Spirobank II

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Spirobank II

使用手册 版本 1.2 发布日期 2017.03.01

批准日期 2017.03.01

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附录
1. 介绍 .........................................................................................................................................................................4
1.1 目的用途 .............................................................................................................................................................4
1.1.1 使用者类型 .............................................................................................................................................4
1.1.2 要求的能力和经验 ...............................................................................................................................5
1.1.3 操作环境 ...................................................................................................................................................5
1.1.4 家中使用..................................................................................................................................................5
1.1.5 影响产品使用的患者个体因素 ..............................................................................................................5
1.1.6 使用限制-禁忌症 ...................................................................................................................................5
1.2 重要的安全警告 .................................................................................................................................................5
1.2.1 交叉感染危险..........................................................................................................................................6
1.2.2 涡轮 .........................................................................................................................................................6
1.2.3 咬口 .........................................................................................................................................................6
1.2.4 设备 .........................................................................................................................................................6
1.3 锂电池使用警告 .................................................................................................................................................7
1.4 标签标志 .............................................................................................................................................................8
1.4.1 标识码 .....................................................................................................................................................8
1.4.2 医疗设备产品认证标志 .........................................................................................................................9
1.4.3 电气安全标志 .........................................................................................................................................9
1.4.4 USB 接口警告标志 ..............................................................................................................................9
1.4.5 电子电器废弃物标志 ..............................................................................................................................9
1.4.6 FDA 及 FCC 警告 ....................................................................................................................................9
1.4.7 静电放电标志 ..........................................................................................................................................9
1.4.8 预防液体渗入的相关信息 .................................................................................................................. 10
1.4.9 包含射频发射器设备的标志 ............................................................................................................. 10
1.5 产品描述 .......................................................................................................................................................... 10
1.6 技术规格 .......................................................................................................................................................... 11
1.6.1 肺功能仪规格....................................................................................................................................... 11
1.6.2 其他特征 .............................................................................................................................................. 12
2. SPIROBANK II 功能 ........................................................................................................................................... 13
2.1 设备开/关......................................................................................................................................................... 13
2.2 节能 .................................................................................................................................................................. 14
2.3 主屏幕 .............................................................................................................................................................. 14
2.4 符号和图标 ...................................................................................................................................................... 14
2.5 服务菜单 .......................................................................................................................................................... 14
2.5.1 可重复使用的涡轮校准 ...................................................................................................................... 17
2.6 患者数据 .......................................................................................................................................................... 18
2.6.1 输入新患者数据 .................................................................................................................................. 18
2.6.2 修改患者数据 ...................................................................................................................................... 19
2.7 内存数据可视化 .............................................................................................................................................. 19
2.7.1 数据库搜索方式 .................................................................................................................................. 19
2.7.2 数据库信息可视化 .............................................................................................................................. 20
2.8 在线模式（连接至电脑） .............................................................................................................................. 20
2.9 肺功能测试 ...................................................................................................................................................... 20
2.9.1 FVC 测试 ............................................................................................................................................. 21
2.9.2 VC 测试 ............................................................................................................................................... 21
2.9.3 MVV 测试 ............................................................................................................................................ 21
2.9.4 服药测试后 .......................................................................................................................................... 21
2.10 查看肺功能测试结果 ...................................................................................................................................... 22
2.10.1 肺功能测试解释 .................................................................................................................................. 22
3. 数据传输 .............................................................................................................................................................. 23
3.1 通过蓝牙传输数据 .......................................................................................................................................... 23

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通过 USB 接口连接至电脑 ............................................................................................................................ 23

3.2
更新内部软件 .................................................................................................................................................. 24
3.3
4. 维护 ...................................................................................................................................................................... 24
4.1 清洗检查可重复使用的涡轮 .......................................................................................................................... 24
4.1.1 检查涡轮操作 ...................................................................................................................................... 25
4.2 电池充电 .......................................................................................................................................................... 25
5. 问题解决 .............................................................................................................................................................. 25
质保条款 .............................................................................................................................................................................. 27
附录 3 电磁环境下设备的正确使用 ................................................................................................................................. 28

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感谢选用 MIR 的产品

国际医疗研究中心

警告
设备中的纸咬口、鼻夹和一次性涡轮都是一次性产品。

使用 SPIROBANK II 前：
请认真阅读该手册，产品的所有标签和相关信息
根据手册 2.5 节的描述，按要求设置设备配置（日期、时间、预定值和语言等）

警告
将 SPIROBANK II 连接至电脑前，先安装设备提供的 winspiroPRO 软件。
正确安装 winspiroPRO 软件后，设备可连接至电脑。电脑识别新硬件后，便可用 winspiroPRO 使用软件。

保留原始包装！
如果您的肺功能仪出现问题，请保留原始包装，将其返还至供应商或生产商。

如设备需要返修，请遵守如下原则：

保留设备原始包装；
产品运送涉及的费用由买方承担；

生产商地址：

MIR SRL
VIA DEL MAGGIOLINO, 125
00155 意大利，罗马

电话++39 0622754777
传真 ++39 0622754785
网站: www.spirometry.com
邮箱: mir@spirometry.com

MIR 的产品是不断发展和完善的，因此生产商有权修改和更新该使用手册中的信息。如您对产品有任何建议或意见，您可以发送邮件
至：mir@spirometry.com。谢谢！
由于未按照手册说明及/或不正当使用产品给用户造成的损失或破坏，MIR 概不负责。
请注意，由于打印限制，本手册中显示的屏幕截图可能与本机显示屏和/或键盘图标不同。
严禁全部或部分复制该手册。

联邦法律规定，本器械仅由医生购买销售或遵医嘱采购。

1. 介绍
1.1 目的用途

SPIROBANK II 肺功能仪供医生使用，或者在医生或护理人员指导下供患者使用。
该设备可测试肺功能，进行各个年龄层次患者的肺功能测试，婴儿和新生儿除外

设备可在任何环境中使用，除非将患者运送到医疗保健室外

1.1.1 使用者类型
SPIROBANK II 肺功能仪可以测量人体呼吸功能相关的一系列参数。
肺功能仪一般由医生操作使用，且由医生分析、收集和管理所得结果。

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1.1.2 要求的能力和经验
设备的正确使用，结果的解释和设备的保养均需由专业人士负责。如果设备由患者操作，患者必须先接受合格保健人员的培训。

警告
如用户未能遵照手册的说明和警告使用设备而造成任何损伤，MIR 概不负责。
如果该设备的使用者被诊断为有认知障碍，其必须在合法监督人的监督下操作设备。

1.1.3 操作环境
SPIROBANK II 供 医 生 办 公 室 、 医 院 或 监 控 患 者 每 日 活 动 中 身 体 状 况 使 用 。 电 磁 环 境 下 （ 根 据 E N 6 0 6 0 1 - 1 - 2
标准的要求），合理使用该设备的必需信息都包含在附录中。
该设备可在家、在办公室、在学校或运动时使用，可以逐日记录数周或数月的数据和呼吸功能参数，以便患
者更好地评估自己的身体状况。
按照测试类型，描述了在家使用该设备的步骤；其一步一步演示整个操作说明（信息、建议等），从而让使用者正确进
行测试，获得正确结果，以便医生进行分析。
该设备不可在手术室或存有易燃液体或洗涤剂的环境下使用，亦不能在存有易燃麻醉（氧气或氮气）其他的环境下使用。
该设备不可在有直接的空气源（例如：风）、有热源或冷源、有直接的太阳照射或者其他来源的光、能量、灰尘、沙子或
其他化学物质存在的环境下使用。.

用户及/或医生有责任确保将该设备存放在合适的环境条件下。相关参考可见如下 1.6.3 规定的详情。

警告
如果将设备暴露在不适宜的环境条件下，可能会引起功能故障，及/或造成不正确的结果。

1.1.4 家中使用
如果在家使用设备，必须有专业人士对设备先进行配置。将设备提供给患者在家使用前，医生有责任配置好设备。

1.1.5 影响产品使用的患者个体因素
只有在测试对象处于休息和身体健康的情况下，且在合适的测试条件下才能进行肺功能测试。肺功能测试需要测试对象
的合作，因为测试对象必须完成一次完整的用力呼吸，以便获取有意义的测试结果。

1.1.6 使用限制-禁忌症
肺功能测试结果分析本身不足以正确诊断测试对象的临床状况，还要求测试对象的详细病历及其医生建议的其他测试的
结果。
医生必须对测试做出评价和解释，并对疗程提出建议。
在进行肺功能测试前，必须密切关注测试对象当时表现出的任何症状。使用者有责任评估测试对象的精力和体力，以便确
保测试的准确性。此外，使用者在评估测试结果时，应评估每次测试中测试对象的合作程度。
肺功能测试要求测试对象的充分合作。测试结果取决于一个人完全并尽快呼气和吸气的能力。如果这些基本条件都无法
满足，那么肺功能测试的结果也不会准确，因此这种测试结果也是无法接受的。
保证测试结果的可接受性是使用者的责任。如果测试对象是大龄人士、小孩和残疾人，测试时应特别注意。
如果有任何的外在因素可能会影响结果的正确性，都不应使用该设备。

1.2 重要的安全警告

SPIROBANK II 经过实验室检查，符合欧盟 EN 60601-1 安全标准，及欧洲标准 EN 60601-1-2 的电磁兼容性要求。

SPIROBANK II 生产过程中始终受到监督控制，因此其生产符合欧共体 93/42/EEC 理事会指令对医疗设备制定的安全等级和质量标
准。
打开设备包装后，请检查设备是否有明显的损毁。如设备有任何损毁，请勿使用，并将其返回至制造商处进行维修

警告
只有设备使用者遵守相关安全规程和规定，方能确保设备的安全性和良好性能。
如使用者未能按照说明正确使用设备而造成的任何损失，制造商概不负责。
设备仅能按照制造商提供的指示作为肺功能仪使用，尤其应注意其目的用途，并使用原装零件和装配。使用非原装零件如涡轮传感器
或其他配件，可能会引起测量误差，及/或影响设备的功能。
设备的使用，不应超出其寿命。正常情况下应该是 10 年左右。
设备会持续监控电池的用电状况，如果电池没电，使用者会收到相关提示消息。
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如出现任何由于使用该设备而产生的事故或意外，使用者应及时联系制造商，欧洲法规 No. 46/1997 中第 9 条便有此规定，符合 EC 指

导原则 No. 93/42.

1.2.1 交叉感染危险
设备可使用两种不同的涡轮传感器，一种是可重复使用的，一种是供患者一次性使用的。一次性咬口是方便测试对象和肺功能仪连接
起来。为了避免将测试对象暴露于交叉感染危险中，进行肺功能测试前，必须清洁可重复使用的流量传感器，然后每个测试对象使用
新的一次性咬口。细菌过滤器应由医生进行处理。如果供患者使用的一次性涡轮是已经用过的，必须为每位患者更换新的。

1.2.2 涡轮

警告

如使用一次性涡轮进行肺功能测试，每个患者都应使用新的涡轮。只有保存好
原始
一次性涡轮 密封包装，方能确保一次性涡轮的特色、准确性和卫生。
一次性涡轮采用塑料制成，使用后的处理应遵守当地有效的规范。

警告
只有正确干净清洗可重复使用的涡轮，并确保外表无异物，方能保证其正确功
能。如果未能清洗干净涡轮，可能会引起患者间的交叉感染。如果设备仅为个
人使用，应对其进行定期清洗。应按照用户手册的指示，对涡轮进行清洗。

可重复性使用涡轮

以下信息符合这两种涡轮类型。
涡轮不能放在水中或直接空气压力下，且不能接触高温液体。
避免任何灰尘或异物进入涡轮传感器，以便防止功能紊乱及可能造成的损害。涡轮传感器中任何杂质的存在，如头发、
唾液和线等，其可能会严重影响测量的准确性。

1.2.3 咬口
设备所配备的任何一次性咬口只能作为参考以购买正确尺寸的咬口，这些咬口是干净的但未经灭菌。为购买合适咬口（不管是纸质的
还是塑料的，但须是单用途/一次性的），建议您联系当地的肺功能仪供应商。

警告
使用生物相容的咬口，避免对患者造成任何危险；不适宜的材料会导致设备的功能障碍，从而影响测量结果的正确性。

使用者有责任保证设备咬口的正确型号。标准型号外径一般为 30mm，使用普遍，容易购买。

警告
为避免使用过的咬口引起的环境污染，使用者应遵守所有相关的地方准则。

1.2.4 设备

警告
严格执行本手册中的维护操作。如未能按照指示操作，可能会引起测量误差及/或错误的测试解释。
设备的任何修改、调整、维修或重新配置均需由制造商或制造商授权的个人执行。请勿尝试自行维修。可配置参数仅能
由合格人员设置。但是，不正确的参数设置可能会将患者置于风险中。
技术说明表明，制造商将提供电路图，组件清单，说明和校准说明，以协助维修人员进行维修。
电子设备的高频率辐射可能会干扰设备的正确操作。因此，如有高频率设备在同一室内操作，如电视、收音机、可移动
电话和其他电子设备等，应遵守最小间隙（几米）。如果有较强的电磁源存在，如电外科设备或计算机断层扫描存在，
设备读数可能会不准确。
使用非制造商规定的附件和电缆可能会导致设备辐射增加或抗干扰性降低。

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SPIROBANK II 不应与其他设备相邻或堆放在一起，并且如果需要相邻或堆叠使用，应遵守 SPIROBANK II 在其使用配

置中的正常操作。

如果设备与其他设施连接使用，仅使用符合当前安全规则的设施，满足 EN 60601-1-1 规定的安全标准。因此，

SPIROBANK II 连接的 PC 或打印机必须符合标准 EN 60601-1.
至于 SPIROBANK II 设备、附件、塑料消耗品（咬口）和电池，都应放置在合适的容器中，将这些材料送到设备零售商
或受批准的处理中心。任何情况下，都应符合当地合法要求。

若未能遵守这些规则，MIR 拒绝对其任何引起的直接或间接损失负责。
仅使用技术说明中指示的电池类型。

设备可通过 USB 电缆连接电脑充电，通过这种方式，该设备既可以与 PC 一起工作，也可以由 PC 单独供电。

请勿将设备放置在小孩可触及的地方。

1.3 锂电池使用警告

设备使用可充电锂电池，电源为 3.7V。
为正确使用设备，仔细阅读如下说明。

警告
仅使用 MIR 提供的电池。
电池的不当使用，可能会导致漏酸、热量及烟雾散发，甚至是爆炸或火灾。
可能会导致电池或包装内的保护性设备的性能恶化或损坏。也可能损坏设备或损害使用者。
注意如下说明。
危险
请勿打开或更改电池。电池包装内部有保护性设备；如果处理不当，可能会导致漏酸、热量及烟雾散发，甚至是爆炸或火
灾。
请勿使用任何金属物件使正极和负极短路。
请勿将电池放入口袋中或装入有其他金属物品（如项链，发夹，硬币或螺丝）的包中。
请勿将电池放在任何此类物品附近。
请勿加热或将电池电池扔进火里。
请勿在靠近火源的地方使用或存放电池或在温度高于 60℃的载体放置。
请勿将电池放在水或海水中，或将其弄湿。如果弄湿电池，在较高电压电流下充电，会致使内部保护性设备受损。此外，
可能会引发化学反应，导致漏酸、热量及烟雾散发，甚至是爆炸或火灾。
请勿在火边或太热的环境下对电池充电。高温会激活内部保护性设备，阻碍电池充电或损毁保护性设备。此外，可能会引
发化学反应，导致漏酸、热量及烟雾散发，甚至是爆炸或火灾。
使用符合 1.6.3 部分规定的充电器对电池进行充电。若使用不适合的充电器充电，或在不合适的充电情况下充电，可能会
导致过充或高压电流充电。此外，可能会引发化学反应，导致漏酸、热量及烟雾散发，甚至是爆炸或火灾。
请勿使用尖锐物品如钉子刺穿电池。
请勿用锤子敲打电池，站在电池上，丢弃电池或敲击电池。受损的或变形的电池内部可能会发生短路，导致漏酸、热量及
烟雾散发，甚至是爆炸或火灾。
请勿使用严重刮坏或变形的电池，其可能会导致漏酸、热量及烟雾散发，甚至是爆炸或火灾。
请勿焊接电池。

请勿将电池放入正负极颠倒的设备中。如电池很难放入设备中，请勿强行放置。检查正负两级放置正确。颠倒正负两级可
能会导致漏酸、热量及烟雾散发，甚至是爆炸或火灾。

请勿将电池连接电气插座或点烟器等。如果电池外包装受到高压过充，可能会导致漏酸、热量及烟雾散发，甚至是爆炸或
火灾。

除规定外，请勿将电池作为他用，这可能会影响其功能性，并损害设备寿命。根据电池放入的设备不同，电涌可能会产
生，导致漏酸、热量及烟雾散发、过热、设备破裂，甚至是爆炸或火灾。

如果电池漏酸贱入眼中，请勿擦拭，请即刻用水冲洗并咨询医生；否则，可能会损害眼睛。

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警告
勿让电池组充电时间超过指定时间的平均充电时间。

请勿将电池放入微波炉或加压容器中。迅速加热可能会导致漏酸、热量及烟雾散发、过热、设备破裂，甚至是爆炸或火
灾。

如果电池漏酸或发出臭味，将其远离火焰。否则，可能会造成电解质着火，散发烟雾、设备破裂或燃烧起来。

如果电池使用过程中散发出味道，产生热量，褪色或畸形或显示不正常的情况，即刻将其从设备中取出或拔开充电器。使
用不当的电池可能会导致漏酸、热量及烟雾散发、过热、设备破裂，甚至是爆炸或火灾。

警告

电池配有内置安全设备。请勿在带有静电的环境中使用（超过制造商规定的等级）。否则，可能会损坏内置安全设备，导
致漏酸、热量及烟雾散发、过热、设备破裂，甚至是爆炸或火灾。

如果电池的漏酸贱入皮肤或衣服中，即刻用水清洗，放置烧伤皮肤。

请勿将电池放在小孩可触摸之处，防止误食。

如果小孩使用电池，成年人应必须向其解释使用规则。

使用电池前，请仔细阅读使用手册，尤其注意正确的操作程序。

如需了解更多关于装入和取出电池的信息，请参阅使用手册。
对电池充电前，请仔细阅读使用手册。

电池都有预定的寿命。如果设备比平常运行得更慢，应更换新的电池。
如果电池已过有效期，取出电池。
将电池从设备取出后，使用绝缘胶带确保电池正负两级是隔离的；按照合法要求处理电池，或将其放置在认可的循环容器
中，或将其送到官方回收中心。

存储电池时或若长期不使用设备，取下电池并置放在温度和湿度均适宜的环境中。
如果电池正负两级较脏，使用前用干布擦拭。

温度在 0°C-40°C 的环境下，可对其进行充电.

温度在-20°C-60°C 的环境下，可使用电池。
温度在-20°C-60°C 的环境下，可储存电池。

1.4 标签标志
1.4.1 标识码

标签包括：
⚫ 设备序列号
⚫ 产品名称
⚫ 制造商名称和地址
⚫ 电子电器废弃物处理
⚫ 电气安全标志
⚫ 含射频传输的天线标志
⚫ 符合欧盟指令 93/42/EEC 的产品认证标志

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⚫ 符合标志的 FCC 标志
⚫ FDA 规章标志 (Rx ONLY)
⚫ 防止外部因子渗入的保护指数 (IPX1)

1.4.2 医疗设备产品认证标志

0476
该产品符合 93/42EEC 医疗设备规章中第二等级中的要求。

1.4.3 电气安全标志

按照 IEC60601-1 标准，该产品和组成部分为 BF 型，因此应避免与其他电力的直接和间接接触，以防危险。

1.4.4 USB 接口警告标志

将设备连接至电脑
如需连接其他设备如电脑，仅使用制造商提供的数据线，并遵守 IEC60601-1-1 安全规程。

1.4.5 电子电器废弃物标志

正如欧洲章程 2002/96/EEC 提出的关于电子电气产品处理的要求，设备寿命期满后，不应与一般家用废品丢弃在一起，因为其可能含有

造成环境损害的材料及/或带来健康风险。因此，应将其交由 WEEE 授权的回收中心，对设备进行正确处理。
如若是新购买的设备，销售商或经销商会向您免费返还设备替代品。
由于设备制造过程中使用的材料，将其作为一般废物处理可能会损害环境及/或健康。
如若无法遵守这些规则，可能会造成起诉。

1.4.6 FDA 及 FCC 警告

SPIROBANK II 遵守 FCC 标准的第 15 部分。设备操作应符合如下条件：
（1）设备不会引起有害干扰；
（2）设备可经受各种类型的干扰，包括可能会引起意外的效应。
未经公司明确认可而进行的修改，可能会损坏设备的使用。

未经公司明确认可而进行的修改，可能会损坏设备的使用。
警告:按照 FCC 标准第 15 部分，应对设备进行测试，确认其是否符合数码设备等级 B 的限制。在家使用设备时，这些设置有助
于防护干扰。设备会产生、使用及发送无线电讯号，如未按说明安装，可能会对无线电通信造成干扰。
无法确保所有的安装都免于干扰。
如果设备对无线电或电视接收造成干扰（取决于设备的开/关），使用者可采用如下一种措施抵御干扰。

⚫ 更改天线的角度或位置
⚫ 增加设备和接收信号设备间的距离
⚫ 将设备连接至不同电源插座，而不仅仅是接收信号的设备
⚫ 向供应商或无线电/电视技术员寻求专业意见

1.4.7 静电放电标志

国际标准 EN 60601-1-2 要求的符号（ESD）用于任何未经静电放电测试的连接头附近。

警告
不应触摸带有静电放电标志的连接器插脚，除非使用静电放电预防程序，否则不可与这些连接器连接。

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预防程序如下：
⚫ 环境程序：空气调节、加湿、传导性地板覆盖物、非合成衣服
⚫ 使用者程序：身体向大件金属物体放电，使用防静电手环连接地面

建议所有员工都接受静电放电警告标志和静电放电预防程序相关的培训

静电放电指静止时的放电，指两个物体间触碰发出的电流或介质击穿。摩擦充电或静电感应的增强也可能会产生静电放
电。相对湿度较低、环境较干燥时，则容易产生静电。一般情况下，普通塑料最容易产生静电。
典型的静电电压值：

走过地毯 1.500 – 35.000 伏

走过未经处理的乙烯基地面 250 – 12.000 伏
工作说明使用的乙烯基信封 600 – 7.000 伏
工作台工人 700 – 6.000 伏

如果两个物体的静电放电程度不同，当他们相互触碰时，可能会产生火花或静电放电。这种静电放电的迅速自发传递会
在电子元件内产生热量、熔化电路。
如果静电放电敏感物放置在静电放电环境下，会产生潜在事故。它可继续执行预期功能，因此常规检查无法探测出。之
后还会发生间歇性或永久障碍。
静电耗散材料可将电传递到地面或其他传导物。一般而言，与相同大小的传导性材料相比，静电耗散材料需要花更长时
间传递电流。大众熟知的绝缘体包括普通塑料和玻璃。绝缘体会保持电流，不会传导到地面或其他地方。
传导物和绝缘体都可使用静电充电。接地是一种有效的静电放电控制工具，但是只有传导物（传导性或耗散性）才能接
地。
基本静电放电控制原则如下：

⚫ 所有传导物接地，包括人
⚫ 移除绝缘体，用静电放电保护设备取代
⚫ 使用离子发生器中和
⚫ 使用含静电放电屏蔽属性的包装包裹静电放电敏感元件

1.4.8 预防液体渗入的相关信息
标签

IPX1

该标志表示预防液体渗入设备，防止水滴垂直进入设备。

1.4.9 包含射频发射器设备的标志

按照 CEI EN 60601-1-2: 2007 标准 5.1.1 部分的要求, 含射频发射器的设备应带有如上标志。

1.5 产品描述

SPIROBANK II 是一款袖珍型肺功能仪。该设备可完全自主运行，或通过 USB 或蓝牙连接至电脑。

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该设备特别用于测量肺功能参数。该设备可根据读数进行对照试验，内存可储存约 10000 次肺功能测试结果。

SPIROBANK II 是一种强大而又简洁的测量设备，供呼吸道专家或经过训练的医生使用。可测量约 30 种功能呼吸参数，

提供药理效应，如给药后（PRE/POST）进行支气管扩张试验或支气管测试的数据对比。对 POST（用药后）和 PRE（用药
前）进行数据对比。

设备内的涡轮使用红外线干扰作为其操作原理，测量体积和流速。该操作原理可确保结果的准确性和可复验性，且无需定
期校准。

该类型传感器的主要特征如下：

⚫ 即使气流速率很低（呼气结束时），也可确保准确读数
⚫ 不受空气湿度或密度影响
⚫ 防震、牢不可破
⚫ 替换成本小

涡轮测试传感器可使用重复使用的和一次性使用的两种版本。

重复使用的涡轮 一次性涡轮

必须遵守如下注意事项，以确保涡轮特征保持不变：

⚫ 一次性涡轮：患者间必须经常替换
⚫ 可重复使用的涡轮：经常清洗涡轮，确保患者的卫生及安全

为正确解释肺功能测试结果，必须将测量值与个人测量细节得来的所谓的正常值或预定值进行对比；或者与测试对象的临床历史所得
的个人最佳数值进行对比。
个人最佳数值会随着测试对象所得的预测值而变化。

SPIROBANK II 可以连接到电脑（或另外的电脑化系统），从而配置系统。所有肺功能测试结果和储存在设备里的相关测试对象详
情都可以转移到电脑上，然后在电脑上查看（流量/体积曲线，肺功能参数）。
可使用 USB 连接至 winspiroPRO 软件。

SPIROBANK II 可完成 FVC, VC, MVV 和呼吸测试，计算肺功能测试的可接受性（质量控制）和再现性。自动测试的解释遵循美国

胸腔协会最新的 11 级别。按照要求，每个测试都能重复进行。可经常审核最佳参数。可以在多个正常“设置“中选择正常值（预测）。
例如，欧盟大部分的医生都使用欧洲呼吸协会预测值。

1.6 技术规格

该设备的主要特征，流量和体积测量涡轮机的全面描述如下：

1.6.1 肺功能仪规格
测量参数::

标志 描述 单位
*FVC 最佳用力肺活量 L
*FEV1 最佳用力肺活量 1 L
*PEF 最佳呼气流量峰值 L/s
FVC 用力肺活量 L
FEV1 测试第一秒呼出流量 L
FEV1/FVC FEV1/FVC x 100 %
FEV1/VC FEV1 / best between EVC and IVC x 100 %
PEF 呼气流量峰值 L/s

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T-PEF Time to perform the 90% of PEF s

FEF2575 FVC25%-75% L/s
FEF7585 FVC75% - 85%平均流量 L/s
FEF25 FVC25% 呼气流量 L/s
FEF50 FVC50% 呼气流量 L/s
FEF75 FVC75% 呼气流量 L/s
FEV05 0.5 秒后呼出的流量 L
FEV05% FEV05/FVC x 100 %
FEV075 0.75 秒后呼出的流量 L
FEV075% FEV075/FVC x 100 %
FEV2 测试 2 秒时呼出的流量 L
FEV2% FEV2/FVC x 100 %
FEV3 测试 3 秒时呼出的流量 L
FEV3/FVC FEV3/FVC x 100 %
FEV6 测试 6 秒时呼出的流量 L
FEV6% FEV1/FEV6 x 100 %
FET 用力呼气时间 s
EVol 推测流量 mL
FIVC 用力吸气流量 L
FIV1 测试第一秒时吸气 L
FIV1/FIVC FIV 1 % %
PIF 吸气峰值流量 L/s
FIF25 FIVC 25%最大流量 L/s
FIF50 FIVC 50% 最大流量 L/s
FIF75 FIVC 75%时最大流量 L/s
R50 FEF50/FIF50 x 100 %
MVVcal 最大通气量 L/s
VC 缓慢肺活量（呼气） L
EVC 缓慢呼气肺活量 L
IVC 缓慢吸气肺活量 L
IC 深呼吸气 capacity (max between EVC and IVC) L
ERV 呼吸储存量 L
TV 当前流量 L
VE 休息时，每分钟通气 L/min
RR 呼气频率 Breath/min
tI 休息时，平均吸气时间 s
tE 休息时，平均呼气流量 s
TV/tI 休息时，平均吸气流量 L/min
tI/tTot tE/(tI+tE) \
MVV 最大通气量 L/min
ELA 预测肺年龄 year
*= 最佳值

流量/体积传感器 双向涡轮
温度传感器 半导体 (0-45°C)
检测方法 红外线干扰
测得最大流量 10 L
流速范围 ± 16 L/s
体积准确度 ± 3% 或 50 mL
流速准确度 ±5% 或 200 mL/s
12 L/s 动态电阻 <0.5 cmH2O/L/s

1.6.2 其他特征
储存 储存 10000 次肺功能测试
精确次数取决于医生的配置
按键 薄膜键盘，6 个按键
显示 LCD 显示，160*80，单色
界面 USB, 蓝牙
蓝牙界面 频率范围 = 2402-2480 MHz
射频电源 = 0.001 W
频率容差= 20 ppm
天线类型 = 永久
天线增益= 0 max dBi
3,7V 锂电池持续时间 正常使用条件下，大约 500 次

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电源 锂电池 3.7 V 1100mAh

电池充电器 电压 = 5VDC
电流 = 500 mA or higher
连接器 = micro USB type B
尺寸 160x55.2x25mm
重量 140g (含电池)
电气保护程度 Class II device
电气保护类型 BF
防止水渗入保护程度 IPX1,防水
易燃麻醉气体 氧气和氮气存在时的
安全等级 设备不合适
使用条件 持续使用
储存条件 温度: MIN -20 °C, MAX + 60 °C
湿度 :MIN 10% RH; MAX 95%RH
运输条件 温度: MIN -20 °C, MAX + 60 °C
湿度 :MIN 10% RH; MAX 95%RH
操作条件 温度: MIN + 10 °C, MAX + 40 °C;
湿度: MIN 10% RH; MAX 95%RH
符合标准 电气安全标准 IEC 60601-1
电磁兼容 IEC 60601-1-2
性能 (按照 EN60601-1:2007) 肺功能参数准确性符合 ATS 标准

2. SPIROBANK II 功能

2.1 设备开/关
按 OK 键，打开 SPIROBANK II

设备打开后，第一屏幕上会显示制造商名称、时间和地址。如未触碰
屏幕，几秒后会自动转入主屏幕

第二屏幕会显示侧边图片信息。按 查看服务菜单；而后可对设备
进行配置。
如触摸到按键，设备会返回主屏幕。

按 ，关闭设备
警告
SPIROBANK II 不会完全关闭，而是进入待机模式，耗电量极低。设备会更新时间和日期，或可使用远程控制器打开设
备。这个 标志及表示待机状态。

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2.2 节能
警告
打开设备后，1 分钟不触摸屏幕后，设备会进入节能模式，这会自动降低屏幕设置的对比度。
如果设备 5 分钟内无任何操作，将会与电脑或电池充电器断开，并发出嘟嘟声，然后关机。

当设备正在充电时，会出现如下标志：

该图形表示已充满电（6 格），电量减少时，格数会不断减少。

2.3 主屏幕

主屏幕中，可访问如下：
患者数据管理
肺功能区域
档案
archive area (for BASIC version)

该屏幕可让使用者迅速选择所需功能，可查阅 3.6.1 部分。

2.4 符号和图标

不同的功能图标和意义如下图所示：

图标 描述
进入默认设置（服务菜单）
主屏幕访问患者
进行新的测试
输入新患者数据
修改患者数据
显示患者最近的测试
显示患者最后一次测试
访问测试数据库
按患者生日搜索测试
从特定日期开始向前搜索测试（部分数据库）
从头至尾浏览数据库（完整数据库）
选择男性患者

选择女性患者
访问肺功能测试类型
进行用力肺活量测试/搜索内存中的 FVC 测试
进行缓慢肺活量测试/搜索内存中的 VC 测试

进行最大通气量测试/搜索内存中的 MVV 测试
支气管扩张后的肺功能测试

2.5 服务菜单
在第二屏幕按 ，即 图标，进入服务菜单

当屏幕显示主菜单时，也可进入服务菜单. 服务菜单会显示如下语言列表：

⚫ 更改时间/日期
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⚫ LCD 设置
⚫ 蓝牙设置
⚫ 选择语言
⚫ 删除内存
⚫ 选择标准
⚫ 选择预测值
⚫ 选择涡轮
⚫ 涡轮校准
⚫ 肺功能设置
⚫ 日期格式
⚫ 单位格式
⚫ 固件信息

如需选择所需语音，按 及 , 然后按 .

更改日期/时间

设置时间和日期，光标  表示要修改的数据。 按 及 键修改数据，然后按 键进入下一数据。按 键，以

便新设置生效，返回服务菜单。如无需修改，返回服务菜单，按 .

LCD 设置
改变和设置亮度和对比度，可切换参数
.按 .返回服务菜单

蓝牙设置
可选择蓝牙激活方式
三种配置可选：

⚫ 常关
⚫ 仅 spirobank 开启时打开
⚫ spirobank 关闭时仍开启

选择所需配置，然后按
如无需修改，触摸左下角的 图标
若选择第二或第三项，屏幕 底部会显示蓝牙 PIN 码

选择语言
按 及 ，然后按 , 即可设置语言，然后返回服务菜单

删除内存
如需删除设备内存，触摸屏幕输入如下密码：

若密码输入不当，会出现如下信息：

警告
密码错误
按 OK 重试

若使用者连续输错 3 次密码，设备会自动关机。
若密码输入正确，会出现如下信息：

警告
请等待
清除内存

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使用手册

大约 30 秒后，会出现如下信息：

警告
内存删除

按 返回主菜单

选择标准
按 及 ，然后按 ， 选择要使用的标准（ATS/ERS 或 NHANES III)，设置便会生效，然后返回主菜单

警告
若使用 NHANES III 标准，不能设置或修改预测值。

选择预测值
系列预测值如下；选择所需预测值

成人 新生儿
ERS Knudson
Knudson Knudson
USA Knudson
ERS Zapletal
MC-Barcelona Zapletal
JRS Knudson
Pereira Pereira

选择 及 ，然后按 . 设置预测值，然后返回服务菜单
选择涡轮
选择需使用的涡轮类型（一次性或重复性），然后按 . 设备会自动保存涡轮选择类型，然后返回服务菜单

涡轮校准
进入涡轮校准，选择如下选项：

⚫ 显示当前值
⚫ 修改校准
⚫ 出厂默认

选择第一个项目，显示校正百分比
选择 “修改校准”，输入新的测量值。进入该选项，需要输入密码；从左至右输入如下密码：

选择“出厂默认”会清除之前的校准值；仍需输入如上密码。
请参考 2.5.1 部分，正确进行操作。

肺功能仪设置
肺功能测试中，可选择所测参数类型。使用者有如下两种选项：

⚫ 简化的
⚫ 个人的

“简化”模式下，会出现如下参数：

FVC FEV1 PEF FEF2575 FET VEXT ELA (for FVC test)
VC IVC IC ERV IT (for VC test)

“个人”模式下，使用者可选择显示的参数，会显示白色突出的参数

按 及 选 择 参 数 . 使用 选择参数， 选择删除测试。
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警告
不论选择哪种模式，简化模式下的参数会始终显示

警告
若选择 NHAHES III 标准，肺功能参数设置功能会自动失效。

日期格式
语音选择如下

day month year

month day year
year month day

按 或 及 键，选择所需日期; 设备会自动保持设置，并回到主菜单。

单位格式
语音选择如下
英制 (in,lb)
公制 (cm kg)

按 或 及 键，选择所需格式; 设备会自动保持设置，并回到主菜单。

固件信息
该菜单中，使用者可查看设备部件信息：

⚫ 蓝牙版本
⚫ 蓝牙 PIN 码
大约 10 秒后，设备会自动返回服务菜单；否则，按 键
服务菜单所有项目设置后，可按 退出。

2.5.1 可重复使用的涡轮校准

警告
可重复性涡轮流量计不需校准，只需定期清洗。但是，如需进行校准，牢记以下事宜。
只有可重复性涡轮才能校准。

校准是基于校准注射器测得的 FVC 值（呼气）和 FIVC 值（吸气）。

校准前，在服务菜单选择“涡轮校准”（如 2.5 部分描述）；从次菜单
打开。从次菜单打开“修改”，然后输入密码，然后可以进入右侧屏幕
所示的新校准参数设置屏幕。使用屏幕描述的注射器操作三次，然
后 SPIROBANK II 会计算 FVC 及 FIVC 值
按 .

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屏幕要求输入使用的注射器容量；SPIROBANK II 会计算参考值与
测得值之间的校正百分比。可改变注射器容量，然后按 ，这时屏
幕会显示两个新的校正值。按 进行校正，然后按
设置出厂校正值。

若 FVC 及 FIVC 校正因子 > 10%，屏幕上会出现如下信息：

警告
不可校准

FVC 及 FIVC 值不可接受，这表示设备无法校准如此大的校准错误

这种情况下：

- 使用新的涡轮检查 SPIROBANK II 正确功能，及/或

- 清洗涡轮

如需清除校准并重新设置出厂校正，使用校准菜单中的“出厂默认”

警告
按照欧洲呼吸学会发布的“标准化肺功能测试”（1993 年 3 月，附录 16，第 6 卷），口中呼出的空气温度约为 33/34 摄氏
度。
呼出速度和体积都需增长 2.6%，才能变为水蒸气饱和状态（37 摄氏度），这由 BTPS 因子为 1.026 且温度为 33 摄氏度
时得来，也意味着校正 2.6%。实践中，呼出速度和体积的 BTPS 因子是恒定的，为 1.026.
至于呼入速度和体积，BTPS 因子取决于环境温度，因为呼入的空气存在环境温度。
例如，环境温度为 20 摄氏度，相对湿度为 50%，BTPS 因子为 1.102，则校正为+10.2%。
呼入速度和体积是自动校正的，因为设备内部配有温度传感器；因此设备会计算 BTPS 值。
如果使用 3 公升注射器进行校准，且 spirobank G 校准正确，则 FVC 指应该是：

3.00 (FVC) x 1.026 (BTPS) = 3.08 L (FVC at BTPS).

如果环境温度为 20 摄氏度，则 FVIC 值应该是：
3.00 (FIVC) x 1.102 (BTPS) = 3.31 L (FIVC at BTPS).
使用者应明白设备呈现的注射器容量改变为水蒸气饱和状态，预期值结果的“增长” 并非构成错误。
例如，使用测量的数据进行校准程序：
环境温度为 20 摄氏度，FVC = 3.08 L and FIVC = 3.31 L，校准因子为：
呼气 .00%
吸气 .00%
重复一遍-这并非错误，而是如上详细解释的逻辑结论。

注意
设备配有的 winspiroPRO 软件也需校准，如需了解更多在线校准程序信息，可阅读在线 winspiroPRO 手册

2.6 患者数据
主屏幕上，按 可 进 入 患 者 数 据 管 理 . 进入该菜单后，可以：

输入新患者数据
修改当前患者数据 *

2.6.1 输入新患者数据

按 ，按序输入患者信息

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第一屏幕（出生日、体重、高度、性别）
使用 和 设置正确值；使用 及 切换参数. 设置患者出生年月日、身高体重。然后选择如下图标设置患者的性别：

男 女

第二屏幕（种族）
设置一个校正因子：该数据可将测试数据与患者所属的种族进行适配（也可设置“无校正”）

ATS/ERS 标准 NAHNES III 标准

种族 % correction
无校正 100% 白种人
白种人 100% 美国黑人
东方人 100% 墨西哥人
中国香港 100% 其他
日本人 89%
波利尼西亚人 90%
北印度人 90%
南印度人 87%
巴基斯坦人 90%
非裔 87%
土著人 85%

如采用美国胸腔协会/欧洲呼吸协会标准：取决于种族设置，校正百分比按照如下参数的理论值：

FVC, FEV1, FEV3, FEV6, FIVC, FIV1, EVC, IC, VC, ERV, TV, TV/ti

如采用 NHANES III 标准：需考虑不同的理论公式（与参考标准一致）

选择所需种族后，设备会对患者参数进行定义，然后自动返回主屏幕.
如需中止数据输入，按 ，设备会自动返回主屏幕

2.6.2 修改患者数据

按 ，可修改当前患者数据; 进入该功能后，屏幕上会显示相关数据
按 及 ，修改患者数据
如不需作任何修改，按 图标返回主屏幕

警告
选择此项功能时，不可创建新患者数据，但是患者信息是可更改的。日后的测试都可与相同代码的患者相关

2.7 内存数据可视化

2.7.1 数据库搜索方式

主屏幕上，可按 图标( )进入设备数据库，三种方法可选：

按患者生日搜索.
按测试日期搜索
从最近日期搜索数据库

按患者生日搜索：必须输入患者生日；输入所有数据后，按 键。所有患者测试相关的可视数据都会对应已输入的
出生日期。

按测试日期搜索: 测试进行时，要求输入日期；输入所有数据后，按 键 。设备的所有数据都是特定某日进行的测试

数据。

完成数据库: 从最后一次测试开始呈现数据。数据库显示到最后时，会发出两声嘟嘟声。

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2.7.2 数据库信息可视化
使用 2.7.1 描述的方法搜索到的结果可在右图查看。按需选择要进
入的测试
按 及 选择需进行的测试
选择测试后，右图会选择数据库屏幕。选择屏幕下方的图标，可
进入如下功能：
对当前患者进行新测试

显示所选测试参数

可按 ，退回上一屏幕

2.8 在线模式（连接至电脑）

在线模式下，SPIROBANK II 功能类似于实验室测试，连接至电脑进行实时肺功能测试。电脑可使用 USB 或蓝牙连接。

SPIROBANK II 是一款智能型传感器，可测量流量和流速，由电脑控制其功能，包括开/关。

连接至电脑时，SPIROBANK II 可在工作场所和学校等地方用于流行病学测试。

除了正常的肺功能参数外，该系统可收集更多复杂的信息，如通气信息和预测气流数据。

电脑软件可使用更先进的支气管激发试验协议，显示 FEV1 剂量和时间反应。

警告
设备连接电脑时，不可进行远程控制。电脑软件上的默认设置可转移到设备中，并会在后续的远程操作模式中保持默
认。例如，SPIROBANK II 连接到电脑，使用者可选择涡轮类型（一次性或重复性），设备会保存该选择，而后
SPIROBANK II 独立运行时也会保持有效。因此，注意涡轮类型的设置。

2.9 肺功能测试

为进行正确的肺功能测试，应注意如下说明：

⚫ 倾斜涡轮，顺时针转动，直至放到合适的位置。倾斜咬口，放到涡轮槽边至少 0.5cm 处
⚫ 将鼻夹夹到患者鼻部，防止气流跑出
⚫ 使 用 双 手 夹 住 SPIROBANK II，好比握着手机，测试时屏幕应始终对着患者
⚫ 将咬口放置在牙齿旁，确保气流不会从嘴巴跑出

警告
咬口的正确定位很重要，可避免干扰，以免对测试参数带来负面影响。

警告
建议患者测试时笔直站立，呼气前略向前倾，以便腹部肌肉更好地呼气。

按 , 使用者可进入肺功能测试，包括如下测试：

FVC 肺功能测试
VC 肺功能测试
MVV 肺功能测试
支气管扩张后测试

选择测试后，屏幕上会出现使用的涡轮类型（一次性或可重复性），包括所有正确完成测试的必要信息。

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按 退出测试

2.9.1 FVC 测试

FVC 测试的合理操作应考虑屏幕所述的步骤，具体如下：

⚫ 吸入所有空气
⚫ 用力呼气
⚫ 用力吸气

休息时呼吸一会开始测试。准备好后，尽量缓慢吸气（将手臂分开更易吸气），然后尽快完成完整的呼气。将咬口放入嘴
中前，再进行吸气。如不需测量吸气参数（如 FIVC, FIV1, FIV1%, PIF），则可忽略最后的吸气。
将咬口放入嘴巴前，也可进行吸气。
缓慢深入地吸气后，然后尽力尽快地呼出肺中的所有空气。
呼吸六秒后，设备会发出持续的嘟嘟声。按照大部分国际肺病学协会的要求，这有助于医生观察患者是否达到最小呼气时
间。

警告
如需进行准确的肺功能测试，患者需呼出肺中所有气体。

该测试可多次重复，无需将咬口取出，而后 SPIROBANK II 会识别出最佳测试(FVC+FEV1)，然后自动显示最佳测试的结果。

按 键，结束测试。
测试过程中，SPIROBANK II 会发出嘟嘟声，其频率是与吸入和呼出的气体速率成比例的。这有助于医生观察气体速率快接近 0 时，
患者也基本呼出所有的气体。
维护章节将会解释该特性如何用作简单的检测系统，确保涡轮转子的正确运行。
如 FVC 测试是可接受的，除了尽量深呼吸外，同样要求用力呼气时间是足够的，以确保肺中
的所有气体均已呼出。

2.9.2 VC 测试

通气信息
可进行几次简单的呼吸，再开始缓慢肺活量测试。呼吸 3-4 次后，设备会发出声音信号，确认已进行测试，而后患者可开
始 VC 或 IVC 测试。

缓慢呼气肺活量：
声音信号后，尽量缓慢吸气再尽量缓慢呼气

缓慢吸气肺活量：
声音信号后，尽量缓慢呼气再尽量缓慢吸气
按 ，退出测试
请按照屏幕的指示，正确完成测试。

2.9.3 MVV 测试

进行一系列的用力呼气和吸气，再开始测试。建议频率为每分钟呼吸 30 次。12 秒后测试自动结束。

警告
选择“设置参数”，在服务菜单进行测试，应激活/选择至少一个与测试相关的参数，否则图标会失效

警告
每次对患者测试后，均需更换一次性咬口和涡轮

2.9.4 服药测试后

警告
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使用手册

如需进行后测，应在测试同一天至少进行一次 PRE FVC 测试；不可在进行 PRE VC 或 MVV 测试时进行后测；如果患者

当天已进行至少一次前测，则可进行 POST VC 或 MVV 测试

如需进行肺功能后测，先按 ， 然后再按

后测是服药后进行的肺功能测试，一般是支气管扩张后测试。肺功能仪第一屏幕上会出现“后期”标志。患者如下测试，会
显示如下参数：

⚫ 与测试相关的参数
⚫ 同一患者同一天前测的相关数 值
⚫ 前测与后测的百分比变化

对于同一天未进行前测的患者而言，不可进行后测

后测中，如插入新的患者或调取另外患者的档案，设备会自动退出当前后测。

2.10 查看肺功能测试结果

FVC 测试后，会显示肺功能测试结果。屏幕会显示用力肺活量流
速/流量表。
按 键，便可看见 FVC、FEV1、FEV1%及 PEF 最佳值与预测
值相比的变化百分比

翻阅 及 ，便可查看所选预测值的所有参数。

2.10.1 肺功能测试解释
肺功能测试结果解释是基于用力肺活量的。测试解释如下：

 正常
 轻微阻塞/限制
 中度阻塞/限制
 中重度阻塞/限制
 严重阻塞/限制
 非常严重阻塞/限制

到阻塞/限制末级，则已到达最坏情况

通过分析 FVC 测试中计算的部分指标和参数，SPIROBANK II 会生成一系列质量控制注解，其有助于理解测试的可靠性。

这种质量控制分别用一个字母表示，具体描述如下：

前测
A = 至少两次可接受的操作，两个最大的 FEV1 值匹配 100mL，两个最大的 FEV6 值匹配 100mL
B=至少两次可接受的操作，FEV1 值匹配 101-150mL
C=至少两次可接受的操作，FEV1 值匹配 151-200mL
D=只有一次或多余一次可接受的操作，但是 FEV1 值不匹配在 200mL(无解释)
F= 无可接受的操作（无解释）

后测
A = 两次可接受的 FEV1 值，100mL 以内
B=两次可接受的 FEV1 值，200mL 以内
C=两次可接受的 FEV1 值，不匹配在 200mL
D= 只有一次可接受的 FEV1 操作
F= 无可接受的 FEV1 操作

可接受的操作指: 开始良好，呼气符合要求（持续时间和流量）

如果一次测试的计算出现多个注解， SPIROBANK II 只会显示最重要的注解，以便更好地阐释结果。

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Vext 及 PEF 误差
如果推测的 Vext 大于 500mL 或比 FVC 大 5%，或 PEFT（峰值时间）大于 200ms，会出现如下信息：

重复测试，更快呼气

FET 错误
如果 FET 小于预测值，会出现如下信息：
呼气时间不足< 6s

流量错误
如果 F/V 曲线的最后一点大于 200mL/s, 就 意 味 着 呼 气 不 完 整 ， 出 现 如 下 信 息 ：

呼出肺中所有气体

两次测试之间，SPIROBANK II 会评估如下参数的可复验性：

若 FVC > 1.0 L：

FEV1 两个最大 PEV1 值间的差异≤ 150mL，可复验；
FVC 两个最大 FVC 值间的差异≤ 150mL，可复验;

若 FVC ≤ 1.0 L:
FEV1 两个最大 PEV1 值间的差异≤ 100mL，可复验；
FVC 两个最大 FVC 值间的差异≤ 100mL，可复验;

3. 数据传输
警告
数据传输前请仔细阅读，确保充分理解说明。

警告
蓝牙无线连接仅为一种追加功能。若蓝牙数据传输失败，建议使用 USB 连接。

3.1 通过蓝牙传输数据

SPIROBANK II 可作为设备与其他产品连接。
可将 SPIROBANK II 连接到电脑或手机，两个设备便可共同操作。连接使用序列分组协议。
如需正确连接，应遵循如下要求：
⚫ SPIROBANK II 必须配有蓝牙功能 (有些款式该功能是可选的)
⚫ 服务菜单中“蓝牙设置”语音中必须将语音设置为“仅 spirobank 设备开启时打开”或“spirobank 设备关闭时依旧打开”

如符合这些要求，会开始搜索可激活的设备。
若查找到 SPIROBANK II，输入 PIN 码；
服务菜单中 PIN 码可设置两种语音：

⚫ 固件信息
⚫ 蓝牙设置

输入 PIN 码，完成配对
然后 SPIROBANK II 会通过定序分组协议进行连接。
如需更多 SPP 协议信息，可联系制造商。

SPIROBANK II 可通过安装的 winspiroPRO 软件连接至电脑。连接后，winspiroPRO 会对 SPIROBANK II 进行管理。使

用者可进行在线肺功能测试，而后测试会直接储存在 winspiroPRO 软件数据库。

3.2 通过 USB 接口连接至电脑

警告
通过 USB 将 SPIROBANK II 连接至电脑前, 必须先在电脑安装 WinspiroPRO 软件，并激活软件。

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使用手册

进行如下程序前，应清楚用于连接电脑的操作系统版本（可在控制面板点击“系统”，便可查看安装在电脑上的操作系
统）
如果电脑上已安装 winspiroPRO，则无需再次安装。

如需连接，如图所示将 SPIROBANK II 提供的迷你 USB 连接线插入电

脑 USB 接口
如未首次连接，取决于操作系统版本，电脑要么自动安装驱动（如
Windows 98, 2000, ME ），要么要求提供一些信息（如 Windows XP,
Vista and Seven). 为避免出错，请仔细阅读 winspiroPRO 用户手册。

3.3 更新内部软件
设备通过 USB 接口连接到电脑时，SPIROBANK II 内部软件便会更新。注册后，可从该网站下载更新软件：
www.spirometry.com。如需了解更多下载更新信息，可参阅 “winspiroPRO”软件手册。

4. 维护

SPIROBANK II 设备无需精心维护，
但需定期：

⚫ 清洗检查可重复使用的涡轮
⚫ 每次测试前更换一次性涡轮
⚫ 电池充电

必须认真执行本用户手册中的维护操作。若未能遵守说明，可能会引起测量错误或测试值的解释错误。
任何修改、调整、维修和重新配置必须由制造商或或经授权的人执行。
如出现任何问题，请勿尝试维修。
配置参数的设置必须由合格人员进行。错误的配
置设置不会给患者带来危险。

4.1 清洗检查可重复使用的涡轮

SPIROBANK II 可使用两种类型的涡轮：一次性涡轮或可重复使用的涡轮，均可确保精准测量，且无需定期校准。为保
持可重复使用涡轮的默认特性，使用前对其进行简单的清洗。
一次性涡轮无需清洗，它带有密封包装，使用后需进行处理。

警告
定期检查涡轮内部是否无杂质或异物沉积，如皮肤或头发等。这些障碍会减慢或阻碍涡轮叶片的运行，并影响读数的准
确性。

每次使用前，执行 4.1.1 部分描述的测试，以便测试涡轮的有效性。若结果不理想，进行如下操作。

清洗可重复使用涡轮，逆时针旋转，轻轻拔一下，取出外壳。为方便取出，也可用手指轻轻推动涡轮底部。
将涡轮浸在冷洗涤剂中并摇动，以便祛除沉积在内部的杂质。浸泡时间可参考使用说明中洗涤剂制造商建议的时间。

警告
为避免损坏可重复性涡轮，请勿使用任何酒精或油性物质，不可将涡轮浸泡在热水或热溶液中。
请勿将涡轮直接放在水或其他液体的喷嘴中。如果没有清洗溶液，可使用干净的水清洗涡轮。请勿使用压缩空气清洁涡
轮。

将涡轮浸泡在清水（非热水）中进行冲洗。
抖落涡轮上多余的水，将其置于干燥的地方，垂直竖立摆放。

重新装置涡轮前，检查其是否正常工作，外表观察叶片是否自由转动。
将涡轮放在边上，缓慢地将叶片左右移动，其应自由转动。若非如此，无法确保读数的准确性，且需更换涡轮。

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使用手册

清洗完成后，更换涡轮，确保位置正确，如 SPIROBANK II 上挂锁标志所示。

如需正确插入涡轮，顺时针用力推入，直至推进塑料外壳中。
再次检查涡轮的正确运行，重复 4.1.1 部分的描述；若涡轮存在问题，更换另一个。

警告
一次性涡轮使用过程中，请勿对其进行清洗；每个患者都应使用新的一次性涡轮。

4.1.1 检查涡轮操作
⚫ 打开 SPIROBANK II
⚫ 设置设备，进行肺功能测试（例如 FVC）
⚫ 一只手拿着 SPIROBANK II，从左到右缓慢移动，以便气流可以通过涡轮
⚫ 若叶片转动正常，设备会随着气流通过的频率发出重复的嘟嘟声
⚫ 若移动过程中无嘟嘟声，则清洗涡轮

4.2 电池充电

打开 SPIROBANK II ，会出现如下电池使用情况图标：

该图形表示已充满电（6 格）
如果只剩一格电或设备无法打开，则需按照下图对电池充电：

⚫ 将电池充电器插入插座，电池充电器电缆连接设备 USB 接头；设备会开

启
⚫ 充电完成后，电池标志会显示 6 格
⚫ 将电池充电器与设备和电源断开

警告
充电过程中，请勿使用设备。充电完成后，断开充电器。

5. 问题解决

问题 信息 可能原因 解决方法
\ 电池电力不足 使用充电器充电
SPIROBANK II 无法开 \ 电池插入设备不当 联系客服
启 \ 设备内部软件丢失 通过 USB 将设备连接电脑更新软件；如需更多信
息，可查阅 winspiroPRO 用户手册
随机存储器错误 设备内存受损 如数据储存不正确，联系授权服务中心或制造商
开启出现问题 数据恢复
请等待
\ 内部错误击 www.spirometry.com 查看是否有更新软件；若
设备关闭，使用时重 有，下载软件，并使用最新 winspiroPRO 软件更
新启动 新设备.如需更多信息，可查阅在线 winspiroPRO
用户手册 .
\ 涡轮变脏 按 5.1 部分描述清洗涡轮；如有必要，更换新的
肺功能测试读数不可
涡轮
信 \ 测试方式错误 按屏幕指示重复测试
肺功能测试后，不显 \ 服务菜单中参数设置 按 2.5 描述，查看服务菜单中“个人最佳”参数设
示参数 置
电池充电问题 电池存在缺陷 电池受损或放置不当 联系技术客服

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 Spirobank II
使用手册

问题 信息 可能原因 解决方法
储存错误 储存错误 档案中储存的数据受损 联系技术客服
发生不可预知错误时 \ \ 按住开/关键，等待几秒，设备会重新设置，然后
设备冻住 开启

警告
联系技术服务中心前，请先使用 winspiroPRO 软件将设备数据库下载到电脑中。对数据进行备份，以防数据在维修过
程中意外丢失。此外，数据基于保密性质，应遵守隐私法律。

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 Spirobank II
使用手册

质保条款

SPIROBANK II 及其标准附件保修期如下：
⚫ 专业使用（医生、医院等），保修 12 个月
⚫ 直接为终端用户购买，保修 24 个月
保修期自相关销售发票或购买证据上的购买日期生效

保修期必须按相关销售发票或购买证据上标明的购买日期生效

保修包括维修或（由制造商决定）产品或有缺陷的元件的更换，无需支付人工或零部件费用

所有电池和其他消耗零件（包括重复性使用涡轮）都不在保修条款内。

如出现如下情况，该保修无效，且应听凭制造商处理：

⚫ 由于不恰当安装或操作引起的故障，或安装不符合设备安装所在国的安全规范
⚫ 未按照用户手册描述使用产品
⚫ 未经制造商授权者对产品进行更改、调整、修改或维修
⚫ 不正确的产品保养引起的故障
⚫ 物理或不正常的电应力引起的故障
⚫ 由于电源引起的故障，或因产品连接的设备引起的故障
⚫ 由于设备序列号丢失、篡改及/或不可辨认

如有本担保中描述的产品维修或替换，产品返回我们认证的服务中心时，运费由客户承担。如需了解更多中心的详情，可联系肺功能仪
的当地供应商或直接联系制造商。

客户有责任承担所有运费、关税和派送费，包括寄送货物到服务中心和从服务中心收货涉及的费用。

所有返还的设备或附件，都应写明详细的缺陷或问题。如果是要返还设备至制造商，返还前必须收到制造商的书面或口头允许。

必要情况下，医疗国际研究有权更换产品或作出变化。

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附录 3 电磁环境下设备的正确使用

指南及制造商声明-电磁发射
SPIROBANK II 可在如下电磁环境中使用
SPIROBANK II 用户和使用者应确保在如下环境中使用。
辐射测试 符合性 电磁环境-指南
射频辐射 Group 1 SPIROBANK II 使用射频能量，仅为内部功能使用。因此射频辐射很
CISPR 11
低很弱，不会干扰附件电气设备
射频辐射 Class B SPIROBANK II 适用于家庭环境和直接连接低压供电的环境中
CISPR 11
谐波发射 不适用
IEC 61000-3-2
电压波动/ 不适用
闪烁辐射

IEC 61000-3-3

制造商建议及声明 – 电磁抗干扰
SPIROBANK II 可在如下电磁环境中使用
SPIROBANK II 用户和使用者应确保在如下环境中使用。
抗扰性测试 IEC 60601 符合性 电磁环境-指南
测试级别
静电放电 ±6 kV contact 6 kV contact 地面应是木制、混泥土或瓷砖。如果地面覆有合成材料，相对湿度至
IEC 61000-4-2 8 kV air 少为 30%
±8 kV air
脉冲测试 ±1 kV per 电源电能质量应在典型的商业或医院环境中

IEC 61000-4-4 input/output line

电涌 ±1 kV differential 不适用 电源电能质量应在典型的商业或医院环境中

IEC 61000-4-5 mode

±2 kV common
mode
电源输入线电压骤降、短时 <5 % UT 不适用
中断、电压变化
(>95 % gaps in UT)
IEC 61000-4-11 for 0.5 cycles

40 % UT
(60 % gaps in UT)
for 5 cycles

70 % UT
(30 % gaps in UT)
for 25 cycles

<5 % UT
(>95 % gaps in UT)
for 5 seconds
电源频率 (50/60 Hz) 磁场 3 A/m 3 A/m 工频磁场应在典型的商业或医院环境中

IEC 61000-4-8
注释： UT 为应用测试前的电源电压
.

制造商建议及声明 – 电磁抗干扰
SPIROBANK II 可在如下电磁环境中使用
SPIROBANK II 用户和使用者应确保在如下环境中使用。
便携式和移动射频通信设备不应靠近 SPIROBANK II 任何部分使用，包括电缆，用
如下适用于发射器频率的方程式计算建议分隔距离

closer the separation distance recommended by Spirotel® including

cables as
建议分隔距离：

d=[ 3.5
] √P
3

d=[ 3.5 ] √P 80 MHz at

[3 ] V 800 GHz
传导辐射 3 Vrms 3

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IEC 61000-4-6 150 kHz to 80 MHz d=[ 7 ] √P 800 MHz at
2.5 GHz
辐射射频 [3 ] V/m 3
3 V/m
IEC 61000-4-3 按照发射器制造商规定，P 是发射器最大输出功率，单位为瓦特。 D 是建议间隔距离.
80 MHz to 2.5 GHz 射频发射器磁场强度取决于磁场现场调查，应不低于频率范围符合性级别

带有如下符合标志的设备附件，可能会发生干扰：

注释 1 80 MHz-800 MHz, 适用于更高频率范围的分隔距离

注释 2 该指南可能并不适用于所有情况。电磁传播受建筑结构、物体和人的吸收和反射影响。
a) 理论上讲，固定发射器的磁场强度是无法准确预测的，如用于无线电电话、移动式 无线电通信、业余无线电、 AM、FM 调频广播和电视广播的基站。如需评
估固定射频发射器的磁场环境，需进行磁场现场研究。 如果 SPIROBANK II 使用现场的磁场强度超过适用的射频发射器，应对 SPIROBANK II 进行观察
以确保正常运行。如运行不正常，则需采取另外的措施，比如将 SPIROBANK II 进行重新定向或重新安置

b) 频率范围为 150 kHz-80 MHz, 磁场强度应低于 [3] V/m

移动无线电通信设备和设备间的建议间隔距离
SPIROBANK II 可在电磁环境中使用，其辐射无线电频率干扰已受到控制。按照通信设备的最大输出，SPIROBANK II 顾客或使用者可通过保持移动射频通
信设备（发射器）及 SPIROBANK II 间的最小距离，来放置电磁干扰。
发射器频率间隔距离 (m)
发射器最大输出功率 150 kHz - 80 MHz 80 MHz - 800 MHz 800 MHz - 2.5 GHz

W d=[ 3.5 ] √P d=[ 3.5 ] √P d=[ 7 ] √P

3 3 3
0.01 0.12 0.12 0.24
0.1 0.37 0.37 0.74
1 1.17 1.17 2.34
10 5.28 5.28 1,056
100 11.66 11.66 23.32
上面并未列出额定最大输出功率的发射器，可使用适用于发射器频率的设备预估建议分隔距离 d (m), P (W) 是发射器的最大额定输出功率，需咨询射器制造提供商。

NOTE 1 80 MHz-800 MHz, 适用于更高频率范围的分隔距离

NOTE 2 该指南可能并不适用于所有情况。电磁传播受建筑结构、物体和人的吸收和反射影响。

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 说明书附加信息

产品名称: 肺功能仪

产品型号: Spirobank II

产品性能结构及组成:

适用范围:

生产日期: 见标签

使用期限：10 年

医疗器械注册证编号：

产品技术要求编号：

说明书修订日期: 2018-08-24

生产企业: MIR S.R.L.- Medical International Research

住所/生产地址: Via del Maggiolino,125 00155 Roma Italia

电话:++39 0622754777

传真:++39 0622754785

网站: www.spirometry.com

邮箱: mir@spirometry.com

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