rog ra m

Kursp TB I L D N ING A R
vå ren 2011

Ö P PN A U O M R ÅDEN
OC H DE
S I N T ERNA Ä R L I GGAN
AG OCH N
FÖR E T E K N I K
K N I K , BIOT
INTE
MEDIC

Nordic Medical Advisor Sagsjövägen, 428 81 Kållered.

Tel: 031-795 51 12 • Mobil: 070-206 15 47 • E-post: info@nordicmedicaladvisor.se
www.nordicmedicaladvisor.se • www.medtechbloggen.se
 Vårt unika pedagogiska kursupplägg Kursanmälan

HELDAGAR
är utformat med tanke på att du som www.nordicmedicaladvisor.se
kursdeltagare ska få mesta möjliga info@nordicmedicaladvisor.se
tel. 031-795 51 12
kunskapsutbyte. Heldagsutbildningarna
Glöm ej att ange kursnummer.
är mer djuplodande än våra workshop. Anmälan är bindande.
Här får du teoretiska kunskaper, men Kurspris för hela utbildningen
framför allt arbetar vi utifrån praktiska faktureras i förskott.
i
exempel där praktiska övningar varvas
m ma r
med diskussioner. Medle ätverk
N
NMA tt
15% raba t.
har s­prise
på kur

Statistisk Försöksplanering Rekommenderas för

Kursen vänder sig till dig som vill bli bättre på
NMA erbjuder i samarbete med Varians AB en mycket att planera och genomföra experiment.
kvalificerad kurs i statistisk försöksplanering. Du får
Förkunskapskrav
kunskap för att kunna planera försök och tester så att
Kursen riktar sig mot de som tidigare har läst
de blir effektiva och resurssnåla. Statistisk försökspla- någon statistikkurs på högskole- eller univer-
nering är en mycket generell metod, som kan användas sitetsnivå.
inom alla områden där man över huvud taget kan göra Undervisningsmaterial
mätningar. En stor fördel är att antalet prov kan redu- Vi kommer att använda papper, penna, mini-
ceras. Du får snabbt fram användbara resultat. räknare och Excel som beräkningshjälpmedel.
Tag gärna med dig din bärbara dator.
Under två intensiva dagar får du som gått någon
kursnummer, Datum & ort
statistik­kurs på högskolenivå möjlighet att fördjupa dig
11-11. 22–23/3 2011, kl. 09.00-16.00.
i en metod som ökar effektiviteten i dina processer vare
Mölndal.
sig de finns inom utveckling eller produktion.
kurspris
8 900 kr (exkl. moms) inkl. dokumentation.
Lunch och förfriskningar ingår.
Kursinnehåll

Dag 1 Dag 2
• Kort repetition av statistik • Introduktion till experiment med flera variabler
• Hypotestest, signifikans och styrka • ANOVA – ett sätt att analysera variation
• Försök med en variabel • Faktorförsök i två nivåer
• Regressionsanalys • Experiment
• Residualer • Diskussion
• Normalplot
• Experiment
• Diskussion

• KURSPROGR AM VÅREN 2011 • 

 Vårt unika pedagogiska kursupplägg är utformat med Kursanmälan
tanke på att du som kursdeltagare ska få mesta möjliga www.nordicmedicaladvisor.se
kunskapsutbyte. Heldagsutbildningarna är mer djuplo- info@nordicmedicaladvisor.se
tel. 031-795 51 12
dande än våra workshop. Här får du teoretiska kunska-
Glöm ej att ange kursnummer.
HELDAG per, men framför allt arbetar vi utifrån praktiska exem- Anmälan är bindande.
pel där praktiska övningar varvas med diskussioner. Kurspris för hela utbildningen
i
faktureras i förskott.
m ma r
Medle ätverk:
M A N
N duce -
15% rerspris
rat kula vårt
på h e u d .
utb

”Gör man internrevisionerna på rätt sätt så underlättar

man vid tredjepartsrevisioner och kundauditar.”
Bengt Wallman

Internrevisionsutbildning, Rekommenderas för:

SS-EN ISO 13485
Det här är en praktiskt inriktad utbildning som gör
dig till en effektiv internrevisor.
På ett enkelt sätt förklarar vi varför ett väl fungerande
kvalitetssystem kan innebära enorma förbättrings- och
förenklingsmöjligheter för ditt företag. Internrevisio-
nen är ett kraftfullt verktyg för att alla på företaget ska
hålla rätt kurs.
Du lär dig att snabbt kunna bedöma om ett företag lever
upp till kraven som ställs utifrån dess kvalitetslednings-
system, till exempel när du bedömmer underleverantörer.
Det här är särskilt väl investerad kunskap, inte minst
för dig som arbetar med upphandlingar eller är på
inköpssidan.
Alla som behöver kunskap om kvalitetssyste-
met och dess för- och nackdelar –
blivande internrevisorer, kvalitetsansvariga,
chefer i operativ ställning och du som arbetar
på inköpssidan eller med upphandlingar.
Förkunskapskrav
Kännedom om ledningssystem enligt krav i
ISO 9001 och/eller ISO 13485 eller GLP/GMP/
GCP.
kursnummer, Datum & ort
11-12. Göteborg 8/3, kl. 09.00-16.30.
kurspris
4 900:- (exkl. moms). Dokumentation, lunch,
fika och förfriskningar ingår.
Lärare
Håkan Dahlqvist, certifierad revisor för bland
annat ISO 13485.

ckt
ycke t omty ad!
M g
terfrå
och ef

• KURSPROGR AM VÅREN 2011 • 

 Våra diplomutbildningar ger dig djupa och Kursanmälan

DIPLOM
praktiskt inriktade kunskaper som kommer www.nordicmedicaladvisor.se
väl till pass i din yrkesmässiga vardag. info@nordicmedicaladvisor.se
tel. 031-795 51 12
Glöm ej att ange kursnummer.
Vår uppskattade QA/RA-utbildning är en
Anmälan är bindande.
komplett utbildning i de europeiska regel- Kurspris för hela utbildningen
verken för medicintekniska produkter. Den i
faktureras i förskott.
m ma r
täcker hela RA-området, det vill säga alla de Medle ätverk:
M A N
N duce -
lagar, standarder och föreskrifter du stöter 15% rerspris
rat kula vårt
på inom det medicintekniska området. på h e u d .
utb

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 1

12/4
Bakgrund
Definitioner
Klassificering
Tillverkaransvar
Medicintekniska regelverket inkl. nya uppdateringar
Övningsuppgift för redovisning nästa gång
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 2
13/4
NMA Diplomerad RA Produktdesign

2011 Göteborg/Mölndal Kliniska prövningar

Biokompatibilitet
Det här är en praktiskt inriktad utbildning, Riskhantering
fylld av goda råd och givande diskussio- Produktutveckling
ner. Vi går igenom regulatoriska strategier, Övningsuppgift för redovisning nästa gång
reder ut begreppen kring olika direktiv och MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 3
standarder. Efter utbildningen har du all 14/4

den kunskap som behövs för att kunna föra Standarder

dialog med Notified Body och myndigheter
och du känner till alla genvägar som finns,
exempelvis hur du snabbt och smidigt får ut
en produkt på marknaden.
ISO 13485, ISO 9001:2008, QSR
Kvalitetsledningssystem
Övningsuppgift för redovisning nästa gång
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 4
Datum bestäms under kursens gång

Kvalificerade kursledare Sammansatta produkter

Våra kursledare har dokumenterat goda kun- Tillbehör
Användarens skyldigheter
skaper och gedigen praktisk erfarenhet.
Vigilance – Rapportering
examination

Kursinnehåll & utbildningsdagar:

Sammanfattande information och avslutande diskus-
sioner. Dagen avslutas med skriftlig examination följt
kursnummer, Datum & ort
av diplomering och avslutning.
11-13. Göteborg/Mölndal, fyra heldagar
LÄRARE
kl. 09.00-16.30
Anette Sjögren, Håkan Dahlqvist, Bengt Wallman m.fl.
kurspris
15 900 kr (exkl. moms) inkl. kurslitteratur.
Lunch och förfriskningar ingår.

• KURSPROGR AM VÅREN 2011 • 

 Vårt unika pedagogiska kursupplägg Kursanmälan

HALVDAG
är utformat med tanke på att du som www.nordicmedicaladvisor.se
kursdeltagare ska få mesta möjliga info@nordicmedicaladvisor.se
tel. 031-795 51 12
kunskapsutbyte. Heldagsutbildningarna
Glöm ej att ange kursnummer.
är mer djuplodande än våra workshop. Anmälan är bindande.
Här får du teoretiska kunskaper, men Kurspris för hela utbildningen
framför allt arbetar vi utifrån praktiska faktureras i förskott.
i
exempel där praktiska övningar varvas
m ma r
med diskussioner. Medle ätverk
N
NMA tt
15% raba t.
har s­prise
på kur

Usability Engineering mål för kursen

Att ge en introduktion till standarden, beskriva
Introduktion till EN 62366; hur den kan implementeras i befintliga proces-
ser och att berätta vad de anmälda organen
Användarvänlighet för (Notified Bodies) förväntar sig.

medicinteknisk utrustning Rekommenderas för

Medicintekniska produkter blir mer och mer komplexa
och ställer hela tiden högre krav på användaren.
Produkterna används i hemmen och många gånger
av patienten själv. Detta har lett till krav på användar­
vänlighet och standarden EN 62366:2007 introdu­
cerades och är harmoniserad med de medicintekniska
Kursen är av särskilt stort intresse för er som
arbetar inom konstruktion och utveckling,
kvalitetssäkring, registrering och marknads­upp­
följning, men även ni som arbetar med märkning
och klinisk studier kan ha stort intresse att ta del
av utbildningen.
Undervisningsmaterial

direktiven. Svensk presentation och kursmaterial på

engelska.
Med uppdateringen MDD2007/47/EEC förstärktes kursnummer, Datum & ort
kraven och det förutsätts idag att standarden är 11-14. 13/6 2011, kl. 10.00-13.00.
implementerad i industrin. Göteborg/Mölndal.
kurspris
3 100 kr (exkl. moms) inkl. dokumentation,
kursintyg och fika.
lärare
Anette Sjögren, Preventia AB och
Gunilla Lidin, Tüv-Süd

• KURSPROGR AM VÅREN 2011 • 


3 UTBILDNINGAR:
KOMPETENSUTVECKLING
FÖR MEDICINTEKNISK INDUSTRI
Medicinteknisk industri får nu möjlighet till kompetensutveckling i regulativa krav
genom tre öppna och företagsanpassade utbildningar.
NYA STANDARDEN BERÖRS I UTBILDNINGARNA
Den 1 juni 2012 börjar nya standarden för medicintekniska
produkter, EN 60601-1:2006 (edition 3), gälla inom EES-
området. Existerande certifikat måste uppdateras till detta
datum och nya produkter bör nu certifieras enligt denna
utgåva. Alla våra MEDTECH-kurser berör kraven i denna nya
standardutgåva.
TRE UTBILDNINGAR:
I priserna ingår kursdokumentation, lunch och kaffe.
t
Utbildning 1 - Avancerad, 2 dagar
Ort och datum: Lund 7–8 juni 2011
Kursavgiften är 10.500 kr ex. moms.
(OBS! Deltagare kan välja att anmäla sig och delta på en av
dagarna i denna kurs.1 dag, 5.700 kr ex. moms.)
t
Utbildning 2 - Grundutbildning, 2 dagar
Ort och datum: Lund 13–14 juni 2011
Kursavgiften är 9.900 kr ex. moms.
(OBS! Deltagare kan välja att anmäla sig och delta på en av
dagarna i denna kurs.1 dag, 5.400 kr ex. moms.)
t
Utbildning 3 - Programvara, 1 dag
Ort och datum: Lund 9 juni 2011
Kursavgiften är 5.700 kr ex. moms.
FRÅGOR?
Peter Hansson Ardbo
0709-521670
Peter.Hansson.Ardbo@nemko.com
Andreas Nilsson,
+47 22 96 04 66
andreas.nilsson@nemko.com.
NEMKO SWEDEN
ENHAGSVÄGEN 7
187 40 TÄBY
TEL: 08-473 00 30
www.nemkosweden.com
3 utbildni
medicinte ngar för
knisk indu
stri
Medicinteknisk industri får nu möjlighet till kompetensutveckling i regula-
tiva krav genom tre öppna och företagsanpassade utbildningar.
NEMKO I SAMARBETE MED NORDIC MEDICAL ADVISOR
Nemko genomför utbildningarna tillsammans med Nordic Medical Advisor (NMA).
NMA Nätverk är en av landets få mötesplatser för tillverkare, underleverantörer och
konsulter inom medicinteknik, bioteknik och närliggande områden. NMA är också
ett konsult- och utbildningsföretag inom områden som riskanalys, produktutveckling,
regelverk och kvalitet.
KURSLEDARE
Helen Sandelin driver konsultföretaget Sandelin Consulting
stationerat i Göteborg. Efter mer än 15 års erfarenhet av produkt
och systemutveckling inom IT, telekom och medicinteknik arbetar
Helen numera med kvalitet och regulatoriska frågor för medicin-
tekniska produkter. Helen hjälper företag med CE-märkning,
FDA-registrering, kvalitetsledningssystem, riskhantering och
överensstämmelse med tekniska standarder för medicinteknisk
utrustning. Hennes tekniska erfarenhet är baserad på system- och
mjukvaruutveckling och hon har bl.a arbetat med EKG, patientö-
vervakningssystem, ventilatorer, journalsystem, sterila operationsset och vårdbäddar.
Helen Sandelin är medlem i TK62, dvs den svenska kommittén som utvecklar interna-
tionella standarder för medicinteknisk elektrisk utrustning.
Nemko är notifierat organ för direktiv 93/42/EEG-MDD. Andreas Nilsson jobbar
som projektingenjör och MED-expert hos Nemko sedan 4 år. Andreas jobbade tidigare
på SP i Borås och byggde där upp deras MED-laboratorium.
Andreas representerar Nemko i ett antal nationella och interna-
tionella standardiseringskommittéer; NEK/NK 62, CENELEC/
TC 62, IEC/TC 62/SC 62A/WG 14, IEC/TC 62/SC 62B/MT
34, IEC/CTL ETF 3 (Committee of Testing Laboratories Expert
Task Force for IEC 60601 series). Andreas är också Lead Auditor
för ISO 13485.
Nemko är ett globalt testhus som hjälper företag att snabbt och säkert nå marknadstillträde för sina elektriska och
elektroniska produkter. Vi erbjuder provnings-, projektlednings-, rådgivnings- och certifieringstjänster. Nemko har
23 egna kontor och laboratorium i Europa, Nordamerika, Asien och Afrika. I Norden är Nemko ledande inom
IECEE CB-certifiering, EMC, ATEX/Ex, Nationell Certifiering samt radioprovning.
 U
Uttb
biilld n
dniin g
ng 11
IEC/EN 60601-1 UTGÅVA 3
IEC/EN
– AVANCERAD 60601-1KURS, UTGÅVA 3
2 DAGAR
–Nemkos
AVANCERAD KURS,vänder
avancerade öppna 2-dagarsutbildning 2 DAGAR
sig till personer som
Nemkos
har avancerade
god erfarenhet avöppna
och god2-dagarsutbildning vänder sig till personer
kunskap i det medicintekniska som
regelverket och
har god erfarenhet
EN 60601-1 utgåvaav2.och god
Vi ser attkunskap i det
deltagare medicintekniska
jobbar regelverket
inom funktionerna och
regulatoriskt
EN 60601-1
ansvar, utgåva 2. Vi ser
produktutveckling, att deltagare
kvalitet, jobbarproduktledning
konstruktion, inom funktionerna
etc.regulatoriskt
ansvar, produktutveckling, kvalitet, konstruktion, produktledning etc.
VEM VÄNDER SIG UTBILDNINGEN TILL? Nya utgåvan (edition 3) av IEC/EN 60601-1 är obligatorisk from 2012-06-
Nemkos avancerade öppna 2-dagarsutbildning vänder sig 01 i EES-länderna (EU samt Norge, Island och Liechtenstein). Jämfört med den andra
VEM VÄNDER
till personer somSIGhar UTBILDNINGEN
god erfarenhet av TILL?
och god kunskap i Nya utgåvan (edition 3) av IEC/EN 60601-1 är obligatorisk from 2012-06-
Nemkos avanceraderegelverket
öppna 2-dagarsutbildning utgåvan innehåller den tredje utgåvan krav på bl a produktens avsedda prestanda (essential
det medicintekniska och EN 60601-1vänder
utgåvasig
2. 01 i EES-länderna (EU samt Norge, Island och Liechtenstein). Jämfört med den andra
till
Vi ser att deltagare jobbar inom funktionerna regulatoriskt i
personer som har god erfarenhet av och god kunskap performance) och riskhantering. För riskhanteringen ska ISO 14971 vara infört i företa-
utgåvan innehåller den tredje utgåvan krav på bl a produktens avsedda prestanda (essential
det medicintekniska
ansvar, regelverket
produktutveckling, ochkonstruktion,
kvalitet, EN 60601-1produktled-
utgåva 2. gets verksamhet.
Vi seretc.
att deltagare jobbar inom funktionerna regulatoriskt performance) och riskhantering. För riskhanteringen ska ISO 14971 vara infört i företa-
ning
ansvar, produktutveckling, kvalitet, konstruktion, produktled- gets verksamhet.
ning etc. DEN AVANCERADE KURSENS INNEHÅLL
KURSLEDARE.
Nemko genomför utbildningarna tillsammans med Nordic Kursen syftar till att skapa god kunskap i kraven i IEC/EN 60601-1 utgåva 3 samt hur
DEN AVANCERADE KURSENS INNEHÅLL
KURSLEDARE.
Medical Advisor (NMA). NMA Nätverk är en av landets få mö- dessa ska tolkas. Efter kursen ska deltagarna kunna utföra riskanalys samt skapa doku-
Nemko genomför utbildningarna tillsammans Kursen syftar till att skapa god kunskap i kraven i IEC/EN 60601-1 utgåva 3 samt hur
tesplatser för tillverkare, underleverantörer ochmed Nordicinom
konsulter mentation för den tekniska filen. Kursen presenterar hur existerande certifikat enligt
Medical Advisorbioteknik
(NMA). NMA Nätverk är en av landets få mö- dessa ska tolkas. Efter kursen ska deltagarna kunna utföra riskanalys samt skapa doku-
medicinteknik, och närliggande områden. NMA är utgåva 2 uppdateras. Deltagare får tydlighet i vad det notifierade organet kräver för sitt
tesplatser för tillverkare,
också ett konsult- underleverantörerinom
och utbildningsföretag och konsulter
områden inom
som mentation för den tekniska filen. Kursen presenterar hur existerande certifikat enligt
medicinteknik, bioteknik och närliggande områden. godkännande. Råd & tips presenteras kring vanliga fallgropar och hur dessa hanteras.
riskanalys, produktutveckling, regelverk och kvalitet.NMA är utgåva 2 uppdateras. Deltagare får tydlighet i vad det notifierade organet kräver för sitt
också ett konsult- och utbildningsföretag inom områden som Dag 2 ägnas helt åt den obligatoriska riskhanteringen. Båda kursdagarna innehåller
Helen Sandelin driver konsultföretaget Sandelin Consulting godkännande. Råd & tips presenteras kring vanliga fallgropar och hur dessa hanteras.
riskanalys, produktutveckling, regelverk och kvalitet. teori varvat med praktiska övningar.
stationerat i Göteborg. Efter mer än 15 års erfarenhet av Dag 2 ägnas helt åt den obligatoriska riskhanteringen. Båda kursdagarna innehåller
Helen Sandelin driver konsultföretaget
inom IT, Sandelin Consulting
produkt och systemutveckling telekom och medi- teori varvat med praktiska övningar.
stationerat i Göteborg.
cinteknik arbetar Helen Efter mermed
numera än 15 års erfarenhet
kvalitet av
och regulato- OBS!
produkt och systemutveckling inom
riska frågor för medicintekniska produkter. IT, telekom och medi-
Deltagare kan välja att anmäla sig och delta på en av dagarna i denna kurs.
cinteknik arbetar Helen numera med kvalitet och regulato- OBS!
Nemko är notifierat
riska frågor organ för direktiv
för medicintekniska 93/42/EEG-MDD.
produkter. Deltagare kan välja att anmäla sig och delta på en av dagarna i denna kurs.
Andreas Nilsson jobbar som projektingenjör och MED-expert
Nemko
hos är notifierat
Nemko sedan 4organ
år. för direktiv 93/42/EEG-MDD.
Andreas Nilsson jobbar som projektingenjör och MED-expert
hos Nemko sedan 4 år.
KURSAVGIFT.
Kursavgiften är 10.500 kr ex moms.
KURSAVGIFT.
I priset ingår kursdokumentation, lunch och kaffe.
Kursavgiften är 10.500 kr ex moms.
IOBS!
prisetDeltagare
ingår kursdokumentation, lunch
kan välja att anmäla sigoch
ochkaffe.
delta på en av
dagarna i denna kurs.1 dag, 5.700 kr ex. moms.
OBS! Deltagare kan välja att anmäla sig och delta på en av
dagarna i denna kurs.1 dag, 5.700 kr ex. moms.
KURSTILLFÄLLE.
Ort och datum: Lund 7–8 juni 2011
KURSTILLFÄLLE.
Ort och datum: Lund 7–8 juni 2011
FRÅGOR?
Peter Hansson Ardbo, 0709-521670
FRÅGOR?
Peter.Hansson.Ardbo@nemko.com
Peter Hansson Ardbo, 0709-521670
Peter.Hansson.Ardbo@nemko.com
Andreas Nilsson, +47 22 96 04 66
andreas.nilsson@nemko.com.
Andreas Nilsson, +47 22 96 04 66
andreas.nilsson@nemko.com.

NEMKO SWEDEN Nemko är ett globalt testhus som hjälper företag att snabbt och säkert nå marknadstillträde för sina elektriska och
ENHAGSVÄGEN 7
elektroniska produkter. Vi erbjuder provnings-, projektlednings-, rådgivnings- och certifieringstjänster. Nemko har
187
NEMKO40 TÄBY
SWEDEN Nemko är ett globalt testhus som hjälper företag att snabbt och säkert nå marknadstillträde för sina elektriska och
TEL: 08-473
ENHAGSVÄGEN 00 307 23 egna kontor och laboratorium i Europa, Nordamerika, Asien och Afrika. I Norden är Nemko ledande inom
www.nemkosweden.com elektroniska produkter. Vi erbjuder provnings-, projektlednings-, rådgivnings- och certifieringstjänster. Nemko har
187 40 TÄBY IECEE CB-certifiering, EMC, ATEX/Ex, Nationell Certifiering samt radioprovning.
TEL: 08-473 00 30 23 egna kontor och laboratorium i Europa, Nordamerika, Asien och Afrika. I Norden är Nemko ledande inom
www.nemkosweden.com IECEE CB-certifiering, EMC, ATEX/Ex, Nationell Certifiering samt radioprovning.
 Utbildning 2

DET REGULATIVA REGELVERKET

OCH IEC/EN 60601-1 UTGÅVA 3
– GRUNDKURS 2 DAGAR
Nemkos öppna tvådagars grundkurs vänder sig till personer som saknar eller har
begränsad erfarenhet i det medicintekniska regelverket. Vi ser att deltagare jobbar
inom funktionerna produktutveckling, kvalitet, konstruktion, produktledning etc.

VEM VÄNDER SIG UTBILDNINGEN TILL? Medicintekniska företag rekryterar nya, duktiga medarbetare som ibland har
Nemkos öppna tvådagars grundkurs vänder sig till personer begränsad eller ingen erfarenhet av det medicintekniska regelverket. Personal och chefer
som saknar eller har begränsad erfarenhet i det medicintek-
som jobbar med produktutveckling, konstruktion, kvalitet, och produktledning hos dessa
niska regelverket. Vi ser att deltagare jobbar inom funktio-
nerna produktutveckling, kvalitet, konstruktion, produktled- företag måste förstå de regulativa kraven och hur de ska hanteras effektivt.
ning etc.
GRUNDKURSENS INNEHÅLL
KURSLEDARE.
Nemkos öppna 2-dagars grundkurs syftar till att ge en god översikt kring det medicin-
Nemko genomför utbildningarna tillsammans med Nordic
Medical Advisor (NMA). NMA Nätverk är en av landets få mö- tekniska regelverket i Europa, med fokus på kraven i EN 60601 edition 3 samt en orien-
tesplatser för tillverkare, underleverantörer och konsulter inom tering i de Nordamerikanska kraven. Dag 2 ägnas åt den obligatoriska riskhanteringen.
medicinteknik, bioteknik och närliggande områden. NMA är Under kursen varvas teori med praktiska övningar.
också ett konsult- och utbildningsföretag inom områden som
riskanalys, produktutveckling, regelverk och kvalitet.
Helen Sandelin driver konsultföretaget Sandelin Consulting
stationerat i Göteborg. Efter mer än 15 års erfarenhet av
produkt och systemutveckling inom IT, telekom och medi-
cinteknik arbetar Helen numera med kvalitet och regulato-
riska frågor för medicintekniska produkter.
Nemko är notifierat organ för direktiv 93/42/EEG-MDD.
Andreas Nilsson jobbar som projektingenjör och MED-expert
hos Nemko sedan 4 år.

KURSAVGIFT.
Kursavgiften är 9.900 kr ex. moms.
I priset ingår kursdokumentation, lunch och kaffe.

OBS! Deltagare kan välja att anmäla sig och delta på en av

dagarna i denna kurs.1 dag, 5.400 kr ex. moms.

KURSTILLFÄLLE.
Ort och datum: Lund 13–14 juni 2011

FRÅGOR?
Peter Hansson Ardbo, 0709-521670
Peter.Hansson.Ardbo@nemko.com

Andreas Nilsson, +47 22 96 04 66

andreas.nilsson@nemko.com.

NEMKO SWEDEN Nemko är ett globalt testhus som hjälper företag att snabbt och säkert nå marknadstillträde för sina elektriska och
ENHAGSVÄGEN 7
elektroniska produkter. Vi erbjuder provnings-, projektlednings-, rådgivnings- och certifieringstjänster. Nemko har
187 40 TÄBY
TEL: 08-473 00 30 23 egna kontor och laboratorium i Europa, Nordamerika, Asien och Afrika. I Norden är Nemko ledande inom
www.nemkosweden.com IECEE CB-certifiering, EMC, ATEX/Ex, Nationell Certifiering samt radioprovning.
 Utbildning 3
REGULATIV HANTERING
AV PROGRAMVARA
– AVANCERAD KURS, 1 DAG
Nemkos avancerade öppna 1-dagskurs vänder sig till personer som har god erfaren-
het av och god kunskap i det medicintekniska regelverket och EN 60601-1 utgåva 2.
Vi ser att du som deltagare jobbar med ansvar för eller utveckling av programvara för
medicintekniska produkter inom funktionerna regulatoriskt ansvar, produktutveckling,
kvalitet, konstruktion, produktledning etc.

VEM VÄNDER SIG UTBILDNINGEN TILL?
Nemkos avancerade öppna 1-dagskurs vänder sig till
personer som har god erfarenhet av och god kunskap i det
medicintekniska regelverket och EN 60601-1 utgåva 2 . Vi
ser att du som deltagare jobbar med ansvar för eller utveck-
ling av programvara för medicintekniska produkter inom
funktionerna regulatoriskt ansvar, produktutveckling, kvalitet,
konstruktion, produktledning etc.
KURSLEDARE.
Nemko genomför utbildningarna tillsammans med Nordic
Medical Advisor (NMA). NMA Nätverk är en av landets få mö-
tesplatser för tillverkare, underleverantörer och konsulter inom
medicinteknik, bioteknik och närliggande områden. NMA är
också ett konsult- och utbildningsföretag inom områden som
riskanalys, produktutveckling, regelverk och kvalitet.
Helen Sandelin driver konsultföretaget Sandelin Consulting
stationerat i Göteborg. Efter mer än 15 års erfarenhet av
produkt och systemutveckling inom IT, telekom och medi-
cinteknik arbetar Helen numera med kvalitet och regulato-
riska frågor för medicintekniska produkter.
KURSAVGIFT.
Kursavgiften är 5.700 kr ex. moms. I priset ingår kursdoku-
mentation, lunch och kaffe.
RABATT! I kombination med någon av 2-dagarskurserna
för medicinsk Industri kostar kursen ”Regulativ Hantering av
programvara” 4.900 kr ex moms.
KURSTILLFÄLLE.
Ort och datum: Lund 9 juni 2011
I de flesta elektriska medicintekniska produkter ingår idag mjukvara i någon
form. Antingen integrerat i en produkt eller som ett IT-system. Mjukvaran har oftast
en mycket central roll i produkten och när mjukvaran inte fungerar får det i många fall
oanade och ibland allvarliga konsekvenser. Kursen tar upp hur du kan få bättre kontroll
och förutsägbarhet i din mjukvaru-konstruktion, och hur risker för användare och patien-
ter kan begränsas, samt hur organisationen kan arbeta på ett effektivt sätt med mjukva-
ruutveckling.
Säker mjukvara för medicintekniska produkter utvecklas enligt standarden IEC 62304
samt en utvecklingsprocess och teknisk dokumentation som uppfyller standardens krav.
Under dagen får du kunskap om vilka aktiviteter som behöver genomföras och vilken
teknisk dokumentation som ska tas fram.
KURSENS INNEHÅLL
Kursen syftar till att skapa god kunskap i hur en säker programvara ska utvecklas samt
ge en god översikt i de medicintekniska regulativa kraven och hur dessa hanteras. Kursen
belyser bland annat hur man ska jobba med specifikation, utveckling, validering och
hantering av uppdateringar med spårbarhet och riskanalys. Deltagarna får tydlighet i
vad ett notifierat organ kräver för sitt godkännande. Råd & tips presenteras kring vanliga
fallgropar och hur dessa hanteras. Kursdagen innehåller teori varvat med praktiska
övningar.
OBS!
Deltagare kan kombinera denna kurs med kursen IEC/EN 60601-1 – avancerad kurs,
eftersom dessa kurser hålls i direkt anslutning till varandra (dagen efter).

FRÅGOR?
Peter Hansson Ardbo, 0709-521670
Peter.Hansson.Ardbo@nemko.com
Andreas Nilsson, +47 22 96 04 66
andreas.nilsson@nemko.com.

NEMKO SWEDEN Nemko är ett globalt testhus som hjälper företag att snabbt och säkert nå marknadstillträde för sina elektriska och
ENHAGSVÄGEN 7
elektroniska produkter. Vi erbjuder provnings-, projektlednings-, rådgivnings- och certifieringstjänster. Nemko har
187 40 TÄBY
TEL: 08-473 00 30 23 egna kontor och laboratorium i Europa, Nordamerika, Asien och Afrika. I Norden är Nemko ledande inom
www.nemkosweden.com IECEE CB-certifiering, EMC, ATEX/Ex, Nationell Certifiering samt radioprovning.
 KREAFON
Missa inte...
NMA
Nätverk
NYA KUNSKAPER OCH
GIVANDE KONTAKTER
Affärs- och kontaktnätet för dig inom
medicinteknik, bioteknik och
närliggande områden!

Läs mer på
www.nordicmedicaladvisor.se

MedTech
bloggen
SVERIGES FÖRSTA BLOGG
INOM MEDICINTEKNIK
Om stort och smått inom den
medicintekniska branschen.

Läs mer på
www.medtechbloggen.se

Nordic Medical Advisor Sagsjövägen, 428 81 Kållered.

Tel: 031-795 51 12 • Mobil: 070-206 15 47 • E-post: info@nordicmedicaladvisor.se
www.nordicmedicaladvisor.se • www.medtechbloggen.se