ig PARANA NOTA TECNICA SOBRE O MEDICAMENTO NUSINERSENA (SPINRAZA®) PARA ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL, Dota de revisor 28022018 No érrbito do SUS, cs medicamentos disponivels para o tratamento de doencas au de aggaves so ‘aqueles pacrorizacos na Relagso Nacional de Meioamentos Essencials (RENAME). As responsatilidades das insténdies gestoras co SUS (Federal, Estadual e Muricipa), em relaco acs medicamentos, est20 definidas em 3 Carponentes: Basico, Estialgio e Especializaco (quaco 1). Quadro 1 Companentes da Assisténcia Farmacdutica e responsabilicades das instancias gestoras carponene Conpanare ‘Canpenare Basicoda AF (CBAF) Estratogico da AF Especializado da AF (CEAF) potsisch gre eeoors fest Esemcreine ca Po cUNSre acpV Te se a vexcarencs Meceerts eames ro eto a | YESEEMITES of | cores oars mens eerie © rratcaae | Mersofhireinen Sauce Spewenes iret resto . Bee Tato, Ex: Hotes Dittes BonattGat | tot Remain se, ea ST fooarcus kee Francia | Esme Feehan Feat Feat Stros Marbd“Reehstone anise Guo Eats os” madame Bo © dstinigio Cartecrrthcs & raumes to Progama | Fedea 204520, | Faces cos netted Gago Rirtenetes & | Eee” Heater SS Nesom iu : Sas Ss edcancs See oe genes as | SemaTeng Eehts © daeronao os waa Garenciamento | resins oaurets pap inci ca | AMRTMENC @ ees reosrertos dos aTUASS 1A THe? Hicpdt: oso dos meccarertes | meres amesraneto'e =e do derco do CBAF; recebimenta, icra usudrics des medicamerics do Grupo 3 srezinerer, oe | oemmeni | (graves ro CBAP), Os meccamérics Bee ero 0 es pase seuss «qr som aqme | OPS epcaits poke mura crate Shuts rab meio sgn Pohosoiesenek Sins abun deca ae EE ange ueaie | Semen noS herais ce scseo | Munk UrkoiesiskesdeSoise | puscsboe Sai ied uesescias tte area 2 Possuirregistrona ANVISA: (X)SIM ( )NAO 3 Indicagzo do medicamento em bula (bulcrio da ANVISA): ~ Tratamento da Airofie Muscular Espinhl 59 (AME).4.Dose terapéutica indicada em bula (bulério da ANVISA): PARANA ‘GoveRNo BO ESTADG ~ A dose recomendada é de 12 mg (5 mL) por administragao. Deve se iniciar 0 tratamento com 4 ‘doses de carga. £indicado para uso intratecal por pungaalombar em ambiente hospitalar. AAs tr@s primeiras doses de carga devem ser administradas em intervalos de 14 dias, ou seja, nos dias 0, 14 e 28. A quarta dose de carga deve ser administrada 30 dias apés a terceira dose, ou sea, no dia 63. Em seguida, uma dose de manutengao deve ser administrada uma vez a cada 4 meses, 5 Fabricante exchisivo: (X)SIM_(_) NAO Nome corrercial: SPINRAZA® = Fabricante: BIOGEN 6 Prego Fabrica (lista CMED/ANVISA): ‘Apresentagao PF OCMS 18%) PMC | SPINRAZA(BRIGEN) 2.4 mginL SOL INICT FA VD TRANSX mL | RE S456 NC ita alualivadia em 16/2/2018. ‘Nota: PF = prego de fébrica com aliqucta de IOMS para o Parand, PIC = Prego Maximo ao Consumicr. NC =ndo ccnsta na lista CVED. Observacéo: A empresa Biogen Bresil esclarece, em clacumerto enviedo para Secretaria de Satie io Parandé em 11/01/2018, que ableve registro de prego do Spirvaza® no Brésil € que cs precos aprovedios pela CMED servem dle base para a imporlacgo e ccmerclalizagéo cio produto em territésio nacicnal. Afirma que seus pronifcs so Imparterios e distrtuldes scmente par dlsirbuiicres autcrizarcs, visanrio marter @ garantia de crigem, identiicegdo e rastreabildade des produtcs. Também Indica que a Unica empresa ‘impertediora auteri7ecia a trezer 0 Spirvaza® pera 0 Brasil 6 a SPL Pharma. Portento, atuaimente a aquisicéo deste medicamento se dé exclusivamente por impartacéo, [Proceso que parte levar até 120 dias. Além disso, 0 preco indlicado ecima porte estar sujeito a verlagdes. 7 Medicamento padronizado no SUS:( )SIM_ (X)NAO 8 Omedicamento atualmente faz parte de algum Pratocofo Cinico e Diretrizes Terapéuticas (PCD)? (SIM (X)NAO 9 Houve avaliago pela CONTEC: ( ) SIM ( X)NAOiG PARANA PARECER TECNICO N° 13/2018 DEAF. em 2807/2018 Ref: PROCEDIMENTO COMUM N° 5004484-43.2018,4,04,7000PR — Sdliitagdo de NUSINERSENA (SPINRAZAG) pata tctamento de AMIOTROFIA ESPINHAL TIPO para 1. Sobre o medicamento sclicitado: Ver nota técrica refererte ao medicament NUSINERSENA 2. Sobre o caso em apreciacio: iain ere 2.1 CID-10: Conforme incicado no laudo médico 0 CID-10 6 G12.0 - Amrictoia Espinhal Tipo Il 2.2. Bxiste Protocolo Clinioo e Diretrizes Terapéuticas (PCD) para o refetico CID? (OSIM (X)NAO- 2.3 O(@) padiente fem cadastro ative no SISEDEX' para recetimento de medicamentos padronizades no Camponente Espectalizaco da Assisténcia Farmacéutica (CEAF) au Elenco Complementar daSES/PR?( )SIM_(X)NAO 2.4 O(a) paciente recebe da SES/PR medicaments em cumprimento a orders juciciais? Cadastro ‘Afivor (SIM (X) NAO 2.5 Cuslo estimado do tratamento: R$ 2:187.385,88 no primero ano e R$ 1.093.697,94/ane a partir db segundd aro. Corforme a prescrigao médica “C6 cicses no primeiro ano (aplicar 3 cases intretecal com Intervaio quinzenal, quarta ccse 3O dias apés a lercelra). 03 ccses &0 ano a partir segundo ano (eplicar1 dose de marutengéo a ceria 4 meses)’ Consicerando 0 prego de fabrica (lista CMED) 0 custo do primelro ano de tratameno 6 de RS 2.187.395,88. A partir do segundo ano, tralemento teré custo ariel de R$ 1.083.697,94. Observagso: Os eetes para 0 célculo feram baseadts ro Perecertécrico sobre Ninoluzumate = SES/PR: ‘Apresenitagso PF ACMS 18%) | PMC | SPINRAZA(ERIGEN) 24 mginL SOL INJCT FA VD TRANSX mL | RE RATES NC Lista aalveda em WDB. Nota: PF = prego de fabrica com alfquota de KOMS para o Parand. PMC = Prego Mavimo a0 Corsumicer. NC'= no consta na lista CMED. " SISMEDEX - O Skmadex 6 um Sistema fara gerenciameno e ¢peracionaizagio do Compenense Especilizado et Asssncia Farmoctntica (CEAF) eclenco cemplementar dh Socretaria de Estado da Said do Param, Naoceenstam nese shtemacs medicaments dyer pis Sactetaiss Mira de Sc,PARANA (Chservagae?: A empresa Bicgen Brasil esclarece, em documento enviado para Secretaria de Saédte do Parana em 11/01/2018, que cbteve registro de prego io Spirraza® no Brésil @ que OS _Pregos aproverios pela CMED servem de base para a imrortagdo e camerdalizacao do presiufo em {errtéro nacional. Afima que seus produtes so impartedos e alstibuldes somente por distrukicres autorizedios, visartio manter a garantia de origem, ientificegao e rastreckilderte dos produtcs. Também indica que a ioica emrresa Importeriora auteri7acta a trazer o Spirvaza® para 0 Brasil 6 @ SPL Pharma, Portento, atuslmente a aquisicdo deste medicamento se dé exclusivemente por impartago, prooesso que porte lever alé 120 alas. AKém disso, 0 prego inicedio acinra porte estar suyfato a varlegées. REFERENCIAS: SES-PRIDEAF — Secretaria de Estado da Saice do Parand — Departamento de Assisténda Famnacéutica, Nota Técnica sobre Nusinersena. 2018, Tou