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  • BP Almacenamiento y Distribucion

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    borat nea OFICINA DEPARTES RECISDO CONTRALORLA GENERAL vonta DERAZON RECEPCION suai Dep TR vy Regs, Depa Coot Sh.Den | CCentrt fS.t.Dep SubDep, cry BN. Depart Atria Daan | vary Dep Manip Ret por Fepatacia Input. Deiusidaie APRUEBA NORMA TECNICA No _147 De BUENAS —-PRACTICAS__DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION PARA DROGUERIAS Y DEPOSITOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE USO HUMANO, —RELACIONADA CON EL DECRETO SUPREMO N° 466 DE 1984, DEL MINISTERIO DE SALUD, MEDIANTE EL CUAL SE APROBO EL REGLAMENTO DE FARMACIAS, DROGUERIAS, ALMACENES FARMACEUTICOS, BOTIQUINES DEPOSITOS AUTORIZADOS.- exenton_5 7, SANTIAGO, 25 FEB, 2013 VISTO: Lo sefialado en ol articulo 4° del Libro 1 del decreto on fuerza de ley N® 1 de 2005, dol Ministerio de Salud, que {a et texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley 2763, de 1979 y de las leyes 18.469 y 18.932: las dsposiciones del decreto supremo N° 406 de 1984, del Ministerio de Salud, mediante el cual se aprobd el Reglamento de. Farmacias, — Droguerias,,_Almaconos Farmacéuticos, Botiquines y Depésites autoriados, en ‘especial lo indicado en su arliculo 2 lo manifestado en el Memo B3SIN° 1207, de fecha 05 de diciembre de la Division de Polticas Pubicas Saludables y Promocion de. la ‘Subsectetaria de Salud Publica, mediante el cual se remito ara aprobacién la Norma Téenice de Buenas Pricticas de ‘Almacenamiento y Distibucién o informa de Ia realzacion Cierte de un proceso de consulta publica a su respecto, ¥ leniendo presente tas facullades concedidas en el docrate supremo N* 28 de 2009 del Ministerio de Salud, dicio et siguient DECRETO: ARTICULO PRIMERO.- APRUEBASE como Noma Técnica ‘emitida en aplicaciin de tas disposiciones de! articulo 2° del DBecreto Supremo N* 465 de 1984, del Ministerio de Salud, ‘Las Buenas Practicas de’ Almacenamientoy Distribucién’, elaboradas sabre la base de law ecomendaciones de la Organizacién Mundial de la. Salud (OMS) y sus series do gulas e informes tecnicos Las Buenas Précticas de Almacenamiento y Distibucién, que fen esle acto se aprueban, son aplicables a Drogueriss: y Depésites de Productos Faimacculicas de Uso Humano, en lo que sea procedente de acuerdo a las actividades quo en ‘ells se realicen. La norma técnica, aprobada por este Decreto, esti ‘constituida por dos cuerpos, que conlienen las Buenas Practicas de Almacenamisnio y las Buanas Practieas do Distribucién, respectivamente; las que en su conjumio so lwaducen en un documento de 33 paginas. ARTICULO SEGUNDO.- Una copia debidamente visada de la norma técnica que se aprueba y de esta decreto, se mantendré en el Departamento de Poiticas Farmacéulicas y Profesiones Médicas de la Divisién de Polticas Piblicas Saludebles y Promocion de la Subsecretaria de Salud Publica, entidad que a su vez deberd velar por sv oportuna Publcacion en la pagina wed del Ministerio do Salud, wuw.minsalcl, para su adecuado conacimiento y difusion, debiendo ademas asegurar que las copias y reproducciones que se ‘omitan quarden estricla concordancia con el texto original aprobado. ARTICULO TERCERO.- La Norma Técnica que se aprueba a través dl presente Decreto, comenzara a regir después de 6 meses de la fecha de su publication en el Diario Oficial ANOTESE, COMUNIQUESE Y PUBLIQUESE- POR ORDEN DEL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA IME MANALICH MUX ISTRO DE SALUD ITO DE SALUD PUBLICA DE CHILE NAL DE MEDICAMENTOS NORMA TECNICA BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Pagina a de 33 TO DE SALUD PUBLICA DE CHILE AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS INTRODUCCION Glosario Personal Establecimientos e Instalaciones Requerimientos de almacenamiento Devoluciones Despacho y transporte Retiros Referencias Bibliografia Introduccién Esta quia esta dirigida al establecimiento de normas asociadas a los procesos de almacenamiento, transporte y distribucién de productos. fermacéuticos Estas normas estén estrechamente vinculadas a otras quias existentes, tales + 18 guia sobre establlidad de productos farmacéuticos emitida en relacién con la autorizacién de registro sanitario; + Buenas Practicas de Manufactura (BPM); 1 Le.cadena de frio, especialmente para vacunas y productos biolégicos; + Las diferentes farmacopeas reconocidas oficialmente en el pats. EI objetivo de esta guia es complementar los documentos mencionados Gescribiendo las medidas especiales que se consideran apropiadas para. cl jalmacenamiento y transporte de productos farmacéuticos. Sin embargo, puede set adaptada para satisfacer necesidades individuales cuando sea necesaric, con tal que los niveles de calidad deseados sean alcanzados y se cuente con le evidencia respectiva las directrices deben ajustarse de acuerdo al tipo de actividad que esté teniendo lugar en el almacenamiento, transporte y distribucién de productos formacéuticos. Las regulaciones nacionales © regionales deben ser’ seguides para todas las actividades relacionadas, Ambito de competencia: Quedan sujetos al cumplimiento de esta norma {écnica, en aplicacién de las disposiciones del articulo 2° del Decreto Suprema Ne A66 de 1984, del Ministerio de Salud, las Droguerias y Depésitos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, en lo que sea pertinente a las actividades a las cuales estén autorizadas. Pégina 2 de 33 INSTITUTO DE SALUO PUBLICA DE CHILE AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS 2. Glosario Las definiciones que se indican a continuacién de algunos términos utilizados en ‘este documento tienen en cuenta la terminologia de la normativa y recomendaciones vigentes. Principio Activo @ Ingrediente farmacéutico activo (API) Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacolégico especifico, 0 bien, que sin poseer actividad farmacolégica, al ser administrada al organisine la adquieren. Contaminacién ta introduccién no deseada de impurezas de naturaleza quimica o Imierobiolégica, 0 de sustancias extrafias, en o sobre materias primas, Productos intermedios (granel, semielabarado) 0 praductos terminadon Gurante la produccién, muestreo, envasado © reenvasado, almacenamiento o transporte, Contaminacién cruzada Gontaminacién de una materia prima, producto intermedia (granel, semielaborado) © producto terminado con otra materia prima producto durante el proceso de produccién. Excipiente Cualquier materia prima utilizada_en la manufactura de productos farmacéuticos y que no sea un principio activo, Fecha de vencimiento Fecha de expiracién, vencimiento 0 caducidad, correspondiente a la indicada Por el mes y afio calendario y en algunos casos, ademés por el dia, conforme a '0 aprobado en el respectivo registro sanitario, mas alld de la cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad Etiquetado 0 Acondicionamiento Actividad (de! proceso de fabricaciin 0 acondicionamiento) que incluye la selaccién de etiqueta correcta, con la Informacion requerida, seguida por ¢! despeje de la linea y la aplicacién de la etiqueta, realizada segin le determing la mormativa y las autorizaciones que se otorguen al establecimiento que la realice, Fabricacién Produccién, Proceso de produccién, Fabricacién, Manufactura 0 Faena, Consistente en el conjunto de operaciones involueradas en ia obtencidn de ua producto farmacéutico, desde la adquisicién y recepcién de materiales, haste Ia Niberacién, almacenamiento y sus correspandientes controles de calidad. Material Término general utiizado para indicar materias primas (ingredientes farmacéuticos actives y excipientes), reactivos, solventes, procesos de apoyo, Productos intermedias, materiales de envasado y etiquetado. Pégina 3 de 33, INSTITUTO Dé SALUD PUBLICA DE CHILE AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Material de envase Material utiizado como envase primario, secundario 0 encarte, corresponde a cualquier material, incluyendo material impreso, empleado en’el enveccdo de ln producto farmacéutico, pero con exclusién de cualquier envase exterior utiizado para el transporte o envio. Los materiales de envase se conocen como primario 0 secundario en funcién de si ellos estén 0 no destinados @ cote va Contacto directo con e! producto, Fecha de reanslisis Fecha en que un material debe ser re-examinado para asegurar que todavia es ‘adecuado para su uso. Almacenamiento ‘Acclén de almacenar productos farmacéuticos y materiales, Proveedor Entidad que proporciona productos farmacéuticos y materiales a solicitud. Los Proveedores deben ser autorizados por una autoridad competente, segue establezca la normativa. 3 Personal 3.1 En cada sitio de almacenamiento deberia haber personal calficado. 3:2. Todo el personal deberd recibir una capacitacién adecuada en relacién a las buenas précticas de almacenamiento, regiamentos, procedimientos y seguridad, 3.3 Todos los miembros del personal deben estar capacitados y mantener altos niveles de higiene personal y sanidad, 34 El personal empleado en las éreas de almacenamiento debe usar Proteccién adecuada o vestir ropas de trabajo adecuadas para Ine actividades que realizen. 4 Locales e Instalaciones Zonas de Almacenamiento 4.1 Se deberén tomar precauciones para evitar que personas no autorizedas ingresen en las zonas de almacenamiento. 4.2 Las zonas de almacenamiento deben tener la capacidad suficiente para Permitie el almacenamiento ordenado de las distintas categories dc materiales y productos, @ saber, materias primas y materiales de envasado, productos intermedios, @ granel y terminados, productos en ‘uarentena, liberados, rechazados, devueltos o retirados del mercado, 4.3. Las zonas de almacenamiento deben ser disefiadas o adaptadas pera asegurar buenas condiciones de almacenamiento. En particular, deben estar limpias y secas y mantenerse dentro de limites aceptables. de temperatura. En caso de requerir condiciones de almacenamiento especiales, estas se deben indicar en la etiqueta de los productos (por ejemplo, temperatura, humedad relativa), éstas deben ser establacidas, Controladas, supervisades y registradas. Los materiales y productos Pigina 4 de 33, 44 45 46 ay 48 49 INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE ct AGENCIA NACIONAL DE MEDIC farmacéuticos deberén sar almacenados convenientemente espaciados del suelo para permitir la limpieza y la inspeccién. Los pallets deben ser ‘mantenidos en buen estado de limpleza y reparacién, Las éreas de almacenamiento deben estar limpias y libres de (esperdicios acumulades y pardsitos. Un programa de soneamiento, limpieza por escrito debe estar disponible indicanda la frecuencia de le limpleza y los métodos que se utilizardn para limpiar las instalaciones reas de almacenamiento, También debe haber un programa eserte ak Control de plagas. Los agentes de control de plagas utllizados deben ser Seguros y no debe haber ningun riesgo de contaminacion de ine materiales y productos farmacéuticos. Debe haber procedinicntes adecuados para la limpieza de cualquier derrame para garantizer ia eliminacién completa de cualquier riesgo de contaminacion. puedan ser sometidos a limpieza, si es necesario, antes des, ‘almacenamiento. En caso de estado de cuarentena, debe garantizarse el almacenemiento en aeas separadas, estas éreas deben estar claramente marcadas y su acceso restringido a personal autorizado. Cualquier ‘sistema ‘que fustituya la cuerentena fisiea debe proporcionar una segurided Eauivalente. Por ejemplo, se pueden utilizar sistemas informatizados, siempre que estén validados para demostrar la seguridad de accesy El Srea de muestreo de materias primas normalmente debe estar Separada en un ambiente controlado. Si el muestreo se realiza en el ance de almacenamiento, debe llevarse a cabo de tal manera que se evite Ie contaminacién 0 la contaminacién cruzada, Debe existir procedimientes de limpieza en las zonas de muestreo. La [searegacién fisica u otro equivalente validado (por ejemplo, electrénica) deben proporcionarse para el almacenamiento de meterioleg © Productos rechazades, vencidos, retirados o devueltos, Los materiales © Productos, y las areas involucradas deberén estar través de la cadena de distribucién, La naturaleza de los riesqos que conlleva la actividad de distribucién, es Probable que sea similar a la de 10s riesgos encontrados en el ambiente de fabricacién, por ejemplo, mezcias (mix-ups), adulteracisn, contaminacién y contaminacién cruzada. Pagina 13 de 33 \UTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Los productos farmacéuticos falsificados son una amenaza real a la salud y seguridad publica. Por consiguiente, es esencial proteger la cadena de Suministro farmacéutica contra el ingraso de estos productos, Los Puntos débiles en el proceso de distribucién y suministro de productos fermacéuticos proporcionan una via para el ingreso de. productos felsiicades, ademas tas importaciones ilegales y el ingreso de medicamentos robados y de calidad inferior también puede darse . Esta 85 una preocupacién en los paises desarrollados y en desarrollo, Loe métodes por los que estos productos ingresan en la cadena de suministro son cada vez_mas complejos y se han traducido en el desarrollo de florecientes mercados secundarios y no legates en todo cl mundo, a participacién de entidades no autorizadas en ia distribucién y venta de Productos farmacéuticos es una preocupacién especial. Slo un enfoque comin que incluya a todos los participantes en la cadena de suministro puede tener éxito en la lucha contra la falsificacion de productos farmacéuticos y, por tanto, todas las partes involucradas en el mercado deberian tomar una participacién activa en actividades de colaboracion, Diferentes modelos para la distribucién de productos farmacéuticos se uitiiaan en diferentes paises y a veces dentro del mismo pais, por ejemplo, en el sector publico y el sector privado. Para mantener la ‘calidad original de fos productos farmacéuticos, cada parte activa en [a cadena de distribucién tiene que cumplir con la legislacién y reglamentos aplicables. Ambito de aplicacién del documento Este documento establece las gulas para la distribucién de productos farmacéuticos. &1 documento no trata especificamente los aspectos de las Buenas Practicas de Manufactura (BPM) de productos terminados, Productos a granel, distribucién de las etiquetas o envases, ya que estos Aspectos se consideran cubiertos por otras guias. Los princlpios para la distribucién de materias primas (ingredientes farmacéuticos activos (APIs) y excipientes tampoco estan cubiertos por este documento, Quedan sujetos al cumplimiento de esta norma técnica, en aplicacién de !as disposiciones del articulo 2° del Decreto Supremo N° 466 de 1984, del Ministerio de Salud, las Droguerias y Depdsitos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, en lo que sea pertinente a las actividades a las cuales estén autorizadas. Pagine 14 ¢e 33 3. STITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS, Glosario Las definiciones que figuran a continuacién se aplican a las palabras y frases utiizadas en esta quia. A pesar que se ha hecho el esfucrzo de utilizar definiciones esténdar en la medida de lo posible, ellas pueden tener diferentes significados en otros contextos y documentos. Convenio Acuerdo juridicamente vinculante realizado por las partes, Auditoria Actividad independiente y objetiva, concebida para agregar valor y mejorar las operaciones, ayudando a la organizacién que las realiza lograr sus objetivos mediante el uso de un enfoque sistematico y disciplinado para evaluar y mejorar la eficacia de la gestién de riesgos, control y administracién de procesos. Envio Cantidad de productos farmacéuticos entregados de una vez en respuesta a una Solicitud u orden particular. Un envio puede comprender une 9 varios paquetes 0 contenedores y puede incluir productos farmacéuticos pertenecientes a mas de un lote. Contrato Acuerdo comercial para el suministro de bienes o la prestacién de trabajos a un precio determinado, Producto farmacéutico falsificado ‘Aguel producto farmacéutico, que no cuenta con registro 0 autorizacién Sanitaria © que ha sido fabricado 0 importado por quien no cuenta con autorizacién sanitaria para ello. Se entenderan ademas como productos falsificados aquellos distribuides 0 expendides por quien no cuenta con autorizacién para ello. Distribucién. Reparto del producto farmacéutico que se realiza entre establecimientos Productores, importadares, distribuidores, u otras. autorizados sanitariamente para disponer de ellos, Sistema FEFO (Sistema “Primer vencimiento/Primera salida"), Procedimiento de distribucién que asegure que la cantidad de producto existent con la primera fecha de vencimiento es distribuida y/o utilzada antes que une cantidad Idéntica de producto con fecha de vencimiento posterior sea distribuido y/o usado. Agente de envio Persona entided encargada de prestar, ya sea directa 0 ingirectamente, cualquier servicio relacionado con las operaciones de Gespacho y envio de cualquier manera a cualquier otra persona, Incluyendo otro agente de envio, Pagina 15 de 33 INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE AGENCIA NACIONAL DE MEDIC Buenas Précticas de Distribucién (BPD) Parte de la garantia de calidad que asegura que la calidad de un producto farmacéutico se mantiene por medio de un control adecuade Ge las numerosas actividades que se producen durante la cadena de istribucién, ademis de proporcionar una herramienta para eviter a Wagyese | al sistema de distribucién de productos farmacautices {alsiicades o no aprobados, importados ilegalmente, robados, de coldod inferior, adulterados y/o mal etiquetados, Importacién Es el acto mediante el cual un producto farmacéutico procedente de! extranjero, ingrasa, se interna y queda en condician de Ser distibule, cumpliendo con la normativa vigente Internacién Es el acto mediante el cual un producto farmacéutico procedente del extranjero, ingresa @ un lugar de almacenamiento debidamente autorizade, en espera de le autorizacién para su distribuelén y vse Producto semielaborado 0 intermedio Sustancia © mezcla “de sustancias procesadas parcialmente, que antecede @ su forma farmacéutica y que requieren més etapas ‘de fabricacién, Rotulado RePresentacién gréfica que reproduce el texto oficialmente autorizado en el respectivo registro sanitario, para los diferentes tipos de envscee aprobados para el producto, segtin proceda. Manufactura Procuccién, Proceso de produccién, Fabricacién, Manufactura 0 Facna, gue consiste en el conjunto de operaciones involucradas en la obtenct Ge un Producto farmacéutico, desde la adquisicién y recepcisn de materiales, hasta la liberacién, almacenamiento y sus correspondientes controles de calidad. Historial/antecedentes Registro completo que traza la propiedad y las transacciones relativas a tin Producto farmacéutico que se distribuye a través de la cadens wo suministro, Retiro de productos froceso de retirada de un producto farmacéutico de la cadena de distribucién_de medicamentos debido a defectos, denuncles dc feacclones adversas graves, incumplimiento de la normativa vigente, Cuando ‘asi proceda y lo disponga la autoridad competente; oot condicién que fo haga meritorio. & atiro Puede ser iniciado por el fabricante, importador, mayorista, distribuidor o un organismo competente. Pigina 16 de 33 42 5. 5.2 INSTITUTO DE SALUD Pt AGENCIA NACIONAL [ LICA DE CHILE MEDICAMENTOS Sistema de calidad Infraestructura_adecuada, que abarca la estructura orgenizativa, Procedimientos, procesos y recursos, y las acciones sistematicas necesarias para garantizar la calidad adecuada de un producto (0 Servicio), la que satisfaré determinados requisites que se estipulen de acuerdo con la normativa vigente o superiores. Muestreo Operaciones disefiadas para obtener una porcién representativa de un Producto farmacéutico, basado en un procedimiento estadistice adecuade, para un propésito definide, por ejemplo, aceptacin de los envios o liberacién ae lotes, Vida tit Lapso autorizado por el Instituto en el respectivo registro sanitario, durante el cual un producto debe mantener su estabiidad bajo los condiciones de envase y almacenamiento definidas en su estudio de estabilidad, Almacenamiento Accién de almacenar los productos farmacéuticos hasta su punto de uso. Proveedor Persona © entidad comprometida en la actividad de suministro de Productos y/o servicios. Trénsito Periodo durante el cual los productos farmacéuticos estén en proceso de ser llevados, conducides, 0 transportados a través de, a lo largo oa través de un paso o ruta para alcanzar su destino. Vehiculos Camiones, furgonetas, autobuses, minibuses, automéviles, remolques, aviones, vagones de ferrocartil, barcos y otros medios que son utilizados para transportar productos farmacéuticos, Principios generales En la distribucin de productos farmacéutices se tiene la responsabilidad de asegurar la calidad de los productos farmacéuticos y la integridad de la cadena ce distribucién, Los principios de Buenas Practicas de Distribucién (BPD), también deben cumplirse en el caso de los productos farmacéuticos que son donaces incluyendo las muestras médicas, Regulacién de la distribucién de productos farmacéuticos EI distribuidor o la orgenizacién a la que pertenece el distribuidor debe Ser una entidad que esta debidamente autorizada para realizar Ia Funcin que se propone realizar. El distribuidor o la organizacign a ia que Pertenece deven considerarse responsables de las actividades que fealizan relacionadas con la distribucién de productos farmacéuticos. ‘Solo las personas o entidades que estén autorizadas para hacerlo deben tener derecho a importar o exportar productos farmacéuticos. Pagina 47 de 33 53 54 5.5 5.6 6.2 63 64 65 66 INSTITUTO DE AGENCIA Ni SALUD PUBLICA DE CIONAL DE MEDI Los poseedores de un producto farmacéutico deben obtener dichos Productos sdlo de personas o entidades que estén en posesion de los autorizaciones correspondientes para comercializar estos productos @ un distribuider. Los distribuidores 0 los agentes que actiien en su nombre deben Suministrar productos farmaccuticos s6io a las personas o entidades que estén autorizados @ adquirir dichos productos, ya sea en términos de luna ‘autorizacién para actuar como distribuidor 0 para suministrar productos directamente a un paciente. Algunas obligaciones pueden ser delegadas 0 contratadas a personas 0 entidades debidamente autorizadas en caso necesario. Los deberes solo pueden delegarse a entidades que estén debidamente autorizadas, Los deberes y responsabilidades deberan especificarse en un acuerdo escrito. No debe haber vacios o superposiciones de causa desconocide con respecto a la aplicacién de las BPD. Estas delegaciones y actividades Subcontratadas deben estar documentadas en acuerdos 6 contratos Debe haber una auditoria periédica de tales acciones en lo que respects a la aplicacién de las BPD. Si un distribuidor © sus agentes subcontratan una actividad @ otra entidad, la persona o entidad a quien se ha subcontratado la actividad debe estar debidamente autorizado para realizar. la actividad Subcontratads, ya sea en el respective registro sanitario 0 mediante Ia autorizacion sanitaria respectiva, segun sea el caso, y ademas, debe ‘mantener el mismo nivel que el distribuider. Organizacién y gestion Debe haber una estructura organizacional adecuada para cada entidad definida con la ayuda de un organigrama. La responsabilidad, autorided © interrelaciones de todo el personal deben estar claramente indicadas, Las obligaciones y responsabilidades deben estar claramente definidas y comprendidas por las personas involucradas y registradas por escrito como descripcion de funciones. Ciertas actividades pueden requerir de atencién especial, tales como la supervisin de la ejecucion de actividades. En todos los niveles de le cadena de suministro, los empleados deben estar plenamente informados y capacitados en sus funciones y responsabilidades, El Director Técnico del establecimiento, debe ser nombrado dentro de la organizacion y tendré. la autoridad y responsabilidad de asequrar que el sistema de calidad es implementado y mantenido. El personal directivo y técnico debe tener la autoridad y los recursos Recesarios para llevar 9 cabo sus funciones y establecer y mantener un sistem de calidad, asi como identificar y corregir las desviaciones del sistema de calidad establecido (ver secclén 8), Las responsabilidades asignadas sobre una persona no deben ser tan extensas como para presentar algtin rlesgo para la calidad del products Es preciso adoptar disposiciones para garantizar que la gestion yl Personal no estén sujetos a presiones comerciales, politicas, financicrac Y otras 0 conflictos de intereses que puedan tener un efecto adverso sobre la calidad del servicio prestado 0 sobre la integridad de los Productos farmacéuticos, Pigina 18 de 33 67 2 7 72 2.3 24 76 27 78 INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS, Deben existir procedimientos de seguridad sobre todos los aspectos relevantes, inciuida la seguridad del personal y la propiedad, la Proteccién del medio ambiente y la integridad del producto, segin’sea exigible por ta normativa vigente, lo cual serd verifieado por la respectiva autoridad competente. Personal Todo el personal involucrado en las actividades de distribucién debe estar capacitado y calificado en los requisites de las BPD, ‘segun corresponds, La capacitacién debe basarse en procedimientos operetivos estdndar (POS). EI personal deberd recibir una capacitacién inicial y continua correspondiente a sus tareas, y se evaluara, en su caso, dS conformidad con un programa escrito de capacitacién. ademas, Ia Capacitacién del personal debe inciuir aspectos sobre seguridad’ del Producto, asi como aspectos de su identificacién, la deteccién de falsificaciones y como evitar que los productos falsos entren a lo cadena de suministro. Se debe mantener un registro. de todas los

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