EGE ÜNİVERSİTESİ

TIP FAKÜLTESİ HASTANESİ Teknik Şartname

Kodu :
TEKNİK ŞARTNAME
44251
BAĞLI OLDUĞU MALZEMELER
Malzeme Kodu Malzeme Adı
88103941 SENSOR, AKIS, PEDIATRIK/ADULT TIP (FLOW SENSOR)

TEKNİK ŞARTNAME METNİ

TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1- Teklif edilen ürün, hastanemiz kullanımındaki Hamilton marka Ventilatör cihazlarında kullanıma uygun
olmalıdır.
2- Teklif edilen set içerisinde 1(bir) adet flow sensör ve 1 (bir) adet gerekli kalibrasyon adaptörü (22Fx15M)
bulunmalıdır.
3- Teklif edilen ürünün özellikleri aşağıdaki gibi olmalı;
a) Teklif edilen flow sensör 15F-15Mx22M ebatlarında olmalı ve iki yönlü akış imkanı sağlamalıdır.
b) Flow sensörün içinde bulunan membrandaki deliğin çapı, akış oranına göre değişebilmeli, bu şekilde
cihaz daha hassas ölçümleri yapabilmelidir.
c) Flow sensör tüplerinin (hortumlarının) boyu en az 188 cm olmalıdır.
d) Flow sensörün mavi beyaz hortumları flow sensör üzerinden sensöre paralel çıkmalı,böylelikle sensör
hortumlarının kıvrılarak arıza veya kalibrasyon ihtiyacı vermesi önlenmelidir.Flow sensörün hastaya
bakan yüzünün üzerinde patient (hasta) yazmalı böylelikle sensörün yanlış kullanımının önüne
geçilebilmelidir.Ayrıca flow sensörün membran haznesinin giriş çapları farklı olmalı böylece flow
sensörün hasta devresine yanlış (ters)takılma olasılığı ortadan kalkmalıdır.
e) Flow sensör ±%10 hassasiyetle ölçüm yapabilmelidir.
f) Flow sensörün ölü boşluğu pediatrik ve yetişkin için 9ml ve infant için 2ml olmalı, rezistansı 1,6 mbar/I/s’
yi geçmemelidir.
g) Flow sensör hava yolunda 0 ile 180 I/dakika akış aralığında ölçüm yapabilmelidir.
h) Flow sensör 10-40 0C sıcaklıkları arasında kullanıma uygun olmalıdır.
i) Yüklenici firma, teklif edilen ürünün kullanımı sırasında cihazda ürün kaynaklı kalibrasyona ihtiyaç
duyulması halinde bu işlemleri yapabilmelidir.
j) Flow sensör herhangi bir ilave bağlantı adaptörüne gereksinim duymadan flex tüp veya entübasyon
tüpüne direk (15F) bağlanabilmelidir.İlave bir adaptör ölü boşluk hacmini arttıracağı için hasta
ventilasyonunu olumsuz yönde etkiler.
k) Teklif edilen akış sensörü kullanım yeri,kullanım amacı ve taşıdığı risk düzeyine göre sınıf 2a
kategorisindedir.Bu yüzden mutlaka onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirilmek zorundadır.Kalite
standartları gereği teklif edilen ürünün üzerinde CE işareti ile birlikte dört haneli onaylanmış kuruluş
kimlik numarası bulunmak zorundadır.
4- Teklif edilen ürün 10’luk paketler halinde olmalı ve yüklenici firma her bir paket için1 (bir) adet eksprasyon
valf membranını ilk parti ile birlikte teslim etmelidir. Teslim edilecek membranın özellikleri aşağıdaki gibi
olmalıdır;
a) Eksprasyon valf membranının metal ara yüzeyi olmalıdır.
b) Eksprasyon valf membranı, buhar otoklav, ETO (Etilen Oksit) ve kimyasal sterilizasyon ile steril
edilebilmelidir.
44251_SENSOR_AKIS_INFANT-PEDIATRIK_TIP_FLOW_SENSOR_88103941_03092018_YILLIK_NA Sayfa 1 / 2
 5- Membran, Eksprasyon valf cover’ ın üzerine kaçak olmayacak şekilde tam oturmalı ve Eksprasyon valf
kalibrasyonu testini geçmelidir.
6- Katılımcı firmalar, ürüne yönelik uygunluk değerlendirmesi yapılacağından ürün numunelerini ihale saatine
kadar teslim etmiş olmalıdır.

GENEL ÖZELLİKLER

7- Teklif edilen ve uygunluk değerlendirmesi için teslim edilecek ürün,temiz ve klinik uygulamaya hazır olarak
ve orjinal ambalajda olmalı, ambalaj üzerinde imalatçının adı veya ticarî adı ve adresi, son kullanma tarihi,
üretim parti (LOT) numarası, ürünün kullanım sayısını (tek kullanımlık, çok kullanımlık) belirtir ifade
bulunmalı, varsa özel depolama şartları, ikazlar ve/veya alınacak önlemler yazılı olmalıdır.
8- Teklif edilen ürünün son kullanma tarihi, teslim tarihinden başlamak üzere en az 1 yıl olmalıdır.
9- Yüklenici firma, idarenin firmaya üç ay öncesinde bildirmesi durumunda son kullanım tarihi yaklaşan
malzemeleri aynı özellikteki yeni miatlı olan ürünler ile değiştirmelidir.
10- Teklif edilen ürün, Ürün Takip Sistemi ( ÜTS ) ‘ ne kayıtlı olmalıdır.
11- Onaylı ürün (barkod) numaraları, ürün ambalajı üzerinde yer almalıdır.
12- Malzemeyi teklif eden firma; üretici, ithalatçı veya bayi olarak Ürün Takip Sistemine ( ÜTS ) kayıtlı olmalı ve
kayıtlı olduğuna dair belgeyi ibraz etmelidir.
13- Teklif edilen ürün / lerin kullanım ömrü ( Miad ) boyunca Ürün Takip Sistemi ( ÜTS ) ‘ nde belirtilen şartları
taşıyacak nitelikte olmalıdır.
14- Yüklenici firma, ürüne ait marka adı, onaylı ürün (barkod) numarası, üretici firma adı, üretim parti (LOT)
numarası, üretim parti (LOT) numarası bazında miat bilgileri varsa model, firmaya ait malzeme kodu
bilgilerini ürün tesliminde yazılı olarak sunmalıdır.

44251_SENSOR_AKIS_INFANT-PEDIATRIK_TIP_FLOW_SENSOR_88103941_03092018_YILLIK_NA Sayfa 2 / 2