Facultad de Ciencias Quimicas ‘Quimico Farmacéutico Biélogo Tercer Examen Parcial de Desarrollo Farmacéutico ume: Honsenat Theso Gonzdle: ____ vps: 604 ream-a2]06]2| | Responde en ORDEN y con PLUMA, las siguientes preguntas. 1.- Términos que son indispensables conocer en los procesos de validacién. 2- Describe el objetivo de estabilidad y las pruebas de estabilidad segin la ICH “Q1A(R) pruebas de estabilidad de nuevos farmacos y medicamentos”, Universidad Veracruzana “L 3.- Menciona cuales son las ventajas para cada uno de los socios en la transferencia de tecnologia (Proveedor y receptor de la tecnologia). 4.- ,Cusles son los factores que influyen en la velocidad de degradacién de medicamentos? 5.- Qué son fos puntos criticos y cual es el objetivo del estudio de ellos? 6.- Define transferencia de tecnologia, mencionando cuales son las etapas de dicha transferencia y su importancia. 7.- Define Analisis de riesgo y plan maestro de validacion. &.- Menciona y describe En qué consisten los estudios de establlidad acelerada y los estudios de estabilidad a largo plazo? 9.- Explica {£n qué consisten los cambios en el sitio de fabricacién y los cambios de tamafio? 10.- {Cuales son las técnicas para evitar la hidrdlisis en el férmaco? 11.- Define robustez, cual es su objetivo y cudntos y cudles serian los pasos para un estudio de robustez? 12.- ZQué es la calificacién de las éreas y equipos? y .Cules son los tipos de calificacién que se deben realizar? 13.- Define segtin la FDA el término validacién, Validacién de proceso farmacéutica e indica que inoluye la validacién de proceso. 14.- Define excursién de temperatura y temperatura isotérmica. 15.- Menciona los niveles de cambios en las formulaciones de Liberacién Inmediata con un ejemplo, 16.- Define estabilidad, estudio de estabilidad y los tres tipos de estudios de estabilidad que existen mencionando los parémetros que se debe establecer en un protocolo de estabilidad y mencionando ef intervalo de tiempo que se recomienda para que se realicen las pruebas de estabilidad. 17. Menciona y describe los 3 tipos de validacién que podemos clasificar. 18.- Define farmaco nuevo, farmaco conocido, medicamento nuevo y medicamento conocido. 19.- ,Documento que analiza las caracteristicas que se deben considerar durante la validacion de los procedimientos analitico y cuales son las caracteristicas de validacién mas comunes? 20.- Define SUPACIR y menciona cual es su objetivo.Monsen Jess0 Gena: QFH-604 race indis pensebles emocer er les proeesos de Andliss de sCliPeooién 4 disaoCD@) -Califeoridn de “equipes + Cali freomén opsaczons| COR) eColifieccién de mstzlacién Cl@) .lo co validacidy CaliBecadn de cesempeso CPQ) .Plan maesho de vabdooidy 2: Descalee..clcbyehuo de estebilidad yes pachos cb ek bil,- 60 ler ICH IAC) preebas'de establided de neve Feirmerces r medicamentos!". A. edbjetivo de este bill segén ICH GIACA) S Esteblecar, om bose. ey el ancllisisde ca mimmo dé hes loles del feimove 0 cal medicamerto, eo periodo de ards 0 de vide bl, 09% como lis instyoccrones de. almorenamento indicades nla ehqeeter aplicable a todos los lobes, Fuleces Fabrioades y-mucsaks on creaskancics Simlares. : « Obyehuo ce pnekes de a ICH Q1ACA) oProporaionea poebes cb adme le calidad db ena Si 50 Farmaciuboc doo Parmaco ° pedocto farmaceobeo varie on el tempo bayela mnfkercici de cng, zene 2 factors ambierteles camo ka lempeaders shemeded play a. periodo ~ eee = lo id een acdukoa o na vida G Mace fod oo Pe yecomendh.des- como les condiciones ce almacenamanto ZB Herciona curls sn las cenkeyo® pe coc cn de kes Saties, ala hansnoa cotecoolegia CProveedse r wcopror cle le fenoloys) : io acqvie. e} veedor al \\eaur de ein ce fac ernMonsen+ Jesso Gpneclee @Fra-204 Geceso a mecato aumnto de le ae eR —— le teadegics, acceso al ccnecimiento yateao cla infines Gkgan 1 al oscciage on ceopal weetlyege >in ealgnc dark j ? Imeshgacss: Sn 90 Bere cid ct cepctgle cidendgerde ttt. ono. 50 pan ell csecarse cn elgcna cege mizacin, cre 2) predey hoeerlo. eee ape nce on SS ope tego caproited doom cxalizecién p distabucsin sen & packicapecién ey nveves mereades, , marke. alerts de los “siyos allele sean de m acceso complicate jeuitao redice hmiteciones cle imporbeicicy, 23 sebote de mectades extangres Mejor Su_posaséa reopecto ale compsinao. 4-6Cucles les Lactores mf ly ky veloadad en oe. = A: pecteas externas ¢tempentor, hemederd, 1OXI9NC, mondxido e car bono, lez. aa a Ferctores HOS 0 3 chookk i te aga pipe aide ereMe Tonreret Jooso Goneclee QFra-84 BCQek sm los gintos. choos »-cudl es el abjehvo bl pi hae : 9 Mos ccihieos 309 los vi hes su cles focaicn se. fea Neen ee cod & estos es ideob oar los niesges y peligras den proceso denho kle Farmacia delecminar lad caesas ce estos, poblemes , plantar medides de anbrel pe coda ena de las cavsas por asi eliminac o disminvir dich problemas jdeby mini pelesibear lo pentosccthoos de testis Macks cn sistemas vigilenci peer comprebar que €| punto caheo este, bajo om Nar las cxcerones ues coands el patho sakes sesale de cabol. 6 Dene hansteancia de Senolos do codes soy | ae dich, fons feesties 0) imgclacced. ira i Pala hansfeancia de lendogia e's moat Sormalmente los davechos de propicded wnlelectel cf SPO ee fa eatialit nuevos. ee im = innovaciones resultado cb lo, ineshgeossn Elepo ke horsfeances de Jeno lose = —-Selecesén e Cleceién dl Proveedor to Senologia, novedod ce le, pipes eivaneg cl proceso srepecided 4fecH i004 de ebsoreisn yea placién, ronteroiliderd —Megecinién, SCondiciones del aecerdo de compre de ley fenclesig Codenplimento legal y ecndimice) , amano de ler FAS, Capacided base a chsponibilidexd. de los ak haan ye insledlacienes.Vlonserat Jesso Conedlee Qre-804 @ Absoresén ole Jenclegia dobe. asimilarse Parla empress adqes- Vig Leet thienaini da pa deduaieeks pomaccth te (a importaocia ce lea honsfeancea de benolagiea zee Biba ba tall a peices Seca ac nae a ; ) cambio ce direc: 6 dal sibo do fabaco- 1dr, edemes de si 2e.disminge 0 aumetta el tamanc del oe WT legteye ny procesc de. BOaCIEN SEO Joh @ided coy 7 a dol pei a Se Neve ce a F; Debne, aocilisis do nesgo rplao maesho do validcesén, eAndilisis de 8 € na eskmoaién del nego asociads alos peligros qxe se han idenhBoad Ses on proceso celiehuc o cucablehvo . = secperler probabi lided be qe secede, r len ce los doses. Plan maestro walidberdq s Docomento prinespal gee me! log lates de ka empresa descobe. el pelea obese AQ a las personas responsables. Ademeis, vecoge. la polition oe valid. 0160 y los proced, mientos Nes implicades erla alidoogn oy el fab deaummler tedastas ackuidaces & calideosén alent ales Benes Foschcets && Honsfactua asi mismo pedo omber- les potocoks eformes cb Lailideroics nes rieisfeltheten,Monsen. Yreso Gorecibee QFB -8044 B:Vacione y deseabe ck qed cmsisten los estudios do estaby|)- dod aaleada r los eshudios de esta bilided er legge plezo Z, Az ° sEstudios & eckbilidad ciclerade, o Sen agelles diserades bajo cendicrones exhemas ce elmacenamierto paar incemmtar la eles ded do degadacssn gpimicer, biol gices a les Camb ics —- «9 Fermace de on medicamerto oide.co vemedic he bokino. eEstudies de eatebilidad a lage plazo 6S les disercs, bajo ond, ciones de elmecmnaje ce bempestera hemedad qe permilen cemprebar de © farmer pecifcaciones 20s abibutos cbaalidad predederminades.* Tonsenat Jasso Gonaslee QrB-804 Gavel deorén de frocesos incly, é eGalifoceién de eqLi pos © ins: iONES. «Defoe el ongen de los melenales a oblzar + Grvalidecién de leo proceses popramote dicha 14- DeBne excersién do lempeatear lempeodterr isale’rmica eTempecteas idl eepralcldan ds Pe, 91 Semanhine eno pasodo de hempo ef nido, produce los mismos cambios Heemiees. 1. Poncspic achvo o p Jermacévheo ,qee los a: al someledo an raingo de. Jemperterrs al jas. frpehesns Jempeateare Es la condscrén. en gre los medicer~ mentos Sn er} cotempentues frei de los limites especsfi » COS bn bacedeneish. a fonds acl rep stro ambnuo de. tempers [S-Menciona los pineles de cambios en as Porimuleaiones do barren inmedicta cco en ejemplo. Axil 1 ‘eAgcellos con pores polarbilided. de her cn impacto cblects, ble ala cali spoomportamien le Formelanid Eyemplo e Ehmnacién paral o tote de co rngedehe a0 props, bo esakelarel saboro certs genie b wel 2 6 Ageellos fan Aepec co imy sigaihecdwvo ela cx), x my eee a mR eshidios a. rides par la pesoriacién de este niel de cambio mee des faclores eango teapevheo solu bilidad perme lid do] Proce achvo. Ejemploe Cambyos en ler calided déemi0a 0 los espe feecio nes ba exopine “SERMonsenrt Josse Gordie QFB-804 Niel 3 SAgalles can cle prababilded. db co impercto sigo.fea- tivo en la ee LL. pals, y los eshudios y decrements 0 roger ck ee 3 faclores’s nage Jeapeohco, solobilickd premeabi Iided. del. prinaspio Eyenple Cambios coolitehves plo coanhtehues, r pecmecbi Wider, mgyores clos. Lalas, indiacrces 16: Bfine estabilidad estes de estabilidad , los tes hpos ce evhdios de estabilided gee exishn macionands los paamelras He fo late a x potorde gece meg g lin! © EMP cKo Se COME Se licen las rebas & estabil, nie — = «Estabiidad SG ls p: peace on omelette alanis es on euase & delemncdo mes al pe mantener coainte el hempo ce almocetamiento vse, las coaclerishaos freims , qeimicas, ae ymiccobrolégicos y dioldgicos enbe los. mites especi- Beads. « Estudio ce estabilidad 2 Pte bas _ efRchian aca medicomento pea delerminar el posodo de. codvoidad y bas condscjones. de elmacenc— mierto en gfe sus Ccaclerishoas Freitas quis, Rsicoquimiccs, miccobsoldgices biolégies Permennecen deny ce \imites especi re, - dos, bajo ler thea a dirersos feiclores ambientales amo de re neeneded ple los hes hpos de eshdios de estabildad ¢ £ Foleblded quince 25 proceses t degadooién qeimicn se asocian sobe oa ried a rae Feecoks , ! a 4 tacky entitia, COPS Micon wkcoen delariendo dl feraipio ccc.Honsewat Jesse Gonedlee QF8- 804 e Bec Z -Fetabilidad Veco e Gos problemen carla degedacsén eae ester ielcionades co cikeaciones qe se pecticen en las propiete - ces mecdinicos » oe) cepecto de lee Jemmocdahcos. Eskabilidad bicharmecduhoa = Mod cots. ev la biedispanibal- ed 4) ee crooner ler pecdidey doe hocrcicn one) med. carmen! los pedimelros. qe debe exkableca prokoccls de estabilded. ame las condione nes de lempeadear , he meded them po ,Mo. de. loles. Somehdes a estabilded , pac bes 0 HNAGONES. A recalizor pesodicadad. Ae) analisis, especificeciones r métodos analiheos, yslem conknedor—ciene. ~ Bl mlenele de bi gee 2¢ ecomienda qe se veolicen les Pacbes do estabilided es cada hes meses cvnle el Pome an cote, coante el do cr ao pat ros saiectoacke: roe oe Paateael rie — lo 3 hypo & val daaréa fe MOS i on = Ualidacidn Pros, Msc Serehee.a PORSOS OLE os, ankes Al lanzamiente o eek producks. Fete, velidecion cotemple, cog etapa aolesor a la vents del peducto , situccio nes age cee, fabricade en andiciones. med: Beades de proeeses. » esc modifi, janes son significatuas Bice tha hn" “Uslidacsbconcunetes Uevada cabo came bi pradocesse potinasa de pecectos ctsh nados ala carte, esto es coands bs aislemas 0 esktin achelmerte O60, los, procescs ds fobscoerén por lees em bouos.» Monsenet Jesso Goneeslee QFB-804 Uslidooiéa re wae Coke, validbeséo se base. ole revisién de kes dtos hishiscos -Cete iesolvidé les neces de la indvelna, cemrcer de len tenecr do Lalidar todos Sos p a peciodes 3 corto plazo. 18. megenss rac nievo, feirmece enocide. , nedico,merto Devo canoe: do. «Farmaco orevosAgel gee no he sido Previomente. cotonizedo ene) registro Santee ce om medicamento en el pow: oAgel gee har sido proomete autonzedo -Fdymat conocido ¢ orelegisho saniteao de m reds eel pais. sHediadmento nuevo sail ge no ha sido regishodo Preiamenke eel pais ° Ca enocido Sal qe ceantes on vg isho sanianc eel Pa. 14e-¢ Documento pe analiza las coactleishors fo se cebey cnsicear comnte la vali dearcisa de los Prosedim; entos analib- cos, Cuciles Sn las coache rishces de Ledideoién mets comenes ? 62 (6 ICH @2A_ ) les coadlerishers de ualidacién mds Comes on eopecificidad. £ linealided, exachtud , Preossin y robustez. 26; DeBoe SUPACIA yp menciona cules suchyehuo. }. SOPACIA Sn ke guies 4 eae See] ay st-aprobaciéa formes de dosiBoccsn ol sdlidas RB RES pa obyehuo 9 sk, bleae les colesos Jes mnformenado, pe los solics de cambios Poskorores ak aapro bain de condiciones vegeenHonsent Sasso Gonzeilee QrFB- 84 2 mane, — 0 poslenor cle, — kl, Teape oo. Conesp se a poe cals S aA ies a ubepa