"DEGENIO DE LA IGUALDAD OE OPORTUNIOADES PARA MUJERES Y HOMBRES “Ao dela Lucha conta la Corapeson ya mpuniéad” Rigeation Namba: Coteade scutes COSC MBL Registro Sanitario N° DM6434E R.D. N°-S¥SY, -2019/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA RESOLUCION DIRECTORAL Lima, 04 JUL. 2018 VISTOS, la Solicitud N° 2019354691 del 05 de Junio del 2019, Ia Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) N° 2019293515 del 07 de Junio del 2019 (expediente N° 19-052807-1 del 07 de Junio del 2019), presentados por el (Ia) Sr(a). Lilia Mercedes Montero Cordova, Representante Legal de DROGUERIA NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERU, con domicilio en Guillermo Dansey Nro 1520 ter, 2do. Y 3er.piso Urb. Zona industrial - Lima - Lima - Lima, solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario del DISPOSITIVO MEDICO EXTRANJERO: BLOOD GAS SAMPLER (MUESTREADOR DE GASES SANGUINEOS)., con el Registro Sanitario N° DMe434E; CONSIDERANDO: De conformidad con lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, Decreto Supremo N° 001-2016-SA y modificatorias, Decreto Supremo N° 008-2017-SA y modificatoria, Ley N° 28459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias, Decreto Legislativo N° 1161, Decreto Legisiativo que aprueba la Ley de Organizacién y Funciones ‘del Ministerio de Salud y’ modificatoria, Ley N° 27444 Ley del Procedimiento ‘Administrative General y modificatorias; Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Dispositivos Médicos; SE RESUELVE: Articulo 1.- Autorizar_la_ tera. REINSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO DEL DISPOSITIVO MEDICO DE LA CLASE Il (DE MODERADO RIESGO) en las siguientes condiciones: DISPOSITIVO MEDICO EXTRANJERO. Regio Santario omsss4e Vigencia |e! 1340-2018 Nombre del BLOOD GAS SAMPLER (MUESTREADOR DE | arco Dispositivo Médico GASES SANGUINEOS) Comercial Be Nombre Gomin Jeringas, de Embolo, Muestreo de Sangre Arterial : Forma de presentacion | Ver detalle is Fabricante | WESTMED INC Pais USA Total de follos Dos (02) ‘Av. Parque de las Leyendas N’ 240, www digemid minsa.goboe | Ufo, Pando, San Miguel, Lina 32, Perd (S11) 631-4300'GUALDAD DE OPORTUNIDADES PARA MUJERES Y HOMBRES dala Lucha con la Comupesen ya puna Royton Munbar Catteado we Se-o44 "COSC Hatt Registro Sanitario N° DM6434E R.D. N°SYZY,-2019/DIGEMID/DDMP/UFDMIMINSA, iiem_[__ Codiga Deseipagn Fomna de Presontacién ‘lina Tee Synge 3 ex Waste Syringe ? 25u Balance: ; Gos ‘Syringe 3 ce Waste Syringe 7250 Balanced Heparin 310025 | A-Line Tes Synge 7 25u Balanced Heparin 30028 | Aline Tee Syringe 725u Balanced Heparin | srooao | Aube 12°Syinge Bun Te Canta 7251 Baad | Heparin a “Te Tee Syringe ? Zu Balanced Heparin c Puget Tee Syringe 259 x F (6x25 mem) Cok? 3 mies 5 Tee Syringe Big x (6x 25 mm) O- Caik 25u Balanced Heparin Pulget™ Tee Syringe 255x716 x25 mi) HGKERTM? Sa leaeoase Syringe 235 x 7 (6x 25 min) HRSA 25u Balanced Hoparia Pulset™ Tes Syringe 259 x55" (6x 159mm) Cam? ¢ oF ‘Synge 25g XS" (5x 5S) O-Car 25u Balanced Hoparin Pulcet™ tes Syringe 269 x18" @ x 155 my iT sblogee ( Syiings 269 x 518" Gx TES a) CrickettT ?25u Balanced Heparin Caja de cartén grade mécieo por 109 1 | 3800 | Pulset™” ce Synge O-Cork? 254 Balanosd Heparn | blisters de poletleno de ata densidad) 11 | 380025 | Arline See Syrige ?25u Balanced Heparn papel grade médieo, cada blister por una ia | o000 90 | MUn? 20: Syite Bit Tip Gannuia 7251 Balanced | unded Heparin Pulsat™ Ses Synge 225 x TTS men) Cork 7 e as Synge BAG NT (Px zS my OCR 25u Balanced Heparin va) songs | PUBEI™ 308 Syings 22537 1x25) CCRT? 25u Balanced Heparin Pusat Ses Syringe 2G xT (725 ma fe | vssaateg | Rete Deemer TE el sa | | 25u Bolances Heparin Pulset See Syringe 25g xT x25 en) Oo e ae prnge 2g x T(E XS e) O-Cork 7 25u Balanced Hoparin 7 | ss0age | PURI See Syines 29x 7 25 mm Crake 7 254 Balanced Heparin Pusat Soa Synge 239 x1 (OHI mi) OC lieben et Sex Synge 289 x1" X25 in) Cork 7 50u Balanced Heparin Pulgat™ Ses Syringe 25G xT (SKE my Cricket >] ae Beate yrnge 29 x 1 (x 25 min) Cricket 50u Balanced Heparin Tina Tas ev Rem WF Registrese, comuniquese y cémplase tenpudhea ge * Direcora Ejecutva Diesen de Diapostos Nésexsy rode Santos ‘Ay. Parque de las Leyendas N° 240, www cigemid minsa.god pe | Urb, Pando, San Miguel, Lima 32, Perd 7811) 631-4300,Joe ceo DE LA GUALDAD DE OPORTUNIDADES PARA MUJERES ¥ HOMBRES! "Ato dea Lucha conta la Coupon ya Impunias? BE eit umber: Caneade WSC uate "GO-SC Hatt R.D. N° 5462 -2019/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA, RESOLUCION DIRECTORAL Lima, 12 JUL. 2018 CONSIDERANDO: Que, el Capitulo | del Titulo ill de la Ley N* 27444, Ley del Procedimiento Administrative General, regula lo concerniente a la Revisién de Oficio, es decir el poder de ofcio de la administracién sobre sus propios actos Que, se ha detectado un error material en la Resolucion Directoral N° 005454- 2019/DIGEMID/DDMPIUFDMIMINSA del 04 de Julio del 2019, correspondiente a la REINSCRIPCION en, €l registro sanitario del DISPOSITIVO MEDICO DE LA CLASE II (DE MODERADO RIESGO): BLOOD GAS SAMPLER (MUESTREADOR DE GASES SANGUINEOS); con Registro Sanitario N° DM6434E. fabricante: WESTMED INC - ESTADOS UNIDOS DE NORTE AMERICA; presentando con la Solicitud N° 2019354691 del 05 de Junio del 2019, la Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) N° 2019293515 dol 07 de Junio del 2019 (expediente N° 19-052807-1 del 07 de Junio del 2019), presentados por el (a) Sr. (Sra) Lilia Mercedes Montero Cordova, Representante Legal de la DROGUERIA NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERU, con domiciio en Guillermo Dansey Nro 1520 ter, 2do. Y 3er.piso Urb. Zona Industrial - Lima - Lima - Lima, con respecto a error en el nombre del fabricante y ‘error en la descripcion; Que en ese sentido, resulta conveniente proceder a la rectificacién del error material incurride en fa precitada Resolucién Directoral, de acuerdo a lo que disponen los numerales 201.1 y 201.2 del articulo 201% de la Ley N® 27444, Ley det Procedimiento Administrative General; Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Dispositivos Médicos; SE RESUELVE: Articulo 1.- Rectificar la Resolucién Directoral N° 005454-2019/DIGEMIDIDDMPIUFDMIMINSA del 04 de Julio del 2019, en lo referente: Dice: 1. Fabricante: WESTMED INC 2. Descripcién: [—“eéaigs — ——peseripaion ‘lina Tee Synge 3 es Waste Sytinge ?25u Balanced 1 3100-20 a ae Heparin 3100-25 | Aine Toe Syringe 7 25u Balanced Heparin "310028 | Aine tox Syinge ? 25 Balanced Heparin ‘Riline Toe Synge Blunt Tip Cannuia 7 26u Balanced 3100-30 oe i Heparin 310t ‘Riine Tee Synge ? 25 Balanced Heparin 18 ‘nv Parque de as Layendas N" 240 Urb, Pando San Miguel, tim 32- Pers wi digemid.sinca gob pe | ST MEJoe DE LA GUALDAO DE OPORTUNIDADES PARA MUJERES Y HOMBRES" q "Ano dela Lic cota ls Corupcen Ya lrpunaact Regt Nabe: Contes sc.uuses ” cO-sc Matt R.D. N° 5462 -2019/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA em | Céigo ‘Descripcién— Pulset™ Te Syange 239 x 1" (6 x25 mm) O- Cork? 6 3103 25u Balanced Heparin Pulset™ Tee Syringe 239 x 1" (6x 25 mm) CricketTM 7 7 3103.95 pre pen ‘ 25u Balanced Hparin Pulset™ Tee Synge 259 x 518" (5x 15.9 mm) O-Cork? = ne, Syringe 259 x 56" 7 26u Balanced Heparin Pulset™ Toe Syringe 25g x 58" (6x 15.9 mm) 3 | 310595 yringe 259 x 58" 7 CricketTa? 25u Balanced Heparin ‘Riline See Synge 7 25a Balanced Heparin | Aine See Synge Blunt Tip Cannula ?25u Balanced — | Heparin Pulset™ Jee Syringe 29 x "(7X25 mn) Gok > | ‘s sa02 25u Balanced Heparin Pulaat™ Sox Syringe 209 x7" (X25 men) ChekaRTAA 7 1s | 330298 te . 25u Balancea Heparin oe skit See Syinga 229 xT (72 ma) GreweeTM > | ts | 3302055 eh : 250 Balanced Heparin Pulbet™ Sen Syinge 259 x (X25 men) OGOHR 7 zs ae ings 289 xT ( 7 25u Balanced Heparin Puleat™ See Syringe 2g xT (EXE er) CHeraRTAN 7 ve | anna.ng | PUBet™ See Syringe 291 ( x25 ma Creat 254 Balanced Heparin Puleat™ See Syringe 2g x (6X25 ren) O-Cork 7 rae is ings 29x ( y '0u Balanced Heparin vo | asrgos | PUSS See Sing 259x725 my Cre 50u Balanced Heparin Debe de 1. Fabricante: WESTMED, INC. 2. Descripeion: Cea ie pasta) 310020 | Aine Tes Syringe 8 cc Waste Syringe"26u Balanced Heparin 310025 | AcLine oe Syringe ~25u Balanced Heparin 3100-28 | A.Line tee Syringe ~25u Balanced Heparin a | ai0620) ArLine ‘ec Syringe Blunt Tip Cannula ~25u Balanced Heparin 0 ‘Line 1ce Syringe” 25u Balanced Heparin 20 ‘Av. Parque de as Layendas f° 240 Urb Pando San Miguel, Lima 32- Pers vr digemid minsa.gob.pe | ee x00HJ OECENIO DE LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES PARA MUJERES Y HOMBRES "ano daa Lucna conta la Comupcion ya impunigad™ OG Rigetraton Nmber: Conende WSEUSEs CORE Het R.D. N° 5462 -2019/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA Tem [cba ——Descipeion a 3103 | Puleet™ Toe Syringe 239 x 1" (6x 25 mam) G: Cork"25u Balanced Heparin 2 310585 | Pulset™ fee Syringe 23g x 1" (x 25 mmm) CCrickett™” 26u Balanced Heparin _ = 31a8 | Pulset™Tee Syringe 259 x 5/8" (5x 15.9 mm) Q- ip a Cork"25u Balanced Heparin 4 Gross | Pulset™ tcc Syringe 259 x 5/8" (6 x 159 mm) Crickett”"25u Balanced Heparin 5 3300 | Pulset™ Soc Syringe Q-Cork"25u Balanced Heparin a] sae A-Line 300 Syringe ~25u Balanced Heparin we | au0 a0 | Acbine 3ce Syringe Blunt Tip Gannula “25u Balanced Heparin 2 ees > | seea | Puleet™ Soe Syringe 229 x 1" (7x25 mm) O-Cork Y 25u Balanced Heparin BCaE ra ake Pulaet™ See Syringe 229 x1" 7x25 mm) | Cricket” "25u Balanced Hepa ve | aeoaass | Pulset™ Soo Syringe 229 x 1 (7 x25 mim) Cricket “25u Balanced Heparin E goa | Pulset™ Soc Syringe 23g x 1" (6 x 25 mm) O-Cork *25y Balanced Heparin q7 | si0aes | Pulset™ 3ce Syringe 239 x 7 (@ x25 mm) Cricket” “25u Balanced Heparin ye | 300360 | Pulset™ Sec Syringe 239 x 1* (6x25 mm) Cork *60u Balanced Heparin we | aises | Pulset™ Sce Syringe 239 1" (6x25 mm) Cricket” “50u Balanced Heparn Articulo 2.- Ratificar en todos los demas extremos el contenido de la Resolucién Directoral N° 005454- 2019/DGEMID/DDMPIUFDM/MINSA del 04 de Julio del 2019. Registrese, comuniquese y cimplase WUSTERIC DE BaLyo. L wrosuifsence 38 ‘Av Parque delas Loyendas N"240 Usb. Pando San Miguel, Lima 32- Peri isin) ® 631-1300 eww dgemid minsa gob peBH divcccion General |) deMedicamentos, Insumos y Drogas Rags Naber: ConiiadeWescaise1 COSC Mat ‘Decenio dela Igualdad de Oportunidades para Mijares y Hombrae” "aflo deta lucha contra la corupcion y la impunidad R.D. N° 6623.2019/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA, RESOLUCION DIRECTORAL tim, 12 AGO, 2019 CONSIDERANDO: Que, el Capitulo I dei Titulo Il de fa Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrative General, regula lo cconcemiente ala Revision de Oficio, ¢s decir el poder de ofcio de la administracion sobre sus propios actos; Que, se ha detectado un etror material en las Resoluciones Directorales N° 5454- 2019/DIGEMID/DDMPIUFDMIMINSA del 04 de Julio. del 2019 -y N° _5762- 2019/DIGEMIDIDDMP/UFDMIMINSA del 12 de Julio del 2019, correspondiente a la REINSCRIPCION en el registro sanitario del DISPOSITIVO MEDICO DE LA CLASE II (DE MODERADO RIESGO): BLOOD GAS SAMPLER (MUESTREADOR DE GASES SANGUINEOS); con Registro Sanitario N° fabricante: WESTMED INC - USA; presentado con la Solicitud N° 2019354691 del 05 de Junio del 2019, la Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) N’ 2019293515 del 07 de Junio del 2019 (expediente N° 19-052807-4 del 07 de Junio del 2018), presentados por el (la) Sr. (Sra.) Lilia Mercedes Montero Cordova, Representante Legal de la DROGUERIA NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL DEL PERU, con domicilio en Guillermo Dansey Nro 1520 ter, 2do. y Ser.piso Urb. Zona Industrial - Lima - Lima, con respecto a error en el nombre del fabricante y error en Ia descripcién, Resolucién Directoral N° 5454-2019/DIGEMIDIDDMPIUFDMIMINSA del 04 de Julio del 2019 y error tipografico en el cédigo y descripcién del dispositivo médico, en la Resolucidn Directoral N° 5762- 2019/DIGEMIDIDDMPIUFDMIMINSA del 12 de Julio del 2019, respectivamente; Que, en ese sentido, resulta conveniente proceder a la rectifcacién del error material incurrido en la precitada Resolucion Directoral, de acuerdo a lo que disponen los numerales 201.1 y 201 2 del articulo 201° de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrative General Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Dispositivos Médicos; SE RESUELVE: Articulo 1.- Reetificar la Resoluci6n Directoral N° 5762-2019/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA del 12 de Julio de! 2019, en lo referente: Dice: item | C8aigo | Deseripeion 11 | 3300 25 | A-Line dec Syringe ~26u Balanced Heparin 12 | 3300 30 | A-Line Sco Syringe Blunt Tip Cannula ~25u Balanced Heparin [tem | —Céaigo: ————Beserpaien Z 45 | 3302-955 | Pulset™™ co Syringe 22g x 1" (7 x 25 mm) Grickstt™ ~25u 5 Balanced Heparin Av Parque de las Leyendas 240, San Miguel, Por S11) 631-4300 Ei Peru Primero |HE direccisn Genera de Medicamentos, — Insumos y Drogas’ © Pe ee cd fee conse suses "ease? Daconi de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres "aio de la lucha conta la corzupcion y la impunidad’ R.D. N° 6623 -2019/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA, Debe decir: tem | Codigo — Desoripcion 11 | 3300-25 | A-Line 3cc Syringe “25u Balanced Heparin 12 | 9800-30 | A-Line 3cc Syringe Blunt Tip Cannula ~26u Balanced Heparin 45 | 3902-959 | Pulse®™ See Syringe 20a x 1" (7 x 25 mm) Crekett” "25u Balanced Heparin _ ee Cédigo Deseripcién Articulo 2.- Ratificar en todos los demas extremos el contenido de las _Resoluciones jirectorales N° 5454-2019/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA del 04 de Julio del 2019 y N° 5762-2019/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA del 12 de Julio del 2019 Registrese, comuniquese y cimplase Directora Ejecutiva eosin de Dapestne estos Predsee Saniae sored Av, Parque dels Leyes 240 www gob.pe/minsa | San Miguel. Pert r TSU) 31-8300 ' Et Perv Primero |