. MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL RESOLUCION NUMERO C4398 De 2008 Por la cual se adopta el Manual de Condiciones Técnico Sanitarias de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos. sobre cnedida para la salud visual y ocular EL MINISTRO DE LA PROTECCION SOCIAL En -jercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por los Decretos 205 de 2008 y articulo 4 del Decreto 1030 de 2007 y, CONSIDERANDO: Que los dispositives médicos sobre medida se excepttian del émbito de aplicacion del Decreto 4725 de 2005, que hace: referencia al control y vigilancia de los dispositivos médicos para uso humano. Que es necesario velar por la calidad de los dispositivos médicos sobre medida en especial a los relacionados con la salud visual y ocular, y que para ello es nsable defini las condiciones técnico sanitarias para su elaboracién, iento, zdecuacién, almacenamiento, comercializacién, distribucion y su dispense ion. Que el aiticulo 4 del Capitulo I! del Decreto 1030 de 2007, establece que el Ministerio de la Proteccién Social fijaré las conciciones técnico sanitarias de los establecimientos on los que se comercialicen y elaboren dispositives medicos sobre mecida pare la salud visual y ocular. En mérito Je lo expuesto, este Despacho, RESUELVE: ARTICUL > 1°.- Adoptar el Manual de Condiciones Técnico Sanitarias de los establecir ientos en los que se elaboren y comercialicen dispositives médicos sobre me: ida para la salud visual y ocular contenidos en los Anexos Técnicos 1 y que hac .n parte integral de la presente resolucién.RESCLUCION NOmERO (U0 DE 2008, HOJA No. 2 Contin. lacibn dela resolucién "Por el cual se edopia ol Maral de Condiciones Técnico Saritaias de os ‘estabicclmientos ec 10s Que ee elaboren y comercalican dispostvos mecicos soare medide para la Salus ' ¢ visual y ocular ARTICUIEO 2°.- La presente resolucién rige a partir de la fecha de su publicacion y deroga ias disposiciones que le sean contrarias. PUBLIQUESE Y CUMPLASE Dada en Bogotd D.C. alos | ? DIEGO PALACIO BETANCOURT Ministro de la Proteccign Social labor: Cla leabol Guevara Revise: Rosebe! Rusere Edgar = Bera Gea Rivera Meta49 wr 70R9 RESOLUGION NUMERO Uo 4cw VO DE2008 HOJA No. 3 Continuacion dela resolucién ‘Por el cual se edopia el Manual de Condiciones Técrico Sariteias de ls ‘estabiecimientos en los que se elaboren y comercalicen dispositves médicos scbre medida para la salud visual y ocular ‘ANEXO TECNICO No 1 MANUAL DE CONDICIONES TECNICO SANITARIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN LOS QUE SE ELABOREN Y COM=RCIAL'CEN, DISPOSITIVOS MEDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y ‘OCULAR 1 OBJETO El presente Manual tiene por objeto regular las condiciones técrico sanizarias de los establecimientos en dond2 se elaboren, adecuen, procesen, alrvacenen comercialicen, distribuyan o dispensen, los dispositivos médicos sobre medid= para la saltid visual y ocular, de conformidad con lo previsto en el articulo 1° de Decreto 1030 de 2007. Ml. DEFINICIONES Para efectos del presente manual, se tendran en cuenta las defiticiones contempladas en el articulo 2° del Decreto 1030 de 2007 y las que se scfalan & continuacién Adecuacién. Es la actividad de acomodaro apropiar un dispositivo médico sobre medida para la salud visual y ocular de acuerdo @ las especificaciones de una prescripcién generada por un profesional de la salud visual y ocular. Almacenamiento. Es la actividad mediante la cual los cispositivos médioes sobre medida para la salud visual y ocular y las materias primas son manten’das en condiciones que aseguran que los mismos no van a sut‘ir alteraciones o cambios que influyan en la calidad de los productos. Ambiente. Condiciones o circunstancias fisicas de un s6'o lugar. Ambiente controlado. Lugar 0 espacio controlado con raspecto a partioules tanto viables como no viables. Debe incluir controles de temperatura y humedad. Aprobado. Condicién de una materia prima, de un producto y de todo material en general, que garantiza que esté disponible para su utilizacion. Area. Espacio separado fisicamente, comprendido entre ciertos limites. Area blanca: Es un espacio separado fisicamente en donde <2 garartiza el control de la carga contaminante, tales como bacterias, hongos y particv'as en suspensién. Estas éreas contemplan condiciones controladas de iluminecién y suministro de aire. El acceso es restringido. Area gris: Es un espacio separado fisicamente en donde no se garariiza el control de la carga contaminante, condiciones de iluminacién y suministro c> aire. El acceso es semi-restringido. Area negra: Es un espacio separado fisicamente en donde no se garan‘iza el control de la carga contaminante, condiciones de iluminacién y suministto. ¢> aire. El acceso no es resttingido. ‘ Aseguramiento de Ia calidad. Todas las actividades planificadas y sistem?ticas, implementadas dentro de un sistema de gestion de la calidad que pemiiten42 ney 2008 RESOLUCION NUMERO (4596 ‘DE 2008, HOLA No. 4 oniinuacien Ge la resclucion ‘Por el cual se adopia el Manuel Ge Coridiciones Técnico Sanitarlas de los stablecrmiontos en los que se elaboren y comerciaicen dispestvos médicos sobre mecide para s salud Visual y ocular” ‘emostrar confianza en que un dispositivo médico sobre medida para la salud visual y ocular cumplird con los requisites de calidad Auditoria técnica. Proceso sistematico independiente y documentedo para ‘obtener evidencia de la auditoria y evaluarla de manera objetiva con 2l fin de determinar 'a extensién en que se cumplen los critetios de audiioria. Calidad. Conjunto de propiedades de la materia prima o dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular que determinan la efeciividad y seguridad de uso, asi como el conjunto de caracteristicas inheren‘es, que cumpien con las necesidades o expectativas establecidas. Control de calidad. Conjunto de acciones (analisis, inspecciones, etc.) destinadas. a determinar la calidad de la materia prima o de los cispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, Por extension, designa al éraa encargada de su ejecucion Control en proceso. Verificaciones que se realizan durante Ia claboracién pare asegurar que un producto y el proceso que se realiza, estan de acuerdo & especificaciones predeterminadas, Criterio do aprobacién. Juicio tomado con bese en ospecificaciones preestablecidas, con plan de muestreo incluido, para la disposic’sn 0 no de une materia prima, de un producto o de un material en general analizec'o Documentacién. Conjunto de requisites relacionados con los procedim’entos y especificaciones concemientes a la materia prima y a la produccion de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, incuida la informacién de su comportamiento en el mercado. También se incluyen :auellos registros que contienen instrueciones para hacer operaciones cue no necesariamente estan relacionadas con la materia prima y la producciér de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ccular, tales como: manejo, mantenimiento y limpieza de equipos, comprobacién, limpisza de instalaciones y control ambiental, muestreo e inspeccién Distribucién: Reparto de un dispositive médico sobre modida para la saluc visual y ocular a los diferentes establecimientos en que se comercializa, Empacar. Conjunto de acciones destinadas a embaler o disponer “productos terminados” para su almacenamiento ylo distribucién. Empaque: rscipiente 0 elemento que esta en contacto directo con el dispositive mécico sobre medida para la salud visual y ocular. Materia prima. Cualquier sustancia involucrada en la obtencién de un producto que termine formando parte del mismo en su forma original 0 mod'icada, excluyendo Ics materiales de empaque. Procesamiento. Aplicacién sistematica de una serie de operaciones sole la materia prima para obtener dispositivos médicos sobre medida pard‘le-salud visue! y ocular. j Produccién: Conjunto de acciones necesarias para la obtencién de un‘dispasitivo médico sobre medida para la salud visual y ocular.12 Hoy, 202 RESoLUCION NUMERO 0.45396 © "“0E 2008 HOJANo. § ‘Centinuacion de a resoluetn “Par al cusl ve edopta el Menual de Condiiones Técnica Sanitarian de los esiabiecimienios en los que se elaboren y comerctaicen dlsposhivos mecleos sobre medida para '3 ealie Visual y ocular Producto terminado: Dispositive médico que ha pasado por todas las frses de fabricacién incluyendo su contenedor final, Rectificaciéa: Accién de verificar y rehacer los valores establecidos para un determinado molde usado en la realizacién de lentes oftaimicos para gue se conserve, de acuerdo a curva base original. Validar. Accién conduosnte a establecer y demostrar que un proceso, un procedimiento, un instrumento o equipo, cumple con los requisitos para su Utiizaci6n o aplicacién especifica prevista. Zona. Parte de un espacio o de superficie demarcado entre ciertos limites, sin que estos se deban separar en forma lll CONDICIONES TECNICO SANITARIAS DE LOS ESTABLECIMIENTS 4. Recurso Humano En relacién con lo previsto en el articulo 7° de! Decreto 1030 de 2007, s> debe ‘cumplir con los siguientes aspectos: a) El personal debe recibir capacitacién con el fin de garantizar que entienda en su totalidad los procedimientos; toda vez que ce ninguna mancra se introcuzcen modificaciones propias sin la intervencién de sus sup2riores responsables. b) El personal a todo nivel deberd conocer sus respectivas funciones y ejecutarlas con la mayor dedicacin y capacidad de que cispone. ©) Todo el personal que fabrique 0 elabore lentes oftdlmicos o de contacto y tenga manipulacién directa con los elementos, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, debera someterse a examenes médicos periédico>, para gerantizar un apropiado estado de salud, que evite todo resco de contaminacion en cualquier fase del proceso a los respectives dispcsitivos médicos sobre medida de salud visual y ocular. d) El optémetra u oftaiméloga que se desempefie como director cientifice debe cumplir con los requerimientos legalmente establecidos y tener contrato de trabajo vicente o demostrar algtin tipo de vinoulacién contractual 2. Organizacién a) La estructura organizacional debe estar claramente definida. 2) Elestablecimiento debera contar con personal idéneo y recursos edecuacos. ©) Debe existir independencia entre los responsables de la fabricacién y con'rol de calidad 3. Saneamiento e higiene El establecimiento deberd mantener los ambientes, equipos, maquiras e instrumentos, asi como materies primas, componentes, graneles y distio-itivos medicos sobr2 medida para la salud visual y ocular terminados, en buénas condiciones de higiene, mantenimiento, orden y aseo. El personal debe respétar practicas de higiene y seguir las instrucoiones de la empresa sobre como.trabajar teniendo en cuenta ei programa de salud ocupacional.RESOLUCION NUMERO 14096 HOJA No. visual y oculer” - ‘Continvac etaaiecrr 2) Duran ina aperacionas de fabricactin y erapaque, dabe eviares @ contacts 1 operario con materias primas y dispositivos médicos sobre medida de salud visual y ocular; de lo contrario deberd sustenta’se. b) En las areas blancas el personal utilizara elementos de proteccién personal tales como qguantes, gorros, tapabocas, vestidos, overoles, zapatos, cubrezcpatos, etc., que garanticen la no existencia de contaminacién cruzada y el riesgo de incrementar la contaminaciOn de las areas de produccién z ©) En las areas de produccién, laboratorio y almacenemiento, 0 en cualouier otra rea no se podran mantener 0 guardar plantas, medicamentos, alimentos y bebidas, al igual que debera prohibirse la realizacién de actividades te'es como fumar, beber 0 comer y presencia de animales que pueden influir negativamente en la calidad de los productos. : 4) Todo establecimiento dedicado a la elaboracién, edecuacién, procecamients, almacenamiento, comercializacién, distribucién y dispensacion de dis2ositives, médieos sobre medida de salud visual y ocular, deberd contar con un botiquin con los elementos necesarios para la administracién de primers aur'lios y la atencién de emergencias. e) La empresa debera desarrollar un programa de limpieza y desinfecciér basado en procadimientos; el cual se registrara con las cbserveciones a cue hay2 lugar pera facilitar su verificacién 1) Los procedimientos de higiene y saneamiento descrites en el presente capitulo serén cxigibles 2 los establecimientos sobre los trabajos realizados por terceros” © con empleados temporales, debiéndos> preveer los sistemas de auditoria que aseguren el cumplimiento de los conceptos expuestos » de los que los modifiquen, adicionen o sustituyan. 9) De acue-do al tino de establecimiento, se implementard un programa de control de plages, Dasado en procedimientos escritos y definiré ta period' aided y cronogrema de realizacion del mismo, llevando regisito de cu cumplimiznto; €9 dicho programa deberén quedar claramente expresadas las medidas 2 tomer para prevenir la contaminacién de las instalaciones y productos. hy Lo contemplado en el presente manual no exime al establecimiento de dar cetrcto cumplimiento a las disposiciones vigentes sobre salud ocupscionel, seguridad industrial y proteccion medio ambiental. 4, Instalaciones 4.1 Generalidades.de las instalaciones contacto, talleres énticos ¥ jos de lentes de SS construidos, adaptedos i tal Los laboratories oftalmicos, ioe eben estar ubicados, disefiados, ‘ son Beret ide manera adecuada para ol desempen ce las ecm aus £2 Tealicen en ellos, de tal forma aue $= mminimieen Ios, Tiesg08 26 pers one : evitar la in ada, mantenimiento; con el fin de acon cnaade, aon de povo y suciedad ¥ on ee ce conte, 3 ape ide te = dispositivos médicos sobre ra | ‘a cada deo: Spostin ersynaatancomeranie” 0 daparen 271% see! i 16 Opticos Y Los taboratorios oftalmices, laboratories de lentes G contacto, talleres, Sri {he obticas, deben tener las siguientes caracteristicas: : AAA Wdentificacion de las areas de ta02I2 asi pensacion y administracién: 6108 negra Ree a wn areas blancas 0 grises. ) Produccién y adecuaciéRESOLUCION NUMERO. 4996 DE.2008 HOJANo. 7 ‘Conitnuacién de la resolucin “Por cstablecimientos en los que se elaboren y comerciaicen dsposiivos medices sobre medida pe" Visual y ocular ual 6e edopia el Manual de Condiciones Técrioe Saniteviae do ice iasaue ©) Control de calidad: areas blancas 0 grises. d) Almacenamiento y despachos: area gris La calificaci6n de las éreas en blancas, arises y negras se establece a cfectos ce extremar las precauciones para evitar la contaminacién de productos, ciendo les zonas blancas de mayor exigencia en la aplicacion de medidas de redvacion del riesgo sanitario. 4.7.2 Rutas de evacuacién debidamente sefializades que permitan una facil evacuacién en caso de necesidad y contar con un nimero suficiente de extintore: Niveles de energia, iuminacién, ventilacion, ruido y drenaje que feciliten la realizacién de las operaciones y que en ningiin caso afecten o interfieran en los resultados de las mismes, 4.1.3. Suministro de agua potable permanente que cumpla con los requis"tos de la legislacion sanitaria vigente. 4.1.4 El sistema de elcantarillado debera contar con conexién al ema de alcantarillado publico. Cuando por la ubicacién de estes establecimientos no se: posible la conexién al sistema de alcanterillaco publico, debera inste arse un sistema para el tratamiento, evacuacién y disposicién sanitaria de -esiduos liquidos, previa aprobacién de la autoridad ambiental competente, 415 Deben adoptarse las medidas necesarias para impedir el ingeso de personas no autorizades a las zonas de ambiente controlado, producci’n y de control de calidad. El personal que no trabaja en dictas areas no debe utilizar éstes como pasillos pare ir a otras éreas. 4.1.6 Los drenajes deberén tener un tamafio adecuado y ester direc’amente coneetados a los ductos de desague impidiendo el retrosifonaje con os elementos necesarios, ademas estar protegidos, especialmente aquellos ubicados en las reas de produccién. 4.1.7 Disposicién de residuos liquidos: deben contar cen tuberfas de eve cuacién de residuos Iiquidos disefiadas y construidas de tal manera que perritan su rapico escurrimiento, se eviten obstrucciones, se impida el paso de gases, no permitan el vaciamiento, el escape de liquide o Ia formacién de depésitos en el interior de las tuberias y finalmente, se evite la conexién o interconex’én con tanques de aimacenamiento y sistemas de agua potable. Para garaniizar la adecuada disposicion senitaria de residues liquidos, los laboratories ofté micos, laboratories de lentes cie contacto y talleres épticos, deberan contar con las correspondientes autorizaciones o permisos que se requieran, expedidos por la autoridad ambiental competente de conformidad por lo previsto en el articulo 31 de la Ley 99 de 1993 y demas disposiciones que las adicionen, modifiquen o sustituyan. 41.8 Disposicién de residuos sélidos: debera dar cumplimiento a la legislacion sanitaria vigente, especialmente el Decreto 2675 de 2000, modificado vor los Decretos 1669 de 2002 y 4126 de 2005, la Resolucién 1164 de 2002:y demas disposiciones que las adicionen, modifiquen 0 sustituyan expedidas: 5or el Ministerio de la Proteccién Social. * | 4.1.8. Todos los establecimientos deben contar con el acceso a areas tales como las instalaciones sanitarias en cantidad suficiente. Los barios deben estar dotados con papel higiénico y el lavamanos con jabén, un mecanismo de secedo de, 42 nev,20ee RESOLUGION NUMERO G54 996 E2008 HOJANo. & ‘Contnuacion de la resolucin "Por el cual se adopia el Manual de Condiciones Teles Sania de los festablecimientos en los que se etaboron y comercialcen dispostivos médicos sobre medic pera ia salut visual y ocular manos (aire 0 toallas de papel desechables) y un reciniente para la bas ra. Este areas deben petmanecer en buenas condiciones de orden, limpieza mantenimiento. 4.4.10 Todos los establecimientos deben contar con una zona acc®soria ce vestieres. 4.1.11 Las areas blancas de procesamiento y de control de calidad de los laboratorios de lentes oftdlmicos, laboratorios de lentes de contacto, laboratorios de prétesis oculares y talleres pticos, asf como las zonas de adecuaciin de Ics laboratories de lentes oftaimicos y talleres dpticos deberén cumplir con les sicuientes condiciones: a) Los pisos deben ser impermeables, sdlidos, resistentes, antideslizentes, de {facil limpieza y uniformes, de manera que ofrezcan continuidad pera eviter tropiezos y accidentes. Estos deben tener nivelacién adecuada para facilitar drenaje de liquidos. b) Los cielos rasos, techos y paredes o muros deben ser impermeables incombustibles, de superficie lisa, sélidos y resistentes a factores am ientales como humedad y temperatura. Los materiales usados para su term’rado no deben contener sustancias téxicas, irritantes inflamables. Debsn estar cubiertos con materiales lavables y de facil mpieza. En caso de zona de esterilizacién, las uniones de paredes 0 muros con cielos rasos 0 teshos, en los ambientes donde se requiera un proceso de limpieza y asepsia deberan tener acabados en media cafia. ©) Debe contar con una iluminacién natural o artificial con una in‘ensidad adecuada. Los bombillos o lémparas ubicadas en las zonas de control de calidad, produccién y empaque deben estar protegidas para evitar accidentes en caso de rompimiento. d) Las instalaciones deben estar construides de manera que facilten las operaciones de limpieza de areas y equipos acorde con el progrema de limpieza y desinfeccién, asi como contar con el suministro de aire acecuade de acuerdo al tipo de area. 4.2 Especificaciones de las areas e Instalaciones: 4.2.1 Opticas Para el funcionamiento y apertura de épticas, ademas de los requisitos que deben cumplir como establecimiento comercial, deben contar como minimo, con las siguientes dreas: 4.2.1.1 Area gris, con las siguientes zones: a) Almacenamiento y dispensacién de dispositivos médicos sobre medica para salud visual y ocular. b) Control de calidad 4.2.1.2 Area negra, con las siguientes zonas: ie a) Recepcion y administracion ty b) Dispensacién. 4 ©) Lavado de implementos de aseo y limpieza: se debe disponer de acteso a un espacio suficiente para colocacién de escobas, traperos, jabones, deteigentes y otros implementos usados con el mismo propésito.7 2 ROY 2 RESOLUCION NUMERO 9.54596 DE 2008 HOJANo. © Continuacion de resolucien "Por el cual se adopia el Manual de Condiciones Técrica Sarite las de ls Cttablecimientes en los que eo elaboron y comercialicen depositvos médicos sobre modida peva la ealue visual y ocular” 4.2.2 Talleres opticos 0 laboratorios oftélmicos de baja complejidad y le"voratorios de protesis oculares Pera el funcionamiento y apertura de talleres épticos y laboratories de prétesis oculares, ademas de los requisitos que debe cumplir como establocimiento comercial, debe contar como minimo, con las siguientes areas: 4.2.2.1 Area gis, con as siguientes zonas: a) Adecuacién (Aplica para talleres épticos tnicamente). Es un espacio cestinado a biselar, ranurar, porforar, colorear, adicioncr fits, arregiar y soldar nionturas oftéimicas, empacar y realizar el montaje de ios lentes oftalmicos. b) Procesamiento (aplica para laboratorias de'prétesis oculares ‘nicamonte). Es un espacio destinaco a la elaboracién y procesamiento de la prétes’s ocular, cascarilla, conformedor y expansores para orbitas anoftélmicas en acrilicos, resinas de fotocurado y termocurado. ©) Control de calidad. 4) Almacenamiento. e) Lavado de material Si el laboratorio de prétesis oculares elabora implantes oculares estériles debers con’ar con una zona para la esterilizacién y cumplir con los roquisitos contemplados para areas blancas o areas estériies. Esta area de este llizacién podré ser contratada con terceros. 4.2.2.2 Area Negra, con las siguientes zonas: a) Recepcién y administrativa b) Lavado de implementos de asco y limpieza: se debe disponer de un 2spacio suficiente para colocacién de escobas, traperos, jabones, detergentes y otros implementos usados con el mismo propésito. 4.2.3 Laboratorios oftaimicos 4.2.3.1 Laboratorios oftélmicos de mediana complejidad Son aquellos que estén autorizados para la produccién de bases oftdlmicas, ‘alla de lentes oftétmicos, lentes ‘erminados y adicion de ‘iltros ultravioleta y de color. Para el funcionamiento y apertura de laboratories oftéimicos de mediana com: iejidad ademas de los requisitos que debe cumplir como establecimiento comercial, deben contar como minimo, con las siguientes Areas: 4.2.3.1.1 Area gris, con las siguientes zonas a) Procesamiento. Es un espacio destinado al bloqueo, generado, afinado y Pulido de lentes oftaimicos(produccién y talla de bases ofidlmica y ‘alla de lentes oftalmicas) b) Adecuacién. Es un espacio destinado a bisclar, ranurar, perforar,:cclorear, adicionar filros, arreclar y soldar monturas oftalmices, empacar y ree izar-el montaje de los lentes oftaimicos (lentes terminados y adicién’de’ filtros ultravioleta y de color) ped ©) Almacenamiento. 4) Control de calidad. e) Lavado de material.y 2088 RESOLUCION NUMERO 5.4.96 DE 2008 HO.IANo. 1¢ Continuscion dele resolucién "Por ol cue se edopta el Manval de. Condiciones Técrico Senite“ias de os eviablecimientos en los que se elaboren y comercialcen cisnasiives medicos sobre medida pova la salud visual y ocular 42.3.1.2 Area negra, con las siguientes zonas. a) Recencién y administrativa b) Lavado de implementos de aseo y limpieza: se debe disponer de un espacio suficiente para colocacién de escobas, traperos, jabones, detergentes y otros implementos usados con el mismo propésito. 4.2.3.2 Laboratorios oftalmicos de alta complejidad: Son los que estén autorizados para realizar las actividades de median: complejidad y adicionalmente las siguientes: produccion bases oftalmicrs, lentes terminados, lentes endurecidos, adicién de tratamientos de anti-refiejo y antiraye materiales fotosensibles, hechura de moldes para la fabricacién de lentes. Para el funcionamiento y apertura de laboratorios oftdimicos ce alta complejidad ademas ce los requisitos que debe cumplir como establecimiento comercial, deb contar como minimo, con las siguientes éreas: 4.2.3.2.1 Area blanca: Procesamiento. Para el caso de procedimientos de pelicula anti-tefiejo uso de materiales fotosensibles y hechura de moldes para la fabricacién de lentes, se debe aarentizar una zona de ambiente controlado de hasta 3°500.000 r>rticulas Por metro cbico. La direccién de la corriente ce aire no debera ir nunca de un rea sucia a un érea limpia. El area blanca debe conter con una esclus: para e! manejo y postura de la dotacién especifica para dichas dreas. 4.3.2.2 Area gris, con las siguientes zonas: a) Procesamiento. Es un espacio destinado al bioqueo, al generado, al z‘inado y al pulico de lentes oftéimicos y procedimientos de lentes anti-raya, esta zona es diferente a la utilizada para procedimientos de pelicula ar ‘treflejo contemplada en el érea bianca. b) Adecuecion. Es un espacio destinado a biselar, renurar, perforar, olorear, adicionar filtros, arreglar y soldar monturas oftdlmicas, empacar y stular y realizar el montale de los lentes oftalmicos. ©) Almacenamiento. 4) Contro! de calidad. ) Lavado de material 4.2.3.23 Area negra, con las siguientes zonas: a) Recepcién y administrativa. ») Lavado de implementos de asco y limpieza: se debe disponer de un >spacio suficiente pata colocacién de escobas, traperos, jabones, detergentes y otros implementos usados con el mismo propésito. 4.2.4 \aboratorios de lentes de contacto & Para el funcionamiento y apertura de laboratorios de lentes de contacic; edemas de los requisitos que debe cumplir como establecimiento comercial, debe contar como minimo, con las siguientes areas:cm 12 NOY 2088 RESOLUCION NUMERO vs 4950 DE 2008 HOJANo. 77 Continuacién de la resclucion Por el cual se adopta el Manval de Condiciones Técnico Saniteras de los estapiecimientas en los que $0 elaboren y comersalcen dspostives médioos sobre medida peve le Salus visual y eculer” 4.2.4.1 Area blanca, con las siguientes zonas: a) Procesamiento. Para la hidratacién de lentes de contacto blando, se debe garantizer un ambiente controlado de haste 3.500 particulas por me‘o ciibico. Para los lentes blandos centrifugados, se incluye el proceso de elabc-acién en reas de ambiente controlado. b) Esterilizacién de lentes blandos. ¢) Envase estéril de lentes blandos en donde se requiere ague esterilizeda calidad USP. 4) Control de Calidad de lentes blandos: En esta érea se debe cumpir con loc siguientes requerimientos adicionales: 1) Control de la carga contaminante, tales como bacterias, hongos y par‘iculas en suspensién 2) Aire filtrade 2 través de los filtros de sire narticuledo de alta eficiencia, con diferenciales de presién apropiados entre reas, que seran documenta ios. 3) Un sistema documentado para supervisar las condiciones de temeratura, humedad, suministro de aire, nmero de particulas y unidades formasioras de colonias, 4) Evitar el calor excesivo, la condensacién de vapor, el polvo y un sistema para eliminar el aire contaminado. : 5) La direccién de la corriente de aire no debera ir nunca de un area susia a un area limpia 4.2.4.2 Area gris, con las siguientes zonas: a) Procesamiento y envase de lentes rigidos. Es un espacio destinado @ tomear, moldear, tallar, cortar, pulit y envasar lentes de contacto rigidos (er estado seco). b) Empaque. ©) Almacenamiento. @) Control de calidad de lentes rigidos. €) Lavado de material 4243 Area negra, con las siguientes zonas: a) Recepcién y administrativa b) Lavado de implementos de aseo y limpieza: se debe disponer de un 2spacio suficiente para colocacién de escobas, treperos, jabones, detergentes y otros implementos usados con el mismo propésito, OBSERVACION: Para la elaboracién y procesamiento que se llevan a cabo en los diforentes esteblecimientos, se podra hacer uso de esténdares con reconocimiento nacional ylo internacional como son las Normas NTC, ISO, CEN entre otras, 0 soportar sus procesos de tal manera que se contemplen las conciciones de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicas sobre medida para la salud.v'sual y cculer previstos en el articulo 3° del Decreto 1030 de 2007 0 la norma due lo modifique, adicione o sustituya Boag 5. Equipos, accesorios, herramientas, maquinas ¢ instrumentos 5.1 Generalidades40 KAY RESOLUGION NUMERO 4596 DE 2008, HOJANo. 12 Continuacion de la resouclon ‘Por el cual se acopla el Manual da Condiciones Téanica Saritsas Ge los ‘ectablecimiontos en los que se olaboron y comercalcan dispositvos méioos sobre medice pers le selus visual y ocular” a) Los equipos, accesorios, herramientas, maquinas e instumentos ceben se de una calidad apropiada para el uso previsto, ») Los equipes, accesorios, herremientas, maquinas e instrumentos cue entrar en contacto con los materiales de lentes oftélmicos y lentes de contactc deben cantar con superficies que no alteren la seguridad 0 calidad de Ic mismos. ©) Los equipos no deben representar riesgos para Ie calidad y seguridad de lo: lentes oftdlmicos y lentes de contacto y en general, todos los prod:ctos que se elaboren y/o adapten d) Las partes de los equipos que entran en contacto con los Ientes of 4Imicos } lentes de contacto no deben ser reactivos, aditives, ni absorbentes. hasta € punto que pueden influir en la calidad de éstos. ®) Las partes de los equipos que entran en contecto con lentes ¢ iAlmicos. lentes de contacto y prétesis oculares deberan reunit carac‘eristicas sanitarias tales como ser de facil limpieza, no presentar fisuras o alt. raciones capaces de albergar restos de insumos utlizados en la fabricaciin y que generen contaminaciones microbianas 0 de otro tico, Les maquinas y equines se instalaran en espacios, que permitan € flujo de personal y materiales; que minimicen las posibilidades de cor fusién y contaminacién 9) Toda maquinaria o equipo, debera someterse a programas de mantc aimiento y_verificacion periédica de funcionamiento para establecer que r>aimente sirvan alos propésitos a que estén destinacos. A los equipos ¢ instrumentos de medicién se les realizeré una c-ibracién periddica Los registros de limpieza y mantenimiento de los equizos, deb eran ser fechados y firmados por los responsadles y formarén parte de la documentecion. En los casos en que el equipo origine ruido 0 calor excesivo, se adop aran las medidas de prevencion necesarias que garanticen ia salud de los opcvarios. Los equipos defectuosos 0 en desuso deben ser retirados de las ‘reas de procesamiento o al menos estar identiticedos claramente como “era de uso" El establecimiento debe contar con los eguipos, maquinas ¢ instr -mentos requeridos para la correcta realizacién de todas las actividades y garentizar la continuidad en el funcionamiento de los mismos en caso de presentarse algtin dao. m) Las maquinas y equipos de éreas blancas que procesen lentes de co vtacto o intraoculares, ademés de los procedimientos anteriores, requieen ser desinfectados 0 esteriiizados de acuerdo a un procedimiento que ¢ >be ser validaco y documentado. 5.2 Equipos especificos 5.2.1 Las épticas deben contar como minimo, con los siguientes equips: Zeoesocw Calentador de Arenilla u hornilla. Destornillador, pinzas, tuerqueros. Esferometro Estanterias 0 exhibidores o gancheras. 4 Lampara de luz ultravioleta, 1 Lensémetro. ; Uveemetro que garantice la medicién de transmitancia o absorbancia, Regiilas milimetradas.RESOLUCION NUMERO 9 4596 DE 7008 HCJANo. 12 Continuacién dela resolucon "Por el cual se adopta el Manval de Condiciones Tecnico Santas Ge os establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dsposives médicas sobre medide p-ra le salud ‘visual y ocular 5.2.2 Los talleres Opticos, ademas de los equipos contemplados en cl numer! 5.2.1, deberén contar con los equipos que se Sefialan a continuacion: 2) Biseladora b) Coloreadora. ©) Maquina de soldar. ¢) Maquina perforadora. e) Maquina renuradora f) Troqueladora o mototooles. 5.2.3 Los laboratorios de lentes oftaimicos de mediana complejidad, acemas ¢ los equipos contemplados en los numerales 5.2.1 y 5.2.2, exc2ptuand estanterias, exhibidores 0 gancheras, deberén conter con los equipos que s sefialan a continuacién: a) Aplicadoras de cinta protectora. b) Bloqueadoras y chapetas. c) Calibrador o medidores de espesor. d) Generadores. e) Maquinas cilindricas de afinado y/o pulido. f) Maquina para endurecido (si aplica). 9) Moldes. h) Restificadoras. Si el laboratorio de lentes oftélmicos de median2 complejidad hace lente de alto indice, debera contar con la maquina para endurecido, Si el Iaboratorio de lentes oftdimicos de mediana complejidad nc realiza rectificacién dentro de sus instalaciones debe garantizar la contratacion de mismo. 5.2.4 Los laboratorios de lentes oftdimicos de alta complejidad, ademé~ de los equipos contemplados en los numerales 5.2.1, 5.2.2 y 5.2.3, deberan oc :tar con los equipos que se sefialan a continuacion: a) Sistema de Filtracién de aire, b) Maquina antirrefiejo Si el laboratorio de lentes oftaimicos de alta complejidad no realiza rect icacion dentro de sus instalaciones debe garantizar la contratacién del mismo. Si el laboratorio no cuenta con la maquina antirreflejo debe garar izar la contratacion del mismo. 5.2.5 Los laboratorios de lentes de contacto deben contar como minimo, 20n los siguientes equipos’ a) Centradora en caso de utilizar pegadora. b) Diametrador o reglila diametradora. : ©) _Estereoscopio o proyector de pantalla, : d) Lensémetro. Bo e) Lupas comparadoras. ‘ f) Maquina de bordes o bordeador o equipo de terminado de lentes. g) —Microscopio. h)__ Moldes para el terminado y pulido.RESOLUCION NUMERO Vu tIUB HOJANo. “a Cortinuacon de la esaliclon Por el cual se adopla ol Manual de Condiciones Téanice Sariteiae do los ‘esteblacimientos en loe que 22 elaboven y comerciaicen aispostives mécions sobre medkie pi le selus visual y cculer I) Pegadora o arandela de sujeciin al botén |) Pulidora de superficie k) Radioscopio. 1) Tornos de accionamiento redial, tangencie! o diametral. m) Calibrador de espesores. 5.2.6 Los laboratorios que elaboren lentes de contacto blandos deen contar con los equipos sefialados en el numeral 5.2.5 y adicionalmente con los siguiontes: a) Agitador magnético. b) Autoclave. ©) Cabina de flujo laminar. d) Sistemas de hidratacién, inspeccion esterilizacién, envase y empaqu >. ) Selladorao grapadora 8.2.7 Los laboratorios de prétesis oculares deben contar como minime con los siguientes equipos: a) Centrifuga o torno (segtin proceso) b) Eguipos de Mototooles. ¢) Horno de fotocurado o equipo de termocurado. d) _Inyectores. ) Maquina pulidora f) Moldes. ¢) Motor de velocidad graduable pare pulido y desbaste. hh) Muflas. i) Pinzas. En caso de utilizar cera para hacer los moldes debera contar con flambedores 0 mechero. 6 Mantenimiento y servicios 6.1 Cada equips e instrumento debe ser sometico a un mantenimiehto pr ventivo para que funcione de una manera confiable, sin riesgo para el person’ | que lo opera ni para la calidad y seguridad del dispositive medico sobre mec da para la salud visual y ocular. Para esto, debe existir un programa de ver icacién, calibracién y mantenimiento preventive de todos las equipos, debi amente documentado y registrado. 6.2 Debe existir un responsable de! mantenimiento y calibracién de mi juinas, equipos e instrumentos 0 puede existir un departamento de mantenimi- “to. 6.3 El servicio de mantenimiento, puede ser propio o contratado con terce os, en cuyo caso deber existir e! respectivo contrata. Este servicio debera toner en cuenta los siguientes puntos: a) Un manual actualizado que contenga las instrucciones escritas para -ealizar el mantenimiento preventivo de cada una de las m4quinas o equip 2s, as! como de las instalaciones de los servicios. % ») Dichas instrucciones deben incluir forma, periodicidad, método de. Fgistro, etc, de los trabajos realizados para e| mantenimiento y arreglos ve ttuales de los equipos o maquinas. zRESOLUCION Wimero v2 998 DE 2008 HO 'ANo. 15 Continuation dela esolucion "Por el cue ee adopia el Merval de Condiciones Técries Sanit: ias de ce esleblecimiantos en los que se elaboren y comerciaicen dspasitvos mégioos sobre medida p: a la salud visual y ocuar 64 El mantenimiento de las fuentes de los distintos tipos de agua, ele tricidad y gas debe permanecer en condiciones apropiadas para que provean a calidad requerida segiin el destino de cada una de ellas previniendo accidentes o deterioros de equipos o instalaciones. 6.5 El aire comprimido de produccién central 0 no, debe ser utili: ado bajo permanente vigilancia para evitar contaminacién con particulas ‘isicas 0 microbianas, més alla de los niveles aceptados, si 2s del caso. 6.6 El departamento de mantenimiento se encargara del control de basuras, tesiduos y desechos. 7. Almacenamiento y distribucién. 7.1 Las zonas de almacenamiento deben ser de dimensiones suficientes para sus respectivas funciones y estar mantenidos en buenas condiciones d° orden y limpieza, 7.2 En los casos en que se requieran condiciones de almacenamiento er reciales, tales como temperatura y humedad, éstas deben establecers: en los procedimientos escritos, controlarse y registrarse. 7.3 Todo material que llegue a las zohas d2 almacenamiento, deb: “d ester identificado y contenido en recipientes adecuados que asec ten su conservacién e impidan cualquier contaminacién. 7.4 Se deberd contar con zonas de cuarentena y de materiales aprobade :. Todos los materiales rechazados por control de calidad deben estar visi-/emente identificados, con tal condicién en espera de su destruccién. 7.5 Todo insumo 0 producto deberd ser almacenado de acuerdo a su e ‘ado de calidad, claramente identificado, ordenado y de manera indepenc’ onte; el acceso a estas zonas deberd estar controlado. 7.6 Todos los materiales y materias primas almacenados deberén per-ianecer sobre estibas y/o estanterias evitandose el contacto con el piso. 7.7 Deben existir procedimientos escritos referidos a: 2) Procedimiento general de recepcién, aprobacién o rechazo, almacen: niento, muesireos y salida de materiales. b) Procedimiento referido al almacenamiento de materias primas, materiales € insumos. ©) Procedimientos referidos 2 almacenamiento de productos en prc :eso y terminados. En todas las normas deben estar expresamente aciarads todas las condiciones de almacenamiento y advertencias que cada ~raterial requiera por su particular naturaleza. 4) Deben existir procedimientos escritos describiendo la distribucién de los productos, 8. Manejo de Insumos. 4 8.1 Todas las materias primas, materiales e insumos que ingresén a los establecimientos citados en la presente resolucién, que vayan a ser ut’ izados en el procesamiento, adecuacién, almacenamiento y dispensacién segtin sea42 yoy 2008 RESOLUCION NUMERO, G98 DE 2003 HOJA No. 18 ‘Continuacién de a rescluctn “Por al cuslc0 edopta el Manual de Condisones Técnico Sanitari== do ioe esablecimientos en los que se elatoren y comerclalicen disposiivos médiens sobre medida pare ‘2 salud sual y ocular el caso, deben ser sometidos a controles inmediatamente despué= de su tecepcién y previos antes de su utiizacién, de acuerdo a los protocolos establecidos. 8.2 La adquisicién de las materias primas e insumos, es una operacién im’ ortante que debe involucrar al personal que posea conocimientos acerce de los productos y sus proveedores. Las materias primas © insumos que inc esen a los establecimientos contemplados en la presente resolucién ¢ incide7 en el procesamiento y adecuacién de los dispositivos médicos sobre medica de la salud visual y ocular, deben controlarse teniendo en cuenta los sicuientes criterios: 2) Nombre con que ha sido designado el producto y cuando fuera aplicble, el céddigo de referencia. El (los) ntimero(s) de lote (s) asignado(s) por el fabricante. Fecha de ingreso al establecimiento. El estado de calidad de los productos o materiales en cuarentena, en rueba, aprobados, rechazados, devueltes 0 retirados, ©) Cuando carresponda la fecha de caducidad, 0 la fecha después de la -ual se hace necesaria una nueva prueba. f)_ Identificacién del proveedor. g) Nombre y domicilio del fabricante. h) Registro Sanitario (cuando aplique) i) En caso de no requerir registro sanitario los certificados de -nélisis correspondientes. 8.3. Se deben utilizar exclusivamente insumos autorizadas por el responscible de calidad y que estén dentro de su tiempo de conservacién. 9. Empaque 9.1 La adquisicion, manipulacién y control de las materias primas ‘e los materiales de envasado y empaque impresos debe efectuarse de la nisma manera que en el caso de las materias primas. 9.2 Los envases, empaques y etiquetas deben ser almacenados en cond! -iones seguras, a fin de impedir que personas no autorizadas tengan acceso ~ ellos. Los materiales de envasado y empaque deben expedirse solamente a las personas designadas, conforme a un procedimiento escrito y aprobado. 9.3 Todo material de envasado o material de etiquetado desactualizado u obsoleto debe ser destruido y debe registrarse el destino que se le asigra, 9.4 Todas las etapas de los procesos de envase y empaque deben rez izarse siguiendo instrucciones escritas para obtener calidad uniforme de acu -rdo a las especificaciones establecidas. 10. Gestién de la calidad 10.1 Generalidades Es el conjunto de medidas adoptadas para asegurar que todos los dispositivés médicos sobre medida para la salud visual y ocular sean de calidad y seguras. La direccion del establecimiento debe asumir la responsabilidad de la calijad y42 BOY 2088 RESOLUCION NUMERO. 4596 DE 2008 HOANo. 17 Coritnuacion de le resolucin "Por el auel se edopia el Menval de Condiciones Técnico Serite ise de lee cettablacimientos en ios que ee elaboran y comercialican cspostvos médicos sobre medida pcva a salud visual y ocular Seguridad de los dispositives médicos sobre medida para la salud visue’ y ocular para garantizar que sean apropiados para el uso, rednan los requisites r2cesarios para autorizar su utllizecion y no rearesenten riesgo adicional para el usu"rio. En los establecimientos se debe establecer, documentar, implementar y. mantener gestion de la calidad y mejora continua. La gestion de la calidad debe asegurar lo siguiente: a) Que cuente con personal debidamente capacitado para realizar y todos las controles necesarios. b) Que los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y oc slar seen elaborades, procesados, adecuados, almacenados, _ comerc alizados, distribuidos y/o dispensados de tal forma que se tengan en c:enta lcs requisites establecidos en la presente resolucién y sus anexos técnice . ©) Que las actividades de elaboracién, procesamiento, adecuacién, anélisis almacenamiento, distribucién y/o dispensacién estén claramente espe cificadas por escrito y que se adopten los requisitos establecides en la 2resento resolucién y en el presente anexo técnico. 4) Que las responsabilidades de la direccién y el personal involucre ‘0 estén claramente definidas. 2) Que se efectiien todos los controles necesarios de todos los insumos, naterias primas, productos, calisraciones y comprobaciones durante el proce amiento de los mismos. f) Que los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y cular ne sean suministrados antes de que las personas responsables hayan cr rtificade que estos han sido liberados en concordancia con los requisites estabi: cidos, 9) Que se establezcan procedimientos de auditoria de calidad, medi:nte los cuales se evalle regularmente la eficacia y aplicabilidad de todo el sic ema de calidad. h) Se deberd examinar y emir uicio sobre los productos devueltos, deter inando Su recuperacién 0 destruccion coordinar 14. Control de Calidad a) Elestablecimiento deberé desarrollar actividades de control de calidad «de ser necesario, podré contar con una organizacién extema especializa’a para realizar los analisis respectivos. b) Se deben realizar controles de calidad para la elaboracion, proces: niento, adeouacién, almacenamiento y distribucién de acuerdo a las activide. 2s que realiza ©) Las materias primas, producto en proceso y producto terminado, deben cumpiir con las especificaciones establecidas por el fabricante, 4) Las actividades de control de calidad deben realizerse con base en un nanual de procedimientos actualizados. @) Los resultados de todos los controles de calidad y procedimientos de en ser registrados ) Debe contarse con los equipos, instrumentos e insumos adecuades. para la ejecucion de los controles de calidad. 12. Documentacién y archivo a ‘ a) Los establecimientos que elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, deben disponer y asegurar un sistema de42 Noy 2088 RESoLUGION NOMERO Yu o9B DE 2008 HO/ANo. 18 ‘Continvactn Ge la resclucion "Por el cual se adpla el Wanual de Condiciones Técnicc Sanitaras de [os ‘cetableemientos en los quo ee elaboren y comercalicen dispostivce medcos sobre macida para le salud visuel y ccular” ‘Gocumentacion en cada uno de los procesos que realicen por lo menos durante los primeros cinco (5) afios a partir de su fabricacin. b) Estos establecimientos deben mantener registro de las acciones efectuadas, de tal forma que se pueda tener conocimiento de todas tas actividades relacionadas con el procesamiento, adecuacién, almacenemiento y dispensacion de los dispositivos médicos sobre medida para la salvd visual y ocular. Los registros deben conservarse y mantenerse disponibles por un término establecido en el articulo 25 de la Ley 594 ce! 2000. ©) Esta permitido registrar la informacin por medio de sistemas electronics de procesamiento de datos, o sistemas fotograficos u otros medios aprobados. ©) Los procedimientos los fijaré el establecimiento en funcién de la naturaleza de su produccion y de su estructura organizacional, y describira detalladamente operaciones, precauciones y medidas a aplicar en 11s diferentes actividades. 13, Quejas y reclamos a) Deben existir procedimientos para la recepcién, tratamiento y cierre de quejas y reclamos, ») El establecimiento debe disponer de los mecanismos para atender la queja y dar respuesta al usuario o interesado. ©) En el evento que los dispasitivos médicos sobre medica para la salud visual y ocular generen un incidente o evento adverso que ocasione un dafio no intencionado al paciente, operador o medio ambiente, el mismo ceberd ser reportado ante la autoridad sanitaria. @) Debe existir una persona responsable de recibir las quejas y reclemos y de darle seguimiento 0 respuesta a las mismas. e) Toda queja 0 reclame debe conducir hacia una investigaci6n, la cual debe ser documentada f) Deve existir un archivo de las quejas recibidas, si estas se realizan telefénicamente la institucién deberd poseer un registro de las mismas g) Deben realizarse verificaciones periédicas de la presentacién de quejes y reclamos con el fin de identificar tendencias y buscar mecanismos de mejoramiento.RESOLUCION NUMERO uv. 4098 008 HOJANo. 19 Continuacion de la rasolucion ‘Poel cual se adopta el Manual Ge Condiciones Técnice Sanitarias de os establecimiontes en los que se eleboren y comerdatican depestves médicos sobre medide pers la ealuc visual y ocular ANEXO TECNICO No. 2 LISTADO DE DISPOSITIVOS MEDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR 1. Lentes oftéimicos sobre medida correctives 0 neutros, en todos Io: materiales, tratamientos, disefios y fitros. Monturas 0 armazones hechos sobre medida Lentes de contacto sobre medida en todos los materiales, disefics, colore: y formas de uso, correctivos, neutros, terapéuticos o cosméticos 4. Implantes orbitarios, prétesis oculares y otros adminiculos protésicos sobr> medida, Anteojos estenopéicos sobre medida. ‘Ayudas épticas y no épticas para baja visién sobre medida: oculares, circuitos cerrados en aumentos, lupes y magnificadores en aumentos 0 dioptrias. 7. Implementos para el tratamiento de problemas ortépticos y pledpticos’ estereogramas que requieren correspondencia diéptrica y filtros de lentes con coloracién en longitud de onda espectfica. 8. Todos los dispositives médicos sobre medida para Ia salud visual y ocular que en el evento del desarrollo cientifico y tecnolégico se incorporen para el uso oftalmico, asi como los demas dispositivos que defina el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA,