Licenser för Läkemedel:

En Licens är ett försäljningstillstånd för ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt
i Sverige. Ett icke godkänt läkemedel får inte utlämnas från apotek förrän läkemedelverket
beviljat ett tillstånd till detta. Allt detta regleras i Läkemedelsverkets förskrifter om licens
(HSLF-FS 2018:25)

Vad finns det för licenstyper?

Det finns två olika typer av licenser -
Enskild licens som är en licens som tillgodoser behovet av läkemedel för en enskild patient
(Förskrivning på recept).
En Generell licens som är en licens som tillgodoser behovet av läkemedel för humant bruk
för en vårdenhet eller flera vårdenheter. Alltså någon typ av sjukhem/m.m.
Sen har vi även om jag sa två olika typer av licenser, en tredje. Beredskapslicensen som jag
tror många av oss har varit i kontakt med den senaste tiden. En licens som tillgodoser behovet
av läkemedel för hela eller delar av landet att förhindra smittspridning av patogener, toxiner,
kemiska ämnen eller radioaktiva ämnen.
KLAS -
Systemet som ger stöd för att elektroniskt motivera, ansöka och komplettera licensärenden
samt förmedla begäran om komplettering och beslut om licens från Läkemedelsverket.
Systemet förvaltas av eHälsomyndigheten.

Hur söker man tillstånd?

Till att börja med, så för att få ett försäljningstillstånd på läkemedel inom branschen så måste
man tänka på att läkemedel i Sverige och EU styrs av samma & gemensamma regler. Alltså
EU-regler.
Får du till att börja med ett godkännande på ditt tillstånd så gäller det på godkända produkter
i 5 år. Därefter ska du förnya ditt tillstånd och få det prövat igen.
Hur ska du gå till väga då? Alla Ansökningar gällande försäljningstillstånd ska skickas in
elektroniskt inom EU. Man går efter EU eSubmission Roadmap, där det är obligatoriskt att
använda eCTD-format vid ansökning även när det gäller till läkemedel för människor. När
det kommer till ansökningar för läkemedel för djur så är VNeeS-formatet obligatoriskt. Detta
gäller inom både EU- och nationella procedurer.

Att Bedriva detaljhandel

Att bedriva detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än
öppenvårdsapotek.
Ska du bedriva en detaljhandel så anmäler du handeln till läkemedelsverket. Om ändringar
sker i verksamheten ska dessa anmälas, samt om du slutar sälja vissa läkemedel som du har
sålt innan.

Vad har du för krav?

Innan man påbörjar försäljningen av RECEPTFRIA läkemedel måste man säkerställa att sin
verksamhet följer den lagstiftning som finns för handeln. Reglerna ska följas i sin helhet
oavsett vilken typ av verksamhet man bedriver eller hur stort sortiment du har.
Vad finns det för områden inom reglerna?

- Egenkontrollprogram
Innan man kan börja sälja så ska man skapa ett egenkontrollprogram. I det
programmet så ska man ha skriftliga rutiner som tydligt beskriver hur läkemedel ska
hanteras & säljas i butiken.
Inköp,förvaring,reklamationer & Indragningar är vad det innebär.

- Inköp och märkning

När du köper in läkemedel så ska det köpas in från en leverantör som har
partihandelstillstånd för just läkemedel. Du får inte köpa läkemedel på ett Apotek ellr
i en annan butik och sälja dessa vidare m.m.
Det krävs svensk mörkning & måste vara godkända för försäljning utanför apotek.
Hanteringen av läkemedel är väldigt viktig och ska hanteras korrekt för att garantera
kvaliteten till kund.

- 18-årsgräns
Du får bara sälja Läkemedel till kunder som har fyll 18 år. Rutiner för kontroll måste
där med finnas & även skyltar ska finnas för att visa att det är 18-årsgräns.

- Exponering och förvaring

Läkemedel måste förvaras antingen inlåsta eller under direkt uppsikt av personal &
åtskilda från produkter som inte klassas som läkemedel. Allt ska vara tydligt och det
ska framgå vilka produkter som är- och inte är läkemedel.

Anmälan och Tillsyn –

Innan man börjar sälja läkemedel ska man anmäla sig till Läkemedelsverket. Kommunen
kommer att kontrollera så att din verksamhet följer reglerna, eventuella brister ska
rapporteras.

Utbildning?
Apoteksassistent – Du packar upp nya leveranser av läkemedel och andra produkter. Du tar
även hand om kassan och hjälper kunderna med receptfria produkter som säljs på apoteket.
Behöver du någon utbildning för att vara apoteksassistent?
Nej, du behöver ingen speciell utbildning för att bli apoteksassistent, du kan bli upplärd på
plats. För att få en anställning som apoteksassistent så ställs det ofta krav på
Gymnasiekompetens däremot. Man har ett + om man har läst Vård- och omsorgsprogrammet
eller på Naturvetenskapsprogrammet.

I övrigt så finns det 3 stycken utbildningar som kommer in på apoteksarbete. Receptarie,

Apotekare & Apotekstekniker är titlarna.
Vad behöver man för behörighet för de 3 respektive utbildningarna?
Du behöver Biologi B, Fysik A, Kemi B, Matematik D, för Receptarieprogrammet.
Du behöver Biologi B, Fysik B, Kemi B, Matematik D, för Apotekarprogrammet.
Apotekstekniker är en vidareutbildning på apotekarprogrammet. En fördjupning så att säga.

Apoteksassistent – En apoteksassistent är någon som jobbar med receptfria läkemedel & ska
kunna rådgöra inom egenvårdsprodukter på plats. En apoteksassistens kommer att läras upp
på plats oftast av någon som är legitimerad apotekare.
Ska du studera till Apoteksassistent så är det en 1 års utbildning som är diplomerad. Det
behövs däremot inte någon legitimation i Sverige idag och det är det jag menar med att de
ofta blir upplärda på plats.
Receptarieutbildningen är en utbildning som pågår i 3 år & du kommer att arbeta framförallt
på apotek och många receptarier sitter i en arbetsledande position. Det finns en stor brist på
just receptarier & det har sett ut så, och kommer förmodligen att se ut så ett tag framöver.
Utbildning till Apotekare är en utbildning som vanligtvis är 5-6 år & där leder denna
utbildning till en apotekarexamen. En apotekare är något som är viktigt att ha på ett apotek
just pga den anledningen att den besitter på den fakta & information som behövs för att ha ett
överhuvud där inne. Som apotekare så kommer du att arbeta med allt från forskning och
utveckling till tillverkning och beredning av läkemedel där du är legitimerad.
Källor:

Ansökan om försäljningstillstånd & Partihandel:

https://www.lakemedelsverket.se/sv/tillstand-godkannande-och-
kontroll/forsaljningstillstand/ansokan-om-forsaljningstillstand#hmainbody1
https://www.lakemedelsverket.se/sv/handel-med-
lakemedel/partihandel#hmainbody1

Tillstånd, Godkännande & Kontroll:

https://www.lakemedelsverket.se/sv/tillstand-godkannande-och-kontroll
https://www.lakemedelsverket.se/sv/tillstand-godkannande-och-
kontroll/forsaljningstillstand/lakemedel-for-djur

Vad är ett Läkemedel?

https://www.lakemedelsverket.se/sv/tillstand-godkannande-och-kontroll/vad-ar-
ett-lakemedel

Tillverkare & Partihandlare:

https://www.lakemedelsverket.se/sv/tillstand-godkannande-och-
kontroll/tillverkningstillstand/gemensam-databas-over-tillverkare-och-
partihandlare#hmainbody1
Utbildning till Apoteksrelaterade arbeten:
https://www.lernia.se/utbildning/yrkeshogskoleutbildning/apotekstekniker/
http://www.jobbapaapotek.se/utbildningar/

Licenser för Läkemedel:

https://www.lakemedelsverket.se/sv/behandling-och-
forskrivning/forskrivning/licenser#hmainbody1
https://www.lakemedelsverket.se/sv/tillstand-godkannande-och-
kontroll/forsaljningstillstand/lakemedel-for-djur#hmainbody1