Exemplar para uso exclusivo - AST ASSESSORIA E SEGURANCA DO TRABALHO LTDA - 07.136,065/0001-93 (Pedido 679468 Impresso: 26/07/2018) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 [20] ISO 21748, Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in ‘measurement uncertainty evaluation [21] ISO 31000, Risk management - Guidelines [22] ABNT ISO Guia 30, Materiais de referéncia — Termos ¢ definicdes selecionados [23] ABNT ISO Guia 31, Materiais de referéncia — Contetido de certificados, rétulos e documentagao associada [24] ISO Guide 33, Reference materials — Good practice in using reference materials [25] ISO Guide 36, Reference materials - Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability [26] ISO Guide 80, Guidance for the in-house preparation of quality control materials (CMs) [27] ABNT ISO Guia 98-3, Incerteza de medicéio ~ Parte 3: Guia para a expressao de incerteza de medigdo (GUM:1995) [28] ISONEC Guide 98-4, Uncertainty of measurement - Part 4: Role of measurement uncertainty in conformity assessment [29] ABNT IEC GUIA 115, Aplicacéo da incerteza de medigao nas atividades de avallagéo da conformidade no setor eletrotécnico [30] Joint BIPM, OIML, LAC and ISO declaration on metrological traceability, 2011 2 [31] Intemational Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) 3 [32] Intemational Vocabulary of Legal Metrology (VIML), OIML V1:2013 NOTA BRASILEIRA — No Brasil o Vocabulario Internacional de Metrologia Legal (VIML), foi publicado Por meio da Portaria Inmetro n® 163 de 06 de Setembro de 2005. [33] JCGM 106:2012, Evaluation of measurement data — The role of measurement uncertainty in conformity assessment [34] The Selection and use of Reference Materials, EEE/RM/062rev3, Eurachem 4 [35] S/ Brochure: The International System of Units (Si), BIPM 5 NOTABRASILEIRA No Brasil o Sistema Internacional de Unidades (SI), foi publicado pelo Inmetro, em 2012 e pode ser consultado no site: http:/www.inmetro.gov.br hittp:tiwww.bipm.org/utils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdt http:filac.org/ https shuww.eurachem.orglimages/stories/Guides/pdffEEE-RM-062rev3.pdt http://www bipm.org/enipublications/si-brochure/ 32 © ISONEC 2017 - © ABNT 2017 - Todas 08 diritos reservadosExemplar para uso exclusivo - AST ASSESSORIA E SEGURANCA DO TRABALHO LTDA - 07.138,085/0001-08 (Pedide 670458 Impresso: 26/07/2018) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 Bibliografia [1] 180 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results ~ Part 1: General principles and definitions [2] 1S0.5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method [3] SO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results ~ Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method [4] ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method [5] ISO 8725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results ~ Part 6: Use in practice of accuracy values [6] ABNT NBR ISO $000, Sistemas de gestdo da qualidade ~ Fundamentos e vocabulério [7] ABNT NBR ISO 9001, Sistema de gestao da qualidade — Requisitos [8] ABNT NBR ISO 10012, Sistemas de gestéo de medigéo - Requisitos para os processos de medigéo e equipamentos de medicao [9] ISO/IEC 12207, Systems and software engineering — Software life cycle processes [10] ABNT NBR ISO 15189, Laboratérios clinicos - Requisitos de qualidade e competéncia [11] ISO 15194, in vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation [12] ISO/IEC 17011, Conformity assessment - Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies [13] ABNT NBR ISO/IEC 17020, Avaliagéo de conformidade — Requisitos para o funcionamento de diferentes tipos de organismos que executam inspecao [14] ABNT NBR ISO/IEC 17021-1, Avaliagao de conformidade — Requisitos para organismos que fomecem auditoria e certificagao de sistemas de gestao — Parte 1: Requisitos [15] ABNT NBR ISO 17034, Requisitos gerais para a competéncia de produtores de material de referéncia [16] ABNT NBR ISO/IEC 17043, Avallagéio da conformidade — Requisitos gerais para ensaio de proficiéncia [17] ABNT NBR ISO/IEC 17085, Avaliagao da conformidade — Requisitos gerais para organismos de certilicagao de produtos, processos e servicos [18] ABNT NBR NM ISO 17511, Produtos médicos para uso em diagnéstico in vitro — Medi¢éo de quantidades em amostras biologicas — Rastreabilidade metrolégica de valores designados a calibradores e materiais de controle [19] ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gestéo © ISONEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos os ciritos reservados 31Exemplar para uso exclusivo - AST ASSESSORIA E SEGURANCA DO TRABALHO LTDA - 07.135.065/0001-93 (Pedido 679458 Impresso: 26/07/2018) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 ee Hem Luberagso | 1 Trabalho do conforme Controle de dadesigesto Seat ra) ‘Garantie de volidade dos Avallagao da Incertora de Figura B.1 — Possivel representacaio esquematica do proceso operacional de um laboratério 30 © ISONEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 02 direitos raservados:xemplar para uso exclusivo - AST ASSESSORIA E SEGURANCA DO TRABALHO LTDA - 07.135,085/0001-95 (Pedido 679458 Impresso: 26/07/2018) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 Anexo B (informativo) Opgées para o sistema de gestao B.1 _O crescimento na utlizagao de sistemas de gestéo, em geral, aumentou a necessidade de assegurar que os laboratérios possam operar um sistema de gestdo que seja considerado conforme & ABNT NBR ISO 9001, bem como com este documento. Consequentemente, este documento oferece duas opgdes para os requisites relacionados a implementacao de um sistema de gestao. B.2 A Opgao A (ver 8.1.2) relaciona os requisitos minimos para a implementagao de um sistema de gestdo em um laboratério. Tomou-se 0 cuidado de incorporar todos aqueles requisitos da ABNT NBR ISO 9001 que sao pertinentes para o escopo das atividades de laboratério abrangidas pelo sistema de gestao. Os laboratérios que atendam as Segies 4 a 7 e que implementem a Op¢ao. ‘Ada Segao 8, consequentemente, também operam, de modo geral, de acordo com os principios da ABNT NBR ISO 9001. B.3_ A Opdo B (ver 8.1.3) permite que os laboratérios estabelecam e mantenham um sistema de gest&o de acordo com os requisitos da ABNT NBR ISO 9001, de uma maneira que apoie e demonstre © atendimento consistente das Segdes 4 a 7. Os laboratérios que implementem a Opcdo B da Seco 8, consequentemente, também operam de acordo com a ABNT NBR ISO 9001. A conformidade do sistema de gestao operado pelo laboratério com os requisitos da ABNT NBR ISO 9001 por si s6 nao. demonstra a competéncia do laboratério para produzir dados e resultados tecnicamente validos. Isso 6 obtido por meio da conformidade com as Segbes 4 a 7. B.4 __Ambas as opeées visam obter 0 mesmo resultado no desempenho do sistema de gestéo conformidade com as Segdes 4 a7. NOTA Documentos, dados e registros séo componentes de informagées documentadas, conforme utiizado na ABNT NBR ISO 9001 e em outras normas de sistema de gestao. © controle de documentos € abordado em 8.3. O controle de registros ¢ abordado em 8.4 e 7.5. O controle dos dados relacionados com as atividades de laboratério 6 abordado em 7.11. B.5 A Figura B.1 ilustra um exemplo de uma possivel representagao esquematica do processo ‘operacional de um laboratério, conforme descrito na Segao 7. © ISOIEC 2017 - © ABNT 2017 -Todos os detos reservados 29Exemplar para uso exclusive - AST ASSESSORIA E SEGURANCA DO TRABALHO LTDA - 07.135.065/0001-93 (Pedi 679458 Impresso: 26/07/2018) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 Abase técnica para esta abordagem é que a conformidade declarada a uma especificagao define uma faixa de valores de medigao, dentro da qual espera-se que esteja 0 valor verdadeiro, para um deter- minado nivel da confianga, que considera quaisquer tendéncias, bem como a incerteza de medigao. EXEMPLO Utilizagéo de pesos de classe OIML R 111 para a calibracdo de uma balanga, A.3 Demonstragao da rastreal A.3.1 Os laboratérios sao responsaveis pelo estabelecimento da rastreabilidade metrolégica de acordo com este documento. Os resultados de calibragao provenientes de laboratérios que estejam ‘em conformidade com este documento fomecem rastreabilidade metrolégica. Valores certificados de materiais de referéncia certificados provenientes de produtores de materiais de referéncia que estejam em conformidade com a ABNT NBR ISO 17034 fomecem rastreabilidade metrolégica. Existem varios meios de se demonstrar a conformidade a este documento: reconhecimento por terceira parte (como. um organismo de acreditagao), avaliacéo externa por clientes ou autoavaliagao. Os mecanismos internacionalmente aceitos incluem, mas no estado limitados ao, seguinte: dade metrolégica ) Capacidades de medigao e calibrago providas por institutos nacionais de metrologia e institutos designados que tenham sido submetidos a processos adequados de avaliacdo entre pares. Esta avaliagao entre pares é realizada no ambito do CIPM MRA (Acordo de Reconhecimento Mituo no Ambito do Comité Intemacional de Pesos e Medidas). Os servigos abrangidos pelo CIPM MRA podem ser vistos no Anexo C do BIPM KCDB (Base de Dados de Comparages-Chave do Bureau Internacional de Pesos e Mediidas), que detalha a faixa e a incerteza de medigao para cada servico listado, b) Capacidades de medigio ¢ calibragdo que tenham sido acreditadas por um organismo de acre- ditagdo signatario do Acordo da ILAC (Cooperagao Intemacional de Acreditagao de Laboratérios ~ International Laboratory Accreditation Cooperation) ou de Acordos Regionais reconhecidos pela ILAC tém rastreabilidade metrolégica demonstrada. Os escopos de laboratérios de calibragdo acreditados sao disponibilizados ao ptiblico pelos respectivos organismos de acreditacao. A32 —_ ADeclaragao Conjunta sobre Rastreabilidade Metrolégica emitida pelo BIPM, OIML (Organizagéo Intemacional de Metrologia Legal ~ international Organization of Legal Metrology), ILAC e ISO fornece orientago especifica sobre quando existe a necessidade de se demonstrar a aceitabilidade internacional da cadeia de rastreabilidade metrolégica. 28 © ISONEC 2017 - 2 ABNT 2017 - Todos os direitos reservadsExemplar para uso exclusive - AST ASSESSORIA E SEGURANCA DO TRABALHO LTDA - 07,135,085/0001-98 (Pedido 679458 Impresso: 26/07/2018) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 Anexo A (informativo) Rastreabilidade metrolégica A.1_ Generalidades Este Anexo fornece informagées adicionais sobre rastreabilidade metrolégica, que é um conceito importante para assegurar a comparabilidade dos resultados de medigao tanto em Ambito nacional quanto internacional. A.2_ Estabelecimento da rastreabilidade metrolégica A241 Arastreabilidade metrolégica 6 estabelecida considerando, e posteriormente assegurando, 0 seguinte: a) a especificagao do mensurando (grandeza a ser medida): b) uma cadeia ininterrupta e documentada de calibragdes com origem em referencias declaradas € apropriadas (referéncias apropriadas incluem padrées nacionais ou interacionais e padrées intrinsecos); ) que a incerteza de medig&o para cada etapa da cadeia de rastreabilidade seja avaliada de acordo ‘com métodos acordados; d) que cada etapa da cadeia seja realizada de acordo com métodos apropriados, com os resultados de medigao e com incertezas de medigao associadas registradas; e) que os laboratérios que realizam uma ou mais etapas da cadeia de rastreabilidade fomegam evidéncia de sua competéncia técnica. A22 Certo sistematico (algumas vezes denominado “tendéncia’) de um equipamento calibrado é considerado para disseminar a rastreabilidade metrolégica aos resultados de medigdo no laboratério. Existem varios mecanismos disponiveis para os erros sistemdticos serem considerados na dissemi- nago da rastreabilidade metrolégica. A2.3_ Padrées de mediga0 que possuam relato de informagées proveniente de um laboratério com- petente, que inclua apenas uma declaracao de conformidade a uma especificagao (omitindo os result tados de medigdo e as incertezas associadas), S40 algumas vezes utilizados para disseminar rastrea- bilidade metrolégica. Esta abordagem, na qual os limites de especificago s4o importados como fonte de incerteza, depende de: —_utilizagao de uma regra de decisao apropriada para estabelecer a conformidade; — tratamento subsequente dos limites de especificagao de uma maneira apropriada no balango de incerteza. © ISONEG 2017 -@ ABNT 2017 - Todos os reltos reservados 7Exemplar para uso exclusivo - AST ASSESSORIA & SEGURANCA DO TRABALHO LTDA - 07.135.065/0001-93 (Pedido 679458 Impresso: 26/07/2018) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 b) atendimento aos objetivos; ) adequacéo das politicas e procedimentos; 4d) situagao das agdes decorrentes de andlises criticas anteriores pela geréncia; e) concluses das auditorias internas recentes; f)agdes corretivas; 9) avaliagées realizadas por organizacoes extemas; h) mudangas no volume e tipo do trabalho ou em seu conjunto de atividades de laboratério; i) retroalimentagao de clientes e do pessoal j) reclamagées; k)__eficécia de quaisquer methorias implementadas; 1) suficiéncia de recursos; m) resultados da identificacéo de riscos; 1) conclusées sobre a garantia da validade de resultados; ©) outros fatores pertinentes, como atividades de monitoramento e treinamento. 8.9.3 As saidas da andlise critica pela geréncia devem registrar todas as decisées e agdes relacio- nadas pelo menos com: a) a eficdcia do sistema de gestdo e seus processos; b) a melhoria das atividades de laboratéri documento; com respeito a0 atendimento aos requisitos deste c) a proviso de recursos requeridos; d) quaisquer necessidades de mudangas. 26 © ISOMEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 cirelios reservados18) ‘SEGURANCA DO TRABALHO LTDA - 07.135.065/0001-93 (Pedido 679458 impresso: 26/07! - AST ASSESSORIA Exemplar para uso exclusi ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 ) _atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessario; ) realizar mudangas no sistema de gestio, se necessério. 8.7.2 Agdes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das nao conformidades encontradas. 8.7.3 O laboratério deve reter registros como evidéncia: a) da natureza das no conformidades, causa(s) ¢ quaisquer agdes subsequentes tomadas; b) dos resultados de qualquer agao corretiva. 8.8 Auditorias internas (Opcao A) 8.8.1 0 laboratorio deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informa- Ses sobre se o sistema de gestdo: a) esta conforme com: — 05 requisitos do préprio laboratério para o seu sistema de gestao, incluindo as atividades de laboratério; — 08 requisitos deste documento; b) esta implementado e mantido eficazmente. 8.8.2 O laboratério deve: a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequéncia, métodos, responsabilidades, requisites para planejar e o relato, que deve levar em consideracao importancia das atividades de laboratério concementes, mudangas que afetam o laboratério € 0s resultados de auditorias anteriores; b) definir os critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria; ©) _assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados a geréncia pertinente; d) implementar corregdo e agdes corretivas apropriadas sem demora indevida; @) eter registros como evidéncia da implementagéio do programa de auditoria e dos resultados de aucitoria, NOTA — AABNT NBR ISO 19011 fornece orientacao sobre auditorias internas, 8.9 Andlises criticas pela geréncia (Opgao A) 8.9.1. A geréncia do laboratério deve analisar criticamente seu sistema de gestéo a intervalos planejados, a fim de assegurar sua continua adequagao, suficiéncia e eficdcia, incluindo as politicas e objetivos declarados, relacionados ao atendimento a este documento. 8.9.2 As entradas para a andlise critica pela geréncia devem ser registradas e devem incluir infor- magées relacionadas com: a) mudangas em questées externas e internas que sejam pertinentes para o laboratério; GISONEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos os deotos reservades 25‘SEGURANCA DO TRABALHO LTDA - 07.135.065/0001-98 (Pedido 679458 Impresso: 26/07 Exemplar para uso exclusiva - AST ASSESSORIA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 8.5.3 Agdes tomadas para abordar os riscos e as oportunidades devem ser proporcionais ao impacto potencial sobre a validade dos resultados do laboratério. NOTA 1 OpgGes para abordar os riscos podem incluir: identificar e evitar ameagas, assumir o risco a fim de perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequéncias, compartihar 0 risco ou decidir, com base em informagées, retero risco. NOTA2 Oportunidades podem levar 4 expans&o do escopo das atividades de laboratério, abordagem de novos clientes, uillizagao de novas tecnologias @ outras possibilidades de abordar as necessidades do cliente. 8.6 Melhoria (Op¢ao A) 8.6.1 0 laboratério deve identificar ¢ selecionar oportunidades para melhoria ¢ implementar quais- quer agdes necessérias. NOTA Oportunidades de methoria podem ser identificadas por meio da analise critica dos procedimentos opetacionais, do uso de politicas, objetivos gerais, resultados de auditorias, agdes corretivas, andlise critica pela geréncia, sugesties feitas pelo pessoal, avaliacao de risco, andlise de dados e resultados de ensalos de proficiéncia, 8.6.2 0 laboratério deve procurar obter retroalimentaco, tanto positiva quanto negativa, dos seus clientes. A retroalimentago deve ser analisada e utilizada para aprimorar o sistema de gestéo, as atividades de laboratério e o atendimento ao cliente. NOTA —_ Exemplos de tipos de retroalimentagao incluem pesquisas de satisfacao de clientes, registros de Comunicagao e anélise critica dos relatérios com os clientes. 8.7 Agées corretivas (Op¢ao A) 8.7.1 Ao ocorrer uma nao conformidade, o laboratério deve: a) reagir 4 nao conformidade e, conforme aplicavel: — tomar agdo para controla-la e corrigita; — lidar com as consequéncias; b) avaliar a necessidade de agao para eliminar a(s) causa(s) da no conformidade, a fim de que ela ndo se repita ou ocorra em outro lugar: — analisando criticamente a nao conformidade; NOTA BRASILEIRA Por convencdo, o termo “review” é traduzido como “analise critica’. Neste caso, a expressao original “reviewing and analysing’ fol traduzida como “analisando criticamente", de modo a evitar repeticao. — determinando as causas da nao conformidade; — determinando se nao conformidades similares existem, ou se podem potencialmente ocorrer; c) implementar qualquer agao necessaria; d) analisar criticamente a eficdcia de qualquer agao corretiva tomada; 24 ISONEC 2017 - © ABNT 2017 -Tedos oe dest reservadosExemplar para uso exclusive - AST ASSESSORIA E SEGURANCA DO TRABALHO LTDA - 07.135.065/0001-98 (Pedido 679458 Impresso: 26/07/2018) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 8.3.2 0 laboratério deve assegurar que: a) 0s documentos sejam aprovados com relagZo a sua adequacao antes de serem emitidos por pessoal autorizado; b) 0s documentos sejam periodicamente submetidos a analise critica e, conforme necessério, atualizados; ©) as alteragdes @ a situacao atual da reviséo dos documentos sejam identificadas; d) as versdes pertinentes dos documentos aplicaveis estejam disponiveis nos pontos de utilizagdo , quando necessério, sua distribui¢ao seja controlada; @) 08 documentos sejam univocamente identificados; f) _a.utilizagdo nao intencional de documentos obsoletos seja evitada e uma identificagdo apropriada Ihes seja aplicada se estes forem retidos para qualquer propésito. 8.4 Controle de registros (Op¢ao A) 8.4.1 0 laboratério deve estabelecer e reter registros legiveis para demonstrar o atendimento aos requisitos deste documento. 8.4.2 Olaboratério deve implementar os controles necessarios para a identificacao, armazenamento, protesao, cépias de seguranca, arquivamento, recuperacdo, tempo de retengao e disposic¢ao dos seus registros. O laboratério deve reter os registros por um periodo consistente com suas obrigacSes contratuais. O acesso a estes registros deve ser consistente com seus compromissos de confidencia- lidade, e os registros devem estar prontamente disponiveis. NOTA Requisitos adicionais relacionados aos registros técnicos so fornecidos em 7.5. 8.5 Agées para abordar riscos e oportunidades (Opgao A) 8.5.1 laboratério deve considerar os riscos e as oportunidades associados com as atividades de laboratério, a fim de: a) assegurar que o sistema de gestao alcance seus resultados pretendidos; b) aumentar as oportunidades para atingir os propésitos e objetivos do laboratério; ©) prevenir ou reduzir impactos indesejaveis e poss! is falhas nas atividades de laboratério; 4) alcangar melhoria. 8.5.2 O laboratério deve planejar: ‘@) ages para abordar estes riscos e oportunidades; b) como: — integrar e implementar estas agdes em seu sistema de gestao; — avaliar 2 eficdcia destas ages. NOTA _Embora este documento especifique que o laboratério planeja agées para abordar riscos, nao ha requisito para métodos formais para gastao de riscos ou um proceso de gestao de risco documentado. Os laboratérios podem decidir desenvolver ou nao uma metodologia de gestao de risco mais extensiva que a requerida por este documento, por exemplo, por meio da aplicagao de outra orientagao ou norma. (© ISONEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 direos reservados 23Exemplar para uso exclusive - AST ASSESSORIA E SEGURANCA DO TRABALHO LTDA - 07.135.065/0001-98 (Pedido 679458 Impresso: 26/07/2018) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 8.1.2 OpgaoA O sistema de gestéo do laboratério deve no minimo abordar o seguinte: — documentagao do sistema de gestao (ver 8.2); — controle de documentos do sistema de gestao (ver 8.3); — controle de registros (ver 8.4); — _agdes para abordar riscos ¢ oportunidades (ver 8.5); — methoria (ver 8.6); — ages corretivas (ver 8.7); —_auditorias internas (ver 8.8); —_ anélises criticas pela geréncia (ver 8.9), 8.1.3 OpgdoB Um laboratério que tenha estabelecido e mantenha um sistema de gesto, de acordo com os requi- sitos da ABNT NBR ISO 9001, ¢ que seja capaz de apoiar ¢ demonstrar 0 atendimento consistente aos requisites das Segdes 4 a 7, também atende pelo menos a intengo dos requisitos sobre sistema de gestao, especificados em 8.2 a 8.9. 8.2 Documentagao do sistema de gestdo (Op¢ao A) 8.2.1 Ageréncia do laboratério deve estabelecer, documentar e manter politicas ¢ objetivos para o atendimento ao propésito deste documento © deve assegurar que as politicas e os objetivos sejam reconhecidos e implementados em todos os niveis da organizagao do laboratério. 8.2.2 Aspr do laboratorio. icas € 0 objetivos devem abordar a competéncia, imparcialidade e operago consistente 8.2.3 Ageréncia do laboratério deve fornecer evidéncia do seu comprometimento com o desenvolvi- mento e implementago do sistema de gestao e com a melhoria continua de sua eficdcia, 8.2.4 Toda a documentagao, processos, sistemas e registros relacionados com o atendimento aos requisitos deste documento devem ser incluidos, referenciados ou vinculados ao sistema de gestao. 8.2.5 Todo 0 pessoal envolvido em atividades de laboratério deve ter acesso as partes da documen- taco do sistema de gestao ¢ informagoes relacionadas que sejam aplicaveis as suas responsabilidades. 8.3. Controle de documentos do sistema de gestéo (Op¢ao A) 8.3.1 O laboratério deve controlar os documentos (internos e externos) relacionados com a atendi- mento a este documento. NOTA __ Neste contexto, ‘documentos’ podem ser deciaragées de politica, procedimentos, especificagses, instrugdes do fabricante, tabelas de calibragao, gréticos, livros didaticos, cartazes, avisos, memorandos, desenhos, planos etc, Estes podem existir em varios meias, impressos ou digita 22 @ISONEC 2017 -@ ABNT 2017 - Todos os diretes reservadosExemplar para uso exclusivo - AST ASSESSORIA E SEGURANCA DO TRABALHO LTDA - 07,135,065/0001-98 (Pedide 679458 Impresso: 26/07/2018) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 7.11 Controle de dados e gestao da informagao 7.11.1 O laboratério deve ter acesso aos dados e informagées necessérios para realizar atividades de laboratério, 7.11.2 Antes da sua implantacdo, 0(8) sistema(s) de gestéo da informagao laboratorial, utilizado(s) para a coleta, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperacdo de dados, deve(m) ser validado(s) pelo laboratério quanto a funcionalidade, incluindo 0 funcionamento adequado das interfaces do(s) sistema(s) de gestéo da informagao laboratorial. Sempre que houver alguma alteraco, incluindo configuragdes ou modificagdes feitas pelo laboratorio em softwares comerciais de prateleira, estas devem ser autorizadas, documentadas e validadas antes da implementacao. NOTA1 Neste documento “sistema(s) de gestéo da informagao laboratorial" inclui a gestéo de dados © informagdes contidas nos sistemas informatizados e nao informetizados. Alguns dos requisitos podem ser ‘mais aplicdveis aos sistemas informatizados do que aos sistemas nao informatizados. NOTA2 Podem ser considerados suficientemente validados os softwares comerciais de prateleira utilizados em aplicagées de cunho geral, dentro do campo de aplicacdo para o qual foram projetados. 7.11.3 O(s) sistema(s) de gestao da informagao laboratorial deve(m): a) ser protegido(s) contra 0 acesso nao autorizado; b) ser protegido(s) contra adulteragao ou perda; ©) ser operado(s) em um ambiente que esteja em conformidade com as especificagbes do provedor ou do laboratério ou, no caso de sistemas néo informatizados, prover condigdes que protejam a exatidao dos registros e transcrigdes manuals, d) ser mantido(s) de forma que assegure(m) a integridade dos dados e informacées; €)__incluir 0 registro das falhas do sistema e as agdes imediatas e corretivas apropriadas. 7.11.4 Quando um sistema de gestao da informagao laboratorial for gerenciado e mantido fora de suas instalagdes ou por meio de um provedor externo, o laboratério deve assegurar que o provedor 0u 0 operador do sistema cumpra todos os requisites aplicaveis deste documento. 7.11.5 O laboratério deve assegurar que instruges, manuais e dados de referéncia pertinentes para O(s) sistema(s) de gestao da informagao laboratorial sejam mantidos prontamente disponiveis para 0 pessoal. 7.11.6 Os calculos e as transferéncias de dados devem ser submetidos a conferéncias apropriadas de maneira sistematica. 8 Requi 8.1 Opgées 8.1.1 Generalidades itos do sistema de gestao laboratério deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestdo que seja capaz de apoiar e demonstrar o atendimento consistente aos requisitos deste documento e asse- gurar a qualidade dos resultados do laboratério. Além de atender aos requisitos das Segoes 4 a 7, © laboratério deve implementar um sistema de gestéo de acordo com a Opcao A ou a Opcdo B. NOTA Ver Anexo B para mais informagées. © ISONEC 2017 - © ABNT 2077 - Todos os drtos reservados 2Exemplar para uso exclusive - AST ASSESSORIA E SEGURANCA DO TRABALHO LTDA - 07, 135,085/0001-98 (Pedido 679468 Impresso: 26/07/2018) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 7.9.3 O proceso para tratamento de reclamagées deve incluir no minimo os seguintes elementos e métodos: a) descricao do processo para receber, validar ¢ investigar a reclamagao, e decidir quais agdes tem que ser tomadas em resposta a reclamaco; b) monitorar e registrar reclamagées, incluindo agdes tomadas para resolvé-las; ©) assegurar que qualquer ago apropriada seja tomada, 7.9.4 © laboratério que receber a reclamagao deve ser responsdvel por coletar € verificar todas as informagées necessarias para validar a reclamacao. 7.9.5 Sempre que possivel, 0 laboratorio deve acusar 0 recebimento da reclamagao e formecer ao Feclamante relatos sobre 0 progresso e a conclusao. 7.9.6 As conclusbes a serem comunicadas ao reclamante devem ser elaboradas por, ou analisadas criticamente e aprovadas por, individuo(s) que nao esteja(m) envolvido(s) nas atividades de labora- torio originais em questao, NOTA Isso pode ser realizado por pessoal externo, 7.9.7 Sempre que possivel, o laboratério deve notificar formalmente ao reclamante o término do tratamento da reclamagao. 7.10 Trabalho nao conforme 7.10.1 0 laboratério deve ter um procedimento que deve ser implementado quando qualquer aspecto das atividades de laboratério ou os resultados deste trabalho nao estiverem em conformidade com seus Préprios procedimentos ou com os requisitos acordados com 0 cliente (por exemplo, equipamentos ou CondicSes ambientais fora dos limites especiticados, resultados do monitoramento que nao atendem aos critérios especificados). O procedimento deve assegurar que: a) _sejam definidas as responsabilidades e autoridades pela gestdo do trabalho nao conforme: b) as ages (incluindo interrupgao ou repeticao do trabalho e retengao dos relatérios, quando neces- sario) sejam baseadas nos niveis de risco estabelecidos pelo laboratorio; ©) seja feita uma avaliacéo da importancia do trabalho nao conforme, incluindo uma andlise do impacto em resultados anteriores; 4d) _seja tomada uma decistio sobre a aceitabilidade do trabalho nao conforme; ©) quando necessario, o cliente seja notificado e o trabalho seja cancelado; ) _seja definida a responsabilidade pela autorizacao da retomada do trabalho. 7.10.2 0 laboratério deve reter registros dos trabalhos nao conformes e das agées conforme espe ficado em 7.10.1 alineas b) a). 7.10.3 Quando a avaliago indicar que 0 trabalho nao conforme pode se repetir ou que existe divida sobre a conformidade das operagées do laboratério com o seu sistema de gestao, o laboratério deve implementar ago corretiva. 20 @ISONEC 2017 -@ABNT 2017 - Todos 08 direitos reservados:Exemplar para uso exclusivo - AST ASSESSORIA E SEGURANCA DO TRABALHO LTDA - 07.135,085/0007-93 (Pedido 679458 Impresso: 26/07/2018) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 7.8.6.2 O laboratério deve relatar a declaragéo de conformidade, de modo que a declaragéo identifique claramente: a) a quais resultados a declaragdo de conformidade se aplica; b) quais especificagdes, normas ou partes destas so atendidas ou nao atendidas; ©) aregra de decisao aplicada (a menos que esta seja inerente a especificagao ou norma solicitada), NOTA Para mais informagées, ver o ISO/IEC Guide 98-4. 7.8.7 Relato de of es e interpretagdes 7.8.7.1 Quando forem expressas opinides e interpretagdes, 0 laboratério deve assegurar que apenas pessoal autorizado para a expressao de opiniées ¢ interpretacdes emita a respectiva deciaragao. © laboratério deve documentar as bases nas quais as opinides e interpretagées foram elaboradas. NOTA — E importante diferenciar opinides @ interpretagdes de declaragées de inspegies e certificagées de produto, conforme previsto nas ABNT NBR ISO/IEC 17020 e ABNT NBR ISO/IEC 17065, bem como das declaragdes de conformidade citadas em 7.8.6, 7.8.7.2 As opinides e interpretagdes expressas em relatérios devem ser baseadas nos resultados obtidos a partir do item ensaiado ou calibrado, e devem ser claramente identificadas como tais. 7.8.7.3 Quando opiniées e interpretagdes forem comunicadas por meio do didlogo direto com 0 cliente, deve ser retido um registro do didlogo. 7.8.8 Emendas aos relat ios 7.8.8.1 Quando um relatério emitido necesita ser modificado, submetido a emendas ou reemitido, qualquer alteracdo de informacées deve ser claramente identificada e, quando apropriado, a razao Para a alteragao deve ser incluida no relatério, 7.8.8.2 As emendas a um relatorio apés a emissao devem ser feitas somente sob 2 forma de um hove documento, ou transferéncia de dados, que inclua a declaragao “Emenda ao Relatrio, ntimero de série... [ou outra forma de identificagao]", ou uma forma de redagao equivalente. Estas emendas devem atender a todos os requisitos deste documento, 7.8.8.3 Quando for necessério emitir um novo relatorio completo, este deve ser univocamente Identificado @ deve conter uma referéncia ao original que esta sendo substituido. 7.9. Reclamagées 7.9.1. Olaboratério deve ter um processo documentado para recaber, avaliar e tomar decisbes sobre reclamagoes. 7.9.2 Uma descric&o do processo para tratar reclamagies deve estar disponivel a qualquer parte interessada, quando solicitada. Apés receber uma reclamacdo, o laboratério deve confirmar se a reclamagao esta relacionada as atividades de laboratério pelas quais é responsdvel e, se for, deve traté-las. O laboratorio deve ser responsavel por todas as decisdes em todos os niveis do processo de tratamento de reclamacoes. © ISONEG 2017 -© ABNT 2017 - Tacos o8 dros reservados 19(Pedido 678458 Impresso: 26/07/2018) Exemplar para uso exclusiva - AST ASSESSORIA E SEGURANCA DO TRABALHO LTDA - 07,135.065/0001+ ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 7.8.4 Requisitos especificos para certificados de calibragao 7.8.4.1 Além dos requisites listados em 7.8.2, os certificados de calibragao devem incluir o seguinte: @) incerteza de medigao do resultado de medieao, apresentada na mesma unidade do mensurando ‘ou na forma de um termo relative ao mensurando (por exemplo, percentual); NOTA De acordo com 0 ABNT ISO/IEC Guia 99, um resultado de medigao € geralmente expresso ‘como um Unico valor medido, incluindo a unidade de medida e uma incerteza de medicao. b) condigées (por exemplo, ambientais) sob as quais as calibragdes foram realizadas, que tenham influéncia sobre os resultados de medigao; c) uma declaraco identificando como os resultados das medigdes sao metrologicamente rastreaveis (ver Anexo A); d) resultados obtidos antes e depois de qualquer ajuste ou reparo, se disponiveis; ©) quando pertinente, uma declaragao de conformidade aos requisitos ou especificagbes (ver 7.8.6): f) quando apropriado, opinides e interpretagdes (ver 7.8.7). 7.8.4.2 Quando o laborat6rio for responsavel pela atividade de amostragem, os certificados de cali- bragao devem atender aos requisitos listados em 7.8.5, quando necessério para a interpretacao dos resultados de calibragao, 7.8.4.3 Um certificado de calibragdo ou etiqueta de calibragéio nao pode conter qualquer recomen- dagao sobre o intervalo de calibracéo, exceto quando isso tiver sido acordado com o cliente. 7.8.5 Relato da amostragem — Requisitos especificos Quando 0 laboratério for responsdvel pela atividade de amostragem, além dos requisites listados em 7.8.2, quando necessario para interpretagao dos resultados, os relatorios devem incluir o seguinte: a) data da amostrager b) identificagdo univoca do item ou material amostrado (incluindo nome do fabricante, modelo ou tipo de designacao e numeros de série, conforme apropriado); c) © local da amostragem, incluindo quaisquer diagramas, esbo¢os ou fotografias; d) uma referéncia ao plano ao método de amostragem; e) detalhes sobre quaisquer condigées ambientais durante a amostragem que afetem a interpretagao dos resultados; f) _informagées requeridas para avaliar a incerteza de medicdo para ensaio ou calibrac&o subsequente. 7.8.6 Relato de declaragées de conformidade 7.8.6.1 Quando for fomecida uma declaragao de conformidade a uma especificago ou norma, 0 laboratério deve documentar a regra de deciséo empregada, considerando 0 nivel de risco (como falsa aceitagao ¢ falsa rejeicdo e pressupostos estatisticos) associado a regra de decisdo empregada, e aplicar a regra de decisao, NOTA Quando a regra de deciséo for presorita pelo cliente, por regulamentos ou documentos normativos, no ¢ necessaria uma analise adicional sobre o nivel de risco. 18 © ISONEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 0s crskos reservadosExemplar para uso exclusive - AST ASSESSORIA E SEGURANCA DO TRABALHO LTDA - 07.135,085/0001-93 (Pedido 679458 Impresso: 26/07/2078) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 j) data da emissao do relatério; k)__referéncia ao plano de amostragem e ao método de amostragem utilizados pelo laboratério ou por outros organismos, quando estes forem pertinentes para a validade ou aplicagao dos resultados; ') uma declaragao de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados, calibrados ou amostrados; m) resultados com, quando apropriado, as unidades de medida; 1) _adigdes, desvios ou exclusdes em relagao ao método; ©) _identificagao da(s) pessoa(s) que autoriza(m) 0 relatério; P) quando os resultados forem de provedores externos, uma identificagdo clara sobre isso. NOTA A incluso de uma declaragéo especificando que 0 relatério no pode ser reproduzido sem a aprovacao do laboratério, exceto se for reproduzido na integra, pode fomnecer uma garantia de que partes de tum relatério no sejam utilizadas fora de contexto. 7.8.2.2 O laboratério deve ser responsavel por todas as informagdes fornecidas no relatério, exceto quando as informagées forem fornecidas pelo cliente. Dados fornecidos pelo cliente devem ser clara- mente identificados. Além disso, deve ser incluida uma ressalva no relatério, quando as informagoes forem fornecidas pelo cliente e puderem afetar a validade dos resultados. Quando o laboratério nao for responsével pela etapa de amostragem (por exemplo, a amostra foi fornecida pelo cliente), 0 labo- rat6rio deve indicar no relatério que os resultados se aplicam 4 amostra conforme recebida. 7.8.3 Req ’s especificos para relatérios de ensaio 7.8.3.1 Além dos requisitos listados em 7.8.2, quando necessério para a interpretacao dos resultados de ensaio, os relatérios de ensaio devem incluir 0 seguinte: a) informagoes sobre condigdes especificas de ensaio, como condigées ambientais; b) quando pertinente, uma declaragao de conformidade aos requisitos ou especificagoes (ver 7.8.6); ©) quando aplicavel, a incerteza de medigéo apresentada na mesma unidade do mensurando ou na forma de um termo relativo a0 mensurando (por exemplo, percentual), quando: — aiincerteza de medigdo for pertinente para a validade ou aplicagao dos resultados de ensai — requerido por uma instrugéio do cliente, ou — aiincerteza de medi¢do afetar a conformidade a um limite de especificagao; d) quando apropriado, opinides e interpretagdes (ver 7.8.7); 2) _informagées adicionais que possam ser requeridas por métodos especffices, autoridades, clientes ou grupos de clientes. 7.8.3.2 Quando o laboratério for responsavel pela atividade de amostragem, os relatérios de ensaio devem atender aos requisitos listados em 7.8.5, quando necessario para a interpretaco dos resultados de ensaio. © ISONEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 drtos reservados 17Exemplar para uso exclusive - AST ASSESSORIA E SEGURANCA DO TRABALHO LTDA - 07.135,065/0001-23 (Pedido 679458 Impresso: 26/07/2018) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 7.7.3 Os dados das atividades de monitoramento devem ser analisados, utilizados para controlar as. atividades do laboratério e, se aplicavel, para melhoré-las. Se os resultados das andlises dos dados das atividades de monitoramento estiverem fora dos critérios predefinidos, devem ser tomadas acdes apropriadas para evitar 0 relato de resultados incorretos. 7.8 Relato de resultados 7.8.1 Generalidades 7.8.1.1 Os resultados devem ser analisados criticamente e autorizados antes de sua liberacao. 7.8.1.2 Os resultados devem ser fomecidos com exatidao, clareza, objetividade, sem ambiguidade, normalmente em um relatério (por exemplo, relatério de ensaio ou cettificado de calibragao ou relaterio. de amostragem), e devem incluir todas as informagées acordadas com o cliente € necessarias para a interpretagao dos resultados ¢ todas as informagies requeridas pelo método utilizado. Todos os relatorios emitidos devem ser retidos como registros técnicos. NOTA1 Para os efeitos deste documento, relatorios de ensaio e certificados de calibragéio so, algumas vezes, denominados, respectivamente, certificados de ensaio ¢ relatorios de calibracao. NOTA2 Os relatérios podem ser emitidos tanto na forma impressa quanto por meios eletrénicos, desde que os requisitos deste documento sejam atendidos. 7.8.1.3 Quando acordado com o cliente, os resultados podem ser relatados de forma simplificada. Quaisquer informagées listadas em 7.8.2 @ 7.8.7 que nao forem relatadas ao cliente devem estar prontamente disponiveis. 7.8.2 Requisitos comuns para relatérios (ensai , calibragao ou amostragem) 7.8.21 Cada relat6rio deve incluir pelo menos as seguintes informagées, a menos que 0 laboratério tenha razées vélidas para nao fazer isso, indo assim qualquer possibilidade de mal-entendido ‘ou uso indevido: a) _um titulo (por exemplo, "Relatério de Ensaio’, “Certificado de Calibragao” ou ‘Relatorio de Amostragem’); b) nome ¢ enderego do laboratério; ©) local da realizagao das atividades de laboratério, inclusive quando realizadas nas instalages de cliente ou em locais fora das instalagdes permanentes do laboratorio, ou em instalagées associadas temporarias ou méveis; 4d) identificagao univoca de forma que todos os seus componentes sejam reconhecidos como parte do relatério completo e uma clara identificagao do final do relatério; ) nome e informagées de contato do cliente; f) _identificagae do método utilizado; 9) uma descrigdo, identificagéo nao ambigua e, quando necessario, condigao do item; h) data do recebimento do(s) item(s) de ensaio ou de calibragao, ¢ data da amostragem, quando isso for critico para a validade e aplicagao dos resultados; i) data(s) da realizacao da atividade de laboratério; 16 © ISONEC 2017 -@ABNT 2017 - Todos os crete reservados(Pedido 678458 Impresso: 26/07/2018) Exemplar para uso exclusiva - AST ASSESSORIA E SEGURANCA DO TRABALHO LTDA - 07.135.065!0001: ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 7.6.3 Um laborat6rio que realiza ensaio deve avaliar a incerteza de medic&i0. Quando 0 método de ensaio impossibilitar uma avaliagao rigorosa da incerteza de medicao, deve ser feita uma estimativa baseada na compreensdo dos principios tedricos do método ou na experiéncia pratica sobre o desem- penho do método. NOTA1 Nos casos em que um método de ensaio bem reconhecido especificar limites para os valores das. principais fontes de incerteza de medigao e espectficar a forma de apresentagdo dos resultados calculados, considera-se que o laboratério atende a 7.6.3 a0 seguir 0 método de ensaio e as instrugdes para relato. NOTA2 Para um método em particular no qual a incerteza de medicSo dos resultados foi estabelecida e verificada, ndo ha necessidade de avaliar a incerteza de medigao para cada resultado, caso 0 laboratério ossa demonstrar que os fatores de influencia identificados como eritices estejam sob controle. NOTA3 Para informagées adicionais, ver ABNT ISO/IEC Guia 98-3, ISO 21748 e a série ISO 5725. 7.7 Garantia da validade dos resultados 7.7.1 0 laboratério deve ter um procedimento para monitorar a validade dos resultados. Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as tendéncias sejam detectveis e, quando praticavel, devem ser aplicadas técnicas estatisticas para a andlise critica dos resultados. Este monitoramento deve ser planejado e analisado criticamente e deve incluir, quando apropriado, mas n&o estar limitado a: a) _utiizagao de materiais de referéncia ou de materiais para controle da qualidade; b) _utilizagao de instrumentagdo alternativa calibrada para fomecer resultados rastreaveis; ©) _checagens funcionais de equipamentos de medicao ¢ ensaio; d) uso de padrées de checagem ou padrées de trabalho com cartas de controle, quando aplicavel; ©) checagens intermedidrias nos equipamentos de medicao; f)_ensaios ou calibracdes replicadas, utiizando-se os mesmos métodos ou métodos diferentes; 9) reensaio ou recalibraco de itens retidos; h) correlagao de resultados de caracteristicas diferentes de um item; i) _anélise critica de resultados relatados; i) comparagées intralaboratoriais; k)_ensaio de amostra(s) cega(s). 7.7.2 O laboratério deve monitorar 0 seu desempenho por meio de comparacao com resultados de outros laboratérios, quando disponivel e apropriado. Este monitoramento deve ser planejado e anali- sado criticamente deve incluir, mas néo estar limitado a, uma ou as duas alternativas a seguir: a) participagao em ensaio de proficiéncia; NOTA __AABNT NBR ISO/IEC 17043 contém informacées adicionais sobre ensaios de proficiéncia € provedores de ensaios de profciéncia. Provedores de ensalos de proficiéncia que atendem aos requisites da ABNT NBR ISO/IEC 17043 so considerados competentes. b) _participagdo em comparagées interlaboratoriais distintas de ensaios de proficiéncia. © ISONEC 2017 -@ ABNT 2017 - Todos 0s dirsos reservados 415