Oman invitna ¢ NUEVO PAIS Replica de Colombia Ministerio de Salud y Protecign Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentosy Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2018003772 DE21 de Enero de 2018 Por a cual se concede un Permiso de Comercalzacion Director Técnico de Disposivos Maticos y Ovas Tecrobgiae det Instlo Nacional de Viglancia de Medcamenios y “Almanios INVIMA, en ejercio de las focutades Legals conferidas en el Docreta 2078 de 2012, Decree Reylamantnre 4726 2005, ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017, ANTECEDENTES (Que, mediante redcado nimere 2017109914 de fecha 02 de Agosto de 2017, la Doctora MARIA VICTORIA ALARCON MORENO, actando en cataod de Apoderada de la empresa NIPRO MEDIGAL CORPORATION, solo Pome ox Comerciazacion para el producto INFUSION PUMP! BOMBA DE INFUSION, en la modalidad IMPORTARY VENDES CONSIDERACIONES DEL DESPACHO ‘Que ante este Instuto se ha soitado la Concestin de un Permiso de Comerialzacin con base en la documentaciin ‘atlegada on cumpimento del Decrelo 4726 de 2005 y Oecreo 582 de 2017, previo estudio tency legal Jo lm Drescios do Dispostives Mésioos y Owes Tecnolgias, se erie concopto. favorable para ls autowacién és este: Penman Se (Comercsizacion yen consecuencia este ns, RESUELVE. ARTICULO PRIMERO...Conceder PERMISO DE COMERCIALIZACION por el émino de DIEZ (10) aos 2 PRODUCT: INFUSION PUMP/ BOMBA DE INFUSION, MARCA amaueDe PERMISO DE (COMERCIALIZACION No: Nviazorse6c-0017517 TPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER. TTULAREES): NIPRO MEDICAL CORPORATION con domiclo en BOGOTA 0.6, FABRICANTE(S): ‘SHENZHEN HAWK MEDICAL INSTRUMENT CO.,LTD con domo en CHINA, IMPORTADOR(ES): NIPRO MEDICAL CORPORATION con demic én BOGOTA -D.G ‘ACONDICIONADORES} IPRO MEDICAL CORPORATION con domisllo an BOGOTA -O.S ‘To DE DISPOSITIVO. EQUIPO BIOMEDICO PARA TRATAMIENTO. RIESGo: fr SISTEMAS. ELECTROMECANICOS ‘SUBSISTEMAS: SISTEMA DEL MICROORDENADOR. UNIDAD DE LA BOMBA, UNIDAD DE DETECCION, UNIDAD DE ALARMA, INTERFACE HOMBRE- MAQUINA PRESENTACION COMERCIAL: EMPAQUE INDIVIDUAL Uso: ‘ADMINISTRACION INTRAVENOSA DE MEDICAMENTOS A PACIENTES EN HOSPITALES DE ACUERDO CON LA VELOCIDAD ‘0 FLUJO DE INFUSION. PREDETERWINADA. OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACION AMPARA LAS REFERENCIAS: HK-100 I: HK- 100 H-T00 I, K-00 A: HK-1008; H-100 ipa Um: SaNOS EXPEDIENTE No. 2ovat42r RADICACION Ne. 2017109014 FECHA DE RADICACION: 2082017 ARTICULO SEGUNDO.-.Se aprucbanetiquetas dl fabricante y dl imporador alegadas on el radicado 2017109014 ARTICULO TERCERO.- Conta la presente resolucén procede dncaments el Recuro de Reposiion, que deberé inferonerse ano el DIRECTOR TECNICO DE OISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGAS DEL INSTITUTO NAGIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAVENTOS Y ALIMENTOS INVIMIA, drtio de los OIEZ (10) das sgulmtes 9 se notiicacion, en ls teminesseialados en el Cig do ProcedmientoAdminiratve y de lo Gortencoso Adminstabv. ARTICULO CUARTO.-La presente resolicin ige a pat def fecha desu expen ‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dads en Bogots 0.6. alos 31 de Enero de 2018, Este espacio, hasta la frma se considera en blanco. Pity of si SE = evan nema oraivano orventes ep Teowd Be DsrostOs MENCOSY OTRAS TECNOLOGIAS 6: Legal: Kouertac, Técnico: ylang Revise: cording varios Bi ee nen eo So 2S srominainagonco— eS “7 TODOSPORUN ‘@ NUEVoPais par equioae eoUcacion Repibica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccion Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentosy Alimentos —INVIMA, RESOLUCION No, 2018021862 DE 25 de tayo do 2018 Por a cual se Modifica una Resolucion 1 Oiector General del nstuto Nacional de Viglanci de Mecicamantosy lentos INVIMA, en elec de tse ‘Geutlades legaes, Decreo 4725 de 2005, ey 1437 de 2011 Aeuo 2 del Deeete $82 Jo 2017, ExPEDIENTE: 20151421 RADICACION: 20181097478 Feces rrosz0%8 [REGISTRO SANITARIO" NA 201868601759" ‘GeNGiA Sioa anTEcepenTes (Que mectart Raslucén No, 2018000772 DE 31 de Enero de 298, NVIMA conse Resse Snare No. NMMA2018280- (F175 barat precio NFUSIGN PUMP” BOMBA DEINFUSION afavrde MPO MEDICAL CORPORATION con amato oo EOGOTA™ DG. ens medals temporary Venda. Sancta strate tens @ ws, bce, ununce auRGos cUAoROS exe (ied de Represents Lege dela erprena NERO WEDIGAL CORSORSTION. reset sale se mesfcassn a ogee ‘Stra menioaao, on el cota Ge OUTENES APROBACION PARA ADICIONAR RESERENIS 'CONSIDERACIONES AL DESPACHO (eae ete nso a ha sed la concen de une medica con he I edn del documenta erica leat tegede ars a recin de Stpoatvee Medes y Ores Teco, oman neem mers aw pean Se De conformist cone aco 2 dl Deto$82 del 04 de Abt de 2017, INIA dae nas ads de inspec, alo conl, po verfcar en cuales moras (a oma cureaatess gra Pesca eres, ‘thence on cara’ ergo sl epstve mesa (et interesaso algal spect documertcn teen par cede ale sfc yencosecuacl ee nso, Resuelve ARTICULO PRIUERO: MODIFICAR ts Resslucon No, 201600372 del 2012018 gue contd Regis Seritafo noneto IRs 20,888¢-2017817 a fre de MIPHO MEDICAL CORPOSATTON can daricio en GOGOTAT DLS pa @ prods INFUSION PUMP BOMBA DE INFUSION erased INPORTAR Y VENDER. en seni de APROBAR: ADICION DE REFERENCIA: HAWKS ARTICULO SEGUNDO: Conte ls pean reslstin recede iccarents ol Recto de Rescen, ayo doberdieporerse fate e ORECTOR TECNICO DE DIsPOSTWGS MEDICS Y OTRAS TENOLOGUS DEL MSTTUTD NACIONAT BE WiciANGIA O& MEDICAMENTOS ¥'ALIVENTOS INVA demo lor DIEZ (10) alae siucnins 5 mctsosaon 29s ‘mings Sefladoe en Cig de Pocecniena Aarnainoy ceo Canensies Auris, /ARTICULO TERCERO: La prsorte reson soe spar dea ache despot ARTIOULO CulTO: Los Denchos qu 2 Sren de eta Resclun auedsran sts a ont ges gum dbe razr e INSTITUTO NACIONAL DE VISLANGIA. De MEDIGAMENTCS Y AUMENTOS WV de conomided 2 pose pata ‘til 2 el Derr 52. Oe oe Ab e207. ‘COMUMQUESE, NOTIRQUESE Y CUMPLASE ‘Se-npide en Segets 0, ol 29. Mayo de 2018 Ste epaci, nat aaa consiers en onc, Pagina 1 de 1 eo lr ann deo Rew fe ‘ cH ae C =a = ame m+