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    Protocolo MOSAICO HVTN706/VAC89220HPX3002 Pagina 1 de 26_ Formulario de Informacién y Consentimiento Informado para Participar en un Estudio de Investigacion Clinica Patrocinador: Janssen Vaccines & Prevention B.V Representado JANSSEN-CILAG Farmacéutica S.A. por: Direccién: Mendoza 1259 (C1428DJG), Ciudad Auténoma de Buenos Aires, Argentina Namero de HYTN706/VAC89220HPX3002 Protocolo: ‘Titulo det Estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, Protocolo: controlado con placebo, para evaluar la eficacia de un régimen heterdlogo de vacunacién primaria y de —_refuerzo ‘conAd26.Mos4.HIV y la combinacién de gp140 del Clado Cy gp140 Mosaico adyuvadas para prevenir la infeccién por el VIH-1 entre hombres cisgénero € individuos transgénero que tienen sexo con hombres cisgénero y/o individuos transgénero Fase: 3 Investigador Prineipal: Dr. Pedro Enrique Cahn Nombre y direcciém —Fundacién Huésped del Centro de Pasaje Dr. Carlos Gianantonio (ex Angel Peluffo) N°3932 Investiga (C1202ABB), Ciudad Auténoma de Buenos Aires, Argentina Teléfono: (O11) 4981-7777 / 1855 ‘Teléfono para urgencias (contacto 24hs): (011) 6800-7239 Version en inglés de fecha: 04-Jul-2019 N° de Versign en ingles: 60 Versién en espariol de fecha: 15-Jul-2019 N° de Versién en espafiol: 3.1, Especifico CEIGyo; Dr. Cahn 3 Pagina 2 de 26 Gracias por su interés en considerar participar en nuestro estudio de investigacién. Lea este formulario de consentimiento 0 solicitele a alguien que se lo lea, Si decide participar en el estudio, le solicitaremos que firme este formulario. Le ofreceremos una copia para que la conserve. Le hharemos preguntas para ver si le hemos explicado todo con claridad. También nos puede hacer preguntas sobre el estudio. Una investigacién no es fo mismo que recibir un tratamiento o atencién médica, El objetivo de un estudio de investigacién es responder preguntas cientificas. Informacién clave © El propésito del estudio es probar una combinacién de vacunas contra el VIH. Queremos evaluar si las vacunas previenen que las personas contraigan el VIH. También queremos ‘evaluar si las vacunas son seguras para ser administradas en personas y no las hacen sentir demasiado incémodas. © Sidecide participar, le pediremos que participe en varias visitas del estudio en el transcurso de aproximadamente 2 aftos y medio. En 4 ocasiones durante el estudio, recibiré las vacunas del estudio 0 un placebo (una sustancia que no contiene Ia vacuna). Esto se administraré mediante inyeccién en el brazo. Le extraerdn sangre en cada visita del estudio para ver cémo responde su cuerpo a la vacuna del estudio y cudnta vacuna hay en su sangre. Le haremos una prueba de VIH y otras infecciones de transmisién sexual (ITS) y de embarazo (si corresponde). Le pediremos que complete cuestionarios (muchos de ellos con preguntas de cardcter personal) y tendra examenes fisicos. © Si Ud, desea participar en este estudio, es su eleccién, No tiene que participar en el estudio. Hablaremos con usted acerca de sus otras opciones de prevencién del VIH, incluidos preservativos y la profilaxis previa a la exposicién o PrEP, una vez que la misma se ‘encuentre aprobada en el pais. © Algunos de los riesgos generales de las vacunas y de las vacunas del estudio incluyen fiebre, escalofrios, sarpullidos, dolores y molestias, néuseas, dolor de cabeza, mareos y sensacién de cansancio. Las vacunas también pueden provocar dolor, enrojecimiento, hinchazén o picazén en el sitio en el que recibié la inyeccién. Puede haber otros eventos adversos que aiin se desconozean. ‘¢ No hay un beneficio directo para usted por participar en el estudio, *¢ _Elresto de este formulario proporciona una descripcién mas completa de este estudio. Por favor, lea esta descripeién cuidadosamente. Version en inglés de fecha: 04-1ul-2019 N¥ de Version en inglés: 6.0 Versién en espaol de fecha: 15-Jul-2019 N° de Versién en espafiol: 3.1, Especifico CEI» Dr. Cahn a fe 1 \awhe Protocolo MOSAICO HVTN706/VAC89220HPX3002 Pagina 3 de 26 Informacién general acerca del estudio Janssen Vaccines and Prevention B.V., Janssen Cilag Farmacéutica S.A., la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HIV Vaccine Trials Network, HVTN) y Consultorios Médicos — Fundacién Huésped llevan a cabo un estudio para probar una combinacién de vacunas contra el VIH. El VIH es un virus que provoca SIDA (Sindrome de Inmunodeficiencia Humana Adquirida), El investigador a cargo de este estudio en este centro de investigacién es el Dr. Pedro Enrique Cahn, Janssen Vaccines and Prevention B.V., una de las empresas de Johnson & Johnson, y el Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) curen los costos de este estudio. En este estudio participarin alrededor de 3800 hombres cisgénero e individuos transgéneros que tienen sexo con hombres cisgénero e individuos transgéneros en los siguientes paises de América del Norte, América del Sur y Europa: Argentina, Brasil, Espafia, Estados Unidos, Italia, México, Peri, y Polonia. No serin elegibles para este estudio hombres transgénero que tengan exclusivamente sexo con otros hombres transgénero. Se enrolarén individuos que atin no han encontrado un método eficaz para la prevencién del VIH que puedan usar de manera continua, como los preservativos o profilaxis pre exposicién (PrEP, por sus siglas en inglés). El producto en investigacién del estudio (las vacunas) sera proporcionado por el patrocinador. EI patrocinador abona todos los ottos costos relacionados con el estudio (es decir, consultas, ete). EI patrocinador abonaré al investigador del estudio y/o la institucién segiin corresponda por la realizacién de este estudio. El nombre del investigador y la institucién figuran en la primera pagina de este formulario de consentimiento informado. Si usted participa en el estudio, permanecers en él durante, al menos, 30 meses (2 alos y medio). Los participantes que ingresen al estudio en sus comienzos permaneceran en él hasta que el iltimo participante que ingrese complete su visita final 1. Llevamos a eabo este estudio para responder varias preguntas, ‘© GEs seguro administrar las vacunas del estudio a las personas? ‘© aLas personas pueden tomar las vacunas del estudio sin suftir demasiadas molestias? © qDe qué forma responde el sistema inmunitario de las personas a las vacunas del estudio? (El sistema inmunitario lo protege de las enfermedades). © aLas vacunas del estudio evitan que las personas se infecten con el VI? Versin en inglés de fecha: 04-Jul-2019 ‘NP de Version en inglés: 6.0 Versién en espafiol de fecha: 15-Jul-2019 ‘N° de Version en espafiol: 3.1, Especifico CEIC, Or. Cahn exrnedecregon cue Bia tage cooninefore Cape 77 w6n, h8~ Protocolo MOSAICO HVTN706/VAC89220HPX3002 Pagina 4 de 26 2. Las vacunas del estudio no pueden transmitirle el VIH. Es imposible que las vacunas del estudio le transmitan el VIH. Ademés, no provocan que usted le transmita el VIH a otra persona. Las vacunas del estudio no se fabricaron con VIH real, Se desconoce si las vacunas del estudio provocan que aumenten o disminuyan las posibilidades de infeccién por VIH si una persona queda expuesta. Tampoco sabemos si, luego de infectarse por VIH, el ciclo de la enfermedad de la persona progresa en forma més rapida o més lenta hacia el SIDA. En dos estudios en los que se analizé la administracién de una vacuna fabricada con una forma atenuada del virus del resfrfo denominada “adenovirus tipo 5” (AdS), algunas personas que recibieron la vacuna presentaron un riesgo mayor de contraer el VIH que las personas que no recibieron la vacuna, Este estudio es diferente a esos estudios por muchos motivos. En este, se evalda una vacuna fabricada con el adenovirus tipo 26 (Ad26), no AdS, y una segunda vacuna que utiliza una proteina copiada del VIH. Podemos informarle sobre otras diferencias Es muy importante que evite la exposicién al VIH durante el estudio y después de este. Le proporeionaremos asesoramiento acerca de cémo evitar contraer el VIH. 3. Las vacunas del estudio son experimentales. Las vacunas del estudio se denominan Ad26.Mos4.HIV y vacuna bivalente HIV gp140. El ‘término “vacuna bivalente” significa que se fabrica con dos partes, gp140 del Clado C y gp140 Mosaico, Desde aqui en adelante, las llamaremos vacunas “Ad26” y “Protefna”, 0 “vacunas del estudio”. Las vacunas del estudio son vacunas experimentales contra el VIH. Esto quiere decir que no sabemos si las mismas son seguras para su uso en humanos o si funcionardn para la prevenir la infeccién por VIH. Estas vacunas se utilizan Gnicamente en estudios de investigacién. Las vacunas del estudio no estén aprobadas para st uso por ninguna Autoridad Regulatoria en ‘ningdin pais, incluyendo la Administraciin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia (ANMAT), que proteja la salud pablica mediante la supervisién de la seguridad y eficacia de los medicamentos. Las vacunas fueron desarrolladas por Janssen Vaccines and Prevention B.V. La vacuna Ad26 se fabrica con un virus denominado “adenovirus tipo 26”. El adenovirus tipo 26 es un virus que provoca el resfrio. Sin embargo, el adenovirus que se utiliza en esta vacuna del estudio se ha atenuado para que no cause resftios, Esta vacuna del estudio se ha disefiado para ensefarle al organismo a fabricar proteinas similares a las proteinas que se encuentran en las distintas cepas del VIH presentes en todo ef mundo, y esto se denomina mosaico. La vacuna de proteina incluye una proteina artificial denominada “gp140” que es similar a una proteina que se encuentra en la parte externa del VIH. Se ha copiado de dos formas Una proteina se copié de una cepa del VIH denominada “Clado C”, que se encuentra, con mayor frecuencia, en Africa del Sur. La otra proteina se copié y se conformé en una combinacién que representa a Versin en inglés de fecha; 04-Jul-2019 N° de Version en inglés: 6.0 Versién en espaiiol de fecha: 15-Jul-2019 N° de Versién en espaftol: 3.1, Especifico CEIC, Dr. Cahn Ee Va nak a Protocolo MOSAICO HVTN706/VAC89220HPX3002 Pagina 5 de 26 muchas de las distintas cepas del VIH que se encuentran en todo el mundo. Esto se denomina “mosaico”. La vacuna de proteina se combina con un adyuvante denominado “fosfato de aluminio” y abreviado como “alum”. Un adyuvante es un elemento que se agrega a una vacuna para mejorar la respuesta del sistema inmunitario, Alum es un adyuvante aprobado que se utiliza en muchas vacunas comunes, como las vacunas para la hepatitis A y B, la difteria y el tétanos. Riesgos generales de las vacunas: Todas las vacunas pueden provocar fiebre, escaloftios, sarpullidos, dolores y molestias, nuseas, dolor de cabeza, mareos y sensacién de cansancio. Las vacunas también pueden provocar dolor, cenrojecimiento, hinchazén o picazén en el sitio en el que recibié la inyeccién. La mayoria de las personas pueden continuar con sus actividades programadas luego de recibir una vacuna, Rara vez, hay personas que presentan eventos adversos que limitan sus actividades cotidianas 0 Rara vez, una vacuna puede provocar una reaccién alérgica, tales como una erupeién cutinea, urticaria o dificultad para respirar. Las reacciones alérgicas pueden poner en riesgo su vida. Debe guna vez tuvo una reaccién adversa a una inyeccin o vacuna, En casos muy poco frecuentes, una vacuna provoca una enfermedad autoinmune en una persona, © empeora una enfermedad autoinmune ya existente. Una enfermedad autoinmune se produce cuando su sistema inmunitario ataca a su propio cuerpo, en lugar de atacar a una infeccién. Riesgos de las vacunas del estudio En esta seccién, se presentan los eventos adversos que conocemos al momento. Puede haber otros que ain no conocemos, incluso eventos adversos serios. Se le informara si se obtiene informacién sobre nuevos eventos adversos, Vacuna Ad26: La_vacuna Ad26 se est evaluando en otros tres estudios (HPX2004/HVTNI17, HPX2003/HVTNI18 y HPX2008/HVTN705) que comenzaron antes de este estudio. En total, alrededor de 3000 participantes adultos sanos se enrolaron en estos estudios clinicos. Entre estos, 429 participantes para los que se conoce la asignacién de tratamiento (modelo no ciego) inde la vacuna Ad26.Mos.HIV y 236 participantes recibieron al menos una administracién de la vacuna Ad26.Mos4.HIV. Alrededor de 235 personas en los Estados Unidos, Ruanda, Kenia, Sudéfrica, Mozambique, Malawi, Zambia y Zimbabue participan en estos estudios. Se evaluaron dos vacunas similares en otros estudios. Una de estas vacunas similares se ha administrado a mas de 200 personas. Esa vacuna no causé demasiadas molestias en las personas ni les provoe6 problemas de salud serios. La otra de estas vacunas similares se ha administrado ‘alrededor de 380 personas. En esos estudios, dicha vacuna no causé demasiadas molestias en las personas. Los eventos adversos informados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de Version en inglés de fecha: — 04-Jul-2019 N? de Versién en inglés: 60 Version en espafiol de fecha: 15-Jul-2019 N? de Versién en espaftol: 3.1, Especifico CEIC, Dr. Cahn cont 99 tanlaner” unsere Protocolo MOSAICO HVTNT706/VAC89220HPX3002 ____ Pagina 6 de 26 la inyeccién (dolor en el sitio en el que se administré la inyeccién), dolor de cabeza, sensacién de cansancio y dolores musculares. Se espera que la vacuna Ad26 presente riesgos similares en este estudi Vacuna de proteina: La vacuna de protefna est compuesta por dos partes. La parte de proteina gp140 del Clado C se ha administrado sin el mosaico a aproximadamente 560 participante en otros estudios. Hasta la fecha, los resultados muestran que el producto no provoca problemas de salud serios. En un estudio, hay resultados disponibles de 40 patticipantes que recibieron la vacuna. Los eventos adyersos informados con mayor frecuencia fueron dolor de cabeza, molestias estomacales, sensacién de cansancio y dolor en el sitio de la inyeccién. También hay resultados disponibles de alrededor de 370 participantes de otros 3 estudios que recibieron la vacuna del estudio proteina gp140 del Clado C en combinacién con otras vacunas. Los eventos adversos més frecuentes fueron dolor en el sitio de la inyeccién, dolor de cabeza, sensacién de cansancio y dolores musculares. La parte gp140 mosaico solo se ha administrado en combinacién con la parte de proteina gp140 del Clado C a aproximadamente a 100 participantes en un estudio en curso, Hasta el momento, no se han reportado eventos significantes de seguridad. An se desconocen todos los riesgos de esta vacuna del estudio, Adyuvante de aluminio La vacuna de proteina de dos partes siempre se administra junto con el adyuvante de aluminio, Desde hace mas de 70 aftos, los adyuvantes de aluminio se utilizan de manera segura en las ‘vacunas. El aluminio también se encuentra en forma natural en alimentos como la espinaca, las papas y el té, El exceso de aluminio en el cuerpo puede provocar problemas en los nervios y hhuesos, pero la dosis que se utiliza en esta vacuna del estudio es incluso inferior a la dosis que se utiliza en las vacunas comunes para los lactantes. Los adyuvantes pueden provocar el mismo tipo de eventos adversos que las vacunas, como dolor en el sitio de la inyeccién, dolores musculares, sarpullidos y fiebre, En una revisidn reciente de estudios, se determiné que no hay relacién entre las vacunas con aluminio y los trastornos autoinmunes. 4, Usted decide si desea participar en el estudio 0 no. Témese el tiempo para decidir. Si lo ayuda, hable con personas en las que confie, como su médico, familiares 0 amigos. Si decide no participar en este estudio, o si lo abandona luego de gresar en él, el resto de la atencién que recibe en esta clinica y los beneficios o derechos que tendria normalmente no se verdn afectados. Si ingresa a este estudio, es posible que no se le permita ingresar a otros estudios de vacunas contra el VIH o de prevencién del VIH ahora o més adelante, No puede participar en este estudio si esté participando en otro estudio en el que recibe un producto en investigacién. Ademés, durante el estudio, no debe donar sangre, productos de la sangre, Svulos, esperma, ni tejido, Si decide no participar en este estudio, tal vez pueda participar en otro estudio. Versin en inglés de fecha: 04-1ul-2019 N° de Versin en ingles: 6.0 Versién en espafol de fecha: 15-Jul-2019 [N° de Version en espaftol: 3.1, Especifico CEIC,, 1 aA%rnm maa Dr. Cahn une Protocolo MOSAICO HVTN706/VAC89220HPX3002, Pagina 7 de 26 5. Si decide participar en el estudio, le realizaremos ciertos procedimientos de seleceién para determinar si es elegible para unirse al estudio. E1 investigador del estudio hablaré con usted acerca del estudio y decidira si usted es elegible para participar. Usted podré hacer preguntas antes de decidir si desea participar en el estudi Los procedimientos de seleccién implican un examen fisico, una prueba de VIH y la re de sus antecedentes médicos. Un examen fisico puede incluir lo siguiente, entre otros: © controlar el peso, la temperatura y la presién arterial; ‘* revisar la boca y la garganta; ‘© escuchar el corazén y los pulmones; palpar el abdomen (el estémago y el higado). Se realizaran pruebas en sangre para detectar embarazo (si aplica) y sifilis. También se realizariin pruebas en orina ¢ hisopados rectales y orales para detectar clamidia y gonorrea. El investigador le preguntard acerca de los medicamentos que usted est tomando y revisara sus antecedentes médicos. Le preguntara acerca de conductas que podrian ponerlo en riesgo de contraer el VIH, y sobre los métodos que utiliza para prevenir el VIH. El investigador revisara con usted los resultados de los exémenes de scleccién. Los resultados de los examenes de seleccién pueden mostrar que usted no reine los requisitos para participar en el estudio, incluso si desea hacerlo. 6, Si durante la seleccién o durante el estudio se detecta que usted padece un problema de salud, el investigador le informara acerea de los cuidados que puede recibir en el centro de investigacién sin cargo. 7. Si usted pudiera quedar embarazada, debe aceptar usar un método anticonceptivo para ingresar a este estudio. No debe quedar embarazada durante el estudio porque no sabemos de qué forma los anticuerpos del estudio podrian afectar al bebé en desarrollo, Si su sexo asignado al nacer es femenino y es sexualmente activa en un modo que podria provocar un embarazo, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz desde los 21 dias previos a su primera inyeccién hasta 90 dias después de su diltima inyeccién. Si bien la toma de testosterona puede disminuir las posibilidades de quedar embarazada, no se considera un método anticonceptivo eficaz. Un método anticonceptivo eficaz implica usar cualquiera de los métodos que se describen a continuacién cada vez que tiene relaciones sexuales '* firmacos que se recetan especificamente como anticonceptivos y se han diseflado para evitar el embarazo, incluidos pastillas, inyecciones, parches, aros vaginales o implantes debajo de la piel; ‘Version en ingles de Fecha O4-TuhD015 WP de Version en inglés ~ Versién en espaftol de fecha: 15-Jul-2019 N? de Versién en espaftol: 3.1, Especifico oe, Dr. Cahn f Protocolo MOSAICO HVTN706/VAC89220HPX3002 Pagina 8 de 26 ‘+ preservativos masculinos 0 femeninos, con o sin crema o gel espermicida (que mata los espermatozoides); diafragma o capuchén cervical con una crema o gel espetmicida; dispositivo intrauterino (DIU); cualquier otro método anticonceptivo aprobado por el investigador del estudio. No es necesario que utilice métodos anticonceptivos en los siguientes casos si se realizé una histerectomia (es decir, le extrajeron el ttero); si se realiz6 una ooforectomia (es decir, le extrajeron los dos ovarios); si se realizé una ligadura de trompas 0 se confirma la colocacién correcta de un producto que bloquea las trompas de Falopio; ‘+ Siusted es una mujer cisgénero y tiene sexo solo con mujeres cisgénero ‘A fin de cumplir con una frecuencia mensual para la prueba de embarazo, a las mujeres en edad fértil se le proveerin test de embarazo para que los realicen en su domicilio los meses que no concurran al centro. El patrocinador le provera gratuitamente el método anticonceptivo més adecuado a su caso. Si cumple con los requisitos del estudio y desea participar, esto es lo que sucedera: 8. Debers asistir al centro de investigacién para realizar visitas programadas al menos 14 veces durante un periodo de por lo menos 2 afios y medio. Las visitas pueden durar de 1 a4 horas. Es posible que usted deba asistir para realizar més visitas si usted tiene algan resultado anormal de laboratorio o si usted tiene un problema de salud. Podemos comunicamos con usted después de que finalice el estudio (por ejemplo, para informarle los resultados del estudio) 9. Se le reembolsaran los gastos por cada visita del estudio que complete. Usted no recibiré ningin pago por participar en este estudio. En caso de incurrir en algin gasto de viaticos, ya sea por viajes , comidas 0 estacionamiento durante las visitas del estudio, estos le serdn reembolsados. Usted necesita conservar los recibos de dichos gastos. Entregue los recibos a el investigador del estudio o al personal encargado de recolectar los recibos. Si no dispusiera de estos recibos, cl investigador procederi al reembolso luego de confirmar con usted el gasto. 10, Usted recibira ya sea las vacunas del estudio 0 un placebo. La mitad de los participantes en este estudio recibirdn las vacunas del estudio. La otra mitad recibird un placebo. Compararemos los resultados de los participantes que recibieron el placebo en inglés de fechar 04-Jul-2019 N° de Version en ingles: 6.0 enespafiol de fecha: 15-Jul-2019 [N° de Versin en espatiol: 3.1, Especifico CEIC, Dr. Cahn exnoted Protocolo MOSAICO HVTN706/VAC89220HPX3002, Pagina 9 de 26 ‘con los resultados de los participantes que recibieron las vacunas del estudio. EI placebo esta ‘compuesto por una solucién salina estéril, y se administra de Ia misma forma que las vacunas del estudio, a través de una inyeccién, pero no contiene ninguna vacuna activa. Usted tendrd un 50% de probabilidades de recibir las vacunas del estudio. El hecho de recibir las vacunas del estudio 0 el placebo depende totalmente del azar, es decir, es como lanzar una moneda al aire. Durante el estudio, ni usted ni el investigador y el personal autorizado del estudio tendrén ninguna injerencia respecto a si recibird las vacunas del estudio 0 placebo. Tampoco sabrén a que grupo de vacunacién fue asignado. Unicamente el farmacéutico de este centro de investigacién contara con esta informacién mientras se desarrolla el estudio, Usted deberi esperar hasta que todos los participantes completen las visitas finales del estudio para saber si usted recibié las vacunas del estudio o el placebo. Podrian pasar varios afios hasta que esto suceda. Sin embargo, si fuera necesario por alguna emergencia médica, e! investigador del estudio puede averiguar répidamente en qué grupo de vacunacién se encuentra. 11. Se le administraran los productos del estudio en funcién de un cronograma. Usted formara parte de uno de dos grupos de tratamiento: vacuna o placebo. En total, recibir seis inyecciones durante el transcurso del estudio. Las mismas serén aplicadas en la parte superior del brazo mediante el uso de una aguja y una jeringa. Estas inyecciones se administrarén en cuatro visitas. Usted recibiré una inyeceién de Ia vacuna Ad26 o el placebo durante Ia primera visita de inyeccién y nuevamente a los tres (3) meses. En estas dos visitas, usted recibir Ia inyeccién en el brazo que no es el dominante (el brazo que menos use habitualmente). Durante las visitas de seis (6) meses y 12 meses después de la primera inyeccién, usted recibird una inyeccién de la vacuna Ad26 y una inyeccién de la vacuna de proteina, 0 el placebo, una en cada brazo. Cronograma de administracion Tres meses | Seis meses | Doce meses Grupo | Primera | después de | después de Ia | después dela inyeceién | la primera | primera primera inyeccién | inyeccin | _inyeecién Ad26 + Ad26 + f gad A426 _ | Proteina/alum | Protesna/alum 2 Placebo_| Placebo | Placebo Placebo Usted deberd permanecer en el centro de investigacién durante alrededor de media hora después de recibir cada inyeecin para que pueda ser observado por si presenta algiin sintoma de evento adverso, Verba en ingles de Fecha OF TAF-2019 NP de Venn en gles 60 Versién en espanol de fecha: 15-Jul-2019 ‘NP de VersiGn en espafol: 3.1, Especifico CEIC, /] Dr. Cahn Protocolo MOSAICO HVTN706/VAC89220HPX3002 Pagina 10 de 26 Luego, durante la noche del dfa en que recibié la inyeecién y durante siete dias después, debera evar un registro de eémo se siente y si presenta algiin sinioma, Para ayudarlo a hacer esto, le entregaremos un diario y le mostraremos cémo usarlo. El investigador le solicitard que traiga el diario al centro de investigacién en la préxima visita programada para que pueda revisarlo con usted. Alrededor de una semana después de su visita de administracién de la inyeccién lo contactaremos telefénicamente o le solicitaremos que concurra al centro de investigacién para ver cémo se siente. Comuniquese con el investigador del estudio si tiene alguna consulta 0 inquietudes después de recibir una inyeccién, Si usted presenta algin sintoma, continuaremos controlandolo hasta que el mismo desaparezca. 12, Ademas de administrarle los productos del estudio, se realizarsin los siguientes procedimientos: * pruebas periddicas del VIH, ademis de informarle acerca de los resultados y asesorarlo en cémo evitar contraer el VIH; ‘+ eximenes fisicos; ‘+ pruebas de embarazo en orina (si corresponde); © se le realizarin preguntas acerca de su salud, incluidos las hormonas o los medicamentos que usted este tomando, incluyendo PrEP; se le pediré que complete formularios sobre las conductas que podrian ponerlo en riesgo de contraer el VIH; © se le realizarin preguntas acerca de problemas personales o beneficios que puede recibir por participar en el estudio; * se le tomardn muestras de sangre y orina, o hisopados rectales para realizar andlisis de infecciones de transmisién sexual. Al momento de tomar muestras de sangre, la cantidad de sangre extraida dependerd de los anilisis de laboratorio que se deban realizar. Se extraeré una cantidad entre 10 y 150 ml (entre 2 cucharadas y % de una taza) de sangre durante todo el estudio. Su cuerpo fabricara sangre ‘nueva para reemplazar a la sangre que extraigamos. ‘Versin en inglés de fecha: 04-Jul-2019 N? de Version en inglés: 6.0 ‘Versién en espafiol de fecha: 15-Jul-2019 N° de Versién en espaol: 3.1, Especifico CEG: Dr. Cahn * Nha we 709 Protocolo MOSAICO HVTN706/VAC89220HPX3002 Pagina 11 de 26 Tabla de procedimientos Participantes no infectados por VIH eee “Tiempo transcurrido después dela primera visita : es | sine Procedimiento | sctecciin | inyecci6n sie] 7 9 2 {3 | ts | is | 21 | 26 | 27 | 30 | seguimiento bein v_|vly v vit viviv Pa y pores | y = ole Reeve eal ic0a| ev ve elec! sumone Toy | oy fvfvfv{yiyv{vfyvlvfyfyyvtyd ov pe v vo|viv v viviviviviy v Prete pan | tenneccat | Y v v v x v a Paced Villy soermieo y vo Jvlyvjv|vdy vivivivivdv]ov pesionla pice fanuesccin | RASA SE SH a ley lp Srnec cae Y v |[vivtviviviytvivivivtvtv | oy [No se muestra en esta tabla el momento en el que, una vez que todos los participantes del estudio completaron su dima, visita programada, usted puede averiguar qué productos recibié. *Las personas que se realizaron una histerectomia completa (extracein del tero verificada en los registros médicos) 0 la textraccién de ambos ovarios (verificada en los registras médicas) no tienen la obligacién de realizarse una prueba de juos de sexo masculine asignado al nace. cembarazo, Esto no aplica ‘Versidn en inglés de fecha: 04-Jul-2010 ‘Versién en espafiol de fecha: 15-Jul-2019 Dr. Cahn NP de Version en inglés: 60 N? de Versién en espaftol: 3.1, Especifico Ct ‘ana aaa Protocolo MOSAICO HVTN706/VAC89220HPX3002 Pagina 12 de 26 Se le realizarin andlisis de VIH y otras infecciones de transmisién sexual. Se revisariin con usted los resultados de estos anilisis en su proxima visita, o antes si es necesario. Si cualquiera de los resultados es relevante para su salud, se lo informaremos y lo derivaremos para que reciba el tratamiento que necesita. También se analizard cémo responde su cuerpo a los productos del estudio. Se les pediré a algunos participantes elegidos al azar que brinden una pequefia muestra de sangre para ayudarnos a comprender el uso general de PrEP en todo el estudio, Estos resultados no se le informaran a usted nial personal del estudio. 13. Recibira asesoramiento acerca de eémo evitar la infeceién por VIH. Se le realizarin preguntas personales acerca de sus factores de 20 frente al VIH como su conduucta sexual, consumo de alcohol y consumo de drogas. Se lo ayudara a desarrollar un plan de dit jnucién de riesgos. Este asesoramiento puede incluir lo siguiente: lo que usted considere que provoca conductas riesgosas en usted; formas de evitar contraer el VIE cl uso de medicamentos contra el VIH que se toman todos los dias para prevenir el VIH, esto se llama profilaxis previa a la exposicién o PrEP fecta con VIH, el investigador conversard con usted acerca de las formas de evitar contagiarle el virus a otra persona, Se le entregardn preservativos y lubricante, Se conversaré con usted acerca de las formas de disminuir los riesgos de contraer el VIH, entre ellas: 1 uso de preservativo como método demostrado de prevencién de la transmisién de VIH durante el intercambio sexual su inclusién en programas de prevencién para personas con alto riesgo de infeccién por VIH y/o para parejas de personas con VIH 1 uso de jeringas estériles El investigador le informard acerca de nuevos métodos de prevenir el VIH a medida que estén disponibles y le dara informacién sobre cémo acceder a ellos. También se intentaré averiguar si cl uso de la PrEP tiene algin efecto sobre el modo en el que funcionan los productos del estudio. Por favor, consulte con el investigador del estudio acerca del estado aprobatorio de la PrEP en Argentina, Si usted esta interesado en utilizar PrP, una vez que PrEP se apruebe en el pais, le ayudaremos a obtener acceso a su provisién gratuita, 14, Sus muestras serdin analizadas para este estu: ‘Sus muestras serdn enviadas (sin su nombre) a laboratorios aprobados por la HVTN y Janssen para este estudio, que estén ubicados en Norteamérica, Sudamérica y Europa. Los cientificos que trabajan en estos laboratorios analizarén sus muestras para ver cémo responde su sistema ‘Versi en ings de Techar O4-Tu-2019 NP de Version en gl 60 Versién en espaiiol de fecha: 15-Jul-2019 N° de Versién en espafiol: 3.1, Especifico CEI. io Dr. Cahn mengepaonaeats csp <7 1 W653 nga 15. Protocolo MOSAICO HVTN706/VAC89220HPX3002 Pagina 13 de 26 inmunitario a los productos del estudio. En casos poco frecuentes, algunas de sus muestras se pueden enviar a laboratorios aprobados por la HVTN y Janssen en otros paises para realizar investigaciones relacionadas con este estudio. Los cientificos también pueden realizar en sus muestras pruebas genéticas relacionados con este estudio. Usted heredo sus genes de sus padres biolégicos. Los genes afectan Ia apariencia y el funcionamiento de su cuerpo. Las diferencias en los genes de las personas pueden ayudar a explicar Por qué algunas personas desarrollan una enfermedad y otras no. Estos tipos de pruebas genéticas involucran algunos de sus genes, no todos sus genes (su genoma). Los cientificos estudiardn los genes relacionados con el sistema inmunolégico y el VIM, y aquellos que afectan la forma en que las personas contraen el VIH. En algunos casos, los cientificos pueden tomar células de sus muestras y cultivar més de ellas a lo largo del estudio, a fin de poder seguir aportindolas al estudi En algunos participantes, es posible que se analice la presencia de anticuerpos contra Ad26. Esto puede informar si estuvo expuesto previamente a este virus. Se busca averiguar si esto afecta el ‘modo en el que funciona la vacuna. Las pruebas que se realizan en sus muestras son dinicamente con fines de investigacién, no se utilizardn para comprobar su estado de salud. Los laboratorios no le darn los resultados a usted al investigador del estudio porque sus pruebas no estin aprobadas para tomar decisiones sobre el cuidado de la salud. Estos laboratorios s6lo estin aprobados para realizar pruebas de investigacién. La mayoria de estas pruebas se realizarin después de que usted haya completado el estudio. Se pueden conservar también algunas o todas sus muestras y se pueden utilizar durante un maximo de 15 afios después de que ya no sean necesarias para este estudio elinico. Se le informara si las pruebas que se realizan con sus muestras para este estudio van a cambiar: Cuando sus muestras ya no sean necesarias para este estudio, Ia HVTN y Janssen querrin conservarlas para su’ uso en otros estudios realizados por la HVTN, Janssen u otros cientificos. Estas muestras se denominan “muestras adicionales”. En esta seccidn, se brinda informacién para que usted pueda decidir si desea que sus muestras adicionales y la informacién relacionada con el estudio se utilicen en otros estudios. Se le pediré que indique su decisin al final del formulario, Si tiene alguna pregunta, no dude en hacer Estoy obligado a aceptar? No. Usted tiene la libertad de aceptar o no, 0 de cambiar de opinién después de firmar este formulario. Si usted lo solicita, destruiremos todas las muestras adicionales que tengamos. Su decision no afectaré su participacién en este estudio ni tendré ninguna consecuencia negativa en el centro de investigacién. ¢Dénde se almacenan las muestras? Las muestras adicionales se almacenarén centralmente en un lugar seguro denominado “banco de muestras”. Sus muestras se almacenarén en un banco de muestras en los Estados Unidos o Europa. ‘Version en inglés de fecha: 04-Jul-2019 N° de Version en inglés: 6.0 Versién en espafiol de fecha: 15-Jul-2019 N° de Versién en espaol: 3.1, Especifico CEIC,/ atkes Dr. Cahn f Protocolo MOSAICO HVTN706/V/AC89220HPX3002 Pagina 14 de 26 {Durante cudmo tiempo se almacenarén las muestras? Sus muestras adicionales se almacenaran durante 15 aftos, como maximo, después de finalizar este estudio.

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