alone SEUANVISA 046099 - One aL ANVISA TP points Nucor! de lind Sioa Gabinete do Diretor-Presidente - Chefe de Gabinete SIA Trecho 05, Area Especial 57, Brasilia/DF, CEP 71.205.05 Telefone: 0800 642 9782 - www.anvisa.gov.br Oficio n® 132/2019/SEI/GADIP-CG/ANVISA {Ao Senhor ‘Augusto César de Araujo Assessor Juridico Conselho Federal de Biomedicina - CF8M ‘SCS Quadra 07 Edificio Torre do Patio Brasil, Bloca/A, n? 100, Salas 806 e 808 CEP 70307-901,- Brasilia, DF . Assunto: Encaminhamento de informagées sobre a regularidade sanitéria da substancia Desoxicolato de Sédio. Referéncia: Caso responda este Oficio, indicar expressamente o Processo n® 25351,943399/2018-01. Senhor Assessor Juridico, De ordem e em atencio a Carta deste Conselho, datada de 3 de dezembro de 2018, da qual consta solicitarao de informagdes sobre a regularidade sanitéria da substdncia Desoxicolato de Sédio, encaminho a Nota Técnica 1/2019/SE\/COADI/GADIP/ANVISA, consolidada pela Coordenago de Apolo Administrativo desta Agéncia a partir das informacdes prestadas pelas areas téenicas desta Agencia @ que o tematesté afeto. ‘Atenciosamente, MARCUS AURELIO MIRANDA DE ARAUJO Chefe de Gabinete Substituto \ ae besos Documento assinado eletronicamente por Marcus Aurelio Miranda de Araujo, Chefe de Gabinete Substituto(a), ‘em 23/02/2019, &s 16:56, conforme horério oficial de Brasilia, com fundamento no art. 62, § 12, do Decreto n? soubr/ecivil 03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539,htm. #SEEX A autenticidade deste documento pode ser conferida no site httns://sel anvisa.eav br/autanticidade,informando 0 EIA cOdigo verificador 0460339 e o cédigo CRC 9FD1SB81. ‘eferdncta: Caso responds exje Ofc, indicarexpessamenieo Prosessaw 25351 943309201801 ‘SET 0960539 hitos:salanvisa cov brseleontrolador oho?acao=dociumanto Imorimie webAncao araam=arvore VisualizarQid documanto-5282008infm sistemas. 1/1zeae SEUANVISA - Ueaso¥9 - Nota tecnica ahh Siz ANVISA ‘Agincia Nacional de Viglinea Santis NOTA TECNICA N® 1/2019/SEI/COADI/GADIP/ANVISA Processo n® 25351,943399/2018-01 ‘ Manifestaco quanto a regularidade sanitéria da substincia Desoxicolato de Sédio enquanto produto médico 1. Relatério Trata-se de demanda do Conselho Federal de Biomedicind solicitando informagées acerca da regularidade sanitéria da substincia Desoxicolato de Sduiv. O referido Conselho esclarece que a substancia Desoxicolato de Sédio esta sendo utilizada por diversas classes profissionais inclusive biomédicos esteticistas e que, em alguns Estados da Federagdo, 05 profissionais biomédicos esto sendo autuados e multados por parte da Vigilancia Sanitaria Regional pelo uso da substancia. Os questionamentos foram enviados & Geréncia-Geral de Medicamentos © Produtos Biol6gicos (GGMED), a Geréncia-Geral de Tecnologia de Produtos para Satide (GGTPS) e & Geréncia de Produtos de Higiene, Cosméticos, | Perfumes’ e Saneantes (GHCOS), que se _—-manifestaram, —respectivamente pelo Despacho 1023/2018/SEi/GGMED/DIRC2/ANVISA, pela Nota Técnica” 139/2018/SEI/GEMAT/GGTPS/DIRE3/ANVISA ¢ pela Nota Técnica 62/2018/SEI/CCOSM/GHCOS/DIRE3/ANVISA. 2. Andlise ; ‘A GGMED Informou que no foram encontrados medicamentos & base da substincia Desoxicolato de ‘Sédlo registrados nesta Agéncia e complementa que, conforme a Lei n® 6,360/1976, Art. 12: ‘Art 12, Nenhum dos prosutos de que trata esta Le, inclusive os importados, poderd ser industrilizado, exposto & vvenda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Sau Ressalta-se que a referida Let "Dispde sobre a vigilincia sanitéria a que ficam sujeitos os medicamentos, as ‘drogas, 0s insumos farmacéuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dé outrae providéncias” A GGTPS acrescentou que, com base em breve pesquisa realizada 3 réde mundial de computadores (internet) a partir dos descritores “desoxicolato de sédio” e “Acido desoxicélico”, verificou-ce quie a referida substancis Seria uma solucdo injetvel, descrita como férmaco sintético de acZo\citolitica, destinado a dissolver gordura localizada ‘na regio submentoniana de adultos e assim, auxiliar 0 organismo no'seu processo de absorsao, Em complementagdo a0 achado supramencionado e & manifestagio disposta -no Despacho n* 1.023/2018/SEI/GGMED/DIRE2/ANVISA, consulta ao sitio eletrénico da Agéncia Norte Americana - FDA (Food.and Drug Administration) foi realizada, tendo-se identificado a regularizacSo do produto Kybella pelo Centro de Avaliagio de Medicamentos e Pesquisa (CDER) no ano de 2025. Conforme disposto na bula do referido medicamento, esse seria descrito como “écido deoxicélico para injegdo indicado para melhoria da apiarBncia (maderada a severa) dé plenitude ou convexidade associada a gordura submentoniana em adultos” Nesses termos, considerando-se a finalidade de uso de produtos que tenham como principio ativo o desoxicolato de sédio, © mecanismo de a¢80 proposto, o enquadramento sanitério adotado internacionalmente, bern como a propria definigéo de Dispositivo Médico constante no Anexo |, item 13 da ResolugSo de Diretoria Colegiads RDC n* 185/2001 que © descreve como: Equipamento, aparelno, materialartigo ou sistema destinado & prevencdo, diagndstic,tratamento, USO Ou aplicaglo. médica, odontolégica ou laboratoral itas80 ou anticoncepyo que nde utilize melo farmacologico hummel anvisn cov brselicontrolader aha?acao=docimenta imorimir wabincao eroemsarva VaudlizarBil documenta=5110S6Ainfa sstame,.. 1/8zeia0rg : 'SEUANVISA - U4asu¥e Nota eerica Imunolégico ou:metabélico para realizar sua principal funco em seres humans, podendo entretanto ser auxiiado em suas fungdes portals meios (grifo nosso) Solugdes injetiveis de desoxicolato de sédio (sodium desoxycholate) ou Acido desoxicélico (deoxycholic cid) utilizadas para finalidade estética de reduséo de tecido adiposo. na regio submentoniana ndo seriam enquadradas como produto para sadde, 18 a GHCOS informou que a RDC 07/2015 define produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes como: "sdo preparagées constituidas por substdnclas naturals ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humane, pele, sistema capilar, unhas, Idbios, érados genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com 0. objetivo exclusivo ou principal de limpé-los, nerfumd-las, alterar sua aparéncia e ou corrigir odores corporais e ou protegé-los ou manté-los em bom estado". (GN). ‘ Considerando a pesquisa apresentada pela GGTPS, observa-se que a substdncia em tela é apresentada na forma injetavel. Pela definicéo’acima apresentada os produtos cosmeéticos tém a prerrogativa de serem utilizados ‘apenas em regides externas do corpo humano. * Acrescenta-se ainda que em consulta ao banco de dados de produtos cosméticos néo foi encontrado nenhum produto contendo desoxicolato de sédio (sodium desoxycholate) ou acido desoxicdlico (deoxycholic acid). Apés ouvida a Geréncia-Geral de Inspegio e Fiscalizacdo Sanitéria (GGFIS), manifesta-se no que diz respelto & manipulagéo da substincia desoxicolato de sédio, relata nao ter sido identificada nenhuma medida restritiva publicada proibindo a manipulagao de medicamentos contendo a referida substancia Foram encontradas duas Resolugdes que tratavam de medidas contrarias & propaganda de medicamentos contendo a substéncia em questio, ‘ARE n.? 2,682, de 20 de outubro de 2005, em seu Art. 1° trazia a seguinte redacao: ‘Art. 18 Determinar como medida de interesse sanitéro, em cirunstancla especial de risco 8 sade, a suspensio, ue duraré ‘0 tempo necessério 8 realizaglo de anélises e outrgs providéncias; requeridas, da_ propaganda, Publicidade, promosdo e informac8o do medicamento que contenha'o principio ative DESOXICOLATO DE SODIO, na forma farmacéutica injetavel, para fins estéticos, veiculada em todos os melos de comunicagéo, inclusive na Internet. RE N® 1.655, de 6 de abril de 2010, em seu Art. 22 determinou: ‘Art 28 Determinar ainda, coma medida-cautelar de Interesse santério, a suspensio, em todo terrtério nacional, de ‘todas a5 propagandas dos produtos sem registro na ANVISA com principio ativo fosftidilcolina (ipostabil) e desoxicolato de sédio (deoxycholate sodium) em qualquer forma farmacéutica, para qualquer finalidade de uso, em ‘especial 0s estéticos que alegam propriedades llpoliticas no comprovadas, veiculadas por sites de internet que tenham dominios ou hospedeiros em territério nacional, bem, como de qualsquer outras propagandas veiculadas ‘em todos os melos de comunicagao de massa, Ca Resoluga essa forma considerando a carta do Conselho Federal de Biomedicina relatando que'a substancia esta sendo utilizada por diversas classes profissionals, serd aberto dossié de fiscalizagao para avaliar se é necessdria a Publicagdo de medida sanitéria nos moldes do que foi feito para a substncia Fosfatidilcolina, que era utilizada para os mesmos fins que o Desoxicolato de Sédio e teve a proibi¢go da manipulacdo determinada pela RE N2 30, de 8 de janeiro de 2003, , ‘ 3, Conclusso Frente ao exposto, evidencia-se que as solugdes objeto de interesse no se enquadram como produtos médicos ou cosméticos, ndo podendo, portant, ser regularizadas como tal. Ademais, cumpre informar que em consulta realizada @ base de dados de produtos para satide desta ANVISA, no foi localizado qualquer produto Identificado pela referida substancia, h Portanto, 0 uso da substancia nn Rrasil no & permitido por nenhum profissional,¢ para nenhuma indicagdo, conforme a Lei n® 6.360/1976, ‘ Iosliseanvia.cov br/seVcontrolador ohe?acao=decumenta imorimir webRaca0 orinam=arvare vaualizar&id documento=5110568intra. sistem:zaurr2018 SSEVANVISA -U4a5009 - Nota | eoniea Atenciosamente, LARISSA CARDOSO AMARAL Coordenadora de Apoio Administrativo : Doeumento acsinado eletronieamente por Lerise Cerdoso Amaral, Coordenedora de Apolo Administrativo, em 21/01/2019, as 08:50, conforme horério oficial de Brasilia, com fundamento no art. 68, § 12, do,Decreto n® 8.539, ‘de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gow.br/ccivil 03/_ Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm. Sein 0445098 btos:/isel anvisa.cov.brisni/controladar.oho?acao=decumenta imorimir wabRacao oriaamearvore visualizar8id dacumento=B11058Ainfra sistema=... 2/3