmperaturas (temperatura max (40 70°C / 100) sone Ace +1 5297371 Ema intunsendach 5/27 Minne tawesoresbul N= ewan tom vowon Ecoreaareznies024 UnTip Cater de Ata Resolucion Para eitartraciones de iquides, comprobar la ausencia de caios ‘eneleaiter antes de usar. "No apretar los sensoros. ‘Notimpiar et cater con herraientas come copios de cerdas duas, ‘agujaso cables. "No cortar, bla, anudar, plogay retorcer, estar ni aplastar ol cotter {con trcops). No envllar ef eater con Un lamato interior aS em 2 pulgadas. No exponer alcohol, benceno para eras, cresoes, fences, ace- tana, porbsdo de hirégeno (HO) en concertacianes superoes al =, neo a), No sar autoclave nirasiacin gamma, No ulitarsefiales do medion para el dagnéstico durante fa mani pulcion de disposives de alta recuencia silares ‘No realizar exploratines IAM on pacientes con UniTip HR Catt teres neonate. GIONS x eet "No usar equipamianto do elecrocautrzacon o destibacén en pa- ‘entes con Uniip HF Catéteres iseriados. Unease AGT: 415257970 ma launch e027joueds3 WUSENSOR LUniTip Catéter de Alta Resoluei6n Nunca usar un cater que tenga piozasseparadas, cores, ores, ‘elormacionesu tts dafos ena super. 22. Condiciones de la Garantia, spostno aquellas personas con una frmacin reconocida que ploracon estilo proceso de gaara de a cadad. La ye cuslgder devo que pueda dorharse dela ‘mocarica en el sensor, el cater o el conectorprovecada por la negigoncia ara cules el peiodo de garantia eo reduce a 2 aos desde la fecha del ero @ 20 ‘sos (fo que sued primero) Us AG To 415259737 01 Ema l@arorstch var inca mera et > GAMES 20 arn EOO14 20782041024 AHISENSOR Uniip Catéter de Alta Resolucién 3. Puesta en Servicio Inicial sin el Paciente La causa més recuone de mediiones incorect lor sensores| un mal justo dol puro cero de 8.1.2. ‘Electo SecoiMojado’eInluencia de a Temperatura El punto ceo de os sensores do rosin lplades adecuadamente no carbia de ma- era sgnicatia si se produce un eambo dl madi ae-agua, ee ‘Gurva tpiea de un sensor tinpio [Seco 20°C /68 > Himedo B0'G/ 68°F + Himedo 40/1087] ‘Uns AG To: 4152587970 ma Beier ch rarUMISENEOR Un cater de ta Reson esinactaco /eseriizad a su distributor © joa on prfunda dl catétor yun cotol do tL. eskivos protlics 2 fjan mediante sluciones de desineccin 1a8 Goan ana bag de adehido, Por exo sempre: LIMPIAR ants de 1 DESINFECCION! 8:19. Procba de Sensibiidad 1. Conoctar el UniTip HR Catéter al dispositive de medilén. 2 En cuoro el ongor os stuado aprximadamente a em baja super del indicada en o! monitor debera aumertar ahora a 20mbar = Sma nenso do doovacones superiors a 25% = semWC = 20.75 = 2014P2, ay tear inerad decal pertinent eno ment Sig as nsrurciones do ‘harunt do nstruclonas del abricante del monitor. . sonsors de prosén so ajstan con una preci dela sensbidad de 22% @ om Yo 4 207 370 Ema nar asst ws oes tan Vows cOv+anrezover02¢ 3.2. Electrodos para la Medicién de la Impedancia Prueba de los Electrodes Capea de medion. zeae AG To 152887970 Eat Bnet 10/27 Yaa Ae a Fed Caves: 1229 ers COT 4-20TEO161024EIR Uniti Catster de Ata Resolucion 4. Preparacién / Reprocesado ay que proparar/rprocesa los UniTip HA Cate 0700 / 160°), Con cada reprocesado dé UnTip HR Catseres la caa do almacena- mito también debe ser reprocesada deforma adequsd, Paes Be iD 4.1. Procedimiento Vaidado 44.1. High Level Desinfection Lmpieza: ‘Aniesyme DDI, Laborate ANIOS (concenracin:0.5% | emp de inmersin: Sin) Desinteccién: wer AHUISENSOR __Uniip Gatéter de Alta Resolucién timp do inmersion: 30min) 86 Itensiv®, Borer Chemie (ompo de inmersén: Soin) Desintecelén: dex, Johnson8 Johnson (tempo de inmesion: S!in) ‘esiduosprtenios al cate. No sar mpiadores urasénicos. 'Nolimpiar con heramlenias como cepilos de cerdas das, anes 0 cable, ao He 8.73701 Earth weerUHISENSOR LUniTip Gatéter de Ata Resolucion 4.3. Limpieza (Procedimiento Manual) ni del emo de inmersi, hay que aclararelumen al manos wos vos fon woken impiadora usando una jeiniga de 10m. sara AW 91888179 04 rere 19/27 Maat Nat 2 HAV Btw C014 ZOrAZOV 0-24 UHISENSOR UniTip Catéter de Alta Resolucion 1 cattter dabe sumergrse en la olveionlimpadora duranto epaiodo de lempo ‘minimo que recomiende ol fbicare, pero munca mas do 45 minutos, Peso 4 Ate cater con agua desta una jeringa de 10 dos los sensores, con un aro suave, 4.4, Desinfeccion (Procedimiento Manual) La desnfoccion debe hacerse después dela impieza, especialmente ‘cuando se utlza un dosintoctare que fa residuos protenicos. sizarse con solucones que, en princ es recidn roparadas. Sus respectvas at elo@uneoneren 14/07wuiseNsOR Unite car ct Hay quo suregi el UnTip HA Catster, separado del conectr, en una sluciéndesinfetante quo respeta el tempo de inmersion espe Hay quo seca ol UniTip HF Catétr antes a A AX & ‘Se pueden limpiar ls conectores con alcohol impr al 70%. Alin yalfnal da tempo deme ‘con slison deaintetante usando unajeringa do 10 ml Te 4152207979 Ema nlgnanorch 15/27 VHESENSOR LUniTip Catéter de Alta Resalucién te durante ol poriodo e tempo ide 45 mince ‘minima que recomiende el labricante, per Paso Ata iserorch 16/27UniTipCatétor do Ata Resolucion No recur aa deinen tema! Encorrard mas ivormacir lasnstucclones deus del iabicarte HUISEHSOR Usp Catto Ata Resciin det conectory cloque el caléer en la maquina. Coloque el eater en la tina distancia segura e las partes movies para evar que reste dado proceso! Despus ter in 46, Esterilzacién 46.1, Método de Esteriizacion Permiido cestizacon, in, seoardetenidamonto ol caté- que eeca la rosea del conectr. log UniTip HF Caters antes dela 18/27et UniTip Gator de Ata Resoluion 19/27 AISENSOR UniTip Catéter de Alta Resolucion 5. Aplicaciones en Pacientes Unitip HA Catéteres solo estin dseniados para ser conetatos aun sista de medi én regio adecuado 5.2. Advertencias y Precauciones de Seguridad ‘No realizar exporaciones do IRM on pacientes con UniTip HF Catt teres inoertados, ionios con Uniti HR Catdteres inserts.LUnitip Catéer do Ata Resolucon ‘Avota yao puede insrtaro cater. Las silos de medicién pueden vers infisas fora pr sera sizer aware al Tio HR Caer Los elocrodos miden una resistencia eléctrca (mpedanca). La resistencia debe ser ‘ty elowada sll sensor est sca y pasar a ser mucho manor cuando agin quid U ‘a mado conductor ente en contacto con ambes elecrodos. ‘Aplcacion de los Electrodos: ‘deposive de medcén Ls eecrodos estan destnad unicamente a medicones de inp: anc, NO estan sutorizados parla estmulacionelctical ssn AG te 1529279 08 maneursrsrch aiier il avs Ret X= BANES220 verso ECOM4-20Taz0v41024 OISENSOR, Uniip Catéter de Ata Resolucion ‘Adare ef lumen con unas pocasjeringas de agua timp medias ‘mente desputs 6 a aplicacion. XxX cvedaceticamentproiio ina el nen cn un lara llumon se puede acaar con alcool a 70%, seguido de in secado ‘mediante ae orzado, No obstane,no se debe sumerg of cater tenalechol «REF GW00-85-0507 - Hydra Jaguir ST (solo paraumen LS y mayores) “= REF GW0035-1255 - Hydra Jagwlr ST SS (slo para lumen LS y mayors) & (Gisporile a ravés de su estrbuidor) ‘Aplicacion de los Cables Guia: 4 Secar el men inyetando unas cuanlas jringas de aie através del lumen, hasta quo no sagan gotas de agua del lumen. src AG Te 2 079701 no zien (itnatc eiueines el Ms AnhF eS tao enn ECOve-oTezo1eI094WHSENSOR, UniTip Catéter do Atta Resolucion 6. Almacenamiento HR Caiseres on su embalae orignal tras la impieza/desinfecién rida con los UniTip HR Calter dopendo enormemonte do que se reaica una ‘un manterimento adacuados, { ‘Ammacenar a tomperatra ambiente (15°C - 25°C /59 -77), a ‘Aimacenar en un lugar s0c0. ZAR sraimacenar con exposicin deca alos rayos de so. EHO Uni Cattr do Ata Reson 7. Revisién / Resolucién de Incidencias cblercén do resutados de medic imprecise do lot Larevsiénrutnaria se desrbe ono apartado 3. Esos pasos resuitan también do gran ‘lida para lara reslucén de incdencis y deboran aparse en caso de que se roduzca un alo ode que se sospache un alo, 7.2, Reconocimiento de Dafios Mecénicos (Inspeccién Visual)be UNISENSOR UniTip Catéor do Aa Resolucion + Sies necesario,volvralinplar el catétersiguiendo ls indcacones del apart ddo 43. No elimina la contaminacén con horaientas meedricas.Enjuagar ot fo 0 enlaecavas de contacto, pia dentro del conectr estén coos. sterlzarlo UnTip HR Catétores que tenganindios de humedad 0 sobre el enchuleyervaros aUnisenso para examina. 78, Sustituclén de la Tapa del Conector hay soapecha de fuga, ust atapa del conector A 5a tapa dol conecor se ha peridotdaiaco ia junta torea esta Yoru Aa To 1829737 09 Era: inaurorer siz iis odassm it Mes Gave eS 229 ese Ecovezorezores038 OHESENEOR, UniTin Catéer de Aa Resolucon 8. Materiales / Especificaciones / Rendimiento Ls materiales que pueden eta en contacto con ol paciente duran la apteacn son ‘2a médic, poluttano, Teton, Peek, coramica ye encapsulado desi do ser Solo se gavaniza al urconamiento able ‘deouada porsonal debidamente cust Er UnTp HA Caster es rvilzata, siempre quo so haya sido Impiado esinfectado esteritzade adeavacaments(véase el apartado 4) 8.1. Sensores de Presién Intorvalo de mecii6n-50 a +800 mmHg Rango do temperatura: 20°C a 42° / 68°F a 108°F 8.2. Electrodes para la Medicin de la impedancia, ‘Comprobar la expecicaciones dal fabricante del posto de modi. Fesstencia entre el ania del electrode y la cava correspondiente dol conector: < aon 23. Lumen “Tamaro del lumen (L0-L7: Dial intero erre un minimo de 027mm y un méximo 1.0mm, Upson AGT At 52397370 Ena euro 2/27 inca ce wines Bt = GAMES 129 ran ECOT407E2016 10.21reds HESENSOR UniTip Catéter de Alta Resolucién 9. Embalaje para Mantenimiento y Reparacion Hay que impir/ esinectar/esteriizar ol catéter antes do embalario y enviar! (véase el apartado 4) Notiticacién de fallo Inui una desripcén del alo del ctéer. Embalaje Uslizr ia caja original Remiente ‘Adjuntar ol nome, crecoon y nero do tllono fax con el cater ZA, sem iri tiptoe bet \UncontrAG- 1: 41 52587 3701 Ema Moeuneonsreh arer mrronrmenrmrnrenrtmronrmrrnrnirnortnmnotnmoosnres