Wi FER Ses Pibten Coes CONCEDE A PRODUCTOS QUiMICOS EDUARDO LATORRE Y CIA. LTDA. EL REGISTRO SANITARIO No D-808/17 RESPECTO DEL PRODUCTO PLAGUICIDA DE ‘ USO SANITARIO Y DOMESTICO CLORURO DE 4 OFA BENZALCONIO DESINFECTANTE SOLUCION 10% $B/KMC/egh NO Ref. :PL881584/17 i RESOLUCION EXENTA RW N° 20179/17 Santiago, 18 de octubre de 2017 VISTO ESTOS ANTECEDENTES: La presentacién de PRODUCTOS QuiMICOS EDUARDO LATORRE Y CIA. LTDA. , de fecha 27 de abril del 2017, por la que solicita registro sanitario para el producto plaguicida de uso sanitario y doméstico CLORURO DE BENZALCONIO DESINFECTANTE SOLUCION 10%, para los efectos de su fabricacién y distribucidn en el pais; la Resolucién N° 19229 de fecha 2 de agosto del 2002, emitida por el Servicio de Salud del Ambiente de la Regién Metropolitana, que informa favorable la actividad de bodega de sustancias quimicas peligrosas, liquidos inflamables, corrosivos, ‘oxidantes, gas comprimido, sustancias quimicas no peligrosas_de uso industrial y taller de reenvasado de sustancias quimicas corrosivas liquidas de propiedad de productos Quimicos Eduardo Latorre y Cia Ltda.; la Resolucién N° 5066 de fecha 24 de febrero del 2017, emitida por el SEREMI de Salud de la Regidn Metropolitana, que autoriza el funcionamiento para la actividad de bodegas de almacenamiento de sustancias peligrosas de propiedad de Productos Quimicos Eduardo Latorre y Cia Ltda. "Proquiel Quimicos Ltda."; el Acta de Visita Inspectiva Original de fecha 31 de marzo del 2017, que constata la visita a las bodegas de almacenamiento; los correos electrénicos de fechas 17, 25 y 28 de agosto y 13 de Septiembre del 2017, con sus respectivas respuestas; la carta ingresada con fecha 30 de agosto del 2017 con el Acta de Visita Inspectiva de la bodega; el articulo 11° y 19° del D.S 209/202 Reglamento de Piscinas de Uso Publico; el informe de Post Ingreso del producto N° 36, de fecha 11 de mayo del 2017 y la respuesta del solicitante de fecha 6 de julio del 2017, con los antecedentes requeridos; el informe técnico de evaluacién N° 72, de fecha 5 de octubre del 2017; el acta de acuerdos de la Décimo Sexta Sesién de Evaluacién de la Unidad de Plaguicidas y Desinfectantes del Departamento de Salud Ambiental, de fecha 27 de septiembre de 2017; CONSIDERANDO: PRIMERO: Que se solicits, tanto en el informe de Post Ingreso, como por correo electrénico, que debia enviar el Acta de Visita Inspectiva de la Planta de Fabricacién para adecuarse al D.S. 157/2005, "Reglamento de Pesticidas de Uso Sanitario y Doméstico"; el solicitante present6 dicho documento, pero correspondia a el Acta emitida por el SEREMI de Salud de la Regién Metropolitana para la bodega, documento que no habia sido solicitado, ya que contaban con la resolucién de bodega vigente; razén por la cual deberd enviarla en el plazo indicado en esta resolucién; SEGUNDO: Que se le indicé al solicitante que justificaré el uso del producto como desinfectante de piscinas, ya que el principio activo es utilizado como alguicida para ese Ambito de aplicacién; el solicitante indicé que el producto seria utilizado como alguicida para piscinas, razén por la cual debera presentar estudio de eficacia realizado en algas, para demostrar que el producto es efectivo contra este microorganismo, y ademas deberd presentar la modificacion respectiva, con el correspondiente pago de arancel, para el cambio de la denominacién y para la modificacién de rétulo; TERCERO: Dado que el uso del producto es para desinfeccién de piscinas, el que estard disponible para todo piblico 0 usuario comin, debido a que es un producto de venta general se acordé como Unidad de Plaguicidas y Desinfectantes autorizar contenidos de envases de maximo 10 L, ya que envases de mayor volumen podrian ser de mayor riesgo para el manipulador; y TENIENDO PRESENTE: las disposiciones de los articulos 919, 92° y 930 del Cédigo Sanitario; del Reglamento de Pesticidas de Uso Sanitario y Doméstico, aprobado por el Decreto Supremo 157 de 2005, del Ministerio de Salud; los articulos 59° letra b) y 61° letra b), del D.F.L, N° 1 de 2005; y la Resolucién N° 2194 de fecha 12 de noviembre de 2010 del Instituto de Salud Publica de Chile, dicto la siguiente snipeInstituto de Salud Pablica 2 (Cont, Res. Reg. 0-808/17) RESOLUCION 1.- INSCRIBASE en el Registro Nacional de Productos Plaguicidas de Uso Sanitario y Doméstico, bajo el N° D-808/17, el producto pesticida de yso sanitario y doméstico, CLORURO DE BENZALCONIO DESINFECTANTE SOLUCION 10%, a nombre de PRODUCTOS QUIMICOS EDUARDO LATORRE Y CIA. LTDA. , para los efectos de su fabricacién y distribucién en el pais, en las condiciones que se indican a) Este producto sera fabricado como producto terminado por Productos Quimicos Eduardo Latorre y Cia Ltda., ubicada en Henry Ford N° 1230, Maip, Regién Metropolitana; quién efectuara la distribucién desde sus propias bodegas ubicadas en la misma direccién; como propietario del registro sanitario. b) La formula aprobada corresponde a la siguiente composicién y en la forma que se sefiala: Cada 100 g de producto contiene: [Componentes Cantidad (9) N° CAS. ICloruro de Benzalconio 50% 20,0 | 63449-41-2 ‘equivalente a 10 g del activo) : \gua filtrada 80,0) 7732-18-5 ©) Periodo de Eficacia: 12 meses, almacenado a temperatura ambiente, en un lugar fresco y seco. d) Presentaciones: Bidén de polietileno de alta densidad (PEAD), con tapa rosca y sello de seguridad ambos de polietileno de alta densidad (PEAD), debidamente etiquetados con una etiqueta de papel autoadhesivo. Contenidos: 1, 2, 5 y 10 L. 2.- Los rétulos de los envases aprobados, deben corresponder exactamente en su texto y contenido a lo aceptado en el anexo timbrado de la presente Resolucién, copia de los cuales se adjunta a ella para su cumplimiento, sin perjuicio de respetar lo dispuesto en el Titulo Il, Parrafo III del Reglamento de Pesticidas de Uso Sanitario y Doméstico. 3.- Las especificaciones de calidad del producto terminado deberan conformar al anexo timbrado adjunto y cualquier modificacién debera comunicarse oportunamente a este Instituto. 4.- Productos Quimicos Eduardo Latorre y Cia Ltda., se responsabilizaré de la calidad del producto que manufactura, debiendo efectuar las operaciones _analiticas correspondientes, de acuerdo a lo establecido en el articulo 64 del D.S. 157/2005, responsabilizandose del almacenamiento y control de calidad de materias primas, material de envase empaque, producto en proceso y terminado envasado, debiendo inscribir en el Registro General de Fabricacién las etapas ejecutadas, con sus correspondientes boletines de andlisis, quién realizar el control de calidad en conjunto con el Laboratorio Externo de Control de Calidad Jorge Romero Meza de acuerdo al convenio suscrito entre las partes. 5.- Déjase establecido que la condicién de venta del producto es “Venta General ", lo cual debera quedar consignado en rétulos; el Uso Principal del Producto es: *Desinfeccién de aguas de piscinas"; y el Ambito de Aplicacién es: "Piscinas". 6.- Se establece que la categoria toxicolgica (OMS-EPA) del producto terminado es : Clase III, "Ligeramente peligroso", banda azul. - El titular del registro sanitario, 0 quien corresponda, deberd solicitar a la Secretaria Regional Ministerial de Salud el uso y disposicién de las partidas de las materias primas internadas del producto, en conformidad a las disposiciones de la Ley N° 18.164 y del Decreto Supremo N° 157 de 2005 del Ministerio de Salud.eer 3 (Cont, Res. Reg. 0-808/17) ee 8.- El titular del registro sanitario deberé hacerse responsable de mantener actualizada, completa y disponible la Hoja de Datos de Seguridad del Producto Terminado, segin la NCh 2245 Of 2015 o la que la — reemplace. 9.- El titular del registro Sanitario dederé presentar en un plazo de 5 meses, la siguiente informacién para cumplir con lo establecido en el D.S. 157/205: S"Resolucién Definitiva de la Planta de Fabricacién emitida por el SEREMI de Salud respectivo. “Estudio de eficacia realizado al producto terminado en otro microorganismo, para justificar el uso como alguicida. 10. El titular del registro sanitario deberd solicitar la modificacién respectiva, con el correspondiente pago de arancel, para el cambio de denominacién y modificacion del rétulo para la inclusién del uso del producto terminado como alguicida. ANOTESE Y COMUNIQUESE bs DRA. ISEL CORTES NODARSE DEPARTAMENTO SALUD AMBIENTAL