1.

Vakcine za humanu upotrebu su preparati koji sadrže antigene sposobne da izazovu

specifični i aktivni imunitet protiv infektivnog agensa ili tokina ili antigena dobijenog iz njih.

Na signaturi vakcina je neophodno navesti:

-naziv preparata
-broj serije
-preporučena humana doza i način primjene
-uslovi čuvanja
-rok trajanja , osim na kontejnerima od 1 ml ili manjim ( na spoljašnjem pakovanju)
-naziv i količina svakog konzervansa ili drugih supstanci dodatih u vakcinu (adsorbensi)
-naziv bilo kojeg sastojka koji moze izazivati neželjene efekte
-Da se promućka prij upotrebe (gdje je potrebno)
-da se smije zamrzavati (gdje je potrebno)

c) Imunoserumi za humanu upotrebu su prečišćeni preparati koji sadrže

imunoglobuline dobijene iz seruma imunizovanih životinja.
Imunoglobulini imaju sposobnost ili bakterije, odnosno
sposobnost da se vezuju za ,
________________, ili druge antigene.

2. Dopunite sljedeće tabele:

a)

Radiofarmaceutski preparati Dijagnostika

67
Ga-citrat Tumori, mjesta inflamacije
111
In-pentetat Kinetika cerebrospinalne tečnosti
123
I-natrijum jodid Štitna žlijezda
123
I i 131I-metajodobenzilgvanidin Neuroblastom
201
Tl-talijum hlorid Miokardijalna perfuzija
111
In- leukociti Mjesta inflamacije
123
I- natrijum jodohipurat Fukcija bubrega
75
Se-metilselenometilnorhelesterol Nadbubrežna žlijezda
127
Xe i 133 Xe-gas Ventilacija pluća

b)

Radiofarmaceutski preparati Terapija

131
I-metajodmenzilgvanidin Feohromocitom ,neuroblastom
131
I-natrijum jodid Tireotoksikoze
89
Sr-stroncijum hlorid Bol usljed metastaza i karcinoma kostiju

3.
a) Biotehnološki lijekovi su proteini koji su identični ili slični supstancama prisutnim u
ljudskom organizmu. Genska terapija podrazumijeva genetsku modifikaciju ćelija u cilju
sprječavanja , ublažavanja , ili liječenja oboljenja.

b) Tehnike koje se koriste za prozvodnju biotehnoloških proizvoda su:

Rekombinantna DNK tehnologija (rDNK)

Tehnologija monoklonskih antitela (MAb) – hibridoma tehnologija

PCR (polymerase chain reaction)

Genska terapija

Blokada nukleotida ili antisens nukleinske kiseline

Peptidna tehnologija

c) Biotehnološki proizvodi prema FDA definiciji je:

Bilo koji virus

Terapijski serum

toksin

antitoksin

Analogni proizvod

koji se može primijeniti u prevenciji ,tretmanu ili lječenju bolesti ili povreda kod ljudi.

4. Izrada supozitorija komprimovanjem ( esejsko )

Osnovna 2 postupka za izradu ljekovitih čepića su:
-hladno komprimovanje: ručna metoda i istiskivanje iz šprica.
-izljevanje tečne smjese u kalup.
Izrada čepića ručnom metodom: najjednostavnija metoda, podesna za izradu malog
broja lj.čepića i prilagođena za rad s kakaovim uljem, kao pologom. Dobiveni ljekoviti
ćepići nisu lijepog izgleda, a način izrade je nehigijenski. Ljekovita supstanca se
ispulveriira u tarioniku sa malom količinom svježe naribanog kakaovog masla. Da bi se
postigla jednaka distribucija lijeka u podlozi pri upotrebi velike količine praškastih
supstanci, pri dispergovanju tekućina koje se ne miješaju s podlogom ili netopivih
praškastih supstanci, te se supstance mogu rastrljati s određenom količino biljnog ili
mineralnog ulja ili malom količinom otopljene podloge, prije dodavanja ostatka podloge.
Zatim se dodaje preostala količina naribane podloge dok se ne dobije plastična masa od
koje se formira kuglica , te se na staklenoj ploči naprašenoj talkom formira magdaleon
pomoću dugačke špatule i izdijeli se na propsan broj jednakih dijelova , a svaki dio se
zašilji na jednom kraju pmoću prstiju.
Metoda ispiskivanja iz šprica: Smjesa za ljekovite ćepiće se pripremi ručnom metodom.
Homogena smjesa se prenese u špric i istisne se magdaleon određene dužine i promjera.
Dalje se obradi na način kao i kod ručne metode. Pri izradi se vodi računa da se pri
punjenju mase u špric, u masu ne uklopi zrak , koji može dovesti do užeglosti podloge,
degradacije lj.supstance, a ljekoviti čepići ne bi imali lijep izlged.
Metoda izljevanja u kalup: Prikladna je za rad sa svim podlogama i za iradu velikog
broja čepića. Pri ovom postpku se masa topi i izljeva u kalup. Podmazivanje kalupa je
najčešće neophodno kako bi se omogućilo lakše vađanje čepića. Najpogodnije sredstvo za
podmazivanje je ono koje se ne miješa s podlogom.

5. Podjela vagitorija
To su dozirani pripravci lijekova namjenjeni za vaginalnu aplikaciju. Najčešće su
okruglog, jajastog ili koničnog oblika. Na sobnoj temperaturi su čvrsti ,a na tjelesnoj T se
tope ili rastvore u vaginalnom sekretu. Sadrže ljekovite supstance rastvorene ,
suspendovane ili emulgovane u prikladnoj podlozi koja ne smije dražiti vaginalnu
sluzokožu. Podjela prema Ph.Eur:
-vagitoriji
-vaginalne tablete (vaginalete) kao neobložene ili film tablete
-vaginalne kapsule, koje spadaju u grupu mehkih kapsula , glatke površine
-vaginalne otopine, emulzije ili suspenzije, za jednokratnu primjenu
-tablete za vag.suspenzije i emulzije
-polučvrsti vaginalni preparati (masti, kreme , gelovi)
-vaginalne kupke
-vaginalni ljekoviti tamponi za aplikaciju u vaginu u određenom vremenu

6. Definisati praske i tablete za rektalnu primjenu ( esej )

Jednodozni preparati koji se rastvaraju ili suspenduju u vodi neposredno prije aplikacije .
mogu imati pomocne supstance koje olaksavaju rastvaranje, suspendiranje ili smanjuju
sljepljivanje cestica. Kada se pripreme moraju odgovarati zahtjevima za rektalne rastvore i
suspenzije. Na signaturi mora stajati nacin pripreme, kao i uslovi cuvanja, i rok trajanja.
7. Od cega ovisi izbor podloge ( esej )
(vjerovatno kod supozitorija) Za postizanje željenog djelovanja kod supozitorija, jako je
vaan izbor podloge, a neke od osobina koje podloga mora imati su :
-da je fiziološki indiferentna, da ne draži sluzokožu rektuma
-da je netoksična
-da je kompatibilna sa inkorporiranom lj.supstancom
-da lahko otpušta lijek
-da je hemijski i mikrobiološki stabilna u toku čuvanja i u toku izrade
- da je tačka topljenja šo bliža tj.temperaturi
-da se lahko rastvara u crijevnom soku
-da su tačka očvršćavanja i topljenja pdloge što bliže da ne bi u toku izrade došlo do
sedmentacije lj.supstance
-da mogu, ako je potrebno da prime vodu ( da imaju visok vodeni broj)
-da su takvih osobina da se lahko mogu oblikovati u supozitorije

8. Doziranje supozitorija ( da bi se postiglo sistemsko djelovanje )--- esej

Pri doziranju ljekovitih supstanci u supozitorijama uvijek trea imati na umu činjenicu da
se za postizanje iste razine lj.su pstance u krvi kao nakon peroralne doze mora preraditi ½
do 3 puta veća količina ljekovite supstance (ovisno o oblikovanju). Koliko tačno, može se
ustanoviti usporednim ispitivanjima oslobađanja lj.suspstance iz peroralnih i
odogovarajuće apliciranih pripravaka.

9.Kiselinski, saponifikacioni, hidroksilni i vodeni broj ( navedene definicije,

zaokruziti tacnu )

10. Vrijeme raspadanja kod: ( esej )

11. ISPITIVANJE RASPADLJIVOSTI

za supozitorij:
prema propisu za ispitivanje rastvorljivosti supozitorija i vagitorija
 ukoliko nije drugacije propisano, supozitorije koje sadrze masne podloge trebaju
se raspasti za 30 min, a supozitorije koje sadrze u vodi rastvorive podloge za 60
min
za rektalne kapsule
moraju se raspasti za 30 min
rektalne kapsule sa modificiranim oslobadjanjem ljekovitih supstanci ili sa
produzenim lokalnim djelovanjem se ispituju se na rastvorljivost
za tablete za izradu rastvora ili suspenzija
tablete za iszradu rastvora ili supozitorija za rektalnu primjenu moraju se raspasti u
vodi na 15-25 C za 3 min

12.Podloge koje imaju nizak hidroksilni broj su pogodne za izradu supozitorija npr. sa
acetilsalicilnom kiselinom T N

PEG kao podloge kod supozitorija imaju osmotske osobine sto povecava njihovo
rastvaranje u crijevnim sokovima ali smanjuje fiziolosku podnosljivost T N

13. Definicija vaginalnih preparata

Vaginalni preparati su tečni, polučvrsti ili čvrsti preparati, namjenjeni za aplikaciju u

vaginu sa ciljem da se proizvede lokalni efekat. Sadrže jednu ili više ljekovitih supstanci.

14. Izrada pesare (izlivenih vagitorija)

Vagitorije (pesari) su čvrsti, dozirani preparati, različitog, najčešće ovalnog oblika, takve
veličine i konzistencije da su pogodni za vaginalnu primenu. Osim što je oblik drugačiji, u
potpunosti odgovaraju definiciji za izlivene supozitorije u monografiji Rektalni preparati.
Vagitorije se izrađuju na isti način i sa istim pomoćnim materijama kao što je navedeno za
izlivene supozitorije u monografiji Rektalni preparati. Ljekovita supstanca (supstance)
disperguje se ili rastvori u jednokomponen tnoj ili složenoj podlozi (osnovnoj masi), koja
može da bude rastvorna u vodi, nerastvorana, ili se topi na telesnoj temperaturi, ili može
da se mješa sa vodom. Preparati za vaginalnu primjenu koji odgovaraju definiciji za
izlivene vagitorije mogu da se izrađuju i metodom kompresije. Moraju da ispunjavaju
zahtjeve za izlivene vagitorije.

15. Podjela rektalnih preparata prema Ph Eu 8 (7)

supozitoriji

b)rektalne kapsule
c) rektalne otopine, emulzije i suspenzije, u jednodoznim pakovanjima od 2,5 ml do
1000ml

d)prašci i tablete za rektalne otopine i suspenzije

e)polučvrsti rektalni pripravci (masti,kreme i gelovi,najčešće jednodozni)

f) rektalne kupke

g)rektalni tamponi za aplikaciju u rektum u određenom vremenu

16. Definicije i zaokruziti sta je tacno:

Jodni broj

saponifikacioni broj

hidroksilni broj – OVO SE ZAOKRUZIVALO

kiselinski

Kiselinski broj predstavlja broj mg KOH, koji su potrebni za neutralizaciju slobodnih

masnih kiselina u 1g masti. Kiselinski broj određuje količinu slobodnih masnih kiselina.

Saponifikacijski broj je broj mg KOH koji su potrebni za saponifikaciju slobodnih i

esterski vezanih kiselina u 1g masti. Što je veći saponifikacijski broj, u molekuli ima više
niskomolekularnih masnih kiselina.

Jodni broj označava broj grama joda koji se adira na dvostruke veze u 100 g masti ili
ulja. Veći jodni broj ukazuje na prisustvo više nezasićenih masnih kiselina.

Hidroksilni broj: broj miligrama KOH ekvivalentnih onoj količini sirćetne kiseline
potrebnoj za acetilovanje slobodnih OH-grupa. Ukazuje na broj slobodnih OH-grupa (npr.
vrlo je visok kod ricinusovog ulja).

Jodni broj: broj grama halogena (jod-bromid prema Ph. Jug. V), računato na jod, koji se
može adirati na 100 g uzorka. Ukazuje na udeo nezasićenih masnih kiselina, tačnije na
broj cis-dvostrukih veza.
16. Ispitivanje vaginaleta

Ispitivanja obuhvataju:

-ujednačenost sadržaja lijeka

-brzina oslobođanja lijeka (disolucija) – propisane su posebne protočne ćelije u kojima se

vrši ispitivanje. Kada je propisano ispitivanje disolucije ne radi se test raspadljivost
supozitorija i rektalnih kapsula
-ispitivanje raspadljivosti za supozitorije i vagitorije se radi po propisu: supozitorije sa
masnom podlogom se moraju raspasti za 30 minuta, one koje sadrže u vodi rastvorljive
podloge za 60 minuta, rekalne kapsule se moraju raspasti za 30 minuta. Rektalne kapsule
sa modifikovanim oslobađanjem se ne ispituju na raspadljivost. Tablete za izradu
rektalnih tečnih proizvoda moraju se raspasti u vodi za 3 minute na temperaturi 15-20
stepeni

-za suspenzije se ispituje ujednačenost sadržaja, ispitivanje se izvodi tako da se iz svake

posude izlije sadržaj i pojedničano odredi količina ljekovita supstance.

17. Koji je utiacj na tacnost doziranja kod cepica ako je:

relativna gustoca ljek. supstance jednaka relativnoj gustoci podloge? Ukoliko je rel
gustoca lijeka jednaka rel gustoci podloge, tada ce doci do postepenog
oslobadjanja aktivne komponente na temp topljenja podloge

relativna gustoca ljek. supstance manja od relativne gustoce podloge? Ukoliko je

rel gustoca lijeka manja od rel gustoce podloge, tada ce uslijed otapanja podloge
doci do oslobadjanja vece kolicine ljekovite supstance nego sto je to bilo u
prethodnom slucaju, samim time ce doci i do apsorpcije vece kolicine lijeka te
brzeg i jaceg djelovanja

18. Tacno /netacno

a) Witepsol H je zbog niskog hidroksilnog broja pogodan za oblikovanje ljek supstanci

koje su podlozne hidrolizi T N TACNO!!

b) ako se supstanca ne oslobadja dovoljno iz Cacao oleuma, moze se povecati masa za

25% T N NETACNO!! Da bi se povecala sposobnost primanja vode, a samim time i
resorpcija ljekovitih supstanci iz supozitorija sa kakovim uljem mogu se dodati emulgatori
tip V/U..cetil alkohol, holesterol, lanolin..

19. a) Najčešće korištene vještačke organske hidrosolubilne boje koje se koriste u izradi
farmaceutskih oblika su:

tartarazin (žuto)

gelborange S (narandžasto)

amaranth (crveno)

indigotin IA (plavo)

Od vještačkih organskih liposolubilnih boja koriste se:

sudan orange (narandžasto)

sudan rot (crveno)

victoria blau (plavo)

metilviolet (ljubičasto)

briliant green (zeleno)

b) Najčešće primjenjivane mogućnosti za poboljšanje okusa su:

supstance bez okusa aromatiziraju se voćnim aromama

slatke supstance korigiraju se kiselim voćnim aromama (limun,malina),te karamelom,vanilijom

kiselim supstancama dodaju se slatke voćne arome (banana,kokos)

gorak okus prekriva se aromama peperminta i cimeta, a koristi se i karamel

slane supstrance aromatiziraju se aromama anisa, peperminta i cimeta, a ako okus noije naročito
izražen, prikladne su i voćne arome.