THUỐC KHÍ DUNG

Mục tiêu
Sau khi học xong bài này sinh viên có khả năng
Trình bày tổng quan về thuốc khí dung
Nêu 2 quy trình sản xuất khí dung đóng sẵn khí đẩy ở áp suất
cao
Nêu được yêu cầu chất lượng thuốc khí dung
Phân tích được 1 số ví dụ
Nội dung
I. Đại cương
II. Phương pháp sản xuất
III. Yêu cầu chất lượng
ĐẠI CƯƠNG
Lịch sử phát triển
Định nghĩa
Định nghĩa (theo DĐVN IV)
Thuốc khí dung là dạng bào chế mà trong quá trình sử dụng, hoạt
chất được phân tán thành những hạt nhỏ trong không khí do thuốc
được nén qua đầu phun bởi một luồng khí đẩy ở áp suất cao để tới
vị trí tác dụng.
Thuốc khí dung có thể dùng ngoài da, tóc, mũi - họng, răng miệng
hoặc tai,... hay dùng để hít theo đường hô hấp có tác dụng tại chỗ
hoặc tác dụng toàn thân.
Định nghĩa
Tên gọi
 Hạt thuốc thể rắn  thuốc phun mù
 Hạt thuốc thể lỏng  thuốc phun sương
 Hạt thuốc ở thể keo lỏng, độ nhớt cao  thuốc phun keo
Đặc điểm
Cấu tạo: gồm 3 phần
Thuốc: gồm DC, TD
Bình chứa thuốc & đầu phun: chứa thuốc, khí nén
Chất đẩy: có chức năng nén thuốc qua đầu phun, tạo ra hệ phân
tán của thuốc trong không khí, tới nơi cần trị liệu. Chất đẩy phải
giãn nở tốt & an toàn trong sản xuất, sử dụng.
Các chất đẩy thường dùng
Đặc điểm
Đặc điểm
Sự phân tán
Ở trạng thái tĩnh (khi bảo quản)
Ở trạng thái động (khi sử dụng)
Hạt < 0,1 µm
Hạt từ 0,1-100 µm
Hạt từ 100-200 µm
Đặc điểm
Đặc điểm
Áp suất hệ
Dạng hoàn chỉnh:
Dùng máy nén khí:
Sinh dược học
Điều trị tại chỗ: hấp thu tốt tương đương các dạng thuốc bôi xoa, xúc miệng,
nhỏ mũi,... dùng ngoài da thuốc cho tác dụng nhanh hơn (thuốc gây tê, giảm
đau)
Điều trị đường hô hấp:
Đường hô hấp trên: thuốc được hấp thu rất nhanh qua hệ thống lông nhầy,
niêm mạc để tác dụng trên hệ cơ phế quản (thuốc trị hen)
Ở phổi: thuốc tác động nhanh do tác dụng tại chỗ và hấp thu tương tự đường
uống nhưng có nhiều ưu điểm
Phân loại
Theo đường sử dụng
Dùng ngoài
Dùng theo đường miệng
Dùng theo đường mũi
Dùng tại các vị trí khác:
tai, phụ khoa, hậu môn
Phân loại
Theo khí đẩy
Thuốc khí dung dùng khí nén là không khí
Thuốc khí dung dùng khí nén là khí trơ
Thuốc khí dung dùng khí nén là hỗn hợp khí
 Phân loại
Theo trạng thái tập hợp của thuốc
Trạng thái 2 pha
Trạng thái 3 pha
Trạng thái bọt
 Phân loại
Theo kích thước hạt
Thuốc khí dung thật
Thuốc khí dung thô
Phân loại
Theo kỹ thuật tạo khí dung
Thuốc khí dung tạo bằng máy nén khí:
Thuốc khí dung dùng khí nén đóng sẵn
Thuốc khí dung dùng piston:
 Ưu điểm-nhược điểm
Ưu điểm Nhược điểm
PHƯƠNG PHÁP BÀO CHẾ
Phương pháp bào chế
Phương pháp sản xuất khí dung hoàn chỉnh chứa khí đẩy ở áp suất cao:
sử dụng 1 trong 2 quy trình

 Quy trình tiến hành ở nhiệt độ thường, nén khí đẩy ở áp suất cao
 Quy trình tiến hành ở nhiệt độ lạnh
Phương pháp bào chế
Quy trình tiến hành ở nhiệt độ thường, nén khí đẩy ở áp suất cao:
Áp dụng được cho cả hai trạng thái của khí đẩy: khí nén, hoặc khí nén hóa lỏng

Máy nén khí Bồn trữ khí

Pha chế thuốc
Đóng thuốc
Đặt van Đóng khí đẩy
vào bình
Chuẩn bị bao
bì
Kiểm tra độ
kín

Dán nhãn, bảo

quản...
Phương pháp bào chế
Quy trình tiến hành ở nhiệt độ lạnh:
Áp dụng được cho khí nén hóa lỏng
Thiết bị làm
lạnh -35  - Bồn trữ khí
40oC
Pha chế thuốc
Đóng thuốc Đóng khí hóa
Đặt van
vào bình lỏng
Chuẩn bị bao
bì
Kiểm tra độ
kín

Dán nhãn, bảo

quản...
Phương pháp bào chế
1, Pha chế thuốc:
 Dạng dung dịch
 Dạng hỗn dịch
 Dạng nhũ tương
Phương pháp bào chế
2, Chuẩn bị bao bì
Bình chứa gồm 3 phần chính: vỏ bình, van, đầu phun – nút bấm & nắp bảo vệ
 Vật liệu vỏ bình
 Van
 Đầu phun
 Nắp bảo vệ
Phương pháp bào chế
3, Đóng khí đẩy
 Khí đẩy có 2 nhóm: khí nén (CO2, N2, N2O) & khí hóa lỏng (CFC,
Hydrocarbon)
 Quy trình nhiệt độ lạnh
 Quy trình nhiệt độ thường, áp suất cao
Phương pháp bào chế
4, Kiểm tra độ kín
Nhúng bình hoàn chỉnh trong nồi cách thủy ở 54-55oC, nếu bình hở sẽ có bọt
khí nổi lên
5, Bảo quản
Không được đè nén bình, chọc vật cứng, khống chế nhiệt độ dưới 50oC để
tránh cháy nổ
Kiểm nghiệm trong sản xuất
1. Kiểm nghiệm nguyên phụ liệu
2. Kiểm tra bán thành phẩm
3. Kiểm nghiệm bao bì: kiểm nghiệm từng phần
4. Kiểm nghiệm thành phẩm
 Kích thước hạt
 Diện tích tiếp xúc của dòng khí dung
 Tốc độ phun thuốc
 Chất lượng van
 Độ kín bao bì
 Áp suất hơi
YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG
Tiêu chuẩn áp dụng cho thuốc khí dung
hoàn chỉnh
Dược điển Việt Nam V
 Áp suất khí nén
 Cỡ hạt và phân bố cỡ hạt khi phun thuốc
 Khả năng phân liều của van
 Tốc độ phun
 Đặc tính an toàn: điểm bắt lửa, khả năng chịu áp lực của bình, độ kín của bao
bì
 Nồng độ, hàm lượng hoạt chất...
Ví dụ 1
Ví dụ 2
Ví dụ 3
Ví dụ 4
Ví dụ 4
Câu hỏi kiểm tra