1

ELEKTRONİK BAŞVURU ESASLARI KILAVUZU

1. GİRİŞ
Elektronik pazarlama izni başvurusu, veteriner tıbbi ürünlerle ilgili işlemlerde gerekli bilgi ve
belgelerin ilgili mevzuata uygun biçimde hazırlanarak Bakanlığa elektronik ortamda
sunulmasıdır. Bu başvurular bilgi ve belgelerin “pdf” olarak hazırlanmış versiyonlarını içeren
CD/DVD aracılığı ile yapılır. Bu kılavuz elektronik başvuru esaslarını belirlemek üzere veteriner
tıbbi ürün sektörüne yönelik olarak hazırlanmıştır.

2. KAPSAM
Bu kılavuz aşağıdaki işlemleri kapsar;
1. Yeni pazarlama izni başvuruları,
2. Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin Geçici birinci maddesi yedinci fıkrasına
göre yapılacak dosya bilgilerini güncelleme başvuruları,
3. Birinci ve ikinci başvuruların devam eden güncellemeleri (komisyon vb.)
4. Aktif madde prosedürü (dosyalarda sunulması gereken aktif madde ile ilgili bilgilerin
ayrı bir dosya halinde sunulması) başvuruları,
5. Değişiklikler ve bunlara ilişkin devam işlemleri,
6. Pazarlama izni yenileme başvuruları.
7. Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları (PGGR)

3. BAŞVURUDA KULLANILACAK ORTAM VE TANIMLANMASI

Başvurularda CD veya DVD gibi sonlandırılmış optik ortamlar kullanılmalıdır. Her bir ortamın
üzerinde minimum aşağıdaki bilgiler yer almalı, bilgiler okunaklı olmalıdır;
- Ürünün ismi, farmasötik şekli
- Başvurunun tipi (yeni, yenileme, değişiklik vs.)
- Başvuranın ismi
- Çok sayıda ortam kullanılması halinde uygun numaralandırma (1/2, 2/2 gibi)

CD ve DVD’lerde sıkıştırılmış dosyalar kullanılmamalı (.zip,.rar gibi), başvurularda mümkün

olduğunca az sayıda CD/DVD kullanılmalıdır. Bu amaçla daha geniş depolama alanı sunabilen
DVD’ler tercih edilebilir. Yine de çok sayıda CD/DVD kullanıldığında ana bölümlerin (Bölüm 1,
Bölüm 2 vs.) bölünmemesine ve aynı ortamda bulunmasına özen gösterilmelidir.
Gruplandırılmış varyasyonlarda aynı ortamın kullanılması tercih edilmelidir.
Bakanlık, elektronik olarak sunulan bilgi ve belgelerin aynı zamanda basılı olarak da
sunulmasını talep edebilir.

4.ŞİFRE
Başvuru bilgilerini içeren ortam, dosya veya klasörler şifrelenmemiş olmalıdır. Şifreli
başvurular kabul edilmeyecektir.

5. ZARARLI YAZILIM
Başvuru bilgilerini içeren ortamda zararlı bir yazılım (virüs vb.) olmaması için gerekli özen
gösterilmelidir.

2
6.DOSYALARIN ÖZELLİKLERİ
a) Dosyaların formatı
Dosyalar PDF (portable document) formatında olmalıdır. Bu format dışındaki formatlar kabul
edilmeyecektir.
Kullanılan PDF Acrobat Reader 5.0 veya daha yüksek sürüm ile okunabilir şekilde olmalıdır.
Dosyaların PDF versiyonu 1.4, 1.5, 1.6, veya 1.7 olmalı, 1.3 veya daha alt sürüm olmamalıdır.

PDF dosyalarının her biri en fazla 20 MB olmalı, daha büyük boyuttaki dosyalar uygun şekilde
bölünmeli ve isimlendirilmelidir.

Ürün özellikleri özeti, etiket ve prospektüsler, aynı ortam içinde PDF formatı yanında
düzenlenebilir formatta da (Microsoft Word gibi) verilmelidir.

b) PDF dosyası oluşturulmasında gereklilikler

Kopyalama, arama, yapıştırma gibi işlevlerin fonksiyonel olarak kullanılabilmesi için PDF
dosyaları text/yazı dosyalarından (Microsoft Word gibi) üretilmiş olmalıdır. Word uzantılı
dokümanlar pdf’e çevrilirken veya tarayıcı aracılığıyla pdf oluşturulurken dokümanların arama
yapılabilir formatta olup olmadığı mutlaka kontrol edilmelidir. Bunun için pdf dokümanını
açtıktan sonra kullanılan pdf programına göre farklılık gösterebilen Edit” opsiyonu altındaki
“Search” tıklanarak pdf dosyasının içinde geçen bir kelime arattırılmalıdır. Böylece, pdf
dokümanının metin içinde arama yapılabilir olup olmadığı test edilmiş olur. Ancak başvuru
sahibinin text dosyasının aslına sahip olamayacağı (sertifika, ruhsat, analiz sertifikaları, onaylı
etiket/prospektüs/ürün özellikleri özeti vb., dergi veya kitaplardan alınmış literatürler gibi)
bazı durumlarda bu belgelerin resim olarak taranması ile PDF dosyası oluşturulabilir.

PDF dosyasının oluşturulmasında tarama kullanıldığı durumlarda, tarama çözünürlüğü

dosyanın ekran üzerinde ve çıktısı alındıktan sonra rahat okunmasına imkân verecek şekilde
olması gereklidir. Genel olarak 300 dpi çözünürlük, metinlerin karıştırılmadan okunmasında iyi
sonuçlar vermektedir. Grafiklerde daha yüksek çözünürlükler gerekli olabilir.

Belgelerin text/yazı formatında üretilmesinin mümkün olmadığı durumlarda (imza vb. içeren
belgeler) en fazla 300 dpi çözünürlükle siyah-beyaz olarak taranması tavsiye edilmektedir.

Bu şekilde hazırlanan dosyaların otoriteye sunulmadan önce mutlaka okunabilirlik açısından

test edilmesi gerekmektedir

c) Font
Okunabilirlik açısından normal metinler 11-12, tablo metinleri 9-10, dip not metinleri 8-10 font
ile yazılmalıdır. 11 font Arial veya 12 font Times New Roman tercih edilir. Mavi font rengi
bağlantı içeren metinlerde kullanılabilir.

ç) Dosya ve klasörlerin isimlendirilmesi

Dosya ve klasörlerin isimlendirilmesinde aşağıdaki kurallara riayet edilmelidir.
- Türkçe karakter kullanılmamalıdır.

3
 - Boşluk karakterini içermemelidir.
- Sadece küçük harf kullanılmalıdır.
- Sadece tire işareti (-) isimlendirmede kullanılabilir, “ / ( ) * & % _ \ [ ] ” işaretleri
kullanılmamalıdır.
- İsimler diğer isimlerle karışıklığı önleyecek ve içeriğini tanımlayacak şekilde verilmelidir.
- Dosya isimleri, dosyanın ait olduğu ana bölümü de içerecek şekilde düzenlenmelidir.
- İsimlendirmede çok uzun isim kullanılmamasına özen gösterilmeli, dosya uzantısı dâhil
180 karakteri aşmamalıdır.
- Dosyaların uzantısına ait kısaltmadan önce gelen nokta (.) işareti hariç başka nokta
işareti kullanılmamalıdır.
- 20 MB’dan daha büyük olması nedeniyle birden fazla parçaya bölünmüş dosyalarda
ismin sonuna (uzantıdan önce) -1, -2 gibi rakamlar konulmalıdır.
- Bir klasörün konusu hakkında bir bilgi eklenmeyecekse, bu klasör ortama eklenmemeli,
diğer bir ifade ile boş klasör kullanılmamalıdır.
- Dosyaların Türkçe ve yabancı dilde hazırlanmış versiyonlarının olması halinde, Türkçe
hazırlanmış örneğin sonuna “tur”, yabancı dilde hazırlanmış belgelerin sonuna uygun bir
kısaltma (“ing”, “fra”. gibi) eklenmelidir.
- İlk başvuru ile değerlendirme sürecinde yapılacak başvuruların karışmasını önlemek
amacıyla ana klasör isminin sonuna uygun şekilde başvurunun tarihi (firmanın vereceği tarih)
eklenmelidir. Bu durumda klasörün içerdiği dosyaların sonuna da aynı tarih aynı şekilde
eklenmelidir. Örneğin;
- xxxoraltablet
gmp.pdf
- xxxoraltablet -17mayis2015
gmp-17mayis2015.pdf

d) Sayfa formatları ve sayfaların numaralandırılması

Sayfaların yazdırma alanı, ambalaj materyalleri örnek çizimleri gibi farklı olabilecek durumlar
hariç, ISO 216:2007 A4 standartlarına uygun olmalı, sayfalar numaralandırılmalıdır.

7. ELEKTRONİK BAŞVURUNUN YAPISI

a) Ana klasör
Tüm dosya ve klasörler CD/DVD içerisinde tek bir ana klasör altında toplanmalıdır. Klasör
Türkçe karakter kullanılmadan,” dosya ve klasörlerin isimlendirilmesi başlığına uygun biçimde
ve ürünün isim ve farmasötik şekli ile uyumlu olarak isimlendirilmelidir (xxxenj.cozelti,
yyyoralcozeltitozu vb.) Başvurunun yapısı Tablo-1 ve Tablo-2’ye uygun olmalıdır.

b) Ek-bilgi klasörü
Bu klasör, ürünün ismini taşıyan klasörün altında yer almalıdır. Bu klasöre yeni
başvurularda veya varyasyonlarda kullanılacak başvuru formu ve dilekçelerin pdf dosyasına
dönüştürülmüş halleri ve ürünlerin ürün özellikleri özeti, etiket ve prospektüslerinin
düzenlenebilir text/yazı formatları bulunmalıdır.

4
c) İndeksleme
Başvurular ana klasörün altında bir genel içindekiler tablosu içermelidir. İnceleme
kolaylığı açısından her bir bölüm için birer içindekiler tablosu konulması tavsiye edilir (pdf
olarak). Ancak başvurunun birden fazla ortamda verilmesi halinde her bir bölümün kendine ait
içindekiler tablosu olmalıdır. Sadece bir pdf belgesinin sunulduğu küçük başvurularda
(varyasyon gibi) içindekiler tablosu hazırlanmayabilir.
Bölüme özel içindekiler tablosu sadece o bölüme ait belgelerin listesini ve bağlantılarını
içerirken iken genel içindekiler tablosu tüm başvuruya ait belgelerin listesini ve bağlantılarını
ya da bölüme özel tablolara ait bağlantıları içerir.
Bu noktada başvuru sahibi, her bölüme ayrı içindekiler tablosu düzenlemez ise,
başvurudaki tüm belgelere doğrudan genel içindekiler tablosundan bağlantı verebilir veya her
bölüme özel içindekiler tablosu düzenler ise, genel içindekiler tablosundan özel içindekiler
tablosuna bağlantı verebilir. Bu durumda belgelere bağlantı bölüme özel tablo içinde
verilmelidir.

c-1) Sadece genel içindekiler tablosu kullanılması halinde yapı

genel-icindekiler.pdf

Belge.pdf

c-2) Genel içindekiler tablosu ile bölüme özel içindekiler tablosu kullanılması halinde yapı

genel-icindekiler.pdf

b1-icindekiler.pdf

belge.pdf

ç) Genel içindekiler tablosu ile içindekiler tablolarında yer işareti ve bağlantılar

PDF olarak hazırlanmış genel içindekiler tablosu ile içindekiler tablolarında yer işareti ve köprü
kullanılması, dosyaların incelenmesinde büyük yararlar sağlamaktadır. Bu nedenle başta
içindekiler tabloları olmak üzere dosya genelinde yer işareti veya köprü kullanılmasına özen
gösterilmelidir.

5
8. VARYASYONLAR
Varyasyon başvurularında dilekçe ve formlar ek-bilgi klasörünün içerisine konulmalıdır. Ayrıca
varyasyona ilişkin pdf dosyaları Tablo 1 ve 2 deki yerlerine sadık kalınarak yerleştirilmeli,
sadece ilgili klasör ve dosyalar bulunmalı, ilgisiz ve boş klasörler bulunmamalıdır.

Tip IA değişiklikler gibi az sayıda doküman içeren başvurular tek bir pdf belgesinden oluşabilir.

Gruplandırılarak yapılmış başvurularda sunulan dosyalardaki tüm bilgilerin aynı olması

kaydıyla tek bir pdf dosyası kullanılabilir.

9. ETKİN MADDE BİLGİLERİ

Etkin madde üreticilerinden alınacak veriler, başvuruda uygun yerlere yine elektronik olarak
eklenmelidir. Bilgilerin üreticiden DMF=EMAD=Etkin madde ana dosyası halinde elde edilmesi
halinde bu belgeler ana ilaç klasörünün altında “emad” adı altında oluşturulacak bir klasöre
eklenmelidir. Etkin madde üreticileri, bu bilgilerden gizli kısımlarını (Restricted Part (RP))
doğrudan Bakanlığa iletmek isteyebilir. Bu durumda bu bilgiler de pdf formatında ve CD/DVD
ortamında gönderilmeli, üretici bu bilgileri kim ve hangi ürün için gönderdiğini yazılı olarak
veya aynı ortamdaki yine bir pdf dosyası ile bildirmelidir. Yine bu durumda başvuru sahibi
“emad” klasörünün içerisinde etkin madde ile ilgili RP (Restricted Part) bölümünün üretici
tarafından doğrudan Bakanlığa gönderileceğini bildirmelidir.

Etkin madde ile ilgili varyasyonlarda da yukarıdaki hususlar geçerlidir.

10. PAZARLAMA İZNİ VERİLMESİ SONRASI İŞLEMLERE İLİŞKİN BAŞVURULAR

Pazarlama izni yenileme ve Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları başvurularında, Tablo 1
ve Tablo 2’deki yapıya uymak zorunlu olmamakla birlikte, birden fazla dosya içerenlerde uygun
bir dosya yapısı kullanılabilir.

11. BASILI OLARAK SUNULMASI GEREKEN BELGELER

- Islak imzalı dilekçe ve başvuru formları
- Yurt dışında izinli ürünlerle ilgili belgeler;
- GMP sertifikası
- Ürün özellikleri özeti-prospektüs-etiket
- Formül belgesi
- Serbest satış sertifikası
- Yetki belgesi
- Başvuran tarafından sunulacak diğer ıslak imzalı belgeler
- Fason üretim anlaşması
- Ürün pazarlama izinleri
- Etkin maddeye ait yetki ve erişim mektupları, GMP sertifikası
- Merkez Döner Sermaye Saymanlığı makbuzları
- Avrupa Farmakopesi Uygunluk Sertifikası (CEP) (varsa)

6
Yukarıda sayılan belgeler hem taranmış hem de basılı olarak Bakanlığa sunulmalıdır. Bu
belgelerin aranabilir pdf formatında hazırlanma zorunluluğu yoktur. Bu belgelerden bazıları
çok sayıda başvuruda kullanılacaksa belgenin aslı taranmalı, elektronik başvuruda bu
taramadan üretilmiş pdf belgesi kullanılmalı ve belgenin aslının daha önce Bakanlığa
sunulduğu (Bakanlığa sunuş tarihi ile birlikte) belirtilmelidir. Ancak bu durumda belgenin aslı
Bakanlığa basılı olarak tüm başvurularda kullanılmak üzere sunulmuş olmalıdır.

12. ELEKTRONİK İMZA

Elektronik başvuru için hazırlanmış tüm pdf ve text/yazı dosyaları başvuru sahibi veya başvuru
yapmaya yetkili kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış olmalıdır.

13. KARŞILAŞTIRMA
İmmünolojik Ürünler Dışındaki Veteriner Tıbbi Ürünler İçin Dosya Kılavuzu Türkçe alfabeye
uygun biçimde maddelendirilmiştir (a,b,c,ç gibi). Ancak Türkçe karakterlerin bu kılavuz
gerekliliklerine aykırı olması nedeniyle yukarıda adı geçen kılavuzdaki başlıklar Tablo-1’e
aşağıdaki şekilde aktarılmıştır.

Dosya Kılavuzundaki Bölüm Elektronik başvurudaki karşılığı

BÖLÜM 2- Ç BÖLÜM 2- D
İMALAT PROSESİNİN ARA AŞAMALARINDAKİ İMALAT PROSESİNİN ARA AŞAMALARINDAKİ
KONTROL TESTLERİ KONTROL TESTLERİ
BÖLÜM 2- D BÖLÜM 2- E
ÜRÜNÜN KONTROLÜ ÜRÜNÜN KONTROLÜ
BÖLÜM 2 E BÖLÜM 2 F
STABİLİTE ÇALIŞMALARI STABİLİTE ÇALIŞMALARI
BÖLÜM 2 F BÖLÜM 2 G
DİĞER BİLGİLER DİĞER BİLGİLER

14. UYGULAMA

Veteriner tıbbi ürünlerle ilgili işlemlere ilişkin esasların belirlendiği Bakanlığımızın 14.01.2014 tarihli ve
1765 sayılı yazısının üçüncü maddesi (b) alt maddesine uygun olarak yapılacak başvurularda,
immünolojik ürünlerde bir basılı örnek ve bir elektronik örnekle, ilaçlarla ilgili başvurularda ise iki
elektronik örnekle ilgili enstitülere başvuru yapılacaktır. Enstitü Müdürlükleri başvurunun kendisine
sunulan elektronik bölümünü, firma dilekçesi, değişiklik başvuru formu ve değerlendirme raporu ile
birlikte Bakanlığa gönderecektir. Başvurunun bu kılavuzun 11 inci maddesinde belirtilen belgeleri de
içermesi halinde bu belgelerin asılları Bakanlığa gönderilecek dosyada bulunmalıdır.

7
Tablo-1: İlaçlar için yapılacak başvurularda kullanılacak yapı
urun
Genel içindekiler tablosu
genel-
icindekiler.pdf
ek-bilgi
b1 Bölüm 1-Dosyanın özeti
Bölüm 1’e ait içindekiler tablosu
b1-icindekiler.pdf
1a-idari-bilgi İdari bilgi
1b-uoo-pr-e Ürün özellikleri özeti, prospektüs-
etiket
1c-dko Detaylı ve kritik özetler
1c1-kalite Kalite
1c2-guv-kalinti Güvenilirlik ve kalıntı
1c3-etk Etkinlik
b2 Bölüm 2 –Farmasötik Kalite
Bölüm 2’ye ait içindekiler tablosu
b2-icindekiler.pdf
2a-bil-kal-kan-ozl Bileşenlerin Kalitatif Ve Kantitatif
Özellikleri
2b-uretim-met-tan Üretim metodunun tanımlanması
2c-bas-mat-kont Başlangıç materyallerinin kontrolü
2c1-aktif Aktif maddelerin
2c2-yardimci Yardımcı maddeler
2c3-kap-kapak Kap-kapak sistemleri
2c4-biyo-orijin Biyolojik orjinli maddeler

2d-urtm-asm-ara- Üretimin ara aşamalarındaki

kont kontrol testleri

2e-urun-kontrol Ürünün kontrolü

2f-stabilite Stabilite çalışmaları
2f1-aktif Aktif madde
2f2-bitmis-urun Bitmiş ürün
2g-diger-bilgiler Diğer bilgiler
b3 Güvenilirlik ve kalıntı çalışmaları
Bölüm 3’e ait içindekiler tablosu
b3-icindekiler.pdf
3a-guvenilirlik Güvenilirlik testleri
3a1-ident Ürünün ve aktif maddelerin
identifikasyonu
3a2-farmakoloji Farmakoloji
3a3-toksikoloji Toksikoloji
3a4-diger Diğer gereklilikler
3a5-kullanici-guv Kullanıcı güvenilirliği
3a6-cev-risk-deg Çevresel risk değerlendimesi

3b-kalinti Kalıntı testleri

3b1-ident Ürünün ve aktif maddelerin
identifikasyonu
3b2-metab-kalinti- Metabolizma ve kalıntıların kinetiği
kin
3b3-kalinti-analiz- Kalıntı analiz metodu
met
b4 Klinik öncesi ve klinik çalışmalar
Bölüm 4’e ait içindekiler tablosu
b4-icindekiler.pdf

8
 4a-klinik-oncesi Klinik öncesi çalışmalar
4a1-farmakoloji Farmakoloji
4a2-direnc-gelisimi Direncin gelişimi
4a3-hedef-tur- Hedef türlerde tolerans
tolerans

4b-klinik Klinik çalışmalar

Tablo-2: İmmünolojik için yapılacak başvurularda kullanılacak yapı

urun
Genel içindekiler tablosu
içindekiler.pdf
b1 Bölüm 1-Dosyanın özeti
Bölüm 1’e ait içindekiler tablosu
b1-icindekiler.pdf
1a-idari-bilgi İdari bilgi
1b-uoo-pr-e Ürün özellikleri özeti, prospektüs-
etiket
1c-dko Detaylı ve kritik özetler
1c1-kalite Kalite
1c2-guv-kalinti Güvenilirlikve kalıntı
1c3-etk Etkinlik
b2 Bölüm 2 –Farmasötik Kalite
Bölüm 2’ye ait içindekiler tablosu
b2-icindekiler.pdf
2a-bil-kal-kan-ozl Bileşenlerin Kalitatif Ve Kantitatif
Özellikleri
2b-uretim-met-tan Üretim metodunun tanımlanması
2c-bas-mat-uretm- Başlangıç materyallerinin üretimi ve
kont kontrolü
2c1-farm-yer-alan Farmakopede yer alan
2c2-farm-yer- Farmakopede yer almayan
almayan
2d-urtm-asm-ara- Üretimin ara aşamalarındaki
kont kontrol testleri

2e-urun-kontrol Ürünün kontrolü

2f-seri-tutar Seriler arası tutarlılık
2g-stabilite Stabilite çalışmaları
2h-diger-bilgiler Diğer bilgiler
b3 Güvenilirlik ve kalıntı çalışmaları
Bölüm 3’e ait içindekiler tablosu
b3-icindekiler.pdf
3a-genel-gereklilik Genel gereklilikler
3b-lab-test Laboratuvar testleri
3c-saha-calisma Saha çalışmaları
3d-cev-risk-deg Çevresel risk değerlendirmesi
3e-gdo-iceren GDO içeren veteriner tıbbi ürünlere
ait değerlendirmeler
Bölüm 3e’ye ait içindekiler tablosu
3e-icindekiler. pdf
3e-ekler Ekler
b4 Klinik öncesi ve klinik çalışmalar
Bölüm 4’e ait içindekiler tablosu
b4-icindekiler.pdf
4-kisim1 Kısım I

9
 4-kisim1-genel- Genel prensipler
prensipler
4-kisim1-cal-perf Çalışmaların performansı
4-kisim2 Kısım II
4-kisim2a-genel- Genel gereklilikler
gereklilik
4-kisim2b-lab- Laboratuvar çalışmaları
calisma
4-kisim2c-saha- Saha çalışmaları
calisma
b5 Ayrıntılar ve belgeler
Bölüm 5’e ait içindekiler tablosu
b5-icindekiler.pdf
5a-giris Giriş
5b-lab-calisma Laboratuvar çalışmaları
5c-saha-calisma Saha çalışmaları
b6 Ayrıntılar ve belgeler
Bölüm 6’e ait içindekiler tablosu
b6-icindekiler.pdf
6a-bibl-referanslar Bibliyografik referanslar

10