BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA NS Volumen 1 - Numero 1 Diciembre 2008BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA Para Profesionales de Salud Depésito Legal en la Biblioteca del Pert N° 2009-04491 www.digemid.minsa.gob.pe Volumen 1 - Numero 1 Diciembre 2008 Calle Coronel Odriozola N° 103-111 San Isidro, Lima 27 - Perit Telf.: (511) 422-9200 Anexo 403 Elboletin de Farmacovigilancia es un boletin informativo que se publica semestralmente para difundir informacién sobre actividades de farmacovigilancia, resultados de las notificaciones de reporte de reacciones adversas a medicamentos recibidos en el Sistema Peruano de farmacovigllancia y temas relacionados con la seguridad del medicamento, Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) Dr. Victor Dongo Zegarra, Direccién Ejecutiva de Acceso y Uso de Medicamentos Q.F. Pedro Luis Yarasca Purilla,Cémite de Redaccién: Jefe de Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia QF. Silvia Alvarez Martell, Equipo de Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia, QF. Carmen Bartra Saavedra, Dra. Nelly Mercedes Borra Toledo, Q.F. Christian Manuel Palomino Flores, QF, Kelly Elizabeth Serrano Mestanza, Q.F Maria Genoveva Vargas Huillcanina, Dr. Hans Demetrio Vasquez Soplopuco, Q.F. Jan Karlo Zavalaga MinayaPRESENTACION En esta oportunidad me complace presentar el primer numero del BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA, el cual resefia las actividades y resultado en el futuro actividades de farmacovigilancia en el pais, esta publicacién pretende en el futuro mejorar la comunicacién con relacién a la seguridad de los medicamentos, publicar los resultados, difundir temas de interés para los profesionales de la salud y por que no al publico usuario avido de informacion seria y confiable La seguridad de los medicamentos es una tarea de todos los actores de la cadena del medicamento: autoridad reguladora, profesionales de la salud y del fabricante; por lo cual queremos hacer presente nuestro especial reconocimiento a los que durante estos afios desde que se creo el Sistema Peruano de Farmacovigilancia nos han hecho llegar sus reportes de reacciones adversas a medicamentos (RAM), asimismo agradecer a los profesionales que laboran en el Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia de la DIGEMID y a los profesionales responsables de la farmacovigilancia en las DISAS, DIRESAS y hospitales a nivel nacional Victor Alejandro Dongo Zegarra Director General Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas Ministerio de SaludDIEZ ANOS DE LA FARMACOVIGILANCIA EN EL PERU Desde el afio 1987 se han realizado esfuerzos para implementar la Farmacovigilancia, pero es a partir de la Ley General de Salud Ne 26842 en el afio 1997, donde se empieza a sefialar obligaciones para profesionales de salud acerca de la notificacién de reacciones adversas de medicamentos; posteriormente el Decreto Supremo Ne 010-97-SA establecié que la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) conduce las acciones de Farmacovigilancia, esta norma sefiala también las obligaciones de los profesionales de salud y fabricantes de informar las reacciones adversas a los medicamentos (RAM), asi como aspectos administrativos relacionados con la modificacién de insertos 0 suspensién de la comercializaci6n de medicamentos derivados de las acciones de farmacovigilancia, y las multas por ocultar informacion de RAM. En los afios 1998 y 1999, por medio de la Resolucién Ministerial Ne 502-98-SA/DM y la Resolucién Ministerial Ne 239-99-SA/DM, se conformé y aprobé el reglamento del Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia, respectivamente. En el afio 1999 por medio de la Resolucién Directoral Ne 354-99-DG-DIGEMID y la Resolucién Directoral Ne 993-99-DG-DIGEMID se aprueba el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y los Formatos de reporte de sospecha de reacciones adversas (|lamado "Hoja Amarilla’); asimismo se sefialan las funciones del Centro Nacional de Farmacovigilancia, y la conformacién de Centros de Referencia con lo cual se dard un impulso importante para el desarrollo de las acciones de la farmacovigilancia en nuestro pais. Desde 1997, DIGEMID ha venido emitiendo Alertas de seguridad, las mismas que en los siguientes arios anido incrementandose. En el afio 2000, mediante la Resolucién Directoral Ne 813-2000-DG-DIGEMID se aprueba el algoritmo de causalidad de las reacciones adversas. Desde el 2002, Pert es miembro del Programa Internacional de Monitorizacién de Medicamentos de la ‘OMS (Countries participating in the WHO International Drug Monitoring Programme) promovido por la ‘Organizacién Mundial de la Salud (OMS); en el cual también participan los Centros Colaboradores de la OMS y el Centro de Monitoreo de Uppsala (Suecia) En el afio 2003 se realizé la Reunién Técnica "Red Nacional de Centros de Farmacovigilancia e Informacién de medicamentos” con el objetivo de impulsar la Farmacovigilancia; en este evento se realizaron talleres donde se desoribieron fortaleza, oportunidades, debilidades y amenazas en el desarrollo de la Farmacovigilancia en las Direcciones de Salud del Pert. En diciembre del 2004 se aprobé la "Politica Nacional de Medicamentos", la cual incluyé en el lineamiento de Regulacién y Calidad de Medicamentos, el fortalecimiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y la divulgacién de las acciones de la Autoridad Reguladora relacionados a la seguridad de los productos farmacéuticos. Durante los afios 2004 y 2005 se realizaron reuniones y visitas a las regiones con el fin de impulsar la farmacovigilancia, éstas fueron més frecuentes en los afios 2006 y 2007. Estas actividades tuvieron ‘como objetivo el promover la notificacién de sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales de salud, asi como apoyar a las direcciones regiones de salud en la implementacién de estrategias que mejoren la notificacién asi como el analisis de las mismas. Desde el 2004 se han incrementado las coordinaciones con las Estrategias Sanitarias Nacionales, de Tuberculosis, ITS VIH/SIDA ¢ Inmunizaciones y Metaxénicas con la finalidad de mejorar la notificacion de sospecha de reacciones adversas de medicamentos que promueven dichas EstrateEn el 2006, se han realizado esfuerzos dirigidos a diagnosticar la situacién de las Regiones y Hospitales del Pend, que ha servido para la construccién de indicadores y mejorar las acciones de farmacovigilancia anivel nacional en el afio 2007. Es importante sefialar que se ha contado con el apoyo del Proyecto VIGIA-Pert, Instituto Catalan de Farmacologia Clinica de Barcelona y la Organizacién Panamericana de la Salud, entre otros. ‘Actualmente el Centro Nacional de Farmacovigilancia, esta realizando esfuerzos con el fin de consolidar los avances logrados en la promocién de la notificacién voluntaria de sospechas de reacciones adversas; asi como mejorar los procesos de andlisis de la informacién que se traduzcan en una mejor comunicacién de riesgo, y en acciones regulatorias oportunas y efectivas. FARMACOVIGILANCIA Definiciones importantes La Farmacovigitancia es una actividad de salud publica, se define como Ia ciencia y las actividades relacionadas con la deteccién, evaluacién, comprensién y prevencién de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. Se ocupa de los efectos indeseados 0 reacciones adversas medicamentosas (RAM) producidos por los medicamentos principaimente, aunque no exclusivamente, ya que se ha extendido a hierbas, medicamentos complementarios, productos hemoderivados y biolégicos, vacunas y dispositivos médicos, errores de medicacién, falta de eficaciay otros? Los objetivos considerados para su desarrollo sor » Deteccién temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento. » Deteccién de aumento de frecuencia de reacciones adversas (conocidas). Identificacién de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas. »Estimacién de los aspectos cuantitativos de la relacién beneficio/riesgo y difusién de la informacién necesaria para mejorar principalmente la regulacién y prescripcin de medicamentos. Para el desarrollo de actividades de Farmacovigilancia, existen diversos métodos algunos de ellos son:** a) Sistema de notificaciones esponténeas: se basa en la identificacién y deteccién de las sospechas de reacciones adversas de medicamentos por parte de los profesionales de la salud en su practica diaria de forma voluntaria, y el envio de esta informacién a un Organismo que la centraliza. Este método es utilizado por los Centros de Farmacovigilancia participantes del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS y sigue siendo muy importante para valorarla seguridad de los medicamentos comercializados.* "WorldHealth Organization. The Uppsala Monitoring Centre The Importance of Parmacoviglance. Safely monitoring ofmedicinal products. “The Uppsala Monitoring Contre: 2002. 2 World Heath Organization, the Uppsala Monitoring Centre. Safety Monitoring of Medicinal Products. Guidelines forseting up and running a Pharmacovigiance Centre. the Uppsala Monitoring Centre; 2000, 2 Ministerio de Salue. “Sistema Peruano de Farmacovigllancia™. RD N"354-98-DG-DIGEMID; 1993. “¢Meyboom RHB, Egberts ACG, Edwards R, Hekstor¥ de Koning FHP, Grbnau F, Principles of Signal Detection in Pharmacovigilance. Drug Safety 1997, 16(6):355-365. 5 Laporte JR, TognonG. Estudios de uiizacion de medicamentos y de farmacoviglancia.En: Laporte JR, TognoniG, eitores. Prinipios de ‘epidemilagia del medicamenta, 2a, ed, Barealona: Maseon-Salva, 1993p. 1-19, ‘Food and Orug Administration (FDA). Maximizing the Pubic Health Benefit of Adverse Event Collection Public Worshop. FDA, Rockville 2008, [Accesado en abil2008}. Disponible en itp: ww fda, govlohrmsidocketsidockets/07n0480/FDA-2007-N-0000-TR.(07N-0480) ptERS STN iS b) Sistemas de Farmacovigilancia Intensiva: Se fundamentan en la recoleccién de datos en forma sistematica y detallada de todos los efectos perjudiciales, que pueden concebirse como inducidos por los medicamentos, en grupos bien definidos de la poblacién. Se dividen en dos grandes grupos: Sistemas centrados en el medicament. Sistemas centrados en el paciente. ¢) Estudios epidemiolégicos: tienen por finalidad comprobar una hipétesis, es decir, establecer una asociacién causal entre la presencia de reacciones adversas a los medicamentos y el uso de un medicamento, pueden ser: * Estudios de cohorte. + Estudios de casos y control. La notificacién sistematica de reacciones adversas y su andlisis estadistico permanente, permite la generacién de sefiales de alerta sobre el comportamiento de los medicamentos en la poblacién de una regidn. La Farmacovigilancia juega un papel importante en la toma de decisiones en farmacoterapia, tanto a nivel individual, regional, nacional e intemacional.” Los términos que frecuentemente son utilizados en farmacovigilancia y que deben ser tomados en cuenta son: Algoritmo de Causalidad: Instrumento para la evaluacién de sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través de una serie de preguntas cerradas (variable en numero) que pueden ser cuantitativas o cualitativas. Permite unificar criterios en el proceso de evaluacion Causalidad: Resultado del andlisis de la imputabilidad y de la evaluacién individual de la relacién entre la administracion de un medicamento y la aparicién de una reaccién adversa, lleva a determinar una categoria de causalidad: Definitiva, probable, posible, condicional o improbable. El andlisis de causalidad es un proceso complejo donde deben estar involucrados diversos profesionales y se basa ‘enlos criterios clasicos de causalidad y/u opinién de expertos. Efecto adverso (ver Reaccién adversa al medicamento). Sinénimo de reaccién adversa y efecto indeseado. Gravedad de una reaccién adversa (Ver también Intensidad). Pueden distinguirse de la siguiente manera: Leve: Manifestaciones clinicas poco significativas 0 de baja intensidad, que no requieren ninguna medida terapéutica importante y/o que no ameritan suspensién de tratamiento, ‘Organizacion Panamericana de la Saku. Red Par. Buenas Prcticas de Farmacovigiancia para las Américas (Borador). Version S de Nov 2008Moderada: Manifestaciones clinicas importantes, sin amenaza inmediata a la vida del paciente pero que requieren medidas terapéuticas y/o suspensién de tratamiento. Grave: Las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente, producen incapacidad permanente o sustancial, requieren hospitalizacién 0 prolongan el tiempo de hospitalizacién, producen anomalias congénitas o procesos malignos Para evaluar la gravedad de una RAM siempre se debe tener en cuenta la intensidad y duracién de lamisma, asi como el contexto general en el que se produce, Hoja Amarilla. Es el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas, editada en color amarillo y distribuida por el Centro Nacional de Farmacovigilancia. Recoge informacién relativa al paciente (identificacién, edad, sexo, peso), al medicamento sospechoso (nombre, dosis, frecuencia, fecha de inicio y final, indicacién terapéutica), a la reaccién adversa (descripcién, fecha de comienzo y final, desenlace) y al profesional notificador (profesién, nombre, correo electrénico), Notificacién Esponténea: La comunicacién de una sospecha de RAM a una unidad de farmacovigilancia. Esta debe contener una informacion minima: un notificador identificable (nombre, direccién, profesién), un paciente (nombre, iniciales, cédigo o historia clinica; sexo, edad o fecha de nacimiento) uno o varios medicamentos sospechosos y una o varias reacciones adversas. Ademas es importante incluir la fecha de inicio de la RAM. Notificador. Todo profesional de salud (medico, odontélogo, farmacéutico, obstetriz, enfermera, y otros) que haya sospechado de una probable reaccién adversa a un medicamento y que lo haya ‘comunicado a un centro de farmacovigilancia, Reaccién Adversa a Medicamentos (RAM): segiin la OMS, "reaccién nociva y no deseada que se presenta tras la administracién de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier funcion biolégica’. Esta definicién implica una relacién de causalidad entre la administracién del medicamento y la aparicién de la reaccién. NOTIFICACIONES RECIBIDAS EN EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DURANTE EL ANO 2007 Antes de presentar esta informacién es importante recordar que cualquier sistema de notificacién esponténea o voluntaria, tiene como uno de sus objetivos importantes el generar hipétesis o sefiales a partir de los cuales se pueden realizar estudios mas profundos que permitan comprobar o descartar hipstesis. La notificacién espontanea tiene la desventaja de la infranotificacién, ademas de no contar con Ia poblacién expuesta (lo que impide determinar incidencias o prevalencias) por lo cual es importante valorar adecuadamente cualquier informacién de notificaciones bajo este sistema. En relacién a los notificaciones recibidas por el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el afio 2007 se detalla en las tablas del 1 al 12. que a continuacién se muestran: Tabla 1: Notificaciones totales segtin tipo de notificante Fuente Reportes Empresas Farmacéuticas | 585 Profesionales dela Salud | 1740 TOTAL 2325 Fue Cons Nacional de Farracovlanci-DIGEMIOTabla 2: Numero de notificaciones RAM de profesionales segtin procedencia 5. EOS MSN st Procedencia IN? Reportes % Tima ars 3028 Ta Libertad 29 7258 Arequipa 158 are ‘Ayacucho 113 eae Cajamarca Eg 489 Tea 4 483 Cusco 50 287 PC Callas a4 195 Piura 33 7.90 Junin 25 144 Puno 25 144 Huanuco 1 0.63 Tacna 7 040 Ucayali 7 040 ‘San Martin 7 040 ‘Apurimae a OAT Tambayeque 3 on7 Pasco 3 OAT Moquegual 2 ont Madre de Dios 7 008 Total 1740 1007 Fuse Car Nacional de Faracavgianca-OVGEMIO Tabla 3: Numero de notificaciones RAM de profesionales Notificador N° Reportes % ‘Médico (a) 832 47.82 Quimico Farmacéutico (a) 442, 25.40 Enfermera (0) 200 11.49 Interna Farmacia 153. 879 Obstetriz 59) 3.39 Técnico Enfermeria Ey 2.07 Interne Medicina 10 0.57 (Odont6logo. 3 0.17 Otros 5 0.29 Total 1740 100 Tabla 4: Gravedad de notificaciones de profesionales Gravedad Ne % No serios 1001 57.53 Serios 681 30.14 Graves 58 3.33 Total 1740 100 onto Con Nasional de FaracovglancirDIGEMDsf EOS aE Tabla 5: Distribucién de medicamentos notificados por profesionales segun clasificacion ATC Grupo ATC Ne % Antlinfecciosos para uso sistémico 1252 60.60, Sistema Nervioso 162 784 Sistema misculo esquelético a1 537 ‘Agentes Antineoplasicos e inmunomodulares 82 3.97 Sistema Cardiovascular 78 3.78 Productos antiparasitarios, insecticidas y repelente 73 3.53 TTracto alimentario y metabolismo 67 3.24 ‘Sangre y érganos formadores de sangre 55) 2.66 ‘Sistema respiratorio 56 271 ‘Sistema Genitourinario y hormonas sexuales 45 2.18 Preparados hormonales sistémicos 39 1.89) Varios 27 131 Dermatolégicos 14 0.68 Organos de los Sentidos 5 0.24 Total 2066 100.00 Feri Cairo Natoral de Farmaconglanea-OIGEMID Tabla 6: Medicamentos més notificados por profesionales Medicamento Frecuencia % % Acumulado Zidovudina 95 4.60 a4 Benznidazol @ 3.00 12.34 Rifampicina 56 271 17.95 Tsoniazida 85 2.66 20.64 Ciprofioxacine 55 266 23.27 Nevirapinay 54 261 25.88 ‘Acido Paraaminosalilico 48 232 28.20 Estavudina’ 46 223 30.43 Pirazinamida 44 213 32.56 Netfinamida 38 7.89 34.44 Tbuprofeno 7 179 36.23 Ceftriaxonal 35 7.69 37.93 Faria Cana Nasoral de Fermacovglanc-OTGEMID Tabla 7: Notificaciones intensiva de ESAVIs* Medicamento Frecuencia \Vacuna Gardasil® (Vacuna para el Virus Papiloma Humano) 98 Vacuna Antiamariica 60 ere: Coro Naconal de Farmacovigianca-DIGEMID Nota: La notificacion de la vacuna Gardasil fue realizada en el marco de un estudio de introduccién de nueva vacuna patrocinado por el Ministerio de Salud y PATH; y la notificacién de la vacuna fiebre amarilla fue realizada en el marco de la Vigilancia activa de eventos adversos realizada por Epidemiologia, debido alos eventos adversos ocutridos en lea. SESAVT o eventos supuestamente alribuidos ala vacunaviOn e inmmunizacin5. ESSN Tabla 8: Tipos de RAMs mas frecuentemente notificados por profesionales Reacclén Adversa Frecuencia % % Reumulado Erupeién Cuténea 206, 856 855 Cofalea 209 7.27 15.82 Nauseas 187 650 22.32 Vemitos 181 5.60 27.92 Dolor Abdominal 125 438 32.27 Prurto 4 3.27 35.54 Dolor en zona de Aplicacién El 3.17 38.71 ‘Anemia 38 3.06 A477 Fiebre 83 2.89 44.65 Mareo 62 2.40) 47.05, Unicaria 66 2.30 49.35 Eritema 63 2.19) 51.54 Diarreal 59 2.05) 53.59 Erupcién maculo-papular 49 4.70 55.30 Gastritis 42 1.46 56.76 Disnea 35 1.22 57.98 ‘Somnolencia 32 1.11 59.09 Parestesia 32 1 60.20 Tos 30 1.04 31.25 ‘Artralgia 29 1.01 62.25 Tabla 9: Notificaciones RAM segun Empresa Farmacéutica notificadora Empresa notificadora Ne % Prizer 752 25.98 Novartis 108 18.12 Merck Sharp & Dome 6 10.42 Boehringer Ingelheim at 872 Roche 45 7.69) uly’ 39 667 ‘Janssen Gilag 30 513 ‘Sanofi 28 479 Glaxo Smith Kline 18 2.08) Medco 15 2.56 ‘Schering Ploug 12 2.05) ‘Organon 11 1.88 Bristol Myers Squibb 7 1.20 ‘Abbott 4 0.68 Wyeth 4 0.68) Ranbaxy 2 034 Total 585 100 Taioal de Famasovgions OIGENDES aN Tabla 10: Distribucién de medicamentos mas frecuente notificados por las Empresas Farmacéuticas Grupo ATC Ne % Sistema Nervioso 116 19.83 Sistema Cardiovascular 112 19.15 ‘Sistema Misculo esquelético 109) 18.63 ‘Antiinfecciosos para uso sistémico 57 974 Tracto alimentario y metabolismo 4 7.69 ‘Agentes Antineoplasicos e inmunomoduladores 39 667 ‘Sistema Genitourinario y Hormonas Sexuales 35, 5.98 Sistema respiratorio 26 4.44 Organos de los sentidos 13 222 Preparados hormonales sistémicos 1 1.88) Dermatélogicos 10 171 ‘Sangre y érganos formadores de sangre 9 1.54) Productos antiparasitaros, insecticidas y repelente 2 034 Varios 1 047 Total 585, 7100.00, Tabla 11: Distribucién de los_medicamentos mas notificados por Empresas Farmacéuticas Medicamento WReporte| _% | % Acumulado Lumiracoxib 31 oo4 664 Tbandronato 29 621 72.84 Ezelimiba + Simvastaina 29 621 719.06 Pregabalina 22 ait 23.77 Valsartan + Hidrociorotazida a7 364 2a Tpavropio + Salbutamol 1" 2.36 29.77 Tetmisartan 1" 2.36 32.12 ‘Atorvastatina 1 2.36 34.48 Galantamine 70 2.14 36.62 Duloxetina 70 2.14 38.76 Imatinib 3 1.93 40.69 ‘Amlodipino 9 193 42.61 ‘Vacuna Gardasil (Vacuna para Vitus Paploma Humana] 9 193 44.54 Foe Car Nana de Farmaco OTGEMD Tabla 12 :Distribucién de reacciones adversas mas frecuentemente notificadas por Empresas Farmacéuticas Reaccién Adversa w % % Acumulado Fella trapéutica aa 592 17.19 Nauseas 39 5.25 224d Cefalea 35 a7 27.15 Mareo 30 4.04 31.19 Diarrea 2 2.83 34.01 Erupcién euténea 20 2.69 36.71 Mialgia 19 2.56 39.26 Somnotencia 19 2.29 41.55 Vemitos 3 175 43.30 Prurto 2 162. 44.92 Epigastraigia 11 148 46.40 Hipertensién Arterial 3 7.08 47.47 Ta Cae Naa Ge Farrage OTGEMTERIS MEST FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS ANTIRETROVIRALES EI Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) inicié en julio de 2004, actividades de Farmacovigilancia para medicamentos Antirretrovirales en coordinacién con la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevencién y Control de Infecciones de Transmisién Sexual VIH/SIDA (ESN- PCITSVIHISIDA), con el objetivo de mejorar la calidad de atencién médica al paciente y adoptar medidas que permitan minimizar los riesgos asociados al uso de antirretrovirales. Para el desarrollo de estas actividades se cuenta con un flujograma de reporte y formato de notificacion aprobado: “Ficha de Reporte de Sospecha de Reaccién Adversa a Medicamento Antirretroviral’, el mismo que actualmente se encuentra disponible en formato autocopiativo en todas las direcciones de Salud a nivel de salud, en cuyos establecimientos se brinda acceso gratuito al Tratamiento Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA). Durante el perfodo de Enero a Diciembre de! 2007, en el CNFV se han recepcionado un total de 307 notificaciones voluntarias de reacciones adversas a medicamentos antirretrovirales, que involucraron 460 reacciones adversas. Un total de 150 notificaciones (48.86%) correspondieron a la DISA V Lima Ciudad (Ver cuadro) Asimismo segin establecimiento de salud, 81 notificaciones (26.38%) fueron del Hospital Arzobispo Loayza, 68 notificaciones (22. 15%) del Hospital Dos de Mayo y 51 notificaciones (16.61%) del Hospital Militar Central. Es necesario indicar que en el Departamento de Lima hubieron un total de 95 notificaciones (30.94%). ‘Tabla 13: Notificaciones de RAM antiretrovirales seqin DIRESA/DISA” DIRESAIDISA Ne % DISAV Lima Ciudad 750 48.86 DIRESALa Libertad 37 72.05 DIRESA Arequipa 3 2.93 DISAIII Lima Norte é 1.95 DIRESA Cusco 3 0.98 DIRESA ca 3 0.98 DIRESA Pasco 3 0.98 DIRESA San Martin 1 0.33 Lima 35 30.98 Total 307, 100) F Hosptal arial Palla Naderal (9 acarioes), ei Naciral Sale del Nh (3 nacadoes OrgnlesPavados no quoenarriles(2roaconesHospal tar Cena (5 ratieacones) era: Cano Nadonal de Farmacoviglanca-DIGEMID Segtin profesional notificador 208 notificaciones (67.75%) fueron efectuadas por médicos, 51 (16.61%) por intemos de farmacia y 25 (8.14%) por quimicos farmacéuticos. La mayoria de notificaciones correspondieron a varones con 209 (68.08%), 98 (31.92%) fueron efectuadas por mujeres. La edad media fue de 22.66 afios (edad minima 3 afios y edad maxima 73 afios). En el grupo de 21 a 49 ajios (227 notificaciones (73.94%)) se registraron la mayor cantidad de notificaciones., Las siglas de “Direcciones de Salud” para las Regiones es DIRESA y para Lima es DISA,3 ERS a TEN De las 460 reacciones adversas notificadas, la anemia fue la mas frecuente con 85 notificaciones (18,48%), seguido de erupcién cuténea y nauseas con 46 (10.0%) y 36 (7,83%) notificaciones respectivamente. FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSOS Y VACUNAS: Desde el 2004 se vienen haciendo coordinaciones con la Estrategia Sanitaria Nacional de Control y Prevencién de la Tuberculosis, con el fin de mejorar las acciones de Farmacovigilancia. Se ha desarrollado una Hoja de notificacién de reacciones adversas para los medicamentos antituberculosos, que ha permitido mejorar las notificaciones de reacciones adversas. Desde el aio 2007 se han desarrollado de manera intensa diversas reuniones con la Direccién General de Epidemiologia y Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones, con el fin de mejorar e incrementar las notificaciones de ESAVis. El objetivo es impulsar estrategias que permitan mejorar el uso de las vacunas en nuestra poblacién teniendo en cuenta que se estan introduciendo nuevas vacunas en los esquemas nacionales de inmunizaciones. ALGUNAS ACTIVIDADES DE COMUNICACION DE RIESGO En el Centro Nacional de Farmacovigilancia se realizan 2 actividades muy importantes como parte de las actividades de comunicacién del riesgo: Informes de seguridad y NOTI SEGURIDAD. Informes de seguridad: Mediante la informacién de seguridad publicada en las diferentes agencias de medicamentos del mundo especialmente las de alta vigilancia, se busca informacién cientifica de trabajos de investigacién, la cual es analizada, Posteriormente a través de un informe técnico_ se sugiere a la Direccién Ejecutiva de Autorizaciones Sanitarias (DAS) de DIGEMID, diversas acciones regulatorias como modificacién de insertos, 0 suspensién/cancelacién de un Registro Sanitario. El informe emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia sirve de insumo importante para elaborar las Alertas. NOTISEGURIDAD Se ha disefiado en la pagina Web de la DIGEMID un servicio de informacién de seguridad de medicamentos llamado NOTI SEGURIDAD. El objetivo es poner al alcance de los profesionales de la salud y la poblacién en general un resumen en castellano de la informacién de seguridad publicada por las diferentes agencias de medicamento del mundo, especialmente de aquellas que tienen una alta vigilancia sanitaria como la Administracién de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), Agencia de Medicamentos del Reino Unido (MHRA), Agencia Espafiola de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS), Agencia Australiana de Medicamentos, (TGA), Agencia Francesa de Medicamentos (AFSSAFS) y otras. http://www. digemid.minsa,gob.pe/daum/cenafim/notialertas.htm!EOS a TEN ey REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS ~~ =~ CONFIDENCIAL, [DATOS DEL PACIENTE NOMBRE DEL PACIENTE EDAD SEXO: MF PESO HISTORIA CLINICA /ESTABLECIMIENTO DE SALUD SONA QUE NOTIFICA IMEDICO ODONTOLOGO OBSTETRIZ_--FARMACEUTICO—-ENFERMERA OTRO. NOMBRE DIRECCION TELEFONO, FECHA -MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S) NOMBRE COMERCIAL O DOSS. | _VIADE | FECHA] FECHA GENERICO EABORATORIO | LOTE | piaria | ADMINISTR. | _INICIO_| FINAL [MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS a 7 FECHA FECHA EVOLUCION (moral, BEACON ae INICIO. FINAL Se reeupers, contin) OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES, INCLUYENDO AUTOMEDICACION ‘NOMBRE COMERCIAL O DOSIS | __VIADE_] FECHA] FECHA GENERICO DIARIA | ADMINISTR| INICIO |_ FINAL [OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES: INSTRUCTIVO: La informacién de este reporte es absolutamente confidencial 2. Se considera una reaccién adversa a medicamento (RAM), la respuesta nociva y no intencional que oeurre dosis normalmente utilizadas del medicamento con fines profildcticos de diagnéstico, tratamiento modificacién de una funcién fisiologica, El abuso, la dependencia einterpretaciones pueden ser consideradas como RAM, Notifique todas las RAM, prineipalmente la ocasionadas por medicamentos de reciente introduecién en mercado y las reacciones graves oraras 4, Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM, 5. Sielmedicamento en sospecha es genérico, no deje de mencionar el laboratorio fabricante. 6. ___Paracasos demalformaciones congénitas notifique los farmacos tomados durante la gestaci6n. 7. Nodejedenotificarpor desconocer una parte dea informacién que se solicita, 8. Nodejedeindicarsuteléfono y direccién, para contactamos con Ud. siesnecesario,www.digemid.minsa.gob.pe al de Medicamenoe, Imes y Drogas -Windovs Internet xpos (eee eeCalle Coronel Odriozola N° 103 - 101 San Isidro, Lima 27 - Pert Telf.; (511) 422-9200 Anexo: 403 farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe www.digemid.minsa.gob.pe