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    rong 758 | PROYECTO DE PROSPECTO G ‘ MIRENA ® LEVONORGESTREL INSERTO INTRAUTERINO PARA HORMONOTERAPIA YIO ANTICONCEPCION HORMONAL. VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA FINLANDESA COMPOSICION Cada insert intrauterino contiene: Levonorgestrel 52,00 mg Elastémero polidimetisiloxano, Siice coloidal anhidro, Polieileno, Sulato bérico, 6xido térrico. FORMA FARMACEUTICA Mirena es un inserto intrauterino; un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel PROPIEDADES EI producto consiste de un insertor (endoceptor) y un inserto intrauterino (sistema intrauterine con levonorgestral), el cual se carga en la punta del insertor (endoceptor). Los componentes del insertor {endoceptor) son: un tubo de insercién, un émbolo, un anillo, un cuerpo y una quia de deslizamiento, El inserto intreuterino consiste de un niicleo de elastémero-hormona blanco © casi blanco, montado sobre una estructura en Ty cubierto por un tubo opaco, el cual regula la liberacién de levonorgestrel. La estructura en T tiene un asa en un extremo y dos brazos en ei otro extremo. Los hilos de oxtraccién se encuentran atados al asa. EISIU y el insertor estan esencialmente exentos de impurezas visibles. ACCION TERAPEUTICA Mirena tiene efectos pragestagénicos principalmente locales dentro de la cavidad uterina. INDIGAGIONES Anticoncepcién hormonal Menorragia idiopatica Prevencin de hiperplasia de endometio durante la terapia de sustitucién hormonal PLB_Mirena_CCDS_16 Pégina 1 de 19 CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS / PROPIEDADES ACCION FARMACOLOGICA ATC obigo :G02BA03 Grupo farmacoterapéutioo: DIU pldstico con progestégeno, E! levonorgestrel es un progestégeno con actividad antiestrogénica utiizado en diferentes formas en la ginecologia: como et componente progestageno en los anticonceptives orales y en la terapia de sustiucién hormonal, 0 solamente para la antconcepcién en preparados con progestigeno solo 8 implantes subcuténeos. Levonorgestrel también puede administrarse en la cavidad uterina mediante Un ingerto intauterino (sistema de liberacién intrauterine) que permite una dosifcacién diaria muy bala, ya que la hormona es liberada directamente dentro del érgano blanco. Mirena tiene efectos progestégenos principalmente locales en la cavidad uterina. La alta Cconcentracién de levonorgestrel endometrial altera a los receptores estrogénicos y de progesterona Insensibilizanco al endometrio al estradiol citculante y provocando un fuerte efecto anti-proliferativo, Durante el uso de Mirena, se observan cambios morfolégicos en el endometrio y una leve reaccién de cuerpo extrafo. El aumento de la viscosidad del moco impide el paso de los espermatozoides a ‘través del canal cervical. E1 medio local del itero y de las trompas inhibe la motiidad y la funcién de los espermatozoides impidiendo la feniizacién. En algunas mujeres se presenta Inhibicion de la ovulacién, La eficacia anticonceptiva de Mirena ha sido estudiada en cinco importantes estudios clinicos con 3890 mujeres. La tasa de falla (Pearl Index) fue de aproximadamente 0,2% al afio y con una falla ‘cumulative de aproximadamente 0,7 % a los 5 afios. La tasa de fala incluye tanto a los embarazos. ebido a expulsiones no detectadas como a las perforaciones. Una eficacia anticonceptiva similar tue jobservada en un estudio muy amplio post-comercializacién con més de 17.000 mujeres usuarias de Mirena. Debido a que la utizacién no requiere el cumplimiento de la ingesta diaria por parte de la usuaria, las tasas de embarazo (con el “uso tipico’) son similares a los observados en los estudios clinicos controlados (‘uso perfecto’). Et uso de Mirena no altera el curso de la fertiidad futura. Aproximadamente un 80% de las mujeres ‘que deseaban quedar embarazadas concibieron dentro de los 12 meses siguientes @ la extraccién del insertointrauterino, El patron menstrual es el resuitado de la accién directa del levonorgestrel sobre el endometrio y no refleja el ciclo ovérico. No se establecieron diferencias claras entre las mujeres con diferentes patrones hemorrégicos con respecto al desarrollo folicular, ovulacién 0 produccigf dp estradiol y oop Soe ~Gbipiiee ston ise ae ae Panes oe __conpecctses Hbacn PAOPEBONAL N= + PLB_Mirena_CCDS_16 gina 2 de 19 “oo ‘aumento inicial de manchado (spotting) durante los primeros meses de uso. La fuerte supresién del ‘endometrio reduce la duracién y el volumen de la hemorragia menstrual durante el uso de Mirena, A ‘menudo el flujo escaso se convierte en oligomenortea o amenortea. La funcién ovérica es normal y os niveles de estradiol permanecen inalterados, incluso en el caso de usuarias amenorréicas, Mirena puede usarse exitosamente en el tratamiento de la menorragia idiopética. En la mujer ‘menorragica, a pérdida de sangre menstrual disminuyé en 62-94% luego de tres meses y en 71-05% luego de seis meses de uso. En comparacién con la reseccién o ablacién endometrial, Mirena demostré igual eficacia en la reduccién de la pérdida de sangre menstrual en dos afios. Es posible que, en el caso de menorragia producida por miomas submucosos, la respuesta clinica no sea tan ‘favorable. Las hemorragias menos intensas aumentan la concentracion de hemoglobina en la sangre. Mirena también aliva la dismenorrea, Mirena previene con igual eficacia la hiperplasia de endometrio durante e! tratamiento continuo con estrégenos orales o transdérmicos. Durante el tratamiento con estrégenos solamente, se observé una tasa_de hiperplasia de un 20%. En estudlos clinicos con 634 usuarias perimenopdusicas y posmenopausicas de Mirena, no se reportaron casos de hiperplasia de endometnio durante un periodo de observacién que varia de 1 hasta 5 aftos en el grupo de mujeres posmenopausicas. FARMACOCINETICA El principio activo de Mirena, levonorgestrel, es llberado directamente en la cavidad uterina. La tasa de tiberacién in vivo de levonargestel es inicialmente de unos 20 ug/24 horas y disminuye a 10 yg/2s horas después de afi. Absorcién LLuego de la insercién,e! levonorgestrel es liberado en la cavided uterina sin demora alguna, en base a las determinaciones de la concentracién sérica. La alta exposicién local de droga dentro de la cavidad uterine es importante para la accién local de Mirena sobre ol endometio, permitiendo un importante gradiente en la concentracién de droga dol endometrio al miometto (> 100 veces), y bajas concentraciones de levonorgestrel en suero (gradiente endometrio a suero > 1.000 veces). Distribucion I levonorgestrel se une en forma no especifca a la albimina sérica y especiticamente al SHBG (Globulina fjadora de hormonas sexuales). Aproximadamente 1-2 % dol levonorgestrel ciroulante esta presente como esterode libre y 42-62 % esté unido especticamente al SHBG. Durante el uso de Mirena disminuyen las concentraciones de SHBG. Consecuentemente la fraccién unida al SHBG ‘isminuye durante el tratamiento y la traccién libre aumenta, El volumen de distibucién aparente promedo de levonorgestrel es de aproximadamonte 106 |. Luego de la insercién ge Mirena, se sg leverorgene on svro og de 1 hora. La concenecin maxima se 2 las dos rae sade Gg 98 “emule Pagina 3 de 19 oS Tes 4 Pon ee “er semanas luego dela inser. En conespondencla con la esminucl6n de la ese de ibeactn a concenteicn sérica media de levonorpeteldsminuye de 206 pil (25 75 porcentule: 151 poi a 264 po alos 6 meses a 194 pn (146 pin e266 pat) alos 12 meses, ya 131 pall {119 pgmmla 161 ppl alos 60 mses en mujeres deeded ily con peso superior als 85 kg ‘Se demostré que el peso corporal y las concentraciones séricas de SHBG afectan a la concentracion. sistémica de levonorgestrel; el bajo peso corporal y/o un alto nivel de SHBG incrementan la concenactn de levonorgesti. En mujeres en edad fil con peso corporal bajo (37 8 5 kg concentracién sérica media de levonorgestrel es aproximadamente 1,5 veces mas alto. En mujeres postmenopdusicasusvaas de Mena que fenenttariento siuléneo con estrégence ne ales, Ia concenracion sérca media de levonorgestel disminuye de 257 pginl @5 a 75 percents: 186 pgm a 926 pg) alos 12 meses a 148 pgfl (122 pall a 180 pu) a los Go™meses. Cuando Mirena eo usado concomtanemente con un rtamienio estogéniao via ole eee atamento de estégenos aa en aproximadamente 478 pain (25 a 75 porcentuls: 41 pginl a 655 pg/ml). Metabolismo El levonorgestrel ¢s extensamente metabolizado. Los productos metabdlicos en plasma mas importantes son las formas no conjugadas y conjugadas del Sa, 5p-tetrahidrolevonorgestrel. En base a studios in vitro @ in vivo la enzima ms importante responsable de la metabolizacién del levonorgestrel es la CYPGAA; siendo les CYP2E1, CYP2C19 y el CYP2C9 otras enzimas Involucradas pero de menor importancia. Eliminacion El clearance total plasmdtico del levonorgestal es de aproximadamente 1,0 miming. Se excretan solo trazas de levonorgestrel inaterado. Los metabolites son excretados con la orina y las heces en iguoles proporciones. La vida media de eliminacién, representada principalmente por productos metabo, es de aproximadamente 1 dia DOSIFICACION Y METODO DE ADMINISTRACION Método de administracién Mirena se inserta en la cavidad uterina yes eficaz durante 5 afios. La velocidad de disolucin in vivo es aproximadamente 20 jg/24 horas inicilmente y se reduce @ 10 1ug/24 horas después de 6 afos. La velocidad media de disolucién de levonorgestrel es de unos 14 19/24 horas durante el tiempo de cinco aos. En las mujeres bajo tratamiento de susttucién hormonal, Mirena puede usarse en, preparaciones estrogénicas orales o transdérmicas sin progestégenos. anbinacién con 582 - BaWICA, Faaacenticn uonaserOn® IEMA MA Tiere ious PLB_Mirena_CCDS_16 Pigina 4 de 19 io j 8 2 g ~~) ez Mirena, si se inserta conforme a las instrucolones de insercién, tiene una tasa de fracasos de aproximadamente 0,2% en un afio y una tasa acumulada de fallos aproximadamente 0,7 % a los S afos. Insercion y extraccién / reemplazo En las mujeres de edad fértl, Mirena debe insertarse en la cavidad uterina dentro de los siete dias siguientes al inicio de la menstruaci6n. Mirena puede reemplazarse por un inserto intrauterino nuevo en cualquier momento det ciclo. El sistema intrauterino puede ser insertado inmediatamente después {de un aborto esponténeo durante el primer trimestre. Las inserciones postparto deberdn posponerse hasta que el itero haya involucionado completamente; fe todo caso no deberdn realizarse antes de 6 semanas después del parto. Sila involucin uerina se retrasa de manera importante, se deberd considerar el aplazamiento de la insercién hasta que hayan transourrido 12 semanas después del parte. En caso de que la insercién se dficute ylo se presente un dolor intenso 0 un sangrado durante o después de la insercién, se deberd realizar un examen fisico y un examen de ultasonido inmediatamente para exci la posibiidad de una pertoracién. Cuando se usa para proteger el endometrio durante la terapla de susttucién estrogénica, Mirena puede insertarse en cualquier momento en una mujer amenorreica, o durante fos Gitimos dias de la menstruacién o de una hemorragia por deprivacin. Se recomienda que la insercién de Mirena sea realizada nicamente por médicos o protesionales de la salud que cuenten con experiencia en et procedimiento de insercién de Mirena yo hayan tenido el suficiente entrenamiento en la insercién del inserto intrauterino. Mirena se extrae tirando suavemente de fos hlos con una pinza. Si no pueden verse jos hilos y el insert intrauterino esté en la cavidad uterina, se puede extraerutlizando una pinza angosta, lo que puede requerir de una dilatacién det canal cervical o una intervencién quinirgica E! insero intrauterino debe extraerse después de 5 afios de uso. Sila usuria desea continuar usando ‘el mismo método, se le puede inserter inmediatamente un nuevo insert intrauterino, En las mujeres en edad férl que no deseen quedar embarazadas, Mirena debe extraerse durante la ‘menstruacién, siempre y cuando exista un ciclo menstrual, Si el inserto intrauterino se extrae en la ritad del ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior, core riesgo de fembarazo a menos que sé inserte un nuevo inserto intrauterino inmediatamente después de la extrac, Después del retro de Mirena, debe veriicarse que el sistema esté intacto, Se han notficado durante retirs diicutosos casos aislados de deslizamiento del clindro hormonal sobre los brazos horizontales Su ocultamiento dentro del clndro. Esta situacién no requiere intervencién posterior una vez que la integrdad del DIU ha sido comprobada. Los botones en los extremos de los brazos 6p general evan el desprendimiento total del lindro dela estructura. BSTER S.A, fo BRE) exduiea EREARO Facwaceticn o.nineetons eeu cu PROFLSIONAL We 4 Pigina S de 19 1829 vs Instrucciones de uso / manipulacién Mirena se suministra en un envase estén que sélo debe abrirse inmediatamente antes de la insercién. E1 producto expuesto debe manejarse bajo condiciones asépticas. Si el sello del envase estéril estd deteriorado, el producto debe desecharse, CONTRAINDICACIONES Embarazo o sospecha de su existencia; enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurente;infeccién del tracto genital inferior, endometrtis posparto; aborto infectado en los titimos tres meses; cerviciis; displasia cervical: neoplasia uterina 0 cervical; tumores dependientes de los progestégenos; hemorragia uterina anormal no diagnosticada; anomalia uterina congénita o adquirida incluyendo rmiomas si distorsionan la cavidad del Gtero; estados asociados a un aumento de la susceptibildad a las infeociones; enfermedad hepatica aguda o tumor hepatica; hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES En caso de que las siguientes condiciones existan o se presenten por primera vez, Mirena puede ser Usado con precaucién después de la consulta con el especialsta 0 debe considerarse la extracci6n del inserto intrauterine + Migratta, migrana focal con pérdida asimétrica de la vision u otros sintomas indicadores de isquemia cerebral transitoria; + cefalea excepcionalmente severa; © otericia; ‘+ aumento marcado de la presién arterial; ‘+ enfermedad arterial severa como, pore}. enfermedad cerebrovascular 0 infarto de miocardio, ‘Mirena puede usarse con precaucién en mujeres con enfermedad cardiaca congénita 0 vaivulopatia con riesgo de endocarditis infecciosa. A estas pacientes se les deberia administrar proficticamente un antibidico al insertar o extraer el insertointrauterino. Dosis bajas de levonorgestrel pueden afectar la tolerancia a la glucosa y en as usuarias dlabéticas se debe vigiiar la concentracién de glucosa en ia sangre. No obstante, no es necesario por lo general imodificar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas usuarias de Mirena Las hemorragias irregulares pueden enmascarar algunos sintomas y signs de pélipos endometiales 0 céncer de endometro, y en estos casos se deben considerar medidas diagnésticas AES TEA wen PLB_Mirena_CCDS_16 gina 6 de 19 vou Mirena no ese! método de primera eleccién para mujeres jévenes nuliparas, ni tampoco para mujeres osmenopausicas con atrofia uterina avanzada, Ver ademas informacién incluida en "Dosificacién y método de administracion’ Los datos disponibles muestran que Mirena no incrementa el nesgo de céncer de mama en mujeres premenopéusicas de menos de 50 afios de edad. Debido a la exposicién limitada en ensayos con Mirena en la indicacién para la proteccién contra la hiperplasia endometrial durante el tratamiento de ssusttucién de estrégenos, los datos disponibles no son suficientes para confirmar o refutar un riesgo de cancer de mama cuando Mirena se utiliza en esta indicacién. ‘+ Examen / consulta médica Antes de realizar la insercién se debe informar a la paciente sobre la eficaca, riesgos y efectos. ‘socundarios de Mirena. Se debe realizar un examen fisico,inctuyendo examen pélvico, de las mamas y luna ctologia cervical. Debe descartarse la existencia de un embarazo y enfermedades de transmisién sexual las infecciones genitales deben ser prevamente curadas. Ademés debe determinarse la Posicién del utero y el tamatio de la cavidad uterina, Es importante que el inserto intrauterino Mirena ‘quede colocado en el fondo uterino para asi poder asegurar una exposicion uniforme del endometrio al progestégeno, prevenir una expulsién y maximizar la eticacia. Por consiguiente, se deben observar ‘estrctamente las intrucciones de insercién, Puesto que la técnica de insercién es diferente a la de otras lispositivos invauterinos, se debe poner especial énfasis en el enlrenamiento de la técnica correcta de Insercién. La insercién y extraccién de El procedimiento puede producit desvanecimiento como reaccién vaso-vagal © una convulsién en pacientes epiléptcas na pueden estar asociadas con algo de dolor y homorragia, La paciente debe ser reexaminada 4 a 12 semanas después de la insercién y, posteriormente, una vez al afio, o mas a menudo si su condicién clinica lo requiere. ‘Mirena no es adecuado para ser utiizado como anticonceptivo postcatal Pussto que las hemorragias iegularesimanchado son comunes durante los primeros meses de tratamiento, antes de insertar Mirena debe excise la posibilidad de patolagia endometrial. Sila mujer ‘continda usando el insert intrauterino Mirena, insertado proviamente como método anticonceptivo, debe exclurse la posiblidad de una patologia endometrial en caso de que ocurran trastoros hhemorrdgicos tas el inicio de la terapia de reemplazo estrogénica. Se deben tomar las medidas iagnésticas apropiadas en caso de que durante un tratamiento prolongado se presenten hemorragias ireguiares. Oligomenorreal amenorrea % fruncerign EL TECMCA, i FRorecianat kes 4m PLB_Mirena_CCDS_16 Pigina 7 de 19 1829 ve Se ha observado en las usuarias en edad férti, un desarrollo gradual de oligomenorrea y de ‘amenorrea en un 57% y un 16% respectivamente, Se debe considerar la posibilidad de un embarazo sino se presenta menstruacién dentro de las 6 semanas siguientes al inicio de la menstruacién anterior, En las pacientes amenorreicas no se requlere repetir la prueba de embarazo a menos que haya otros signos o sintomas que lo indiquen. Cuando Mirena se usa en combinacién con terapia continua de sustitucién estrogénica, en la mayoria de las mujeres se desarrolla graduaimente un patrén de ausencia de hemorragia durante e! primer aio, + Infeccién pétvica El tubo de insercién evita que Mirena se contamine con microorganismos durante la insercién y el insertor de Mirena (endoceptor) ha sido disefiado para minimizar el rlesgo de Infecciones. En las usuarias de DIUs de cobre, el porcentaje més alto de infecciones péivicas ocurre durante el primer mes después de ia insercién y disminuye posteriormente. Algunos estudios sugieren que el porcentaje de infeccién péivica entre las usuatias de Mirena es més bajo que entre las usuarias de disposttvos intrauterinos de cobre. Uno de los factores conocidos de riesgo de enfermedad pétvicainfiamatoria es la promiscuidad sexual (Mntiples parejas sexuales). La infeccién péivica puede tener series consecuencias y puede afectar la fertiidad y aumentar el riesgo de embarazo ectépico. A igual que en el caso de ottos procedimientos ginecolégicos 0 quirirglcos, se puede producir infeccién severa o sepsis (incuida la sepsis por estreptococos del grupo A) después de la colocacién de un DIU, aunque es extremadamente raro que esto suceda. Mirena debe ser extraido sila usuaria padece de endometrtis 0 infecciones pélvicas recurrentes, 0 siuna infeccién aguda es severa y no responde al tratamiento en el curso de algunos dias. Incluso en caso de sintomas discretos indicativos de infeccién, se recomienda un examen bacterioligico y control riguroso. + Expulsién Los sintomas de expulsién completa o parcial de cualquier DIU incluyen hemorragia yio dolor. Sin ‘embargo, es posible que el inserto intrauterino sea expulsado de la cavidad uterina sin que la mujer 10 advieria anuiando asi la proteccién anticonceptiva que oftece. La expusién parcial puede dsminui la lectivdad de Mirena, Dado que Mirena disminuye el uj de la hemorragia menstrual, un aumento de éste puede ser signo de expulsion. En caso do desplazamionto, Mirena debe extraerse ala brevedad posible; al mismo tiempo puede insertarse un inserto intrauterine nuevo. La paciente debe ser instruida sobre la forma de controlar os hilos del inserointrauterino Mirena. * Perforacién A 188mc PLB_Mirena_CCDS_16 Pégina 8 de 19 a ence rang aN G29 ‘lee! el inserto intrauterine debe extraerse. El riesgo de perforacién esté aumentado en mujeres que rn een administracion’), y en mujeres que presentan dtero con retroversi6n fija. + Embarazo ectépico La mujer con historia previa de embarazo ect6pico, cirugia tubéiica o infeccién pélvica tiene un tlesgo mayor de embarazo ectépico. Se debe considerar la posiblidad de un embarazo ect6pico en el ‘e280 de dolor pévico, especialmente en combinacién con ausencia de menstruacion, o si una mujer ‘amenorreica comienza a sangrer. La tasa de embarazo ect6pico en las usuarias de Mirena es de ‘aproximadamente 0,1 por 100 mujeres/afio, que es signficativariente més baja que la estimada para las mujeres que no usan método anticonceptive alguno: 0,3 ~0.5 por cada 100 mujeresiafio. El riesgo absoluto de embarazo ectbpico en usuarias de Mirena es bajo. No obstante, cuando una ‘mujer queda en embarazo con Mirena in situ, aumentae' riesgo relativo de un embarazo ectépic. + Pérdida de los hilos de oxtraccion Si en las visitas de seguimiento no se pueden detectar en el cérvix los hilos de extraccién, debe ‘excluirse la posibiliéad de un embarazo. Es posible que los hilos se hayan desplazado hacia o! interior del itero 0 del canal cervical y que reaparezcan durante la siguiente menstruacién. Si se ha confirmado la ausencia de embarazo, los hilos pueden localizarse, por lo general, sondeando suaverente con un instrumento adecuado. Si no se pueden encontrar, es posible que el inserto intrauterino haya sido expulsado. El inserto intrauterino Mirena puede localizarse mediante ultrasonido para demostrar su correcta posicién. En caso de que no se disponga de ecogratia, Mirena puede localizarse mediante radiogratia, + Quistes de ovario Puesto que el efecto anticonceptvo de Mirena es principalmente local, generalmente se presentan ‘ciclos ovulatoros con ruptura folicular en mujeres en edad fet. Algunas veces la atresia flicular esta retrasada y la foiculogénesis continda. Estos foliculos de tamafio incrementado no pueden distinguise clinicamente de los quistes ovaricos. Quistes ovarioos fueron reportados como reacclones ‘adversas, en aproximadamente un 7%% de las usuarias de Mirena. Por lo general, estos foliculos son asintomaticos, aun cuando algunos pueden ir acompaados de dolor pélvico 0 dspareunia En la mayoria de los casos los quistes ovéricas desaparecen esponténeamente en un plazo de 2 a 3 meses de observacién. Si este no fuese el caso, se recomienda continuar con la monitrizacién utrasénica y considerar otras medidas diagnésticas 0 terapéuticas. Muy rara vez ,se\requiere intervencin quirirgica PLB_Mirena_CCDS_16 Pigina 9 de 19 182 9 <7 Icln cn dros medzanets cbs oma ewan tas ee ee oe eee cee ee ee eee tae peo acre aap sea eee ss eer ea eee een een ae Embarazo y lactancia Embarazo Mirena esté conttaindicado durante el embaraz 0 sospecha de su existencia (ver “contraindicaciones'). En caso de embaraz durante el uso de Mirena, se recomienda extraer el inserto intrauterino, puesto que cualquier anticonceptivo intrauterine que se deje in sity puede ‘aumentar el riesgo de aborto 0 de parto prematuro. La extraccién de Mirena o un sondeo del dtero puede provocar un aborto esponténeo. Si el insert intauterino no puede extraerse, se le debe informar a la mujer sobre los riesgos y posibles consecuencias para el neonato de un parto prematuro, Estos embarazos deben ser estrechamente controlados. Se debe excluir la posibiidad de tn embarazo ectépico. Se debe instuir a la paciente para que comunique todos los sintomas que pueden sugerir complcaciones en el embarazo, como por efemplo, cdicos abdominals con feb, Debido a la administracion intrauterina y a la exposicién local a la hormona se debera considerar la Posibildad de efectos viriizantes en el feto. La experiencia clinica con la descendencia de embarazos con Mirena es lmitada, debido a la alta eficacia anticonceptiva, pero se le debe informar a la mujer que actuaimente no hay evidencias de malformaciones congénitas causadas por el uso de Mirena, en caso de parto a término con Mirena in sit Lactancia ‘Aproximadamente el 0,1 % de la dosis de levonorgestrel se transiere al lactante, No es probable que ‘exista un riasgo para el bebé con la dosisliberada por Mirena cuando se encuentra inserto en la cavidad uterina. Parece que ne hay efecto nocivo sobre el crecimiento 0 desarrollo del recién nacido, cuando se comienza a usar Mirena seis semanas posparto. Los métodos con solo progestégeno no parecen afectar la cantidad ni la calidad de la leche materna. En raros casos se ha informado de la presencia de sangrado uterino en mujeres usuarias de Mirena durante lalactanca Fertilidad Después de la extraccién de Mirena, la mujer recupera su fertlidad normal Efectos sobre la capacidad de condueir vehiculos y utilizar maquinaria No se conacen efectos sobre la capacidad para conducir vehiculos o utilizar maquinari SceevO) Ws. soa Get fe vendfica dasandl Rafurnceuricn co.vinetans the aia PRovcsionne PLB_Mirena_CCDS_16 Pagina 10 de 19 “68 Datos preclinicos de seguridad Las evaluaciones sobre seguridad preciinica no revelaron riesgos especiales para los seres humanos, con base en estudios sobre seguridad farmacolégica, toxicidad, genotoxicidad y potencial carcinogénico del levonorgestrel. EI levonorgestrel es un progestiigeno bien establecido. El perfl de Seguridad tras la administracién sistémica esta bien documentado. Un estudio realizado en monos, ‘mediante la administracion intrauterina de levonorgestrel durante 12 meses, confiimé la actividad farmacolégica local, la buena tolerancia y la ausencia de toxicidad sistémica. En el conejo no se ‘observé embriotoxicidad tras la administracién intrauterina de levonorgestrel, La evaluacion de la ‘seguridad del componente elastémero del depésito de hormona, del material de polietleno del producto y de la combinacién de elastémero y levonorgestrel, teniendo como base los estudios sobre la toxioologia genética en sistemas de ensayo estandar in vio e in vio y anglisis de biocompatiilidad en el ratén, cobayo, conejos y sistemas de ensayo in vitro, no han revelado bioincompatiblidad, REACCIONES ADVERSAS Las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento (RAM), reportadas con Mirena, se resumen en la tabla siguiente, Las frecuencias se definen como muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (& 100 a <1/10), poco frecuentes (= 171,000 a <1/100), raras (2 1/10,000 a

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