‘ten Primaria, 2012;44(3):172-177 tenn rimaria Atencién Primaria = ELSEVIER DOYMA ARTICULO ESPECIAL Investigacién y proteccién de datos personales en atencién primaria Sofia Garrido Elustondo**, Luisa Cabello Ballesteros”, Inés Galende Dominguez‘, Rosario Riesgo Fuertes*, Ricardo Rodriguez Barrientos® e Elena Polentinos Castro‘ * Técnico de Salud, Unidad Dacente Multipofesional de Atencién Familiar y Comunitaria Sureste de la Gerencia de Atencién Primaria de Madrid, Madrid, Espana » Técnico de Salud, Unidad Docente Multiprofesional de Atencién Familiar y Comunitaria Noroeste de la Gerencia de Atencién Primaria de Madrid, Madrid, Espana ® Consejeria de Sanidad, Comunidad de Madrid, Madrid, Espana * Técnico de Salud, Unidad Docente Multiprofesional de Atencién Familiar yComunitaria Sur de la Gerencia de Atencién Primaria de Madrid, Madrid, Espafa ® Médico de familia, Unided de apoyo técnico de (a Gerencia de Atencin Primaria de Madrid, Madrid, Espana " Téenieo de Salud, Unidad Docente Multiprofesional de Atencién Familiar y Comunitaria Norte de la Gerencia de Atencién Primaria de Madrid, Madrid, Espana Recibido el 25 de enero de 2011; aceptado el 1 de febrero de 2011, Disponible en Internet el 29 de julio de 2011 PALABRAS CLAVE Resumen La investigacién es una de las funciones bésicas que debe desarrllarse en atenci6n Atencién primaria; Primaria La informacin clinica almacenada en dstintos registras y que deriva de la aten Investigacién; cién médica consituye una herramienta fundamental para esta actividad. El uso de los datos Confidencialidad; Proteccion de datos; Registros KEYWORDS Primary care; Research; Confidentiality; Data protection; Records * Autor para correspondencia, de carécter personal con fines de Investigacion esta legitimado por nuestra legislacion, sin embargo, esta informacién debe ser tratada de forma confidencial en todo momento, Para esto, se ofrecen dos alternativas, o bien la obtencién del consentimiento informado del paciente o bien el tratamiento disociado de la informacién. Pero, en algunos supuestes, el cumplimiento de las exigencias legals ala hora de obtener datos para investigar se hace realmente dificil, plantedndose una serie de dificultades que en muchos casos imposibilita el desarrollo de la investigacién. En este documento marcaremos una orientacign sobre el acceso a a informacion contenida en regstros, respetando los derechos de los pacientes y la legislacion vigente. (©2011 Elsevier Espafa, S.L. Todos los derechos reservados. Research and protection of personal data in Primary Care Abstract Research is one ofthe fundamental functions that have tobe carried out in Primary Care. The clinical information stored in different records arising from medical care isa basi toot for this activity. The use of personal data for the purposes of research is legitimate according to ur laws; however, this information must be treated confidentially at all times, Two alternatives Correo electrénco: sgarido.gapmO7esalud.madrid.org(S. Garrido Elstondo). (0212-6567 /$ - see font matter © 2011 Elsevier Espafa,S.L. Todos los derechos reservados. oi10.10161.aprim.2011.02.009‘Acceso a registros en AP con fines de investigacién 1 are available for this. One isto obtain the informed consent of the patient, and the other is to dissociate the handling ofthe information. But in some situations, the compliance to legal ‘demands when obtaining data for research is not easy, there being a series of obstacles which ‘in many cases makes it impossible to carry out research. In this article, we will give guidance ‘on how to access the information contained in records while respecting the rights of the patient land the current legislation (© 2011 Elsevier Espana, S.L. All rights reserved. Introduccion La Ley General de Sanidad (LGS) refteja que una de tas actuaciones del sistema de salud es vel fomento de la inves: tigacién cientifica en el campo especfico de los problemas de salud» (articulo 18). Asu vez, la investigacién se contem pla como una de las funciones basicas que deben desarrollar los equipos de atencién primaria (AP) junto con las activida- des docentes y asistenciales®. Ademas, resulta fundamental paara apoyar la asistencia en una base cientifica. Podemos afirmar que la investigacién constituye una actividad que interesa a los pacientes (mejora la calidad asistencial, disminuye su variabilidad y mejora el princi pio de equidad); forma parte de lo que el profesional debe hacer, a la vez que le reporta beneficios (mejora la forma: ién, aumenta la motivacion y la satistaccién profesional), y debe ser garantizada por los gestores y planificado- Fes (aporta a los servicios de salud calidad, efectividad y ceficienciay*. La informacién clinica almacenada en registros de diverso tipo constituye una herramienta fundamental para la inves: tigacion biomédica®. Hasta hace pocos afos, el acceso a la informacién clinica y/o administrativa de los pacientes ‘con fines de investigacién apenas tenia limitaciones’. Sin ‘embargo, con la legislacién vigente en materia de pro- teccién de datos de caracter personal’ y documentacién clinica’, esta situacién se ha modificado al exist impor: ‘antes restricciones a su acceso. Este mismo hecho también se viene observando en otros paises"). La aplicacién de la legislacién en materia de proteccion de datos de carécter personal esta suponiendo un incremento del tiempo y dinero necesarios para desarrollar proyectos en los que es necesa- rio acceder a datos clinicos contenidos en registros". Ast mismo, la peticién de consentimiento informado a los par ticipantes del estudio puede introducir sesgos de seleccién, ‘como se concluye en una reciente revisiénsistemstica sobre estudios observacionales prospectivos en los que se compa: raban las caracteristicas de los sujetos participants y no Participantes"'. Por lo tanto, nos encontramos en una situacién que dificulta ta investigactén, lo que podria llegar a limitar con- siderablemente el avance del conacimiento, obstaculizar las posibilidades de formacién de profesionales sanitarios, y disminuir ta calidad y eficiencia de la atencién que prestamos'*" En nuestra legislacién, aunque esta legitimado el uso de datos de carécter personal con fines cientificos, es un derecho de todo paciente que la informacién de cardcter personal que deriva de la atencién médica sea tratada de forma confidencial"*. Asi, la LGS en su articulo 61 recoge {ue «la informacién de cada paciente estaré a disposicién de los facultativas que directamente estén implicados en el diagnéstico y el tratamiento del enfermo asi como para fines Cientificos, quedando plenamente garantizado el derecho a su intimidad», y la Ley 41/2002, reguladora de la autonomia del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacion y documentacin clinica, establece que «toda ppersona tiene derecho a que se respete el caracter confi- dencial de los datos referentes a su salud y a que nadie [pueda acceder a ellos sin previa autorizacién amparada por la Leys (articulo 7.1) y que «el acceso a la historia clinica con fines de investigacién obliga a preservar los datos de identi- ficacin personal del paciente, separados de los de carécter clinico-asistencial, de manera que como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente dé su Cconsentimiento para no separartos» (articulo 16.1) Estos aspectos, aunque parecen claros, plantean dift- cultades a la hora de obtener datos para investigar. La legislacién ofrece dos alternativas: el consentimiento del paciente o el tratamiento disociado de la informacién. Sin embargo, en algunos supuestos, resulta realmente dificil el cumplimiento de las exigencias legales, plantesndose [preguntas del tipo: ;a quién se considera facultativo direc- tamente implicado en el diagnéstico y tratamiento det fenfermo en un centro de salud?; cuando un facultativo uiere investigar con pacientes que no son de su cupo, {cémo accede a los datos de estos pacientes? en este caso, {quién puede acceder previamente a la informacién en su ‘ntegridad para someterla al procedimiento de disociacién para obtener los datos?; ;cdmo obtener los datos persona~ les de un paciente para conseguir su consentimiento?; qué hacer cuando no es posible obtener el consentimiento de los pacientes y los datos no se pueden disociar? Este documento pretende reflexionar sobre distintas situaciones que se pueden presentar en el acceso con fines de investigacion a informacién clinica y/o administrativa de usuarios del sistema sanitario pablico en el marco de la AP. Revisaremos distintos supuestos para definir un posible pro- cedimiento de actuacién que nos oriente sobre el acceso a la informacién contenida en registros informatizados y no informatizados (historia clinica, bases de datos, tarjeta sanitaria)respetando los derechos de los pacientes lalegis- lacién vigente. El objetivo de este documento no es imponer un criterio sino marcar una orientacién, Consideraciones previas La investigacion que se realiza utilizando registro debe estar bien fundamentada y desarrollarse con una ‘metodologia correcta. La primera norma ética que se debe174 valorar en un trabajo de investigacin es su correcci nica. Sin ella, la investigacién carece de justificacion, ya {que no seré capaz de alcanzar los objetivos que se pian- tea. Ello se basa en que a relacién beneficio/riesgo para los participantes debe ser siempre favorable. Si por ser incorrecta la metodologia, el conocimiento obtenido es nulo © erréneo, cualquier riesgo asumido sera gratuito y por tanto inadmisible"”. Todo trabajo de investigacién se debera sustentar en un protocolo con los siguientes apartados: jus- tufleacion, abjetivos, variables a recoger, metodologia de recogida de datos, fuentes de informacion, consentimiento informado (si es posible obtenerto), compromiso del inves tigador de respetar el protocolo y la confidencialidad y conformidad de los colaboradores. La informacién que se debe recoger de los sujetos debe ser consistente con los objetivos del estudio. Se deben sope: sar los datos que se recogen, principalmente cuando se refieren a informacion especialmente sensible (adiccién a drogas, orientacin sexual, etc.), Otro aspecto a valorar es que el conacimiento obtenido de la investigacién debera resultar itil, al menos, para la poblacién de la que proceden los sujetos sometidos a la investigactén. Estas consideraciones han de ser valoradas de forma Independiente del investigador o Institucién que reatice la investigacién. Es decir, han de ser evaluadas por un Comité de Etica de la Investigacién (CEI), que valorando el riesgo potencial de la investigacion (principalmente derivado de la intromision en la esfera de la privacidad o intimidad de los pacientes) establecerd los requsitos necesarios para que se pueda garantizar el respeto a los derechos humanos y la observacion de los principios éticos basicos. Acceso a datos clinicos y/o administrativos. Situaciones posibles Contemplamos diferentes situaciones relativas a la utili- zacién de datos clinicos y administrativos contenidos en registros en el marco de la atencién primaria, En el anexo 1 se resumen definiciones que pueden resultar de interés. ‘Acceso a datos anonimizados Las colecciones de datos anénimos y los registros anonimi zados pueden ser utilizados y cedidos sin el consentimiento ‘informado de los sujetos. Estas datos son un tipo de infor- ‘macién cuyo tratamiento queda fuera de los requerimientos establecidos por la Ley Orgénica 15/1999 de Proteccion de datos de cardcter personal (LOPD)*. Este supuesto no pre: cisaria de especiales consideraciones éticas, al no poder asociarse la informacién con persona alguna. De hecho, son varias las recomendaciones que lo clasfican dentro de la investigacin «no clinica» ‘Acceso a datos no anonimizados Datos administrativos de usuarios de un area de salud ‘Aunque la legislacién no aclara este aspecto, se interpreta ue la utilizacion de los datos administrativas en el marco de atencién primaria con fines de investigacién es posible, siempre que se obtengan para contactar con los titulares S. Garrido Elustondo et al al objeto de obtener su consentimiento para participar en ‘cualquier actividad investigadora. No obstante, se deberian ‘cumple una serie de requisitos: ‘+ Se precisara de la autorizacién del responsable det fichero. Sélo el responsable del fichero esta legitimado para usar los datos para contactar con sus titulares al objeto de obtener su consentimiento para participar en luna investigactén. ‘= El fichero con los datos personales de los usuarios se debera entregar al investigador principal o persona res- ponsable de la investigacion preservando la seguridad de acceso a los mismos. ‘= Encasode que sea necesario contactar con el titular de los datos a través de una carta para pedirie la participacién enel estudio, ésta ir frmada por el drgano competente y el investigador. 5 el contacto se realiza por teléfono, seré ‘necesario un compromiso de confidencialidad por parte de la persona que realiza las lamadas. No es posible ceder los datos a un tercero para que sea éste el que los utilice para contactar con los interesa- dos, salvo que se haga mediando un contrato de encargo de tratamiento, como se recoge en el articulo 12 de la LOPD, realizando el trabajo en nombre y por encargo de {a instituctn sanitaria pblica, que debera ser previamente informado por ta agencia de proteccion de datos antes de su firma, En el caso de los menores de 14 afios se pueden obte- ner los datos de identidad y direccién del padre, madre 0 tutor del registro correspondiente con la inca finalidad de recabar la autorizacién para requerir el consentimiento de los padres o tutores, tal y como lo recoge el articulo 13.2 del Real Decreto por el que se aprueba el reglamento de desarrollo de la LOPD". Datos contenidos en la historia clinica ‘Como norma general, siempre que haya que acceder a datos Contenidos en las historias clinicas, se realizara un proceso de anonimizacién que permita obtener los datos clinicos de interés, separandolos de los identificativos (por ejemplo, utilizando procedimientos informaticos para la extraccién selectiva de estos datos). Cuando esto no sea posible, seré nnecesario que el investigador solicite el consentimiento informado de los sujetos, de acuerdo con la legislacién Vigente. En relacién al consentimiento informado, hay que tener fen cuenta que es un proceso que requiere informacién, com- prensiény voluntariedad. Hay que informar al interesado, de forma expresa y clara de cudl es la finalidad que se persigue (para que van a utilizarse los datos), asi como de quiénes van a tener acceso a los mismos (especialmente en el caso de que vayan a ser cedidos a terceros para que realicen la actividad de investigacién) y de la posibilidad de revocar {el consentimiento en cualquier momento, asi como de los derechos que la LOPD les reconoce (acceso, rectificacion y/o cancelacién). Si se utilizan datos de carécter personal en menores de edad o incapaces, debers justificarse cientificamente la necesidad de incluir a dichas poblaciones en la investi- ‘acién. Sera necesario el consentimiento de los padres‘Acceso a registros en AP con fines de investigacién representante legal, segin se recoge en el articulo 13 det Real Decreto por el que se aprueba el reglamento de des arrollo de la LOPD”. En estos casos, se debe garantizar que cl riesgo de la investigacion es inexistente 0 minimo, y que los conocimientos que asi se obtienen no pueden obtenerse de otro modo. Algunos centros, como la Universidad de Califor nia, San Francisco, dentro de un programa denominado The Human Research Protection Program, han elaborado recomendaciones para la revisién de historias clinicas en las que se consideran diferentes situaciones, como: a) et médico responsable de los pacientes es quien va a revisar las historias clinicas -es el investigador principal del estu- dio; b) van a acceder a las historias clinicas estudiantes Uw otros profesionates médicos; c) la informacién va a ser ccedida a terceros para realizar la investigacion'®. En nues- ‘t1o.caso, después de observar los problemas que se observan ‘con el acceso a la informacién clinica hemos considerado las Postbles situaciones que se plantean a continuacion Consideraciones especiales Cuando no es posible obtener el consentimiento ‘informado Puede haber situaciones en las que es pratcticamente impo sible obtener el consentimiento de cada una de las personas ‘que integran el estudio, por falta de recursos materiales 0 humanos 0 por imposibilidad de contactar con los sujetos. En estos casos, la alternativa que nos plantea la legisla ‘cin para cumplir las exigencias legales es el tratamiento disociado de la informacién, es decir, manejar datos anoni mizados. Sin embargo, para llevar a cabo esta disociacién hay un paso previo que plantea cierta problematica: zqué profesional esta autorizado para acceder, revisar y extraer los datos de la historia clinica det paciente para posterior- mente anonimizarlos? ‘Ante esto se pueden plantear dos supuestos distintos: + Pacientes pertenecientes al mismo centro que los invest adores: segin la LGS, la informacion de cada paciente staré. a disposicién de los facultatives que directa ‘mente estén implicados en el diagnésticoy el tratamiento del enfermo, asf como para fines cientificos. En nues- tro sistema sanitario, todos los médicos de un centro de salud pueden acceder, con fines asistenciales, a las historias de los pacientes adscritos a dicho centro, ya que son parte det equipo médico que puede atender a cualquier paciente del centro (por ejemplo, urgen- Cas/suplencias/doblajes). Cuando se accede a los datos de la historia clinica con fines de investigacin, los profe- sionales sanitaris yel personal que accede en el ejercicio de sus funciones (siendo una de ellas ta investigacién) queda sujeto al deber de secreto profesional (articulo 16.6 de la Ley 41/2002), no pudiendo revelar los datos a un tercero. En estos casos, la obtencién de la informacién se rea- lizaria desde el mismo centro, utilizando las claves de los investigadores para el acceso habitual a las historias clinicas. Una vez extraida la informacion necesaria, se deberd someter a un proceso de disociacién de manera {ue la identidad det sujeto quede destigada de los datos 15 de carécter personal o su asociacién no esté al alcance det investigador. += Pacientes pertenecientes a un centro distinto al de los investigadores: si los investigadores no forman parte del equipo médico que atiende o puede atender alos pacien- tes, se podria acceder a dicha informacién mediante la extraccién de datos realizada por el equipo médico del sujeto, incorporando posteriormente un procedimiento de disociacién adecuado antes de ceder la informacién a Ios investigadores. Se podria plantear una excepcién en caso de imposibilidad de la colaboracién del equipo médico habitual de los pacientes y ausencia de riesgo de uso indebido de la informacién. En este caso, para la obtencién de la informacién por parte de investigado- res ajenos al centro, cobra especial interés el informe de un CEI que valore los aspectos éticos y la necesidad & importancia del proyecto. El estudio debe considerarse de indudable interés para la salud piblica y el riesgo para el sujeto de investigacin (incluyendo el riesgo de vulnerar la confidencialidad de sus datos) debe ser minimo. Cuando no es posible anonimizar los datos personales ri obtener el consentimiento informado Otra situacién que se da con cierta frecuencia, tanto si los pacientes pertenecen al mismo centro que los invest sgadores como si no, es el caso de proyectos en los que, fen una primera fase del estudio, no es posible anonimi- zar los datos personales o clinicas de los sujetos ni obtener €l consentimiento informado para ello. Supongamos que la poblacion objeto del estudio de investigacion son sujetos ‘con una determinada condicién clinica o enfermedad. Para ello es necesario obtener listados de pacientes con esta enfermedad de los que extraer una muestra de sujetos (por ejemplo, pasar una encuesta de calidad de vida a pacien- tes con cardiopatia isquémica, contactar con adolescentes {ue han sufrido una interrupcién voluntaria del embarazo, etc.). De esta forma, los lstados de pacientes no pueden estar anonimizados, y sélo se podria obtener el consenti- ‘miento informado a posteriori, tras contactar con ellos. En estos casos el profesional encargado de obtener estos lista- {dos debe garantizar en todo momento la confidencialidad de estos datos, por lo que el fichero con los datos personales de los usuarios se debera entregar al investigador princi- pal o persona responsable de a investigacién preservando la seguridad de acceso a los mismas e, igualmente que en el apartado anterior, seré imprescindible la valoracion de un El Conclusin Hemos intentado recopilar algunos de los supuestos mas Ccomunes que se presentan a la hora de desarrollar un pro- yecto de investigacién. Probablemente, con el marco legal actual, quedan otras situaciones que no hemes contemplado que, si se analizan,siguen planteando multitud de dudas. ‘Siempre con cardcter de excepcionalidad, podemos rea- \izar una consideracion ética relativa a limitar la intimidad de las personas para permitir una actividad investigadora fen beneficio de la comunidad. Es especialmente importante €l principio de la necesidad y proporcionalidad en el tra- tamiento de datos personales. Para valorar la necesidad,1% Tabla 1 Directrces del Medical Research Council sobre ‘manejo de informactén clinica en la Investigacion médica Necesidad ‘Hay alternativasvalidas| Para hacer el estudio? {Se podria utilizar informacién lanonimizada? {Qué y cudn sensible es la ‘nformacién que requiere ta ‘nvestigacion? ‘Contribuir la investigacion ' incrementar el conocimiento dde una manera sustantiva? {Estan previstas las medidas {de seguridad para impedir filtraciones y evitar dafo alos pacientes? {fa evaluado un comité de ética 4e la investigacion la propuesta y respalda la excepcién? Sensibilidad Importancia Salvaguardas Revisién independiente nos plantearemos si el mismo fin (el estudio epidemiolégico © de Investigacion) no pueda ser desarrollado sin datos de cardcter personal. En relacién con la proporcionalidad, valo raremos que el fin a alcanzar (la actividad epidemiolégica © de investigacién) es proporcional con el medio (el trata Imiento de los datos de salud). En esta situacion, pueden ser de utilidad las directrices del Medical Research Council sobre el manejo de informacion clinica en la investigacién médica a la hora de hacer una excepcién al consentimiento (tabla 1). ¥, al igual que planteabamos anteriormente, cobra especial importancia el informe de un CEI, que valore los aspectos éticos y la necesidad e importancia del proyecto como de indudable interés para la salud pablica. ‘Toda esta problematica podria limitarse si en algin ‘momento de contacto del usuario 0 paciente con el sistema sanitario se pudiera obtener un consentimiento informado general para la obtencién de datos personales con fines de investigacién. En el momento de la recogida de la informa- cién clinica se deberia informar al sujeto de que sus datos pueden ser eventualmente utilizados para realizar estudios de investigacién y dartes la opcién a que se puedan negar. En caso de negativa explicita, ésta constaria en la historia clinica. En la actualidad, en el ambito de la atencién primaria, no esta sistematizado ningin mecanismo para informar alos pacientes sobre et posible uso de la informacién con fines de ‘nvestigactn. Deberia plantearse como una posible linea de trabajo disponer de un modelo tipo, como el que ya se utiliza fen algunos centros hospitalarios, para que, en el momento de admision de un paciente o usuario a los servicios sant tarios, se le solicitara su permiso para acceder a sus datos, proporcionndole la informacién necesaria para consentir et acceso a sus datos personales y a sus datos de salud en dife rentes grados, segin la finalidad del estudio y el grado de confidencialidad requerido. Conflicto de intereses Los autores declaran no tener ningin conficto de intereses. S. Garrido Elustondo et al ‘Agradecimientos El trabajo ha sido realizado en el marco de las diferen- tes actividades desarrolladas por el grupo de Investigacién Clinica en Atencién Primaria (ICAP), de la Comunidad de Madrid, activo desde mayo de 2007 hasta octubre de 2010, ‘agradeciendo su contribucién at documento al resto de sus integrantes: Esperanza Escortell Mayor, Gloria Ariza Cardiel, Isabel det Cura Gonzalez, Milagros Beamud Lagos, May Drake Canela y Sonia Soto Diaz. Anexo 1. Material adicional Se puede consultar material adicional a este articulo en su version electrénica disponible en ddoi:10.1016/).aprim.2011.02.009. Bibliografia 1. Ley 1471986, de 25 de abril, General de Sanidad,Boletin Ofciat el Estado, nimero 269, de 10 de noviembce de 1995 2. Martin Zurro, m. Huguet, F. Garcia Carduna, editors. 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