(AFNOR) 2011 - FD X50-819 - Lean Management Et ISO 9001

FD X50-819
JUILLET 2011
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FA168321 ISSN 0335-3931
FD X 50-819
Juillet 2011
Indice de classement : X 50-819
ICS : 03.120.10
Qualité et management
Lignes directrices pour mettre en synergie
Lean Management et ISO 9001
E : Quality and Management — Guidelines to underline synergy
between Lean Management and ISO 9001
D : Qualität und Management — Leitfaden zur Zusammenwirkung
von Lean Management und ISO 9001
Fascicule de documentation
publié par AFNOR en juillet 2011.
— Tous droits réservés
Correspondance À la date de publication du présent document, il n'existe pas de travaux

de normalisation internationaux ou européens traitant du même sujet.
© AFNOR
Analyse Le présent document fournit des lignes directrices sous forme de tableaux
présentant les apports mutuels de la norme ISO 9001 et du Lean Management et les
recommandations pour mettre en synergie ces deux démarches.
Il propose ensuite une version de l’ISO 9001 enrichie des apports du Lean.
Les recommandations du présent document s’appliquent à tout organisme privé,
public ou non gouvernemental quels que soient sa taille, son secteur d’activités ou
sa localisation géographique.
Il concerne les organismes déjà engagés dans une démarche qualité selon
l’ISO 9001 ou le Lean Management.
Descripteurs Thésaurus International Technique : qualité, entreprise, gestion, principe,

organisation, planification, processus, personnel, qualification, gestion du personnel,
conception, achat, production, service, relation client fournisseur, évaluation, mise
en œuvre, compétitivité, modèle, table de données.
Modifications
Corrections
Éditée et diffusée par l’Association Française de Normalisation (AFNOR) — 11, rue Francis de Pressensé — 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex
Tél. : + 33 (0)1 41 62 80 00 — Fax : + 33 (0)1 49 17 90 00 — www.afnor.org
© AFNOR AFNOR 2011 1er tirage 2011-07-F

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Qualité et management AFNOR X542
Membres de la commission de normalisation

Président : M BAZINET
Secrétariat : M NISSAN — AFNOR
MME ALLARD HUTCHINSON SA

MME AUBERT CAPEB
MME BARBIER ALMA CONSULTING GROUP SAS
MLLE BASTARD CGPME
M BAZINET EDF
M BENOIST DU SABLON ORGECO
M BERMOND AFNOR COMPETENCES
MME BILLEROT AREVA NP
MME BOHY MPM
M BONNIN MBDA FRANCE
M BOUCHER AFNOR
M BOURDALE AFNOR CERTIFICATION
M BOURG SAFT
MME BROSSIER AFNOR
M CAPPELLI CROISSANCE PMI
M CONTET UNION DE NORMALISATION DE LA MÉCANIQUE
M COURCELAUD BANQUE DE FRANCE
M CROGUENNEC AFNOR
MME CROS NEXTER SYSTEMS
M DAHAN LYONNAISE DES EAUX FRANCE
M DALRYMPLE AFNOR INTERNATIONAL
M DE TOURTIER ACI TOURTIER CONSEIL
MME DEL CERRO AFNOR
M DELES SGDM
MME DEMOGUE CLAUDINE DEMOGUE ENVIRONNEMENT CONSEIL
MME DESBORDES LNE
M DHAUSSY SCHNEIDER ELECTRIC ENERGY FRANCE
MME DIENG DIOP BNP PARIBAS
M DION GIFAS
M DIRIS ECOLE DES MINES DE DOUAI
MME DUBOIS AH-HP — HOPITAL ANTOINE BECLERE
M DUBOST GAZ DE FRANCE — DIRECTION RECHERCHE
M DUPAS STORENGY
M DUPERRIEZ AFNOR CERTIFICATION
M DUVINA RENAULT SAS
M EL MAKHZOUMI HUTCHINSON SA
MME FATUS OTIS
MME FAUCHOUX TRESCAL SA
M FAUROUX AFNOR
MME FIHEY-RENARD AFNOR
M FILHOL SNCF / NORHA
M FRAINEAU DIDIER FRAINEAU
M GAUTHIER GK CONSEILS
M GEHIN FAURECIA INDUSTRIES
M GEORGETTE CEA-CENTRE DE FONTENAY AUX ROSES
MME GINESTOU PONTICELLI FRERES SAS
M GIRAUD CSP
M GIRAULT AIR FRANCE
MME GRANDIN CGDD — COMMISSARIAT GAL DEVELOPPEMENT DURABLE
M GRELOU CIE IBM FRANCE SAS
MME HECTOR MBDA FRANCE
MME HEINE CREDIT AGRICOLE SA
M HELL AFNOR DEVELOPPEMENT
M JACQUET INRA
M JONQUIERES PROMETHICS
M JOUNOT AFNOR CERTIFICATION
M LACROIX CSP
MME LANDA INERIS
M LANGERON MINEFI / DGCIS / SCD / SQUALPI
MME LAPARRA LAPARRA CONSEIL
MME LATREILLE KRAFT FOODS FRANCE
MME LAVALETTE THALES CORPORATE SERVICES SAS — EPM
MME LE BRUN AMCOR FLEXIBLES SPS
M LE GALL FAR MFQ
M LOISIER SNCF
MME LUBINEAU UNION DE NORMALISATION DE LA MÉCANIQUE
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M MAILLARD AFNOR DEVELOPPEMENT

MME MASSON APX SARL
MME MEUNIER CHAMBRE COMMERCE ET D INDUSTRIE
MME MIGNARD CSP
MME MINY AFITEP
M MIRANDA DGA DQP SDSM
M MONAT CTIF
MME MORETTI ADES
M NIGEON SILVE
M NOSSENT SKIRAIL
MME NOTIS COFELY — GDF SUEZ
M OLIOT OMYA SAS
M OSWALD BUREAU DE NORMALISATION D'EQUIPEMENTS NUCLÉAIRES
M PAILHES RHODIA
M PAIN MBDA FRANCE
M PARIS AFNOR DEVELOPPEMENT
MME PAULIAT AFNOR DEVELOPPEMENT
M PAUMARD TOTAL RAFFINAGE MARKETING
M PEREZ MINEFE — SECRETARIAT GENERAL
M PETIT GROUPE SUP DE CO — ESC LA ROCHELLE
MME PIEL APCMA
MME PIQUET AFNOR COMPETENCES
M REBAUDO CSTB
M REILHAC AFNOR DEVELOPPEMENT
M RENAUD AFNOR DEVELOPPEMENT
MME RICHARDEAU CGPME
MME RIVERON BNP PARIBAS
MME ROBINET MEDDTL — SECRETARIAT GENERAL
MME ROCHER ANACT
MME ROUSSEL MLR CONSEIL
MME SAGRADINI LA POSTE
M SAMUEL GIFAS
MME SANCHO DGCCRF
MME SAVEANT COFRAC
MME SCHINDLER MUTUELLES UMC
M SCHIPMAN AFNOR CERTIFICATION
M SEBEON SB ALLIANCE SNC
M SEGOT LA POSTE
M SIDE DASSAULT AVIATION
M SINGER SILLIKER
M THIBAULT BUREAU VERITAS
M TOURNEUR AFNOR DEVELOPPEMENT
M TOUZE APCMA
MME URIBARRI APCMA
M VIONNET APAVE
MME ZERROUKI FIM
Membres du groupe de travail Synergie Lean ISO 9001 : GT LEAN 9001

Animateur : M REILHAC
Secrétaire : M NISSAN — AFNOR
MME BODEZ ISMQ — BEM BORDEAUX
M BOURDALE AFNOR CERTIFICATION
M BREDIN TOPTECH
M DENISOT CRCI
MME DIENG DIOP BNP PARIBAS
M FOURRIER CNIPT
M FREMY JMAC PARIS
M GALLET BANQUE DE FRANCE
M GIRAUD CSP
MME HEINE CREDIT AGRICOLE SA
MME LATREILLE KRAFT FOODS FRANCE
MME MARTINET IFTS — INST FILTRATION TECH SEPARATIVE
M REILHAC AFNOR CERTIFICATION
M RIBAS CHAMBRE DE COMMERCE ET D INDUSTRIE DE ST ETIENNE
MME SCHINDLER MUTUELLES UMC
M STAMPF BNP PARIBAS
M VILLEVALOIS APOGEE PARTENAIRES
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Sommaire
Page
Avant-propos ...................................................................................................................................................... 5
Introduction ........................................................................................................................................................ 5
1 Domaine d'application ...................................................................................................................... 6
2 Références normatives .................................................................................................................... 6
3 Termes et définitions ........................................................................................................................ 6
4 Système de Management de la Qualité [et de la performance] .................................................... 7

4.1 Exigences générales ........................................................................................................................... 7
4.2 Exigences relatives à la documentation .............................................................................................. 9
5 Responsabilité de la direction ....................................................................................................... 11

5.1 Engagement [et implication] de la direction ...................................................................................... 11
5.2 Écoute client ...................................................................................................................................... 12
5.3 Politique qualité [et d’amélioration de la performance] ..................................................................... 12
5.4 Planification ....................................................................................................................................... 13
5.5 Responsabilité, autorité et communication ....................................................................................... 14
5.6 Revue de direction ............................................................................................................................ 15
6 Management des ressources ......................................................................................................... 17

6.1 Mise à disposition des ressources .................................................................................................... 17
6.2 Ressources humaines ....................................................................................................................... 17
6.3 Infrastructures ................................................................................................................................... 19
6.4 Environnement de travail .................................................................................................................. 20
7 Réalisation du produit .................................................................................................................... 21

7.1 Planification de la réalisation du produit ............................................................................................ 21
7.2 Processus relatifs aux clients ............................................................................................................ 22
7.3 Conception et développement .......................................................................................................... 24
7.4 Achats ............................................................................................................................................... 28
7.5 Production et préparation du service ................................................................................................ 29
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure .................................................................. 32
8 Mesure, analyse et amélioration .................................................................................................... 33

8.1 Généralités ........................................................................................................................................ 33
8.2 Surveillance et mesurage .................................................................................................................. 34
8.3 Maîtrise du produit non conforme ..................................................................................................... 37
8.4 Analyse des données ........................................................................................................................ 38
8.5 Amélioration ...................................................................................................................................... 39
Annexe A (informative) Glossaire ................................................................................................................ 41
Bibliographie .................................................................................................................................................... 45
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Avant-propos
L’ISO 9001, tout comme le Lean Management, sont des démarches impliquant des changements culturels au sein
des organismes. Elles reposent sur un même socle de valeurs reprenant les huit principes de management
de la qualité :
1) Orientation client
Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu'ils en comprennent les besoins présents et futurs,
qu'ils satisfassent leurs exigences et qu'ils s'efforcent d'aller au-devant de leurs attentes.
2) Leadership
Les dirigeants établissent la finalité et les orientations de l'organisme. Il convient qu'ils créent et maintiennent un
environnement interne dans lequel les personnes peuvent pleinement s'impliquer dans la réalisation des objectifs
de l'organisme.
3) Implication du personnel
Les personnes à tous les niveaux sont l'essence même d'un organisme et une totale implication de leur part
permet d'utiliser leurs aptitudes au profit de l'organisme.
4) Approche processus
Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les ressources et activités afférentes sont gérées
comme un processus.
5) Management par approche système
Identifier, comprendre et gérer des processus corrélés comme un système contribue à l'efficacité et à l'efficience
de l'organisme à atteindre ses objectifs.
6) Amélioration continue
Il convient que l'amélioration continue de la performance globale d'un organisme soit un objectif permanent
de l'organisme.
7) Approche factuelle pour la prise de décision
Les décisions efficaces se fondent sur l'analyse de données et d'informations.
8) Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs
Un organisme et ses fournisseurs sont interdépendants et des relations mutuellement bénéfiques augmentent
les capacités des deux organismes à créer de la valeur.
Introduction
Les enjeux de compétitivité poussent les entreprises à développer des démarches Lean pour améliorer leur
performance opérationnelle en se concentrant sur la création de la valeur ajoutée pour le client par la réduction
des gaspillages et des cycles de réalisation.
Les entreprises qui disposent d’un système de management structuré pour la plupart suivant l’approche
processus de l’ISO 9001, ont un souci permanent de cohérence et cherchent à intégrer toutes les démarches dont
le Lean au sein d’un seul et même système pour plus d’efficacité et d’efficience :
— le Lean permet de rendre les processus plus compétitifs, fluides et agiles ;
— l’ISO 9001 permet d’agir sur des processus maîtrisés, de pérenniser les gains et les bonnes pratiques.
L’enjeu de mettre en synergie Lean et ISO 9001 est de faire plus de «Qualité Rentable» en développant la
performance opérationnelle tout en préservant la satisfaction des clients, les relations avec les fournisseurs et
les facteurs humains dans l'entreprise.
La synergie des démarches Lean Management et ISO 9001 incite à agir ensemble pour créer un effet plus grand
que la somme des effets attendus si les deux démarches sont opérées indépendamment. Cela crée un effet positif
de complémentarité dans une organisation.
Ce document constitue une grille de lecture sous forme de tableaux présentant les apports mutuels de la norme
ISO 9001 et du Lean Management et les recommandations pour mettre en synergie ces deux démarches.
Il propose ensuite une version de l’ISO 9001 enrichie des apports du Lean. Ces compléments sont identifiables
dans ce document en caractères bleus et entre [crochets].
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1 Domaine d'application
Les recommandations de ce fascicule de documentation s’appliquent à tout organisme privé, public ou non
gouvernemental, quels que soient sa taille, son secteur d’activités ou sa localisation géographique.
Elles concernent les organismes déjà engagés dans une démarche qualité selon l’ISO 9001 ou le Lean
Management. Elles peuvent aussi servir de guide pour toute entité non initiée à ces deux démarches.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s’applique.
NF EN ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité — Exigences.
NF EN ISO 9000:2005, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans la norme NF EN ISO 9000:2005 —
«Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire», ainsi que les termes et
définitions suivants s'appliquent.
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4 Système de Management de la Qualité [et de la performance]
4.1 Exigences générales
Apports Lean Apports ISO 9001
Le Lean apporte : L’ISO 9001 :

— une représentation de l’entreprise par les chaînes de — apporte une représentation globale de l’entreprise par ses
valeurs VA (Valeur Ajoutée) et NVA (Non Valeur Ajoutée) processus clés (internes et externalisés) ;
suivant ses flux physiques, d’information et financiers ;
— apporte une démarche structurante par l’approche
— l’identification de toutes les méthodes qui contribuent à processus en tant que composante du système de
l’accélération des flux physiques, d’informations et management ;
financiers par la réduction des activités à non valeur
— rend cohérent et pérenne les méthodes qui contribuent à
ajoutée pour une meilleure rentabilité globale en prenant
satisfaire le client par l’amélioration de la qualité avec une
en compte les aspects humains ;
meilleure maîtrise des activités à valeur ajoutée ;
— l’établissement d’une cartographie de la chaine de
— amène une vision cohérente et systémique de
valeurs des processus (VSM : Value Stream Mapping ou
l’organisme pour orienter l’organisation vers la
MIFA : Material and Information Flow Analysis) ;
satisfaction client ;
— la mise à disposition d’un ensemble d’outils et de
— pérennise les bonnes pratiques et les améliorations
méthodes pour mettre en œuvre l’amélioration continue ;
issues du Lean (rôle de cale empêchant le retour à des
— la concrétisation d’une manière pratique de la réalisation pratiques opérationnelles moins efficaces) ;
des tâches nécessaires au fonctionnement et à la
— formalise les résultats des contrôles (traçabilité) ;
surveillance des processus ;
— organise le suivi des compétences.
— l’amélioration et la maîtrise des processus externalisés
en les intégrant à la chaîne de valeurs ;
— une contribution à rendre le système agile (élimination
des gaspillages, réduction des temps de cycle, etc.).
NOTE 1 La Valeur Ajoutée vue du Lean se définit par ce que le
client est prêt à payer. Toute activité qui transforme la matière,
les prestations ou les informations afin qu’elle réponde directement
aux attentes des clients.
NOTE 2 La Non Valeur Ajoutée vue du Lean se définit par ce
que le client n’est pas prêt à payer. Toute activité qui n’augmente
pas la valeur du produit ou du service et qui impacte les coûts,
demande du temps, des ressources ou de l’espace.
Recommandations
Parmi les pratiques de synergie, il convient de :

— concevoir la cartographie du système de management de la qualité dans la logique des flux physiques, d’information et
financiers de l’entreprise en lien avec la réalisation de la cartographie de la chaine de valeurs (VSM) des processus ;
— procéder à la réalisation des VSM en partant des activités génératrices de Valeur Ajoutée pour le client ;
— décrire les processus du système de management de la qualité en prenant soin de préciser les activités à valeurs
ajoutées pour le client (y compris le client interne) et les activités nécessaires mais non créatrices de valeurs ajoutées
pour le client (exemples : contrôles, enregistrements, et stocks tampons non contractuels et non réglementaires,
retouches, etc.) ;
— déterminer les interactions entre les processus qui doivent être synchronisées pour éviter les gaspillages et accélérer
les flux ;
— standardiser les bonnes pratiques pour pérenniser les actions d’amélioration ;
— formaliser le processus de standardisation d’une part et de diffusion d’autre part (yokoten : source d’inspiration) ;
— ne pas hésiter à remettre en cause les processus actuels même sans attendre une amélioration issue du pilotage ;
— appliquer la démarche Lean aux processus externalisés en y associant les parties externes concernées ;
— aller chez le client et/ou l’utilisateur pour voir l’utilisation du produit ou service ; aller sur le terrain (Gemba), observer,
parler aux opérateurs avant de définir et d’améliorer les processus (Genchi genbutsu).
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Introduction des points de synergie dans l’exigence de la norme ISO 9001

L’organisme doit établir, documenter, mettre en œuvre et entretenir un système de management de la qualité
et en améliorer en permanence l’efficacité [et l’efficience en vue de participer à la performance globale
de l’organisme] conformément aux exigences de la présente Norme internationale.
L’organisme doit :
a) déterminer les processus [juste] nécessaires au système de management de la qualité et leur application dans
tout l'organisme (voir 1.2) ; [en prenant en compte les flux physiques, d’informations et financiers] ;
b) déterminer la séquence, [la dynamique], l'interaction de ces processus [et identifier leurs besoins] ;
c) déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer l'efficacité [et l’efficience] du fonctionnement
et de la maîtrise de ces processus ;
d) assurer la disponibilité des ressources et des informations [juste] nécessaires au fonctionnement et à la
surveillance de ces processus ;
e) surveiller, mesurer (lorsque cela a un sens) et analyser ces processus [pour en assurer la maîtrise et améliorer
la performance] ;
f) mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir [de manière pérenne], les résultats planifiés [y compris
financiers et humains] et l'amélioration continue de ces processus ;
Lorsqu'un organisme décide d'externaliser un processus ayant une incidence sur la conformité du produit
aux exigences [ou sur l’efficience de son système de management de la qualité], l'organisme doit en assurer
la maîtrise.
NOTE 1 Les processus nécessaires au système de management de la qualité décrits ci-dessus comprennent
les processus relatifs aux activités de management, à la mise à disposition de ressources, à la réalisation des produits et
aux mesures, à l'analyse et à l'amélioration.
NOTE 2 Un processus externalisé est un processus dont l'organisme a besoin pour son système de management
de la qualité [et de la performance] et dont l'organisme choisit de confier sa mise en œuvre à une partie externe.
NOTE 3 L'assurance de la maîtrise des processus externalisés ne dégage pas l'organisme de sa responsabilité
de répondre à toutes les exigences des clients comme à toutes les exigences légales et réglementaires. Le type et la nature
de la maîtrise devant être appliqué au processus externalisé peuvent être influencés par des facteurs tels que :
g) l'incidence potentielle du processus externalisé sur l'aptitude de l'organisme à fournir un produit conforme
aux exigences ;
h) la part incombant à chacun dans la maîtrise du processus ;
i) l'aptitude à atteindre la maîtrise nécessaire par l'application de 7.4.
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
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4.2 Exigences relatives à la documentation
Le Lean : L’ISO 9001 :

— apporte une représentation visuelle et dynamique de la — permet de formaliser et de pérenniser les bonnes
performance permettant une localisation des besoins pratiques issues du Lean par la mise en place d’un
d’amélioration par la description des chaines de valeurs système documentaire ;
dans le système documentaire ;
— garantit la mise à jour de l’information et sa disponibilité
— implique les collaborateurs dans le processus aux acteurs concernés par la maîtrise de la
d’élaboration des objectifs (hoshin kanri) ; documentation ;
— apporte la vision «chaîne de valeur» (Value Stream Map) — permet de faire des analyses a posteriori par
de bout en bout ; l’intermédiaire de la conservation des données.
— incite à l’élaboration des pratiques par les parties
prenantes (collaborateurs, management, fournisseurs et
clients du processus ; nemawashi) et l’approbation au
niveau approprié ;
— met l’accent sur l’efficacité de la documentation par :
plus de lisibilité, de légèreté et de clarté ;
— incite à réduire les temps de cycle dans l’élaboration et
révision des documents ;
— apporte le détail des éléments permettant d’identifier les
écarts au standard (travail, performance, contrôle) ;
— permet d’établir les standards de travail en spécifiant
au minimum :
- la manière de réaliser le travail ;
- la performance attendue associée à cette manière
de faire (productivité, takt time, etc.) ;
- la manière de surveiller et mesurer la performance
du travail décrit (contrôle).
Recommandations
Le Lean indique que pour s’améliorer, il faut commencer par la standardisation des pratiques ; ceci impliquant de disposer
de documents clairs et accessibles, à jour et maitrisés dans le système documentaire.
Il convient d’utiliser le système documentaire pour :
— capitaliser sur les bonnes pratiques et améliorer les résultats ;
— organiser la documentation des processus ainsi que les actions d’amélioration passées de telle manière que ces
améliorations puissent se diffuser dans d’autres parties de l’organisme (yokoten).
Il convient d’utiliser le manuel qualité pour mettre en avant les différents flux de valeurs au sein du périmètre du système
de l’organisme.
Faire apparaître de manière macro les chaînes de valeurs (Value Stream Map Macro) permet d’apporter une vision
du contexte global de l’organisme et de ses processus, représentation porteuse de sens pour les parties prenantes.
Il est recommandé de toujours avoir le souci de construire des documents utiles et adaptés aux besoins des utilisateurs
et de les faire circuler entre toutes les parties prenantes afin de recueillir leurs contributions et obtenir ainsi leur adhésion
aux améliorations proposées (nemawashi — catch ball).
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4.2.1 Généralités
La documentation du système de management de la qualité doit comprendre :
a) l’expression documentée de la politique et des objectifs qualité [et performance] ;
b) un manuel qualité [incluant la description de la ou les chaine(s) de valeurs] ;
c) les procédures documentées et les enregistrements exigés par la présente Norme internationale ;
d) les documents [et les standards de travail] y compris les enregistrements, jugés nécessaires par l’organisme
pour assurer la planification, le fonctionnement, la maîtrise [et l’amélioration] efficaces [et efficientes] de ses
processus.
4.2.2 Manuel qualité

L’organisme doit établir et tenir à jour un manuel qualité qui comprend :
a) le domaine d’application du système de management de la qualité, y compris le détail et la justification des
exclusions (voir 1.2) ;
b) les procédures documentées établies pour le système de management de la qualité ou la référence à celles-ci ;
c) une description [des flux (physiques, informations, financiers)], des interactions [et enchaînements] entre les
processus du système de management de la qualité.
4.2.3 Maîtrise des documents

Les documents requis pour le système de management de la qualité doivent être [compréhensibles], maîtrisés,
[et utilisés]. Les enregistrements sont des documents particuliers qui doivent être maîtrisés conformément
aux exigences de 4.2.4.
[NOTE Il convient que la documentation soit élaborée de manière claire pour en faciliter la compréhension.]
Une procédure documentée doit être établie afin de définir les contrôles nécessaires pour :
a) [créer] et approuver [par les parties appropriées] les documents quant à leur adéquation avant diffusion ;
[NOTE les standards de travail sont une catégorie de documents qui sont créés et approuvés par les équipes
opérationnelles (le gemba).]
b) revoir, mettre à jour si nécessaire et approuver les documents [modifiés] ;

c) assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur des documents sont identifiés ;
d) assurer la disponibilité sur les lieux d'utilisation des versions pertinentes des documents applicables ;
e) assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables ;
[NOTE il est recommandé de favoriser des documents illustrés facilitant le management visuel.]
f) assurer que les documents d'origine extérieure jugés nécessaires par l'organisme pour la planification et
le fonctionnement du système de management de la qualité sont identifiés et que leur diffusion est maîtrisée ;
g) empêcher toute utilisation non intentionnelle de documents périmés, et les identifier de manière adéquate
s'ils sont conservés dans un but quelconque.
4.2.4 Maîtrise des enregistrements

Les enregistrements établis pour apporter la preuve de la conformité aux exigences et du fonctionnement efficace
[et efficient] du système de management de la qualité doivent être maîtrisés.
L'organisme doit établir une procédure documentée pour définir les contrôles nécessaires associés à l'identification,
au stockage, à la protection, à l'accessibilité, à la conservation et à l'élimination des enregistrements.
Les enregistrements doivent rester lisibles, faciles à identifier et accessibles.
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— 11 — FD X 50-819
5 Responsabilité de la direction
5.1 Engagement [et implication] de la direction
Le Lean incite : L’ISO 9001 engage :

— la direction à développer son leadership de proximité et — la direction au plus haut niveau à définir la politique
d’exemplarité ; Qualité de l’entreprise ;
— l’encadrement à animer et ancrer dans la durée — la direction à communiquer sur et à s'assurer du respect
l’amélioration continue sur le terrain ; des exigences des clients, réglementaires et légales ;
— à communiquer sur les enjeux de performance dans un — l’ensemble du management dans l’amélioration continue
souci d’impliquer le personnel . de l’efficacité.
Il apporte des méthodes et des outils au management pour
atteindre les résultats attendus en termes d’efficience.
Recommandations
Parmi les pratiques de synergie, il convient que la direction :

— ait la pleine connaissance des fondamentaux du Lean pour mieux s’engager dans la démarche, donner du sens et la faire
accepter ;
— s’implique personnellement en s’intéressant aux travaux d’amélioration et en rencontrant régulièrement le terrain
(gemba walk) ;
— assure la convergence entre le système de management de la qualité et les pratiques d’amélioration de la performance
de l’entreprise ;
— réalise l’allocation des ressources en lien avec les objectifs stratégiques tout en s’assurant du redéploiement des
ressources libérées par les actions d’amélioration ;
— communique sur :
- la nécessité de satisfaire le client en lui apportant la valeur ajoutée dont il a besoin ;
- l’importance de la réduction des gaspillages ;
- l’accélération des flux physiques, d’informations et financiers ;
- les résultats obtenus et plus particulièrement les succès.
— élabore la politique qualité en prenant en compte la notion d’amélioration de la performance ;
— organise la déclinaison des objectifs (hoshin kanri — déploiement de la stratégie vers les processus et les équipes)
en associant les parties prenantes.

Afin de fournir la preuve de son engagement au développement et à la mise en œuvre du système de
management de la qualité [et de la performance de l’organisme] ainsi qu'à l'amélioration continue de l’efficacité
[et de l’efficience], la direction doit [s’impliquer personnellement et] :
a) communiquer au sein de l'organisme l'importance à satisfaire les exigences des clients [et les enjeux
de performance] ainsi que les exigences réglementaires et légales ;
b) établir la politique qualité [et d’amélioration de la performance et déployer la stratégie] ;
c) assurer que des objectifs qualité [et de performance] sont établis, [déclinés en intégrant les contributions des
parties prenantes, et suivis] ;
d) mener des revues de direction ;
e) assurer la disponibilité, [la juste adéquation et l’éventuel redéploiement] des ressources.
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5.2 Écoute client
Le Lean réalise une écoute active et permanente pour L’ISO 9001 développe l’écoute client pour déterminer
apporter au client la valeur ajoutée dont il a besoin, au juste les exigences explicites et implicites à respecter pour
coût, au bon moment, au bon endroit et en lui simplifiant la vie. assurer la conformité du produit ou du service.
Recommandations
Parmi les pratiques de synergie, il convient de procéder à une écoute élargie auprès des clients pour appréhender leur
besoin global au-delà de la conformité du produit ou du service.
Le but est de capter toutes les contraintes et leviers permettant d’améliorer la chaine de valeurs du couple client/fournisseur
dans la logique d’entreprise étendue.
Exemples de recueil d’informations liées :
— à des visites sur le terrain pour voir l’utilisation du produit par le client ;
— à l’optimisation de la chaine d’approvisionnement et de livraison ;
— au lissage de la demande pour optimiser les flux physiques ;
— à la rationalisation des stocks et réduction des délais ;
— à la prise en compte des conditions d’utilisation et d’élimination du produit ;
— etc.

La direction doit assurer que les exigences des clients sont déterminées et respectées afin d'accroître la
satisfaction des clients [et la valeur créée] (voir 7.2.1 et 8.2.1).
5.3 Politique qualité [et d’amélioration de la performance]
Le Lean élargit la politique qualité aux enjeux de L’ISO 9001 oblige à formaliser la politique qualité pour donner
performance opérationnelle. du sens aux parties prenantes concernant l’engagement et
les orientations de la direction à satisfaire le client.
Recommandations
Il convient que la politique définisse un cadre cohérent pour intégrer et mettre en complémentarité les objectifs Lean et Qualité.
Parmi les pratiques de synergie, il convient que la politique qualité évolue vers une politique globale d’amélioration des
performances (efficacité + efficience) en mettant l’accent sur l’adhésion, le respect et l’implication du personnel. Par exemple,
en privilégiant la démarche kaizen, le personnel sera directement impliqué pour mettre en œuvre l’amélioration continue.
Il est recommandé d’apporter une attention particulière dans l’expression de la politique globale d’amélioration des
performances en privilégiant des termes simples et concrets (voire illustrés) pour une parfaite compréhension du personnel.
Une condition majeure pour faire adhérer le personnel à la démarche est que la direction explique et commente la politique
en direct sur le terrain.

La direction doit assurer que la politique qualité [et d’amélioration de la performance] :
a) est adaptée à la finalité [et conforme aux valeurs et à la vision] de l’organisme ;
b) comprend l’engagement à satisfaire aux exigences, et à améliorer en permanence l’efficacité [et l’efficience]
du système de management de la qualité ;
c) fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs qualité [et de performance] ;
d) est communiquée et comprise au sein de l’organisme ;
e) est revue quant à son adéquation permanente.
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— 13 — FD X 50-819
5.4 Planification
5.4.1 Objectifs qualité [et de performance]
Le Lean fait participer le personnel dans la fixation des L’ISO 9001 donne un cadre pour la déclinaison des objectifs
objectifs de performance en incitant à l’action sur le terrain en lien avec la politique et la stratégie de l’organisme
(approche montante «bottom — up»). (approche descendante «top — down»).
Recommandations
Parmi les pratiques de synergie, il convient d’aligner les objectifs issus des approches «bottom — up» (Lean) et «top — down»
(ISO 9001).
Les objectifs fixés couvrent à la fois la création de la valeur ajoutée et la réduction de la non valeur ajoutée.
Il est recommandé que les objectifs qualité et performance soient définis conjointement avec les opérationnels et traduits
en indicateurs appropriés aux domaines concernés. À ce titre, ils seront déployés jusqu’au terrain, au niveau des ateliers et
des postes de travail et exprimés de façon concrète et visuelle pour inciter à l’action (hoshin kanri).
Par exemple, exprimer des objectifs suivant la méthode SMART (Simple, Mesurable, Ambitieux, Réaliste, Temporel) permet
de donner du sens.
Il convient de mettre en œuvre un management visuel pour assurer un suivi de la performance et de l’atteinte des objectifs
(donc les dérives, les dysfonctionnements et les opportunités d’amélioration).

La direction doit assurer que les objectifs qualité [et de performance], y compris ceux nécessaires pour satisfaire
les exigences relatives au produit [voir 7.1 a)], sont établis aux fonctions et aux niveaux appropriés au sein de
l'organisme.
Les objectifs qualité [et de performance] doivent être mesurables, [visuels] et cohérents avec la politique qualité.
5.4.2 Planification du système de management de la qualité [et de la performance]
Le Lean implique au quotidien le management de proximité L’ISO 9001 assure une cohérence du système de
dans la planification des actions d’amélioration. management de la qualité. Elle veille à ce que tout
évènement, décision, action de progrès locale ne déstabilise
Il contribue fortement à identifier les actions de progrès qui
pas le système.
nécessitent l’implication de la direction. Cela contribue
à renforcer et à dynamiser le système de management
de la qualité.
Recommandations
Il convient que la planification se globalise en prenant en compte tous les plans d’actions qualité et Lean, que la mise en
cohérence de toutes les actions soit recherchée pour ne pas désorganiser le Système de Management et les objectifs fixés.
Par exemple, il s’agit de prendre les dispositions nécessaires pour avoir une vision exhaustive et partagée de tous les plans
d’actions aux niveaux appropriés.

La direction doit assurer que :
a) la planification du système de management de la qualité [et de la performance] est réalisée dans le but
de satisfaire les exigences du paragraphe 4.1, ainsi que les objectifs qualité [et performance] ;
b) la cohérence du système de management de la qualité [et de la performance] n'est pas affectée lorsque
des modifications du système de management de la qualité [et de la performance] sont planifiées et mises
en œuvre.
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FD X 50-819 — 14 —
5.5 Responsabilité, autorité et communication

5.5.1 Responsabilité et autorité
Le Lean décline sur le terrain les responsabilités et autorités L’ISO 9001 impose de définir les responsabilités et autorités
définies par la direction. à tous les niveaux appropriés (Management, support et
opérations) en lien avec la politique qualité établie.
Il apporte une évolution profonde du rôle du management
vers une posture de facilitateur où les Hommes constituent
une valeur fondamentale. Les problèmes sont aussi des
opportunités de progrès et sont résolus en associant les
opérationnels.
Recommandations
Il convient que les responsabilités et autorités Qualité et Lean soient définies et gérées globalement à tous les niveaux de
l’organisme (organigramme fonctionnel, processus, projets et groupes de travail) au sein d’un seul système de management.
Elles devraient être reconnues par l’ensemble de l’organisation et respectées par la direction. Les délégations de «pouvoir»
sont à préciser pour favoriser la responsabilisation et le travail participatif.
Il est nécessaire de développer une vision commune et partagée de la représentation des processus pour donner du sens
à la répartition des rôles.

La direction doit assurer que les responsabilités et autorités, [y compris au niveau de l’animation des groupes
de travail], sont définies, communiquées, [connues et respectées] au sein de l'organisme.
5.5.2 Représentant de la direction
Le Lean n’exige pas un référent unique pour porter la l’ISO 9001 conduit très souvent à désigner un responsable
démarche mais au contraire mobilise l’encadrement, Qualité pour animer la démarche et assurer une cohérence
les experts et les opérationnels. dans sa mise en œuvre.
Recommandations
Il convient que la direction confie au(x) référent(s) Qualité et Lean la mission de fédérer leurs actions, d’agir pour mettre en
œuvre un système de management global et de rendre compte ensemble des résultats.
Il est recommandé que les référents Qualité et Lean aient des compétences croisées.

La direction doit nommer un [ou des] membre[s] de l’encadrement de l’organisme qui, nonobstant d’autres
responsabilités, doit[vent] avoir la responsabilité et l’autorité en particulier pour :
a) assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité [et à l’atteinte des objectifs
de performance] sont établis, mis en œuvre et entretenus ;
b) rendre compte à la direction du fonctionnement du système de management de la qualité [et de la
performance] et de tout besoin d’amélioration ;
c) assurer que la sensibilisation aux exigences du client [et à l’amélioration des performances] dans tout
l’organisme est encouragée.
NOTE La responsabilité du représentant de la direction peut comprendre une liaison avec des parties externes à
l’organisme sur des sujets relatifs au système de management de la qualité.
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— 15 — FD X 50-819
5.5.3 Communication interne
Le Lean permet de développer la communication visuelle L’ISO 9001 structure la communication sous la forme d’un
avec une approche bidirectionnelle, une prise en compte processus visant l’efficacité du système de management
des propositions des collaborateurs et la valorisation de de la qualité.
leurs idées.
Recommandations
Il convient que la direction favorise l’émergence des idées d’amélioration provenant du personnel et leur prise en compte
par le management.
Le management visuel est un outil essentiel d’une communication interne incitant à l’action avec une prise de conscience
collective des problèmes et des solutions à adopter. Par exemple visualisation des boucles courtes de résolutions PDCA,
reporting A3, etc.
NOTE Informer n’est pas communiquer.

La direction doit assurer que des processus appropriés de communication sont établis au sein de l'organisme et que
la communication concernant l'efficacité [et visant l’efficience] du système de management de la qualité a bien lieu.
5.6 Revue de direction

Le Lean apporte le retour du terrain concernant la L’ISO 9001 impose un bouclage périodique de la démarche
performance opérationnelle. au niveau de la direction permettant ainsi une prise de recul
dans la mise en œuvre de la politique et du système de
management de la qualité.
Recommandations
Il convient de prendre en compte les données issues du terrain pour alimenter la revue de direction. La fréquence des revues
de direction peut être ajustée en fonction des décisions et des résultats locaux ou globaux.

La direction doit, à intervalles planifiés, revoir le système de management de la qualité [et de la performance]
de l'organisme pour assurer qu'il demeure pertinent, adéquat et efficace [et efficient].
Cette revue doit comprendre l'évaluation des opportunités d'amélioration et du besoin de modifier le système
de management de la qualité [et de la performance], y compris la politique qualité [et de la performance] et
les objectifs qualité [et de performance].
Les enregistrements de revues de direction doivent être conservés (voir 4.2.4).
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FD X 50-819 — 16 —
5.6.2 Éléments d’entrée de la revue
Le Lean incite à tenir compte des retours d’informations L’ISO 9001 oblige la prise en compte des retours
du terrain, des clients et des fournisseurs. d’’informations clients avec les données internes (produits,
processus, système) constituant ainsi un bouclage entre
Il apporte des résultats concernant l’efficience des
l’interne et l’externe.
processus et leur synchronisation.
Cela constitue une revue exhaustive du fonctionnement et
Il assure le bouclage entre les résultats et les moyens mis
de l’efficacité de l’ensemble des processus du système de
en œuvre dans le cadre d’un budget prédéfini.
management de la qualité.
Recommandations
Il convient d’élargir les données d’entrées de la revue de direction aux fournisseurs, aux sous-traitants et aux opérationnels.
Il convient d’intégrer dans la revue les indicateurs de performance en cohérence avec les objectifs visés et les moyens mis
en œuvre.

Les éléments d’entrée de la revue de direction doivent comprendre des informations sur :
a) les résultats des audits ;
b) les retours d’information des clients [et des fournisseurs dont les sous-traitants] ;
c) le fonctionnement des processus [notamment les indicateurs de performance, la synchronisation des flux] et
la conformité du produit ;
d) l’état des actions préventives et correctives [et d’amélioration] ;
e) les actions issues des revues de direction précédentes ;
f) les changements pouvant affecter le système de management de la qualité [et de la performance] ;
g) les recommandations d’amélioration [dont celles issues du personnel] ;
h) [les coûts de la non qualité, les gains de performance en lien avec les priorités stratégiques et les budgets].
5.6.3 Éléments de sortie de la revue
Le Lean contribue à la prise de décision pour améliorer la L’ISO 9001 impose les décisions nécessaires pour
performance opérationnelle et la valeur ajoutée attendue par l’amélioration du système de management de la qualité,
le client par la mise en place des ressources justes des processus, des produits et des besoins en ressources.
nécessaires.
Recommandations
Il convient d’élargir la prise des décisions à l’amélioration des performances et à la valeur ajoutée attendue par le client.
Il convient que la direction revoit en séance l’ensemble des résultats relatifs aux produits, aux processus, au système de
management de la qualité et à la démarche Lean.
Il est souhaitable d’établir une synthèse préalable pour que les décisions et les arbitrages constituent l’essentiel de la revue
de direction avec l’objectif de mettre en cohérence les deux démarches.

Les éléments de sortie de la revue de direction doivent comprendre les décisions et actions relatives :
a) à l'amélioration de l'efficacité [et de l’efficience] du système de management de la qualité et de ses processus ;
b) à l'amélioration du produit en rapport avec les exigences du client [et les valeurs ajoutées attendues] ;
c) aux [justes] besoins en ressources.
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— 17 — FD X 50-819
6 Management des ressources
6.1 Mise à disposition des ressources
Le Lean permet un ajustement des ressources matérielles L’ISO 9001 oblige à assurer l’adéquation des moyens
et humaines qui sont justes nécessaires pour les besoins aux objectifs fixés et à prendre les décisions relatives
du client. aux besoins immédiats et futurs en ressources.
Recommandations
Il convient que l’organisme détermine le niveau de ressources nécessaires à l’amélioration de l’efficacité et de l’efficience
du système en tenant compte à la fois des gains réalisés par la réduction du gaspillage, des risques de dégradation de la
qualité des produits et des services et des développements d'activités.
La mise en place de tableaux de bord équilibrés (Exemple : Balanced Score Cards) est appropriée pour piloter l’adéquation
entre les besoins et les ressources.

L'organisme doit déterminer et fournir [le juste niveau] des ressources [internes et externes] nécessaires pour :
a) mettre en œuvre et entretenir le système de management de la qualité [et de la performance] et améliorer en
permanence son efficacité [et son efficience] ;
b) accroître la satisfaction des clients en respectant leurs exigences [et la valeur ajoutée attendue].
6.2 Ressources humaines

Le Lean permet la détermination des compétences pour L’ISO 9001 exige que le personnel soit compétent s’il a une
mettre en œuvre l’amélioration des performances pour toutes incidence directe et indirecte sur la conformité aux
les catégories du personnel avec de nouveaux paradigmes : exigences relatives au produit.
managers (porteurs du changement à partir des données
du terrain) et opérateurs (forces de proposition).
Recommandations
Il convient que le personnel soit compétent s’il effectue un travail ayant une incidence sur l’efficience. Pour cela, il s'agira de
s'appuyer sur la pratique pour faire monter les opérationnels en compétence.
Il convient d’apprécier non seulement les compétences techniques mais aussi relationnelles (le savoir être et le savoir faire)
et la capacité de remettre en cause des choses établies en vue de les améliorer en sollicitant l’expérience des parties
concernées.

Le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la conformité aux exigences relatives au produit
[et à l’amélioration des performances] doit être compétent sur la base de la formation initiale et professionnelle,
du savoir-faire, [du savoir-être], et de l'expérience.
NOTE La conformité aux exigences relatives au produit peut être affectée directement ou indirectement par le personnel
effectuant une tâche au sein du système de management de la qualité [et de l’amélioration des performances].
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FD X 50-819 — 18 —
6.2.2 Compétence, formation et sensibilisation

Le Lean repose sur un apprentissage par la mise en pratique L’ISO 9001 impose d’évaluer l’efficacité des actions
pour que les opérateurs s’approprient les méthodes entreprises et d’agir pour améliorer.
(résolution de problème, 5S, etc.). Par nature les outils et les
Elle impose de sensibiliser le personnel à l’importance de
indicateurs Lean (reporting A3, Management visuel, etc.)
ses activités et de la manière dont il contribue à la réalisation
contribuent à responsabiliser le personnel à la réalisation
des objectifs.
des objectifs de performance.
La conservation des traces des compétences acquises
La vision terrain du Lean «genchi gembutsu» demande que
permet de capitaliser les expériences acquises et donc de
l’ensemble du personnel soit impliqué dans les chantiers et
pérenniser la démarche.
se soit approprié les objectifs opérationnels.
Chaque membre du personnel passe ainsi d’une position
plutôt de «spectateur» à une position d’ «acteur» pour
proposer des améliorations, participer aux groupes de travail,
mettre en œuvre des actions, etc.
Ceci a des conséquences sur le mode de management,
notamment pour les managers de 1er niveau (contremaître,
chef d’équipe, team leader, etc.) qui entrent dans un mode
de management participatif pour animer leurs équipes et
apprendre à faire faire plutôt que d’imposer leurs solutions.
Le Lean permet de diffuser les savoirs-faires issus
de l’apprentissage (yokoten) auprès de l'ensemble
des opérationnels impactés par ces évolutions de pratiques
(jishuken).
Recommandations
Il est recommandé que les compétences nécessaires à l’élimination des gaspillages et à l'amélioration des performances
soient définies de manière exhaustive pour l'ensemble des fonctions et complètent les compétences nécessaires pour le
fonctionnement du système de management de la qualité.
Il convient que l’organisme planifie périodiquement et réalise progressivement les formations et actions d’acquisition de
compétences aux méthodes et outils essentiels du Lean (notamment kaizen) aux niveaux appropriés de son organisation :
du personnel terrain à la direction y compris la logistique et les supports.
Il est recommandé de former au départ 1 ou quelques animateurs de la démarche Lean plutôt que de former l’ensemble
du personnel. Ces animateurs formeront à leur tour le reste du personnel au moyen de chantiers Lean (effet tâche d’huile).
L’aptitude des chefs de projet à conduire des nouveaux chantiers Lean pourra être évaluée.
L’aptitude des équipes à utiliser les outils Lean et à auto-générer des améliorations de performance pourra être aussi
évaluée. Par exemple, l’évaluation de l’efficacité des actions d'auto-apprentissage pourra se faire à travers les indicateurs
d’efficience (indicateurs de fonctionnement des chantiers qui reflètent le degré d’appropriation durable des méthodes par
les opérateurs, les résultats d'audit 5S).
Il convient de s’assurer de la correspondance entre les formations opérationnelles et les améliorations apportées au travail
et de la reformation éventuelle du personnel aux nouvelles manières de faire.
Il convient que dans chaque secteur approprié, les équipes disposent d’une marge d’initiative pour mener les actions
nécessaires (gemba kaizen) à l’atteinte des objectifs et à l’amélioration des résultats.
Un programme d’encouragement et de reconnaissance pourra être mis en place.
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— 19 — FD X 50-819

L'organisme doit :
a) déterminer les compétences nécessaires pour le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la
conformité aux exigences relatives au produit [et à l'amélioration des performances] ;
b) de façon adaptée, pourvoir à la formation ou entreprendre d'autres actions pour acquérir les compétences
nécessaires ;
c) évaluer l'efficacité [et l’efficience] des actions entreprises ;
d) assurer que les membres de son personnel ont conscience de la pertinence et de l'importance de leurs
activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs qualité [et d’amélioration de la
performance] ;
e) conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire,
[le savoir-être] et l'expérience (voir 4.2.4).
6.3 Infrastructures
Le Lean incite à ajuster les infrastructures justes nécessaires, L’ISO 9001 permet l’adéquation des infrastructures avec les
dans une démarche participative, par exemple : réduction objectifs qualité et d'efficacité.
des aires de stockage des en-cours, gestion des goulets
d’étranglement, etc. Il aide à définir le juste nécessaire en ce
qui concerne leur entretien.
Recommandations
Il convient de faire participer les services connexes à la production (maintenance, logistique, méthode, etc.) aux
chantiers Lean :
— mise en œuvre de projets d’optimisation des flux physiques et d’informations des infrastructures (bâtiments, espaces de
travail et installations associées) élaborés avec des équipes pluridisciplinaires ;
— maintenance des équipements et entretien des infrastructures optimisés conjointement avec des compétences dédiées
et les équipes utilisatrices (TPM). Les TRS et TRG des équipements pourront être mesurés et leurs résultats utilisés pour
piloter les processus de maintenance ;
— synchronisation des processus supports dans une logique de flux tiré pour répondre aux besoins des activités de
réalisation des clients internes en Juste À Temps.
Des objectifs de satisfaction des clients internes, de réduction des délais et des gaspillages pourront être fixés.

L'organisme doit déterminer, fournir et entretenir les infrastructures [justes nécessaires] pour obtenir la conformité
du produit [et l'optimisation des performances].
Les infrastructures comprennent, selon le cas :
a) les bâtiments, les espaces de travail et les installations associées ;
b) les équipements (tant logiciels que matériels) associés aux processus ;
c) les services support (tels que la logistique, les moyens de communication ou les systèmes d'information).
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6.4 Environnement de travail
Le Lean privilégie les collaborateurs comme faisant parties L’ISO 9001 oblige la prise en compte de l’environnement et
des sources d’idées d’amélioration des processus (manière des conditions de travail pour mieux préserver la conformité
de faire ou conditions de travail). des produits.
Il aide à définir l’environnement de travail nécessaire et à
l’améliorer notamment en prenant en compte les aspects
ergonomiques dans la démarche 5S, et dans la
standardisation des bonnes pratiques. Ce meilleur
environnement de travail entraîne moins de Non
Conformités et plus de motivation pour le personnel.
Il contribue ainsi à apporter plus de sérénité en limitant les
actions «pompiers».
Recommandations
Il convient de solliciter les idées d’améliorations des collaborateurs, sur les processus et les conditions de travail ou sur
l’environnement susceptible de les impacter.
La définition d’environnement de travail dans l’ISO 9000 :2005 inclut les aspects physiques, sociaux, psychologiques et
environnementaux. En conséquence, il faut être vigilant sur les nouvelles conditions de travail engendrées suite aux
chantiers Lean (dont la réduction des Troubles Musculo Squelettiques, etc.). Les gains devraient être réinvestis dans le
travail en groupe pour améliorer l’efficience et anticiper de nouvelles activités (formation à de nouveaux métiers,
polycompétence, etc.).
Les actions de reconnaissance devraient être pratiquées pour valoriser les efforts, mettre en avant les résultats obtenus et
susciter l’envie de poursuivre.
Le management pourra évaluer périodiquement auprès des parties prenantes les effets des dispositions Lean et les progrès
accomplis (enquêtes, incidents et maladies liés au travail, avis de compétences externes, indicateurs Sécurité Santé
au Travail, rapports du CHSCT, etc.).
Les indicateurs Sécurité Santé au Travail seront établis pour surveiller l’intégration des conditions de travail dans la
démarche Lean.

L'organisme doit déterminer et gérer l'environnement de travail [juste] nécessaire pour obtenir la conformité
du produit [et l'optimisation des performances].
NOTE L'expression «environnement de travail» se rapporte aux conditions dans lesquelles le travail est effectué,
y compris les conditions physiques, environnementales et d'autres facteurs (comme le bruit, la température, l'humidité,
l'éclairage ou les conditions climatiques).
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— 21 — FD X 50-819
7 Réalisation du produit
7.1 Planification de la réalisation du produit
Le Lean permet une prise en compte des méthodes et L’ISO 9001 apporte un cadre d'exigences pour la
moyens d’amélioration et d’optimisation dès la planification planification de la réalisation du produit.
de la réalisation du produit.
Recommandations
Le processus de planification permet d’anticiper la détection des éventuels écarts ainsi que les méthodes et moyens
d’amélioration et d’optimisation.
Pour cela, il convient de :
— identifier tous les acteurs du processus de réalisation et de les associer dès la phase de planification ;
— prévoir la mise à disposition des ressources juste nécessaires pour assurer la conformité du produit et tendre vers
l’élimination des gaspillages ;
— rendre visible et visuel systématiquement les flux physiques et d'information afin d’identifier plus facilement les
irrégularités et les pistes d’améliorations ;
— prévoir l’affichage des résultats du processus de réalisation en lien avec les objectifs qualité et de performance ;
— prendre les dispositions pour permettre la synchronisation avec tous les autres processus liés en respectant le principe
du juste à temps ;
— prévoir d’appliquer le principe du jidoka ;
— prévoir la formation du personnel aux activités relatives aux processus de réalisation ;
— prévoir la mise en adéquation des ressources de l’organisme en fonction du besoin client (exemples : ajustement au
takt time, cellules en U…).

L'organisme doit planifier et développer les processus [juste] nécessaires à la réalisation du produit [et en fonction
du besoin du client].
La planification de la réalisation du produit doit être cohérente avec les exigences relatives aux autres processus
du système de management de la qualité [et de la performance] (voir 4.1).
Lors de la planification de la réalisation du produit, l'organisme doit déterminer, selon le cas,
a) les objectifs qualité [et performance] et les exigences relatives au produit [ainsi qu’à l’efficience des processus
de réalisation] ;
b) la nécessité de mettre en place des processus, d'établir des documents [y compris les standards de travail] et
de fournir des ressources spécifiques [et juste nécessaires] au produit [et aux processus] ;
c) les activités requises de vérification, validation, surveillance, mesure, contrôle et essai spécifiques au produit
et les critères d'acceptation du produit, [aux étapes appropriées des processus de réalisation en s’assurant
de leur cohérence globale] ;
d) les enregistrements nécessaires pour apporter la preuve que les processus de réalisation et le produit résultant
satisfont aux exigences (voir 4.2.4) [et aux objectifs qualité et performance] ;
e) [les méthodes et moyens d’amélioration et d’optimisation].
Les éléments de sortie de cette planification doivent se présenter sous une forme adaptée au mode de
fonctionnement de l'organisme.
NOTE 1 Un document spécifiant les processus du système de management de la qualité (y compris les processus de
réalisation du produit) et les ressources à mettre en œuvre pour un produit, projet ou contrat spécifique, peut être qualifié
de plan qualité.
NOTE 2 L'organisme peut également appliquer les exigences données en 7.3 au développement des processus
de réalisation du produit.
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7.2 Processus relatifs aux clients

7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit [et à sa livraison]
Le Lean permet de déterminer les exigences client relatives L’ISO 9001 impose un dispositif pour identifier les exigences
au produit et à sa livraison et de préciser la valeur ajoutée des clients et assurer la conformité des produits livrés.
dont il a besoin au meilleur coût, au bon moment, au bon
endroit et en facilitant la vie du client.
Recommandations
Il convient de chercher à connaître et comprendre les exigences du client :

— en observant si possible l’utilisation du produit en situation (gemba walk chez le client) ;
— en sollicitant directement le client ;
— en s'appuyant sur une «check list» élaborée à partir des retours d'expérience.
Il convient que les besoins de livraison soient précisées si possible sur une durée à moyen terme (prévisionnel de
commandes et des livraisons) afin de favoriser le lissage de la charge.

L'organisme doit déterminer :
a) les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison et aux activités après
livraison ;
b) les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l'usage spécifié ou, lorsqu'il est connu,
pour l'usage prévu; [sinon chercher à le connaître] ;
c) les exigences légales et réglementaires applicables au produit ;
d) toute exigence complémentaire jugée nécessaire par l'organisme.
NOTE Les activités après livraison comprennent, par exemple, les actions au titre des dispositions de la garantie,
les obligations contractuelles telles que les services de maintenance, et les services complémentaires tels que le recyclage
ou l'élimination finale.
7.2.2 Revue des exigences relatives au produit [et à sa livraison]
Le Lean permet de capter l’inaptitude à répondre aux L’ISO 9001 impose de revoir les exigences avant de
exigences du client pour s’en servir de piste d’amélioration. s’engager dans la réalisation et la livraison du produit.
La faisabilité doit être vérifiée avant l'acceptation de la
Le Lean favorise la transparence avec le client.
commande ou du contrat.
Recommandations
Il convient d’anticiper, lors de la revue des exigences, les éventuelles modifications de standards de travail (nemawashi) et
les déployer (yokoten).
Il convient que la revue de faisabilité prenne en compte l'incidence de la commande ou du contrat sur la performance
des activités déjà engagées.
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
Pour : OPT +
— 23 — FD X 50-819

L'organisme doit revoir les exigences relatives au produit. Cette revue doit être menée avant que l'organisme
s'engage à livrer un produit au client (par exemple soumission d'offres, acceptation de contrats ou de commandes,
acceptation d'avenants aux contrats ou aux commandes) et doit assurer que :
a) les exigences relatives au produit [et à sa livraison] sont définies [et l’incidence sur les processus et leurs
interactions est évaluée, pour éventuellement les adapter] ;
b) les écarts entre les exigences d'un contrat ou d'une commande et celles précédemment exprimées ont été
résolus [en toute transparence avec le client] ;
c) l'organisme est apte à satisfaire aux exigences définies.
Des enregistrements des résultats de la revue et des actions qui en résultent doivent être conservés (voir 4.2.4).
Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une forme documentée, elles doivent être confirmées
par l'organisme avant d'être acceptées.
Lorsque les exigences relatives au produit [et à sa livraison] sont modifiées, l'organisme doit assurer que les
documents correspondants sont amendés et que le personnel concerné est informé des exigences modifiées,
[et que les standards de travail et de formation sont mis à jour et que le personnel est re-formé en conséquence].
NOTE Dans certaines situations, telles que les ventes sur Internet, une revue formelle de chaque commande est
irréaliste.
La revue des informations pertinentes sur le produit, telles que celles contenues dans des catalogues ou
documents publicitaires, peut en tenir lieu.
7.2.3 Communication avec les clients
Le Lean favorise la transparence dans la communication L’ISO 9001 impose de mettre en place un dispositif de
avec le client. communication avec les clients de la commande à l'utilisation
des produits.
Recommandations
Il convient d’appliquer les dispositions de communication à l’ensemble des processus en interaction avec le client
(par exemple de la conception jusqu’à la livraison et l’encaissement).

L'organisme doit déterminer et mettre en œuvre des dispositions efficaces pour communiquer [en toute
transparence] avec les clients à propos :
a) des informations relatives au produit [et à sa livraison] ;
b) du traitement des consultations, des contrats ou des commandes, et de leurs avenants ;
c) des retours d'information des clients, y compris leurs réclamations.
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
Pour : OPT +
FD X 50-819 — 24 —
7.3 Conception et développement

7.3.1 Planification de la conception et du développement
Le Lean permet une optimisation de la planification de la L’ISO 9001 exige de planifier et maîtriser les différentes
conception et du développement du produit par une logique phases de la conception et du développement du produit
interactive et une vision élargie aux parties prenantes au suivant une logique séquentielle ou combinatoire.
développement. Le Lean encourage à constituer des
équipes pluridisciplinaires (exemples : clients, fournisseurs,
représentants des autres activités concernées de
l’organisme, etc.).
Recommandations
Il convient que la planification de la conception soit établie suivant une logique d'anticipation telle que :
— la recherche des chemins critiques ;
— la réutilisation de modules fonctionnels («briques») déjà conçus ;
— la constitution d'une équipe projet pluridisciplinaire interne et externe (exemples : clients, fournisseurs, représentants
des autres activités concernées de l’organisme, etc.) ;
— l'élaboration d'une analyse des risques qualité, coûts, délais, fabrication, etc.
Il convient d’étudier et d’explorer de manière approfondie différents scénarii de conception afin de choisir le plus adapté.

L'organisme doit planifier et maîtriser [l’efficacité et l’efficience de] la conception et [du] développement du produit
[en vue de sa réalisation].
Lors de la planification de la conception et du développement, l'organisme doit déterminer :
a) les étapes de la conception et du développement [ainsi que les risques associés] ;
b) les activités de revue, de vérification et de validation appropriées à chaque étape de la conception et
du développement ;
c) les responsabilités et autorités pour la conception et le développement.
L'organisme doit [constituer des équipes pluridisciplinaires], gérer les interfaces entre les différents groupes
impliqués dans la conception et le développement pour assurer une communication efficace, et une attribution
claire des responsabilités.
[L’organisme doit planifier le suivi de la performance en vue de l’amélioration continue des activités de conception
et de développement.]
Les éléments de sortie de la planification doivent être mis à jour autant que nécessaire au cours du déroulement
de la conception et du développement.
NOTE [1] La revue, la vérification et la validation de la conception et du développement ont des objectifs distincts.
Elles peuvent être réalisées et enregistrées séparément, ou être combinées de façon adaptée au produit et à l'organisme.
[NOTE 2 Les risques couvrent les aspects suivants : le produit, le processus, les compétences, les moyens,
les fournisseurs/sous-traitants, les clients, l’organisation, la fabrication, les finances, la sécurité, et autres.]
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
Pour : OPT +
— 25 — FD X 50-819
7.3.2 Éléments d'entrée de la conception et du développement
Le Lean apporte les exigences de performance à prendre en L’ISO 9001 oblige à recenser toutes les données
compte en données d’entrée du projet à la réalisation. nécessaires à la conception et au développement du produit.
Recommandations
Le processus de fabrication sera développé ou adapté, en même temps que s’effectue la conception du produit.
Le but est de s'assurer que le processus de fabrication respectera les critères de performance pré-établis dans les données
d'entrée.
À ce titre, il convient que les exigences de capabilité des procédés de fabrication figurent comme données d'entrée afin de
réduire la dispersion des caractéristiques du produit et de réduire les gaspillages (matière, énergie, rebuts).
De même, des exigences de temps d’écoulement du flux de production (lead time, délais d'approvisionnement des
matériaux et des composants, etc.) devraient être prises en compte dans les données d'entrée.

Les éléments d'entrée concernant les exigences relatives au produit doivent être déterminés et des
enregistrements doivent être conservés (voir 4.2.4). Ces éléments doivent comprendre :
a) les exigences fonctionnelles et de performance ;
b) les exigences réglementaires et légales applicables ;
c) le cas échéant, les informations issues de conceptions similaires précédentes ;
d) les autres exigences essentielles pour la conception et le développement ;
e) [les exigences de performance de la conception et du développement ;]
f) [ainsi que les exigences de performance que doit respecter le processus de fabrication.]
Les éléments d'entrée doivent être revus quant à leur adéquation. Les exigences doivent être complètes,
non ambiguës et non contradictoires.
7.3.3 Éléments de sortie de la conception et du développement
Le Lean permet d’assurer la cohérence de la prise en L’ISO 9001 oblige à définir les livrables de la conception et
compte des enjeux de performance de l’entrée à la sortie du du développement.
processus de conception.
Recommandations
Pour tout produit développé, les éléments de sortie de conception devraient permettre l’implantation et la conduite
opérationnelle d’un processus de production au plus juste et permettre de définir les standards de travail.
Ils devraient prendre en compte toutes les dispositions visant à raccourcir le temps de traversée (lead time), à optimiser les
encours, à améliorer la fiabilité des installations et à réduire le coût des opérations sans valeur ajoutée ; ils devraient
comporter toutes les informations nécessaires à la maîtrise des fournisseurs et à la mise en place de la logistique dans
l'optique du Juste À Temps.
Pour tout nouveau produit nécessitant un nouveau procédé, il convient de faciliter la prise en compte des principes Lean
d’optimisation dans les procédés (exemples : les diagrammes hommes-machine, les schémas d'implantation des
équipements, les poka yoke empêchant les défauts, les plans d'automatisation (dont le chaku chaku) permettant d'établir
les procédés de fabrication dans le respect du principe d'autonomation et du jidoka.)
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
Pour : OPT +
FD X 50-819 — 26 —

Les éléments de sortie de la conception et du développement doivent être sous une forme adéquate pour leur
vérification par rapport aux éléments d'entrée et doivent être approuvés avant leur mise à disposition.
Les éléments de sortie de la conception et du développement doivent :
a) satisfaire aux exigences d'entrée de la conception et du développement ;
b) fournir les informations appropriées pour les achats, la production et la préparation du service [et notamment
les critères de performance] ;
c) contenir les critères d'acceptation du produit ou y faire référence ;
d) spécifier les caractéristiques du produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute sécurité.
NOTE Les informations relatives à la production et à la préparation du service peuvent comprendre les détails relatifs à
la préservation du produit.
7.3.4 Revue de la conception et du développement
Le Lean implique les acteurs de la réalisation dans les L’ISO 9001 apporte une rigueur dans la conduite de la revue
revues de conception. de la conception.
Recommandations
Il convient d’associer les acteurs de la réalisation dans la revue de la conception dont les achats, les approvisionnements,
la production, la maintenance, la commercialisation et le Service Après Vente.
Il convient que les résultats de ces revues fassent l’objet d’un management visuel par exemple au sein d'une obeya room.

Des revues méthodiques de la conception et du développement doivent être réalisées, aux étapes appropriées,
conformément aux dispositions planifiées (voir 7.3.1) afin :
a) d'évaluer l'aptitude des résultats de la conception et du développement à satisfaire aux exigences [notamment
de performance de ces étapes] ;
b) d'identifier tous les problèmes [et les écarts de performance] et de proposer les actions nécessaires.
Les participants à ces revues doivent comprendre des représentants des fonctions concernées par l'étape
(les étapes) de conception et de développement objet(s) de la revue [notamment les acteurs de la réalisation].
Les enregistrements des résultats des revues et de toutes les actions nécessaires doivent être [partagés et]
conservés (voir 4.2.4).
7.3.5 Vérification de la conception et du développement
Le Lean s’inscrit aussi dans la même logique que l’ISO 9001 L’ISO 9001 exige de reboucler avec les données d’entrée
quant au rebouclage avec les données d’entrée (Check). (Check).
Recommandations
Il convient d'utiliser le management visuel issu de la conception pour faciliter la vérification de la conception et du
développement.

La vérification de la conception et du développement doit être réalisée conformément aux dispositions planifiées
(voir 7.3.1), pour assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement ont satisfait aux
exigences des éléments d'entrée de la conception et du développement. Les enregistrements des résultats de la
vérification et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4).
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
Pour : OPT +
— 27 — FD X 50-819
7.3.6 Validation de la conception et du développement
Le Lean incite à s’assurer que les critères de performance L’ISO 9001 oblige de reboucler avec le client pour la
sont atteints et appropriés. validation de la conception.
Recommandations
Il convient d’apporter la preuve au client que ses exigences de performance sont satisfaites.
Il convient si possible de proposer au client de réaliser un gemba walk pour le voir en situation d’utilisation du produit.

La validation de la conception et du développement doit être réalisée conformément aux dispositions planifiées
(voir 7.3.1) pour assurer que le produit résultant est apte à satisfaire aux exigences pour l'application spécifiée ou,
lorsqu'il est connu, l'usage prévu. Lorsque cela est réalisable, la validation doit être effectuée avant la mise à
disposition ou la mise en œuvre du produit. Les enregistrements des résultats de la validation et de toutes les
actions nécessaires doivent être [partagés et] conservés (voir 4.2.4).
7.3.7 Maîtrise des modifications de la conception et du développement
Le Lean permet de répercuter les modifications à tous L’ISO 9001 oblige à tracer les modifications et à revalider
les niveaux. la conception.
Recommandations
Il convient que l’incidence des modifications soit analysée en termes de risques pour :
— la dispersion des caractéristiques du produit ;
— la capabilité des procédés de fabrication ;
— l’équilibrage des postes de production ;
— les coûts et délais de mise en production stable.
Il convient d’utiliser les outils de validation (nemawashi) et de déploiement des standards de travail (exemple : yokoten, etc.).

Les modifications de la conception et du développement doivent être identifiées et des enregistrements doivent
être [partagés et] conservés. Les modifications doivent être revues, vérifiées et validées, comme il convient,
et approuvées avant leur mise en œuvre. La revue des modifications de la conception et du développement
doit inclure l'évaluation de l'incidence des modifications sur les composants du produit et le produit déjà livré
[ainsi que sur la performance de la chaîne de valeur complète du produit]. Les enregistrements des résultats de
la revue des modifications et de toutes les actions nécessaires doivent être [partagés et] conservés (voir 4.2.4).
[Les modifications éventuelles doivent être répercutées sur les standards de travail et les compétences
du personnel.]
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
Pour : OPT +
FD X 50-819 — 28 —
7.4 Achats
7.4.1 Processus d'achat
Le Lean intègre le fournisseur dans la chaine de valeur dans L’ISO 9001 impose la sélection et le suivi des fournisseurs
une démarche d’amélioration des performances. sur la base de leur aptitude à fournir des produits conformes.
Recommandations
Il convient que les résultats des évaluations des fournisseurs critiques en matière de respect des délais et de performances
soient analysés et communiqués. Un plan d’action d’amélioration devrait être systématiquement exigé.
Il convient que l’organisme acheteur œuvre à la pérennisation du fournisseur (respect des termes du contrat, équité du
contrat, assistance méthodologique pour l’amélioration,…) dans une logique d’entreprise étendue.
Par exemple : Une logistique de livraison en flux tendu des matières et produits (exemples : livraisons sous kanban,
stock déporté sur site consommateur, stock consigné, etc.) peut être mise en œuvre par les principaux fournisseurs critiques
en matière de Juste À Temps en prenant soin de garantir le partage des risques par des conditions négociées.

L'organisme doit assurer que le produit acheté est conforme aux exigences d'achat spécifiées [y compris en
termes de délais et de niveau de qualité]. Le type et l'étendue de la maîtrise appliquée au fournisseur et au produit
acheté doivent :
a) dépendre de l'incidence du produit acheté sur la réalisation ultérieure du produit ou sur le produit final ;
b) [prendre en compte l’objectif de relations mutuellement bénéfiques à long terme dans une logique
d’amélioration continue.]
L'organisme doit évaluer et sélectionner les fournisseurs en fonction de leur aptitude à fournir un produit conforme
aux exigences de l'organisme [y compris ses exigences de performance].
Les critères de sélection, d'évaluation et de réévaluation doivent être établis. Les enregistrements des résultats
des évaluations et de toutes les actions nécessaires résultant de l'évaluation doivent être conservés (voir 4.2.4).
7.4.2 Informations relatives aux achats
Le Lean incite les fournisseurs à contribuer au Juste À L’ISO 9001 contractualise les exigences.
Temps.
Recommandations
Il convient que l’amélioration de la performance soit dans une logique gagnant-gagnant avec le fournisseur (aide de
l’acheteur au fournisseur, partage des gains, etc.).

Les informations relatives aux achats doivent décrire le produit à acheter, y compris, selon le cas :
a) les exigences pour l'approbation du produit, des procédures, des processus et des équipements ;
b) les exigences pour la qualification du personnel ;
c) les exigences relatives au système de management de la qualité [et de la performance.]
L'organisme doit assurer l'adéquation des exigences d'achat spécifiées avant de les communiquer au fournisseur.
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
Pour : OPT +
— 29 — FD X 50-819
7.4.3 Vérification du produit acheté
Le Lean révèle les défauts des produits achetés tout au long Cette exigence de l'ISO 9001 constitue un «garde fou»
du processus de réalisation. lorsque le Lean incite les fournisseurs à privilégier le Juste À
Temps avec le risque d’introduire des produits achetés non
conformes.
Recommandations
Il convient d'être vigilant sur le fait de mettre à disposition des produits achetés conformes.
Il importe de se donner les moyens de ne jamais accepter de produits achetés non conformes dès la réception.
En cas de produit acheté défectueux, il est recommandé que les fournisseurs soient formés à l’amélioration continue selon
les critères et les méthodes de l’acheteur, avec son aide. Des mesures conservatoires sont à entreprendre (exemple :
contrôle à réception ou inspection à la source, tant que le fournisseur n’est pas en mesure de rétablir la conformité
des produits).

L'organisme doit établir et mettre en œuvre le contrôle ou autres activités nécessaires pour assurer que le produit
acheté satisfait aux exigences d'achat spécifiées.
Lorsque l'organisme ou son client a l'intention d'effectuer des vérifications chez le fournisseur, l'organisme
doit faire état, dans les informations relatives aux achats, des dispositions pour la vérification et des modalités
de libération du produit prévues.
7.5 Production et préparation du service

7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du service
Le Lean complète cette maîtrise par une approche L'ISO 9001 impose la maîtrise des 5M pour toute la chaîne
pragmatique de réduction des pertes et d'optimisation des d'activités à valeurs ajoutées (préparation, réalisation et
flux physiques et d'information. livraison) avec des dispositions de surveillance pour livrer un
produit conforme.
Recommandations
Il convient que la planification des activités de production de l'exigence 7.5.1 de l'ISO 9001 s'établisse dans la logique du
Juste À Temps : par exemple dans le domaine du manufacturing, cela conduit à réduire la taille des lots de fabrication
(voire en lots unitaires), à les séquencer au rythme des livraisons aux clients avec des méthodes appropriées (flux tiré
«pull system» ou flux poussé/tiré «push/pull system», kanban, supermarché «shop stock» et stock de sécurité «pool stock»,
SMED, TPM, calcul du takt time, etc.) et avec un management visuel approprié.
Dans le domaine du service, il s’agira de mieux synchroniser l’échange d’informations entre le front office et le back office
dans le respect du FIFO et mieux anticiper l’adéquation des compétences nécessaires pour le traitement des dossiers.
Il convient de lisser la production et la charge (heijunka) fondées sur l’anticipation de la demande, l’actualisation du takt time
lié à la commande et l’optimisation des postes en commençant par les postes goulets (bottle necks).
L'objectif est que les variations de la demande n’engendrent pas systématiquement des ajustements en moyens
(sources de surcoûts).
Il convient que la réalisation des activités de production de l'exigence 7.5.1 de l'ISO 9001 s'établisse dans la logique du
jidoka (qualité au poste) : 5S, autonomation des lignes de fabrication, management visuel, mise en œuvre des poka yoke,
systèmes de détection et de signalisation des défauts (andon), autocontrôles avec arrêt de l'activité dès l'apparition d'un
produit défectueux, résolution immédiate des problèmes (problem solving), etc.
Il est recommandé d’adapter les méthodes et outils cités précédemment à la maîtrise des processus de production de
services et d’ingénierie.
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
Pour : OPT +
FD X 50-819 — 30 —

L'organisme doit planifier et réaliser les activités de production et de préparation du service dans des conditions
maîtrisées [et efficientes]. Ces conditions doivent comprendre, selon le cas :
a) la disponibilité des informations [au bon endroit et au bon moment] décrivant les caractéristiques du produit
[et de la matière] ;
b) la disponibilité des instructions de travail nécessaires ;
b) bis [la formation adéquate et à jour pour le personnel concerné ;]
c) l'utilisation [optimisée et adaptée] des équipements appropriés ;
d) la disponibilité et l'utilisation d'équipements de surveillance et de mesure ;
e) la mise en œuvre des activités de surveillance, de mesure [et de réaction rapide] ;
f) la mise en œuvre d'activités de libération du produit, de livraison et de prestation de service après livraison.
7.5.2 Validation des processus de production et de préparation de service
Le Lean apporte le principe de la standardisation des L’ISO 9001 décrit comment qualifier et maîtriser un
bonnes pratiques contribuant ainsi à réduire les variations, processus dont le contrôle est destructif ou dont les produits
les écarts d'exécution des activités de ces processus ne peuvent être contrôlés.
spéciaux au sens 7.5.2.
Recommandations
Il convient que les principes de stabilisation, de lissage et de standardisation du Lean soient développés prioritairement pour
les processus «spéciaux» qui reposent sur une parfaite maîtrise en amont des 5M.

L'organisme doit valider tout processus de production et de préparation du service dont les éléments de sortie ne
peuvent pas être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée a posteriori et dont les déficiences
n'apparaissent, de ce fait, qu'une fois le produit en usage ou le service fourni.
La validation doit démontrer l'aptitude de ces processus à réaliser les résultats planifiés.
L'organisme doit établir des dispositions pour ces processus et y inclure, selon le cas :
a) les critères définis pour la revue et l'approbation des processus ;
b) l'approbation des équipements et la qualification du personnel ;
c) l'utilisation de méthodes et de procédures spécifiques ;
d) les exigences pour les enregistrements (voir 4.2.4) ;
e) la revalidation.
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
Pour : OPT +
— 31 — FD X 50-819
7.5.3 Identification et traçabilité
Le Lean ne comporte pas de règles fondamentales qui L’ISO 9001 impose l’identification systématique du produit et
organisent l'identification et la traçabilité des produits. Il se la traçabilité lorsque cela est : soit une exigence
focalise plutôt dans l'observation de l'instant (le court terme) réglementaire, soit une exigence du client, soit lorsque cela
pour comprendre les dysfonctionnements et acquérir les est approprié.
données nécessaires (mesures et contre-mesures) pour
La traçabilité est un moyen de retrouver les sources de
mettre en œuvre l'amélioration des pratiques.
dysfonctionnement et d’amélioration.
Recommandations
ll est recommandé d’utiliser les enregistrements relatifs aux produits avec leurs données rattachées (liées aux 5M) pour rendre
visible ou prévenir les dysfonctionnements et mettre en œuvre des actions d'amélioration fondées sur des analyses complètes.

Lorsque cela est approprié, l'organisme doit identifier le produit à l'aide de moyens adaptés tout au long de sa
réalisation.
L'organisme doit identifier l'état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure tout au long de
la réalisation du produit.
Lorsque la traçabilité est une exigence, l'organisme doit maîtriser l'identification unique du produit et conserver
des enregistrements (voir 4.2.4).
NOTE Dans certains secteurs industriels, la gestion de configuration est un moyen par lequel l'identification et la
traçabilité sont maintenues.
7.5.4 Propriété du client
Le Lean ne précise pas cette exigence et ne fait pas la L'ISO 9001 impose de gérer avec rigueur les produits et
distinction entre les produits issus de sa filière de réalisation les informations propriétés du client et d'en faire état auprès
et les produits fournis par ses clients. Le Lean se préoccupe de lui.
plutôt de la manière dont le produit va être utilisé chez le client
(production).
Recommandations
Il convient de s'assurer que les actions d'amélioration Lean restent compatibles avec le respect de la propriété du client
notamment lorsqu'il s'agit d'aller sur les sites clients pour anticiper les besoins et d'identifier les contraintes de production.
Ceci peut aller jusqu’à la signature d’une clause de confidentialité.

L'organisme doit prendre soin de la propriété du client lorsqu'elle se trouve sous son contrôle ou qu'il l'utilise.
L'organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que le client a fournie pour être utilisée ou
incorporée dans le produit. Lorsqu'une propriété du client est perdue, endommagée ou encore jugée impropre
à l'utilisation, l'organisme doit le notifier au client et conserver des enregistrements (voir 4.2.4) [et conduire
les actions correctives appropriées].
NOTE La propriété du client peut comprendre la propriété intellectuelle et les données personnelles.
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
Pour : OPT +
FD X 50-819 — 32 —
7.5.5 Préservation du produit
Le Lean veille à préserver l’intégrité du produit à chaque L'ISO 9001 impose des dispositions de préservation du
étape et à corriger en temps réel les problèmes liés aux produit et de ses constituants sur toute la chaîne de
non-conformités et aux gaspillages. réalisation et de livraison.
Recommandations
ll convient d’utiliser les méthodes Lean telles que le management visuel, le 5S, l’arrêt au 1er défaut et l'optimisation des flux
physiques (notamment la réduction des stocks) pour conforter les dispositions de préservation du produit afin de réduire les
risques de dégradation (postes de travail et flux de production moins encombrés).

L'organisme doit préserver le produit au cours des opérations internes et lors de la livraison à la destination prévue
afin de maintenir la conformité aux exigences. Selon le cas, cette préservation doit inclure l'identification,
la manutention, le conditionnement, le stockage et la protection. La préservation doit également s'appliquer
aux composants d'un produit. [Ces activités de préservation doivent faire l’objet d’actions d’amélioration continue
de la performance].
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
Le Lean considère de manière implicite que la mesure est L'ISO 9001 précise les bonnes pratiques de gestion de la
issue d'une métrologie maîtrisée. Il se place plutôt sur le bon métrologie qui doivent être mises en œuvre dans
usage de la mesure au lieu de s’attacher à la justesse de la l'entreprise.
mesure obtenue.
Recommandations
La synergie Lean ISO 9001 conduit pour cette exigence à prendre en compte le juste nécessaire pour surveiller et prouver
la conformité sans oublier les fondamentaux qui garantissent la justesse de la mesure.
Il convient de mettre en place et de tenir à jour les standards de mesure pour la réalisation de ces activités. Il est
recommandé de former le personnel concerné aux dernières mises à jour (voir 4.2.3 et 6.2.2).

L'organisme doit déterminer les activités de surveillance et de mesure à entreprendre et les équipements de
surveillance et de mesure [juste] nécessaires pour apporter la preuve de la conformité du produit aux exigences
[de performance] déterminées.
L'organisme doit établir des processus pour assurer que les activités de surveillance et de mesure peuvent être
effectuées et sont effectuées de manière cohérente par rapport aux exigences de surveillance et de mesure.
Lorsqu'il est nécessaire d'assurer des résultats valables, les équipements de mesure doivent être :
a) étalonnés et/ou vérifiés à intervalles spécifiés ou avant leur utilisation, par rapport à des étalons de mesure
reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux ; lorsque ces étalons n'existent pas, la référence
utilisée pour l'étalonnage ou la vérification doit faire l'objet d'un enregistrement (voir 4.2.4) ;
b) réglés ou réglés de nouveau autant que nécessaire ;
c) identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de leur étalonnage ;
d) protégés contre les réglages susceptibles d'invalider le résultat de la mesure ;
e) protégés contre tous dommages et détériorations au cours de leur manutention, maintenance et stockage.
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
Pour : OPT +
— 33 — FD X 50-819
En outre, l'organisme doit évaluer et enregistrer la validité des résultats de mesure antérieurs lorsqu'un
équipement se révèle non conforme aux exigences. L'organisme doit entreprendre les actions appropriées sur
l'équipement et sur tout produit affecté.
Les enregistrements des résultats d'étalonnage et de vérification doivent être conservés (voir 4.2.4).
Lorsqu'ils sont utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences spécifiées, la capacité des logiciels
à satisfaire l'utilisation prévue doit être confirmée. Ceci doit être fait avant la première utilisation et reconfirmé
si nécessaire.
NOTE La confirmation de la capacité des logiciels à satisfaire à l'utilisation prévue comprend généralement
sa vérification et la gestion de configuration pour maintenir l'aptitude à l'emploi des logiciels.
8 Mesure, analyse et amélioration
8.1 Généralités
Le Lean précise les méthodes et les outils avec la L'ISO 9001 impose le PDCA dans la maîtrise des produits et
particularité de privilégier l'amélioration des pratiques en dans la gestion globale de la qualité sans spécifier les
impliquant le terrain en permanence. méthodes et les outils à utiliser. Elle apporte une notion de
rebouclage global au sein du système.
Le Lean prend en compte les éléments de mesure de la
performance, tels que : les gaspillages, la vitesse des flux,
le respect des standards de travail, la productivité des
équipements, les conditions de travail, etc.
Recommandations
Il convient que globalement les dispositions de mesure, d'analyse et d'amélioration s'appliquent de manière pérenne et
conjointe aux produits, aux activités créatrices de valeurs ajoutées, à la réduction du gaspillage, à l'optimisation des flux et
au système qualité.
Exemple : méthode des «5 pourquoi» pour identifier les causes d'un défaut produit, d'une perte de rendement, d'un stock
excessif, d'un temps d'attente bloquant la réalisation d'une tache, etc.
Il convient de mettre en place des indicateurs communs mesurant l’efficacité et l’efficience des processus.
Il convient d’analyser et de surveiller régulièrement les résultats de ces indicateurs.
Il convient de décliner ces indicateurs et leur analyse au plus près du terrain.

L’organisme doit planifier et mettre en œuvre les processus [juste nécessaires] de surveillance, de mesure,
d’analyse et d’amélioration nécessaires pour :
a) démontrer la conformité aux exigences relatives au produit [tout au long de la chaîne de valeurs] ;
b) assurer la conformité du système de management de la qualité [et de la performance] ;
c) améliorer en permanence l’efficacité [et l’efficience] du système de management de la qualité [et de la
performance].
Ceci doit inclure la détermination des méthodes applicables, y compris les techniques statistiques, ainsi que
l’étendue de leur utilisation.
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
Pour : OPT +
FD X 50-819 — 34 —
8.2 Surveillance et mesurage

8.2.1 Satisfaction du client
Le Lean se base sur la voix du client en lui apportant la L'ISO 9001 force le bouclage entre la qualité attendue et la
valeur ajoutée dont il a besoin au meilleur coût, au bon qualité perçue du client. La performance du système de
moment, au bon endroit et en lui facilitant la vie. Il n'organise management de la qualité se mesure régulièrement avec les
pas un suivi régulier de la satisfaction du client. informations provenant du client dont les réclamations et les
données de satisfaction.
Recommandations
Il convient d'analyser les données de perception du client fournies par le système de management de la qualité pour :
— s'assurer que la voix du client a été bien comprise et déployée afin de mener les actions rectificatives le cas échéant ;
— surveiller l’impact des actions Lean auprès du client (respect des exigences du contrat/de la commande). Cela constitue
un deuxième «garde-fou» en cas de recherche extrême de performance au détriment du client (retard de livraison,
des livraisons partielles, des produits non-conformes, etc.).
Illustration : pour toute action d'amélioration majeure issue du Lean comme le passage d'un produit en flux tiré, prévoir
systématiquement une étude de satisfaction client sur une période significative pour valider ou ajuster l'action.
Il convient de travailler en coopération avec le client lors de la conception, la fabrication, la livraison et lors de l’utilisation
des produits et d’effectuer une mesure de sa satisfaction pour avoir une idée de sa qualité perçue.
Exemples d’outils : SIPOC, enquêtes clients, etc.

L’organisme doit surveiller les informations relatives à la perception du client sur le niveau de satisfaction de ses
exigences [et de la valeur ajoutée créée] par l’organisme comme une des mesures de la performance du système
de management de la qualité.
Les méthodes permettant d’obtenir et d’utiliser ces informations doivent être déterminées.
NOTE La surveillance de la perception du client peut comprendre l’obtention d’éléments d’entrée issus, par exemple,
d’enquêtes de satisfaction des clients, de données transmises par le client sur la qualité du produit livré, d’enquêtes
d’opinion des utilisateurs, d’une analyse des marchés perdus, de compliments, de réclamations au titre de la garantie,
de rapports émanant de distributeurs.
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
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— 35 — FD X 50-819
8.2.2 Audit interne
Le Lean est davantage orienté vers la mise en place d’un L'ISO 9001 impose par l’audit interne, d'une part de
dispositif où l’on fait bien, en limitant au maximum les erreurs s'assurer de manière indépendante que la maîtrise des
(faire bien du 1er coup). processus est conforme aux dispositions du système de
management de la qualité et d'autre part de détecter les
Le Lean ne comporte pas d'audit systématique indépendant.
initiatives d'amélioration qui sont à déployer (benchmark
Il repose sur une mise en œuvre disciplinée des standards
interne).
de travail, sur un suivi visuel permanent au niveau des
opérations doté d'un système d'alerte signalant tout
dysfonctionnement.
Recommandations
Il convient de mener des audits internes couvrant à la fois les exigences du système de management de la qualité et les
pratiques issues du Lean. Cela permet d'avoir une approche cohérente vis-à-vis des audités et d’évaluer en toute
indépendance les résultats.
De plus cela permet de rendre compte au niveau de management approprié des dérives de pratiques ou de
dysfonctionnements entre processus. Cette pratique d'audit conjoint ou intégré contribue à déployer et à pérenniser la
démarche Lean dans l'entreprise.
Il convient de vérifier pendant les audits l’amélioration de la performance des processus à travers des indicateurs tels que :
le niveau de stock, la vitesse de flux, le TRS, les coûts de non-qualité, etc.
Les audits internes ne se substituent pas au contrôle de la qualité au poste de travail.

L’organisme doit mener des audits internes à intervalles planifiés pour déterminer si le système de management
de la qualité [et de la performance] :
a) est conforme aux dispositions planifiées (voir 7.1), aux exigences de la présente Norme internationale et aux
exigences du système de management de la qualité [et de la performance], établies par l’organisme ;
b) est mis en œuvre et entretenu de manière efficace [et efficiente].
Un programme d’audit doit être planifié, en tenant compte de l’état et de l’importance des processus et des
domaines à auditer, ainsi que des résultats des audits précédents. Les critères, le champ, la fréquence et les
méthodes d’audit doivent être définis [de manière optimale]. Le choix des auditeurs et la réalisation des audits
doivent assurer l’objectivité et l’impartialité du processus d’audit. Les auditeurs ne doivent pas auditer leur propre
travail.
Une procédure documentée doit être établie pour définir les responsabilités et les exigences pour planifier et
mener les audits, établir des enregistrements et rendre compte des résultats.
Les enregistrements des audits et de leurs résultats doivent être conservés (voir 4.2.4), [disponibles et partagés].
L’encadrement responsable du domaine audité doit assurer que toutes les corrections et actions correctives
nécessaires sont entreprises sans délai indu pour éliminer les non-conformités détectées et leurs causes.
Les activités de suivi doivent inclure la vérification des actions entreprises et le compte-rendu des résultats de
cette vérification (voir 8.5.2).
NOTE Pour des conseils, se référer à la NF EN ISO 19011.
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
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FD X 50-819 — 36 —
8.2.3 Surveillance et mesure des processus
Le Lean s'attache à développer l'amélioration continue L'ISO 9001 impose la recherche de l'efficacité des
suivant kaizen prioritairement aux niveaux des opérations. processus du système de management de la qualité sans en
La recherche de l'efficience est une caractéristique de la prescrire les méthodes et les outils. Cette exigence
démarche, complémentaire avec l'ISO 9001. s'appliquant à tous les processus du système de
management de la qualité contribue à étendre l'amélioration
Le management visuel contribue fortement à donner du sens
continue à toutes les fonctions de l'entreprise.
aux mesures de performance réalisées dans les activités.
La notion de processus n’est pas au même niveau entre le
La notion de processus n’est pas au même niveau entre le
Lean et l’ISO 9001. L’ISO 9001 se situe plutôt au niveau d’un
Lean et l’ISO 9001. Le Lean se situe au niveau des activités
ensemble d’activités concourant à une même finalité.
opérationnelles.
L’ISO 9001 apporte une surveillance globale des processus
Le Lean apporte une surveillance précise de la performance
de l’entreprise.
du terrain autopilotée par les opérateurs.
Recommandations
Il convient de déployer les méthodes et les outils du Lean et d'étendre la recherche de l'efficience dans tous les processus
du système de management de la qualité en prenant soin de s'assurer que les objectifs d'efficacité soient toujours atteints.
Le pilotage des processus sera élargi en prenant en compte les indicateurs de performance du Lean comme par exemple
le lead time du processus, les ratios de productivité, l'optimisation des stocks, etc.
Il convient que la mesure des processus soit effectuée au niveau du terrain et au niveau de l’entreprise. Il faut qu’il y ait un
lien entre les résultats opérationnels (gemba walk) et la performance globale de l’entreprise.
Exemples de méthodes : management visuel dont l’andon, le kanban, le reporting A3, le 5S, etc.

L’organisme doit utiliser des méthodes appropriées pour la surveillance et, lorsqu’elle est applicable, la mesure
des processus du système de management de la qualité [et de la performance]. Ces méthodes doivent démontrer
l’aptitude des processus à atteindre les résultats planifiés [et à les améliorer].
Lorsque les résultats planifiés ne sont pas atteints, des corrections et des actions correctives doivent être
entreprises, comme il convient.
NOTE Lors de la détermination des méthodes appropriées, il est conseillé que l’organisme tienne compte du type et de
l’étendue de la surveillance ou de la mesure appropriée pour chacun de ses processus en relation avec leur incidence sur
la conformité aux exigences relatives au produit et sur l’efficacité du système de management de la qualité [et de la
performance].
8.2.4 Surveillance et mesure du produit
Le Lean considère le contrôle comme une nécessité pour L'ISO 9001 impose le contrôle qualité et la preuve de
l’entreprise et non comme une valeur ajoutée pour le client. conformité du produit ou du service aux étapes appropriées
Il conduit à optimiser les méthodes de surveillance et de tout au long de son cycle de réalisation. La conformité doit
mesure du produit pendant sa réalisation comme par être démontrable.
exemple avec l'autocontrôle, l’audit de poste, le management
visuel et tout autre moyen préventif empêchant la création et
la propagation du défaut (poka yoke, andon, etc.).
Recommandations
Il convient d'utiliser les méthodes et les outils de prévention des défauts (concept de la qualité au poste «jidoka» de la
démarche Lean) pour minimiser les contrôles qualité a posteriori en assurant un enregistrement formel de la conformité.
Par exemple, la mise en place d'un poka yoke (détrompeur) sur un poste de travail permettra d'éliminer ou réduire un
contrôle (illustration : le branchement d'une clé USB ne nécessite pas de contrôle).
Exemples de méthodes : auto-contrôle, andon, poka yoke, plans qualité, plans de surveillance, plans de contrôle, etc.
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
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— 37 — FD X 50-819

L’organisme doit surveiller et mesurer les caractéristiques du produit afin de vérifier que les exigences relatives
au produit [tout au long de la chaîne de valeurs], sont satisfaites. Ceci doit être effectué à des étapes appropriées
du processus de réalisation du produit conformément aux dispositions planifiées (voir 7.1). La preuve de la
conformité aux critères d’acceptation doit être conservée.
Les enregistrements doivent indiquer la (les) personne(s) ayant autorisé la libération du produit en vue de sa
livraison au client.
La libération du produit et la prestation de service au client ne doivent pas être effectuées avant l’exécution
satisfaisante de toutes les dispositions planifiées (voir 7.1), sauf approbation par une autorité compétente et,
le cas échéant, par le client.
8.3 Maîtrise du produit non conforme
Le Lean, sans pour autant exiger toutes les dispositions L'ISO 9001 impose des dispositions rigoureuses de
du 8.3, s'oriente plutôt sur l'identification et le traitement traitement des produits non conforme pour protéger le client
immédiat des produits non conformes et aussi des pratiques de mauvaises livraisons.
non efficientes par un management visuel approprié (andon,
5S, etc.) et par des groupes de résolution terrain.
Recommandations
Il convient d'une part de traiter les pratiques non efficientes impactant les attentes du client (qualité, coût, délai, etc.) avec
les mêmes dispositions de traitement du produit non conforme de l'ISO 9001 et d'autre part, d'appliquer les méthodes et les
outils du Lean pour prévenir (poka yoke) et pour traiter dans l'instantané les défauts et les dysfonctionnements.
Exemples de méthodes : jidoka, bac rouge, standard de travail, AMDEC, HACCP, etc.

L’organisme doit assurer que le produit qui n’est pas conforme aux exigences relatives au produit est identifié et
maîtrisé [au plus tôt] de manière à empêcher son utilisation ou fourniture non intentionnelle. Une procédure
documentée doit être établie pour définir les contrôles ainsi que les responsabilités et autorités associées pour le
traitement du produit non conforme.
De façon adaptée, l’organisme doit traiter le produit non conforme de l’une ou plusieurs des manières suivantes :
a) en menant les actions permettant d’éliminer la non-conformité détectée ;
b) en autorisant son utilisation, sa libération ou son acceptation par dérogation accordée par une autorité
compétente ou, le cas échéant, par le client ;
c) en menant les actions permettant d’empêcher son utilisation ou son application prévue à l’origine ;
d) en menant les actions adaptées aux effets, réels ou potentiels, de la non-conformité lorsqu’un produit non
conforme est détecté après livraison ou après que son utilisation a commencé.
Lorsqu’un produit non conforme est corrigé, il doit être vérifié de nouveau pour démontrer la conformité aux
exigences.
Les enregistrements de la nature des non-conformités et de toutes les actions ultérieures entreprises, y compris
les dérogations obtenues, doivent être conservées (voir 4.2.4).
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
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FD X 50-819 — 38 —
8.4 Analyse des données
Le Lean incite à aller sur le terrain pour rendre visible les L'ISO 9001 oblige à prendre du recul et à revoir dans sa
dysfonctionnements, récolter les données à la source et ainsi globalité les données du système de management de la
identifier les actions de progrès adaptées. Il est centré sur qualité pour identifier de manière cohérente les voies de
l’analyse permanente des données issues du terrain (gemba) progrès.
pour l'amélioration de la qualité et des performances.
Recommandations
Il convient d’aller observer sur le terrain et échanger avec les opérationnels afin de compléter l’analyse des données issues
du système de management de la qualité.
Exemples de méthodes :
— méthode de résolution de problème : 8D (8 actions) ;
— les 5 «pourquoi» ;
— QQOQCCP : Quoi, Qui, Où, Quand, Comment, Combien, Pourquoi ;
— diagramme spaghetti : identifier les gaspillages de mouvement et de transport par un dessin représentant les distances
parcourues ;
— diagramme d’Ishikawa ou 5 M : Milieu, Moyen, Matière, Main-d’œuvre, Méthode ;
— diagramme de Pareto ;
— diagramme des affinités ;
— diagramme en arbre.

L’organisme doit déterminer, recueillir et analyser les données appropriées pour démontrer la pertinence et
l’efficacité du système de management de la qualité [et de la performance] et pour évaluer les possibilités
d’amélioration de son efficacité [et de son efficience]. Cela doit inclure les données résultant des activités de
surveillance et de mesure ainsi que d’autres sources pertinentes.
L’analyse des données doit fournir des informations sur :
a) la satisfaction du client (voir 8.2.1) ;
b) la conformité aux exigences relatives au produit (8.2.4) [et à la performance des processus] ;
c) les caractéristiques et les évolutions des processus et des produits, y compris les opportunités d’action
préventive (voir 8.2.3 et 8.2.4) ;
d) les fournisseurs (voir 7.4).
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
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— 39 — FD X 50-819
8.5 Amélioration
8.5.1 Amélioration continue
Le Lean, développe l'amélioration continue (kaizen) au L'ISO 9001 introduit l'exigence d'amélioration continue du
niveau des opérations : amélioration participative, provenant système de management de la qualité, dans toute
du terrain, progressive avec des échéances à court terme. l'entreprise. L'amélioration continue est mise en œuvre
L'amélioration concerne autant la qualité du produit essentiellement pour améliorer l'efficacité des processus et
(efficacité) que les pratiques opérationnelles (efficience). la satisfaction des clients.
Elle est le fruit des méthodes de surveillance et de mesure
des produits, de l'analyse des données, des audits internes,
des revues de processus et de direction.
Recommandations
Il convient que l’amélioration continue soit faite d’une manière progressive (marches de progrès). Chaque progression sera
validée et stabilisée avant de servir de base pour les améliorations suivantes.
Il convient de regrouper toutes les initiatives d'amélioration d'efficacité et d'efficience. L'amélioration venant du terrain
suivant la méthode kaizen doit se compléter avec l'amélioration venant de l'analyse des données du système et de son
management.
À titre d'exemple, l'amélioration continue issue des chantiers kaizen sera mise en œuvre en «boucle courte» (sans attendre
les revues de processus et à un niveau décisionnel proche du terrain) pour générer à la fois l'amélioration de la qualité et
la réduction des gaspillages (muda).

L’organisme doit améliorer en permanence l’efficacité [et l’efficience] du système de management de la qualité
[et de la performance] en utilisant la politique qualité, les objectifs qualité, les résultats d’audits, l’analyse des
données, les actions correctives et préventives ainsi que la revue de direction.
8.5.2 Actions correctives
Le Lean apporte une approche pragmatique et immédiate L'ISO 9001 impose de manière formelle la mise en œuvre
pour corriger tout défaut dès sa détection. Les activités d'actions correctives pour éliminer les non conformités
concernées sont stoppées tant qu'une disposition récurrentes par la suppression des causes génératrices des
conservatrice n'est pas mise en œuvre. Le Lean incite à la défauts.
recherche des causes racines et des actions correctives
L'ISO 9001 porte une attention particulière à la vérification
rapides à mettre en œuvre.
de l'efficacité des actions.
Recommandations
Il convient de prendre en compte deux types d'actions correctives : les boucles courtes (issues du Lean) et les boucles
longues (issues de l'ISO 9001).
Il est nécessaire de s'assurer de l'efficacité de toutes les corrections et de veiller à capitaliser sur les corrections issues des
boucles courtes.
Il convient de s’assurer que les actions locales ne désorganisent pas globalement le système de management de la qualité
et ne créent pas d’autres dysfonctionnements collatéraux.
Il convient de mettre à jour les standards de travail et re-former le personnel dans le cadre de la mise en œuvre des actions
correctives.
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
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FD X 50-819 — 40 —

L’organisme doit mener des actions pour éliminer les causes de non-conformités afin d’éviter qu’elles se
reproduisent. Les actions correctives doivent être adaptées aux effets des non-conformités rencontrées.
Une procédure documentée doit être établie afin de définir les exigences pour :
a) [prendre les mesures conservatoires immédiates et] procéder à la revue des non-conformités (y compris les
réclamations du client) ;
b) déterminer les causes [racines] de non-conformités ;
c) évaluer le besoin d’entreprendre des actions pour que les non-conformités ne se reproduisent pas ;
d) déterminer, [communiquer et] mettre en œuvre les actions nécessaires ;
e) enregistrer les résultats des actions mises en œuvre (voir 4.2.4) ;
f) évaluer l’efficacité des actions correctives mises en œuvre.
8.5.3 Actions préventives
Le Lean, de part sa nature, est mobilisé sur le temps réel, L’ISO 9001 demande d’exploiter les tendances observées
dans l'action et la réaction. lors de l’analyse des données, d’en déduire les risques
d’occurrence et de mettre en place les actions pour prévenir
La part de prévention réside dans le suivi des indicateurs, la
le risque de défaillance du produit.
mise en œuvre des poka yoke, des dispositifs d'alerte avec
le management visuel.
L’analyse statistique, associée au Lean développe plus
profondément la prévention pour les processus complexes
et continus.
Recommandations
Il convient dans la mise en œuvre des actions préventives du système de management de la qualité de prendre en compte
toutes les initiatives du Lean comme l'introduction de poka yoke, du management visuel, d'aménagement 5S des postes
de travail et les plans d'expériences si nécessaire.
Exemples de méthodes : AMDEC, MSP (Maîtrise Statistique des Processus), etc.

L’organisme doit déterminer les actions permettant d’éliminer les causes de non-conformités potentielles afin
d’éviter qu’elles ne surviennent. Les actions préventives doivent être adaptées aux effets des problèmes
potentiels.
Une procédure documentée doit être établie afin de définir les exigences pour :
a) déterminer les non-conformités potentielles et leurs causes [racines] ;
b) évaluer le besoin d’entreprendre des actions pour éviter l’apparition de non-conformités ;
c) déterminer, [communiquer] et mettre en œuvre les actions nécessaires ;
d) enregistrer les résultats des actions mises en œuvre (voir 4.2.4) ;
e) évaluer l’efficacité des actions préventives mises en œuvre.
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
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— 41 — FD X 50-819
Annexe A
(informative)
Glossaire
Init numérotation des tableaux d’annexe [A]!!!

Init numérotation des figures d’annexe [A]!!!
Init numérotation des équations d’annexe [A]!!!
Terme Définition
5S 5S est l'abréviation de cinq termes japonais commençant par un S utilisés pour créer un bon
environnement de travail aux opérations à valeur ajoutée :
— Seiri signifie trier et éliminer ;
— Seiton veut dire ranger le poste de travail (un emplacement dédié pour chaque chose) ;
— Seiso traite du nettoyage quotidien qu'il faut faire pour maintenir le poste en bon état ;
— Seiketsu veut dire organiser, établir et formaliser des règles ;
— Shitsuke désigne la rigueur nécessaire pour maintenir les quatre S précédents jour après jour.
Le 5S est une excellente entrée en matière pour l'organisation du poste de travail qui débouche sur les
standards de travail, d'une part et les équipes autonomes de l'autre.
8D 8D est le raccourci anglais pour 8 DO (8 actions à réaliser) :

— constituer l’équipe ;
— décrire le problème ;
— identifier et mettre en place des actions immédiates ;
— déterminer les causes réelles des problèmes ;
— mettre en œuvre les solutions ;
— éviter la réapparition du problème ;
— féliciter l’équipe.
Le 8D est une démarche qualité qui permet d'éradiquer un problème.
Cette démarche se concrétise fréquemment par un rapport 8D (8D est le raccourci anglais pour 8 DO
(8 actions à réaliser).)
AMDEC Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité (Failure Mode and Effects Analysis).
Andon Signal ou tableau lumineux qui s'allume lorsque l'opérateur appuie sur un bouton d'alerte ou tire sur un fil
d'alarme. Le tableau andon permet au superviseur d'identifier tout de suite à quelle station se trouve le
problème et d'accourir avant que la ligne n'atteigne le prochain point fixe où elle s'arrêtera si le
superviseur ou le team leader n'ont pas trouvé de contre-mesure et annulé l'alerte. L'andon s'utilise
également pour signaler aux approvisionneurs qu'il faut accélérer un réapprovisionnement.
Chaku chaku Travail en flux cadencé qui permet d'aller déplacer les pièces d'une machine à l'autre par
chargement/déchargement. Pour bien faire, les machines sont à déchargement automatique.
Le déplacement de l'opérateur se fait souvent en sens inverse du flux de la pièce: déchargement de la
machine B, puis chargement avec la nouvelle pièce en attente, démarrage vers la machine A en amont
du flux, déchargement, chargement, démarrage, etc. Il y a généralement un stock standard d'une pièce
entre les machines.
FIFO First In, First Out (Premier Entré, Premier Sorti). Une méthode pour gérer la rotation des stocks et
(First In First Out) s’assurer que les stocks les plus anciens (first in) soient utilisés en premier (first out). Dans un processus
où toutes les commandes sont différentes et dépendent du Client (exemple : crédit à la consommation),
il est très important de traiter les premières demandes avant les dernières arrivées.
Gemba Le terrain — là où la création de valeur se passe réellement.

AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
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FD X 50-819 — 42 —
Terme Définition
Genchi genbutsu Rituel sur le terrain. Le genchi genbutsu est un des premiers principes du système de production de
Toyota. Avec ce rituel on ne fait plus de longues discussions dans les salles de réunion. En effet,
les managers, ingénieurs quittent leurs bureaux, et au lieu de débattre assis dans une salle, on débat
directement dans l'atelier, devant les machines et les outils avec les principaux acteurs : les opérateurs.
Ainsi on se doit d'écouter très attentivement, puisqu'ils sont les plus renseignés sur les défauts des
différents postes.
HACCP Hazard Analysis Critical Control Point : méthode d’analyse des risques sanitaires utilisée principalement
dans le domaine agroalimentaire.
Heijunka Lissage ou mixage-fractionnement, c'est-à-dire organisation de la file d'attente pour optimiser les flux de
différents produits utilisant les mêmes ressources. Il s'agit de lisser d'une part la demande réelle du client
afin que la journée de production de demain soit le plus proche possible d'aujourd'hui et, d'autre part,
de mixer les volumes de production jusqu’à la pièce à pièce sur la chaîne de production.
Hoshin kanri Hoshin signifie la direction de la boussole et Kanri signifie maîtrise.

Hoshin kanri est un processus annuel de planification et est également connu sous le nom de
«Policy Deployment». C’est un processus itératif de planification basé sur la stratégie de l’entreprise ;
les objectifs clés sont déterminés et déclinés pour identifier les activités quotidiennes nécessaires à leur
réalisation.
Hoshin kanri permet également à chacun dans l’organisation de comprendre les enjeux stratégiques pour
l’entreprise. Créer un tel processus de communication signifie que tout le monde travaillera vers un
objectif commun.
JAT Stratégie de gestion des flux dans laquelle le fournisseur livre au client les bons produits avec les
(Juste À Temps) quantités exactes au bon moment et au bon endroit.
Jidoka Construire la qualité dans les produits et services plutôt que d'éliminer les rebuts. Il s'agit d'un ensemble
de systèmes de détection des non-conformités qui permet d'arrêter immédiatement la production,
soit manuellement soit automatiquement pour ne pas produire des pièces mauvaises (muda). Le jidoka
permet aussi de concentrer immédiatement les efforts sur les points à problèmes et de régler les
problèmes au fil de l'eau, tout en responsabilisant les opérateurs et leur encadrement.
Jishuken Groupe d’étude autonome composé de volontaires pour améliorer les pratiques.
Kaikaku Amélioration importante réalisée dans des délais définis à faible coût. Par exemple : transformation d’un
atelier en ligne en îlots en U.
Kaizen Démarche d’amélioration continue mise en œuvre sur le terrain de façon graduelle qui repose sur des
petites améliorations faites jour après jour, à faible coût, en impliquant tout le monde, en faisant appel au
bon sens, tout le temps. Cette démarche peut également prendre la forme de chantiers kaizen dans un
délai défini appelés parfois kaizen blitz ou kaikaku. L'objectif du kaizen est l'élimination du muda sous
toutes ses formes. Il s'agit de rendre les tâches plus simples et plus faciles à effectuer. Pour réussir,
le kaizen commence par la définition des standards de travail.
Kanban Le terme kanban correspond à étiquettes ou fiches, qui sont un signal permettant de ne produire que les
pièces qui viennent d'être consommées et dans l'ordre de leur consommation.
Lead time Temps d'écoulement ou temps de défilement, le lead time est un concept fondamental du Lean et
correspond au temps nécessaire pour produire un produit depuis l'acceptation de la commande à
l'expédition voire jusqu’à l’encaissement.
MIFA Material and Information Flow Analysis : analyse des flux de matière et d'information, (aussi connu
comme Value Stream Mapping), outil de cartographie de processus qui permet d'ajouter les flux
d'informations et physiques aux cartographies classiques.
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— 43 — FD X 50-819
Terme Définition
Muda Signifie gaspillage. Cela concerne toute activité sans valeur ajoutée pour le client.
Les sept muda d’origine sont :
— attentes ;
— transports et déplacements inutiles ;
— surproduction ;
— qualité excessive ;
— stocks inutiles ;
— gestes inutiles ;
— erreurs et corrections.
Mura Irrégularité des flux qui engendre des à coup de production, des muda et des muri.
Muri Signifie l’excès ou le déraisonnable. Exemples : charge de travail trop importante, matériel inutilisé
car acheté en avance ou en excès, taille de lots inadaptée, excès de matières premières dans les ateliers
ce qui constitue un gaspillage. Ce déraisonnable imposé conduit à des gaspillages purs : les muda.
Nemawashi Prise de décision consensuelle.
Obeya room Salle d’animation d’un projet où tous les indicateurs d’avancement sont utilisés.
PDCA Le Cycle de Deming, ou PDCA, est un modèle d’amélioration continue qui consiste en une séquence
de quatre étapes répétitives : Plan (Planifier), Do (Faire), Check (Vérifier) et Act (Agir). Le Cycle PDCA
est également connu sous le nom de Roue de Deming.
— Plan : planifier le changement, analyser, se fixer des objectifs et les moyens de vérifier leur atteinte ;
— Do : mettre en œuvre le plan ;
— Check : vérifier, étudier les résultats ;
— Act : agir pour standardiser ou améliorer le processus.
Poka yoke Signifie système anti-erreur. Ce sont des détrompeurs pratiques qui empêchent ou préviennent
l’apparition des défauts.
Polycompétence Il est entendu par polycompétence la capacité vérifiée à tenir complètement, de manière discontinue mais
répétitive, un ou plusieurs autres postes d'une même position hiérarchique relevant d'un autre métier
et/ou domaine d'activité, les postes en question nécessitant un réel effort d'adaptation, ce qui exclut les
tâches ou postes de proximité accessibles sans formation ni expérience complémentaire.
Polyvalence La polyvalence consiste en la capacité vérifiée à tenir complètement, de manière discontinue mais
répétitive, un poste dans le même métier.
Reporting A3 Outil d’animation du nemawashi, il tire son nom du format papier A3 et se lit du haut à gauche au bas
à droite. Il raconte littéralement, et dans l’ordre : le contexte, le problème, les objectifs à atteindre,
les causes probables, puis les mesures possibles pour atteindre les objectifs, le plan d’actions mis
en place et les moyens de mesure et de contrôle des résultats. Son format limité force les rédacteurs à se
limiter à des points prioritaires, évitant ainsi une dispersion des forces.
Il comporte la signature des personnes concernées, montrant ainsi leur engagement à mettre en place le
Plan d’Actions défini en commun.
Obligeant ainsi les participants à se mettre d’accord, il est un puissant outil au service du Management
pour éviter les ambiguïtés issues de visions différentes, et donc pour accélérer l’exécution de
Plan d’actions efficaces car partagés.
SIPOC Supplier Input Process Output Customer : cartographie de premier niveau.

Supplier(s) : Fournisseurs — Input(s) : Entrée(s) du processus — Process(es) : Processus — Output(s)
: Sortie(s) du processus — Customer(s) : Client(s).
SMED Single Minute Exchange of Die : changement rapide d’outils ou de réglages. Le but est de descendre
en dessous de 10 minutes, puis dans un deuxième temps de pouvoir faire le changement dans le temps
d'un cycle de travail.
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
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FD X 50-819 — 44 —
Terme Définition
Standards Les standards de travail ou Standardised Work sont les séquences d'opérations à réaliser dans l'ordre
de travail pour effectuer une tâche dans un temps donné (takt time). Le standard de travail est la clé du kaizen.
Le standard de travail est déployé dans l’entreprise grâce au Yokoten.
Takt time Le takt time est le rythme idéal pour répondre à la demande du client. Il est associé au lissage
des commandes client. Le takt time permet d'établir des programmes de production lissés sur une ou
deux semaines.
TPM Total Productive Maintenance signifie l’optimisation de la maintenance en impliquant de manière

collaborative les utilisateurs et les mainteneurs. L’objectif est de réduire le taux des pannes et les durées
d’immobilisation des équipements.
TRS / TRG Le Taux de Rendement Synthétique (ou TRS, en anglais OEE : Overall Equipment Effectiveness) est un
indicateur de productivité sur l’utilisation effective d’un moyen de production. Il est calculé par le rapport
entre le nombre de pièces conformes produites sur une période et le nombre de pièces théoriquement
attendues sur cette même période.
Il existe d'autres indicateurs comme le TRG : Taux de Rendement Global. Il est le produit du taux
de disponibilité, du taux de performance et du taux de qualité.
VSM Value Stream Mapping ou «cartographie de la chaîne de valeur».

Représentation graphique de toutes les étapes impliquées dont les flux d’informations et physiques pour
fournir un produit, à partir de sa commande jusqu’à sa livraison, voire jusqu’à l’encaissement.
Yokoten Partage de l'information et des connaissances nécessaires à la maîtrise et l’amélioration des opérations.
AFNOR le 13/08/2018 à 07:46 FD X50-819:2011-07
Pour : OPT +
— 45 — FD X 50-819
Bibliographie
[1] Source de la définition de polycompétence et polyvalence : http://droit-finances.commentcamarche.net/

conventions-collectives/1968632/1952254/2036298-polycompetence
[2] NF EN ISO 19011, Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et/ou
de management environnemental.

(AFNOR) 2011 - FD X50-819 - Lean Management Et ISO 9001

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FA168321 ISSN 0335-3931

Indice de classement : X 50-819

Correspondance À la date de publication du présent document, il n'existe pas de travaux

Descripteurs Thésaurus International Technique : qualité, entreprise, gestion, principe,

© AFNOR AFNOR 2011 1er tirage 2011-07-F

Qualité et management AFNOR X542

Membres de la commission de normalisation

MME ALLARD HUTCHINSON SA

M MAILLARD AFNOR DEVELOPPEMENT

Membres du groupe de travail Synergie Lean ISO 9001 : GT LEAN 9001

1 Domaine d'application ...................................................................................................................... 6

2 Références normatives .................................................................................................................... 6

3 Termes et définitions ........................................................................................................................ 6

4 Système de Management de la Qualité [et de la performance] .................................................... 7

5 Responsabilité de la direction ....................................................................................................... 11

6 Management des ressources ......................................................................................................... 17

7 Réalisation du produit .................................................................................................................... 21

8 Mesure, analyse et amélioration .................................................................................................... 33

Annexe A (informative) Glossaire ................................................................................................................ 41

NF EN ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité — Exigences.

NF EN ISO 9000:2005, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire.

4 Système de Management de la Qualité [et de la performance]

4.1 Exigences générales

Apports Lean Apports ISO 9001

Le Lean apporte : L’ISO 9001 :

Parmi les pratiques de synergie, il convient de :

Introduction des points de synergie dans l’exigence de la norme ISO 9001

4.2 Exigences relatives à la documentation

Apports Lean Apports ISO 9001

Le Lean : L’ISO 9001 :

Introduction des points de synergie dans l’exigence de la norme ISO 9001

4.2.2 Manuel qualité

4.2.3 Maîtrise des documents

b) revoir, mettre à jour si nécessaire et approuver les documents [modifiés] ;

4.2.4 Maîtrise des enregistrements

5.1 Engagement [et implication] de la direction

Apports Lean Apports ISO 9001

Le Lean incite : L’ISO 9001 engage :

Parmi les pratiques de synergie, il convient que la direction :

Introduction des points de synergie dans l’exigence de la norme ISO 9001

5.2 Écoute client

Apports Lean Apports ISO 9001

Introduction des points de synergie dans l’exigence de la norme ISO 9001

5.3 Politique qualité [et d’amélioration de la performance]

Apports Lean Apports ISO 9001

Introduction des points de synergie dans l’exigence de la norme ISO 9001

Apports Lean Apports ISO 9001

Introduction des points de synergie dans l’exigence de la norme ISO 9001

5.4.2 Planification du système de management de la qualité [et de la performance]

Apports Lean Apports ISO 9001

Introduction des points de synergie dans l’exigence de la norme ISO 9001

5.5 Responsabilité, autorité et communication

Apports Lean Apports ISO 9001

Introduction des points de synergie dans l’exigence de la norme ISO 9001

5.5.2 Représentant de la direction

Apports Lean Apports ISO 9001

Introduction des points de synergie dans l’exigence de la norme ISO 9001

5.5.3 Communication interne

Apports Lean Apports ISO 9001

Introduction des points de synergie dans l’exigence de la norme ISO 9001

5.6 Revue de direction