‫تاریخ ‪1399/09/11 :‬‬ ‫شزکت بهینه سنجش صدرا‬

‫شماره ‪L99-46 :‬‬

‫اشکاالت اولیه دستگاه پالس اکسیمتز مدل ‪PuLsmann‬‬

‫متعلق به شزکت مهزاب فناور شورورس‬
‫ػٌاٍیي اضکاالت ػوَهی هطاتق تا استاًذاسد ‪IEC 60601-1:2012‬‬ ‫سدیف‬
‫فایل هذیشیت ٍ آًالیض سیسک تِ آصهایطگاُ اسائِ ضَد ٍ هٌطثق تا استاًذاسد ػوَهی ٍ اختصاصی دستگاُ تاضذ‪( .‬تٌذ ‪)4.2‬‬ ‫‪1‬‬

‫تَاى ٍسٍدی ادػای ساصًذُ تا تَاى ٍسٍدی اًذاصُ گیشی ضذُ دس آصهایطگاُ هغایشت داسد ‪( .‬تٌذ ‪)4.11‬‬ ‫‪2‬‬

‫دسجِ حفاظت دس تشاتش ٍسٍد هایؼات دستگاُ تش سٍی پالک رکش ضَد ‪( .‬تٌذ ‪)6.3‬‬ ‫‪3‬‬

‫اطالػات صیش تِ پالک دستگاُ اضافِ گشدد ‪( :‬تٌذ ‪)7. 2‬‬ ‫‪4‬‬
‫‪ -‬تاسیخ ساخت‬
‫‪ً -‬ام دستگاُ‬
‫‪ -‬ضواسُ سشیال‬
‫‪ًَ -‬ع قسوت کاستشدی‬
‫‪ -‬کالس دستگاُ‬
‫‪ -‬ػالهت دفغ صتالِ‬
‫‪ -‬ػالهت اسجاع تِ هذاسک ّوشاُ‬

‫تش سٍی لَاصم جاًثی دستگاُ هَاسد ایي تٌذ قیذ گشدد ‪( .‬تٌذ ‪)7.2.4‬‬ ‫‪5‬‬

‫ًذ ‪)7.2.17‬‬
‫هطخصات دستگاُ‪ ،‬ساصًذُ ٍ ضشایط هحیطی هجاص جْت حول ٍ ًقل ٍ اًثاسش تش سٍی تشچسة تستِ تٌذی قیذ ضَد‪( .‬ب‬ ‫‪6‬‬

‫پاساهتش ضشتاى قلة تایذ ٍاحذ اًذاصُ گیشی داضتِ تاضذ ‪( .‬تٌذ ‪)7.4.3‬‬ ‫‪7‬‬

‫تواهی سوثل ّای استفادُ ضذُ تش سٍی تستِ تٌذی ٍ دستگاُ دس هذاسک ّوشاُ تَضیح دادُ شًٍذ ٍ تش طثق استاًذاسد تاضذ‪( .‬تٌذ ‪)7.4.3‬‬ ‫‪8‬‬

‫سوثل ًطاًگش آهادُ تِ کاس تَدى دستگاُ تایذ سثض سًگ تا ضذ‪( .‬تٌذ ‪)7.8.1‬‬ ‫‪9‬‬

‫تواهی ّطذاسّا دس هذاسک ّوشاُ رکش ضَد‪( .‬تٌذ ‪)7.9‬‬ ‫‪10‬‬

‫صهاى کالیثشاسیَى ٍ سشٍیس ّای دٍسُ ای رکش ضَد‪.‬‬
‫هذاسک ّوشاُ تایذ داسای کذ هٌحصش تِ فشد تاضذ ‪.‬‬

‫آصهایطگاُ تخصصی تست تجْیضات پضضکی‬

‫‪1‬‬
 ‫تاریخ ‪1399/09/11 :‬‬ ‫شزکت بهینه سنجش صدرا‬
‫شماره ‪L99-46 :‬‬

‫ٍلتاط قسوت قاتل دستشس دس هحل اتصال پشٍب ‪ SPO2‬تاالتش اص هحذٍدُ استاًذاسد هی تاضذ ‪( .‬تٌذ ‪)8.1‬‬ ‫‪11‬‬

‫دس صَست ٍجَد‪ ،‬هذاسک صیست ساصگاسی پشٍب ‪ SPO2‬تِ آصهایطگاُ اسائِ گشدد‪( .‬تٌذ ‪)11.7‬‬ ‫‪12‬‬

‫طشاحی دستگاُ تِ گًَِ ای تاضذ کِ اهکاى جا صدى ًاصحیح اتصاالت ٍجَد ًذاضتِ تاضذ ٍ اتصاالت اص کیفیت هٌاسةی تشخَسداس تاضذ‪( .‬تٌذ‬ ‫‪13‬‬
‫‪)15.4.1‬‬
‫دستگاُ تیص اص ‪ 55%‬ضاسط ًوی کٌذ ٍ تاید اصالح ضَد ‪ .‬دس صَست اصالح تاتشی‪ ،‬تاتشی جذیذ تایذ دس تشاتش اضافِ ضاسط ٍ اتصال کَتاُ‬ ‫‪14‬‬
‫حفاظت داضتِ تاضذ‪( .‬تٌذ ‪)15.4.3‬‬
‫پَست ّای سٍی دستگاُ هتصل ًیستٌذ‪.‬‬ ‫‪15‬‬
‫تشدّای استفادُ ضذُ دس دستگاُ تایذ هاسک گزاسی صیش سا داضتِ تاضٌذ‪:‬‬ ‫‪16‬‬
‫‪ -‬هاسک ساصًذُ‬
‫‪ -‬ضواسُ ضٌاسایی‬
‫‪ً -‬ام تشد‬
‫تشجیحا طشاحی سین تٌذی داخل دستگاُ تْثَد یاتذ ٍ اص چسة استفادُ ًطَد ٍ سین ّا داسای ٍاسًیص تاضٌذ ‪.‬‬ ‫‪17‬‬

‫تلَک دیاگشام الکتشیکی ٍ ػایقی تا توشکض تش ًقاط ایضٍالسیَى دستگاُ اسائِ گشدد‪.‬‬ ‫‪18‬‬

‫لیست اجضای دستگاُ اسائِ ضَد ٍ هطخص ضَد کِ داسای چِ هاسک ٍ چِ هذلی است ٍ ساخت کجاست‪.‬‬ ‫‪19‬‬

‫دستگاُ تِ تست استقاهت دی الکتشیک هطاتق تا جذٍل ضص استاًذاسد پاسخ ًذاد‪( .‬تٌذ ‪)8.8.3‬‬ ‫‪20‬‬

‫ػٌاٍیي اضکاالت اختصاصی هطاتق تا استاًذاسد ‪ISO 80601-2-61:2017‬‬ ‫سدیف‬

‫صحت ضشتاى قلة ٍ صحت ‪ Spo2‬دس هذاسک ّوشاُ آٍسدُ ضَد‪( .‬تٌذ ‪)201.4.3‬‬ ‫‪1‬‬
‫هحذٍدُ ًوایص ‪ ٍ Spo2‬صحت ضشتاى قلة دس هذاسک ّوشاُ آٍسدُ ضَد‪.‬‬

‫دس صَستیکِ دستگاُ داسای سػایت ًکات اجثاسی تاضذ اص ًواد ّطذاس تش سٍی پالک دستگاُ استفادُ ضَد ‪( .‬هطاتق تٌذ ‪)201.7.2.3‬‬ ‫‪2‬‬

‫دسجِ حفاظت دس تشاتش ٍسٍد هایؼات دستگاُ تش سٍی پالک رکش ضَد ‪( .‬تٌذ ‪)201.7.2.9.101‬‬ ‫‪3‬‬

‫تش سٍی پشٍب ٍ کاتل ساتط آى هذل‪ ،‬هاسک ٍ ضواسُ سشیال تیاى ضَد ‪( .‬تٌذ ‪)201.7.2. 101‬‬ ‫‪4‬‬

‫آصهایطگاُ تخصصی تست تجْیضات پضضکی‬

‫‪2‬‬
 ‫تاریخ ‪1399/09/11 :‬‬ ‫شزکت بهینه سنجش صدرا‬
‫شماره ‪L99-46 :‬‬

‫دس هذاسک ّوشاُ دستاسُ ضکل هَج ‪ Spo2‬یا ّواى فتَپلتیسوَگشاف تش سٍی صفحِ ًوایص هثٌی تش ایٌکِ ًشهالیضُ هی ضَد یا ًِ‪،‬‬ ‫‪5‬‬
‫تَضیحی دادُ ضَد‪ .‬هحذٍدُ آالسم تاال ٍ پاییي پاساهتشّا دس هذا سک ّوشاُ آٍسدُ ضَد‪.‬‬
‫(تٌذ ‪)201.7.9.2.9.101‬‬
‫اکسی‬ ‫تَضیحات فٌی تایذ حاٍی گضاسضی تاضذ هثٌی تش ایٌکِ ًوی تَاى اص یک تستش ػولکشدی تشای اسصیاتی صحت یک آصهایص پالس‬ ‫‪6‬‬
‫هتش استفادُ کشد‪.‬‬
‫اصلی تجْیضات پالس اکسی هتش‬ ‫اگش استفادُ اص تستش ػولکشدی هطخص ضذُ تاضذ ‪ ،‬حذاقل یک تستش ػولکشدی کِ تا ػولکشدّای‬
‫ساصگاس است‪ ،‬رکش ضَد ‪( .‬تٌذ ‪)201.7.9.3.1.101‬‬
‫دس صَست ٍجَد‪ ،‬هستٌذات اسصیاتی تالیٌی تِ آصهایطگاُ اسائِ ضَد‪( .‬تٌذ ‪)201.12.1.101.1‬‬ ‫‪7‬‬

‫ضشتاى قلة دس هقادیش کوتش اص ‪ ٍ 40‬تیطتش اص ‪ 230‬داسای صحت ًوی تاضذ‪( .‬تٌذ ‪)201.12‬‬ ‫‪8‬‬
‫دس هذاسک ّوشاُ ضخاهت ٍ سًگ پَستی کِ قادس تِ استفادُ اص پالس اکسیوتش هی ضَد تیاى ضَد ‪( .‬دستگاُ دس تٌظیوات تیواساى تا پَست‬
‫تیشُ ٍ ضخین صحت ًذاسد‪).‬‬

‫صهاًی کِ سیگٌال پالس اکسیوتش ًاهٌاسة هی تاضذ‪ ،‬تِ جای ػذد پالس اص ًواد هٌاسة استفادُ ضَد ‪( .‬تٌذ ‪)201.12.4.102‬‬ ‫‪9‬‬

‫اگش دستگاُ قا تلیت استفادُ تشای کَدکاى ٍ ًَصاداى سا داسد پشٍب ّای هختص تِ آًْا تِ آصهایطگاُ اسائِ ضَد ٍ دس هذاسک ّوشاُ هحذٍُ‬ ‫‪10‬‬
‫ًوایص ٍ صحت پاساهتشّا تیاى ضَد‪.‬‬

‫اگش دستگاُ دس حیي حشکت ًیض صحت داسد دس هذاسک ّوشاُ رکش ضَد‪.‬‬ ‫‪11‬‬

‫طثق دستَسالؼول‪ ،‬دستگاُ هقذاس ‪ pvi ٍ pi‬سا ًطاى ًوی دّذ‪.‬‬ ‫‪12‬‬

‫احتزاماً به استحضار می رساند سمان رفع اشکاالت فوق نهایتا تا تاریخ ‪ 1399/10/29‬می باشد‪.‬‬

‫لذا خواهشمند است اشکاالت فوق را بزطزف نموده و دستگاه را تا تاریخ مذکور به آسمایشگاه عودت نمایید ‪.‬‬

‫کارشناس تست‪ :‬محمدساده‬

‫آصهایطگاُ تخصصی تست تجْیضات پضضکی‬

‫‪3‬‬