ACREDITACION DE LABORATORIOS UNIDAD |. Sistemas de calidad en el laboratorio CLINICOS linico 8 a ra Piro Bot fe Proceso de prueba Qué es la calidad? S me 4 clinica we: © RAE: fh ii + Propeda oconjunto de ropiedadsinherentes alo. ave a gg mime t Se '* 150.9000; 2015; la calidad es el grado ene! que un conjunto decaracteristicasinherentes a un objeto (praducto, servicio, ‘proceso, persona, organizacion sistema recurso} cumple anise + Vals (2007): oe ue ag alana a calad dene 1 J Sumelins ina serene regtos Exon requis venen oY Semana porel chee Guerre cheney Soman desde Dri mis eftentemente pole © Petsetccardins geltosceclase organise Sa = BEES cuceser proceso ve acreorracion 5 Que Norma rigea los Laboratorios Clinicos +h al cual se Sometenvoluntaramente los prestadores instituconales que entan am su autorizacion saitaravigente aes como hosptles, clea, entrosambulatorosy laboratories ¢ * 15015189 * Dicho proceso de evaluacién es noe, 4 (Gkrvidaies Acreditadoras registro pdblico disponible todopibico “@ {@ » EnPerdseliamaNTP-ISO 15189:2014 a ‘* Espatia: UNE-EN ISO 15189:2014 gD 6 + Las instrucciones se encuentran 4 a| ae] ZQUIENES PARTICIPAN EN EL SISTEMA DE GEES roldela Superintendencia de Salud ACREDITACION DE LABORATORIOS CLINICOS? Administrar el Sistema de Acreditacién. ‘Autorizar Entidades Acreditadoras. Designar aleatoriamente la Entidad Acreditadora. Mantener registro publico actualizado de entidades acreditadoras autorizadas y de prestadores acreditados. eo Rol del Instituto de Salud Publica de Chile REQUISITOS PARA LA ACREDITACION * Fiscalizar los procesos de acreditacién, cuando se trate de Prestadores que soliciten acreditacion por Estandares para |e Autorizacién sanitaria vigente, lo que garantiza que los Laboratorios Clinicos Fequisitos estructurales de la calidad se cumplen. .* Fiscalizar el mantenimiento de los estandares por parte Bes Laboratorios linicos acreditados. por parte iy a * Fiscalizar Entidades, acreditadoras, autorizadas solo para |e i Fiscalizar Entidades, acreditadoras_ autor pat Presentar solicitud de acreditacién ante la Intendencia de ‘ Participa de la autorizacion de Entidades Acreditadoras que evaluian Laboratorios Clinicos Autorizacién Sanitaria ividades de mejoria continua de 2 Calidad en Ia atencion de salud que realiza el prestador que ‘que autoriza instalacion y peagnacscaitarse. erence mociicaclon 4° » Debe ser realizado por el Prestador que solicita la sal acreditacion + Invaluera la globalidad de los principales procesos y en o a iggspecial por los cuales sera acreditado. oe Su formato Y,.coptenidos jnininos,estsn rezulados por Ia > Circular IP W9, de a de Septiembre ‘se 2010, “de la fatenciencia de Préstaciores de a Superintendencia de Salud. oO (www supersalud gob.cl a aBES Solicitud de Acreditacién + Representante legal del prestador institucional preseht2 15 fetud ante fa Infendendia de Prestadores. © En, el formulario fisico 0 electrénico establecido debe licarseclarammente el 0. los Estandares por las cuales soliton acreditacion. «a det pa aS amr a Sas a ma re elas ape pe ran Cnt fea theses eiely oe tina a St ee rn teen Stheiaaearatise ett + neo cuez onl oegeon tn yen epee jeri eae shar seas ee Scent THEE estructura det Estandar de Laboratorios Clinicos Los. ie Conponentes ESPTOALADIMOAD De PACIENTE (OP) Caracteristicas eeeeaceenie verificadores [Brrr vernocesos cr) ‘nec, oPonTUnBADVeouTiWDADDELAATENCGN noc) evaluaeion oMereNcas DE ecuRSO HUMAN acs te) secunioa of equPawerTo (0) SEGURA ELAS MSTALACIONES 8) sernciosoearor0 (19) BE conesice Obligatoras P13 rsa ca proetniemosecosyeaisstenateamete ies PAC pretter etic putin eran rogram 15 elretatorinstucont cipro Bo peat tnt cotta eine 6.17 astra sro de cricerrko ee etd isn de Feachoreinumee (GP 18clalseraiemace Vigtesent mate ceiteios ae @ Manual TENT aE eae) PETTUS AD Ct Ya BEES estanoanoe Lasoraronioscunicos ‘© Caracteristicastotales + Caracteristicas Obligatorias ‘Para acreditar debe cumplir al menos el 70% de las caracteristicasaplicadas ‘ Para acreditar con observaciones debe cumplir con al menos el 50% de las caracteristicas apicadas Caracteristicas Obligatorias ‘ DP1.1 Instrumento de fusion de Derechos delos Pacientes ‘© CAL 1.4 Programa de la mejoria continua de la calidad a nivel Institucional * AOC 1.3 Procedimiento de Notificacién de Resultados Crticas © RH 1.1 Certifiados de titulo de médicos con funciones Permanentes otransitorias ‘© RH 1.2 Certiicados de titulo de técnicos y profesionalesTHES cunves pet proceso ne acrepitacion TEES cuavespet proceso ne AcrEDITACION + Cadaestablecimiento es una realidad individual * Revisar_ las circulares de. Interpretacion son las por la. Superintendencia “de. Salud: BTL IS-14y 15. * Primero hacer 1s, documentos con los equipos, de * Enviar todas las consultas y/o dudas a la frabajocomprometids y lego socializaros en todas Intendeneia de Prestadores, 1B. despues de tener los protocolosditundidos,comenzar @ MB Revisar la coherencia de los indicadores; @ elirabajo de campo, es decix constatar en terreno’ numerador con denominador deben referirse 2 al mismo elemento de medicion Debe estar comprometido tod el equipo directivo * Y por tiltimo no olvidar que es un proceso de cambios de la cultura organizacional que toma sutiempo... 5S IEE 2Qué debo acreditar? *# Guias técnicas, Pre analitica * Veracidad y precision de la cuantificaién: precision, ‘exactitudrango anaitic, limite de deteccin especifiidad analtca.. (G+ Resultados utiles: interferentes o 8 a Laboratorio Acreditable @Qué abarca cada una de estas fases? BES BEES pcstrstitsices Pre anélitica ‘Sangre completa, suero, plasma, orina, heces, saliva. ‘ Fluidos: espinal, amnistico, pleural, pericardio. Fase re-analtica, en abrtrios:tdos ios pasos a seguir enoaen 1 Tejidos sdtidos. tore, paren desde asolicitud de examen, prepara pacenitoma demuest,tansportehaiay dentro! laboraaroy a que teminaaliniarse proceso ara, o a aciente Fad, soo, posture, embarazo,ejrcio, estate nuticional ‘estrésuhorriode toma demuestra Maes aproiad para el ensayo requerido,recolecciny transporte Tomade Muesra:recoleciny transporte con iformacén deal'# Factores fisolgicos:varlacién dlurnaejercico, deta, estrés,postura, edad. género. «+ Interferentes:tabaco, toma de muestra etn Loner gh Resultados del laboratorio clinico Diagnosis Confirmacin orechazo deun dagnéstico clinica Prognosis Informacién sobre el estado probable dela enfermedad ‘Monitorec:monitorizar la progresinorespuestaa tratamiento ~ Screening: Deteccibn de enfermedad subcinica Bs Andlitica Fase anata, enlabratoris mitodosy proceimintosde eximenes. wr Resultados del laboratorio clinico Intervalo de referencia BD piece6stico écco tatanentosterais Funciénfisioligica Todos los datos de un analito que define el rango de observaciones Los imites de referencia mas bj y els alto sedefinen con un porcentajeespecico (Gsualmente 95%) delos valores dela poblacén,implicando que el 5% de a poblaclén se ‘encuentra fuera dl intervalo de referencia en Ia ausencia dena condicion ‘enfermedad. BB eiinct28sesefnlancomomayor que" o*menor qe" certo valor Intervalo de referencia {angos “normales” son todos intervalos de referenciaa | Categorias de Intervalo de referencia '* Diagnéstico de una condicién 0 enfermedad '* Monitoreo de una condicion fisiolégica '* Manejo terapéutico Capacidad de un test dedetectar 0 predecir una enfermedad Eficiencia diagnéstica: + Sensibilidad= Cuanto .conloque {@ _ 2 asa de Falso Negativo (FN) sera menor. ‘© Especificidad = Cuanto con lo que la tasa de Falso Positivo (FP) sera menor. * Valor predictivo= miden la Metodologia y poblacién Prueba de Laboratorio on 4. Sensibilidad analitica corresponde al limite de deteccién mas bajo paraun determinado analito © Gicocientevpyivp+tNjeslatasade verdaderos posites © @ 2, Sensibilidad Clinica se refiere a la proporcién de individuos conesa condicién o enfermedad que on postivas ene test. Ejemplo:se puede aplicar en un screeningnese i Proper de in end nro reatvo ae) co oe Eh desolation wa eee ea ; Petri cnt $68 6 | cre ag cs pb iat FalsosnesativesIEN) oo FE | Srteentinyeetiosenies rane agen 7 ‘Con la condicion y NO correctamer min Euincadesporaltes ea 4 Incorrectamente psitivosporcltest a Ce ee (VNY/(VN+FP) » a (PyIVP+FN) tsa eae ed? BES valor predictivo Considerar... efcenciarealde na prusa Sense Capackiad de un ensayo de detectar I condicin se exresa | lagna emo la proporcion de personas con is condcin ent cal el ensayo 8 posto ‘Serer dun 0%: Posi nun 0% de spans can candi TP1y 2 “eran resultados negativo en un 10% de pacientes conf condcin FN) tho epi a Bd ee 8 | WWPy(vPsF) soem = = (vnyivnee) ett cy) epee pote1] 3) Precisién diagnéstica Be ase post-analitica.en laboratorios: procesos que siguen al examen, incluyendo revision sistematica, formateo e interpretacién, ‘utorizacién de emisién, informe y transmisién de resultados y = oe ‘almacenamiento de las muestras de exémenes. K-K\ ‘Monitoreo sistemético de los procesos analiticos Finalidad . Detectar errores analiticos [@ _Prevenir la entrega de resultados erréneos aos pacientes Control de calidad se aplica a todos los procesos y se centra en los de a Fase analitica ** Establecimiento de limites estadisticos permitidos para cada metodologia analitica Sistemas/Control de Calidad '* Utilizar los limites como criterio para evaluar los datos de control de calidad para cada prueba aa '* Tomade acciones para remediar errores para cada prueba: causa del error, acciones correctivas, re andlisis de los datos del paciente y el control er el ..Procesos fo continuos. NC eee)BES Sistemas/Control de Calidad Para su determinancin se requiere repeticiones de alicuotas de una muestra Inexactitud: able con el mimo error permitido bajo criterio médica sies fable debe ser modiicade, reevalvado orechazado. * Recuperacién © Interferencia ‘© Comparacion de métodos Sistemas/Control de Calidad + E it is ees moc Fuentes de error: ‘ Recuperacién Porm determina sunmbtod ets habltado amd precament un atte (Getermina el errr propocionl) ‘Seagrega una pequofisalicuota de analitoconcentrado una muetra de paciente Mati yluegase cuantica por el método a evauar Co manand cae ated Ca Reed mire | TS ww Seve? | srmpa 23m 22mInterferencia Comparacién de métodos _Determinacin de muestasdepacinte pore! método a evalvar con uno de ‘referencia estondorzado, gold standara) Ejemp GB Hembtsis,turbiedad, farmacos oon o Estarlacin entre a efi delinstrumento ya concetracin del anata : * Graficos/Cartas de control E{.Control de Levey- Jennings © Multireglas de Westgard 2 er" ' | Nt ee | a * Error total Y AR i *# Cartas OPSpecs Al Meron : # Medidas correctivas i } 1 ADvewme Los inites decontrolcoresponden | Ape Oar redo denier ctr = Ld enn Detectanerrorese ingrecionesy = deena : e i‘ .3% de las observaciones i / >» 75,3% de las observaciones f ‘#3 DE (SD) = 99,7% de las observaciones:‘Normal Significativamente diferente de un resultado previo Consistente con la evaluacién clinico Multireglas de Westgard Permit deteminarsituacines sin control, etablece eters