NORMA Iso INTERNACIONAL 9001 Traduccion oficial Quinta edietin . 2018.09 Official translation . Traduction officielle Sistemas de gestion de la calidad — Requisitos Quality management systems — Requirements Sustémes de management de fa qualité — Exigences Publicado por la Seeretaria Central de ISO en Ginebra, Suiza, come tradluccién oficial en espafol avalada por el Grupo de Trabajo Spanish Transiation Task Force (STTF), que ha certificado la eonformidad en relacién con las versiones ingiesa y francesa Para ser ut n fines de ce nee ime de referent instrucsiéa 150 9001:2015 (trnduccién oficial) 180 20151S0 9064:2015 (traduccion oficial) Para ser utilizato con fines de instruccion A DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT © 150.2015, Puitieada 0 Swiza Reservas los dereclis tle reprenluecidn, Save presevipelén diferente, ne pedrs vepvodueirse wi utizarse ninguna parte de cesta polieactan bio ninguna forma y por nlagin media, electrénico a mecioien, ie lvidas el Fotacopiade, o 1x publicueidn es, Internet o nna totranet, sin fa autorlzacion previa por escrite. La amorizaciéu puede soliirarsea 180 en la signionte direc al organismo aulessbro de 180 en el pals solteitante : 180 cupyright office hs Ch. ce Blandionnet 8+ CP 401 EH-1214 Vernier Geneva, Switzerland Teh +1 2274901 LL Fox ot 22-749 09.47 capyeighs@iso.0ry “Traduceiéa oficial translation Teluetlon oleae ii © 180.2005 ~Tndas as derocinns reservesISO 9001:2015 (traduccién oficial) Indice Pagina Prélogo v © Introduccion vil 1 Objeto y campo de apticacién 1 2 Referencias normativas 1 3 Términos y definiciones 1 4 Comtexto de la organizacién 1 4.1 Comprensiin de fa organtzacién y de su contexto 1 4.2 Comprensidn de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 2 43 Determinacidn del akunce del sistema de gestidn de la calidad 2 4 Sistema de gestiin de la calidad y sus procesos 2 5 Liderazgo - ee ee Se 5.1 Lidlerazgo y compromise 3 5.11 Generalidades 3 5.1.2 Bnieque al cliente 3 5.2 Polit 4 5.21 Gstablecimiente de lk polftica de fa calidad 4 5.2.2 Comunicacion de la politica de la ealided 4 52 Roles, responsabilidades y autoridades en fa organizackon 4 6 Planificactin 4 6.1 Acciones para abordar riesgos y uportunidades a 2 Objetivos de la calidad y planificacidn para lograrlos - 5 63 Planéficacién de los cambios 6 Apoyo 6 mM 6 So 6 3 s 6 nS estructura 6 = 42 Ambiente para la operacion de los procesos 6 So8 Recursos de seguimiento y medicién 7 3 oO} Conocimientos de la orgainizacién 7 SS! 22 Compete 8 wt 73) Tomade 8 OH 6 4 Comunicacién ve 8 a ® | 75 Informacion documentada 8 co FE 7.5.1 Generalidades 8 foo 75.2 Creseibuy actualiz 9 Go 7.53 Control de ta informacién cocumentada.... 9 a. 3] operacién 10 8.1 Planifieaci6n y control operacional 10 8.2 Requisitos para los productos y servicios 10 821 Comunicacion can el eliente 10 soe 822 roninacidn de los requisites para fas protluctos y servicivs 10 828 2 dg los ryxpisitos para los proxluctos y servicios ct 8.24 — Cambios et los requisitos para los productos y servicios 1 83° Disco y desarrollo de los productos y servicios 1 83.1” Generalidades M Planificacid del disciio y desaerotlo u Entiadas para el disena ¥ desarrollo 2 Conirores del diseno y desarrollo 12 Salidas del diseio y desarvollo 3 Cambios del diseno y desarrollo 13 ‘Teadueetdn ofieial/Odicial trans: elle {UISD 2015 ~Tadlos ls ceveelos cexcrvaelas i1SO 9001:2015 (traduccién oficial) 84 Control de los procesos, productos y servis 84d Generalidades 84.2 Tipo yaleance del control So 84.3 _ Informacidn para los proveedores externos........ ene 85 Produccidn y provisin del servicio. 5.1 Control de la produccidn y de ia provision del servicio : 45.2 \dentificacién y trazabilidad ~ 85.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos, 854 Preservacion 7 oo B55 Actividades posveriores a la entrega 8.5.6 Control de los cambios oon . 8.6 _Liberaci6n de los productos y servicios ~ 8.7 Control de las salidas no conformes oe 9 Evaluacién del desempetion.. coun 9.1 Seguimiento, medicion, andlisis y evaluacidn 9.41.1 Generalidades : 9.1.2 Satisfaccién del cliente 9.1.3 Andlisis y evaluacién 9.2 Auditoréa interna 9.3 Revisién por la direcci6n....... secs 93.1 Generalidades 93.2 Entradas de la revision por a direcciOn con ww wn oo 9.3.3. Salidas de la revisi6n por la direcciGn.. om . 10 Mejora 10.1 Generalidades oe a 10.2 No conformidad y acciOn COreCtIVancneeonnnnans nmnnnncnn nme 10.3 Mejora continua - - surinistrados externamente Anexo A (informativo) Aclaracién de la nueva estructura, terminologia y conceptos ...... Anexo B (informative) Otras Normas Internacionales sobre gestién de la calidad y sistemas de gestién de la calidad desarrottadas por el Comité Técnico ISO/TC 176 Bibliografia Para ser utilize7% n fines de instrucciOn co Traeuecién ofieiat Official tran ion/Teaduetion oltcille wv ISG 2015 ~ ralostos derechas reservutloy150 9001:2015 (traduccién off Prélogo alizacién) es una federacién mundial de orgai mas hacionales de normalizacién (organismos miembros de 150), El trabajo de preparacién de las normas iSO (Organtzacién. Internacional Ge Nor internacionales novmalmente sc realiza a través de los comités técnicas de ISO. Cada organismio miembro interesado en wna materia para la cual se haya establecido un comité téenico, tiene el derecho de estar representade en dicho comité, Las organizaciones internacionales, piiblicas y privadas, en si con 180, taindién participan en el trabajo. [$0 volabora estrechamente can la Comision Higetrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacidn electratécnica. En Ja parte 1 de las Directivas ISO/IEC se deserihen los procedimientos utilizados para desarrollar esta hornia y para su mantenimiento posterior. Ex particular debecfa Lomarse nota de los diferentes criterios de aprobaciéa wecesarios para los distiatos tipos de dacumentos ISO. Esta norma se redaeté de acuerdo con las replas editoriales de fa parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase swesewisnawe directives). Se Hama la atenciéa sobre la posibilidad de que algunos de los elenientos de este documento puedan lar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacion de cualquiera © todos los derechos de patente, Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desirrollo de esta norma se inclican en la introduccién y/o en la lista ISO de declaraciones de patente revibidas (vésse wwweiswora/pateats) Cualyuier nombre comercial utilizada en esta norma es informaciin que se propareiona para contodidad del ustario y no constituye una recomendacion, Pare obtener una explicacién sobre el significadu de los términos especificos de ISO y expresiones relacionadas con ta evalvaciéa de la conformidad, ast como informacién de la adhesin de [$0 a los principins de la Organizacién Mundial del Comercio (OMC} respecto a los Obstaculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente direccidn: hetp:/Awwew.ise.org/iso/forewor. hem, El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestion y asequramienca de ta calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de fa calidad. sta quinta edicidn annla y sustituye a fa cuarta edicién (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisacia nicamente, mediante ki adopeidn de una Secuencia de capitulos revisados y la adaptacién de los prineipios de gestidn dle la calidad revisados y de nuevos conceptas. También anula y sustituye al Corrigendum Técnico ISO 9001:2008/Car.1:2009. Para ser utilizado con fines de instruccién raduceid oficial/ Utica! translation /Traduetion aicilte 16180 2115 ~ Todos las clevwehos reservadosISO 9001:2015 (traduccién oficial) Préloge dela vi sién en espatiol Esta Norma loternacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico 1S0/TC 176, Gestidn y aseguramiento de kx calidad, en el que participan Fepresentantes de los organismios nacionales de normalizacidn y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaia, Estados Unidos de América, Honduras, México, Perd y Uruguay. Iguabmente, en el citado Grupo de ‘Trabajo participan representantes de COPANT (Comision Panamericana de Normas Técnicas) ¢ INLAC (Instituto Latitoamericano de ta Calidad), Esta traduccidn es parte del resultado del trabajo que el Grupo [SO/TC 176, viene desarrollande desie su creacién en el afio 1999 para lograr la unificacién de la terminologia en lengua espatiola en el amabite de ta gestién de la calidad. ‘ . Para ser utilize *9 woe ~ con fines de instruccién ‘Tracccién ofcil Octal translation ‘Traduction alficetle vi 180 2015 ~ Tasos las derochos reserenlos.an te cor etiizer Para ine: dc con fin . 150 9001:2015 (traduccién ofi i ecion instruccion 0 Introduccion 0.1 Generalidades La adopeidn de un sistema de gestin de la calidad es una decisidn estratégica para una organizacién geile puede oyna 3 mejorar se desempeto global y proporeionar ana base sla para ks niiativas de desarroite sostenible. Los beneficios poteneiales para una oryanizacton de implementar un sistema de gestidn de la calidad hasado em estar Novaya Internacional sox: 4) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satistagan los requisites del cliente y tos legales y reglamentarios aplicables; del b) _ Iacilitar oportunidades de aumentar la satistacct iente ©} abordar los riesgos y oportunidedes asaciadas con su contexto y objetives: d)_ la capacidad de demostrar Ia conformidad con requisitas det sistema de gestién de la calidad especificados, ‘sta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas. No es la intencidn de esta Norma taternacional presuponer la necesidad de: = uniformidad en la estructura de los di tintas sistemas de gestion de la calidad; — alineacién de la decumentacién a la estructura de los capitulos de esta Norma Internacional; — autilizacién de la terminologia especifica de esta Norma Internacional dentro de la organizacion. Los requisitas del sistema de gestiéa de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisites para les productos y servicios. ‘sta Norma Internacional emplea el enfoque @ procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer= Verificar-Actuar (PHYA) y el pensamiento basado en riesgos. El enfoque a procesos permite a una organizacién planilicar sus procesos y sus interacciones. El cicio PHVA permite a una orgauizacion asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y gue las oportunidades de mejora se dleterminen y se actie en consecuencic, E] pensaméento basado en riesgos permite a una organizaciin determinar los factores que podrian causar que sus procesos y su sistema de gestiin de la calidad se desvien de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso le las oportumidactes a medica que surjan (véase el capituly A.) jeuto permanente de los requisitos y la consideracion vonstante de las necesidlades ¥ expectativas futuras, represeela un desafia para les organtvaciones en un enturno cada vex mis dlinémico y complejo, Para lograr estos objetives, la organizacién podria considerar necesario adopt diversas formas de mejora ademas de la correccidn y la mejara continua, tales como el camoio abrupto, la imnovacién y la veorganizacion, nesta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales = "debe" indica un requisites <= “ieberia” indica una recomendacion: . — “puede” indica un permiso, wna posibilidad o una eapaeidad, °° rsa 8 La informacion identificada como “NOTA” se presenta a madode grientacién pare lj comprensidns o javiticacin del requisite correspondiente. “Trasueetin oftetal oie] translition /Teaduetion oteitle ‘ ps0 1015 ~ Taos tos derechos reservados . vil180 9001:2015 (traduccién oficial) 0.2. Principios de la gestidn de la calidad Esta Norma Internacional se basa et los principios de La gestién de la calidad descritos en la Norma 150 9000. Las descripciones incluyen tna declaracién de cada principio, una base racionai de por qué el principio es importante para ia organizactén, algunos ejemplos de los benelicios asociados con ef principio y ejemplos de acciones tipicas para mejorar el desempeiio de la organizacién cuando se aplique el principio. Los prinelpios de la gestién de la caticlad son: = enfogue al cliente; — liderargo: — compromise de las personas; — enfogue a procesos = mejora: — toma de deci jones basada en la evidencia; = gestién de las relaciones. 0.3: Enfoque a procesos 0.3.1 Generalidades Esta Norma Internacional promueve la adopcién de un enfoque a procesos al desarrollar, implementa y mejorar la eficacia de un sistema ée gestion de la calidad, para aumentar la satistaccién del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En el aparsado 44 se inclayen requisitos especificos considlerados esenciales para la adopcién de an enfaque a pravesas. La comprensidn y gestién de los procesas interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de [a organizaciin en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organizacion controlar las intercelaciones ¢ interdependencias entre los procesos del sistema, de maclo que se pueda mejorar el desempeno global de la organizacién, El enfoque a procesos implica la definicién y gestién sistematica de los procesos y s: con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerda con la politica de la calidad y ka direccién estratégica de lo arganizaciéa, La gestion de los provesos y el sistema en su conjunto puede alcanzar ulilizando e3 cielo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de peusamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportuniclades y prevenir resultados no deseados. interacciones, |.a aplicacién del enfoque a procesos en un sistema de gestidn de ia calidad permite: a b} Ja consideracién de los procesos en términos de valor agregado; la comprensisn y fa coherencia en el cumplimiento de tos requisitos; et logro del desempetio efi ratte proceso; 4d} fa mejora de tos procesos con base en la evaluacién de los datos y la informacion. 1.a Figs proporciona una representacién esquematica de cualquier proceso y muestea fa interacetOn dle sus elementos, Los puntos de control del seguimiento y ta medicién, que son necesarios para el control, son espeeiicos para cad proceso y variarén dependiendo de los riesgas relacionados. Para ser utilize ‘9 con fines de instruccién ‘‘raduecién oficial /Ohieial transtation/Craduction officielle sai : {180 2015 ~ Teas los dereenasreservocos180 9001:2015 (traduccién oficial) fuentes de entradas]! Salas eceproresde [! En | ise ee | is | i i ee | fees | [meme | ee Gunee (tegen contol pac acer een icerpetoymiie Figura 1 — Representacién esquematica de los elementos de un proceso 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar Fl ciclo PIIVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestién de la calidad como un todo. La sua 2 lustra como los Canitilos 4 2 10 pueden agruparse en relacién con el ciclo PHVA. Organizacién ‘ ystcontexio. | io) 4 ! a om 6a i ; acne | i Cn i su so) | Je Lf sliente desempeio delscc o T 4 T | roductos Actwar Veriicar | yeas | Recesidadesy | xpectalivas delasparies \ Tnxeresadas\ f pertiaentes Nota Ls ntimeros entre parntesis hacen referencia los eaptulos de esta Norma Internacional Norma Internacional con el ciclo PHVA Figura 2 — Representacién de la estructura de es Par ili Traudceién offcial/ Olficlal translation /Traduction afitcielle: ara ser util izado {80180 2015 = Todos los deveehas reservados con fines de a instrucciénPara ser otilize” i 1S0 9001:2015 (traduccién oficial) con fines de i instruccion El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue: — Planificar: establecer fos objetivos del sistema y sus process, y los recursos necesarias para generar y proporcionar resultadus de acuerdo con los requisites del cliente y las politieas de la orgattizacién, e identificar y abordar tos riesgas y las oportunidades; Hacer: implementar io planificado; — Verificar:reatizarel seguimientoy (ciando sea aplicahls} la medicién delos pracesosy tos productos y servicios resultantes respecto a las potiticas, ios abjetivas, los requisites y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados; — Actuar: tomar aceiones para mejorar el desempetio, cuando sea necesario. 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos El pensamiento basado en riesgos (vase el Capitulo A.A) es esencial para lograr un sistema de gestion de la calidad eficaz. El concento de pensamiento basado en riesgos ha estado implicita en ediciones anteriores de esta Norma (sternacional, incluyenco, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventive para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurva, y tomar aceiones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia Para ser conforme con los requisites de esta Norma Internacional, una organizaci6n necesita planificar ¢ Implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades, Abordar tanto jos riesgos come las oportunidades establece una base para aumentar ta eficacia del sistema de gestidn de ta calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos, Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situaci6n favorable para lograr un resultado previsto, por efemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organizacién atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos 0 mejorar la productividad. Las actiones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideracién de los riesgos asociados, El riesgo es el efecto de la inceriidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos pasitivos 0 negatives. Una desviaciéa positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportuatdad, pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades, 0.4 Relacién con otras normas de sistemas de gestion Bsta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarroitado por 10. para mejorar cl alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistentas de gestidn (véase el Capitula AL) Esta Norma Internacional permite a wna organizacién utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PHYA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestién de la calidad con los requisitos de otras normas ce sistemas ce gestién. Esta Norma [nternacional se relaciona con la Norma 150 9000 y la Nor nat 1S0 9004 como sigue: — 180.9000 Sistemas de gestidn de ta calidad — Fundaumentos y vocabutario, proporciona una reterenela esencial para fa comprensién e implementacién adecuadas de esta Norma Internacional, — 180 9004 Gestin paru et éxito sustenido de una organizacién, — Enfoque de gestién de ta calidad. ona orientacién para las organizaciones que elijan ir mas all de tos requisitos dle esta Norma internacional. E] Auexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestidn de Ja calidad y sistemas de gestidn de la calidad que han sido desarrotladas por el Comité Técnico IS0/TC 176. Esta Norma Internacional no incluye requisites espectficos de otras sistemas de gestién, tales como aquellos para la gestion ambiental, la gestion de la salud y seguridad ocupacional o fa gestion fintanciera. Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de ge sector, bas in de ta calidad especificas del <.en los requisitos de esta Norma Internacional. Algunas de estas normas especifican “Truluecidn oficial/Offical translation Traduction olicolle x : 91502015 - Thdos fos derechas resorvautosISO 9001:2015 (traduccién off requisitos adicionates del sistema de gestidn dl la calidad, mientras que otras se limitan a proporeionar orientacion para la aplicacion cle esta Norma Internacional dentro del sector particular Eu la pagina web de acceso abierta del Comité Técnico 1S0/1C 176/SC 2 en: www.isnors set2/mublic, puede eucontrarse una matriz, que mvestra la correlacién entre los capitulos de esta Norma Internacional y Iv edicién antertor (150 9001:2008). Para ser utilizado con fines de i instruccién Cralucvidi ficial/¢iciol translation /Taluctton lfeelle 1180-2015 ~ Tdi tas dorechas rosorvadas siTG— NORMA INTERNACIONAL 180 9001:2015 (traduccién oficial) SO or Sistemas de gestion de la calidad — Requisitos 1 Objeto y campo de aplicacién Esta Norma Internacional espeeifica los requis organézacion: Is para un sistema de gestion de fa calidad cuande wna 4) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que salisfagan los requisites del cliente y los legales y regkimentarios aplicables, y 1) _aspira a aumentar la satisfaccion del cliente a través de la aplicacién eficaz det sistema, inctuidos los process para ta mejora del sistem y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y tos legales y reglamentarios aplicables. ‘Todos lus requisitos de esta Norma Internacional son genérieos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar sa tipo o tamaiio,u los productos y servicios suministrados NOTA 1 tin esta Norma Internacional, los termines “producto” o “servicio” se aplican tinicamente a productos y servicios destinados a un eliente o selicitsdos par él ‘i6n en Inglés se expresa como "stalutary and regulatory reguiremunts” en ido come requisites legales y reglamentaries, NOTAZ _ Ei concepto que en la ¥ esta versidn en espanol se ha trad 2 Referencias normativas Las decumentos indicados a continuacién, en su totalidad 0 en parte, son normas para consulta ndispensables para la aplicacién de este documento, Para las referencias con fecha, s6lo se aplica fa edieion citada, Para las referencias sin fecha se aplica la dltima ediciin (incluyendo cuslquier modificacion de ésta). 150 9000:2015, temas de gestion de la validad — Fundamentos » vocabulario, 3. Términos y definiciones luidos en fe Norma Para los fines de este documento, se aplican los términas y definiciones ($0 9000:2015 4 Contexto de la organizacién 4.1 Comprension de la organizacion y de su contexto La organizactin debe determinar las cuestiones externas € internas que son pertinentes para su propiisite y su direecidn estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestidn de Is calidad, Lat organizacidn debe realizar el seguimiento y la revisién de la informacién sobre estas cuestiones externas ¢ interna. NOTA Lay euestiones pueden itcluir factores pusitivos y negatives o condiciones para su cunsideracién. clos ional, NOTA2 — La comprensidn del context» exturne puede verse facilitads al considerar cuestiones que surge! ‘entarnas legal, leenoligicn, competitive, de merracla, cultura, social y econsmien, ya Sea internzeional, na regional bic ee Para se Traducida oficial /OMicial transtition/ Traduction afictelle r Utilizacta 0 2015 — Todas Ins derechos reservados con fines de |} instruesign +Para ser wtilizaea ISO 9001:2015 (traduccidn oficial) con fine 3 de instruccién NOTAS — La comprens valores, la cult 6n del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relatives les conocimientosy el lesempeno de la organizacién. 4.2 Comprensién de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de ta organizaciin de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los leyales y reglamentarios aplicables, Ja organizacién debe determinar: a} _ las partes inteyesadas que son pertinentes al sistema de gestién de la calidad; b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sis coma de gestion de [a calidad. La organizacién debe realizar ¢] seguimiento y la revisién de la informacién sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes. 4,3 Determinacién del alcance del sistema de gestién de la calidad La organizacién debe determi: establ iar los limites y la aplicahilidad del sistema de gestidn de la calidad para Cuando se determina este alcance, 1a organizacién debe considerar: a} Jas euestiones externas ¢ mnternas indicadas en e! apactado 4.1; bb) _ los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicadas en el apartado 4.25 los productos y servicios de la organizacién, La organizacién debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en ol aleance determinado de su sistema de gestién de la calidad. ELaleance del sistema de gestion de la calidad de la organizacisa debe estar disponible ¥ mantener como informacién documentada. E] alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporeionar la justilicactOn pava cualquier requisito de esta Norma hniternacional que la organizacidin determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestién de la calidad La conformidad con esta Norma Internacional sélo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la copacidad o a la responsabilidad de la organizacion de asegurarse de a conformidad ce sus productos y servicias y del aumento de la satisfaceién del cliente, 4.4 Sistema de gestion de la calidad y sus procesos La organizaciOn debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema cle mn de [a Calida, incluicios ios procesos aecesarios ¥ sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional La organizaciOn debe determinar los procesos necesarias para el sistema de gestidn de la calidad y su aplicacion a través de fa organizacién, y debe: a) determinar las entradas requericas y las satidas esperadas de estas pracesas; b) determinar la secuencia e interaccién de estos procesos; © determinar y aplicar los criterivs y los métodos (incluyendo et seguimienta, las mediciones y los indicadores del desempefio relacionados) necesarias para asegurarse de la operacién etica” y el contrel de estos procesos; d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; @) { asigivai Tas reSponsabilidades y autoridagles para estos procesos; te : Fraduccion oficial Oficial teanstation/Traduetion uliciclle 2 1180 2015 ~‘oalos los slarochos reservesaan Para ser util con fines de . we 180 9001:2015 (traduccion oficial) instruccion 1} abordlar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitas del anavtado 6.1; 8) _evaluar estos procesos ¢ implemeatar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos process Togran los resultadas previstos; bh) mejorar tos procesus y el sistema de gestidn de la calidad 4.4.2 Eula medida en que sea necesario, ia organizacién debe: a) mantener informacisin documentada para apoyar la uperacién de sus procesos; n docu b) conservar fa informaci nentada para tener la confianzat de que Ins procesos se realizan 1 lo planificade, 5 Liderazgo 84 Li iderazgo y compromiso 5.11 Generalidades La alta direceién ilebe clemostrar liderazga y compromise con respectoal sistema de gestién de la calidad: a) astimiendo la responsabilidad y obligaciin de rendir cuentas con relacién a la eficacia del sistema de gestidn de ka calida ndase de que se establezcan la politica de la calidad y los objetivos de la calidad para el ma dde gestion dle la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y In direceiin cestralésica de fa organizacion; by asegur segunindose de la integracién de los requisitos del sistema de gestidn de la calidad en los procesos dle negocio de la organizacién; a 4) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos; ©) ascqurdindose de quelosrecursos necesarios parael sistema de gestion dela calidad estén disponibles; A) comunicande ta importancia de una gestién de la calidad eficaz y conforme con los requisitos det sistema de gestidn de la calidad; i} asegurdindose de que el sistema de gestifn de la calidad logre los resultados previstos; hj comprometicndo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la elicacia del sistema de gestion de la ealidad; 1) promoviendo ta mejors; J) apoyandio otros roles pertinentes de la direcei6n, para demostrar su liderazgo en la forma en la que: aplique a sus sirens de responsabilidad. u sentido mas amplio, ante silt Nota ests Norma Internacional se puede interpretar el término “negocio” on es decit, reieride a aquellas activilades que son esenciales para la existencta de la organiza ilies, privada, con a sin Fines de lucro, 5.1.2 Enfoqueal cliente La alta direcei6n debe demostrar tiderazge y compromisa con respecto al enfoque al cliente sequriindose de que: a} se determinan, se comprenden y se cumplen regukarmente los requisites del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; “Trauectin fies Oiial translation /Tradveshon officielle ‘5180 2015 Tas los dorechns coservis 3a Para ser utitizado 1S0 90012015 (traduccién oficial) ‘con fines de “.instruccién' bh) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios ya la capacidad de aumentar la satisfaccidn del cliente: ©) Se mantiene el enfaque en el aumento de la satisfaccién del cliente, 5.2. Politica 5.2.1 Establecimiento de la politica de la calidad La alta direccidn debe establecer, implementar y mantener wna politica de la calidad que: a) sea apropiada al propésite y contexto de la organizacién y apoye su direc jon estratégica; b)__ proporcione un marco de referencia para el establecin lento de los objetivas de la calidad: 4) ineluya un compromiso de cumplir los requisitas aplicabtes; 4) incuya un compromiso de mejora continua del sistema de gestion de la calidad, 5.2.2 Comunicacién de ta politica de la calidad La politica de la calidad debe: a) _cstar disponible y mantenerse como informacién documentada: }) conumicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacién; estar disponible para las partes \eresadas pertinentes, segtin correspanda, 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacion Laalta direccién debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organizacion, La alta direceiin debe asignar la responsabilidad y autoriddad para: segurarse de que el sistema de gestidn de la calidad es conforme con los requisites de esta Norma Incernacivnal; i) asegurarse de que los procesos estan generando y proporcionando las salidas previstas; 1) informar, en particular, a la alta direccién sobre el desemperic del sistema de gest sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1); iin de la es idad y a) asegurarse de que se promucve el enfoque al cliente en toda la organizacién; e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestidn de la calidad se mxantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gesti6n de la calidad. 6 Planificacién 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1.1 Al planificar el sistema de gestién de la calidad, la arganizacién debe considerar las cuestiones releridas en el apartade 41 y los requisitos referidos en el anariade 4.2, y determinar Jos riesgos oportunidades que es necesario abordar con et fin d a) asegurar que el sistema de gestidn de la calidad pueda logear sus resultados previstos; 1) aumentar los efectos deseables: Tralveciin oeal/Oiiial romstation /Trateetinn otliiede 4 1 150 2015 ~Toves ts dorecheseoservadisce Vpara_ser utilizado con fines We instruccion 180 9001:2015 (traduccién oficial) ©) preveniy o reducir efectos nodeseadas: ) Jograria mejara 6.1.2 La organtzacién debe planiticar: )_ las aeciones pars ahordar estos riesgos y oportunidades; 1) far manera des 1) ditegrar © irmplementar las accio Gedase 14) en sus procesos del sistema de gestidn de ta calidad 2) evaluar la efieacia de estas acciones, Las acciones temadas para abordar los rie potenciail en la cunformidil de los proclaetos 6 ¥ oportunidades deben ser proporcionaies al impacto los servictos. NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluie: evitar riesgos, asumir riesgs para perseguit unt oportunidad, eliminar Ia fuente de riesgo, cambiar Ia probabilidad o las cansecwencias, compartir el riesgo 0 mantener viesgos mediante decisinnes inforradas, NOTA2 — Las oportunidades pueden cendueir a la adapeién de nuevas préeticas, Isnzamiento de nuevas productas, apertura de nuevos mercadns, acercamienta a nuevas clicates, establecimiento de asociaciones utilizacidin de mevas tecnologias y otras posibilidades descables y viabies para ahordar lay necesidades de la arganizaicidn o las de sts clientes, 6.2 Objetivos de la calidad y planificaci n para lograrlos 6.24 La organizacién debe establecer objetivos de Is calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestién de la caliéad. Los objetivos de la calidad deben: a} ser coherentes con la potitica de la calidad; Db} ser medihl ©) ener en cuenta fos requisitos aplicabies; UJ ser pertinentes para la conformicad de los productos y servivios y para el aumento de te satisiaccién del cliente; 6) ser objeto de seguimiento: 1) comunicarse: a) actualizarse, seaiin corresponda, La organizacién debe mantener informacion documentada sobre los abjetivos de Ia calidad. 6.2.2 Al planificar cémo lograr sus objetives de la calidad, la organizacion debe determinar: b) qué recursos se requeririns @) quign sera responsable: @) cudndo se finalizars: 6} cémo se evaiuarén los resultados. Teluccidn aieil/Otbxislreanstoton,/ Traduetion officielle 180 25 ~ ‘Todos Ins derechos reservavins 5Para ser nth con fine “Tnstru coiéa | 6.3 Planificacién de los cambios —so 1S0 9001:2015 (traduccion oficial) Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el s cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4). tema de gestion de la calidad, estos La organizacién debe consider a) el proposito de los cambios y sus consecuencias potenciales; bb) Ja integridad del sistema de gestion dela calidad; ©) ladisponibitidad de ree 08: d}_ laasignacién o reasignacién de responsabilidades y autoridades. 7 Apoyo 7.1 Recursos TAA Generalidades La organizacién debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiente, implerientacién, manteniniento y mejora continua del sistema de gestion de la calidad, La organizaci6n debe considerar: a) tas vapavidades y limitaciones de los recursos internos existentes; b) qué se necesita obtener de los proveedores externos. 71.2 Personas La organizacion debe determinar’ y proporcionar las personas necesarias para la implementacién eficaz de su sistema de gestidn de la calidad y para la operacién y control de sus procesos, 743 Infraestructura acién debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para ta operacién de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA la infraestructura puede incluir: a) edifivins y servicios asoelados: )equipos, in ayennlo hardware y software; ©} reeursosde transporte; «)) kecnalogias de la informactén yla comanicacién. 7.44 Ambiente para la operacién de los procesos La organizacién debe determinar, proporeionar y mantener el ambiente necesarin para la operaciby de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA —_Unambiente adecuado puede ser una combinaciéa de factores humanos y isicas, tales come: a) sociales (par sjemplo, no discrimiratorio, ambiente tranquilo, bre de conflictos}; b)__psicolégicos (por ‘emtociones} jemplo, veduccidn del estrés, prevencién del sindrome de agotamiento, euidado ce kas “Taduedién ofictal/onetal vanstation/ Traduction officielle 6 © 180 2015 — dls tos dernePara ‘ser utilizado con fines de dnastruccion _ instr } fisicas (por ejemplo, lemperatura, ealor, humedad, luminaciOn, virculacién del aire, higiene, ruide} ISO 9001:2015 (traduccién ofi Estos fietores pueden diferir snstancialmente depencliendi de los productos y servicios suministrados, 7.4.5 Recursos de seguimiento y medicion 7 5.1 Generatidades La organizacién debe determina y proporctonar los recursos necesarios para asegurarse de ia validexy Fiabilidad de los resultados cuando se realive el seguimiente o la medictOn para verifiear [a conformidad de los praductos y servicias con los requisites. Ja organizacion dlebe asegurarse de que los recursos proporcionsdos: a) sonapropiados para el tipo especifica de actividades de seguimiento y medicién reali b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propésito. La organizacion debe conservar la informacion documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicida son idneos para su propésito, 71.5.2. ‘Tranabilidad de las mediciones Cuando la trazahilidad de las parte eseneial para proporcionar confianza en la valistez de los medicién debe: mediciones es un requisite, o es considerada por ia arganizacion como sultados de fa medicién, el equipo ce a) calibrarse 9 verificarse , » ambas, a intervalos especificados, 0 antes de su utilizaciéa, contra palrones de mecdicidn trazables a patrones de medicién internacionales o naeionales; cuando no existan Liles patrones, debe conservarse como informacidn documentada ls base tilizada para la cabibracidin ola verificaciim: b) identificarse para determinar su estado; 6) protegerse contra ajuistes, dato o deterioro que puclieran invalidar el estado de ealibraciéa y tos posteriores resultados de la medicién La organizacién debe determinar sila valider dle los resultados de medicién previns se ha visto afectada de manera adverso cuando el equipo de medicisn se considere no apto para su propésito previste, y cube tomar fas acciones adecuadas ewando sea necesario, 7.41.6 Conocimiientos de la organizacin La organizacién debe determinar los conocimientos necesarias para la operacion de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicidn en la medida en que sea necesariv. Cuando se abordan las tiecesidades y tendencias cambiantes, la organizacion debe considerar sus conocimientus actuales y determinar cime adquirir o acceder @ les conocimientos adicionales necesavios y a las actualizaciones requeridas, acién son conocimientos espeeificos que In organizactin adquiere n que se utiliza y se comparte para lograr Is abjetivas de ta a y Ps NOTAT Las cone yenevalmente can i experiencia ntes ile Ia orga ¢ infra NOTA2 —Losconoctmientos de ia organizacion pucden basarse en: a} fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual conocimientos adquizids con Ia experion aprendidas de los fhacases y de proyectos de éxito; capturar y compartir canocimientes y experien documentados: ls resultados de las myjoras en los pracesos, productos y servicios} “Tian of ve 18012015 ~ Todds ls or telat reanstsou,/ Traduetion calle wos reservados 7ae Para ser wtilizado Gon. fines, de instruccion 1S0 9001:2015 (traducci oficial) bb) fucates externas [por ejemplo, normas; academia: conferencias; recopilacién de conacimientos provenientes de clientes ¢ proveedores externes). 7.2 Competencia La organizacién debe: a) determinar la competencia necesaris de las personas que reatizan, bajo su control, tn trabajo que afecta al desempeit y eficacia del sistema de gestidn de la calicia b)asogurarse de que estas personas sean competentes, basdndose en la educacion, formacién o experiencia apropiadas; cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirirla competencia necesaria y evaluar la efieacia de las acciones tomadas, 4) conservar ja informacidn decumentada apropiada como evidencia de fa competencia. NOTA Las acelones aplicab! pueden Ineluls, por ejemplo, fa formacis personas empleadas actualmente; ‘ola contratacién o subcontvatacton do pet Ja tutovia o la reasignac has competeates. dw las 7.3. Toma de conciencia La organizacion debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacién tomen conciencia de: a) Ia politica de la calidad: b) los objetivos de la calidad pertinentes; ©) su contribucién a Ia eficacia del sistema de gestién de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempeto; )_ las implicaciones del incumplimicnto de los requisitos del sistema de gestién de la calidad. 7.4 Comunicacién La organizacién debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al gestidn de la calidad, que incluyan stema de a) qué comunicar;, b) cudndo comunicar: J aquign comunicar; a) eémo comanicar ©) quign comuntea. 7.8 Informacién documentada 754 Goneralidades E| sistema de gestidn de la calidad de Ia organizacién debe ineluir: 8) Jninformaeiin documentada requerida por esta Norma Internacional; h) la informaciéa documentada que la organizacién determina como neces sistema de gestién de la calidad. ia para la clicacia del ‘Vulueci6n ofiial/OMtcal teanstation/Teslection alficiols 8 "180 2U5 ~ todas lus uerschas resereatossitnce 180 9001:2015 (traduccién oficial) NOTA ___tarextensién de ja informacién documentada para un sistenia de gestion de la calidad puede variar de una organizaciin a otra, slebido — el tamatie de fa nrganizacidn y st tipn de actividades, process, productos y servicios: comptajidad de los pracesos y sus interacciones; y — lex competencia ie las personas. 7.5.2 Creacion y actuatizacion ALorear y actualizar la informacion documentada, la organizaci seo apropial n debe asegurarse de que lo siguiente a} _ ln identificacion y descripcidn (por ejemplo, titalo, fecha, autor o mimero de referencia}: b) el formato (por ejemplo, idioma, version del sofiware, graficos) y los medios de soparte (por ejemplo, papel, electrénico); ©} larevisién yaprobacién con respeeto a la conveniencia y adecuacion, 7.5.3 Control de la informacién documentada 7.5.3.1 1a informacion documentada requerida por el sistema de gestién de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de qu a) esté disponible y sea iddnea para su uso, donde y cuanda se necesite; bh) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado © pérdida de imegridad). ivacién debe abordar ias siguientes . a el control de Ie informacisn documentada, la orga actividades, segin corresponda: a} distribucidn, acceso, recuperacidn y uso; b)almacenamiento y preservacién, incluida la preservacién de ta legibilidad; control de camthtos (por ejemplo, control de versién): O} conservacitn y dispasicién, La informacion docamentada de origen externo, que la organizacién determina como nevesaria para la planificacién y operacién del sistema de gestion de la calidad, se debe identificar, segin sea apropiade, y controlai. La informacién documentada conservada como evideneia de ka conformidad debe protegerse contra madificaciones no intencionadas, amente para consultar fa informac ia informacién documontada. in ut relaclon al permiso NOTA —_ELaceeso puede implicar una deci modifi documentada, ol permiso y ala autoridad para consultar pa Para sor utilizado con fines de i . . inetruecién cen atciol/Onileransason/Craducto lela 4/150 2015 ~"Tdos tos servehos reserves 9ISO 9001:2015 (traduccién oficial) | Para ser utilizado con fines de 8 Operacién instruccion 8.1 Planificacién y control operacional La organizacién debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los reguisitos para la provision de productos y servicios, y para implementar las acciones dleterminadas en el capitule 6, mediant. a} _ Ia determinacién de los requisitos para los productos y servicios b)_ clestablecimiento de criterios para: 1) los proces 2) la aceptacién de los productos y servicios; ©) Ia determinacidn de los recursos necesarios para fograr la conformidad cou los requisitos de | productos servicios: d)_ Is implementacién del control de los procesos de acuerdo con los eriterios; ©) Ia determinacién, e] mantenimiento y la conservact6n de la informacion documentada en la extensidn necesaria para: 1] tener confianza en que los procesos se han Hlevado a cabo segiin io planificado; 2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos. La salida de esta planificacién debe ser adecuada para !as operaciones de la organtizai La organizacién debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de lo s cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, segiin sea necesario. La organizacion debe asegurarse de que las procesos contratedos externamente estén controlados (véase 8.4) 2 Requisitos para los productos y servicios La comunicacion coa los clientes debe inelstits a} proporcionar la informacién relativa 2 los productos y servicios; bb) tratar las consuitas, los contratos o los pedidos, incluyendo jos cambios; obtener ta retroalimentacién de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes; 4) manipular o controlar la propiedad del cliente; ©) establecer los requisitos especificos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente. 8.2.2 Determinacién de tos requisitos para los productos y servicios Cuando be determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofvecera los clientes, la organizacibh uebe asegurarse de qu a) los requisitos para los productos y servicies se definen, incluyendos 1) cualquier requisito legal y reglamentario apticable; “Fracucci6n oficia/oniialteansdation Hrauction vile 10 "© 180 2015 — ‘Teal loscovectios reservalow180 9001:2015 (traduccién oficial) 2} aquellos consideratios necesarios por la organizaci6n; b) la organizaciin puede camplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofiece. 8.2.3 Revision de los requisitus para los productos y servicios 8.2.3.1 La orgaizaciGn debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumptir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, La arganizacién debe llevar a cabo una revisidn antes de compronicterse a suministrar productos y servicios @ un cliente, para incluir: a) Ins requisites especificatlos por el cliente, incluyendo fos requisitas para las actividades de entrega ¥ las posteriaresa ja misma b) los requisites no estabiecidios por el cliente, pero necesarios para el uso especificado 0 previsto, cuando sea conocido: ©) los requisites especificadas por la organizacion; 4) los requisitus legales y reglamentarios aplicables a los productos y servic €) las diferencias existentes entre los requisites del contrato o pedido y los expresados previamente, La organizacién ehe asegurarse de que se vesuelven las diferencias existentes entre las requisitos del contrato 0 pedido y los expresadas previamente, La organtzecién debe contirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacion, cuando el cliente no proporeione tina declaracién documentada ce sus requisites, ‘ovasiones, como las ventas por internet, es irrealizable Hevar a cabo wna revisiéa formal NOTA Exalgun brie Ia informacion del producto pertinente, como catalnges. para cada pedido, En su fugar la pevisigin puede: a aplicable: 8.2.3.2 La organizacién debe conservar la informacion documentada, cuando s a) sobre los resultados de Ia revision; b) sobre cualquier requisite nuevo para los productos y servicias. 4 Cambios en jos requisitos para los productos y servicios 8 acién debe asegurarse de que, cuando se camblen los requisites para los productos y srvicios, la informacién documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinestes sean conscientes de los requisites modificada 8. Disefio y desarrollo de los productos y servicios 8.3.1 Generalidades La organizacién debe establecer, implententar y mantener un proceso de diserio y desarrollo que sea decuado para esegurarse de la posterior provision de productos y servicios 8.3.2 Pla Aldeterminar las etapas y controles para el disetio y desarrollo, la organizacién debe considerars | daracién y complejidad de las actividades de diseiio y desarrotlo; a) la naturale: ssarrolio aplicables; ve b} layetapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del disefia y d _ lasactividades requeridas de verilicaeion y validacton del disetto y desarrollo: ‘Teaduccién oficial OMe ermslstion/Tradetion oficille 16180 2015 ~ alos los eloractins raservados aPara ser utilizes | ISO 9001:2015 (traduccién oficial) con fines de 4. festruccion «))_ las responsabifidades y autoridades involucradas en el proceso de disenio y desarvollo: 0) las necesidades de recursos internas y externos para el diseiie y desarrollo de los productos y servicios; £) Ja necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseo y desarrallo; 2) lanecesidad dela participacién activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseio y desarrollo, hi) los requisit para la posterior provision de productos y servicios 1} el nivel de control del proceso de disefio y desarrollo esperada por los clientes y ol interesadas pertinentes 3) {a informacién documentada necesaria para demostrar que se han cumplide los requisitos del Aisefo y desarrollo, 8.3.3 Entradas para el diseiio y desarrollo La organizacién debe determinar los requisites esenciales para los tipas especificos dle productos servicios a disenar y desarrotlar. La organizacién debe considerar: a) fos requisitos funcionales y de desempeiio; 1) lainformacién proveniente de actividades previas de diseito y desarrollo similares; ©) los requisitos Jegales y reglamentarios; 4) normas 0 cédigos de précticas que la organizacién se ha comprometide a implementar; 6) as consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios. Lax entradas deben ser advcuadas para los fines del disefio y desarrollo, estar completas y sin ambigiiedades, Las entradas del disefo y desarrollo contradictorias deben resolverse. La organizacién debe conservar la informacion documentada sobre las entradas del diseito y desarrollo. 8.3.4 Controles del diseiio y desarrollo La organizacion debe aplicar-controles al proceso de diseto y desarrollo para asegurarse de que: a] se definen los resultados. lograr: b) se realizan tas revisiones para evaluat la capactdad de los resultados del disefto y desarrallo para cumplir los requisito ©) se realizan actividades de verificacion para asegurarse dle que las salidas del disefo y des cmplea los requisitos de las entradas; lo )__ se reatizan actividades de validacion para asegurarse de que los productos y isfacen los requisitos pra su aplicacién especificada 0 uso previsto; resultantes oo] se toma cualquier accidn necesaria sobre los problemas determinaclos durante las revisiones, 0 las actividades de verificacion y validacién; 4) se conserva la informaci6n documentada de estas actividades. NOTA Las revisiones, la verificacion y Ja validacién del diseito y desarvoilo tis Puoden reatizarse de torma separadao en cualquier combina ee la organizacion. enen propésitos a », Segin sea iddneo para los productusy se ‘Teaduceién oficial/Otitalteauslation/Traduetion oie 12 @ 150 2015 ~ Tnulos los derectis resoreadas180 9001:2045 (traduccién oficial) 8.3.5 Salidas del diserio y desarrollo La organizacitin debe asegurarse de que las salidas del diseav y desarroltu: a) cumplen los requisitos de las entradas; b)_ son adeciadas para los procesos posteriores para la provisidn de productos y servicios; ©) Incluyen o hacen referencia a los requisitas de segnimiento y medicién, cuando sea apropiado, ya los eriterios de aceproetin )_espucifican las caracteristicas de los productos y servicios que son esenciales para su propésito previsto y su provisién segura y correcta, La organizacién debe conservar informacién documentada sobre las salidas de! diseno y desarrollo. 8.3.6 Cambios del disefo y desarrollo La organizacisn debe identiticar, revisar y controlar los cambios hechos durante el disetio y desarrollo de los prostuctas y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitus La organizacisn debe conservar la informacién documentada sobre: 41) los cambios del diserio y desarcallo: b)_ los resultadas de las revisiones; la autorizacién de tos cambios: dl) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos. 84 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4.1 Generalidades La organizacién debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministradosexternamente on conformes a los requ La organizactin debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios staninistrados externamente cuando: a) los productos y servicios de proveedores externos estén destinados @ incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organizacidn; b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externas en nombre de a organizacio 50, es proparcianada por un proveedor externo como resultado a ©) unproceso, 0 una parte de un ps de una devisién de [a organizaci Jn, fe seleccidn, ef seguimiento La organizacién debe determinar y aplicar eviterios para la evaluae! del desempetio y Ia reevaluacién de los proveedores externos. basindose en su capacidad pars proporcionar procesos o praductas y servicios de acuerdo con los requisitos. La organizacion debe conservar a informacién documentada de estas actividades y de cualyuier accida necesaeia que suja de las evaluacion rTt Para ser utilizado con fines de ‘adlucerdn ofictal/atic raduction alifetelle : rocion t lic vn 1 pnetru 3. wy IS0-2015 ~ Tadas las dargchas: reservados ———Para ser utilizatn con fines de instruccién 1S0 9001:2015 (traduccién oficial) 84.2 Tipoyalcance del control La organizacién debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrado externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organizacién de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes. J. organizacién debs a segurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del cootrol de su sistema de gestién de la calidad; by definir Los controies que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes, tener en consideracion: 1) el impaetn potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organizacién de cumplir regularmente Jos requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicable 2) la eficacia de los coritroles aplicados por el proveedor externo; 4) determinar la verificacion, w otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productosy servicios suministrados externamente cumplen los requisites. 84.3 _ Infermacién para los proveedores externos La organizacitn debe asegurarse de la adecuacién de los requisitos antes dle su comuicacién al proveedar externo, {La organizacion debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para: a) _ los procesos, productos y servicios a proporeionar; d) laaprobacién dk 1} productos y servicios, 2) métodos, procesos y equipos: 3) laliberacién de prauictos y servicios; ©) lacompeteneia, mcluyende cualquier calificacién requerida de las personas; las interacciones del proveedor externo con la organizacién, el control y ef segiimiento del desempeiio del proveedor externo @ aplicar por parte de ta organizacién; {) las actividades de veriticactén 0 validacién que fa organizacién, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo, 8.5 Produccién y provision del servicio Control de la produccién y de la provisién del servicio -ion debe implementar la produccidn y provisién del servicio bajo condiciones controladas. Traulgecidn oliclal/Oilicial transttion,/’Uradnetion oificiee 14 4 180 2015 ~ "Todos los doreclesAE EET Para ser utilizade ' con fines de 1S0 9001:2015 (traduccién oficial) astruccion Las Condiciones controladas deben inch cuando sea aplicable: 8) la disponibilidad de informaciin dk umentada que defina: U) tas caracte sesempefiar; [eas de los productos a praducis, los servicios » prestar, las actividades a 2). los resultados a aleanzairs b) ta disponibilidad y el uso de los recursns ee seguimiencn y medicién adecuadoss ©} x implementacion de actividades de seguimiento y medicién en las etapas apropiadas para verificar que se cumpien Jos criterias para el control de los pracesas o sus salidas, y los eriterios de aceptacitin para los productos y servicios; 4) cluso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacién de los process, e} la designacién de personas competentes, inchiyendo cualquier calificacién requericla; 0) la validacin y revalidacin periidies de la capacidad para alcanzar les resultados planificados de los procesos de produccién y de prestacién del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarst: mediante actividades de seguiniento o mediciin posteriares 2) _ la inyplementacién de acciones para prevenis los errores humanos: 1b) ka implementacién de acti idades de liheracién, entrega y posteriores a la entrega. a 2 Identificacién y trazabilidad 1a organizacién debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesatio, para asegurar fa conformidad de los productos y servicios. La organizacida debe identificar ol estado dle las salidas eon respecto a Tos requisitos de seguimniento y mediciina Uavés de la praduceién y prestacisn del serviein. La organizacién debe controlar la identificacién tiica de las salidas cuando la trezabilidad sea un requisite, y debe conser var la informaciéa documentada aecesaria para permitis la traxabilidad. ute a los clientes v proveedores externos xainizacién debe culdar la propiedad perteneciente a los clientes oa proveedores externos mientras esté bajo el control de a organizaciéa 0 esté siendo utilizado por la misma. La organizacion debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores externas suministrada para su utilizacién 0 incarporacién dentro de los productos y Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externa se pier ceteriore o de algiin otro modo se considere inadecuada para su so, la organizacién debe informar de esto af cliente @ proveedor externn y conservar la informacién documentada sobre lo ocurride. ateriales, componentes, NOVA ia propiedad de un cliente 9 de un proveedor externa puede inch hervamientas ¥ eaipos, instalnciones, propiedad intelectual y datas personales. 85.4 Preservacién La organizacién debe preservar las salidas durante la produceién y prestacién del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de Ja conformidad con los requisites. nacién, el NOTA a cenbalaje.elalmacesamiento, Ia Lae preservactin puede ineluly ky identifiencign, la manipulaciin, el control cle f2 contam pisidn de Ia informacion 0 el transporte, ¥ ta proteccién, Tadheei6n oficisi/Oficial translation adduction afi 1S 2015 ~ Todos los cevechas resorvadlas 15ee Para ser wtilizar | confines de instruccion 1S0 9001:2015 (traduccion oficial) 8.5.5 Actividades posteriores a Ia entrega - La organizacin debe cumpl Jos productos y servicios. Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrepa que se requieren, ia organi debe considerar: los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asvciadss con a) los requisitos legaies y reglamentarios; bh) las consecuencias potenctales no deseadas asociadas a sus productos y servicios: 6) lanaturaieza, el usoy la vida stil prevista de sus productos y servicios; 4) Jos requisitos del cliente; ©} laretroalimentacién del cliente. NovA is actividades posteriores a la entreya pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantia, obligaciones contractuales como servicios de manteniniiento, y servicios suplementarias como cl reciclaje ola disposicién final 8.5.6 Control de tos cambios a organizacion debe revisar y controlar los cambios para la produccién o la prestacidn del servicio, en ta extensi6n necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos. La organizacidn debe conservar informacién documentada que describa los resultados Jos cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualqttier accidn necesaria que s ‘ios 8.6 Liberacién de los productos y ser La arganizacién debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos ile los productas y servicios. La liberacion de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente fas disposiciones planificadas, a menus que sea aprobado de otra ‘manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. La organizacién debe conservar la informacién documentada sobre la liberacién de los productos y servicios, La informacién documentada debe inclutr: a) evidencia de ia conformidad con los criterios de aceptacion; ©) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacién, 8.7 Control de las salidas no conformes 8.7.1 La organizacion debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos s identifican y se controlan para prevenir su uso 0 entrega no intencionads, La organizacién debe tomar las acciones adecuadas basindose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad le los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a tos productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante 0 después de la provision de los servicios. 1. organizacion debe tratar las salidas no conformes de una o més de las siguientes maneras: a) correcelén; 1b) _separacién, contencién, devalucién 0 suspensién de provisién de prodkictos y servicios: ‘Teaduccion ofielal/Official translation Traduction oificilie 16 "0150 2015 ~‘Tados los dereches resorvatlas1S0 9001:2015 (traduccién oficial) ©) informacién al chente: 41) obtenci6n de autorizacién para i6n. su aceptacibn bajo cone Debe veriticars lidas no conformes. ¢ la conformidad con los requisitos euando se corrigen las s 8.7.2 Laorganizacién debe co var la informacion documentada que: a} desersha la no conformidads b)_deseriba las acciones temadas: 4} describa todas las concesiones obtenidl al) identifique [a atitoridad que decide la aceién con respecte a la no conformidad. 9 Evaluacin del desempeiio 9.1 Seguimiento, medicién, andlisis y evaluacin 94141 Gencralidades a organivacién debe devern a) qué necesita seyuimiento y medicién; b) los métodos de seguimiento, medicién, andlisis y evaluacién necesarins para asegurar resultados valide: Q)_eusindo se deben Hevar a cabo el seguimiento y la medicion; y evalua los resultados del seguimiiento y ia medicida, 41) curindo se deben anal La organtzacion debe evalua el desempeito y Ia elicacia del sistema de gestidn de la ealieae. Laorganizacitn debe conservarla informacién dacumentada apropiada como evitencia de los resultados. 9.1.2. Satistaccién del cliente nto de las percepciones de los dientes del grado en que se para obtener, La organizacién debe realizar el seguit complen sus necesidades y expectativas. La organizacién debe determinar los metodo realizar ef seguimionto y revisar esta informacion. NOTA Los ejumplos de seguieniente de las pereepciones del cliente pued retrpalinentacion del eliente sobre las productos servicius entregades, las reuriones ntes, el anatisis de fas cuntas de: mercade, jas flivitaciones, las gacatias utilizadas y ios infarmes de agentes comerciales 913 Analisis y evaluacion La organizacién debe analizar y evaluar los datos y la informacion apropiados que surgen por el seguimiento y la mevici6n. Los resultados del analisis deben utilizarse para evaluar: a} lneonto dau! de los productos y servicios: b) el grado de satisfaccisin del cliente; stema de gestién de la calidad: ieee el desempeie y la eficacia del s ())_ silo planiticade se ha implementado de forma eficaz: Para ser util izadg Tren ical rslaton Traction fhe co i {9802015 Tos sds ses n fines de L instruccién we mmcPara ser 180 9001:2015 (traduccién oficial) con fines de instruccion In eficacia de kas acciones tomadas para abordar los riesyos y oportunidades; £] el desempeo de los provecdores externos: g) Ja necesidad de mejoras ¢n el sistema de gestiGn de la calidad, ROTA Los métodas para analizar los datos puccen inclu téenieas estadisticas. 9.2. Auditoria interna 9.2.1 Laorganizacién debe llevara cabo auditorias internat informacién acerca de si el sistema le gestiin de la calidad: intervalos pianificadus para proporcionar a) es conforme con: 1)_los requisites propios de la organizacio n para su sistema de gestion de la calidad: 2). los requisitos de esta Norma Internactonal; b) se implementa y mantiene eficazmente, 9.2.2 La onganizacién debe: a) _planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditorfa que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de pianificacion y la claboracién de informes, que deben tener en consideraci6n [a importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organizacién y ios resultados de las auditorias previas; b) definir tos criterivs de la auditoria y el alcance para cada auditoria; 4) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorias para asegurarse de la objetividad y la inparciatidad del proceso de auditoria; ud) _asegurarse de que los resultados de las audlitorias se informen a la direcci6n perticentes €) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadlas sin demora injustificada 1) conservar informacién documentada coma evidencia de la implementacin del programa de auditeria y de los resultados de las auditorfas, NOTA Vase ba Norma ISO 19011 a modo de orientacién, 9.3 Revisién por la direccion 9.3.1 Goncralidades La alta diveccién debe revisar el sistema de yesti6n de la calidad de la organizacién a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adectiacién, eficacia y alineacién continuas con Ta diveccidn estratégica de la organizacion. 9: 2 Entradas de la revision por la direceién La revisidn por la direccién debe planificarse y lev cabo incluyendo consideraciones sobre: a) elestado de la -ctones de tas revisiones por la direccién previas; 1b) los cambios en Jas cuestinnes externas ¢ internas que sean pertinentes al sistema de gestion de la calidad: ‘raduecion veal Oita asta 18 (180 2015 ~"Tolas Tos dereclos reservalos“en fines iestrureign ISO 9001:2015 (traduccion oficial) © la informaci tendencia: 1) lass n sobre el desempefio y la eticacia del sistema de gestida de la calidad, incluicl elativas as s las faccidn del cliente y la retroalimentaciGn de las partes interesadas pertinentes: 2) el grado en que se han logrado las abjetivos dle la calidad: 3} el desemperio de los procesos y canformidad de los productos y servicios; 4) las no conlormidades y aceiones vorrectivas; 5) les resultados de seguimiento y medieién; 6) Ios resultados de las auditoria 7) cldesempeiio de los pravevdures exter os 4) la adecuacidn de los vee: 2} ln eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase 6.1); 1) las oportunidades de mejora. 93.3 Salidas de la revisién por la direccién Las salidas de la vevisisn por ta direccisn deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con: a) fas nportunidades de me) h) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestién de la calidad; 6) as necesidades de recursos La organizacién debe conservar informacién documentada como evidencia de los resultados de las vevisiones por ly diveccién, 10 Mejora 10.1 Generalidades La organizacién debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora ¢ implementar cualquier ccién necesaria para camplir los requisitos dei cliente y aumentar la satistaccién del cliente, sips dchen incluir: . isitos, asi como considerar las necesidades y ne icjérar las preditctos y servicios para cumplir tos requ cexyectativas futuras; 1b) corvegir, prevenir o reducirlos efectos viv deseados; J mejorar el deyempetio y ka efieacia del sistema dle gestion de la calidad, NOTA Laseiemplos de mejora pueden incluir corzeeciGn, accidn correctiva, mejaca continua, cambio abrupte, imovacion y rearganizaci6n, 10.2 No conformidad y acci6n correctiva 10.2.4 Cuando vera una no conto dad, ncluida cualquiera originada por quejas, la organizacion debe: ———— Para ser utilizado s/t eemstaton ration ace (0180 2015 - Todo ay dorcches eservatos con fines de |? | instruccién1SO 9001:2015 (traducci6n oficial) a) reaceionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable: 1) tomar acviones para controlarla y corregirla: 2) hacer frente alas consecuencias; 1b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de ia no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir aj ocurra en otra parte, mediante: 1). lavevisidn y el andlisis de ls no conformidad; 2) la determinacin de las cau s de la no conformidad; 3) _ladeterminacién de st existen no conformidades shnitaves,o que potenciaimente puedian ocurtiry ©) tonplementar cualquier accidn necesaria; 4d) revisar la efieacia de cualquier accin correctiva tomadas ©) si fuera necesari, actualizar los gos y oportunidades determinados durante la planificaci sis £) si fuera necesario, hacer cambios jema de gestién de Ta calidad, Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de fas no conformidades uncontradas. 10.2.2 La organizacin debe conservar informacién decumentada como evidencia de: a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accién tomada posteriormente; b)_ los resultados de cualquier accién correctiva. 10.3 Mejora continua La organizacién debe mejorar continuamente fa conveniexeia, adecuacién y eficacia del sistema de gestidn de la cali¢ad. La organizacion debe considerar los resultados del andlisis y ta evaliacion, y las salidas de la revision por la direccién, para determinar si hay necesidadles u oportunidades que eben considerarse coma parte de la mejors continua. Tt Para ser utilizaso con fines de instrucciOn —_——_—se “Traduccién ofeia/Offetal translation Traduction attic 20 : [e180 2015 ~ Todos Sas derechas resor valsPara ser utili con fines de bon. instruccién +) Anexoa cee —— (informativo) 180 9001:2045 (traduccién oficial) Aclaracién de la nueva estructura, terminologia y conceptos A.1 Estructura y terminologia La estructura de los capitules (es decir, la secuencia dle capitulo) y parte de fa terminolugia de la presente edlicién de esta Norma Internacional, en comparaciin con la edicién anterior (Norma 1$0 9901:2008}, han cambiado para mejorar la alineacién con otras normas de sistemas le gestion. Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y terminologia para apficarse en la informacién documentada del sistema de gestién de la calidad ce una organizacion, La estructusa de los capitulos pretence proporcionar una presentacién coherente de tos requisites, nas que un modelo para documentar las politicas, abjetives y procesos de una organizacién. A menudo la estructura y e] contenido de fa informacién docamentads relacionada con un sistema de gestion de a calidad puede ser ms pertinente para sus usuarios si relaciona tanto los procesos operacios por la organizacién como a informeicién mantenida para otros propésitos No hay ningsh: requisite para que los términos utilizados por wna organizaciéa se reemptacen por los términos utilizados en esta Norina Internacional para especificar requisitos del sistema de gestién de la calidad. Las 0 pueden elegir utilizar términos que se adecuen a sus operaciones (nor ejemplo: wtilizar“ ‘i cen lugar de "informacién documentada” “proveedor", “socio” o vendedor en lugar de “proveedor externa”). La Tabla A.1 muestra las principales diferencias en terminologia entre esta edicién de esta Norma Internacional y la edicidn anterior. Tabla A.1 — Principales diferencias en terminologia entre las Normas 1$0 9001:2008 ¢ Iso 9001:2015, 150 9001-20 150 9001.2015 Productos: Productos y servicios Tusiones Wo se utiliza (vase ¢1 Capituly 2.5 para aciarar su aplicabitidad) Ikepresentante de ladireccidin hia se wtitiza (se asiznan responsabilidades y autoridades similares pero ninggin requisite para un tinico representante de la direccidn) nada Documencacié (de ia calidad, procedimniemos: [Informacién docu slacursentades, registros: JAmbiente de abajo Ambiente para la operacién de los procesos Recursos de seguimienta y modiciin Equipe de sogimientny mediciin Productos comprados Productos y servicing suministrados externamente Provooder externe Proveedar A.2_ Productos y servicios La Norma 180 9001:2008 usaba el ermine “producto” para ineluie todas las cazegorias de salidas. La presente edicién de esta Norma Internacional wiilize "productos y servitios". Los "productos y servicios’ incluyen todas las categorias de salidas (hardware, servicios, software y materiales procestidos). i olfca|/Piivin ersshitinny Tradneticw officete ©2180 2015 Telos kas devoelins roservads 2oe Para ser orilizasad con fines de instruccién ainelusidn especifica de “servicios” pretende destacar las diferencias entre productos yseTviclos en la aplicacién de algunos requisites. La earacteristica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el cliente. Esto significa, por ejemplo, que Ia conforniided cor los req no puede confirmarse necesariamente antes de la entrega del servicio 1S0 9001:2015 (traduccién ofi En Ia mayorfa de los casos, productos y servicios se usan juntos. La mayoria de las salidas que las “organizaciones proporcionan a los clientes, © que les suministran los proveedores exterios, incluyen tanto productos como servicios, Por ejemplo, un procutcto tangible o Intangible puede tener alein asociado oun servicio puede tener algdin producto tangible o intangible asociado. A3 Comprensién de las necesidades y expectativas de las partes interesadas E] apartado 4.2 especifica requisitos para que la organizacién determine fas partes interesadas que son pertinentes para et sistema de gestion de la calidad y los requisitas de esas partes interesadas. Sin embargo, el apartado 4.2 no implica la ampliacién de los requisitas del sistema de gestiGn de {a calidad mas alla det objeto y campo de aplicacién de esta Norma internacional. Como se establece en el objeto y campo deaplicacion, esta Norma Internacional es aplicable cuando una organizacién necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que cumplen los requisitas del cliente y os legales y reglamentarios aplicables, y que aspira a aumentar la satisfaccién del cliente. Esta Norma Internacional no establece requisitos para que la organizacién considere partes interesadas cuando ha decidide que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestién de Ia calidad. La organizacion es la que decide si es pertinente para su sistema de gestion de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente. A.4 Pensamiento basado en riesgos El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implicito en ediciones previas de esta Norma Internacional, por ejemplo, mediante requisitos para la planifieacién, la revisién y la mejora. Esta Norma Internacional especifica requisitos para que la erzanizacién entienda su contexto (véase 4.1) ¥ deterntine los riesgos conio base para la planificacién (véase 6.1). Esto representa la aplicacion del pensamiento basado en riesgos a la planificaciin ¢ implementacidn de los procesos «lel sistema de gestién de la calidad (véase 4.4) y ayudaré a determinar Ia extensién de la informacién documentada Uno de los propésitos fundamentales de un sistema de gestidn de la calidad es actuar como una herramienta preventiva, Consecuentemente, esta Norina Internacional no tiene un capitulo 0 apartada separado sobre acciones preventivas. El concepto de accién preventiva se expres mediante el uso del pensamiento basado en riesgos ai formular requisitos del sistema dle gestion ce Ta calidad. suecion empeito. Existe ul 10s para los procesos, ls informaci El pensamiento basaco en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permiticio alguna en los requisitos prescriptivos y sv sustitucién por requisitos basados en el de mayor llexibilidad que en la Norma ISO 9001:2008 en los requisit documentada y las respansabilidades de la organizacién. Aungue el apartade 61 especifiea que le organizacién debe planificar aeciones para ahordar los riesgos, no hay ningtn requisito en cuanto a métados forma‘es para la gestiin del riesgo ni un proceso documentado de la gestién del riesgo. Las organizaciones pueden decidir si desarvallar 9 wo una metodologia de [a gestin del riesgo mas amplia de lo que requiere esta Norma Internacional, por ejemplo mediante la aplicacién de otra orientaciéa w otras normas, No todos los procesas de un sistema de gestién de Ia calidad representan el mésmo nivel de riesgo en términos dela capacidad de la organizacién para cumplir sus objetives, y los efectos de la incertidumbre 1g son los misimos para todas las organizaclones. Baju los requisitos del apwartade. 6.1, la oxganizacion es responsable de la aplicacion del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos, incluyendo si conserva 0 no informacién documentada como evidencia de su determinacién de riesgos. ‘Traducein oficial Oficial transition /radoctéon officiel 22 | 180 2015 Todos las elercehos reservados180 9001:2015 (traduccion oficial) AS Aplicabilidad Esta Norma Internacional no hace ana referencia a las “exclusiones” en relacidn con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestidn de la calidad de la organizacién, Sin embargo, una organizacton puede vevisar la aplieabiliciad de los requisitos debica al tamaito o [a complejidad de la organizacién, of medelo de yestién que adopte, ef rango de las actividades de la organizacién y la naturaleza de jos riesgos y onortunidades que encuentre Los requisites para la aplicabilidad se tratan en el apartado 4.3, que define las condiciones bajo las que una organizacion puede decidir que un requisito ne se puede aplicar a ninguno de los procesos dentra del aleance de su sistema de gestidn de la calilad., La organizacién solo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisiéa ho tuviera como resultado el fracaso a la hora de aleanvar la conformidad Ale los productos y servicios. AG Informacién documentada Como parte de la alineacién con otras normas de sistemas de gestién, se ita adaptado un capitulo comin sobre “informacion documentada” sin ningin cambio o adicion significativa (véase 2.5). Cuando sea apropiad, el texto de esta Norma Internacional se ha alineado eon sus requisites. Consecuentemente, Informacién documentada’ se utiliza para todos los requisitos de documentos. Donde fa Norma [SO 9001:2008 utilizaba una terminologia especifica como “documento” o “procedimientos documentados’, “manal de kx calidad” ¢ “plan de fa ealitae”, la presente edicion de esta Norma Internacional define requisites para “mantener la informackin documentada’. Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba el término “vegistras” para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los reqeisitas, esto ahora se expresa como un requisite para “conservar la informacién documentada”. La organtzacidn es responsable de determinar que informacién documentaula se necesita conservar, el periocle de tiempa por el que se va a conservar y qué medios se van a utilizar para su conservacién, Un requisite paca “niantener" informacién documentasta no exclaye la posibilidad de que la organizacién tambign podria necesitar “conservar" la misma informacion documentada para un propésito particular, por ejempio, para conservar versiones anteriores de ella Donde festa? Norma Internacionst hace referencia a" cid” en lugar de “informactén documentada” (por ejemplo, en-¢l apactada.sl: n debe realizar el seguimiento y la revisidn de fa informacién sobre estas cuesttones externas ¢ internas”). no hay ningiin requisito de que esa informacidn se tenga que documentar: En tales situaciones, la organizacidn puede decidir si es hecesarin o nv, 0 si es apropiado mantener informacién documentads. A.7 Conocimientos de la organizacion Fen el apartade Z.L6 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar Jos conocimientos mantenidos por la organizacidn, para asegurarse de la operacion de sus procesos y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios. Los requisitos relativos a los conocimientos de [a organizaciin se introdajeron con el propésite de: a) salvaguardar a la organizacién de fa pérdida de conocimientos, par ejemplo: a de rotacién de personal = pores = fracaso ata hora de capturar y compartir iaformacisn; bh) fomentar que la organizacién adquiera conoeimientos, por ejempte: — aprendiende de la experieneis; . — = tutorias; Para ser utilizado Ivntuceldn ofa tositon/ Traduction aici con fines de 180 2415 ~ Todos Ins srechos rescrvaius iretrucciana1S0 9001:2015 (traduccion oficial) = estudios comparativos con las mejores practicas. A.8 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente ‘Todas las formas de provisién externa de procesos, productos y servicios se tratan en el ap: Ad. por ejemplo, mediante: a) compraa un proveedor, o; b) un acuerdo con una compaiifa asociada, o; ©} procesos contratados externamente a an proveedor externa, La contratacién externa siempre tiene la caracterfstica esencial de un servicio, ya que tendré al menos una actividad desempetiada necesariamente en la interlaz entre el proveedor y [a organizacién. Los controles requeridos para Ja prestacién externa pueden variar ampliamente dependience de la naturaleza de los procesos, productos y servicios, La organizacién puede apticar el pensamiente basada en riesgos para determinar el tipo y la extensién de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos, productos y servicios suministradas externamente. ‘Twaducci6n ofical/Ofica! translation / Traduction wtiviolle ‘@ 180 2015 ~ "Tous los derechos reservadosfWPara ser utitir- . GOA fines de instruccién Anexo B = ne informativo) 180 9001:2015 (traduccion oficial) Otras Normas Internacionales sobre gestion de la calidad y sistemas de gestién de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176 J.as Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comité Técnico 1S0/TC 176 para proporcionar informacién de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Imternactonal, y para proporcionar orientacién para las arganizacinnes que elfjan ir més alla de sus requisites. La orientacién o los requisitos contenidos en los dacumentas citados en este anexo no aumentan, o modifican, los requisitos de esta Norma Thternacional, La Tabla EL muestra la relaciin entre estas normas y los capitulos pertinentes de esta Norma Internacional Este anexo no incluye fa referencia a normas del sistema de gestidin de la calidad espeeilicas de un sector desarroliadas por el Comiké Técnico ISO/TC 176, ‘a Norma Internacional es una de las tres nermas fundamentales desarrolladas por el Comité ‘Tecnica ISO/TC 176, — 150 9000 Sistemas de gestion de ta calidad — Fundamentosy vocabulerie proporciona wna referencia esencial para la comprensién v implementacién adecuadas de esta Norma Internacional. Los principios ce la gestion cle la calidad se deseriben en detalie en la Norma ISO 9000 y se han tenido con cuenta en e] desarrolia de esta Norma Internacional. Estos priacipios no son requisites por st mismos, pero constituyen la base de los requisites especificados en esta Nerma Internacional, La Norma {SO 9000 tambien define les términos, definiciones y conceptos utilizados en esta Norma Internacional. — 1509001 (esta Norma Internacional) especifica requisites orientados principalmente a darconfianza en los productos y servicios proporcionados por una arganizacién y por lo tanto a atmentar la satisfaccidn del cliente. También se puede esperar que st adectada implementacién aporte otros beneficios a la organizacién tales como la mejora de la comunieacion interxa, mejor comprension control de los procesos de la arganizacién. — 180 9004 Gestidn puro ef éxito sostenido de une organizacidin — Enfoque de gestisn de la calidad proporciona orientacién para las organizaciones que elian ir mas alld dle Los requisites de esta Norma Internacional, para considerar un rango mis amplio de temas que pueden corducir a la mejora del desempeio global de la organizacién. La Nornta 150 900¢ incluye erientacién sobre wna metodologfa de autocvaluacién para que una organizacion sea capaz. de evaluat el nivel de madurez dle su sistema de gestidn ile la calidad, Las Normas Internacionales que figuran a continuacién pueden proporcionar asistencia a las ones cuando establecen v buscan mejorar sus sistemas de gestidn de la calidad, sus procesos idades. — 150 10001 Gestiin de in Calidad — Sutisfancetn det chente — Direccrices para ios cédigos de conducta de jax organizacianes proporciona orientatiGna una organizacidn para determinar que sus disposiciones para lograrla satisfaccién del cliente cumplen las necesidaces y expectativas del cliente. Su uso puetle aument2r [3 confianza del eliente en una organizacida y mejorar ia comprensidn del cliente sobre lo que espera de wna organizacién, reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas. — 180 10002 Gestitn de ta Calidad — Satisfucciin det cliente — Diractrices pura el tratamiento de las quajas en tos ergunizaciones proporeiona orientacién sobre ei proceso dle tratamiento de quejas sluccion oficial/Oficiltransiation Ciaduetion oticete 10 2015 ~ Teas Ins derechas roservatis 25150 9001:2015 (traduccion oficial) con fines. de 26 Para ser utitize+> instruccién al reconocer y tratar las necesidades y expectativas de quienes reclaman y al tosolver clatquier ‘queja recibida, La Norma 1$0 10002 proporciona un proceso de quejas abierto, eficaz y de uso Facik ineluyendo la formacion de las personas. También proporciona orientacién para negocios fequefios. 180 10003 Geseién de la Calidad — Savisfaccién del cliente — Directrices para la resolucién de conftictox de forma externa a las organizaciones proporeiona orientacién para la resolucion eficaz.y eficiente de los conilictos de forma externa por quejas relacionadas con productos. La resolucién (le conflictos proporciona una via de reparaeién cuando las organizaciones no ponen remedio a fas cuejas de forma interna, La mayoria de las quejas pueden resolverse exitosamente dentro dle la organizacion, sin procediniientos de confrontaciéa, 10 10004 Gestién de fa Calidad — Satisfaccién del cliente — Directrices para el seguimicuto y to medicién proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfaccion det cliente y para determinar oportunidades de mejora de los productos, procesos y atributos valorados por ios clientes. Tales acciones puecien fortalecer la lealtad del eliente y ayudar a conservar clientes. 1S0 10005 Sistemas de gestidn de la Calidad — Directrices para los planes de fa calidad praporciona orientacin para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar Ios requisitos del proceso, producto, proyecto 0 cantrato con los métodos y practicas de trabajo que apoyan la realizacién del producto. Los heneficios de establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los reguisitos se cumplirén, de que los pracesos esti bajo cantvol y de ka ‘motivactén que esto puede dar a los que participan activamente. 180 10006 sistemas die gestidn de la Calidad — Directrices para la gestién de ta calidad en jos proyectos es aplicable a proyectos desile pequeios hasta grandes, de simples a complejns, desde un proyecto individual 8 uno que es parte de un portafolio de proyectos. La Narma 180 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita asegurarse de que su organizacién esta aplicande Jos précticas contenidas en las normas de sistemas de gestién de la caliead de ISO. 1S0 10007 Sistemas de gestién de fa Calidad — Direcerices para lu gestiéu de la configuracién asiste a Jas organizaciones a aplicar la gestion de la configuracién para la diveceion técnica y administrativa a lo largo del ciclo de vida de un producto. La gestion de fa configuracién puede wtilizarse para cumplit los requisites de identificacién y trazabilidad del producto especificados en estis Norma Internacional. 180 10008 Gestién dle It Calidad — Satisfaccién del cliente — Directrices para fas transoceiones de comereto electrénico entre empresa y consumidor proporciona orientacién sobre eémo las organizaciones pueden implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electrénico entre empresa y consumidor (B2C ECT, por sus sigls en inglés) y por lo tance proporcionar una base para que los consumidores aumenten su confianza en las B2C EC ‘organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y aywden 2 reduci* las quejas y los conflictas, 180 10012 Sistemasderestidndelas mediciones — Requisitos pare los procesas de medicién y laxequipos de medicién properciona orientacién para la gestiOn de los procesos de medicidn y la conlirmacion metrolégica del equipo de medicién utitizado para apoyar y demostrar el cumplimniento con los requisitos metroldgicos. La Normra [SO 10012 proparciona criterios de yestidn de la calidad peira un sistema de gestion de las mediciones para asegurarse de que se camplen los requisitos metroligicos. JSO/TR 10013 Directriees para ta documentacién del sistema de gestién de ta culidad proporciona directrices para el desarralla y el mantenimiento de la documentacidn necesaria para el sistema de gestion de la calidad, El ISO/TR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestion distintos cle los de las normas de sistemas de gestidn de la calidad de 180, por ejemplo, sistemas de gestidn ambiental y sistemas de gestidn de la seguridad, 150 10014 Gestién de ta culidad — Divectrices pora fa obtencién de heneficias financieros y econémivos estd dirigida a la alta direccién. Proporciona directrices para la obtencidn de los heneficios Financieros y econdmicos a través dela aplicacién de los principios de la gestién dela calidad, Facilita Jaaplicacion de tos principios de la gestiéa y a seleccién ce métodas y herrarufentas que permitan eh éxito sostenido de una organizacién, Fradaceisn ofeil/Ofcial trnsiotion/Tridnetion aticielle ‘© 150 2015 ~ Tulns los derechos reservados180 9001:2015 (traduccion off — 180 10015 Gestidn de fe calidad — Directrices para Ia formacién proporciona directrices para asistie a las organizaciones y twatar cuestiones relacionadas con la formacion. La Norma 150 10015 puede aplicarse caande se Fequiors orientacion para interpretar referencias a "educacién” y “formacién’ dlontro de las normas de sistemas de gestidn ve la calidad de ISO. Cualquier relerencia a “formacién” ineluye torins los tipos de educacksn y formacién. — ISO/TR 10017 Orientuctin sobre las téenicas estadisticas para ta Norma {SO 9001:2000 explica fas (écnicas estadisticas que se decivan de ta variabilidad que puede obser varse en el comportamiento 4 en Ios resultados de los procesas, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Las técnicas estadisticas pertaiten ua mejor uso de los datos disponibles para asistr en la toma de decisiones, y por tanto, ayudara meforar coninuamente la calidad de los productos y los procesos par lograr la satisfaccidn det cliente. — 180 10018 Gestiin de la calidad — Directrices para la participacién activa y la competencia de fas personas proporciona directrives que influyen en la participacién activa y la competencia de las personas, Un sistema de gestion de la calidad depende de la partivipacién activa de personas compelentes y la forma en Jn que hayan sido introducidas e integradas en la organizaci’n, Es critica determinar, desarrollar y evaluat los conociaientes, las habilidades, ef eomportamiento y et ambiente de trabajo requerido, — 18D 10019 directrices para ta seleceién de consultores de sistemas de gestién de Ia calidad y ta tacion de sus servicios properciona orientacin para la seleccidin de consultores del sistema de gestion de [a calidad y el uso de sus servicios. Proporciona orientacién sore el proceso para evahtar la campetencia de un consultor del sistema de gestién de la calidad y preparciona confianza en que los servicios de! consultor cumplirén las necesidades y expectativas de la organizacién, — 180 19031 Direciricus pari la auditorta de fos sistemas de gestidn proporciona orientacién sobre la gestidin de un program de auditoria, sobre la planifieacion y cealizacién de una auditoria del sistema de gestidn, asi camo sobre la competencia y la evaluacion «le un auditor y de un equipo de auclitoria, La Norma ISO 19011 preiende que sea aplicada a los auditores, a las organizaciones que implementan sistemas de gestidn y a las orgentzaciones que necesitan realizar auulitorias de sistemas de gest Para ser utitizado Lay con fines de instruccién | Trawlucciin oficial Ocal translation Traluction fticille 16 180 2015 ~ Todas los dererhus veservadios 27ISO 9001:2015 (traducci6n oficial) ‘Tabla B.1 — Relacién entre otras Normas Internacionales sobre la gestién de la calidad y los temas de gestién de la calidad y los capitulos de esta Norma Internacional tra Norma’ Capitulo en esta Norma Internacional Internacional 7 z 6 7 2 9 to iso 9000 [Todo Todo rode Todo Teco ‘Todo Toxo iso 9004 [Texto Todo ‘Todo ir ‘Todo ‘Todo Todo 180 10001 22051 lar is0 10002 24, 2 IneRy Iso. 10003, 2 1s0. 10004 ok iso 10005 aa ls.1,62 [Yodo Todo aL fio 50 10006 [todo Todo [Tod Frodo Todo Todo Todo 180 10007 BOR iso 10008 Fede Toto ‘Todo roa Todo Taito fTosie iso 10012 nas Iso/re 10013 la 180 10014 [Todo Todo [Todo rode ‘Todo Toso Tocle iso 10015 fa sor 10017 lo ns iso 10018 Todo Todo Todo Todt Todo todo iso 10019 laa iso 19011 NOTA. “Yodo” indica que todas los aportadas en el em iv otrs Nora fermactoual. tule espocifico de esta Novia Intarai 2 estin relacionados cot 28 Para ser utitizeto con fines de instruccién Le Teac ofieial/OUicialtcausistin/ Feuluetion olfietelie 80 2015 Tada los derechos reservadosPara ser utiliz t 10 9001:2015 (traducci6n oficial) con fine Bibliografia Lemmas An [1] 180.9004, Gestisn poru ef éxito sostenido de uma organiz chin — Enfoque de gestién de la calidad [2] 180 10001, Gestidin de te calidad — Sutisfacctin del cliente — Directrices para tos cédigos de conducta de fas orgentzaciones [3] 150 10002, Gestidn de ke caideud — Satisfaccién det cliente — Directrices quejas en las organizaciones para el tratamiento de las ISO 10003, Gestion de ta calidad — Satisfaccién del cliente — Directrices para la resoluctén de conflictos de forma externa a las argunizaciones *"1S0 10004, Costin. ce fu culiduel - Satisfuccién del cliente — Direetrices para ef seguimiento y la medicnin . [6] 180 10005, sistemas de gestidn de ta calidad — Divectrices para tos planes de ta calidad [7] 180 10008; Sistemas de gestidn-de ta calidad — Directrices para ka gestién de ta catidad en los proyectos [8] 180 10009, Sistemas de gestidn de la colidud — Directrices para la gestién deta configuracién [9] 180 10008, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for business-to-consumner electronte ceinmerce transactions [10] 150 10012, Sistemas de gestién de las mediciones — Requisitos para Tas pracesos de medicién y fos equipos be medicion [11] 1S0/TR 10093, Directrices para fa documentacién de sistemas de gestidn de ta catidad [2] 18010014, Gestidin de lacalidad — Directrices para la obtencidn de benefictos financierosy econémicas [13] 150 10015, Gestidn ile la calidad — Directrices para la formacion [l4)1S0/TR 10017, Orieneacidn sobre fas técnicas estadisticas para la Norma ISO 900132000 [15] 180 10018, Gustidin de fa calidad — Directrives para kx perticipacién activa y la competencia de fus personas [16] 150 10019, Directrices para fa seleccién de consultares de sistemas de gestibn de te cattdud y ta utilizacion de sus servicios [17] 180 14001, Sistemas de gestiin ambiental — Requisitos con orientactéie parc su use [18] 180 19013, Directrives pura fa cuditaria de tus sistemas de gestion [19] 150 31000, Risk management = Principles and guidletines [20] 18037500, [21] ISO/IEC 90003, Software engineering ~ Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer software iuidance on outsourcing [22] HEC 6030-1, Gestidn de fa conflabilidad — Parte 1: Directrivey para su gestiGn y uplicaciéa [23] NEC 61160, Revésicn de diserio [241 Quality management principles, 809 1) pispanibte en soso nn Fecuccion ofleal/Onicial translation /Uraduction oticielle 180 2085 Tudos lo 291$0 9901:2045 (traduccién oficial) “ . [25] [26] (27) (28) [29] 30 Selection and use of the !$0 9000 family of standards, [SO 1S0 9001 for Small Businesses ~ What to do, ISO Integrated use of management system standards, [SOD www Js0.ore /te176/1S09001 AuditingPracticesGrt r utilizado ara sé P es de con fin instrucciOn “Teauecidn ofieial/Ontical translation redaction oticielie 1180 2015 ~ Talos los eerehos reservados